[中报]普利制药(300630):2022年半年度报告
原标题:普利制药:2022年半年度报告 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人范敏华、主管会计工作负责人罗佟凝及会计机构负责人(会计主管人员)朱显华声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 有关公司可能面对的风险及公司应对措施等详见本报告“第三节管理层讨论与分析，十、公司面临的风险和应对措施”。对公司风险提示的相关内容，敬请广大投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................ 6 第三节 管理层讨论与分析 .............................................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ................................................................................................................................................ 40 第五节 环境和社会责任 .................................................................................................................................. 41 第六节 重要事项 ................................................................................................................................................ 45 第七节 股份变动及股东情况 ......................................................................................................................... 54 第八节 优先股相关情况 .................................................................................................................................. 60 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................................... 61 第十节 财务报告 ................................................................................................................................................ 64 备查文件目录 （一）、载有法定代表人签名的半年度报告文本 （二）、载有单位负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告文本 （三）、报告期内在巨潮资讯网、《中国证券报》、《证券时报》、《证券日报》等上公开披露过的所有文件的正本及 公告的原稿 （四）、其他备查文件 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2021年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化， 具体可参见2021年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 ?适用 □不适用
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所处行业 根据中国证监会公布的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），公司所属的行业为“C27 医药制造业”，医药制剂是医药制造业的重要分支，医药制剂行业融合了各个学科的先进技术，属于高技术产业。 1、报告期内行业政策情况 2022年3月5日，国务院总理在十三届全国人大五次会议上作《政府工作报告》。提出了提高医疗卫生服务能力的总体要求，以及多项落地举措。其中包括居民医保、集采、药品质量、医保支付方式改革、疫情监控、深化公立医院改革、中医药及分级诊疗等方面内容。 5 月 9 日，国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》。 本次《征求意见稿》明确对儿童用药的研发创新提出强调与支持，针对儿童用药给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内对于相同品种的上市不进行批准。《征求意见稿》还针对罕见病新药给予了支持政策，包括最长不超过 7 年的市场独占期，随着相关支持政策的出台和落地，中国罕见病市场有望进一步释放潜力，快速发展。 5月10日，发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》，是中国首部生物经济的五年规划。《规划》指明了四大重点发展领域：生物医药、生物农业、生物质替代应用、生物安全。其中在生物医药方面，顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药，满足人民群众对生命健康更有保障的新期待。 5 月 20 日，国务院办公厅公开《国务院办公厅关于印发“十四五”国民健康规划的通知》， 5 月 25 日，国务院办公厅发布《关于印发医药卫生体制改革2022年重点工作任务的通知》，主要对民营医疗服务、消费医疗、院内医疗等领域的长期发展空间予以明确。 6月13日，国家医保局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》以及《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）》《谈判药品续约规则（征求意见稿）》《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》。2022年医保谈判流程与关 键政策与去年基本一致，对儿童药、罕见病药物、医保续约等方面进行了补充，整体规则愈发清晰，并趋于合理完善。 2、行业地位 公司制剂研发制造过程依赖精密的设备和先进工艺。近年来新技术的启用成为了医药制剂行业高速发展的新动力，也逐渐成为制剂企业在市场竞争中最重要的手段。公司坚持“差异化+原料制剂垂直一体化+国际化”的先进制造定位，以国际GMP认证标准严格要求药品质量，建有完整的质量体系，规范的质量管理、控制制度、流程及标准。目前，公司原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA及WHO相关生产质量规范（cGMP、GMP）审计，小容量注射液生产线和口服固体制剂生产线已通过美国 FDA、欧盟 EMA 的 cGMP、GMP审计。 公司已获得中国医药企业制剂国际化先导企业认证，被评为海南省医药行业优秀企业。公司主要产品地氯雷他定片为国家级火炬项目，地氯雷他定干混悬剂为海南省高新技术产品，“双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊的研制及生产转化”项目获海南省科学技术二等奖，“地氯雷他定干混悬剂的开发及产业化”项目获海南省科学技术三等奖，“芙必叮（地氯雷他定干混悬剂）”被海南省医药行业协会评为海南省医药行业优秀产品，芙必叮?地氯雷他定系列产品（片/分散片/干混悬剂）连续四届荣列“中国医药-品牌榜”。公司商标诺福丁?双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊，芙原?积雪苷霜软膏荣列2021年中国家庭常备药上榜品牌。现公司已成 为中国上市公司科技创新百强企业、中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造企业，已被国家工 信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药重点项目 。 （二）公司主营业务范围 普利制药成立于1992年，是专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业。公司坚持“普惠 天下，利泽健康”的公司宗旨，致力于为全球患者和客户提供具有治疗价值的产品和服务。现已成为中国上 市公司科技创新百强企业、中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造企业，已被国家工信部纳入 2016年工业转型升级中国制造2025儿童药重点项目 。 公司在药物制剂技术研究和制剂全球化注册方面拥有丰富的技术储备和经验。目前，公司已取得专利技 术62余项，其中发明专利60项，产品批准文号184个，包括境内化学药批文63个，欧美等境外制剂生产 批件有79个，38个原料药生产批准及备案文号，4个药用辅料生产批准及备案文号。通过多年的国际化注 册积累，公司形成了在研项目国内外双报的策略安排。目前在研品种共140余个，涉及首仿+挑战专利仿制 药、改良型新药505b（2）和新实体化合物新药。 在符合国内国外规范市场法规要求的制造产能构建上，公司已形成海口、杭州、安庆三处高端药物制剂及原料药制造基地的建设，制剂剂型覆盖针剂、片剂、胶囊、干混悬剂（颗粒剂）、滴眼剂和软膏等，原料的化学反应涉及氢化、还原、氧化、卤化、氯化、溴化、碘化、烷基化、格氏反应，普通工艺有酰化、取代、硫代、缩合、重排、螯合等。三地的整合已把整个药品的产业链打通，形成关键中间体、原料药和制剂一体化的战略安排。公司以美国FDA、欧盟EMA、WHO和中国NMPA等的药品生产质量管理规范为基础，不断提升药品生产工艺水平和质量控制能力，不断增强药品智能制造及自动化生产能力，构建了高质量管理水平的原料药、固体制剂和注射剂生产基地。目前，公司原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA及WHO相关生产质量规范（cGMP、GMP）审计，小容量注射液生产线和口服固体制剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA的cGMP、GMP审计。公司营销网络已经覆盖全国各省、市、自治区千家医院以及多家基层医疗机构等医疗终端，拥有经销商和配送商千余家。产品覆盖抗过敏类药物、非甾体抗炎药物、抗生素类药物和消化类药物等领域，地氯雷他定片（芙必叮?）为国家级火炬项目已通过欧盟上市许可并通过一致性评价，芙必叮系列产品国内市占率超8成，固体品种培育出“芙必叮”、“诺福丁”等国内知名品牌。 在国际销售上，公司已有针剂、固体10多个品种在全球多国或地区获批上市，产品已成功销往美国、德国、法国、荷兰、英国、加拿大和澳大利亚等国家，公司已初步形成了中国制造、全球销售的国际化格局。 （三）报告期内经营情况 2022年上半年公司围绕年初既定的目标计划紧密的推进各项工作任务。公司上半年持续增加技术研发的投入，研发项目推进均有较明显的进展。其中5月公司碘帕醇注射液获得荷兰上市许可，该品种为公司开发的第一个造影剂仿制药，同时申报了中国、欧洲、和美国的仿制药申请，属于共线品种，荷兰的获批也标志着普利制药成功的进入了造影剂领域。公司坚持“差异化+原料制剂垂直一体化+国际化”的先进制造定位，选择仿制技术难度高，未来竞争格局良好的具有差异化的药品，进行重点研发，确保公司不断推出高价值的产品，形成一篮子品种的市场策略。 公司各生产基地也在抓紧运行，安徽普利高端原料药工厂上半年继续加快试生产及多品种注册申报工作，已陆续获得了多个品种的中国、美国、欧洲原料药生产批准及备案。6月安徽普利收到了FDA签发的钆特酸葡胺原料药 DMF 已接收的通知函，表明该品种原料药已具备商业化生产能力，同时公司在海南针剂车间生产的钆特酸葡胺注射液也已进行了中国、美国制剂的申报，为原料制剂一体化品种。注射剂使用的助溶辅料磺丁基-β-环糊精也在安徽普利完成了验证批的生产，该辅料是美国药典和欧洲药典都收载有明确质量标准品种，无需进行DMF登记或CEP登记，即该辅料当前已具备了商业化销售条件。公司将持续致力于开发真正对患者和病人有临床价值的药品，深耕于高端医药制造。 1、经营情况 2022年上半年公司实现了稳定发展，实现营业收入795,603,272.62元，同比上涨27.69%。归属上市公司股东净利润287,611,395.89元，同比增长27.75%。 公司总资产规模达5,406,277,436.29元，同比增加15.96%；净资产2,698,893,415.57元，同比增加6.18%。公司资产流动性、偿债能力、现金流状况良好，各项财务指标健康。 2、GMP认证与生产制造 公司一直以国际GMP认证标准严格要求药品质量，建有完整的质量体系，规范的质量管理、控制制度、流程及标准，对各生产环节的一线员工进行定期的质量培训，加强每个环节的质量控制，对公司每个入职员工进行GMP培训，提高每个员工的质量管理意识。始终坚持用国际最严格的标准进行生产质量管理，坚持推行市场全球化、管理国际化和生产智能化。 随着安徽普利高端原料药基地的试运行及海南后续新车间的提前人员规划，公司上半年生产人员有明显的增加。 3、研发投入 2022年上半年公司继续加大研发投入，“仿、创”结合，仿制药以技术难度高、未来竞争格局好、具有差异化的产品为目标，进行重点研发，确保公司不断推出高价值的品种，以形成同适应症内一篮子品种的市场策略。创新药以提高靶器官/组织药物浓度为技术主线布局了抗肿瘤药和硼中子俘获疗法（BNCT）的硼药，同时在基因治疗的mRNA药物、SiRNA药物领域也进行了组织安排。在技术研发过程中，公司采用系统化、模板化的管理要求开发技术研发工作，未来的研发效率会逐步提高 除了品种选择和研发技术的优化，公司对研发人员的投入也更加重视，主要体现在公司对研发人员的组织架构不设置上限，已经组建了强大的研发团队，现有创新药研究所、生物技术研究所、仿制药研究所、原材料研究等多个技术研发部门。截止报告期末，公司现有员工总数1386人，研发人员482人，研发人员已 超过公司总人数的三分之一。 公司目前拥有两所创新药研究机构，分别为坐落于北京普利生物医药有限公司研究所和在杭州临平工厂的公司总院创新药研究所。 北京普利生物医药有限公司研究所是公司依托与中国科学研究院高能物理研究所的合作而组建的聚焦于BNCT和mRNA领域，以临床前候选化合物（PCC）筛选为目标的新药研究机构，是以高能所的专家教授为领头人，以硕士和博士学历研究员为骨干组织人才组建而成的研发团队，目前该平台正在筛选的新药方向有下述三个：以蛋白或多肽为靶向技术的硼药研究、以纳米材料靶向技术的硼药、以肿瘤治疗为适应症的mRNA肿瘤疫苗。该平台的特色研究方向是开发结合BNCT技术和mRNA肿瘤疫苗的联合抗肿瘤治疗方案。 公司总院创新药研究所在新药研究方面主要负责两部分内容：一是北京普利完成PCC相关研究后，总院研究所以注册申报为要求的临床前研究、转化医学研究和IND申报，以及后续的临床研究直至产品上市；二是负责普利自有技术的相关创新药从早期R＆D研发（从苗头化合物、先导化合物到候选化合物）到上市的整个过程研究。总院在新化合物研发方面，结合公司从浙江大学引进的强渗透药物递送技术（基于γ-谷氨酰转肽酶响应的高分子载药体系），利用肿瘤微环境的相关特点，克服临床上多种实体瘤在治疗过程中药物难以浸润的临床痛点，从而有望达到更好的治疗效果，已陆续完成抗胰腺癌治疗药物和BNCT治疗肾癌的硼中子药物的相关结构开发，目前已进入以申报为目的的临床前研究阶段；同时，公司自主研发用于肿瘤手术 导航的双模态造影剂的全新结构也已完成动态层面效果验证，进展顺利的情况下将在2022年底获得中国、 美国两个市场的临床批件；与国家纳米科学中心、中国疾病预防控制中心病毒预防控制所、北京理工大学、 河北大学、北京工业大学共同申报的国家“十四五”重大专项“3.2抗病毒高分子纳米药物”项目已正式启 动，公司承担抗病毒纳米药物的临床前研究、转化医学研究并负责新药临床申请的注册申报工作。公司正在 开发的创新药进展情况如下： 注：公司于2021年启动的研发项目“抗新冠病毒注射用金纳米团簇”，因第三方专业机构相关试验未能得出关键药效有效，以及不具备成药性的结论，经公司慎重评估，决定终止该产品的技术开发与合作工作。 生物技术研究所是公司在国家战略性新兴产业转型阶段进行的竞争性赛道重要布局，是以合成生物学为核心技术、实现从基因改造到产品产业化落地的全链条研发平台。公司主要产品管线包括： （1）酶工程产品开发：利用计算机AI辅助的理性设计定向进化策略结合非理性的高通量筛选平台，完成酶分子的改造，建立优质侯选酶的酶库，用于手性医药中间体及功能性食品与护肤品的酶催化合成，同时开展功能性酶制剂产品开发； （2）代谢通路改造类产品开发：利用CRISPR/Cas等基因编辑技术，在大肠杆菌、酵母、谷氨酸棒杆菌、芽孢杆菌、放线菌和部分真菌等多种工业生产底盘细胞中进行产物合成途径的理性重构，实现公司系列产品的微生物发酵生产，完成产业转型和成本竞争优势； （3）核酸药物产品开发：借助中科院高能所的mRNA技术平台，结合公司的自主知识产权递送系统，开展核酸药物产品管线的临床前研究、原料和制剂的CMC制造，以及产品的临床申报与临床研究。 经过一年多的发展，生物技术研究所已经发展成一支由高学历人才组成的研发团队，目前在岗研发人员中78.3%为研究生学历，其中博士占比13%。2022年是生物技术研究所快速发展的阶段，研发团队规模将达到100人，实现在研产品管线的快速推进，包括目前已经处于车间产业化转移阶段的一个酶工程产品。 制剂研究所包括总院和海南工厂的工业化研究所两个机构，共同开展产品的研发工作，包括仿制药（含无菌注射液、冻干粉针剂、造影剂、滴眼剂、固体制剂、半固体制剂、吸入剂等）和改良型新药两个研发方向。目前仿制药研发领域的产品已经获得国内生产批件63个，国外生产上市许可79个；国内外正在审评的产品有70个；预计今年可获得上市申请受理的产品则有80余个。改良型新药方面，通过一年多的研究，公司以解决临床用药便捷性和对医护人员用药安全的保障性为目标的粉针改成注射液为首个突破点，已发现一种能有效保障药物稳定性的物质，可用于系列同类型产品由粉针改成注射液的配方中。对此，公司已提交发明专利申请，同时研发项目已进入放大生产阶段。另外，在制剂研究所系统内，以海归博士为领头人、硕士研究生及以上学历占比超过65%的注册团队，是公司产品国际注册的重要保障。通过十多年的历练，公司注册团队与国内外各国药政机构建立了密切的交流沟通渠道。自国内2015年仿制药改革以来，公司通过/视同通过一致性评价的品种达11个，其中5个为首家过评；国际方面涉及近20个国家或地区，遍布五大洲，其中美国上市产品有10多个，多数均在FDA首个审评目标期限的10个月内获得批准。 公司的原材料研究所主要聚焦在三个研发方向：（1）特色原料药（2）医美化妆品用及化工中间体（3）靶向递送辅料。依托强大的人才储备和技术沉淀，原材料研究所构建了多个特色的技术平台，如安全评价试验平台、晶型研究试验平台、纯化技术平台（纳滤、超滤、高压和低压工业制备高效液相色谱系统）、连续流技术平台、固定床氢化平台以及特殊干燥技术平台（冻干、喷雾干燥）等。经过近几年的技术积累，公司在安庆工厂具备投产条件的品种有20多个，包括钆造影剂、碘造影剂、抗感染品种、抗肿瘤品种等产品的原料药。此外，美白保湿用的化妆品、增加药物溶解用的辅料、mRNA药物使用的可离子化脂质体等也处于逐步进行放大生产研究阶段。 4、公司制定的战略 短期战略，公司会继续强化夯实高端仿制药，坚持“差异化+原料制剂垂直一体化+国际化”的先进制造定位，一方面，在积累产品、批文，扩大规模化生产能力的同时，保持柔性和灵活性生产的能力，以适应多国家注册和供货的需要；另一方面，公司在国内积极参加一致性评价和新分类注册，特别是一些干混等儿童特色剂型产品；与此同时，利用国际化的高端产能和一地双报优势，公司将在承接CDMO的业务的过程中，充分发挥制剂工程转化、全球注册和制造国际化优势。 中期战略，公司已经布局来源于临床需求，瞄准现有药品在临床使用的痛点做改良型创新，如 505b（2）药物开发，这类药物本身具有市场量的基础，做改良后，医生和患者更容易接受，从企业的角度属于产品升级。 长期战略，公司也已瞄准国际创新药领域积极布局产品管线，包括肿瘤、造影、呼吸道疾病等多个适应症领域，除企业自主研发创新外，目前已有包括浙江大学合作项目、中科院高能所合作、国家纳米中心等多个项目在稳步进行当中。 （四）主要产品和用途 公司销售产品主要为处方药，涵盖抗过敏类药物、非甾体镇痛抗炎类药物、抗生素类药物、消化类药物等领域。截止报告期末主要产品具体构成情况如下表所示：
（七）经营模式 1、研发模式 公司不管在仿制药还是在创新药，均坚持差异化研发战略。仿制药坚持以结合中美欧市场需求为导向进行选题立项，创新药重点以新治疗手段硼中子俘获疗法（BNCT）为基础的硼10药物开发和与之联合使用的mRNA疫苗或药物的开发。通过多年实践，公司建立的从选题立项、配方工艺开发到多国注册申报的整个研发流程模板化管理制度能有效保障研发目标的顺利推进和逐步实现。 2、采购模式 公司通过设立合适的采购组织、建立规范的管理体系和实施流程，保障供应和控制采购成本，提高采购质量和效率。 公司建立采购中心，统一负责研发和生产物料、经营物资、服务和设备设施等采购。根据品类不同，采用不同的采购策略，通过招标、询比价、议价等方式落实采购。加强采购需求管控、供应渠道拓展和管理，依托ERP系统构建高效的申购、合同和付款等过程审批，做到采购有依据、实施有主体、过程有监控。 公司注重需求管控，以市场需求和经营需求为导向，依托年度计划规划战略性采购和长周期物料采购，有效保障生产经营所需物资供应，规避市场短缺和价格的大幅波动影响。在年度计划落实过程中，施行季度滚动备料需求调整，月度动态落实，在保障经营所需供应同时，有效控制积压浪费，做到重点物资储备供应，在供应链多变的情况下，支持柔性生产供货，抢占市场机会。 公司建立了一系列的供应商开发、审计、入围和绩效管控、淘汰管理体系，并借助ERP系统实施全生命周期动态管理。采购、研发、生产和质量体系相互配合，在全球范围内，持续开发引进具有先进技术、质量优良、可持续发展供货和诚信经营、价格合适的供应商，加强审计考评和动态管理，淘汰技术落后、诚信有问题、产品有缺陷、不能安全持续供应和EHS不达标的供应商，确保能持续满意的提供公司经营所需物资和服务。 3、生产模式 公司主要采用“以销定产”的订单制生产模式，以市场需求为导向， 推行供应链的全流程管理。同时，公司持续进行数字化、自动化、智能化建设，打造智能工厂。推动了SAP、WMS、LIMS等系统建设，实现了实时视频监控，进一步提升了运营效率，提高了生产系统竞争力，更好了满足灵活多变的销售市场需求。 公司根据美国FDA、欧盟EMA、WHO及中国NMPA的要求建立了完整的GMP管理制度，制定了详细的管理标准和操作规程，实现了符合高标准GMP管理要求下的所有生产环节标准化、程序化、制度化，保证了生产的顺利进行。 （1）制定生产计划 公司运营管理部门会根据产品的历史销售情况、市场部门的销售预测、销售部提供的客户订单等信息，结合产品库存、生产周期、检验时限等综合情况，编制产品的年度生产规划，组织配置生产资源，并于每月根据销售管理部提供的市场供需状况制定三个月后的月度生产计划。计划物控部接到月度生产计划后，根据产品库存、交货时间、原料供应情况安排周排产计划。 （2）原材料领用 计划物控部根据月生产计划在SAP系统中下达批生产指令单，生产部门根据批生产指令单领取物料，双方严格根据批生产指令单的内容，经复核数量、规格等内容后发放物料，并做好物料相应账、卡、单的记录。 （3）生产过程质量管理 公司生产过程实行全面质量管理制度，生产过程每一个规定的控制节点均需经过QA确认，由质量部门全程参与生产质量控制，严格执行审核放行程序。每月在生产和质量专题会议上通报并分析月度产品质量信息，及时纠正及预防可能发生的偏差（CAPA），并向省药监局安监处报告质量信息。 （4）产成品入库检验及成品放行 公司每批产品必须经过严格的质量检验，质量检验合格、生产记录审核合格和检验记录审核合格后方可入合格品库并放行。产品对外销售时，质量部根据相关规定对放行产品进行法定留样，并根据年度稳定性计划进行产品稳定性考察。 4、销售模式 国内制剂销售为直销模式和经销商模式并行的混合模式，其中公立医院、大型连锁以及原料药的国内销售采用直销模式；民营医院、三终端的国内销售采用经销商模式，具体为公司向经销商提供产品简介、招标资料，并对经销商进行产品知识培训，由经销商参与并主导进行区域市场、终端市场产品推广活动的模式。 公司在欧美药品的销售，首先进行深度市场竞争分析，选择有市场机会的品种，对所在国家进行销售商客户开发，即在约定国家跟客户签订独家许可、生产和经销的长期合作协议，欧美客户对每个品种支付一定的独家许可费，来支付该品种销售独家权利的费用。和客户签约后，公司启动研发和注册申报，获批上市。 独家经销模式下，还根据意愿有两种方式，一种是约定直接供货价格，另一种约定出厂价，然后双方根据销售获得利润再分成的模式，采用利润分成模式。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的 披露要求 1、已进入注册程序的药品和生物制品的名称或代码、注册分类、适应症或者功能主治、注册所处的阶段、进展情况
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