[中报]百普赛斯(301080):2022年半年度报告
原标题:百普赛斯:2022年半年度报告 2022年 8月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人陈宜顶、主管会计工作负责人林涛及会计机构负责人(会计主管人员)林涛声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本半年度报告中涉及未来计划或规划等前瞻性陈述的，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在本报告“第三节管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................................... 9 第四节 公司治理 ................................................................................................................................................. 26 第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................................... 28 第六节 重要事项 ................................................................................................................................................. 30 第七节 股份变动及股东情况 .......................................................................................................................... 34 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................................... 38 第九节 债券相关情况 ........................................................................................................................................ 39 第十节 财务报告 ................................................................................................................................................. 40 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表； （二）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； （三）经公司法定代表人签署的 2022年半年度报告原件； （四）其他相关文件。 以上文件的备至地点：公司证券事务部。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化， 具体可参见 2021年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2021年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 1、行业发展情况 近年来，随着生命科学基础研究的深入，尤其在基因组学、蛋白组学、分子生物学、细胞生物学、免疫学等基础学科不断突破，使得对肿瘤、自身免疫疾病、心血管疾病等疾病的发病机理研究逐步清晰，越来越多的可成药性靶点被发现，使得研发出更多的生物药成为可能。同时，合成生物学、基因测序及编辑等生物技术不断进步，也推动了单克隆抗体药、双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、细胞与基因治疗（CGT)等新兴治疗技术快速发展，成为生物药研发的发展方向。重组蛋白、抗体等生物试剂是单克隆抗体药、双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、细胞与基因治疗（CGT)等生物药研发和生产不可缺少的生物试剂，市场的需求量逐步放大，市场进入更加快速发展阶段。 2、公司主营业务情况 公司是一家专业提供重组蛋白等关键生物试剂产品及技术服务的高新技术企业，助力全球生物医药公司、生物科技公司和科研机构等进行生物药、细胞免疫治疗及诊断试剂的研发与生产，矢志成为生物医药、健康产业领域的基石企业。 公司主要产品及服务应用于肿瘤、自身免疫疾病、心血管病、传染病等疾病的药物早期发现及验证、药物筛选及优化、诊断试剂开发及优化、临床前实验及临床试验、药物生产过程及工艺控制（CMC）等研发及生产环节。 公司客户覆盖强生、辉瑞、诺华、吉利德、罗氏、默克等全球 Top20医药企业以及恒瑞医药、信达生物、君实生物、药明生物、百济神州、传奇生物等国内知名生物医药企业，以及赛默飞、VWR、Abcam、药明康德等全球生物科技及生命科学服务行业龙头企业。 报告期内，公司实现营业收入人民币 22,861.53万元，同比增长 30.55%；归属于上市公司股东的净利润10,887.70万元，同比增长 50.99%。公司聚焦生物医药的开发和应用场景，基于较高的产品质量、专业的技术支持、高效的服务，保持着较强的客户粘性，品牌影响力逐渐增强。 3、公司主要产品及服务 公司主要产品为重组蛋白和检测服务，同时提供试剂盒、抗体、酶、填料、培养基等相关产品。
重组蛋白是运用基因工程和细胞工程等技术，获得的具有一定功能和活性的蛋白质。重组蛋白是生物药、细胞免疫治疗及诊断试剂研发和生产过程不可或缺的关键生物试剂。 近年来，靶向治疗、免疫治疗逐步兴起，提升了肿瘤、自身免疫疾病、传染病等疾病的治疗效果。抗体药和以 CAR-T为代表的细胞免疫治疗在靶向治疗、免疫治疗中扮演了核心角色，其研发和生产过程需要高质量的、高批间一致性的重组蛋白。公司依托自主研发的生物技术平台，开发了面向应用的高质量、高活性的多种疾病靶点及生物标志物的重组蛋白，满足生物药研发和生产过程中不同环节对于重组蛋白的需求。 （2）检测服务 ①分子互作分析检测服务 公司基于 SPR、BLI等先进设备，同时结合公司超过 2400种的重组蛋白，开发和优化了分子互作分析方法，可以为生物药、细胞免疫治疗及诊断试剂的研发及生产提供分子互作分析检测服务，提供高质量的实验报告。公司的分子互作分析检测服务包括抗体药筛选、生物类似药相似性评价、生物大分子及小分子药物与其靶点的相互作用分析，可以为药物的研发、筛选、临床试验、生产质量监控提供了重要依据。 ②抗独特型抗体开发服务 抗独特型抗体是抗体药物免疫机体产生的抗抗体。抗体药研发过程中，药代动力学（PK）检测和抗药性抗体（ADA）评价是不可缺失的环节，这些实验中需要用到抗独特型抗体试剂。公司可以根据客户个性化的需求，提供兔源抗独特型多克隆抗体及鼠源抗独特型单克隆抗体开发服务。 （3）抗体、试剂盒等其他业务 ①抗体 抗体是机体由于抗原的刺激而产生的具有保护作用的蛋白，可用于药物开发、生物学科研实验、诊断试剂开发、疾病治疗。公司开发了抗新冠核衣壳蛋白抗体对，新冠 delta特异性抗体，Omicron特异性抗体，IFNγ等细胞因子抗体对，抗 FMC63单克隆抗体，抗 His标签单抗等抗体产品。 ②试剂盒 公司研发了用于生物药研发过程中的检测试剂盒，包括血药浓度检测试剂盒、抑制剂筛选试剂盒。在新型冠状病毒疫情爆发之后，公司研发了新型冠状病毒筛选试剂盒。报告期内公司积极拓展检测业务，推出一系列细胞因子检测试剂盒，以满足细胞治疗等免疫相关药物开发过程中生产质控、及临床前与临床研究等不同应用场景下细胞因子定量检测需求。 ③预偶联蛋白磁珠 公司研发出一系列预偶联蛋白的磁珠产品，在抗体药物开发流程中可用于细胞分选、生物淘选和抗体富集，在细胞疗法开发过程中可用于细胞刺激和富集。预偶联蛋白磁珠可简化实验流程，缩短实验时间，提高实验效率。 ④培养基 公司开发了用于人源 HEK293细胞高生长密度和维持高活率的全化学成分限定培养基和补料液，具有批间差异小，可重复性高，容易进行纯化和下游加工的优点。 ⑤填料 填料广泛应用于生命科学基础研究、检验检疫、食品卫生等诸多领域，公司拥有一系列生物分离纯化介质，包括凝胶过滤介质、离子交换介质、疏水介质、亲和色谱介质等几十种介质产品，可以满足大规模重组蛋白、抗体生产和分离纯化工艺开发。 （4）各业务板块营业收入情况 单位：万元
①重组蛋白实现收入人民币 18,860.76万元，较 2021年同期增长 29.75%；剔除新冠病毒防疫产品后，公司重组蛋白实现收入人民币 15,529.11万元，较 2021年同期增长 39.23%。公司上半年加大产品开发力度，成功开发了一系列高质量的重组蛋白产品。公司在拥有 GMP级质量管理体系平台的基础上，结合细胞治疗药物生产规范，以更严格的质量管理和药品级放行检测标准，成功开发了一系列如 IL-15，IL-7, IL-21等高质量的 GMP级别细胞因子，可更好助力免疫细胞治疗药物的临床研究，加速临床、上市申报进程。公司凭借 Star Staining新一代定点标记技术平台，成功开发了一系列荧光标记类型的 CAR靶点相关蛋白产品，全方位满足 CAR-T阳性率检测的不同需求，Star Staining新一代定点标记技术平台可对蛋白的特定位点进行标记，标记速度快效率高，不影响蛋白的天然空间构象，活性好检测灵敏度高，产物均一性好，无非特异信号，这种独特的定点标记技术成为开发高质量荧光标记蛋白产品的有力武器。重大脑疾病的诊断和干预是未来脑科学一项非常重要的研究内容，为助力脑科学研究，公司开发了针对阿尔茨海默病、帕金森病、脑肿瘤等疾病的病理和疾病机制、发病机制研究的重组蛋白产品。 ②检测服务实现收入人民币 787.41万元，较 2021年同期增长 46.75%。公司基于 Biacore平台与ForteBio Octet平台为生物医药研发客户提供相应的分子互作分析测试服务，能够实现对蛋白，抗体及 Fab片段等相互作用的定性定量分析，主要服务包括抗体筛选、表征、一致性评价以及生物大分子间相互作用等，助力于生物医药的发展。公司可以为客户提供一系列高亲和力、高特异性、高灵敏度的抗独特型抗体，同时，为了满足客户多样化需求，还可提供从抗原制备到单克隆抗独特型抗体，多克隆抗独特型抗体，药代动力学及免疫原性检测试剂盒开发的一站式服务。报告期内，公司检测分析中心分子间亲和力（SPR平台）顺利通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可（注册号：CNAS L16360）。 ③抗体、试剂盒及其他试剂实现收入人民币 2,819.13万元，较 2021年同期增长 22.85%。剔除新冠病毒防疫产品后，公司抗体、试剂盒及其他试剂实现收入人民币 1,251.21万元，较 2021年同期增长 63.08%。公司开发了多种靶点酶，可以作为药物作用的目标物，用于寻找、确定和制备药物筛选靶，为药企提供机理研究，以加速抗体药开发进程；针对细胞与基因治疗领域，公司推出包括 CAS9、CAS12a等 CAS系列蛋白，主要用于定点基因编辑等，以提供高编辑效率。公司将独特的生物素化蛋白偶联到链霉亲和素磁珠上开发了SARS-CoV-2 S1、SARS-CoV-2 RBD、CD3、CD28、BCMA等不同蛋白的具有超顺磁性的预偶联磁珠，可用于结合其他生物配体，可应用于免疫捕获、生物淘选、样品/细胞富集、分析实验样品预处理、流式细胞术等。 ④公司非新冠病毒防疫产品收入 17,961.96万元，同比增长 41.95%；新冠病毒防疫产品收入 4,899.57万元，同比增长 0.86%。报告期内，公司积极拓展海外业务，例如在瑞士新设子公司 Acro AG，上线日文和韩文的网站，招揽海外优秀人才扩大海外团队，通过多种本土化的策略，公司海外非新冠病毒防疫产品收入实现 50%以上的增长。 （5）细胞与基因治疗（CGT)领域的布局 近年来生命科学和新药研究领域日新月异，新的基础研究成果和新技术不断涌现，细胞与基因治疗（CGT) 在遗传病、癌症、组织损伤、糖尿病等疾病的治疗上显示出越来越高的应用价值，迎来了蓬勃的发展机遇。目前公司的产品已经涉及细胞与基因治疗（CGT)研发和生产的全过程，从早期的药物靶点发现及验证阶段到临床试验、商业化生产均有相关产品予以覆盖，以加速下游的研发进程。
公司开发一系列 CD19、BCMA、GPC3等重组蛋白和抗独特型抗体产品，可被广泛用于 CAR-T产品开发的过程和测试，评估筛选相关产品质量和活性。针对目前 CAR-T细胞治疗领域中应用最广泛的靶点 CD19，公司推出特异性靶向 FMC63 scFv抗原识别表位的抗独特型抗体，此抗体灵敏度高、特异性好，进一步丰富了 FMC63 CAR的检测手段。 报告期内，公司深入拓展细胞治疗相关的产品和技术服务，开发出一系列可支持 CAR-T细胞疗法开发的产品和技术平台。例如，公司以严格的质量管理和药品级放行检测标准，成功开发了一系列如 IL-15，IL-7，IL-21等高质量的 GMP级别细胞因子，更好助力免疫细胞治疗药物的临床研究。公司凭借 Star Staining新一代定点标记技术平台开发的高质量荧光标记蛋白，可保持蛋白的天然构象，不影响蛋白活性，均一性好、批间一致性高，可以全方位满足 CAR-T阳性率检测的不同需求。为支持细胞治疗药物的开发，公司自主开发了高质量的 CD3/CD28抗体偶联磁珠产品，可高效刺激扩增 T细胞。另外，公司也在持续推出应用于生产质控、及临床前与临床研究等不同应用场景下细胞因子定量检测试剂盒，应用于定点基因编辑的 CAS9、CAS12a等 CAS系列蛋白等多个创新产品，以进一步加速 CAR-T细胞疗法的研发进程。 4、主营业务经营模式 （1）采购模式 公司采购的主要原材料为生物化学试剂、实验室耗材等。其中，生物化学试剂主要包括细胞培养基及其组分、细胞株、引物、蛋白胨、酵母粉、转染试剂、缓冲液组分、工具酶等，实验室耗材包括色谱柱、层析柱、非免染预制胶、传感芯片、纯化填料、酶标板等。 公司制定了供应商管理制度，针对供应商的开发、选择和合作模式、分类和评定、日常管理、质量管理、价格管理、交期管理、货款支付管理等方面进行了规定。 各研发、生产部门根据研发、生产计划预计各月原材料使用量，计划专员根据各研发、生产部门预计原材料使用量审核实际原材料使用量；库存原材料不满足需求时生成采购需求，提交至采购部进行采购。采购部门汇总采购需求后，在常用供应商名录中选取合适供应商，通过询价、比价、议价等方式进行采购。 （2）生产模式 公司采取合理备货模式。公司计划部根据历史销售情况、目前订单需求以及市场数据进行需求预测，相应制定生产计划、下发生产任务。 生产部门根据生产任务单进行生产，经过获取目的基因、质粒构建和扩增、细胞转染、细胞培养、蛋白纯化等环节，生产出半成品，经质量控制部质检合格后，入合格品库；产品冻干部根据生产任务单进行冻干，冻干完成后，经质量控制部质检合格后，移至产成品合格品库。 公司紧跟当前全球市场生物工艺界最新趋势，结合自身技术积累，加强产品研发投入，不断提升重组蛋白生产工艺技术水平，不断优化原材料供应结构，加强质量控制体系建设，以保证公司在行业的竞争优势。 （3）销售模式 公司采取市场和品牌驱动的销售模式，综合运用互联网营销（如谷歌、百度）、专业学术期刊（如Nature、Science）、行业展会、行业研讨会等多种市场推广手段，构建公司行业品牌影响力，促进公司产品销售。公司在中国和美国建立自有销售队伍，加强大客户管理，同时公司与赛默飞、VWR等国际知名生物科技及生命科学服务企业建立稳定的合作关系。 （4）报告期主营业务的变化情况 公司专注于重组蛋白等关键生物试剂产品及技术服务的研发、生产及销售，报告期内公司主营业务未发生变化。 二、核心竞争力分析 1、技术和研发优势 （1）持续的研发投入 公司持续加大研发投入，进一步强化相关实验室及团队建设，并计划在欧洲通过新建实验室或外延式并购的方式，扩大全球研发布局，进一步加大蛋白制备及制剂平台、蛋白衍生修饰标记平台等技术平台的升级和膜蛋白、酶、临床样本分析等产品和技术的研发力度，通过自主研发和引进技术和设备相结合的手段，持续培训专业技术人才，支撑企业健康快速发展。 （2）建立前沿科技的研发中心 公司在美国设有研发中心，能够与欧美制药企业、生物科技公司、科研机构充分交流合作。公司紧跟国际技术前沿，通过持续的技术和生产工艺创新，开发了 6大核心技术平台，涵盖了重组蛋白研发、生产的各个环节。同时，公司积极通过自主研发、技术引进和国际合作，不断丰富前沿技术的研发与储备。 （3）研发人员优势 公司在结构生物学领域、生物医药行业聚集了一批海内外优秀人才，报告期末公司研发人员 170人，占比 33%，其中近 50%研发人员具有硕士、博士学位。报告期内，公司有近 2700种产品（其中重组蛋白 2400多种）实现了销售及应用，同比增长 40%，积累了丰富的研究、生产、分析经验，能迅速地运用到后续新产品开发中。 2、生产和质量优势 在产品生产方面，公司构建了哺乳动物细胞瞬时/稳定蛋白表达系统、杆状病毒昆虫细胞蛋白表达系统和原核细菌蛋白表达系统，通过自主研发的可诱导表达技术、基因定点整合技术和重组蛋白瞬转以及稳转高表达载体等提高了细胞表达量和稳定性，优化了细胞培养工艺和培养基及补料生产技术，设计了大体积、高通量的细胞培养系统，可以平行、高效地进行多产品的生产。 在产品质量方面，公司建立了严格稳定的质量控制体系，并通过了 ISO9001：2015、ISO13485：2016等国际标准认证，多个产品得到美国 FDA药品主文件（DMF）备案确认；保证了公司能够持续推出应用于药物研发流程中各个环节的、高质量的、高批间稳定性的产品和服务，满足药物研发及生产的严格标准，提高药物研发及生产的成功率。 公司采用精准服务于生物药、细胞免疫治疗行业研发及生产的市场策略，集中研发及技术优势推出更符合客户应用的产品，致力于开发出品质高且应用检测数据丰富的重组蛋白产品方案，为客户提供更有深度及专业性更强的产品应用支持。多维度的产品应用检测数据可以大幅度节省客户进行实验的时间和成本，为客户提供经过验证和优化的实验方案，并多维度验证公司产品的高质量属性。 3、产品优势 公司的产品覆盖了绝大部分经临床验证过的疾病靶点和生物标志物，可应用在生物药和细胞治疗中的靶点发现及验证、候选药物的筛选及优化、CMC开发及中试生产、临床前研究、临床试验、商业化生产等从药物发现到临床试验研发及商业化生产过程的主要环节。 公司及时根据市场和客户需求，增加品类覆盖率，同时，进一步加大应用开发，丰富应用检测数据，拓宽产品应用场景。报告期内公司有近 2700种产品实现了销售和应用，未来公司将加大新产品开发力度，覆盖细胞治疗、免疫检查点、酶产品、细胞因子、传染病相关蛋白、抗体、磁珠及试剂盒产品，以满足不同客户的研发和生产需求。 公司的重组蛋白超过 95%通过 HEK293细胞表达生产，使得蛋白修饰、蛋白折叠、结构更加接近天然蛋白，产品兼具高生物活性、高批间一致性的特性。公司成功研发一系列 HEK293困难表达蛋白，成功研发了可以显著提高重组蛋白表达分泌水平的信号肽并申请了相关专利。产品创新设计深度契合药物研发及生产环节的应用场景，能够提升客户的研发及生产的成功率。 4、品牌优势 公司依托在技术研发、质量控制、产品系列化等多个方面的优势，在重组蛋白领域树立了极佳的品牌形象，公司已与全球 Top 20生物医药企业、多家全球生物科学服务行业和生物医药龙头企业、多个政府部门及科研机构建立了良好的合作关系。 公司通过不断的市场运营和行业生态建设，产品和服务已经覆盖近 70个国家和地区，全球工业和科研客户超过 6600家。 同时，公司致力于成为生物医药、健康产业领域的基石企业，与行业内上下游公司联系，在市场和产品开发层面进行合作，提高了服务客户的广度及深度，为客户创造了更多价值。公司子品牌bioSeedin作为平台业务模式建设的一环，通过线上 webinar、线下生物药研讨会、生物药开发者创新大会（BDIC）的运营，整合全球生物医药行业资源，促进行业交流合作和行业发展。 5、运营优势 在产品运营方面，公司以“市场驱动”模式进行产品推广，通过搜索优化、公众号运营、广告、行业会议等线上线下市场营销手段，树立公司品牌形象，吸引和精准筛选客户。与此同时，公司在中国和美国市场分别建立销售服务团队，直接触达终端应用客户。除了直销以外，公司还与赛默飞、VWR等全球生物科技及生命科学服务行业龙头企业达成合作。 公司通过综合运用和实施精益管理体系、数据驱动策略、信息化系统建设、自动化及智能化生产，提升运营效率及单品收益。公司已在中美两地建立物流仓储体系，可以对客户需求及时响应，提高发货速度、缩短到货周期。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
□适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比 10%以上的产品或服务情况 ?适用 □不适用 单位：元
四、非主营业务分析 ?适用 □不适用 单位：元
1、资产构成重大变动情况 单位：元
?适用 □不适用
?适用 □不适用 单位：元
无。 报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □是 ?否 4、截至报告期末的资产权利受限情况 无。 六、投资状况分析 1、总体情况
□适用 ?不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 □适用 ?不适用 4、以公允价值计量的金融资产 ?适用 □不适用 单位：元
?适用 □不适用 （1） 募集资金总体使用情况 ?适用 □不适用 单位：万元
?适用 □不适用 单位：万元
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