[中报]东亚药业(605177):东亚药业2022年半年度报告

时间:2022年08月30日 00:14:18 中财网

原标题:东亚药业:东亚药业2022年半年度报告

公司代码:605177 公司简称:东亚药业 浙江东亚药业股份有限公司 2022年半年度报告 重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。


二、 公司全体董事出席董事会会议。


三、 本半年度报告未经审计。


四、 公司负责人池正明、主管会计工作负责人王小敏及会计机构负责人(会计主管人员)戴雪华声明:保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。


五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年上半年度不进行利润分配,也不进行公积金转增股本。


六、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺,敬请投资者注意投资风险。


七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况


八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况?


九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否

十、 重大风险提示
报告期内,不存在对公司生产经营产生实质性影响的重大风险。本报告分析了公司面临的一般风险,敬请投资者予以关注。详见“第三节管理层讨论与分析”。


十一、 其他
□适用 √不适用

目录
第一节 释义..................................................................................................................................... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5
第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 8
第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 26
第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 28
第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 33
第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 48
第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 50
第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 50
第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 51



备查文件目录经现任法定代表人签名和公司盖章的本次半年报全文和摘要;
 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人(会计主管 人员)签名并盖章的财务报表;
 报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本 及公告的原稿。



第一节 释义
在本报告书中,除非文义另有所指,下列词语具有如下含义:

常用词语释义  
公司、本公司、东亚药业浙江东亚药业股份有限公司
东邦药业浙江东邦药业有限公司,公司全资子公司
江西善渊江西善渊药业有限公司,公司全资子公司
瑞康投资台州市瑞康投资合伙企业(有限合伙)
厚百塑业浙江厚百塑业有限公司
浙江善渊浙江善渊制药有限公司,公司全资子公司
上海右手上海右手医药科技开发有限公司,公司全资子公司
中国证监会/证监会中国证券监督管理委员会
保荐人、主承销商、保荐机构、 东兴证券东兴证券股份有限公司
中汇、会计师、中汇会计师事 务所中汇会计师事务所(特殊普通合伙)
报告期2022年 1月 1日-2022年 6月 30日
《公司章程》《浙江东亚药业股份有限公司章程》
《公司法》《中华人民共和国公司法》
《证券法》《中华人民共和国证券法》
元、万元人民币元、人民币万元
化学药从天然矿物、动植物中提取的有效成分,以及经过化学 合成或生物合成而制得的药物
原料药(API)Active Pharmaceutical Ingredients,即药物活性成份,是构 成药物药理作用的基础物质,通过化学合成、植物提取 或者生物技术等方法所制备的药物活性成份
化学原料药以化学合成为主要方法生产制造的原料药,是原料药体 系中最大的组成部分
医药中间体Intermediates,原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一 步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料
原研药、专利药原创性的新药,经过对化合物层层筛选和严格的临床试 验后得以获准首次上市并拥有专利保护的药品
仿制药与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应 症上相同的一种仿制品
精细化学品欧美一些国家把产量小、按不同化学结构进行生产和销 售的化学物质称为精细化学品(fine chemicals);把产量 小、经过加工配制、具有专门功能或最终使用性能的产 品称为专用化学品(specialty chemicals)。中国、日本等 则把这两类产品统称为精细化学品
抗生素抗生素,也称抗菌素,是细菌、真菌或其他生物在繁殖 过程中所产生的一类具有杀灭或抑制微生物生长的物质 (也可用人工合成的方法制备),主要功用是通过生物 化学方式干扰致病菌类的一种或几种代谢机能,使致病 菌受到抑制或被杀灭
β-内酰胺类抗菌药β-内酰胺类抗菌药是指化学结构中具有 β-内酰胺环的一 大类抗生素,其抑菌机理主要在于可以通过抑制致病菌 细胞壁黏肽合成酶的活性,阻碍其细胞壁合成。常见的 青霉素类、头孢菌素类都属于 β-内酰胺类抗菌药
喹诺酮类抗菌药喹诺酮类抗菌药物是一种人工合成的抗菌药,通过抑制
  DNA螺旋酶作用,阻碍 DNA合成而导致细菌死亡,对 细菌的选择性较高,药效优越,对人的安全性较强,是 目前临床广泛应用的抗菌药物之一。
抗胆碱和合成解痉药抗胆碱和合成解痉药属于消化系统类药物,主要用于治 疗胃肠道平滑肌痉挛、功能性胃肠道疾病等
GMPGood Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范
CFDA国家食品药品监督管理总局
EHSEnvironment-Health-Safety,EHS管理体系是环境管理体 系(EMS)和职业健康安全管理体系(OHSAS)两体系 的整合,目的为保护环境,改进工作场所的健康性和安 全性,改善劳动条件,维护员工的合法利益。目前应用 较多的 EHS 体系为 ISO14001 及 OHSAS18001
药品注册药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请,依照法 定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可 控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程
药品注册批件药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请,依照法 定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可 控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程
再注册批件国家药监局(CFDA)核发的药品批准文号的有效期为 5 年。有效期届满,需要继续生产的,药品批准文号持有 者应当在有效期届满前 6个月申请再注册。省、自治区、 直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起 6个月 内对药品再注册申请进行审查,符合规定的,予以再注 册
CDMOContract Design & Manufacture Organization是生物制药 的合同研发生产外包组织,主要是为了满足制药企业对 于研发阶段或商业化阶段将部分生产外包的需求。


第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司信息

公司的中文名称浙江东亚药业股份有限公司
公司的中文简称东亚药业
公司的外文名称Zhejiang East-Asia Pharmaceutical Co., Ltd.
公司的法定代表人池正明

二、 联系人和联系方式

 董事会秘书证券事务代表
姓名贾飞龙贾晓丹
联系地址浙江省台州市黄岩区劳动北路 118号总商会大厦23层浙江省台州市黄岩区劳动北路 118号总商会大厦23层
电话0576-891856610576-89185661
传真0576-842853990576-84285399
电子信箱[email protected][email protected]

三、 基本情况变更简介

公司注册地址浙江省三门县浦坝港镇沿海工业城
公司注册地址的历史变更情况
公司办公地址浙江省台州市黄岩区劳动北路118号总商会大厦23层
公司办公地址的邮政编码318020
公司网址http://www.eapharm.net
电子信箱[email protected]
报告期内变更情况查询索引

四、 信息披露及备置地点变更情况简介

公司选定的信息披露报纸名称上海证券报、中国证券报、证券时报、证券日报
登载半年度报告的网站地址www.sse.com.cn
公司半年度报告备置地点公司证券部
报告期内变更情况查询索引

五、 公司股票简况

股票种类股票上市交易所股票简称股票代码变更前股票简称
A股上海证券交易所东亚药业605177不适用

六、 其他有关资料
√适用 □不适用


公司聘请的会计师事务所(境内)名称中汇会计师事务所(特殊普通合伙)
 办公地址杭州市江干区新业路 8号华联时代大厦 A 幢 601室
 签字会计师姓名张晓辉、何丽
报告期内履行持续督导职责的保 荐机构名称东兴证券股份有限公司
 办公地址北京市西城区金融大街 5号(新盛大厦) 12层、15层
 签字的保荐代表 人姓名阮瀛波、张昱
 持续督导的期间2020年 11月 25日-2022年 12月 31日

七、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位:元币种:人民币

主要会计数据本报告期 (1-6月)上年同期本报告期比上年 同期增减(%)
营业收入535,335,628.64345,057,772.8055.14
归属于上市公司股东的净利润41,975,406.6758,117,927.24-27.78
归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润35,952,690.6044,182,626.03-18.63
经营活动产生的现金流量净额-57,135,955.6151,813,693.39-210.27
 本报告期末上年度末本报告期末比上 年度末增减(%)
归属于上市公司股东的净资产1,777,340,799.841,758,085,393.171.10
总资产2,256,590,473.702,251,076,133.470.24
(二) 主要财务指标

主要财务指标本报告期 (1-6月)上年同期本报告期比上年 同期增减(%)
基本每股收益(元/股)0.370.51-27.45
稀释每股收益(元/股)0.370.51-27.45
扣除非经常性损益后的基本每股收 益(元/股)0.320.39-17.95
加权平均净资产收益率(%)2.373.32减少0.95个百分 点
扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率(%)2.032.52减少0.49个百分 点

公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
1、报告期内,公司营业收入比上年同期增加 55.14%,主要系 β-内酰胺类原料药及中间体销售量增加。

2、报告期内,经营活动产生的现金流量净额比上年同期减少 210.27%,主要系购买原材料支付的现金增加所致。


八、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用

九、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元币种:人民币

非经常性损益项目金额附注(如适用)
非流动资产处置损益-2,455,848.34 
越权审批,或无正式批准文件, 或偶发性的税收返还、减免  
计入当期损益的政府补助,但与 公司正常经营业务密切相关,符 合国家政策规定、按照一定标准 定额或定量持续享受的政府补助 除外6,534,715.73 
计入当期损益的对非金融企业收 取的资金占用费  
企业取得子公司、联营企业及合 营企业的投资成本小于取得投资 时应享有被投资单位可辨认净资 产公允价值产生的收益  
非货币性资产交换损益  
委托他人投资或管理资产的损益  
因不可抗力因素,如遭受自然灾 害而计提的各项资产减值准备  
债务重组损益  
企业重组费用,如安置职工的支 出、整合费用等  
交易价格显失公允的交易产生的 超过公允价值部分的损益  
同一控制下企业合并产生的子公 司期初至合并日的当期净损益  
与公司正常经营业务无关的或有 事项产生的损益  
除同公司正常经营业务相关的有 效套期保值业务外,持有交易性金 融资产、衍生金融资产、交易性金 融负债、衍生金融负债产生的公允 价值变动损益,以及处置交易性金 融资产、衍生金融资产、交易性金 融负债、衍生金融负债和其他债权 投资取得的投资收益3,699,190.90 
单独进行减值测试的应收款项、合 同资产减值准备转回  
对外委托贷款取得的损益  
采用公允价值模式进行后续计量 的投资性房地产公允价值变动产 生的损益  
根据税收、会计等法律、法规的 要求对当期损益进行一次性调整 对当期损益的影响  
受托经营取得的托管费收入  
除上述各项之外的其他营业外收 入和支出-970,496.99 
其他符合非经常性损益定义的损 益项目110,774.75 
减:所得税影响额895,619.98 
少数股东权益影响额(税 后)  
合计6,022,716.07 

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明
□适用 √不适用

十、 其他
□适用 √不适用

第三节 管理层讨论与分析
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一) 报告期内公司从事的主营业务、主要产品及其用途
公司主要从事化学原料药、医药中间体的研发、生产和销售业务,产品主要涵盖抗细菌类药物(β-内酰胺类和喹诺酮类)、抗胆碱和合成解痉药物(马来酸曲美布汀)、皮肤用抗真菌药物等多个用药领域。

公司主要产品的类别、名称、用途具体如下:

所属类别产品名称用途
β-内酰胺类抗 菌药头孢克洛原料药头孢克洛为第二代头孢类抗菌药物,可用于治疗敏感菌引 起的多种呼吸道感染、泌尿道感染、耳鼻科感染和皮肤及 软组织感染等。
 头孢克洛中间体合成头孢克洛原料药的重要中间体。
 拉氧头孢钠中间体合成拉氧头孢钠药物的重要中间体。拉氧头孢钠是第三代 头孢菌素药物,可用于治疗呼吸系统感染、消化系统感 染、腹腔内感染等。
 头孢美唑钠中间体合成头孢美唑钠的中间体,头孢美唑钠是第二代头孢类抗 菌药物,可用于治疗肺炎、支气管炎、胆道感染、腹膜 炎、泌尿系感染等。
 头孢唑肟钠中间体合成头孢唑肟钠的重要中间体。头孢唑肟钠是第三代头孢 类抗菌药物,可用于治疗下呼吸道感染、尿路感染、腹腔 感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感 染等。
 氧头孢烯母核合成拉氧头孢钠和氟氧头孢钠的关键原材料。氟氧头孢钠 具有很强的抗菌性,可用于治疗呼吸系统感染、腹内感 染、泌尿生殖系统感染等(氟氧头孢钠非公司产品)。
 法罗培南钠中间体合成法罗培南钠的重要中间体。法罗培南属于抗菌谱广, 抗菌活性强的碳青霉烯类抗菌药物,是治疗严重细菌感染 主要的抗菌药物之一。
 美罗培南钠中间体合成美罗培南钠的重要中间体。美罗培南属于抗菌谱广, 抗菌活性强的碳青霉烯类抗菌药物,是治疗严重细菌感染 主要的抗菌药物之一。
抗胆碱和合成 解痉药马来酸曲美布汀原料药和 中间体马来酸曲美布汀属于消化系统药物,具有促进胃动力不足 或抑制胃动力过足的双重调节作用。可用于治疗胃肠道运 动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、 腹鸣、腹痛、腹泻便秘等症状。
喹诺酮类抗菌 药氧氟沙星原料药及中间体喹诺酮类抗菌药物,可用于治疗泌尿生殖系统感染、呼吸 道感染、胃肠道感染、皮肤软组织感染等。
 左氧氟沙星原料药及中间 体喹诺酮类抗菌药物,抗菌谱广、抗菌作用较强。可用于治 疗轻、中度呼吸系统、泌尿系统、消化系统、皮肤软组织 以及口腔科、耳鼻喉科、眼科、皮肤科等感染,应用范围 广。
 盐酸左氧氟沙星原料药左氧氟沙星的盐酸盐,治疗作用与左氧氟沙星基本相同。
 那氟沙星原料药喹诺酮类抗菌药物,抗菌谱广,适用于寻常性痤疮、毛囊 炎、脓疱疮等。
皮肤用抗真菌 药酮康唑原料药抗真菌药物,外用时可治疗皮肤浅表和深部真菌感染,如 手癣、足癣、体癣、皮肤念珠菌感染等。
 噻康唑原料药抗真菌药物,外用时可治疗表皮癣菌、白色念珠菌等引起 的真菌感染。
 盐酸特比萘芬原料药抗真菌药物,具有广谱抗真菌活性,主要用于治疗脚趾或 指甲真菌病、花斑癣及皮肤念珠菌感染等。
其他产品盐酸多奈哌齐原料药用于治疗轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症的一线用药。
 依帕司他原料药用于预防、改善和治疗糖尿病并发的末梢神经障碍,如麻 木感、疼痛感等。
 氯雷他定原料药用于治疗过敏性鼻炎、急性或慢性荨麻疹、过敏性结膜 炎、花粉症等过敏症状。
(二)经营模式
1、采购模式
公司设立采购部,由采购部负责采购公司所需各类物资,包括原材料、包装材料,生产设备、配件及辅助材料、分析仪器、实验室耗材和试剂等。采购部根据销售部门的销售计划以及生产部门的生产计划和生产任务,结合相关质量指标,制定采购计划,既要做到保证生产、销售,又要尽量避免库存积压。

公司采购部根据国家标准、行业标准或企业内控标准,通过考察评选确定原辅料供应商并建立合格供应商目录,主要原料原则上应选择两家或两家以上经过公司审计并经质量部批准的合格供应商采购。

采购员对下月主要原料价格进行询价,并获取经质量部批准合格的两家或以上供应商的报价,采购员综合比较质量、价格、信誉等指标,择优确定供货单位。

公司采购的原辅材料进入公司后由仓库管理人员保管、点收,并由质量部对原辅料进行取样、检验、检测合格后,按照原辅料的不同性质进行分类、分库(或分区),按批存放。

2、生产模式
化学原料药和医药中间体的生产通常由若干道工序构成,生产过程中依次产出中间体和原料药,其中部分中间体既可用于下道工序继续生产,也可直接对外销售。

对于原料药产品,一般情况下,公司结合订单情况和设备运行情况,组织安排生产。对于既可用于下道工序继续生产、又可直接对外销售的中间体,公司在排产时,结合该产品的下道工序领用需求量和销售需求量,确定合理的生产数量。

此外,对于小批量的客户采购公司产品用于研究开发或进行药政审批阶段的产品,由于通常客户对该产品的单次采购量较小、每次采购时间间隔较长,出于对生产经济性的考虑,公司结合该产品的市场前景、成品质量要求、药政法规的要求、市场开拓的重要性,确定排产数量。

公司严格按照《药品生产质量管理规范》等相关法律法规,结合客户指定的产品规格和公司制定的相关质量管理体系组织生产。生产过程中,严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程和清洁标准操作规程,确保生产的产品符合各项质量标准。生产完成后,质量部组织对产品质量进行检验,检验合格后进入成品库。公司不断通过提升生产工艺水平、细化相关制度,实现生产管理的标准化和规范化。

3、销售模式
公司采用直销为主、经销为辅的销售模式。对于国内市场,目标客户较为明确,因此采用直接销售为主的销售模式;对于国际市场,由于市场范围广阔,采用直接销售和通过经销商销售(包括国外经销商)相结合的销售模式,具体情况如下:
(1)国内市场
国内市场销售模式主要为直接销售。公司通过网络、贸易商、展销会、拜访客户等方式收集公司产品的潜在销售对象信息,并与其取得联系,实现直接销售;同时,公司也会与下游客户的研发机构进行合作,参与产品的前期开发,待下游产品批量化生产后,实现向下游客户的销售。

部分产品的国内销售以经销销售作为补充,通过医药贸易公司进行。公司根据与客户签订的《购货合同》等合同文件约定,向客户销售相关产品,公司在约定期限内在指定地点交付符合质量要求的货物。

(2)国际市场
公司产品出口销售主要通过以下方式:
①直销出口
公司与外国客户直接取得联系,产品符合客户标准及出口国主管部门相关要求后,即可直接出口。直接与客户进行业务往来,不仅可以减少中间环节的费用,降低销售成本,同时与客户的直接交流可以有效提升公司的生产管理水平和服务质量,有利于公司及时了解最新市场动态。

②经销出口
根据最终进口国的具体情况,出于控制成本、提高效率、经商环境等方面的考虑,公司选择通过国内、外经销商出口的方式实现产品出口销售。经销商熟悉出口地市场情况,掌握诸多客户资源,语言沟通便利,了解客户的情况和需求。公司与经销商保持着良好的合作关系,通过其专业知识和市场能力为公司带来更多的客户资源。

4、经销模式具体情况
(1)公司经销模式概述
经销商模式在原料药行业内较为常见,尤其是部分原料药品种的主要市场在境外,境外客户由于不熟悉出口国政策、供应商格局,习惯通过熟悉出口国政策和供应商格局的专业机构进行采购,还有部分境外客户出于保护商业机密的考虑,不愿在海关数据上体现核心物料的终端供应商信息,往往更倾向于通过经销商进行间接采购。

公司经销商主要服务于境外市场。公司部分产品如抗胆碱和合成解痉药的境外市场分散、单一客户采购规模小,客户获取和沟通成本均较高,并且部分非规范市场诸如俄罗斯、南美地区等,客户回款风险较高,通过经销商进行交易有助于提高交易效率并降低业务风险,使公司能够在销售资源有限的情况下尽可能覆盖更多的境外订单。这类贸易商性质的经销商一般是在获取下游终端需求后,向公司进行询单和价格谈判,双方达成意向后签署买断式销售合同或订单,公司在产品发出经客户确认或报关出口后确认销售收入。

(2)经销商选择标准、日常管理模式
公司经销模式主要应用于境外市场,选择经销商的标准与总体的客户选择标准基本一致,即综合考虑经销商客户的公司规模、资信状况、所处地区、订单潜力等因素,结合第三方机构如中信保对境外经销商的调查报告,选择规模较大、资金状况良好、订单潜力较大的经销商开展合作。

在对经销商的日常管理模式上,公司制定了《销售管理制度》,对新经销客户档案建立、客户复审、销售定价、销售合同与订单审批、销售合同台账及档案管理、销售出库与收入确认、应收账款管理、售后管理等进行统一管理。

二、 报告期内公司所处行业情况
根据《国民经济行业分类》(GB/T4754-2011)及中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》(证监会公告 2012[31]号),公司所处行业为医药制造业。

(一)化学制药行业概况
根据申万行业分类,化学制药行业是一级行业医药生物下的二级行业(其它几个二级行业分别是:中药、生物制品、医疗服务、医疗器械和医药商业)。从产业链来看,化学制药行业处于整个医药产业链的中游,其上游为化工行业,下游是医药流通行业。化学制药行业又可以细分为两个三级行业:化学原料药和化学制剂,化学原料药与化学制剂呈上下游关系。

随着我国经济持续增长,人民生活水平不断提高,人口老龄化问题日益突出,医疗保健需求不断增长,加上医疗卫生体制改革不断深化,医药行业近年来取得了快速发展。与此同时,国内医药产业发展环境和竞争形势依然严峻复杂,医药、医疗、医保等行业相关政策均有重大调整,药品集中采购步入常态化、制度化,医药行业同质化竞争严重,研发、人力、生产等各项成本快速上涨,整个医药行业发展面临着巨大的挑战。

(二)行业政策及影响
报告期内,相关部委出台多项行业政策,推动了医药行业健康发展。

1、《“十四五”生物经济发展规划》
2022年 5月 10日,国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》,这也是我国出台的首部生物经济五年规划。

“十四五”规划《纲要》明确提出,推动生物技术和信息技术融合创新,加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业,做大做强生物经济。为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署,科学规划和系统推进我国生物经济高质量发展,经报请国务院同意,国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》(以下简称“《规划》”)。

《规划》提出,生物经济以生命科学和生物技术的发展进步为动力,以保护开发利用生物资源为基础,以广泛深度融合医药、健康、农业、林业、能源、环保、材料等产业为特征。《规划》明确,发展生物经济是顺应全球生物技术加速演进趋势、实现高水平科技自立自强的重要方向,是前瞻布局培育壮大生物产业、推动经济高质量发展的重要举措,是满足生命健康需求快速增长、满足人民对美好生活向往的重要内容,是加强国家生物安全风险防控、推进国家治理体系和治理能力现代化的重要保障。

《规划》提出了生物经济发展 5项原则:一是坚持创新驱动。加快推进生物科技创新和产业化应用,打造国家生物技术战略科技力量,实现科技自立自强,提升产业链供应链安全稳定水平。

二是坚持系统推进。推动有效市场和有为政府更好结合,加快生物技术向多领域广泛融合赋能,加快培育生物领域新技术、新产业、新业态、新模式。三是坚持合作共赢。集聚全球生物创新资源,积极参与全球生物安全治理,推动生命科学、生物技术双边和多边国际合作,实现生物经济效益互利共赢。四是坚持造福人民。恪守人与自然和谐共生客观规律,更好满足人民群众日益增长的美好生活需要。五是坚持风险可控。贯彻总体国家安全观,落实生物安全法,加强国家生物安全风险防控和治理体系建设,提高国家生物安全保障能力。

《规划》明确了生物经济 4大重点发展领域。一是顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势,发展面向人民生命健康的生物医药。二是顺应“解决温饱”转向“营养多元”的新趋势,发展面向农业现代化的生物农业。三是顺应“追求产能产效”转向“坚持生态优先”的新趋势,发展面向绿色低碳的生物质替代应用。四是顺应“被动防御”转向“主动保障”的新趋势,加强国家生物安全风险防控和治理体系建设。

《规划》提出了生物经济发展阶段目标:到 2025年,生物经济成为推动高质量发展的强劲动力,总量规模迈上新台阶,科技综合实力得到新提升,产业融合发展实现新跨越,生物安全保障能力达到新水平,政策环境开创新局面。到 2035年,按照基本实现社会主义现代化的要求,我国生物经济综合实力稳居国际前列,基本形成技术水平领先、产业实力雄厚、融合应用广泛、资源保障有力、安全风险可控、制度体系完备的发展新局面。

《规划》部署了生物经济发展 5方面重点任务:一是大力夯实生物经济创新基础。加快提升生物技术创新能力,培育壮大竞争力强的创新主体,优化生物经济创新发展的区域布局,深化生物经济创新合作。二是培育壮大生物经济支柱产业。加快推动医疗健康、生物农业、生物能源与生物环保、生物信息产业发展。三是积极推进生物资源保护利用。加大生物资源保护力度,健全生物资源开发利用体系,规范生物资源安全共享。四是加快建设生物安全保障体系。健全完善基础保障体系,加强重大疫情防控体系建设,切实筑牢国家生物安全屏障。五是努力优化生物领域政策环境。完善市场准入政策,扩大市场应用空间,加强知识产权保护,加大财政投入力度,强化金融支撑服务,加强人才梯队建设,加强国际交流合作,推动政策先行先试。同时,《规划》提出了创新能力提升、生物医药技术惠民、现代种业提升、生物能源环保产业示范、生物技术与 信息技术融合应用、生物资源保藏开发、生物经济先导区建设 7项重大工程。

《规划》要求,国家发展改革委牵头健全各有关部门共同参与的协调机制,切实抓好督导评估,统筹推动生物经济发展重大规划、重大改革、重大政策和重大工程。各地区、各部门要高度重视生物经济发展工作,健全工作机制,细化政策措施,切实抓好《规划》落实;要加强科普宣传和政策解读,营造有利于生物经济健康发展的良好氛围。

2、《促进生物医药产业高质量发展行动方案(2022—2024年)》
为顺应全球生命健康科技和产业发展趋势,以数字化改革为引领,推进生物医药全产业链布局,加快建设生命健康科创高地,浙江省人民政府办公厅近日发布《促进生物医药产业高质量发展行动方案(2022—2024年)》,进一步推进浙江省生物医药产业高质量发展。

《行动方案》提出,到 2024年,浙江省将加快构建“一核两带两圈”的产业发展空间格局,力争培育形成 2个千亿级、3个 500亿级生物医药产业集群,生物医药产业总产值达到 4,500亿元左右,规模以上生物医药制造业企业研究与试验发展经费占营业收入比重达到 5.5%,基本建成“产业大脑+未来工厂”新生态,打造全国生物医药产业制造中心。

《行动方案》明确了生物药、高端医疗器械、化学药、现代中药、生物医药等五个重点领域的发展方向。在推进化学药高端化发展方面,将支持绍兴、金华、台州等地发挥传统产业优势,提升发展高端药用辅料,打造国际知名的化学药制造基地。

此外,《行动方案》在企业培育、产业链提升、创新研发能力提升、临床服务能力提升、深化监管领域改革等方面提出五大重点任务。其中,在产业链提升工程方面将深入实施“链长+链主”协同工作机制,巩固提升原料药制造优势,支持绍兴、金华、台州等地推动原料药和制剂一体化发展。

为加强政策集成保障,《行动方案》还提出加大金融支持力度,充分发挥省产业基金撬动作用,鼓励政府引导基金和产业投资基金投向生物医药产业。在人才政策方面,将支持生物医药领域高层次人才申报省“鲲鹏行动”计划、省海外引才计划等重大人才工程,构建生物医药领域人才库,支持将生物医药产业急需人才纳入紧缺人才目录。


二、 报告期内核心竞争力分析
√适用 □不适用
1、生产制造优势
本公司专注于化学原料药、医药中间体的生产制造。经过多年化学合成药生产经验积累和技术工艺研发创新,已发展成为装备完整、工艺精湛、产业化能力较强以及质量控制规范等为特征的现代化化学原料药生产制造企业。

首先,公司通过持续的设备更新改造,使生产过程更加标准化、智能化、自动化。公司拥有涵盖缩合、水解、还原、氨化、氯化、拆分、分离、提取、干燥等反应步骤以及环境保护、安全生产相关的先进生产及辅助设备,为化学原料药的生产提供了良好、符合规范的设施条件,同时公司拥有自动化气相及液相色谱仪等检测设备,可保证生产过程得到有效控制。

第二,公司拥有经验丰富的生产制造团队,生产人员能够熟练掌握各生产环节必备的知识和专业技能,通过不断细化生产工艺、操作流程,在产品生产过程中通过总结经验及不断创新,保障产品质量、提高生产效率。

第三,公司构建了完善的原料药研发流程和产业化系统,拥有小试、公斤级试验、中试以及规模化生产的全套设备,同时建立了技术人员、研发人员、生产人员的全程沟通、反馈的机制,为及时、高效实现研发产业化目标提供了保证。

第四,公司严格遵照中国药品 GMP规范以及日本、韩国、欧盟等国家和地区药品规范和理念,建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行,生产标准操作规程文件涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节。这些生产制造优势使公司产品得以通过多个国家和地区药政部门的注册审批及认证,显示出公司参与全球医药产业链分工与竞争的卓越能力与水平。

第五,公司非常重视生产过程中的 EHS建设,对全体员工开展 EHS意识培训,要求生产部门严格按照标准操作流程进行生产作业,建立完善的 EHS制度,确保生产过程的环保、安全、健康。

第六,公司不断进行现有产品工艺路线的创新和改进,大胆尝试创新和突破专利的路线,不断引入生物酶法催化等行业领先的工艺技术,使得生产过程更环保、更节能、更安全;公司严格控制原材料质量与采购标准,提高公司整体运作效率,从而控制生产成本,使公司产品销售价格更具有竞争力。

2、研究开发优势
本公司经过多年的投入和发展,形成了较强的研发能力,东亚药业和子公司东邦药业先后组建并获批省级企业技术中心、省级企业研究院,拥有较完善的研发和技术转化能力,目前东亚药业和子公司东邦药业均为国家高新技术企业。公司拥有三十余项发明专利,是浙江省专利示范企业。公司多次承担省级重大科技专项、国家火炬计划项目、省重大国际科技专项、省重点高新技术产品开发项目等。公司“β-内酰胺类药物创新团队”于 2014年入选台州市重点企业技术创新团队,多次获得浙江省和台州市科技进步奖等。

研发人员方面,公司拥有一支由具有本科、硕士等学历组成的研究团队,专业门类齐全,覆盖药品研究开发和市场跟踪分析、先进技术的前瞻性研究、新工艺研发、放大生产、产品质量控制、国内外注册认证等各个方面。研发人员各司其职,通力合作,推进研发项目顺利开展,及时将研发成果转化为生产力和技术储备。

研发设备方面,研发中心配备了先进的研究开发和分析检测仪器,包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、粒度分析仪等仪器设备;同时,公司拥有设备完善、功能齐全的实验室和中试车间,具备完成小试、优化及放大生产的开发能力。

3、丰富的产品线种类优势
公司秉持“品质责任、呵护生命;至诚守信、致力发展;健康使命,科技护航;承诺社会,感恩回馈”的宗旨,密切关注国家和民生的需求,在药品研发方面紧跟时代和社会发展步伐。

在上世纪九十年代,公司开发了以抗细菌类为主的一系列品种,为我国抗细菌药物行业发展做出了一定贡献。近年来,由于细菌耐药性问题日趋严重,国家出台了一系列限制抗生素滥用的应对措施和政策,公司积极进行了产品结构优化。公司凭借坚实的研发能力,优选了头孢克洛、拉氧头孢钠、头孢美唑钠、头孢唑肟钠、左氧氟沙星等药效优良、副作用小、不易产生耐药性的抗细菌药物品种,并且成功开发出国内领先、环境友好、具有自主知识产权的新工艺,确保所精选的品种占据高端市场的一定份额。

目前,公司主导产品已涵盖抗细菌类药物(β-内酰胺类和喹诺酮类)、抗胆碱和合成解痉药物(马来酸曲美布汀)、皮肤用抗真菌药物等多个用药领域,主导产品的多样化结构加强了公司的抗风险能力,为公司提供了稳定的收入和利润来源。

4、管理团队优势
本公司拥有一支具有多学科背景综合互补的高素质、专家型管理团队,覆盖研究开发、质量控制、财务管理、市场营销等多个方面,其中既有行业专家,也有工程师、经济师。

公司管理团队坚持长期可持续发展、注重核心竞争力的提升,结合公司实际情况就研发、采购、生产、营销和人力资源等各方面制定了相应的管理制度,形成一套系统的、行之有效的经营管理体系,包括药品 GMP规范管理架构、质量负责人制度等。

5、区位优势
公司位于浙江省化学原料药基地台州市,该基地是国家级化学原料药生产基地,使得公司能够享有更多产业集群的效应,区域内公用工程、交通运输、环保治理等公共服务体系完善,精细化工原辅料、制药设备等配套产业齐全。


三、 经营情况的讨论与分析
报告期内,公司实现营业收入 53,533.56万元,同比增长 55.14%;实现归属于上市公司股东的净利润 4,197.54万元,同比下降 27.78%。

报告期内,随着下游客户药品终端销售的逐步复苏,公司部分产品销量有所增加,同时,公司头孢唑肟钠中间体新车间开始试生产,该产品的销量增长,使得公司营业收入同比实现较大增长。但是,由于同期原材料价格大幅上涨,使得公司营业成本大幅增长,从而导致公司净利润同比下降。总体来说,随着市场需求的逐步复苏,公司慢慢开始走出低谷,未来公司经营层将在努力实现销售收入快速增加的同时尽量降本增效,争取实现公司营业收入与净利润双增长,未来可期。


报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
√适用 □不适用
2022年 6月 16日,经公司 2022年第一次临时股东大会审议通过《关于公司公开发行可转换公司债券方案的议案》,本次发行可转债拟募集资金总额不超过人民币 7亿元(含 7亿元),主要用于投资浙江善渊《特色新型药物制剂研发与生产基地建设项目(一期)》和江西善渊《年产3,685吨医药及中间体、4,320吨副产盐项目(一期)》。本次拟发行可转债事项,预计未来可能会对公司产生重大影响。

可转债募投项目的实施,既能提升公司中间体和原料药的产能,初步具备 CDMO的能力,又能加快公司往制剂延伸发展的步伐,为公司实现“成为国际知名的一体化制药企业”战略目标奠定良好的基础。


四、报告期内主要经营情况
(一) 主营业务分析
1 财务报表相关科目变动分析表
单位:元币种:人民币

科目本期数上年同期数变动比例(%)
营业收入535,335,628.64345,057,772.8055.14
营业成本419,645,012.02229,203,448.3383.09
销售费用4,909,832.694,737,604.863.64
管理费用54,978,906.4951,681,484.756.38
财务费用-8,396,826.07-11,046,827.65不适用
研发费用19,277,100.1518,384,494.454.86
经营活动产生的现金流量净额-57,135,955.6151,813,693.39-210.27
投资活动产生的现金流量净额-53,926,404.02-288,371,552.06不适用
筹资活动产生的现金流量净额-20,845,371.17-46,136,717.72不适用
营业收入变动原因说明:主要系β-内酰胺类原料药及中间体销售量增加所致。

营业成本变动原因说明:主要系β-内酰胺类原料药及中间体销售量增加以及原材料价格上涨等因素影响所致。

经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系购买原材料支付的现金增加所致。

投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系本期购买理财产品减少所致。

筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系本期分配现金股利减少所致。


2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用

(二) 非主营业务导致利润重大变化的说明
□适用 √不适用

(三) 资产、负债情况分析
√适用 □不适用
1. 资产及负债状况
单位:元

项目名称本期期末数本期 期末 数占 总资 产的 比例 (%)上年期末数上年 期末 数占 总资 产的 比例 (%)本期期 末金额 较上年 期末变 动比例 (%)情况说明
货币资金416,888,465.7918.47556,101,874.9824.70-25.03 
交易性金融资产50,000,000.002.2250,000,000.002.220.00 
应收账款113,571,559.215.0378,266,644.613.4845.11主要系本期末应 收销货款未到回 款期所致
应收款项融资35,588,878.751.5850,618,975.432.25-29.69 
预付款项2,323,034.110.102,940,822.220.13-21.01 
其他应收款3,807,326.800.171,654,854.880.07130.07主要系本期末应 收出口退税款增 加所致
存货455,678,392.3620.19419,326,451.4018.638.67 
其他流动资产1,081,396.300.0513,510,515.960.60-92.00主要系本期末增 值税进项留抵税 额减少所致
其他权益工具投 资10,000,000.000.4410,000,000.000.440.00 
投资性房地产2,985.560.002,985.560.000.00 
固定资产767,029,737.8933.99717,478,766.1831.876.91 
在建工程138,420,694.426.13114,865,652.215.1020.51 
使用权资产3,157,489.220.142,535,629.980.1124.52 
无形资产63,855,583.432.8345,151,345.782.0141.43主要系本期新增 土地使用权所致
长期待摊费用4,912,929.170.223,889,095.380.1726.33 
递延所得税资产11,521,421.140.5110,522,067.170.479.50 
其他非流动资产178,750,579.557.92174,210,451.737.742.61 
短期借款2,002,222.220.09    
应付票据201,104,000.008.91218,895,000.009.72-8.13 
应付账款194,354,959.388.61187,353,193.248.323.74 
合同负债5,728,161.250.259,408,749.660.42-39.12主要系本期末预 收销货款减少所 致
应付职工薪酬18,552,046.390.8221,277,419.710.95-12.81 
应交税费11,711,738.840.527,244,154.650.3261.67主要系本期末应 交增值税和企业 所得税增加所致
其他应付款3,694,481.640.164,181,373.940.19-11.64 
其他流动负债1,014.030.00926,590.010.04-99.89主要系本期末待 转销项税额减少 所致
租赁负债2,842,318.170.132,383,646.370.1119.24 
预计负债903,385.350.04849,294.910.046.37 
递延收益38,355,346.591.7040,471,317.811.80-5.23 

其他说明


2. 境外资产情况
□适用 √不适用

3. 截至报告期末主要资产受限情况
√适用 □不适用
单位:元

项目期末账面价值受限原因
货币资金1,000,000.00银行承兑汇票保证金
其他非流动资产-大额可转让存单本金80,000,000.00银行承兑汇票质押
合计81,000,000.00 

4. 其他说明
□适用 √不适用

(四) 投资状况分析
1. 对外股权投资总体分析
□适用 √不适用

(1) 重大的股权投资
□适用 √不适用

(2) 重大的非股权投资
√适用 □不适用
1、报告期内,公司重大的非股权投资情况如下:
单位:元

项目名称预算数期初余额本期增加金额本期转入固定 资产金额本期其他减 少金额期末余额工程累 计投入 占预算 比例 (%)工程 进度利息资本化累 计金额其中:本 期利息资 本化金额本期利 息资本 化率 (%)资金来源
年产头孢类药物关 键中间体 7- ACCA200吨、7- ANCA60吨技术改 造项目196,900,000.0024,191,022.686,955,289.1731,146,311.85 0.0094.93已完 工248,287.71  募集资金、 金融机构 贷款
年产 586吨头孢类 原料药产业升级项 目二期工程248,060,000.0013,630,911.6326,642,893.557,333,376.07 32,940,429.1152.40在建785,698.55  募集资金、 金融机构 贷款
年产头孢类母核 180 吨、年产氧头孢类 母核 100吨技术改 造项目276,600,000.0017,570,816.3443,076,762.47  60,647,578.8121.93在建   募集资金
研发中心建设项目76,240,000.0017,624,745.914,137,048.25  21,761,794.1628.54在建117,018.96  募集资金、 金融机构 贷款
车间提升改造工程35,703,050.0023,805,290.565,657,303.3817,976,405.3265,112.5811,421,076.0485.90在建   自有资金
120制剂项目[注]448,960,000.0037,735.855,019,656.55  5,057,392.401.15在建   自有资金、 金融机构 贷款
年产 3,685吨医药及 中间体、4,320吨副 产盐项目(一期)378,010,000.00 522,245.83  522,245.830.14在建   自有资金、 金融机构 贷款
合计1,660,473,050.0096,860,522.9792,011,199.2056,456,093.2465,112.58132,350,516.35//1,151,005.22/ /
[注]:“120制剂项目”由全资子公司浙江善渊负责实施,预算数 44,896万元中包含“特色新型药物制剂研发与生产基地建设项目(一期)”的投资总
额 43,893万元。公司于 2022年 5月 31日召开了第三届董事会第六次会议、第三届监事会第六次会议,审议通过了《关于公司公开发行可转换公司债券
预案的议案》,并于 2022年 6月 16日通过 2022年第一次临时股东大会的审议,其中“特色新型药物制剂研发与生产基地建设项目(一期)”投资总额
43,893万元。


(3) 以公允价值计量的金融资产
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

项目期末公允价值   
 第一层次公允价 值计量第二层次公允价 值计量第三层次公允价 值计量合计
持续的公允价值计量
1.交易性金融资产50,000,000.0050,000,000.00
2.应收款项融资35,588,878.7535,588,878.75
3.其他权益工具投资10,000,000.0010,000,000.00

对于公司持有的结构性存款、应收票据,采用估值技术确定其公允价值。所使用的估值模型为现金流量折现模型。

其他权益工具系公司持有的:(1)九江安达股权,九江安达 2022年 1月 1日进入清算期,截止报告日尚未完成清算;公司管理层预计在后期清算过程中,该公司账面留存的资金及可收回的债权资金无法准确估计。综上,公司管理层认为该投资成本将无法收回,公允价值为 0.00元。

(2)北京市元生天使创业投资合伙企业(有限合伙)股权,公司 2021年向该公司投资 1,000.00万元。


(五) 重大资产和股权出售
□适用 √不适用

(六) 主要控股参股公司分析
√适用 □不适用
单位:万元

公司名称主营业务注册资本投资比例 (%)总资产归属母公司 净资产营业收入归属母公 司净利润
浙江东邦药 业有限公司原料药(头孢克 洛、头孢克肟、头 孢地尼、法罗培南 钠)制造(凭有效 许可证经营);有 机中间体、无机盐 制造(不含危险化 学品及易制毒化 学品);技术及货 物进出口。15,000.00100.00147,691.7758,978.7333,964.40244.95
江西善渊药 业有限公司化学原料、医药中 间体(危险化学品 除外)生产、销售 研发,机械设备、 五金配件制造(涉 及行政许可的,凭 有效许可证经营)15,500.00100.0015,615.498,382.148,229.12639.20
上海右手医 药科技开发 有限公司医药产品、化学药 物、中药、生物技 术的开发,医药中 间体的开发、销200.00100.00159.05-19.52200.00-26.70
公司名称主营业务注册资本投资比例 (%)总资产归属母公司 净资产营业收入归属母公 司净利润
 售,医药、生物专 业领域内的技术 转让、技术咨询和 技术服务。【依法 须经批准的项目, 经相关部门批准 后方可开展经营 活动】      
浙江善渊制 药有限公司许可项目:药品生 产;保健食品生 产;化妆品生产; 药品进出口(依法 须经批准的项目, 经相关部门批准 后方可开展经营 活动,具体经营项 目以审批结果为 准)。一般项目:药 品委托生产;保健 食品(预包装)销 售;保健用品(非 食品)生产;保健 用品(非食品)销 售;货物进出口; 技术进出口;化妆 品批发(除依法须 经批准的项目外, 凭营业执照依法 自主开展经营活 动)。10,000.00100.002,629.522,471.18 -28.81
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