[中报]奥翔药业(603229):奥翔药业2022年半年度报告
原标题:奥翔药业:奥翔药业2022年半年度报告 浙江奥翔药业股份有限公司 2022年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人郑志国、主管会计工作负责人朱丁敏及会计机构负责人（会计主管人员）郑仕兰声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的风险，敬请查阅第三节管理层讨论与分析中“可能面对的风险”相关内容。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 7 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 20 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 22 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 25 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 31 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 35 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 35 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 36
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况变更简介
四、 信息披露及备置地点变更情况简介
五、 公司股票简况
六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务 公司主要从事特色原料药及医药中间体的研发、生产与销售，以及为客户提供定制生产和研 发业务。根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》（2012修订），公司所处行业为医药 制造业（C27）。公司的主要产品是特色原料药及医药中间体，具有手性结构多、研发难度大、技 术壁垒高、生产工艺独特等特点。 目前公司的产品按治疗领域与产品用途主要分为九个大类，分别为肝病类、呼吸系统类、心脑血管类、高端氟产品类、前列腺素类、抗菌类、痛风类、抗肿瘤类和神经系统类。其中，肝病类、呼吸系统类和心脑血管类产品是指用于治疗相应适应症的产品；高端氟产品类是一类化学结构中含氟，通过特殊的化学技术得到的高级含氟医药中间体；前列腺素类是一类以前列腺素母核为基本结构的原料药和中间体，按照具体结构的不同，还可分为多个类型，不同类型的前列腺素具备不同的功能，广泛应用于青光眼、生殖系统疾病、神经系统疾病、高血压、溃疡、肺动脉高压等疾病的治疗；抗菌类是指能抑制或杀灭细菌和真菌的原料药和中间体；痛风类是指降尿酸药物，这类药物包括促进尿酸排泄药物，主要是通过抑制近端肾小管对尿酸的重吸收，以利于尿酸排泄；抗肿瘤类是对体内肿瘤细胞有抑制或杀灭作用的药物，以靶向药物为主，在肿瘤综合治疗中具有重要地位；神经系统类是对神经组织有调节作用的药物，以治疗偏头痛等疾病为主。 按业务类型主要分为四个大类，分别为CRO/CDMO/CMO业务、特色原料药及中间体业务、制剂业务、创新药业务。 1、CRO/CDMO/CMO业务 依托公司研发优势、先进的技术积累，依据与制药企业签订的合同，为国内外制药企业提供从临床前、临床、商业化等各阶段的新药工艺开发和产品制备，包括但不限于工艺路线设计、开发及优化、工艺分析、工艺验证、安全性评估、质量研究、中试级生产、规模化生产等。公司拥有良好的国际cGMP体系，可以提供从医药中间体到原料药、制剂的一站式研发定制服务，满足国内外客户的多元化新药研发、开发、商业化生产需求。目前公司在欧美CRO/CDMO市场得到一批客户的认可，获得了一定的知名度，成为多家国际大型制药企业的战略供应商。 2、特色原料药及中间体业务 在特色原料药及中间体业务领域，公司为全球仿制药厂商提供专利过期或即将到期药品的非专利侵权工艺设计、工艺开发与研究、药政申报、cGMP标准商业化生产等系列服务，已在美国、欧洲、日本等规范市场上享有一定的企业知名度和美誉度，并成为一批国际著名药企的长期战略合作伙伴。公司主要产品恩替卡韦、双环醇、泊沙康唑、西他沙星、奈必洛尔、非布索坦等在国际市场占有率位居前列。 3、制剂业务 公司凭借特色原料药及中间体多年积累的优势，构建“中间体+特色原料药+制剂”的一体化模式，开发特色制剂，并在国内、国外同时申报，实现国内、国外市场同步发展。报告期内，全资子公司浙江麒正药业有限公司继续推进“高端制剂国际化项目”，该项目主要产品为高活性靶向抗肿瘤片剂/胶囊、普通口服固体片剂/胶囊，目前一期项目高活性制剂车间12654㎡、口服固体制剂车间16809㎡都已完成厂房建设及设备安装，各产品按计划推进工艺验证等后续工作中，项目的实施将进一步提升公司在制剂领域的竞争力。 4、创新药业务 公司创新药业务主要包括两个方面：（1）投资新药公司，并拓展新药CRO/CDMO/CMO业务；（2）引进、开发新药，目前公司正在开发用于治疗缺血性脑卒中的1.1类新药布罗佐喷钠Ⅱ期临床进展顺利，已完成病人入组，Ⅱ期临床相关数据目前尚在进行整理分析中。 （二）经营模式 1、采购模式 公司设立采购部，由采购部负责采购公司所需各类物资。 每年末，采购部根据生产部门次年的生产计划，结合公司的质量指标，制定次年度的总体采购计划；每月末，根据生产部门的生产计划和原辅料需求计划的调整情况，确定次月的采购计划。 公司采购部及质量管理部门通过现场审计或评选确定原辅料供应商并建立合格供应商目录， 正常生产所需原辅料须向合格供应商目录内的厂商采购。每年末，采购部对供应商本年度的表现 （包括价格，质量及交货及时性等）进行综合评估，为制定次年的采购计划提供依据。公司采用招标或竞争性比价的模式采购原料，确保原材料的采购价格处于合理水平。 2、生产模式 公司实时关注医药市场，在市场出现下游产品的需求意向时，公司开始安排相关产品的生产 工作，抢占先机，以争取进入客户的第一批合格供应商名单。公司还定期拜访客户，跟踪客户需求并相应安排生产计划，以达到抢占药品注册“时间窗口”。 公司严格实行 GMP、ISO14001 的生产管理模式，按照安全标准化的要求进行生产管理。每种 产品在生产前，组织研发、EHS、生产、质量等部门对产品生产各环节进行风险评估，确保生产按 计划有序进行；生产过程中，严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程和清洁标准操作规程来实施质量控制，确保安全生产，保证产品品质；生产完成后，质量部门对产品质量进行检验，检验合格后进入仓库。 3、销售模式 公司的整体销售理念是“研发驱动销售”。一方面，公司追踪新药动态，抢仿原料药或研发避专利技术，第一时间向客户提供其所需要的产品；另一方面，通过对已有产品的工艺优化改进， 提高产品质量，降低生产成本，以质量和价格优势开拓市场。 国内销售模式是直接销售，公司通过网络、贸易商、展销会、拜访客户等方式收集公司产品的潜在销售对象信息，在与客户取得联系就产品质量规格、杂质控制等技术指标达成一致后，实现直接销售。出口销售模式是公司与外国客户直接取得联系，通过客户的现场审计及出口国主管 部门的审批后，即可直接出口。 4、合同定制研发模式（CRO）/合同定制研发生产模式（CDMO）/合同定制生产模式（CMO） (1) 合同定制研发模式（CRO） 依据与制药企业签订的合同，公司为其提供从临床前、临床等各阶段的药物工艺研发，包括但不限于工艺路线设计、开发及优化、工艺分析、安全性评估、质量研究等。 (2)合同定制研发生产模式（CDMO） 依据与制药企业签订的合同，公司为其提供医药中间体或原料药定制研发生产一体化服务。 在下游制剂客户药物开发阶段至商业化阶段，公司将提供药物所需中间体及原料药的工艺研发及生产服务，包括但不限于工艺路线设计、开发及优化、工艺分析、工艺验证、安全性评估、质量研究、中试级生产、商业化生产等。下游制剂客户在其新药研发及报批阶段即使用公司的中间体或原料药，这将提高其在后期商业化生产阶段对公司中间体的采购粘性，实现长期可持续发展。 (3) 合同定制生产模式（CMO） 国际大型医药企业对公司现场审计评估合格后，与公司签署相关保密协议，向公司提供产品生产所需的工艺、质量控制等技术资料，由公司组织生产并只允许向对方供货，且不得将该等工艺用于其它产品的生产加工。 （三）行业情况 1、合同定制研发（CRO）/合同定制研发生产（CDMO）/合同定制生产（CMO）的主要发展趋势 （1）全球CRO/CDMO/CMO业务发展趋势 受益于全球新药研发支出的持续增长以及外包渗透率的持续提升，全球小分子药物CRO/CDMO/CMO市场保持快速增长。根据Frost & Sullivan预测，2020年全球中间体和API的CDMO市场空间约为830亿美元，制剂的CDMO空间约为260亿美元；全球外包服务渗透率持续提升，研发外包服务市场规模占医药研发支出的比例由2014年的32.6%增至2018年的37.2%，2023年预期将增至48.0%。 从2001-2019年，全球在研新药数量保持持续增长态势，尤其是2011年以来，全球在研新药数量呈现明显增长势头。根据Pharmaprojects 数据，2019年，全球在研新药数量已经达到16181个，同比增长5.99%。全球在研药物数量的稳健增长，为CRO/CDMO/CMO行业的快速发展奠定基础。 2019-2024年间专利即将到期的药物销售额将达1980亿美元，相关原研药厂面临着新一轮“专利悬崖”冲击。而新药研发的成本和难度则在不断上升，推动药企加速研发生产的外包。此外，在全球融资活跃背景下，小型医药研发企业和虚拟研发药企井喷。这类企业没有足够的资金支持其进行药物临床研究、临床实验和商业化生产，亟须外包服务，将会带动CRO/CDMO/CMO行业进一步增长。 根据Frost & Sullivan的数据，2019年全球CRO行业市场规模约为626亿美元，至2024年全球CRO市场规模将达到961亿美元，2015年到2024年的年均复合增长率预计为8.99%，增长稳健。在临床前CRO方面，市场出现较高幅度增长，主要是由于分子先进筛选工艺的出现以及现有药物专利悬崖的上升，从而刺激了医药企业更大的研发投入。 根据MordorIntelligence的数据，全球制药合同制造组织(CMO)市场在2021年市场规模为1341.2亿美元，预计到2027年将达到2041.4亿美元，从2022年到2027年的复合年增长率为6.64%。 由于对仿制药和生物制剂的需求不断增长，业务的资本密集型性质，以及复杂的制造要求，许多制药公司已经认识到与CMO(合同制造外包)签订临床和商业阶段生产合同的潜在盈利能力。此外，中国、印度和日本等国家在医药CMO市场上占有相当大的份额，这是因为低劳动力成本、低资本和间接成本(与美国和欧洲相比)、税收优惠、再加上汇率低估，使得制药公司将业务外包到这些国家，获得了巨大的成本优势，中国正成为最具吸引力的外包国。 （2）国内CRO/CDMO/CMO业务发展趋势 受益于全球产业转移、产业升级和国内需求快速崛起，中国CDMO产业近年来快速发展，根据国金证券研究所的统计，2020年国内小分子CDMO板块收入规模达到189亿元，同比增长39%，连续五年收入增速提升（22%→39%）。 近年来中国在制药领域的政策环境、质量体系建设、技术和人才储备已经使国内CDMO企业有足够能力将自身业务向下游高附加值领域推进。相较于海外CDMO龙头企业，国内企业在业务延伸和发展上还有巨大的成长空间。近几年来，CDMO产能从欧美向新兴国家市场转移趋势十分明显，根据Informa数据披露，美国、欧洲CDMO市场份额分别从2011年的43.8%和29.1%下降到2017年的41.4%和24.7%，而中国和印度的CDMO市场份额分别从2011年的5.9%和5.6%上升到2017年的8.9%和7.3%。根据Evaluate Pharma数据披露我国历年CDMO市场规模，2015-2019年我国CDMO市场规模占全球市场份额分别为8.4%、8.8%、8.9%、9.4%和9.9%，2016-2019年渗透率分别提升0.39pp、0.17pp、0.40pp和0.60pp，可见渗透率加速提升趋势显著。 中国的CRO行业是近二十年来才发展起来的新兴行业，目前国内CRO行业整体呈现多、小、散的格局，行业集中度相对较低。在国内医药政策鼓励由仿制药向创新药发展、国内监管水平向国际接轨，吸引国际医药研发需求转移的大背景下，国内CRO市场规模快速扩大。此外，我国医药行业正处于向自主创新发展的黄金时期，医药研发投入持续增加。根据Frost & Sullivan的数据预测，中国医药研发投入预计将从2021年的298亿美元，增长到2026年的551亿美元，复合年增长率约13.1%，将持续带动CRO行业的快速发展。中国CRO市场规模预计将从2019年的68亿美元上升至2024年的222亿美元，年均复合增长率约26.5%。未来随着国内对创新药研发的需求加速释放，CRO行业将迎来持续增长的行业发展黄金机遇。 2、特色原料药及中间体的主要发展趋势 （1）全球医药市场 随着全球经济的发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，药品需求呈上升趋势，全球药品市场保持持续较快增长，其中美国、日本、欧洲等成熟市场长期以来是全球药品销售最主要的市场。根据IQVIA发布的《2019年全球药物使用情况和2023年展望：预测和关注领域》报告，2017年全球药品支出11,350亿美元，而2018年则达到了12,050亿美元，到2023年，这一数字预计将超过1.5万亿美元。 从全球市场来看，2014年至2020年七年内，有近2,590亿美元销售额的原研药专利到期，专利药品到期给全球仿制药市场提供巨大的市场空间，为仿制药相关企业带来了新的发展契机。 仿制药行业的快速增长将增加相关特色原料药和医药中间体的市场需求，并对原料药企业的研发、创新能力提出更高的要求。 在特色原料药行业领域，美国、欧洲等发达国家凭借研究开发、生产工艺及知识产权保护等多方面的优势，在附加值较高的专利药原料药领域占据主导地位；而中国、印度则依靠成本优势在仿制药原料药市场中占重要地位。随着中国、印度等发展中国家对特色原料药行业的重视和扶持，以及特色原料药厂商不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平，并投资改善生产设备形成专业化生产线，发展中国家的特色原料药研发工艺水平，尤其是仿制药相关的特色原料药和中间体的研发工艺水平，已呈现追赶并超越美国、欧洲等发达国家的趋势。 （2）国内医药市场 人口老龄化也是驱动中国医药市场发展的关键因素之一。根据国家统计局数据，中国老龄化速度远高于全球水平，从2014年到2021年，中国65岁以上人口从1.4亿增长到2亿，2021年中国老龄化人口已占总人口的比例约14.2%。近年来，我国医疗卫生费用支出总额也稳步上升。 根据国家卫健委统计，中国医疗卫生支出总额由2014年的3.5万亿元快速增长到2021年的7.6万亿元。 目前我国大力推进的仿制药一致性评价工作，也是世界各国提高仿制药质量的必经历程。 随着仿制药一致性评价工作的开展，借鉴国外先进经验，适应我国产业发展和用药需求的仿制药评价方式、监管体系和生产标准等将不断地调整和完善，仿制药质量必将得到全面提高，在临床上实现与原研药的相互替代，改变原研药药品销售价格居高不下的局面，扩大我国仿制药市场渗透率。 仿制药，尤其是高水平仿制药是各国降低医保负担的重要杠杆，我国有效开展仿制药一致性评价工作的意义重大。短期内加强监管或会加大医药企业的经营风险和成本，但长期则会使我国仿制药行业在优胜劣汰中迎来洗牌，产业结构得到有效优化，真正具有技术研发实力的公司将会脱颖而出。 同时，随着国内“4+7”带量采购的实施，使得仿制药企业的生存法则转为“成本控制为王”，集制剂和原料药为一体的企业能够凭借成本上的优势，以价换量，对原料药向制剂转型以及具有原料药竞争优势的制剂企业有利，同时制剂的价格竞争更加激烈。 （四）公司行业地位 公司成立于2010年4月，产品主要分为肝病类、呼吸系统类、心脑血管类、高端氟产品类、 前列腺素类、抗菌类、痛风类、抗肿瘤类和神经系统类九大类，具有手性结构多、研发难度大、技术壁垒高、生产工艺独特等特点。经过多年化学合成的生产经验积累和技术工艺研发创新，公司形成了以合成装备完整先进、合成工艺成熟丰富、产业化能力强以及质量控制规范等为特征的化学原料药生产制造能力优势。公司产品通过欧盟GMP、美国FDA等多个国家和地区药政部门的注册及认证，具备了参与全球医药产业链分工与竞争的优秀能力与水平。通过持续不懈的努力，公司凭借优质的产品品质和严格的质量控制体系，在美国、欧洲、日本等规范市场上拥有较高的企业知名度和美誉度，现已通过多家著名国际大型仿制药和原研药企业的合格供应商认证，在产品研发、认证、注册和生产等方面与主要大客户建立起长期、稳定、密切的战略合作伙伴关系。 二、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 （一）研发优势 研发实力是公司的核心竞争力，是公司开拓国内外市场的基石，是公司未来快速发展的保证。 自上市以来至2021年度，公司始终保持对研发的较高投入，每年研发投入占营业收入比重均超过10%。 公司拥有一支具有博士、硕士等各学历层次组成的200多人的研究分析开发团队，覆盖了市场专利的追踪分析、先进技术的前瞻性研究、从事新工艺研发、放大生产、工艺优化、分析方法开发、产品质量检测及杂质分析等方面。各类人才各司其职，通力合作，保证公司高效准确的遴选出具备广阔市场前景的研发项目，第一时间完成研发并投入市场。 公司是高新技术企业，拥有省级企业研究开发中心、省级企业研究院、博士后工作站、博士后创新实践基地等优秀的研发平台，与诸多高校、研究所保持良好的研发合作关系。 依托公司研发优势、先进的技术积累，通过不断的技术创新，公司在复杂药物的合成工艺路线设计、手性不对称合成、连续流体化学反应技术、生物酶催化技术、固体分散体技术等方面具有竞争优势。 （二）产品结构优势 公司对研发的专注和执着，帮助公司建成了完整、丰富的产品梯队。目前，公司的成熟产品已有双环醇、恩替卡韦、西他沙星、泊沙康唑、非布司他、奈必洛尔、米格列醇等产品，该等产品将在未来几年内，为公司提供稳定的收入和利润来源，加强公司的抗风险能力。同时，公司已经完成了包括募投产品在内的多个系列原料药和中间体的研发，待目标药物专利到期，仿制药申报上市后，即可实现规模销售。公司还有多个在研或准备研发的产品。 公司已经在国内申报了1.1类新药布罗佐喷钠原料药及制剂的申报文件。2016年1月18日，CFDA下发布罗佐喷钠原料药及制剂的临床批件。布罗佐喷钠为1.1类新药，用于治疗缺血性脑卒中，该新药在健康志愿者中进行的单次给药的和多次给药的两项Ⅰ期研究均已在2019年完成，两项Ⅰ期研究均显示该新药具有良好的安全性，目前该新药Ⅱ期临床进展顺利，已完成病人入组，Ⅱ期临床相关数据目前尚在进行整理分析中。 公司的积极研发和储备积累形成了公司未来更丰富的产品结构，通过不断推出技术含量高、附加值高的新产品，拓宽了公司的业务链和与下游客户的合作范围，帮助公司在全球医药市场树立良好的形象和口碑，为公司未来的发展和业绩的增长提供强有力的保障。 （三）规范市场客户优势 公司通过不懈的努力，凭借优质的产品品质和严格的质量控制体系，已经在美国、 欧洲、日本等规范市场上享有一定的企业知名度和美誉度。目前公司的部分产品已通过规范市场大客户的确认或审计，已在产品研发、认证、注册和生产等方面与主要大客户建立起密切合作关系。由于公司在项目初期就为客户提供原料药和中间体的工艺研究开发、质量研究和安全性研究服务，并提供所需要的原料药和医药中间体，公司会自然地成为客户在产品上市后的特色原料药和医药中间体的供应商之一。在与大客户合作，公司需要按照客户的要求在规定时间内完成分子结构复杂、化学合成难度较大化合物的工艺设计、工艺放大和工艺优化等技术工作，这对公司在科学、工程和技术方面的综合技术水平提出了较高的要求。在服务过程中，公司与客户之间属于紧密合作关系，这为公司提供了接触、消化、吸收国际制药行业先进技术的机会，从而不断提高自身的综合技术能力。 （四）生产制造优势 经过多年化学合成的生产经验积累和技术工艺研发创新，公司形成了以合成装备完整先进、合成工艺成熟丰富、产业化能力强以及质量控制规范等为特征的化学原料药生产制造能力优势。 公司严格执行中国药品GMP生产管理规范以及欧美日cGMP药品生产管理规范，产品通过欧盟GMP、美国FDA等多个国家和地区药政部门的注册及认证，具备了参与全球医药产业链分工与竞争的优秀能力与水平。 三、 经营情况的讨论与分析 报告期内，在行业市场不断发展的同时，国家及政府层面出台了一系列产业政策鼓励医药行业发展，《“十四五”医药工业发展规划》《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》《全力做大做强医药产业行动计划（2021-2023年）》《关于支持医药产业发展若干措施的通知》等政策不断促进医药行业发展，推动产业健康循环、规范行业标准。国内“新冠肺炎”疫情得到有效控制，各界持续关注医药行业的基本面和中长期趋势。在行业机遇与挑战并存之际，公司紧紧围绕既定战略目标和年度工作任务，凝心聚力、攻坚克难，扎实工作、开拓创新，秉持“研发促进发展，大研发实现超常规快速发展”的发展理念，投入大量财力人力用于产品的研究分析开发，以研发带动规范市场产品注册、GMP规范管理和EHS建设等多项工作，紧盯国际仿制药市场的发展前沿和需求动向，积极跟踪世界专利药品的生命周期，拓展产品研发与生产的范围并延伸产品生产价值链，为公司的发展和业绩提供有力的保障，实现公司主营业务继续稳步增长，整体运营质量持续提升，公司保持健康发展势头。 报告期内，公司实现营业收入38,136.05万元，同比增长33.51%；实现归属于上市公司股东的净利润12,302.35万元，同比增长48.78%。 （一）合同定制研发业务（CRO）/合同定制研发生产业务（CDMO）/合同定制生产业务（CMO） 公司近年来CRO/CDMO/CMO业务快速增长，2022年1-6月CRO/CDMO/CMO业务实现销售收入21,986.58万元，占公司营业收入的57.65%,同比增长49.22%。 1、优化人才队伍结构，持续提升核心技术平台，推进CRO/CDMO/CMO业务 公司持续加大CRO/CDMO/CMO的投入力度，不断扩充研发团队规模，现已建立一支由博士、硕士等各学历层次组成的200多人的研究分析开发团队，研发团队具有丰富的生产工艺开发优化、生产放大，对创新药的生产制造能力及项目管理经验，能很好的满足客户需求，为国内外大型制药企业提供高效、全面、优质的一站式定制研发和生产服务。公司通过不断引进国内外优秀人才加盟，聘请多名大型跨国公司以及国际知名CRO/CDMO/CMO企业出身的高级人才，持续增强公司核心竞争力。随着研发团队的不断壮大，公司未来CRO/CDMO/CMO的研发能力和服务能力将会有更大提升。 依托公司高端研发人才优势和深厚的技术积累，通过不断的技术创新，公司在高难度药物化学反应路线设计、多中心手性合成反应、连续流体化学反应技术、生物酶催化技术、固体分散体技术等方面积累了丰富的经验，在实践中寻找到技术和成本控制的突破口，将研发技术，设备应用和生产管理充分结合，进而保证项目在研发和生产中的各种工艺技术难题得以快速攻克和解决，并有效为客户降低药物生产成本。 2022年1-6月，公司进行中的CRO/CDMO/CMO业务项目总数有19个（CRO/CDMO项目13个、CMO项目6个），其中API项目11个，高级中间体项目8个，分布在不同的阶段，其中临床阶段的项目12个，商业化阶段的项目7个。 2、持续深耕全球大型制药企业，积极开拓创新研发型医药公司新业务，客户结构持续优化 对于大型制药企业而言，随着新药研发成功率的不断下降，研发成本不断提升，基于成本和效率的考虑，跨国药企不断剥离非核心的生产业务，增加外包生产的比例；近年来全球资本市场对医药健康产业的投融资更加活跃，研发型医药企业的数量不断增多，在研管线产品中新药数量不断增加，这些轻资产的新兴创新研发公司会选择将生产的环节进行外包。公司通过不断提升优化项目管理体系，夯实EHS与质量管理体系，提供高质量的研发生产服务，公司CRO/CDMO/CMO品牌知名度、客户认可度与项目承接能力不断提升。同时向下游拓展制剂CRO/CDMO/CMO业务，推动“中间体+特色原料药+制剂”一体化发展，为客户提供API和制剂工艺开发、分析开发和GMP生产等从临床前开发到商业化生产阶段的一站式服务，成为多家国际制药企业的战略供应商并和多家创新研发型药企达成临床开发到商业化生产的全面合作意向。报告期内，受疫情的持续影响，公司新客户开拓受到一定影响，但公司通过线上电话视频会议等方式，积极保持与客户的沟通和交流，持续强化欧洲、美国、日本等规范市场以及国内市场的开拓工作，在保持与国外CRO/CDMO/CMO业务正常发展的同时，国内CRO/CDMO/CMO业务也保持了良好势头，总体客户数量稳步提升。 公司将持续提升研发技术能力、项目管理能力和交付能力，加快CRO/CDMO/CMO业务战略布局，进一步提升公司在CRO/CDMO/CMO领域的国际竞争力。 （二）特色原料药及关键中间体业务 1、销售方面 巩固并深化现有客户关系，积极拓展新客户，按照不同客户的产品方向，供应符合相应质量标准的产品，充分满足客户的市场需求，保证与客户的长久合作关系；积极开拓欧洲、美国、日本等市场的销售比例；加强销售人员的团队建设，加强销售人员与客户的沟通交流，做好跟踪和培养工作，并进一步完善销售管理流程，为公司销售规模的持续快速扩张提供后台保障。 2、研发方面 公司非常重视产品的研究开发，坚持“研发促进发展，大研发实现超常规快速发展”的发展理念，培养建立高素质、跨领域的研发团队，保证研发的速度、质量，确保工业放大生产安全、高效、可控，第一时间完成产品在规范市场的申报和注册。公司坚持走以引进、消化、创新为主的自主研发道路，同时充分发挥合同定制、合作研发模式的优势以提升研发效率。合作研发的对象主要是国内外知名高校和研究机构，能够充分发挥产、学、研互动优势。研发项目的不断推进和创新，是公司快速发展的重要保障。公司持续保持对研发的较高投入，报告期内，研发投入2,876.73万元，占营业收入的7.54%。 3、生产方面 公司持续巩固生产平台，建设高效稳定的执行团队，努力完成上半年各项生产任务。加强成本控制，提升生产管理，推进合理化建议，扎实建立全员的成本控制意识，通过培训及考核，提高员工的质量意识、操作技能和综合素质。通过开展GMP规范、工艺规程等培训，公司生产管理严格按照现行SOP执行操作，引导全员的规范执行意识、产品质量意识稳步提高，促进公司发展。 4、产能建设方面 受制于产能的制约，公司还有很多工艺成熟、盈利能力强的优秀品种无法实现规模化生产。 报告期内，在特色原料药及关键中间体项目产能建设上，公司非公开发行募投项目7个车间目前进度如下：7个车间均已完成厂房建设，其中4个车间正在进行设备安装、1个车间已进入试生产。在制剂项目产能建设上，高活性制剂车间12654㎡、口服固体制剂车间16809㎡都已完成厂房建设及设备安装，各产品按计划推进工艺验证等后续工作中。公司各项目产能建设目前均按计划正常进行中。 各项目的实施将有效实现产能瓶颈的突破，为产品的规模化生产销售提供可靠的生产条件，进一步优化产品结构，提升公司竞争力，实现“中间体+特色原料药+制剂”的一体化升级，促进公司持续、稳定、健康地发展。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 四、报告期内主要经营情况 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
营业成本变动原因说明：主要系本期产品销售收入增长导致成本相应增加所致。 销售费用变动原因说明：主要系本期销售人员增加，职工薪酬相应增加所致。 财务费用变动原因说明：主要系本期美元汇率变动导致汇兑损益增加所致。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系公司本期采购原材料所支付的货款增加所致。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系公司期末收回募集资金理财所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系公司本期银行借款增加所致。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
其他说明 无 2. 境外资产情况 (1) 资产规模 其中：境外资产25,255,195.99（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为1.19%。 (2) 境外资产占比较高的相关说明 □适用 √不适用 其他说明 无 3. 截至报告期末主要资产受限情况 √适用 □不适用 单位:元
4. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 投资状况分析 1. 对外股权投资总体分析 √适用 □不适用 2022 年 3 月 7 日，公司召开的总经理办公会议审议通过了《关于参与投资上海以康二期股权投资合伙企业(有限合伙)的议案》, 公司将作为有限合伙人认缴出资额人民币 3,500 万元，占标的基金总认缴出资额的 11.6667%。具体内容详见上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《奥翔药业关于参与投资上海以康二期股权投资合伙企业(有限合伙)的公告》（公告编号：2022-007）。 (1) 重大的股权投资 □适用 √不适用 (2) 重大的非股权投资 √适用 □不适用 具体情况详见本报告第十节“财务报告”之“七、合并财务报表项目注释22、在建工程”。 (3) 以公允价值计量的金融资产 √适用 □不适用 具体情况详见本报告第十节“财务报告”之“七、合并财务报表项目注释2、交易性金融资产”。 (五) 重大资产和股权出售 □适用 √不适用 (六) 主要控股参股公司分析 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币
[注2]：截至报告期末已出资5,000.00万元，尚有5,000.00万元未出资。 (七) 公司控制的结构化主体情况 □适用 √不适用 五、其他披露事项 (一) 可能面对的风险 √适用 □不适用 1、产品质量风险 公司生产的特色原料药和医药中间体最终均用于生产制剂，因而质量管理要求很高。相关产品如在国内销售，则生产线需通过我国GMP认证；若出口销售，生产线需通过欧美规范市场的cGMP认证。公司产品生产流程长、工艺复杂等特殊性使得产品质量受较多因素影响。原辅料采购、生产条件的控制、产品存储和运输等过程若出现偶发性因素，可能会使产品发生物理、化学等反应，引发产品质量问题。 2、产品研发和技术创新风险 医药行业的新产品和新工艺开发具有技术难度大、前期投资大、审批周期长的特点。公司2021年、2022年1-6月研发支出分别为6,882.46万元、2,876.73万元，分别占当期营业收入的12.08%、7.54%，如果新产品和新工艺未能研发成功或者最终未能通过注册审批，则可能导致产品开发失败，进而影响公司前期投入的回收和效益的实现。另外，如果开发的新产品和新工艺不能适应市场需求的变化或者在市场推广方面出现了阻碍，致使新产品不能批量生产，则将提高公司的经营成本，并对公司未来的盈利水平造成一定的不利影响。 3、环保风险 产品生产过程涉及各种复杂的化学反应，并随之产生废水、废气、固废（“三废”）等污染性排放物，若处理不当，会对周边环境造成一定的不利影响。国家环保政策的变化及新项目的实为严格的环保标准和规范将导致公司加大环保投入，导致产品成本提高，从而削弱公司的市场竞争力。 4、安全生产风险 在生产过程中，需要使用易燃、易爆、有毒物质，部分部门工作涉及接触危险化学品，若操作不当或设备老化，可能导致安全生产事故的发生。截至报告期末，公司未发生重大安全生产事故，但未来不排除因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当或自然灾害等原因而造成意外安全生产事故的可能。一旦发生重大安全生产事故，不仅客户可能中止与公司的合作，而且还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而影响公司的正常生产经营。 5、汇率波动风险 公司出口业务占主营业务收入的比重较高，主要采用美元等外币进行结算，因此，当汇率出现较大波动时，汇兑损益对公司的经营业绩会造成一定的影响。 6、原材料价格波动风险 近年来，原材料价格不断上涨，生产成本相应提高，对医药企业盈利增长空间构成压力。因此，原材料价格的波动会在一定程度上影响公司的盈利水平。 7、重要客户依赖的风险 公司主要客户集中于医药领域。2021年度、2022年1-6月，公司前五大客户营业收入占全部营业收入的比例分别为57.59%、68.37%，客户集中度较高，公司对重要客户存在依赖的风险。 (二) 其他披露事项 □适用 √不适用 第四节 公司治理 一、 股东大会情况简介
表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会 □适用 √不适用 股东大会情况说明 □适用 √不适用 二、 公司董事、监事、高级管理人员变动情况 □适用 √不适用 公司董事、监事、高级管理人员变动的情况说明 □适用 √不适用 三、利润分配或资本公积金转增预案 半年度拟定的利润分配预案、公积金转增股本预案
四、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响 (一) 相关股权激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的 □适用 √不适用 (二) 临时公告未披露或有后续进展的激励情况 股权激励情况 □适用 √不适用 其他说明 □适用 √不适用 员工持股计划情况 □适用 √不适用 其他激励措施 □适用 √不适用 第五节 环境与社会责任 一、 环境信息情况 (一) 属于环境保护部门公布的重点排污单位的公司及其主要子公司的环保情况说明 √适用 □不适用 1. 排污信息 √适用 □不适用 奥翔药业被列入环境保护部门公布的2022年重点排污单位。公司上下高度重视环境保护工作，努力打造绿色药企，追求持续发展。报告期内，公司环保情况如下： （1）废气 1）主要污染物及特征污染物的名称：甲醇、乙醇、甲苯、氯化氢、乙醇、非甲烷总烃、SO2、NOx等； 2）排放方式：废气经过RTO焚烧处理后通过大气排放口排入环境； 3）排放口数量和分布情况：3个，位于公司厂区废水站西侧； 4）排放浓度和总量：达标排放，2022年1-6月非甲烷总烃排放量1.501t，2022年1-6月非甲烷总烃平均排放浓度26.49mg/m3（折算后）； 5）超标排放情况：无； 6）执行的污染物排放标准：化学合成类制药工业大气污染物排放标准DB33 2015-2016，制药工业大气污染物排放标准GB37823—2019。 （2）废水 1）主要污染物及特征污染物的名称：化学需氧量、氨氮、PH、总氮、悬浮物、总磷等； 2）排放方式：废水经厂区污水处理站处理至纳管标准后排入上实环境（台州）污水处理有限公司集中处理； 3）排放口数量和分布情况：一个，位于厂区东北角； 4）排放浓度和总量：达标排放，2022年1-6月排放量55097.324t，2022年年度核定排放总量216580t，2022年1-6月化学需氧量平均排放浓度240.27mg/L； 5）超标排放情况：无； 6）执行的污染物排放标准：污水综合排放标准 GB8978-1996，工业企业废水氮、磷污染物2. 防治污染设施的建设和运行情况 √适用 □不适用 奥翔药业建有1套污水处理系统，处理能力800t/d；建有1套有机废气RTO焚烧装置，处置能力为2.8万立方/小时；建设有1套标准危废暂存间，可暂时存储约471吨危险废物；公司三废设施运行制度完善，配备专职操作人员，三废处置设施均正常运行。 3. 建设项目环境影响评价及其他环境保护行政许可情况 √适用 □不适用 （1）年产200公斤恩替卡韦、3公斤鲁比前列素、10100万片固体剂等项目环境影响报告书于2011年5月16日获得浙江省环境保护厅批复，批文号：浙环建[2011]28号； （2）关键药物中间体建设项目环境影响报告书于2015年5月5日获得台州市环境保护局批复，批文号：台环建[2015]7号； （3）PSKM等产业升级项目环境影响报告书于2015年5月13日获得台州市环境保护局批复，批文号：台环建[2015]8号； （4）特色原料药建设项目环境影响报告书于2015年5月13日获得浙江省环境保护厅批复，批文号：浙环建[2015]10号； （5）BZP、COD醇等中间体、原料药、制剂项目环境影响报告书于2015年5月13日获得浙江省环境保护厅批复，批文号：浙环建[2015]11号； （6）CL001、LA-06等关键药物中间体项目环境影响报告书于2018年2月6日获得台州市环境保护局批复，批文号：台环建[2018]2号； （7）前列腺素系列、STX 等系列原料药项目环境影响报告书于2018年6月12日获得浙江省环境保护厅批复，批文号：浙环建[2018]20号； （8）特色原料药及关键医药中间体生产基地建设项目环境影响报告书于2020年3月18日获得台州市生态环境局批复，批文号：台环建[2020]6号； （9）年产20吨PLST、10吨COKT等原料药及关键药物中间体项目环境影响报告书于2021年8月27日获得台州市生态环境局批复，批文号：台环建[2021]26号； （10）特色原料药及关键医药中间体产业化项（二期）环境影响报告书于2022年4月24日领取建设项目环评文件承诺备案书，备案编号：台环建备-2022006。 4. 突发环境事件应急预案 √适用 □不适用 奥翔药业建有完善的环保风险应急机制，制定了《突发环境污染事件应急预案》并于2021年10月28日在台州市生态环境局临海分局备案，确保事件发生时能够迅速、有序、高效地进行应急处置。 5. 环境自行监测方案 √适用 □不适用 奥翔药业已编制环境自行监测方案，按照自行监测方案要求，委托第三方检测机构对废水、废气、厂界噪声等进行了监测，监测结果显示各项污染物指标均达标排放；按照要求定期在网上填写排污许可证执行报告；在浙江省重点污染源监测数据监管平台等站点上公布监测信息；在公司门口显示屏上实时公布污染物在线监测数据以及RTO炉膛温度。 6. 报告期内因环境问题受到行政处罚的情况 □适用 √不适用 7. 其他应当公开的环境信息 □适用 √不适用 (二) 重点排污单位之外的公司环保情况说明 □适用 √不适用 (三) 报告期内披露环境信息内容的后续进展或变化情况的说明 □适用 √不适用 (四) 有利于保护生态、防治污染、履行环境责任的相关信息 □适用 √不适用 (五) 在报告期内为减少其碳排放所采取的措施及效果 □适用 √不适用 二、 巩固拓展脱贫攻坚成果、乡村振兴等工作具体情况 □适用 √不适用 第六节 重要事项 一、承诺事项履行情况 (一) 公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内或持续到报告期内的承诺事项 √适用 □不适用
二、报告期内控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 □适用 √不适用 三、违规担保情况 □适用 √不适用 四、半年报审计情况 □适用 √不适用 五、上年年度报告非标准审计意见涉及事项的变化及处理情况 □适用 √不适用 六、破产重整相关事项 □适用 √不适用 七、重大诉讼、仲裁事项 □本报告期公司有重大诉讼、仲裁事项 √本报告期公司无重大诉讼、仲裁事项 八、上市公司及其董事、监事、高级管理人员、控股股东、实际控制人涉嫌违法违规、受到处罚及整改情况 □适用 √不适用 九、报告期内公司及其控股股东、实际控制人诚信状况的说明 □适用 √不适用 十、重大关联交易 (一) 与日常经营相关的关联交易 1、 已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项 □适用 √不适用 2、 已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项 □适用 √不适用 3、 临时公告未披露的事项 □适用 √不适用 (二) 资产收购或股权收购、出售发生的关联交易 1、 已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项 □适用 √不适用 2、 已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项 （未完）  |