[中报]圣湘生物(688289):圣湘生物科技股份有限公司2022年半年度报告全文
原标题:圣湘生物:圣湘生物科技股份有限公司2022年半年度报告全文 圣湘生物科技股份有限公司 2022年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人戴立忠、主管会计工作负责人彭铸及会计机构负责人（会计主管人员）胡利斌声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及公司未来计划，发展战略等前瞻性陈述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................... 7 第三节 管理层讨论与分析 ......................................................................................... 11 第四节 公司治理 ......................................................................................................... 37 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................. 39 第六节 重要事项 ......................................................................................................... 42 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................... 67 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................. 75 第九节 债券相关情况 ................................................................................................. 75 第十节 财务报告 ......................................................................................................... 76
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、经营情况：公司2022年上半年实现营业总收入268,993.77万元，较上年同期增长32.62%；实现归属于母公司所有者的净利润112,493.12万元，较上年同期略增；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润 108,627.16 万元，较上年同期略增；公司研发投入同比大幅增长92.88%。 2、财务状况：公司2022年上半年期末总资产为814,447.53万元，较上年同期增长14.87%；归属于母公司的所有者权益723,245.04万元，较上年同期增长13.56%。 3、影响经营业绩的主要因素： （1）公司试剂、仪器发货量同比大幅增长，营业收入同比增长32.62%，由于境外抗疫政策变化，公司境外销售占比有所下降，故净利润同比增长幅度低于营业收入同比增长幅度。 （2）公司持续加大研发投入，营业成本增加。2022 年上半年公司研发支出达10,111.11万元，较去年同期大幅增长92.88%。其中，公司进一步增强国际产品开发及注册准入的投入力度，报告期内新获产品注册准入600余项；引进了一批高质量的复合型研发人才，针对重点战略产线启动研发布局。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务、主要产品或服务情况 公司是一家以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断解决方案的提供商，自主研发了病毒性肝炎、生殖感染与遗传、儿科感染、呼吸道感染、核酸血液筛查、自动化仪器等优势产线，并进一步向肿瘤早筛、肿瘤个体化用药、慢病管理、公共卫生、动物疫病防控、科研服务等领域拓展，开发了性能优良的产品500余种，可提供各类优质检测服务2,200余项。 （二）主要经营模式 公司围绕体外诊断行业所需，结合目前疾病防控重点，深度打造“仪器+试剂+服务”一体化的经营模式。公司向合格供应商采购所需原材料，通过自主研发及组织生产形成体外诊断试剂、配套检测仪器等产品，向医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心、科研院校等用户提供系统化解决方案，产品销售模式包括直销与经销。 公司依托自主研发的核心技术平台，通过全资子公司湖南圣维尔医学检验所有限公司对外开展第三方独立医学检验服务。 （三）行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 1、公司所处行业发展阶段 体外诊断(In Vitro Diagnostic)是指在人体外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学和精准医学发展的重要组成部分，临床应用贯穿了疾病预防、风险评估、疾病诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊疗的全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。按照检验原理和方法不同，体外诊断细分市场主要包括分子诊断、POCT（即时诊断）、免疫诊断、生化诊断、微生物诊断、血液诊断等。 随着人们对健康需求的日益增加，对于疾病的风险预测、健康管理、慢病管理等领域都有更高的要求，体外诊断也受到越来越多的关注，尤其是随着精准医学发展的持续深入，分子诊断和POCT成为行业增长最快的两大细分领域。根据Kalorama Information《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 14th Edition》显示，2021年全球体外诊断市场规模超过1,117亿美元。据中商产业研究院数据显示，我国体外诊断市场规模从2016年的450亿元增长到2021年的1,243亿元，并预测 2024 年市场规模可达 1,957 亿元，2019-2024 年的年均复合增长率为17.76%。未来，我国分级诊疗体系的完善、科技创新及精准医学的深化将持续推动分子检测行业的发展。 2、行业发展态势 （1）我国体外诊断市场持续发展,分子诊断和POCT成行业增长极 中国体外诊断市场规模呈现出高速增长的态势，在新冠疫情防控过程中，由于免疫诊断只能检测出已产生抗体的人群，而分子诊断能通过检测病毒核酸直接确诊患者(包括无症状患者)。医患对分子诊断认知逐步提升，推动其在临床诊疗中的应用范围变得更加广泛，而免疫诊断则更多地用于临床辅助诊断。在精准医疗如火如荼的当下，分子诊断凭着独特优势，正发挥着越来越重要的作用。POCT 在公共卫生和重大疾病防控体系加速完善的大趋势下，有望突破原有医疗资源相对中心化的格局，让更多优势的检测技术落地基层医疗机构，迎来高速发展期。 （2）中国体外诊断方案加速出海，国际市场深耕未来可期 据中国海关统计数据，2022 年 1-6 月我国共向近 200 个国家和地区出口新冠检测试剂。我国人口约占全球的 1/5,但体外诊断产品人均消费金额低于全球平均水平，市场规模占全球市场比例较小，海外市场拥有更广阔的开拓空间。目前，国内部分企业拥有优秀的产品和足够的创新能力，借助新冠抗疫方案的输出，积累的渠道和客户资源可以持续深耕，实现国际市场的高质量开拓，推动产业国际化进程。 （3）核酸检测基础能力建设成规模，精准医学发展将再提速 据国家卫生健康委临床检验中心数据显示，因新冠肺炎疫情防控需求影响，全国新冠病毒核酸检测实验室数量从2020年3月的2,081家，增长至2022年4月的1.31万家，检测能力达到每天5,165万管，仅新增PCR检测实验室就超过1.1万家，是2020年3月可以开展核酸检测医疗卫生机构的6倍以上，已全面广泛覆盖县级医疗卫生机构，核酸检测基础能力的建设将极大助力和推进我国精准医学发展。 3、主要技术门槛 体外诊断尤其是分子诊断行业汇集了生物、化学、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、工业设计与制造等相关专业技术，技术门槛高。此进入体外诊断行业的企业在技术积累、创新以及人员专业要求等方面提出了较大的挑战。 （四）公司所处的行业地位分析 公司以自主创新基因技术为核心，持续向客户输出高质量体外诊断整体解决方案，现为国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心。 在国内体外诊断行业分子领域，公司自主研发的病毒性肝炎诊断产品在全国室间质量评价活动中实验室用户数多年来连续保持第一，市场销量持续领先，同时结合公司全力打造的精品工程项目，不断推出更多适应临床和市场多样化需求的优质产品。公司现有产线包括病毒性肝炎、呼吸道感染、核酸血液筛查、生殖道感染与遗传、儿科感染、自动化仪器、生化、免疫等系列高性能产品，其中，血液筛查系列产品已进入全国多家血站使用，产品技术和性能优势得到广泛认可，在用户中树立了良好的品牌口碑。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 为了解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点问题，报告期内，公司进一步深入样本处理、检测技术、自动化控制及集成、生物信息四大基因检测技术领域分析流程的布局，促进技术先进性的不断提升和应用领域的持续突破，实现分子诊断的高精化、简便化、自动化、移动化、系TM 统化。基于与真迈生物合作的国产高通量基因测序仪SureSeq 1000，自主开发了新冠病毒全基因组、病原微生物测序的检测技术及产品，为疫情防控及感染性疾病的诊断提供整体解决方案。报告期内，围绕前述技术升级与优化新申请专利100项。 在甲基化检测技术领域，突破了DNA甲基化“一步法”检测体系，研发了“酶处理+扩增”的“一管法”检测系统，使甲基化转化过程与扩增过程可在同一反应管及同一程序段下完成，做到核酸进，结果出，无需核酸纯化回收，提升了模板DNA的利用率及检测灵敏度，使原来6-8h的检测时长缩短为2-3h，该检测技术大大简化了操作步骤，使得DNA甲基化检测过程可实现自动化整合。该检测技术体系目前已用于多种癌症的特异性甲基化位点（区域）检测产品的开发。 在自动化控制及集成方面，全面布局了自动化核酸提取仪产品开发和系统升级，对全自动样本统一样本处理技术进行研发攻关，集成分杯系统与全自动提取技术，改进提取效率，形成高通量、高效率的新型全自动处理平台。同时深化分子 POCT 产品开发和系统升级，对分子 POCT 样本处理技术及扩增技术进行研发攻关，完成了集成一步法提取技术以及 PCR 微流控芯片卡盒的研发，完成了集成磁珠法提取技术及PCR微流控芯片卡盒的研发，形成了全封闭、全自动POCT的一步法及磁珠法POCT的研发。并根据市场需求，优化迭代供应链，解决市场痛点，设计了一系列满足需求的高性价比的提取设备和解决方案，上述产品在开发和应用过程中申请了多项国际/国内发明专利及外观专利。 报告期内加大免疫平台的研发投入，在纳米微球的制备及质量控制、偶联工艺优化、定向交联方向取得了较好的进展，提升了蛋白交联的效率，降低了成本，新冠抗原自测、呼吸道系列等产品获得了多项国际产品证书。搭建了化学发光技术平台，同时深度调研肝病、呼吸道疾病等方向，为全场景化解决方案夯实基础。 报告期内建立了更为完善的分子诊断量值溯源系统，将数字PCR技术引入到量值溯源系统中，同时采用多平台的联合赋值方案，达到国际溯源联合委员会认可的一级方法水平，各类产品量值溯源水平得到了较大的提升。 公司研发团队围绕核心技术，快速转化形成的试剂+仪器+服务的系统解决方案，让用得起、用得好分子诊断产品和服务成为可能；根据各类检测场景的个性化需求，进行了技术和检测方案优化和整合，形成多样化、全场景化、精准度更高、可及性更强的整体解决方案，助力国家精准医疗体系建设和分级诊疗战略落地。 国家科学技术奖项获奖情况 √适用 □不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用 □不适用
2. 报告期内获得的研发成果
报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 报告期内，公司持续加大研发投入，根据检测场景的个性化需求，不断进行技术和检测方案优化和整合。2022 年 1-6 月，研发支出达 10,111.11 万元，同比大幅增长92.88%，其主要原因如下： （1）注重人才培养，不断充实与补充研发团队成员。公司现有研发人员 502 人，较2021年末增加123人，专业领域涵盖了分子生物学、细胞生物学、免疫学、病理学、药理学、遗传学、临床检验学、自动化控制等多个领域，逐步打造了一支跨学科的高品质复合型研发团队。 （2）在产品注册与转化方面，公司进一步增强国际产品开发及注册投入力度，为海外市场拓展打好基础，报告期内新获产品注册准入600余项。 （3）在新产品研发方面，公司针对国内外疾病诊断领域痛点难点，及时开发能适应与满足市场需求的产品，并加强在医疗仪器平台、免疫平台等重点领域的研发投入。报告期内，公司基于不同的技术平台，针对新冠全场景化方案、呼吸道精准检测、妇幼健康、血液安全、肿瘤早筛早诊和伴随等领域开展在研项目超100项。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1.系统化的研发布局、强大的研发创新实力 公司自主研发了获得国家科技进步二等奖的高精度“磁珠法”、国际领先的快速简便“一步法”和通用型“全自动统一样本处理”“POCT 移动分子诊断”等一系列核心技术，构建了覆盖荧光定量PCR、基因芯片、基因测序、移动分子诊断、生物信息等全方位的分子诊断技术平台，填补国内行业多项空白，引领国内行业技术赶超国际先进水平，有力打破进口垄断。 公司获国家科技进步二等奖、中国专利银奖等国家级重大奖项 50 余项，承担国家“十二五”、“十三五”重大科技专项等国家级和省级重大项目 50 余项，主导或参与制定行业标准 50 余项，代表中国参加全球新冠、肝炎等相关标准制定，并搭建了国家基因检测技术应用示范中心、国家级博士后科研工作站、国地联合工程研究中心等10余个国家级及省级重大创新平台。 公司持续完善研发创新“生态圈”，设立生命科学研究院总体负责公司研发工作，并按功能划分成技术研究、产品开发、产业化三大专业模块，同时，进一步根据产品应用领域，设置核酸平台、医疗仪器平台、免疫平台、测序平台、生物信息、测评与参考系统、研发转化等部门，并设置项目管理办负责各类项目的组织评审、统筹管理、研发能力建设等工作。产品开发以市场需求为导向，并兼顾前沿探索，开展全场景化技术创新布局、全生态产业链布局、全生命周期健康管理应用布局，加速打造创新能力更强、产业转化效率更高的研发平台。 2.丰富的产品线组合、系统化的整体解决方案 公司围绕全民健康主题，搭建了覆盖全生命周期不同人群的全方位产品线，自主研发了传染病防控、癌症防控、妇幼健康、血液筛查、慢病管理、突发疫情防控等一系列性能赶超国内外先进水平的产品 500 余种，可提供各类检测服务 2,200 余项，形成了集试剂、仪器、基因检测服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的系统化整体解决方案，并根据各类检测场景的个性化需求进行技术和检测方案优化整合，进一步推动基因技术应用普适化、全场景化，产品和服务广泛应用于临床医疗、公共卫生、科研应用、食品安全等多个领域。 此外，公司正在积极开展肿瘤早期筛查、肿瘤个性化用药、动物疫病防控、科研服务等课题的研发，结合分子诊断产业的发展趋势，将有计划地推出新产品，进一步优化产品结构，为公司在市场竞争中打造新的利润增长点。 公司实施生态打造战略，通过自主研发、战略合作、产业并购等多种方式，加大全产业链上下游的延伸与建设力度，围绕分子诊断领域关键底层技术、关键核心模块、关键原材料等重点赛道，不断开发、整合与突破，逐步打造覆盖全产业链生态的平台型企业。 3.高素质的国际化人才队伍、完善的赋能培养体系 公司人才团队由国际分子诊断领域领军人才、中国体外诊断行业领军人物戴立人员，构建了一支高素质的国际化人才团队。近一年来，新引进了 100 余名高端人才，包括 10 余名曾在罗氏、梅里埃、华为等全球跨国巨头企业担任高管的行业领军人才，他们拥有十年以上营销、管理等经验，且不乏营销业绩倍增或卓越管理升级的成功案例。 公司紧密围绕战略部署，聚焦练好“内功”，提升人才素质，大力建设圣湘继续教育职业培训高等学堂，汇聚全球诊断领域的顶尖行业专家，配备最丰富的教学资源与最具实战经验的讲师团队，助力培养精英人才与行业领袖，传播圣湘愿景与文化，赋能行业发展与变革，为平台型公司的打造提供加速“引擎”。 4.覆盖全球的营销网络、稳步拓展的国际化版图 公司立足中国、放眼全球，搭建了集市场、医学、研发、营销、客户服务五位一体的营销服务机制，建立了一支海外市场拓展经验丰富的国际营销团队，在全球市场建立了较完备的经销商合作体系和分级管理体系，探索出了一套相对成熟的IVD产业链业务国际化推进模式。公司设立了位于印尼、法国、英国、菲律宾的海外子公司，在泰国、巴西等重点国家设立了办事处，并将进一步聚焦重点国家、重点市场进行深耕，稳步拓展全球化战略版图。 公司产品已远销法国、意大利、英国、阿联酋、沙特、泰国、菲律宾、印尼等160多个国家和地区，其中，“圣湘方案”成为众多国家抗疫核酸检测的主导方案。 作为国内分子诊断产品的出口主力军，公司积极响应“一带一路”倡议，曾参加中非部长级医药卫生合作会议、中东欧国家卫生部长论坛，输出全球惠民“圣湘方案”，为构建人类卫生健康共同体贡献“圣湘力量”。 5.卓越的技术服务、全方位的性能保障 公司坚持“创新+服务”双轮驱动，将“服务”作为公司核心竞争力进行重点布局。公司构建了由经销商服务团队（公司专业培训）、遍布全国各地的一线服务工程师、经验丰富的二线技术工程师、客户服务部下设的技术中心、生命科学研究院组成的“五级”服务体系，组建了一支服务意识强、专业高效的技术服务团队。公司技术服务团队秉承“2 小时内响应，24 小时内提供方案，48 小时内到达现场”的“悦服务”理念，全方位覆盖试剂、仪器技术服务，能够全面保障客户技术服务需求。 6.优质的客户群体、良好的行业口碑 经过十余年的发展，公司已在客户中树立了专业、高效的品牌形象，建立了较强的客户黏性与客户忠诚度。通过技术服务与学术营销赋能，大大提升了经销商的积极性与合作力度，同时针对现有经销商进行系统化管理，深入终端进行服务与培训，可大幅提升经销商的销售潜力，实现共赢。 在国内市场，公司在主要省会城市建立了分公司/办事处，产品正在加速实现进口替代，已在湘雅医院、北京协和医院、华西医院、解放军总医院等全国标杆医院，金域医学、迪安诊断、艾迪康等大型第三方医学检验机构、体检机构等医疗机构使用，并承担了新冠肺炎筛查、“两癌”筛查等一系列政府民生健康项目。在海外市场方面，公司及时抓住新冠机遇，以优质的客户服务快速打开国际化销售渠道，在国际市场赢得良好的口碑。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 报告期内，公司聚焦搭建“小前台、大中台、强后台”模式，坚定贯彻IVD全领域布局，实施打造体外诊断全生态战略，以服务国家预防为主的疾病防控体系和分级诊疗体系建设为重点，全力保障新冠抗疫，加速推进战略产线突破。 公司2022年上半年实现营业总收入268,993.77万元，较上年同期增长32.62%；实现归属于母公司所有者的净利润 112,493.12 万元，较上年同期略增。今年以来，国内疫情反复，多点散发、多地频发，导致医院常规检测需求阶段性下降，但是公司肝炎、妇幼、血筛、呼吸道等非新冠试剂收入同比实现增长。“圣斗士”移动方舱实验室、移动核酸检测车、“圣斗士”气柱式帐篷实验室等系列圣湘方案已广泛应用于湖南、云南、江苏、福建、广西、陕西、河南、吉林等全国多个省市核酸检测工作，为疫情防控发挥了重要作用。 1、注册准入与专利申请持续提速，强化研发系统化布局 报告期内，公司进一步增强研发投入力度，研发支出达10,111.11万元，同比大幅增长92.88%，现有研发人员502人，较2021年末增加123人，引进了一批具有丰富研发创新经验的优秀人才，打造了一支跨学科的复合型精品研发团队，为加速打造创新能力更强、产业转化效率更高的研发平台夯实基础。 公司持续加大国际产品开发及注册准入投入力度，新获产品注册准入600余项，截至报告期末，已累计取得国内外 1,100 余项注册证书，包括一类产品备案证书 12项，二类产品注册证书71项，三类产品注册证书34项，药品注册证书1项，496项产品获得欧盟CE认证，同时多个产品获得美国、加拿大、巴西、英国等注册认证。 公司荣获国家知识产权局中国专利奖银奖，拥有 193 项已授权专利及软件著作权，包括境内专利147项，境外专利18项，软件著作权28项，围绕核心技术领域进行自主知识产权开发与覆盖，全面提升技术产品竞争力。 2、多款新品上市，打造业绩增长驱动新引擎 报告期内，公司乙肝、丙肝、艾滋及血筛四项血源性感染产品获得欧盟CE List A 认证，成为全球传染性疾病及血液筛查核心供应商。在欧盟 CE 认证的类别中，List A 类产品受法规监管程度最高，技术要求严格，其所需进行的验证、评估和审核强度较高，认证难度较大，获得此项认证充分体现了公司的研发创新实力、产品质量与可靠性能。在布局血液筛查的同时，公司积极进行了多中心临床研究，将血筛应用于术前传染病筛查，发挥核酸检测灵敏度高、特异强等优势，进一步助力用血安全和院感防控。 在呼吸道产线方面，公司六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒取得医疗器械注册证，形成了集“呼吸道病原菌六联检、呼吸道病毒六联检、新冠甲乙流三联检、腺病毒等 30 余项单检产品”为一体的精准诊疗手段，为呼吸道感染提供更全面可及的一体化服务解决方案，提高呼吸道病原体检测的精确性和可及性，推动以预防为主的健康策略和早诊早治的精准诊疗体系建设。 此外，公司升级了第三代全自动核酸检测分析系统，并获得了美国FDA认证和欧盟IVDR CE认证。该仪器是一款打破专业实验室限制，集核酸提取、扩增检测、数据分析于一体的 POCT 快速检测设备，操作简便，全程无需人工干预，样本进，结果出，随到随检，利用中控“智慧屏”形成多机互联，可满足多个样本检测需求，能够对各类感染性病原体进行精准检测。 3、加速营销改革升级落地，拓展全球化市场布局 在营销体系建设方面，公司深入践行面向一线、面向客户、面向市场“三个面向”的价值观，坚持客户导向、结果导向、问题导向“三个导向”的工作作风，树立市场思维和客户思维，加速营销改革升级落地，强终端、拼临床、抓学术，将圣在加速拓展新冠检测市场的同时，充分发挥圣湘丰富的产品线优势，打好产品组合拳，加强渠道、产线、大区、临床等各方协同，形成合力，推动新冠业务和战略产线齐头并进。报告期内，公司境内营业收入较上年同期增长125.35%。 报告期内，公司进一步加强经销商合作与国际渠道建设，在积极应对新冠变异株疫情爆发的同时，推动其他优势产品线的推广与布局。新冠抗原自测试剂取得欧盟CE认证及英国CTDA认证，进一步丰富了圣湘全场景化新冠检测解决方案，扩大和满足了全球市场各级检测防控需求。今年以来，猴痘疫情在全球多个国家与地区爆发，公司第一时间研发了猴痘核酸、抗原、抗体等检测方案，获得欧盟 CE 认证和英国MHRA认证，受到WHO和法国卫生部的好评，目前已接到部分国家的订单作为疫情应急储备及科研用途。此外，公司与世界独立实验室巨头 Eurofins 集团达成战略合作，将圣湘一流品质的分子诊断产品解决方案应用到更多实验室中。 公司设立了位于印尼、法国、英国、菲律宾的海外子公司，在泰国、巴西等国家设立了办事处，并聘用了多名国际员工，扎根当地市场，深耕重点区域。未来，公司将在更多重点国家设置分支机构，通过属地化运营更快地融入当地市场，扩展业务覆盖范围，综合提升国际竞争力。 4、发力肿瘤早筛与药敏领域，完善全产业链建设 报告期内，公司投资鹍远生物，发力肿瘤癌症早筛领域，充分发挥双方优势开展深度战略合作，在产品开发、市场布局及民生工程等领域互利共赢。未来，公司与鹍远生物计划成立合资公司，根据国家相关政策并结合双方优势广泛开展民生工程合作，为提高全民健康水平作出贡献，也将在 ctDNA 提取、甲基化处理自动化设备、癌种、癌症应用细分领域以及国际市场开发等多方面进行广泛合作。 公司投资First light Diagnostics，布局药敏领域。其独特的快速药敏技术能够解决目前检测病原体抗生素敏感所需时间长、失败率高的痛点，有助于改善抗生素错用、滥用的根本性临床问题，与公司的病原体微生物核酸检测产品形成良好的上下游互补。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 （一）核心竞争力风险 1.核心技术失密风险 在长期研发和生产实践中，公司形成了独有的核心技术，包括各种核酸提取方案、引物探针设计方案、扩增体系方案、仪器设计方案、检测方法等，构成了公司的核心机密和核心竞争力。出于保护核心技术的考虑，公司仅对其中部分关键技术和设备申请了专利。公司建立了严格的保密制度以防范核心机密泄密风险。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理，公司的核心技术存在泄露和被他人窃取的风险，从而对公司的生产经营产生不利影响。 2.核心技术人员流失风险 体外诊断的行业特点要求生产企业拥有更多的跨领域交叉学科复合型技术人才，由于国内体外诊断行业特别是分子诊断起步较晚，复合型人才相对缺乏。公司在技术创新和产品研发方面建立了完善的项目开发管理制度及激励机制，报告期内，公司核心技术人员保持稳定。但随着我国体外诊断行业的快速发展，分子诊断的人才竞争日益激烈，核心技术人员流失可能会带来研究开发进程放缓或停滞的风险，对公司持续经营情况构成不利影响。 （二）经营风险 1.市场竞争加剧风险 目前，市场需求的增加和国家政策的鼓励为国内体外诊断行业的发展提供了更多的机遇，但由于市场化程度较高，将吸引越来越多的企业参与到该领域的市场竞争中来。目前国内行业竞争格局中，罗氏、雅培等跨国企业整体处于优势地位，部分技术实力强的国内企业在不同的细分市场拥有较高的市场占有率，公司凭借系统化的技术平台、高效的研发体系、丰富的产品线、优秀的产品性能和完善的技术支持服务，在分子诊断部分产品细分市场取得较好的业绩，其中肝炎防控领域的产品市场占有率领先，生殖道感染与遗传、呼吸道感染等其他产品也已具备较好的市场基础。随着行业内原有企业的快速发展，以及新企业的加入，市场竞争将会进一步加剧，如果公司未来不能保持技术、产品、服务等方面的优势，可能会因激烈的市场竞争影响盈利能力。 2.质量控制风险 公司产品种类丰富，生产过程控制相对复杂，且试剂、仪器产品主要供临床诊执行国家质量管理体系相关要求，并积极与国际标准接轨，对产品生产过程每一个环节实施严格的质量管理与卫生安全控制，从最前端的原材料质控着手进行全流程质控，试剂、仪器、标准物质全方位覆盖。但未来若出现不可控偶发因素引发产品质量问题，导致医疗事故的发生，将影响公司品牌形象和产品销售，对公司的生产经营产生不利影响。 3.产品市场开拓不及预期风险 公司报告期收入中，新冠系列产品的占比较高，未来在巩固该类产品市场优势的前提下，公司计划加大对血筛系列、呼吸道系列、自动化仪器等产品的开拓力度，特别是加强新产品的推广，以实现公司业绩的增长。六项呼吸道病原体核酸检测试剂、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒及人类免疫缺陷病毒1+2型核酸检测试剂、便携式全自动核酸提取及扩增仪、核酸快速扩增仪、新冠甲乙流三联检、HPV 23 分型等新产品均具有良好的性能，且市场空间较大，部分产品已实现对多家医院、采供血机构的终端销售，公司针对后续市场拓展也制定了详细的实施方案，但仍存在市场推广效果不佳，导致公司业务增长不及预期的风险。 4.经销商管理风险 公司在产品销售环节采取“直销和经销相结合”的销售模式。除业务合作外，各经销商在人、财、物等方面均独立于公司。公司制定了严格的经销商管理制度，要求经销商按照国家法律法规、相关政策合法经营。随着公司的快速发展，公司不断完善营销网络，扩大经销商规模和覆盖区域，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。 （三）财务风险 1、税收优惠和政府补助政策变化的风险 报告期内，公司作为高新技术企业，享受的税收优惠政策主要为企业所得税和增值税优惠，并根据相关政策获得了多项政府补助。如果未来国家主管部门对相关税收优惠政策、政府补助政策作出调整或其他原因导致公司不再符合相关的认定或鼓励条件，导致公司无法享受上述税收优惠政策及政府补助，则可能对公司经营业绩和盈利能力产生不利影响。 出口外销业务是公司销售业务的重要组成部分，公司出口收入主要以美元及欧元等外币结算，报告期内，公司已通过外汇套期保值业务等手段锁定或降低汇率波动带来的风险及影响，若未来人民币汇率出现较大幅度波动，而公司未能采取有效措施减少影响，可能会对公司经营业绩产生不利影响。 （四）行业风险 我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度、经营许可制度等，此外国家针对医疗器械及其上下游发布的一些政策也对行业内企业产生重大影响。随着我国医疗卫生体制改革（简称“医改”）的不断推进，已有部分省份在医疗器械领域推行了“两票制”，或针对部分产品进行集中采购、带量采购试点。从长期来看，随着两票制、药品集中采购和使用、带量采购在体外诊断行业逐步推进，将有可能导致渠道商利润空间压缩，对后续市场营销管理与模式创新提出新的挑战。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的重大变化，或公司无法在经营上及时调整以适应医改带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动产生不利影响。 （五）宏观环境风险 近年来，国际局势跌宕起伏，国际贸易环境日趋复杂，贸易摩擦争端不断。如未来国际贸易摩擦升级，或因地缘政治问题对某些国家或地区的经济贸易发生显著影响，可能对公司盈利水平及海外业务运营带来不利影响。 六、 报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业总收入268,993.77万元，较上年同期增长32.62%；归属于母公司所有者的净利润112,493.12万元，较上年同期增长0.36%。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币
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