[中报]复星医药(600196):复星医药2022年半年度报告
原标题:复星医药:复星医药2022年半年度报告 上海复星医药（集团）股份有限公司 2022年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、本公司全体董事出席董事会会议。 三、本半年度报告未经审计。 四、本公司负责人吴以芳、主管会计工作负责人严佳女士及会计机构负责人（会计主管人员）李静女士声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成本公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、重大风险提示 报告期内，不存在对本集团生产经营产生实质性影响的特别重大风险。本报告中已详细阐述本集团在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅“第三节 管理层讨论与分析”中“六、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”。 十一、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 9 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 12 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 55 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 58 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 66 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 75 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 80 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 81 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 88
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、本公司信息
二、联系人和联系方式
三、基本情况变更简介
四、信息披露及备置地点变更情况简介
五、本公司股票简况
六、其他有关资料 □适用 √不适用 七、公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 注：得益于新产品和抗疫产品的收入贡献以及营销费用的有效控制，报告期内，本集团营业收入和经常性收益继续保持稳健增长，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 18.62亿元，同比增长 18.57%。报告期内，实现归属于上市公司股东的净利润、基本每股收益、稀释每股收益同比下降主要系公允价值变动损失导致非经常性损益同比减少所致：由于市场波动等因素，本集团所持有的BNTX股票于报告期末的股价较 2021年末下降，BNTX股价变动致公允价值损失等净影响 10亿余元。 八、境内外会计准则下会计数据差异 √适用 □不适用 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
(三) 境内外会计准则差异的说明： √适用 □不适用 按照香港财务报告准则和中国企业会计准则披露的财务报告中归属于上市公司股东的净利润和归属于上市公司股东的净资产的差异为股权分置流通权差异。 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十、其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 当前，中国制药工业整体处于加速转型期，产业结构调整步调加快。随着带量采购的常态化运作及产品扩围，仿制药利润继续收窄，收入端增长也面临较大的挑战。创新药研发与上市迎来快速发展期，国家鼓励以临床价值为导向的创新，拒绝低水平的重复研发，促进本土医药企业的研发加速走向差异化、全球化。在医疗器械领域，部分技术与产品已经实现国产突破，同时终端用户对高品质医疗器械及 IVD产品的需求不断提升，医疗器械和 IVD行业仍然处于快速发展的通道。2022年以来，国内疫情多点散发，医疗机构线下诊疗业务受到不同程度的影响，同时疫情期间骤增的互联网医疗服务需求，成为新的增长动能，预计未来线上线下一体化的医疗服务布局将成为行业主流趋势。 报告期内，本集团继续秉持“持续创新、乐享健康”的经营理念，持续推进创新转型，全面提速国际化布局，同时加强业务的分线聚焦，推动事业部架构下的整合式运营和效率提升，业绩实现稳健增长。 （一） 主要业务 本集团直接运营的业务包括制药、医疗器械、医学诊断、医疗健康服务，并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域。 （二） 经营模式 本集团在“4IN”（创新 Innovation、国际化 Internationalization、智能化 Intelligentization、整合Integration）战略的指导下，秉承“创新转型、整合运营、稳健增长”的发展模式以及为股东创造价值的信念，不断加强自主研发与外部合作，丰富产品管线，强化全球化布局，提升运营效率；同时积极推进医疗健康产业线上线下布局。 本集团以制药为核心业务，具体运营模式如下： 1、研发创新 本集团持续以创新和国际化为导向，加大研发投入和科研人员引进，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式，丰富创新产品管线，提升 FIC（First-in-class，即同类首创）与 BIC（Best-in-class，即同类最佳）新药的研究与临床开发能力，加快创新技术和产品的研发和转化落地。 2、生产运营 为进一步提高产品的成本竞争力、加强生产资源的合理配置，本集团正在积极推进生产体系的整合，以规模化、有成本竞争力的制造体系，最终实现全球产能产型的统筹规划。在国内，本集团正在建设两大综合制剂制造中心及三大原料药生产基地，逐步夯实原料制剂一体化的产业优势。在海外，Gland Pharma的多条注射剂生产线已通过美国、欧盟、日本、澳大利亚等主流法规市场 GMP认证，供应全球市场。 3、商业化 本集团持续建设专业化、品牌化、数字化、合规化的营销体系。根据产品属性、适应症、市场区域等差异，已形成创新药、新零售渠道等国内专业化营销团队，以非洲、美国和印度市场为主的海外营销团队，以及医学事务、市场准入、医学战略联盟、品牌推广等全方位的销售支持体系。 （三） 主要业绩驱动因素 1、创新产品上市带来的产品结构优化和销售增长是报告期内业绩的主要驱动因素。本集团专注于以临床需求为导向、疗效确切、符合现代医学发展导向的疾病及技术领域，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式，推动创新技术和产品的开发和转化落地。报告期内，汉利康、汉曲优、苏可欣、复必泰（港澳台市场）的放量销售以及汉斯状等多个品种获批上市，推动业绩可持续增长。 2、整合效应逐步显现。本集团积极推进业务分线聚焦，并加速研发、生产及营销三大体系的整合和运营效率的提升，促进业绩稳健增长。 （四） 行业情况说明 1、行业发展状况及行业地位 （1）医药制造 ①行业的基本发展状况 2022年 1月，工业和信息化部、国家发展和改革委员会等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，其中提及的医药工业包括化学药、原料药、生物药、医疗器械等子行业。“十四五”期间，国家大力鼓励并倡导企业重点加强：产品创新和产业化技术突破、产业链的稳定性和竞争力、制造能力系统升级以及创造国际竞争优势。 2021年 7月，国家药监局药品审评中心（CDE）发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（征求意见稿），该意见稿将以往抗肿瘤药物的审评标准进一步优化及成文，强调从确定研发方向到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。该意见稿旨在避免企业扎堆式、同质化的创新研发，对企业创新研发的有效性及创新性提出了更高的要求，但同时随着创新研发的门槛提高，也赋予具备国际化、差异化的研发体系，真正以临床价值为导向的领先制药企业更广阔的发展空间。 从 2018年的“4+7”药品集采试点至今，全国集采已开展 7批 8轮，集采范围及力度不断扩大，并逐步拓展至生物类似药、中成药产品。集采政策推进落实四年间，国家与地方集采分层推进，企业利润承压，推动中国医药产业寻求高质量发展。优先审评审批政策、创新药品的医保谈判也将有效推动中国医药产业的创新转型。因此，创新能力和成本优势依然是医药企业竞争力的重要体现。2022年上半年，根据 IQVIA发布的医院终端市场数据，制药行业平均增长率为约 5.8%。 ②市场竞争情况 药品集中带量采购、医保支付方式改革对仿制药带来冲击；新生代生物技术、诊疗技术层出不穷，相关产业化逐渐成熟，中国医药企业的创新已逐渐跟上国际创新步伐的节奏，虽然市场竞争激烈，但仍然为制药企业提供了巨大的发展空间。 ③本集团的市场地位及竞争优劣势 根据工信部中国医药工业信息中心颁布的 2021年度中国医药工业百强企业榜单，本集团位列中国化药企业第 6位；根据 IQVIA统计，报告期内本集团的医院用处方药的销售收入位列全国第 13位。根据全球医药智库信息平台 Informa Pharma Intelligence发布的《2022年医药研发趋势年度分析》白皮书，本集团入选全球医药企业研发管线规模 Top25。 本集团创新研发始终秉持以满足临床未满足的需求为原则，坚持科技驱动和产品驱动。截至报告期末，本集团已成功研发并上市国内第一款生物类似药汉利康（利妥昔单抗注射液），并推动国内第一款 CAR-T药物奕凯达（阿基仑赛注射液）上市，填补国内相关领域的市场空白。此外，本集团积极推动优质产品出海，其中自研产品汉曲优（注射用曲妥珠单抗）是国内首个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药，也是首个中欧双批的国产单抗生物类似药，获得国际知名药企的广泛许可与合作，产品市场可覆盖美国、加拿大、欧洲等全球 90多个国家和地区。作为全球最大的抗疟药生产研发制造企业之一，本集团已成为全球基金、联合国儿童基金会、世界卫生组织及非洲各国药品采购中心的抗疟药供应商，并在非洲撒哈拉沙漠以南的英语区及法语区拥有成熟销售网络和上下游客户资源。控股子公司 Gland Pharma经过多年耕耘，已成为印度专注于注射剂生产的规模最大、质控能力最优、成长最快的企业之一，客户和业务遍及 60余个国家和地区。 （2）医疗器械与医学诊断 ①细分行业的基本发展状况 国内医疗器械产业在高端医疗器械的多个领域取得突破和发展，尤其在跨界融合创新方面，医疗与 5G、人工智能、产业互联网、云计算、3D打印等新技术融合嵌入升级，将进一步推动医疗器械行业的发展和诊疗技术的提高。 生化诊断、免疫诊断、微生物诊断、分子诊断以及 POCT诊断是目前医学诊断（体外诊断）的五大主要领域。生化诊断在中国起步较早，为常规诊断项目，未来增速放缓。免疫诊断仍处于高速增长之中，高端的化学发光已逐步替代酶联免疫成为国内主流的免疫诊断方法。近年借助PCR、质谱及 NGS等技术的不断发展有效填补了原有生化等技术平台的不足，微生物诊断应用前景不断拓展。分子诊断技术发展时间较短、市场集中度低、规模较小，但目前在全球范围内都处于快速发展期，对感染性疾病、肿瘤精准治疗和有可能发生的基因性疾病具有独特的检测优势。在国内，受益于分级诊疗等因素，预计 POCT诊断市场容量将快速放大。 ②市场竞争情况 医疗器械领域，从全球区域分布看，欧美地区依然领跑全球医疗器械技术创新，而中国医疗器械市场规模占比逐年提高。产业与技术国际化合作的推进、先进医疗技术全球应用落地的不断加速，推动了产品迭代和产业整合提升的进程。中国市场创新医疗器械的临床应用步伐明显加快，在细分领域行业整合集中度明显提高。 医学诊断（体外诊断）领域，试剂壁垒低、市场相对分散、竞争激烈，生化试剂国产化率已达到 70%以上。由仪器带动试剂增长仍然是生化业务最主要的增长模式，进口替换（尤其是中高测速仪器）是最大的业绩驱动力。免疫诊断方面，化学发光产品以高灵敏度、精准定量检测成为最有潜力赛道，高端化学发光的市场规模达到免疫诊断总市场的 70%以上。微生物诊断方面，随着技术平台的不断革新，微生物诊断在医疗检测领域、视频检测领域和环境卫生检测领域的终端需求均呈现持续增长的态势，成为驱动行业快速发展的重要原因之一。分子诊断方面，PCR和核酸分子杂交发展成熟，同时作为分子诊断最前沿的基因测序成本已大幅下降，也将成为未来国内外企业争夺的主战场。POCT诊断具有空间小、成本低、使用方便、高效以及准确度高等多项优势，适合基层医疗机构、家庭以及一些特殊场景（如监督执法等）。随着中国老龄化加速和慢性病高发、以及分级诊断政策的逐步落地，预计未来 POCT诊断市场仍将保持高速发展，抢先布局的企业尤其是国产优质企业借助政策和成本的优势也将迎来发展良机。 ③本集团的市场地位及竞争优劣势 本集团医疗器械业务专业覆盖面广，通过业务整合与协同提升，已初步构建形成以医疗美容、呼吸健康、专业医疗为核心的三大业务分支。在医疗美容领域，复锐医疗科技（Sisram）主要业务为医美行业上游壁垒较高的能量源医美器械产品，并通过自主研发、战略合作和并购等多种形式对美容牙科、注射填充、个人护理等战略赛道进行业务布局和整合。得益于卓越的研发能力、丰富的产品组合，复锐医疗科技（Sisram）核心子公司 Alma已经成为国内能量源医美器械的最大供货商之一以及全球能量源医美器械领导者之一。复锐医疗科技（Sisram）先发优势明显，龙头地位稳固，品牌产品全球布局稳步推进。在呼吸健康领域，作为欧洲知名呼吸机制造厂商，博毅雅（Breas）在全球范围已推出十余款医用和家用呼吸机产品；同时结合中国市场需求，启动中国本土化生产。 在专业医疗领域，联营公司直观复星销售的“达芬奇手术机器人” 是全球领先的外科手术机器人之一，也是目前运用最广泛的微创手术机器人之一。过去十年，“达芬奇手术机器人”在中国的装机量和手术量稳步提升；同时，直观复星正在积极推进本土化进程，以更好地深耕和服务中国市场。 此外，在专业医疗领域，围绕肿瘤诊疗、骨科、神经科领域的代理产品组合持续丰富。移动核酸检测实验室、疫苗接种车、可移动智能洗消中心、负压救护车和方舱产品等成为行业特色产品，市场占有率稳居国内前列。 本集团医学诊断（体外诊断）业务布局广、产品线丰富，且具备完善的研发、生产制造、市场营销、全球化许可引进及投资能力。本集团现有医学诊断业务主要包括生化诊断、免疫诊断、微生物诊断、分子诊断、POCT诊断以及第三方检测服务产品，可为客户提供全面整体解决方案。 研发方面，为了更好的符合诊疗路径检测需求、响应疾病诊断相关分组（DRG）与集采政策的推行，已形成围绕六大疾病领域（肿瘤、感染、消化代谢、大生殖、心脑血管、中枢神经）的跨方法学的产品组合、以及同一方法学拓展到不同疾病领域的矩阵式研发思路。营销和运营方面，已在国内初步形成多基地整合运营体系，研发、生产、营销等产业功能模块将在未来实现梯次配置。 产品线中生化产品线完整，试剂质量享有较高的市场美誉度，在国内市场处于一线阵营；拥有一批特色产品，比如 MyCare 系列血药浓度监测试剂盒、NG-Test CARBA 5 碳青霉烯酶检测试剂盒、I-SPOT.TB 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒、全自动荧光药敏检测系统、新冠核酸检测试剂盒、G-Test寡糖链“糖组学”肝癌早筛检测、新冠抗原检测试剂盒、慢病管理四高检测一体机等，产品管线中包括有 Glycotest HCC Panel（早期肝癌诊断和筛查方案）、分子 POCT呼吸道检测等临床价值较高的诊断产品。 （3）医疗健康服务 ①行业的基本发展情况 经历新冠疫情影响，在线问诊和在线购药成为国内居民医疗的新趋势。自 2021年以来，互联网医疗和数字健康持续快速发展。2021年 6月发布的《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》、2021年 9月发布的《关于“十四五”全民医疗保障规划的通知》及 2022年 5月发布的《国务院办公厅关于印发“十四五”国民健康规划的通知》均明确支持开展“互联网+医疗健康服务”。 2022年 5月发布的《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革 2022年重点工作任务的通知》明确积极支持社会办医持续健康规范发展，支持社会办医疗机构牵头组建或参加医疗联合体，促进优质医疗资源均衡布局。随着医改不断深化、医疗扶持政策不断落地，社会办医始终扮演重要的角色。与此同时，基于 2021年 11月发布的《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，2022年至 2024年间将全面推进 DRG/DIP支付方式改革工作，对医疗机构的运营质量体系提出了更高的要求。 ②市场竞争情况 在基本医疗和多样化医疗需求大幅增长、医保与商保结合的医疗支付体系逐步完善、人口老龄化加速、居民可支配收入持续提高、互联网医疗快速发展、新冠疫情总体好转但呈常态化趋势的大背景之下，医疗机构开始互联网化、医联体化转型升级；部分医药企业、保险公司等加快布局医疗服务行业。此外，大量互联网医疗企业开始布局线下医疗，打造线上线下一体化服务体系，医疗服务供给侧更趋多元化、竞争更充分。 ③本集团的市场地位及竞争优劣势 本集团具有覆盖大健康全产业链的业务生态、线上线下一体化的医疗服务平台、专科全病程医疗服务能力、产业投资和管理运营的丰富经验、国际化资源等方面的优势。多年来本集团以大湾区、长三角、京津冀、华中、川渝等五大经济带为重点发展区域，已形成综合与专科医院相结合、包含第三方医学检验机构的医疗服务布局。2021年控股子公司复星健康获得艾力彼“2021届社会办医·医院集团百强榜”全国第二，控股医疗机构佛山复星禅诚医院 2018-2021连续四年蝉联艾力彼“社会办医单体医院”竞争力榜全国第一。自 2021年开始，本集团整合线下医疗机构和互联网医疗平台，多家控股医疗机构获得互联网医院牌照，正式布局线上线下一体化区域医疗服务；整合内外部优质医疗资源不断提升专科能力，不断健全专科全病程管理服务；并推动专业医疗与消费医疗整合式发展，以提供一站式健康管理服务。 二、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 报告期内，本集团的核心竞争力体现在开放式的研发生态、前瞻性的国际化布局、体系化的商业化团队等方面： 1、研发创新优势。本集团通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式对接全球优秀科学人才、领先技术及高价值产品，通过全球研发中心对创新研发项目的一体化管理，丰富创新产品管线，提升 FIC与 BIC新药的研究与临床开发能力，加快创新技术和产品的研发和转化落地。截至报告期末，本集团研发人员超过 2,800人，其中：超过 1,500人拥有硕士及以上学位。报告期内，本集团研发投入为 23.99亿元，占营业收入的 11.24%。 2、国际化优势。本集团在创新研发、许可引进、生产运营及商业化等多维度践行国际化战略，全球 BD团队通过合作开发、许可引进等方式布局前沿领域，美国、非洲、欧洲及印度的药品临床及注册团队持续加强海外药品注册申报能力，国内产线加速推进国际质量体系认证，深化国际营销能力建设，持续拓展国际市场。 3、商业化优势。本集团持续强化营销体系的建设与整合，已形成与现有产品及拟上市产品相配套的、专业化、品牌化、数字化及合规化的分线营销体系。截至报告期末，本集团商业化团队超过 6,900人，其中包括创新药商业化团队约 2,000人、非洲及欧美等海外专业营销团队超 1,400人，并且在医学事务、市场准入、医学战略联盟、品牌推广等方面构建了全方位的支持体系。 三、经营情况的讨论与分析 报告期内，国内疫情多点散发，生产、供应链、物流及医院线下诊疗量面临阶段性压力。本集团响应各地疫情防控政策，积极采取应对措施，保障生产经营活动有序进行。通过一线生产人员集中闭环管理、增加供应链及物流备选方案等方式，确保汉曲优、汉利康、奕凯达等重点药品及新冠核酸检测试剂盒、新冠抗原检测试剂盒等抗疫物资在疫情期间的生产供应，围绕预防、检测、治疗等多环节全面助力疫情防控。 报告期内，本集团继续践行“4IN”战略（创新 Innovation、国际化 Internationalization、智能化Intelligentization、整合 Integration）。得益于汉曲优、汉斯状等创新产品和复必泰、新冠抗原检测试剂盒等抗疫产品的收入贡献，以及营销费用的有效控制，报告期内，本集团营业收入和经常性收益继续保持稳健增长，新产品和次新品收入占比及中国大陆以外地区和其他国家收入占比持续提升，收入结构持续优化。报告期内，本集团实现营业收入 213.40亿元，同比增长 25.88%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 18.62亿元，同比增长 18.57%；经营活动产生的现金流量净额 18.20亿元，同比增长 6.66%。但由于市场波动等因素，本集团所持有的 BNTX股票于报告期末的股价较 2021年末下降，BNTX股价变动致公允价值损失等净影响 10亿余元。 由于所持金融资产公允价值变动损失的影响，本集团报告期内非经常性损益为-3.15亿元，同比减少 12.27亿元。由于非经常性损益同比减少，报告期内本集团归属于上市公司股东的净利润为 15.47亿元，同比减少 37.67%。 本集团继续加大研发力度，报告期内研发投入共计 23.99亿元，同比增长 22.77%；其中，研发费用 18.18亿元，同比增加 2.56亿元、增长 16.39%。 报告期内，本集团营业收入结构如下： 单位：亿元 币种：人民币
报告期内本集团主要经营进展 （1）持续推进创新转型和创新产品的开发落地。报告期内，本集团自主研发的首款生物创新药汉斯状（斯鲁利单抗注射液）用于微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤治疗获批上市，汉利康（利妥昔单抗注射液）创新适应症类风湿关节炎(RA)获批上市；FS-1502（注射用重组 HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀 F偶联剂）、MEK1/2选择性抑制剂 FCN-159等创新产品陆续进入关键临床/审批阶段，包括复必泰、汉利康、汉曲优、苏可欣、汉斯状等在内的新产品和次新品收入在制药业务中收入占比超过 25%。 截至本报告发布日，汉斯状的第二项适应症（鳞状非小细胞肺癌，sqNSCLC）、第三项适应症（广泛期小细胞肺癌，ES-SCLC）、第四项适应症（食管鳞状细胞癌，ESCC）于中国境内的药品注册申请已相继获受理，汉斯状用于小细胞肺癌（SCLC）治疗亦获美国 FDA孤儿药资格认定。 报告期内，FS-1502用于非小细胞肺癌（NSCLC)的治疗于中国境内启动 II期临床研究；FS-1502联合斯鲁利单抗和/或化疗用于治疗 HER2有表达的晚期胃癌患者于中国境内获批开展 II期临床试验；FCN-159用于组织细胞肿瘤和动静脉畸形治疗分别于中国境内获批开展 II期临床试验；合营公司复星凯特的第二款 CAR-T细胞治疗产品 FKC889（用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）成人患者）于中国境内获批开展临床试验；复必泰（mRNA新冠疫苗）儿童剂型于 2022年 4月、5月先后获批于中国澳门和中国台湾地区开展 5至 11岁儿童接种（另，幼儿剂型 2022年 8月获批于中国台湾地区开展 6个月至 4岁幼儿接种）；本集团自主研发的新冠抗原检测试剂盒 2022年 4月于中国境内获批上市。此外，2022年 7月，控股子公司复星医药产业与真实生物订立协议，就双方联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定等事宜建立战略合作，合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域，阿兹夫定片是我国自主研发的首款获批上市的口服小分子新冠肺炎药物。 报告期内，本集团共有 2个创新药（适应症）、10个仿制药（适应症）于中国境内/美国获批上市；1个创新药（适应症）、18个仿制药（适应症）于中国境内申报上市（NDA）；14个创新药（适应症）、9个仿制药（适应症）于中国境内获批开展临床试验（IND）。 有关报告期内本集团主要创新药（适应症）研发及上市情况，详见附表 1至附表 3。 附表1-报告期内获批上市的创新药
附表 2-报告期内申报上市的创新药
附表 3-报告期内获得临床批件的创新药
（2）持续加强全球运营全能力建设。报告期内，中国大陆以外地区和其他国家收入 75.92亿元，占比达到 35.58%，同比提升 4.92个百分点。本集团依托多年的国内产业积淀和全球渠道网络，已成为全球知名跨国药企在国内的优选合作伙伴，本集团行业领先的双向许可能力，助力实现自研产品和合作伙伴创新产品的价值最大化。报告期内，本集团与安进之控股子公司就欧泰乐（阿普米司特片）和 Parsabiv（依特卡肽）2款创新药物在中国境内（不包括港澳台地区）的独家商业化授权许可达成合作，进一步丰富本集团在非肿瘤领域的创新产品布局；控股子公司复宏汉霖先后向 Organon、Eurofarma、Getz Pharma等公司授出多款产品许可，借助国际领先的合作伙伴覆盖增量市场。 本集团全球化运营能力持续提升，美国、非洲及港澳地区的市场准入能力及商业化团队建设获得长足进步。截至报告期末，本集团海外商业化团队超 1,400人，已在美国、非洲及欧洲搭建营销平台并实现向美国市场的制剂直接销售，复锐医疗科技（Sisram）、博毅雅（Breas）等医疗器械业务已覆盖中国、美国、欧洲等主要地区，复星诊断的新冠核酸检测试剂盒、新冠抗原检测试剂盒已在十余个国家实现销售。 （3）加速战略升级和内部整合。报告期内，本集团持续强化内部业务梳理，推动分线聚焦。 2022年初，本集团将制药业务升级分设为创新药事业部、成熟产品及制造事业部和疫苗事业部，加强分线聚焦；加快具有竞争力的生产基地建设，强化供应链管理，推进生产端整合。报告期内，本集团积极推进江苏徐州、重庆两大综合制剂制造中心及湖南常德、江苏新沂、重庆长寿三大原料药生产基地建设，打造原料制剂一体化的生产体系，建立成本端优势；控股子公司复宏汉霖松江基地一期获 GMP认证，商业化产能由 24,000L增至 48,000L。此外，2022年 8月，联营公司直观复星的医疗机器人制造研发中心于上海正式开工建设，本土化进程有序推进。 报告期内，本集团医疗器械与医学诊断业务不断强化独立运营能力。医疗器械板块已初步形成医疗美容、呼吸健康、专业医疗三大核心业务。医疗美容核心平台复锐医疗科技（Sisram）持续深化全球渠道能力，进一步加强全球直销布局，报告期内直销收入占比进一步提升至约 65%。医学诊断板块全面推进运营一体化，不断完善诊断仪器的研发与制造能力，深耕肿瘤、消化代谢、心脑血管、大生殖、中枢神经、感染等六大核心疾病领域，致力于成为体外诊断整体解决方案的科技创新者。报告期内，核酸提取仪、生化免疫一体机等诊断仪器陆续上市。 （4）持续推进数字化、智能化转型升级。报告期内，本集团继续优化管理举措，积极推进智慧企业建设，利用数字化手段赋能企业高成长，升级数字科技创新人才管理体系、数据辅助决策支持集团集中采购，持续推动运营效率的提升。 报告期内，本集团深化应用并迭代更新以药物研发项目管理为核心的数字化平台 INNOX2.0，打通研发全价值链流程，创新探索 AI技术赋能研发业务应用，不断提升研发管理效率。（未完）  |