[中报]康龙化成(300759):2022年半年度报告
原标题:康龙化成:2022年半年度报告 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 Pharmaron Beijing Co., Ltd. （北京市北京经济技术开发区泰河路 6号 1幢八层） 2022年半年度报告 公告编号：2022-073 2022年 08月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人 Boliang Lou、主管会计工作负责人李承宗及会计机构负责人(会计主管人员)李承宗声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 报告中涉及的未来发展计划等前瞻性陈述属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质性承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请投资者注意投资风险。 公司在本报告“第三节 管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 10 第四节 公司治理 .......................................................................................................................... 30 第五节 环境和社会责任 ............................................................................................................... 34 第六节 重要事项 .......................................................................................................................... 52 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 66 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 74 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 75 第十节 财务报告 .......................................................................................................................... 76 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告正文。 二、报告期内在中国证监会指定网站、报纸上公开披露过的所有公司文件的原稿。 三、经公司法定代表人签名、公司盖章的 2022年半年度报告正文原件。 四、在香港联交所网站披露的业绩公告。 五、其他相关材料。 以上备查文件的备置地点：公司证券事务部。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化， 具体可参见 2021年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2021年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）总体经营情况 公司是一家领先的全流程一体化医药研发服务平台，业务遍及全球，致力于协助客户加速药物创新，提供从药物发现 到药物开发的全流程一体化药物研究、开发及生产服务。公司持续通过纵横两个方向大力提升服务平台的协同效应。在纵 向上，加强同一学科在新药研发不同阶段的协同效应，实现无缝对接。在横向上，加强不同学科在新药研发同一阶段的协 同合作，提升学科专业水准，丰富服务内容，推动学科间的相互转化。此外，公司亦在加快大分子药物及细胞与基因治疗 等研发服务能力的建设，康龙化成致力于成为多疗法的药物研发服务全球领军企业。公司业务按照主营业务类型可以划分 为实验室服务、CMC（小分子CDMO）服务、临床研究服务、大分子和细胞与基因治疗服务四大服务板块。 2022年上半年，国内疫情呈现多点散发趋势，公司凭借在国内多个城市的运营布局，不同运营实体之间协同合作，将 国内疫情对业务的不利影响降到最低。此外，公司持续推动的海外新业务和新产能的布局因报告期内欧美通货膨胀的影响 导致运营成本有所增加，对集团整体的盈利增长有一定程度延缓。报告期内，公司实现营业收入463,458.54万元，比去年同 期增长41.06%；利润在收入增长下，规模效应进一步增强，实现营业利润74,894.23万元；主营业务毛利率达到35.03%，较 去年同期略有下降；实现归属于上市公司股东的净利润58,543.24万元，比去年同期增长3.65%；实现归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益的净利润67,974.05万元，比去年同期增长16.50%。为满足公司业务持续增长的需求，公司不断扩充人 才队伍，截至2022年6月30日员工总人数达到17,650人，其中研发、生产技术和临床服务人员15,820人，占公司总人数 89.63%，研发、生产技术和临床服务人员相比2021年12月31日增加2,365人。 报告期内，公司继续贯彻以客户为中心的理念，超过90%的收入来自包括全球前20大制药企业在内的庞大、多样化及 忠诚的重复客户，其中来自全球前20大制药企业的客户的收入占公司营业收入的14.37%。同时，公司积极拓展客户群，于 2022年上半年引入了超过400家新客户。报告期内，来自北美客户的收入占65.64%，来自欧洲客户（含英国）的收入占 13.59%，来自中国客户的收入占17.69%，来自其他地区客户的收入占3.08%。 为打造全流程、一体化服务平台的战略，公司通过内部建设和外延并购，在增加产能满足现有业务增长需求的同时， 进一步完善了公司的国际化服务平台并着力布局公司新业务的发展，为公司中长期发展提供新的动力。报告期内，公司用 于内部建设的资本开支为131,420.98万元，较去年同期增长26.96%。外延并购主要包括完善实验室动物供应体系和扩展 CMC（小分子CDMO）产能的多地域布局，用于有关并购项目及其他股权投资的资本开支为85,358.66万元。随着国际化战 略的推进，公司在英国和美国共有11个运营实体，超过1,300名员工。2022年上半年，海外子公司营业收入占公司营业收入 的12.14%。 公司积极响应国家的“双碳”战略，为了科学地实现自身的节能减排目标，推动供应链低碳转型，公司在去年董事会制 定的未来5年节能减排目标的基础上，在今年上半年启动了科学碳目标倡议（Science Based Targets initiative，简称SBTi）项 目，并于6月22日签署了科学碳目标承诺书（SBTi Commitment Letter）。公司将致力于推动基于气候科学的碳减排目标及 与《巴黎协定》全球温控目标相衔接的国际倡议。科学碳目标不仅涉及公司自身的温室气体排放管理，也涵盖了对于供应 链的可持续发展期待，是公司承担社会责任，积极应对气候变化的重要表现。未来，公司将依照SBTi要求，制定节能减排 计划及举措，并在全球推行。 （二）各服务板块经营情况 1、实验室服务 报告期内公司实验室服务实现营业收入286,014.77万元，相比去年同期增长41.10%，实现毛利率43.69%，较去年同期 提高1.71个百分点。其中，来自北美客户的收入占公司实验室服务收入的73.91%，来自欧洲客户（含英国）的收入占 11.33%，来自中国客户的收入占11.66%，来自其他地区客户的收入占3.10%。 为满足业务发展需要，公司不断扩充研发队伍，提升人员素质。截至2022年6月30日，公司实验室服务业务员工数量为 8,492人，相比2021年12月31日增加1,356人。公司现拥有实验室化学研究员近5,800人，是全球范围内在规模上和经验上均 室服务团队协同，为客户提供更灵活更全面的实验室服务。在实验室化学业务快速增长的同时，得益于生物科学各服务板 块技术能力的增强以及生物科学业务与实验室化学的联动持续强劲，生物科学业务进一步加速发展，实验室服务收入中生 物科学服务占比达到47.51%，较去年同期增长1.75个百分点。 通过提供全面的药物发现及开发服务，结合公司全球化的研发团队和质量体系，公司协助客户在多国范围内将研发项 目快速由临床前研发向临床阶段推进。报告期内，公司共参与576个药物发现项目。公司凭借长期积累的新药开发经验助力 全球创新药研发的发展，报告期内为国内医药及生物技术公司开展研究性新药（IND）或新药（NDA）的临床试验申报52 个，其中多国（包括中国、美国和欧洲）同时申报的项目48个，一体化临床批件申请（IND）的一揽子研发服务获得越来 越多的客户认可。 为满足日益增长的业务需求，公司继续加大实验室设施的建设。报告期内，公司持续推进宁波第一园区二期工程的建 设。二期工程的第一部分120,000平方米实验室已从2021年第一季度开始陆续投入使用。二期工程的第二部分42,000平方米 持续推进内部安装工作，部分已经投入使用。二期工程全部完成后将可增加实验室服务科研人员近2,000名。西安园区 105,000余平方米的实验室已开始动工建设，预计将于2024年投入使用。报告期内，为进一步扩展公司生物科学服务能力， 公司继续推进宁波第三园区一期工程的140,000多平方米的实验室的建设，预计将于2024年上半年投入使用，投产后将增加 公司在药物安全性评价、药物代谢及药代动力学和药理学等动物实验方面的服务能力。同时，公司继续扩大北京的实验室 规模并着手布局青岛、重庆等城市的实验室。此外，为进一步加强公司对实验动物的质量控制，优化公司的实验动物供应 体系，强化公司在药物安全性评价等生物科学方面的能力，报告期内公司收购北京安凯毅博生物技术有限公司100%股权。 2、CMC（小分子CDMO）服务 报告期内，公司CMC（小分子CDMO）服务实现营业收入108,462.57万元，相比去年同期增长42.29%，实现毛利率33.16%，较去年同期降低3.49个百分点。其中，来自北美客户的收入占公司CMC（小分子CDMO）服务收入的64.76%，来 自欧洲客户（含英国）的收入占20.08%，来自中国客户的收入占13.07%，来自其他地区客户的收入占2.09%。为满足日益 增长的CMC（小分子CDMO）服务需求，公司积极扩充CMC（小分子CDMO）服务团队，截至2022年6月30日，公司CMC（小分子CDMO）服务员工数量为3,601人，相比2021年12月31日增加980人。 全流程、一体化研发服务平台模式实现药物研发各阶段的无缝衔接，促进了公司各服务板块的协同发展，CMC（小分 子CDMO）收入中约76%来源于药物发现服务（实验室化学和生物科学）的现有客户。同时，公司通过国际化运营有效增 强了公司的一体化服务平台能力，充分利用全球资源，以最先进的技术为客户提供定制化服务和解决方案。公司位于中国 和英国的工艺开发团队紧密合作，以创新的混合模式提供定制化的解决方案，获得越来越多客户的认可，订单数量与质量 持续提高，服务涉及药物分子或中间体714个，其中临床前项目500个，临床I-II期182个，临床III期22个，工艺验证和商业 化阶段10个。 为满足从早期项目往后期商业化生产服务延伸的战略需要，绍兴工厂占地面积81,000平方米的一期工程在2021年全速 推进建设工作，项目完成后将增加化学反应釜容量600立方米，其中200立方米已于2022年初投入生产，剩余400立方米将于 2022年下半年陆续投入使用。此外，公司于2022年1月及7月先后收购位于英国Cramlington的Aesica Pharmaceuticals Limited （现更名为“Pharmaron Manufacturing Services (UK) Ltd”）、位于美国罗德岛州Coventry的原料药生产基地，两个生产基地 均可提供从中试至吨级商业化规模的cGMP原料药生产服务，并通过包括美国食品及药物管理局（FDA）在内的多家监管 机构核查并获认证。绍兴工厂的API商业化生产基地正式投产和Cramlington生产基地以及Coventry生产基地的加入，为公司 在中美英提高化学与生产能力提供了有利条件，公司将在中美英为客户提供全面的端到端的化学与生产服务，丰富了公司 的全球服务网络。随着相关项目的推进和公司CMC（小分子CDMO）后期产能的提升，临床III期至商业化阶段的收入占 CMC（小分子CDMO）服务收入的比例预期将会逐渐提升。 3、临床研究服务 报告期内，公司临床研究服务实现营业收入58,453.67万元，相比去年同期增长38.29%，实现毛利率5.11%，较去年同 期降低8.99个百分点。其中，来自北美客户的收入占公司临床研究服务收入的24.76%，来自欧洲客户（含英国）的收入占 12.64%，来自中国客户的收入占57.25%，来自其他地区客户的收入占5.35%。公司为配合临床研究服务的发展策略加大了 人才方面的储备，截至2022年6月30日，公司从事临床研究服务的员工有3,329人。临床研究服务毛利率较低主要系公司为 满足业务发展需要，在人员方面超前投入所致。 公司着手进一步深度整合与强化康龙化成各子公司和部门的临床研发能力，优化专家与管理团队的组织构架，为客户 提供更高质量、更全面、更高效的一体化临床研发服务。 国内临床研究服务包括临床试验服务和临床研究现场管理服务，全面覆盖临床研究不同阶段的各项服务需求。其中， 临床试验服务主要包括：监管及法规注册、医学事务、医学监察、临床运营、数据管理及统计分析、生物样本分析、药物 警戒及定量药理等；临床研究现场管理服务包括CRC服务、医院调研与甄选、SSU快速启动、受试者招募与管理、质量保 证与培训、上市后研究等。报告期内，国内各业务板块整合后的协同及品牌效应逐步显现，在第二季度运营受到国内疫情 影响较大的情况下，国内临床上半年的收入增速达68.35%。截至2022年6月30日，康龙临床的临床试验服务员工数970人， 正在进行的项目超过800个。此外，临床研究现场管理服务员工数1,997人，与中国140个城市的600多家医院和临床试验中 心合作，正在进行的项目约1,100个。 4、大分子和细胞与基因治疗服务 报告期内，公司大分子和细胞与基因治疗服务实现营业收入9,546.98万元，相比去年同期增长33.22%，实现毛利率- 19.82%。其中，来自北美客户的收入占公司大分子和细胞与基因治疗服务收入的84.17%，来自欧洲客户（含英国）的收入 占14.51%，来自中国客户的收入占1.25%，来自其他地区客户的收入占0.07%。大分子和细胞与基因治疗服务板块亏损主要 是由于公司的大分子和基因治疗CDMO业务均处于投入阶段以及海外运营主体受欧美通货膨胀影响导致运营成本有所提高 所致。 截至2022年6月30日，相关业务子公司和部门从事大分子和细胞与基因治疗服务的员工共计398人，相比2021年12月31 日增加57人。 报告期内，公司继续建设国内大分子药物CDMO平台，宁波第二园区一期项目作为公司大分子药物开发和生产服务基 地（近70,000平方米）预计在2023年上半年开始承接大分子GMP生产服务项目。项目完成后将能够提供细胞株与细胞培养 工艺、上下游生产工艺、制剂处方和灌装生产工艺以及分析方法的开发服务，同时提供200L到2000L规模的中试至商业化 阶段的原液及制剂生产服务。 此外，公司加快细胞与基因治疗服务能力的建设，通过整合美国细胞与基因治疗实验室服务和英国基因治疗CDMO服 务的能力，构建了下图的端到端细胞与基因治疗服务平台： 自 2020年以来，公司的细胞与基因治疗实验室业务复合增长率超过 95%，服务能力获得越来越多客户的认可，市场占有率不断提高。公司作为全美首个上市基因治疗药物的 GMP药效评估放行检测分析服务供应商，公司在开发和验 证细胞与基因治疗检测分析方法上拥有经验丰富的团队。该检测分析平台涵盖了临床前药物发现所需方法、临床前 non- GLP和 GLP的体内外概念验证试验、GLP毒理试验和 CGT临床和商业化阶段的 GMP批次放行等各类检测分析方法。 公司开发和验证了多个包括所有血清型的腺相关病毒在内的病毒和非病毒载体的检测分析方法，目前为处于不同研发阶 段超过 50个 CGT项目提供批次放行检测分析方法的开发及放行检测分析服务，其中 19个药效评估分析方法已用于临床 阶段的批次放行，2个已用于商业化生产阶段的批次放行。此外，公司的细胞与基因治疗实验室业务也进一步拓展到体 内和体外的细胞与基因治疗相关的药理和安全性评价服务领域，其中包括用于眼科治疗药物研发的细胞与基因法疗专用 模型。在安全性评价服务方面，公司已经完成和正在进行超过 40个细胞与基因治疗药物的 non-GLP和 GLP毒理试验。 自 2021年收购 Pharmaron Biologics UK以来，公司持续加强基因治疗 CDMO方面的服务能力，目前已经具备提供从质粒和病毒载体制备、病毒载体分离纯化到分析和 QC/QA工作全流程的 CDMO服务的能力。在质粒制备方面，公司 拥有自主开发细胞株和质粒的能力，且具有在 500L SUB中优化生产 GMP质粒的能力。在病毒载体制备方面，公司拥有 基于悬浮培养技术从 50L到 500L SUBs的上游生产能力。此外，在下游生产方面，公司拥有基于层析和超离心技术等丰 富灵活的分离纯化平台，为产品的质量提供最大的保障。这个能满足不同阶段的产量和监管要求的不同腺相关病毒血清 型的病毒载体生产系统已完成包括 GMP后期生产在内的超过 100个批次生产任务。在分析和 QC/QA工作方面，在高通 量分析平台的支持下，公司拥有包括基因产品鉴定/纯度、空壳率、滴度、结构和药效等病毒载体关键质量属性（CQA） 的分析和 QC/QA平台并具备与 FDA、EMA和 MHRA等机构沟通的成功经验。公司的基因治疗 CDMO服务平台自 2021年开始承接外部订单，至今已进行或正在进行约 20个不同服务范畴和阶段的基因治疗 CDMO项目。 （三）所处行业信息 公司从事药物研究、开发及生产服务，为客户提供药物发现和药物开发的全流程一体化服务，公司业务与医药行业及 药物研发外包市场的发展有着紧密的关系。 1. 全球及中国药物研发及生产投入情况 全球人口老龄化的加速进展，慢性病患者群体规模的扩大以及各国对于医疗卫生总投入的增加，全球和中国的医药市场会持续发展，进而带动了医药研发和生产投入的持续增加。未来全球药物研究、开发及生产市场规模和中国药物研究开发及生产市场规模均有望保持良好增长。根据沙利文预测，2021年全球医药市场药物研发及生产投入规模约为5,661亿美元，预计到2026年全球医药市场药物研发及生产投入将达到7,771亿美元，2021年至2026年的 年复合增长率6.5%；其中，2021年中国医药市场药物研发及生产投入约为5,620亿人民币，预计到2026年这一投入规模将增加到9,566亿人民币，2021年至2026年的年复合增长率11.2%。 2. 全球及中国的药物研发及生产外包服务市场发展情况 在研发成本增加和专利悬崖的双重压力下，同时受到自身研发人才限制的影响，药企逐步倾向于选择医药研发生产外包服务以降低药物研发的成本，提升公司研发效率。医药研发投入的不断增加亦为研发及生产外包服务的市场发展提供了坚实基础。根据沙利文预测，2021年全球医药市场药物研发及生产外包服务总体规模约为1,403亿美元，预计到2026年该规模将达到2,477亿美元，2021年至2026年的年复合增长率12%。此外，伴随中国药物研发及生产外包服务能力的不断提升和中国的药物研发和生产投入的不断增加，中国药物研发及生产外包服务在全球药物研发及生产外包服务市场的占有率也在不断提升。根据沙利文预测，2021年中国药物研发及生产外包服务规模约占全球总规模的11.9%，预计到2026年中国的药物研发及生产外包服务规模将达到3,424亿人民币,市场占有率将有望提升到21.4%。 a) 药物发现研发服务市场情况 药物发现是一个多学科协作、系统性的工作和过程。根据沙利文预测，2021年全球药物发现CRO服务市场规模预计为159亿美元，药物发现研发服务渗透率（药物发现CRO服务收入占潜在可外包药物发现研发投入的比重）达46.0%。预计至2026年，全球药物发现服务的市场规模将增至320亿美元，2021年至2026年的年复合增长率15.0%，全球药物发现研发服务渗透率将达到64.2%；与此同时，2021年中国药物发现研发CRO服务市场规模预计为168亿人民币，中国药物发现研发服务规模约占全球总规模的16.3%。 预计到2026年，中国药物发现研发服务市场规模将增至512亿人民币，市场占有率将有望提升到24.6%? b) 药物工艺开发及生产服务市场情况 药物工艺开发及生产（CDMO）服务覆盖药物临床前研究、临床研究、药品注册和商业化生产全过程。 根据沙利文预测，2021年全球药物CDMO服务市场规模预计为637亿美元。预计至2026年，全球药物CDMO服务的市场规模将增至1,188亿美元，2021年至2026年的年复合增长率13.3%；与此同时，2021年中国药物CDMO服务市场规模预计为432亿人民币，规模占全球药物CMO服务市场的10.5%。预计到2026年，中国药物CDMO服务市场规模将增至1,526亿人民币，市场占有率将有望提升到19.8%。 c) 临床研究服务的市场情况 药物临床研究服务覆盖药物的一期至三期的临床试验及上市后研究。根据沙利文预测，2021年全球药物临床研究服务市场规模为500亿美元，市场渗透率（临床研究CRO服务收入占潜在可外包临床研究投入的比重）为42.9%。预计至2026年，全球的市场规模将增至797亿美元，2021年至2026年的年复合增长率为9.8%，市场渗透率预计将达到47.8%；与此同时，2021年中国药物临床研究外包服务市场预计达到316亿人民币，规模占全球药物临床研究服务市场的9.8%。随着中国医药行业的发展，预计到2026年，中国药物临床研究服务规模将增至1,003亿人民币，期间服务规模复合年增长率为26.0%，市场占有率将有望提升到19.4%。 二、核心竞争力分析 公司为客户提供药物研究、开发与生产及临床全流程的一体化服务。在全流程一体化的业务模式下，公司在加深客 户合作、建立核心研发技术和培养专业团队上均具有显著的竞争优势，这使得公司能更好地支持和赋能客户的创新研发 项目。 1、领先的全流程一体化医药研发服务平台，具备雄厚实力，在全球范围内提供全面的服务。 公司致力为包括小分子、大分子和细胞与基因治疗药物在内的多疗法药物研发打造一个贯穿药物发现、临床前及临 床开发全流程的研发生产服务体系。拥有成熟和完整的小分子创新药物研发生产服务体系，并积极布局大分子和细胞与 基因治疗药物服务平台。公司在药物发现、临床前及早期临床研究方面处于领先地位，同时致力于拓展包括临床后期开 发及商业化生产在内的下游业务能力。在扩大研发服务的过程中，公司从单一的实验室化学服务供应商成功发展为业务 立足中国、美国及英国的端到端医药研发服务平台。 公司掌握了研发过程中的相关专业知识，以便能够尽快推进客户的研发计划，满足客户全方位的需求。凭借专业的 项目管理能力，围绕客户需求，有效利用和链接新药研发一体化服务平台资源，在纵向上，加强同一学科在新药研发不 同阶段的协同效应，实现无缝对接。在横向上，加强不同学科在新药研发同一阶段的协同合作，提升学科专业水准，丰 富服务内容，推动学科间的相互转化。通过综合药物研究与开发服务，对客户新药研发项目中所面临的独有科学挑战的 理解不断加深，可以更快地推动项目取得进展，保证客户利益最大化。凭借丰厚的行业知识、强大的执行能力及端到端 的解决方案，一体化服务平台在缩短药物发现及开发周期、降低新药研发风险方面具备独特优势。 作为药物发现和开发全流程一体化服务提供商，公司的核心技术在于为客户提供全面的药物研发平台技术，其中公 司构建了以下五个研发服务平台为客户提供一站式的解决方案： （1）贯穿整个新药研发过程和商业化阶段的全面化学技术平台 作为小分子药物研究、开发及生产全流程一体化服务提供商，公司的化学技术优势始终贯穿整个小分子新药研发全 过程。 公司完整全面的化学技术平台，涵盖化合物设计（包括计算机辅助药物设计 CADD）、化合物库设计与合成、药物化学、合成化学、分析化学、早期工艺化学、工艺化学、GMP原料药生产等各个领域，能够满足客户药物研发生产过程 中各个阶段的研发及生产需求，从药物发现阶段的实验室合成到药物临床前开发阶段的小试工艺直至临床阶段的中试工 艺以及符合 GMP标准的商业化生产，充分满足不同类型客户的多样化需求。除了提供化合物合成工艺研发服务外，结 合公司的剂型开发服务，公司为客户真正实现从初始化合物到可服用的成品药物的全流程一体化药物研发生产服务。 （2）贯穿新药研发整个阶段的药物代谢动力学研发服务平台 公司提供覆盖药物发现直到药物开发整个研发流程的药物代谢动力学研发服务。其中，早期的药物代谢动力学研究 可以为客户的后期药物开发战略提供关键性的决策依据。作为临床期间的重要药物代谢分析技术手段，放射性同位素分 析技术至关重要，随着公司位于美国的临床中心于 2018年年初取得放射性同位素使用许可证后，公司成为全球唯一一个 提供一体化医药研发解决方案的医药研发服务供应商，包括放射性同位素化合物合成以及使用常规同位素检测分析或高 灵敏度同位素 AMS技术进行人体 ADME研究。此外，通过 Absorption Systems并购，加强公司在 DMPK/ADME方面的 全球服务网络，进一步加强和巩固 DMPK一体化服务平台的领先地位。 （3）完整的从药物发现到 POC（临床概念验证）一体化平台 公司自成立以来，一直致力于打造完整的药物发现到临床概念验证一体化服务平台，贯穿药物分子设计、化合物库 合成、合成与药物化学、生物、药物代谢及药代动力学、药理、毒理、药物安全评价、放射化学及放射标记代谢、临床 药理、临床生物分析、临床数据统计、化学工艺开发及原料药制备、制剂开发及成品药制备等各个领域的众多学科。 凭借该完整的一体化平台，公司已承接开展了众多一体化课题研究工作，并实现了数量可观的里程碑。此外，凭借 该完整的平台，公司亦可提供创新药物研发某一阶段所需的一揽子研发服务，比如申请 IND所需的一揽子服务，提供包 括药物临床前安全评价、早期工艺化学及原料药制备、药理学和药物代谢动力学数据以及合理的临床试验计划，全面的 药物研发临床批件申请解决方案以及多国申报的便利，加快客户药物研发的进程，节省药物研发费用。 （4）端到端的国内临床研究全流程平台 国内临床研发平台涵盖临床现场管理、受试者招募、法规注册、医学事物、临床运营、药物警戒、生物分析及临检、 定量药理学、数据管理及生物统计、项目管理及质量保障等各功能及业务内容，为客户提供完整、高效、端到端的一、 二、三及四期临床开发服务，是康龙化成新药研发一体化服务平台的重要组成部分。通过历年的内部自建、有机成长和 外部并购等多重举措，以及各功能的协调整合、流程梳理、团队优化等管理手段，在中国境内打造了颇具规模和强竞争 力的临床开发服务平台，为国内外客户的小分子新药、大分子新药、医疗器械的临床开发提供高质量的研发服务。 临床研发服务平台充分利用康龙化成临床前研发平台的技术能力及其在业内建立起的良好声誉，积极配合临床前各 技术及商务部门，尽早地参与客户对临床研究计划的讨论，在提供更全面的客户服务的同时为临床服务提供更多的业务 机会。与此同时，临床平台的医学、法规注册、生物分析、定量药理及生物统计等部门也积极会同临床前研发人员讨论 IND全套研究方案。这些高质量的临床前和临床研究人员的积极互动，加速了课题由临床前研发高质量地进入临床研究 阶段的进程，让客户充分享受到康龙化成临床前到临床研究一体化平台的红利。 康龙化成位于美国的临床药理中心、数据管理及生物统计分析部门、生物分析平台、临床 CRO运营以及通晓中美双边临床研究文化的管理团队，为国内客户的创新药尽快走出国门、走向世界提供了一条便利通道。 （5）基因药物“实验室分析-IND研究-工艺开发及生产”一体化平台 近年来，随着基因、细胞学科及技术的快速发展，针对罕见病、难治性且缺乏有效治疗方法的重大疾病以及具有公 共卫生安全重要意义的疫苗发展起来的基因、细胞治疗及疾病预防方法得到了蓬勃发展。这些基因、细胞产品在全球医 疗及公共卫生系统发挥着无可替代的积极作用。公司通过收购以及相关资源、平台整合，初步完成了基因药物“实验室分 析-IND研究-工艺开发及生产”一体化平台的建设。2020年，通过收购在美国建立了完整的、具有业内领先水平的、遵循 ICH法规要求的 GLP/GCP/GMP的生物药及细胞与基因治疗药物的分析平台。在 2021年，进一步完成对位于英国的Pharmaron Biologics UK的收购，增强了基因产品生产工艺开发及 GMP生产能力。这两个分析及生产平台，结合符合 NMPA、FDA及 OECD GLP法规要求的药物安全性评价中心，使康龙化成可以为客户提供基于细胞与基因治疗药物的一 体化临床前 IND全套开发解决方案，也为客户提供临床试验所需的基因产品以及与之相关的临床样品分析服务。 2、通过国际化运营，充分利用丰富的全球研发服务经验和服务设施，以最先进的技术提供定制化的服务及解决方案。 公司在中、英、美设有 20个运营实体（其中海外 11个）。运用国际化运营及管理手段，有效整合公司资源，开展 全球业务。凭借丰富的全球研发服务经验和服务设施以及一流的技术实力，打造了国际化的专业服务能力，为客户提供 高品质的定制化服务。 通过国际化运营，实现在全球医药热点区域的网络布局，有利于有效增强客户沟通，深刻理解客户需求，而且有利 于课题遵循不同区域法规同时开展，更有利于满足客户自身在地域上的战略需求，进而为客户提供最优的定制化服务及 解决方案。例如位于美国的临床药理学团队与中国团队无缝合作，助力国内客户编制及提交临床批件申请并在美国进行 首次人体实验研究。此外，公司在不同的司法权区进行项目申报的经验以及为客户提供整体解决方案的服务模式，使客 户可在中国、美国或欧洲并行提交候选药物的 IND申请，为客户 IND申请提供了更高的灵活度并提升了申报效率。 另一方面，公司的每次国际收并购均围绕建设一体化研发服务平台这一核心战略展开，通过出色的整合能力，将一 流的药物研发人才和先进的设施纳入一体化服务平台，并在原有基础上增强服务能力，提高研发效率。这一系列策略相 辅相成，有效提高公司国际化运营能力，并为客户带来高附加值的服务。例如通过收购位于英国 Cramlington的生产基 地，结合位于英国 Hoddesdon的工艺化学团队，以及位于天津和绍兴的高端中间体和原料药生产基地，为国内外客户提 供更灵活、更大规模和更绿色的化学与生产一条龙服务。 公司始终坚持的“全流程、一体化、国际化”的发展战略，有利于实现综合性项目跨学科、跨区域和跨国界协同，同 一学科在遵循不同区域法规的同时实现跨区域、跨国界协同。同时，通过有效的项目管理和跨文化沟通，实现团队、地 域、学科间的网络栅格化合作，实现客户利益最大化。 3、致力于利用创新技术满足不断发展的研发需求，提高研发效率。 自成立以来，公司高度重视技术与创新，为公司发展带来源源不断的活力以满足客户不断发展的研发需求。通过内 部研发、与院校及专业机构合作、与客户协作及收购等多重举措，培育新技术。近年来，公司从战略层面培育化学和生 物方面的新技术新能力，致力于进一步强化一体化服务平台。在化学合成和生产技术方面重点加强高通量化学反应筛选 平台、流体化学技术和生物酶催化技术的应用；在新药发现和生物科学方面，公司建立并完善了包括基因编码化合物库 （DEL）、化学蛋白质组学平台、在体影像技术平台以及 3D细胞微球及类器官筛选平台等技术平台。 4、敬业、稳定且富有远见的管理团队、经验丰富的人才库和先进的企业文化。 公司的管理团队由董事长兼首席执行官 Boliang Lou博士带领，他拥有逾 30年的医药行业经验，以其卓越的领导带 领公司高速发展，在业界备受尊崇。公司的高级管理团队在公司均有超过 10年的工作经验。公司通过海外引进及内部培 养，拥有近百名学科带头人，其中入选国家级人才的 2人、北京市级人才的 15人。公司技术精湛、经验丰富、国际化的 管理团队成员凭借多元化专长及渊博知识，为公司机构知识库的增长做出了重大贡献。公司专注于组建由出类拔萃、年 轻有为的科学家组成的自有科研团队，打造了一支拥有超过 2,800名技术主管及高端科研人才组成的有凝聚力、富有活 力的中层管理队伍，分布于公司各业务线和研发部门。此外，公司富有远见的管理团队亦已建设形成一支经验丰富的高 技能人才队伍，具备强大的执行效率。截至 2022年 6月 30日，公司在中国、英国及美国有 15,820名研发、生产技术和 临床服务人员。专业深厚的技术团队确保公司能够为客户持续提供高质量、高水平的研发服务。开放的人才发展平台为 公司持续吸引全球优秀人才提供保障。 公司在发展过程中，秉承“员工第一，客户为中心”的理念。注重员工培养，完善各项机制，将员工的个人职业发展 融入到公司整体发展战略中。为发展及培养人才，公司通过包括康龙学院在内的内部培训体系为员工提供培训。公司与 知名实验室和机构推出访问学者计划，并定期举办各类研讨会、论坛及学术报告会，使团队成员获悉行业的最高端技术 及最新的工艺。此外，公司与全球知名大学和研究机构建立了人才联合培养计划，探索高端科研人才培养模式。上述举 措极大地提高了公司及员工自身的科研水平，增强了团队凝聚力。与此同时，尊重并重视每一个客户，保证研发质量， 克服一切技术困难，踏踏实实做好每一个项目。 敬业、稳定且富有远见的管理团队、经验丰富的人才库，以及优秀的企业品质为公司的长远成功奠定了坚实基础。 5、信誉良好、忠诚且不断扩大的客户群，有助于我们的可持续增长及加强商业合作。 公司拥有庞大、多元化及忠诚的客户群，为包括全球前二十大医药公司及众多声誉良好的生物科技公司在内的客户 提供服务。2022年上半年，公司引入了超过 400家新客户， 超过 90%的收入来自公司庞大、多样化及忠诚的重复客户。 公司的全流程一体化解决方案及对客户需求的深刻理解使公司能根据客户需求为客户提供定制化的医药研发服务，随着 现有客户的项目进一步推进，忠诚且持续增长的客户群将使我们能够在药物开发及早期临床阶段拓展新服务。 公司受益于与特定客户之间的战略伙伴关系。公司与该等客户深入合作，共享专有知识并接受他们的培训，以使公 司的技术能力进一步提升，服务品质亦进一步完善，从而建立良性循环。公司强大的技术专长、先进的技术基础设施、 深厚的行业知识、强大的执行能力及优质的客户服务，使公司能够成为客户的战略伙伴，协助客户制订药物开发或研发 外包策略，进而巩固公司与该等客户之间的紧密关系。除了强大的科学能力外，公司同样注重环保、健康、安全及知识 产权保护等领域。公司采取各种措施包括建立知识产权保护制度、搭建信息系统等，以确保妥善保障客户的知识产权， 公司在这方面获得客户的广泛认可与信任。公司的优质服务能力有助于在现有客户群中积累良好的声誉口碑，从而使公 司能够承接新的客户项目以扩大客户群。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比 10%以上的产品或服务情况 ?适用 □不适用 单位：元
四、非主营业务分析 ?适用 □不适用 单位：元
1、资产构成重大变动情况 单位：元
?适用 □不适用
单位：元
 |