[中报]博拓生物(688767):博拓生物2022年半年度报告

时间：2022年08月30日 02:24:33 中财网

原标题:博拓生物:博拓生物2022年半年度报告

公司代码：688767 公司简称：博拓生物

杭州博拓生物科技股份有限公司
2022年半年度报告








重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、重大风险提示
公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。


三、公司全体董事出席董事会会议。


四、本半年度报告未经审计。


五、公司负责人陈音龙、主管会计工作负责人俞苗苗及会计机构负责人（会计主管人员）俞苗苗声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。


六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无

七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

八、前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及的公司未来计划、经营计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。


九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况
否

十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？
否

十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否

十二、其他
□适用 √不适用

目录
第一节 释义..................................................................................................................................... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7
第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 11
第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 41
第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 45
第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 48
第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 78
第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 87
第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 88
第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 89

备查文件目录	（一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人 签名并盖章的财务报告
	（二）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件 的正文及公告的原稿

第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

常用词语释义
博拓生物、公司、本公司	指	杭州博拓生物科技股份有限公司
博创生物	指	杭州博创生物科技有限公司，系公司全资子公司
博旺生物	指	杭州博旺生物科技有限公司，系公司全资子公司
Advin	指	ADVIN BIOTECH, INC.，系公司控股子公司
Citus	指	CITUS DIAGNOSTICS INC.，系公司全资子公司
拓康投资	指	杭州拓康投资有限公司，系公司控股股东
杭州康宇	指	杭州康宇企业管理咨询合伙企业（有限合伙），系公司控 股股东
松瓴投资	指	宁波松瓴投资合伙企业（有限合伙）
禹航物资	指	杭州禹航物资有限公司，系实控人控制的关联方
南湖塑料	指	杭州余杭南湖塑料制品厂，系实控人控制的关联方
博策科技	指	杭州博策拓展科技发展有限公司，系实控人控制的关联方
永业印务	指	杭州永业印务有限公司，系实控人控制的关联方
凯华塑料	指	杭州凯华塑料制品有限公司，公司主要供应商，参照关联 方披露
中国证监会	指	中国证券监督管理委员会
公司法	指	中华人民共和国公司法
证券法	指	中华人民共和国证券法
体外诊断、IVD	指	与体内诊断相对，出于对疾病的预防、诊断、治疗、预测 等过程中，对包括各种体液、细胞、组织等人体样本进行 体外检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，英文全 称为In Vitro Diagnostics，IVD产业即指体外诊断产业
即时诊断，POCT	指	在采样现场即刻进行分析，省去标本实验室检验时的复杂 处理程序，快速得到检验结果的一类新方法，美国国家临 床生化科学院（NACB）将其定义为：“在接近患者治疗处， 由未接受临床实验室学科训练的临床人员或者患者（自我 检测）进行的临床检验”，英文全称为 Point of Care Testing，又称即时检验（point-of-care testing）
体外诊断试剂、诊断试剂	指	在体外诊断过程中，单独或者与仪器配合使用，对人体各 种体液、细胞、组织等样本进行体外检测的试剂、试剂盒、 校准品（物）、质控品（物）等，根据相关法规按照医疗 器械管理
DOA、毒品	指	Drugs Of Abuse，是指国际禁毒公约和有关法律法规规定 管制的能够使人形成瘾癖的麻醉品和精神药品的统称
生化诊断试剂	指	与生化分析仪器配合使用，通过各种生物化学反应或免疫 反应测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元
		素等各类人体生化指标的试剂
免疫诊断试剂	指	通过抗原抗体的免疫反应，用于妊娠、传染性疾病、内分 泌、肿瘤、毒品、特定药物等检测的试剂
抗原	指	能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答 产物抗体和致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应 （特异性反应）的物质，属于体外诊断试剂核心原材料之 一
抗体	指	机体的免疫系统在抗原刺激下，由B淋巴细胞或记忆细胞 增殖分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性 结合的免疫球蛋白，属于体外诊断试剂核心原材料之一
纳米金、胶体金	指	由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等 作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成 为一种稳定的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶液，由于 静电作用而成为稳定的胶体状态
胶体金标记	指	蛋白质等生物高分子被吸附到胶体金颗粒表面的过程
人份	指	指检测所使用的 POCT 产品计量单位，一次检测使用一人 份。不同产品有不同的形态，分为条、卡、板、笔、联卡、 联杯等，使用一个，均按一人份计算
ODM	指	Original Design Manufacturer的缩写，指由采购方委托 制造方，由制造方从设计到生产一手包办，而由采购方负 责销售的生产方式，采购方通常会授权其品牌，允许制造 方生产贴有该品牌的产品
OBM	指	Original Brand Manufacturer的缩写，由生产方自主完 成产品全部的设计、研发和生产工作，并以生产方自有品 牌销售给客户
国家药监局、NMPA	指	中华人民共和国药品监督管理局（National Medicial Products Administration）
FDA	指	Food and Drug Administration（美国食品药品管理局） 的英文简称，隶属于美国卫生与公共服务部，负责全美药 品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断 用品等的管理
EUA	指	美国食品药品管理局仅在公共卫生紧急情况持续期间对 相应医疗产品采用的紧急使用授权（Emergency Use Authorizations），该等授权不等于FDA的完全认证
CE	指	欧盟 CE 认证，属强制性标志，是欧洲联盟所推行的一种 强制产品标志
TGA	指	TGA 为澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration）的英文简称，在澳大利亚生产、进出口 的医疗用品（包括药物和医疗器械）都必须进行注册，在 列入澳大利亚医疗用品登记表 ARTG (“Australian Register of Therapeutic Goods”缩写)后方可供应澳大 利亚市场
FDA THAILAND	指	Thailand Food and Drug Administration，泰国食品药
		品监督管理局
ANVISA	指	巴西卫生监督局，医疗产品经巴西卫生监督局检查认证后 才能进入巴西市场
WHO	指	World Health Organization，世界卫生组织
IVDD指令	指	In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，欧 盟体外诊断医疗器械指令
IVDR法规	指	In Vitro Diagnostic Devices Regulations（体外诊断 医疗器械法规）的英文简称，是欧洲联盟自2022年5月 26日开始正式实施的适用于体外诊断医疗器械（IVD）的 新法规
罗氏诊断	指	诊断学领域的市场领导者，同时也是用于疾病早期检测、 预防、诊断、治疗和监控的产品及服务之创新者，隶属于 罗氏（Roche）旗下
新冠病毒、新冠	指	2019新型冠状病毒（Corona Virus），是具囊膜、基因组 为线性单股正链的RNA病毒，新冠肺炎是指2019新型冠 状病毒感染导致的肺炎
HIV	指	人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus）， 即艾滋病（AIDS，获得性免疫缺陷综合征）病毒，是造成 人类免疫系统缺陷的一种病毒

第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况

公司的中文名称	杭州博拓生物科技股份有限公司
公司的中文简称	博拓生物
公司的外文名称	HANGZHOU BIOTEST BIOTECH CO.,LTD.
公司的外文名称缩写	BIOTEST BIOTECH
公司的法定代表人	陈音龙
公司注册地址	浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号
公司注册地址的历史变更情况	无
公司办公地址	浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号
公司办公地址的邮政编码	311100
公司网址	www.biotests.com.cn
电子信箱	[email protected]
报告期内变更情况查询索引	无

二、 联系人和联系方式

	董事会秘书（信息披露境内代表）	证券事务代表
姓名	宋振金	黄聿峰
联系地址	杭州市余杭区仓前街道途义路27号	杭州市余杭区仓前街道途义路27号
电话	0571-89058091	0571-89058091
传真	0571-89058091	0571-89058091
电子信箱	[email protected]	[email protected]

三、 信息披露及备置地点变更情况简介

公司选定的信息披露报纸名称	中国证券报、证券时报、证券日报、上海证券报、 经济参考报
登载半年度报告的网站地址	www.sse.com.cn
公司半年度报告备置地点	董事会办公室
报告期内变更情况查询索引	无

四、 公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况

股票种类	股票上市交易所 及板块	股票简称	股票代码	变更前股票简称
A股	上海证券交易所 科创板	博拓生物	688767	不适用

(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用

五、 其他有关资料
√适用 □不适用

报告期内履行持续督导职责 的保荐机构	名称	国泰君安证券股份有限公司
	办公地址	中国（上海）自由贸易试验区商城路618号
	签字的保荐代表 人姓名	沈强、夏静波
	持续督导的期间	2021年9月8日-2024年12月31日

六、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币

主要会计数据	本报告期 （1－6月）	上年同期	本报告期比上 年同期增减 (%)
营业收入	1,523,920,126.55	1,157,785,128.30	31.62
归属于上市公司股东的净利润	744,966,357.17	568,730,460.95	30.99
归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润	733,903,549.05	568,607,105.01	29.07
经营活动产生的现金流量净额	824,342,271.33	737,777,572.19	11.73
主要会计数据	本报告期末	上年度末	本报告期末比 上年度末增减 (%)
归属于上市公司股东的净资产	2,532,673,836.36	2,107,098,138.47	20.20
总资产	2,974,924,288.08	2,431,508,922.58	22.35

(二) 主要财务指标

主要财务指标	本报告期 （1－6月）	上年同期	本报告期比上年同 期增减(%)
基本每股收益（元／股）	6.98	7.11	-1.83
稀释每股收益（元／股）	6.98	7.11	-1.83
扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元／股）	6.88	7.11	-3.23
加权平均净资产收益率（%）	30.70	78.06	减少47.36个百分点
扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%）	30.24	78.05	减少47.81个百分点
研发投入占营业收入的比例（%）	4.55	2.34	增加2.21个百分点

公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
1、报告期内，营业收入同比增长31.62%，主要原因为：2022年度上半年新型冠状病毒相关检测试剂销售业绩持续提升，使得营业收入继续增长。

2、报告期内，归属于上市公司股东的净利润同比增长30.99%，主要原因为2022年度上半年营业收入增长带来相应的净利润增长。

3、报告期内，加权平均净资产收益率比上年同期减少47.36%，扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率同比减少47.81%，主要原因为：2021年度下半年，公司首次发行新股导致股本和资本溢价增加，以及2022年上半年实现的净利润增加，导致净资产规模增加。


七、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用

八、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目	金额	附注（如适用）
非流动资产处置损益
越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、 减免
计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切 相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持 续享受的政府补助除外	8,394,451.99
计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费
企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于 取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产 生的收益
非货币性资产交换损益
委托他人投资或管理资产的损益
因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减 值准备
债务重组损益
企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等
交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损 益
同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期 净损益
与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有 交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生 金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和 其他债权投资取得的投资收益	10,472,563.60
单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回
对外委托贷款取得的损益
采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价 值变动产生的损益
根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一 次性调整对当期损益的影响
受托经营取得的托管费收入
除上述各项之外的其他营业外收入和支出	-6,399,839.93
其他符合非经常性损益定义的损益项目	547,032.61
减：所得税影响额	1,951,554.27
少数股东权益影响额（税后）	-154.12
合计	11,062,808.12

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明
□适用 √不适用

九、 非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用

第三节 管理层讨论与分析
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）主要业务和产品
公司自设立以来一直专注于POCT（即时检验）领域，主要从事POCT诊断试剂的研发、生产和销售，是我国POCT行业的领先企业之一。公司生产的POCT诊断试剂产品主要基于胶体金/乳胶/荧光颗粒制备与标记技术、免疫层析技术、单克隆抗体技术等研制开发而成，具有特异性强、灵敏度高、简易快速、成本较低等特点，涵盖传染病检测、药物滥用（毒品）检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测、生殖健康检测等五大类系列数百个产品。

本报告期内，公司的主要产品为POCT快速诊断试剂产品，同时公司正在加快推动分子诊断技术平台、化学发光技术平台、微流控技术以及动物疾病检测服务平台相关技术的研发与产业化。在分子诊断领域，公司正以RT-PCR和恒温扩增技术为基础，进一步扩大完善分子诊断产品系列，在化学发光领域，公司运用磁微粒化学发光技术搭建了全自动化学发光检测平台，目前正在持续完善试剂清单及推动产品技术创新。在微流控技术研究领域，公司将会重点推进微型全分析系统技术在荧光免疫、核酸检测产品线上的布局，发力于高灵敏度检测技术在非实验室环境下的应用，这些技术平台为未来持续发展打下基础。

公司主要产品如下：

产品系列	主要用途	主要代表产品
药物滥用 （毒品）检 测系列	用于定性检测检测样本的毒品或 药物；适用于通过定性检测人体 尿液、唾液或毛发样本中的毒品 或被滥用药物的代谢物或者原 形，包括吗啡、氯胺酮、甲基安非 他明、安非他明（苯丙胺）、二亚 甲基双氧安非他明（摇头丸）、四 氢大麻酚酸、苯二氮卓、丁丙诺 啡、可卡因、甲卡西酮、人工合成 大麻素、芬太尼等，从而为诊断样 本提供者在检测时效期内是否存 在吸食毒品或药物滥用情况提供 检验依据	多项毒品联合检测
		咖啡因检测试剂
		甲卡西酮检测试剂
		上头电子烟油检测试剂
		人工合成大麻检测试剂
		芬太尼检测试剂
		6-单乙酰吗啡检测试剂
		吗啡检测试剂
		氯胺酮（K粉）检测试剂
		甲基安非他明检测试剂
		安非他明（苯丙胺）检测试剂
		二亚甲基双氧安非他明检测试剂
		四氢大麻酚酸检测试剂
		苯二氮卓检测试剂
		丁丙诺啡检测试剂
		可卡因检测试剂
传染病检 测系列	用于定性检测检测样本中的传染 性疾病的目标检测物（抗原/抗 体），以辅助诊断是否存在急性感 染或既往感染，也可用于监控病 人病程及机体恢复	新型冠状病毒（COVID-19）IgG/IgM抗体检测 试剂
		新型冠状病毒（COVID-19）中和抗体检测试剂
		新型冠状病毒（COVID-19）抗原检测试剂
		新型冠状病毒（COVID-19）抗原检测试剂（自 测）
		新型冠状病毒（COVID-19）抗原唾液检测试剂 （自测）
		霍乱弧菌检测试剂
		猴痘病毒检测试剂
		多项呼吸道病原体联合检测试剂
		呼吸道腺病毒检测试剂
		呼吸道联合检测试剂
		腺病毒检测试剂
		甲型、乙型流感病毒检测试剂
		结核分枝杆菌抗体检测试剂
		伤寒抗体检测试剂
		甲型肝炎抗体检测试剂
		乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、 e抗体、核心抗体检测试剂
		乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂
		丙型肝炎病毒抗体检测试剂
		戊型肝炎IgM检测试剂
		梅毒螺旋体抗体检测试剂
		梅毒螺旋体抗体/人免疫缺陷病毒抗体/乙肝 表面抗原/丙型肝炎病毒抗体联合检测试剂
		人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂
		HIV P24抗原检测试剂
		登革病毒IgG/IgM抗体检测试剂
		轮状病毒、腺病毒联合检测试剂
		艰难梭菌检测试剂
		疟疾检测试剂
		塞卡病毒抗体检测试剂
		基孔肯雅检测试剂
		登革热抗原/抗体，塞卡病毒抗体，基孔肯雅 病毒抗体联合检测试剂
		幽门螺旋杆菌抗体/抗原检测试剂
		A族溶血性链球菌检测试剂
		A群轮状病毒、肠道腺病毒抗原检测试剂
生殖健康 检测系列	用于定性检测样本中的人绒毛膜 促性腺激素水平，以辅助诊断是 否怀孕或定性检测人体中的促黄 体生成素水平，以预测排卵时间； 体外定性检测人体尿液中的卵泡 刺激素水平,用于女性更年期卵巢 功能的辅助诊断；其它用途包括 优生优育检查；胎膜早破检查；性 传播疾病检测等	人绒毛膜促性腺激素检测试剂
		促黄体生成素检测试剂
		卵泡刺激素检测试剂
		阴道pH检测试剂
		沙眼衣原体检测试剂
		淋球菌抗原检测试剂
		人单纯疱疹病毒检测试剂
		弓形虫检测试剂
		巨细胞检测试剂
		风疹病毒检测试剂
		弓形虫 IgM/IgG，巨细胞 IgM/IgG，风疹 IgM/IgG，单纯疱疹病毒IgM/IgG检测试剂
		B族链球菌检测试剂
		黄体酮检测试剂
		胰岛素样生长因子结合蛋白1检测试剂
肿瘤标志 物检测系 列	定性或半定量检测检测样本中的 特异性肿瘤标志物，用于肿瘤的 早期筛查及辅助诊断	大便隐血/转铁蛋白检测试剂
		血红蛋白-结合珠蛋白复合物检测试剂
		甲胎蛋白检测试剂
		癌胚抗原检测试剂
		前列腺特异性抗原检测试剂
		癌抗原15-3检测试剂
		乳铁蛋白检测试剂
		铁蛋白检测试剂
		胃蛋白酶原检测试剂
		胃泌素17检测试剂
心肌标志 物检测系 列	用于定性检测检测样本中的心肌 及凝血功能标志物，以帮助诊断 是否患有心肌梗塞，凝血功能障 碍，心力衰竭等心脏相关疾病	心肌肌钙蛋白I检测试剂
		肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一 检测试剂
		C反应蛋白检测试剂
		二聚体检测试剂
		心肌系列检测试剂
		N-端脑利钠肽前体检测试剂
		心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂
抗原/抗体	用于传染病、毒品、生殖健康等系	BZO偶联抗原、TCA偶联抗原、OPI偶联抗原、
生物原料	列诊断试剂的开发和生产，保障 生物原料稳定供应和产品的质 量，实现降低生产成本同时能够 提升产品质量，实现部分原料替 代进口	COC偶联抗原、MET偶联抗原、BAR偶联抗原、 BUP偶联抗原、KET偶联抗原、FYL偶联抗原、 K2偶联抗原、MDMA偶联抗原、MOP偶联抗原、 THC偶联抗原、ETG偶联抗原、PGB偶联抗原、 TML偶联抗原、MTD偶联抗原、PPX偶联抗原、 PCP偶联抗原、APP偶联抗原、OZP偶联抗原、 QTP偶联抗原、CLZ偶联抗原、RPD偶联抗原、 ZOP偶联抗原、KRA偶联抗原、TROP偶联抗原、 MDPV偶联抗原、CAR偶联抗原、UR-144偶联抗 原、MPD偶联抗原、GAB偶联抗原、AMP偶联抗 原、LSD偶联抗原、MCAT偶联抗原；Mouse Anti- BZO monoclonal Antibody、Mouse Anti-SARS- COV-2N monoclonal Antibody-1、Mouse Anti- SARS-COV-2N monoclonal Antibody-2等
分子诊断 平台系列	主要用于定性检测人传染病病毒 的核酸，防治各种传染病的传播	新型冠状病毒核酸检测试剂
		甲、乙型流感病毒核酸检测试剂
		呼吸道合胞病毒核酸检测试剂
		呼吸道腺病毒核酸检测试剂
		Delta新型冠状病毒核酸检测试剂
		Omicron新型冠状病毒核酸检测试剂
		猴痘病毒核酸检测试剂
		解脲支原体核酸检测试剂
		犬细小病毒核酸检测试剂
		猫瘟病毒核酸检测试剂
		新冠病毒核酸检测试剂（LAMP法）
		新冠病毒核酸检测试剂（免提取快速 PCR 检 测）
		新冠病毒核酸检测冻干试剂
		核酸快速提取试剂
动物疾病 检测平台 系列	用于检测样本中的犬瘟热病毒、 犬冠状病毒、犬细小病毒，以帮助 诊断相关犬类疾病	犬瘟热病毒检测试剂
		犬冠状病毒检测试剂
		犬细小病毒检测试剂
		猫瘟病毒检测试剂
		猫鼻气管炎疱疹病毒检测试剂

（二）主要经营模式
1、采购模式
公司生产计划部根据销售预测和订单实际情况，并结合库存情况、采购周期制定采购计划，由公司采购部门集中采购。公司通过制定《供应商审核管理制度》《供应商年度评价实施细则》等制度来科学评价、择优选择供应商以保证原材料的采购质量。

2、生产模式
公司主要采取以销定产、适量备货的生产模式。公司以市场需求为导向，根据客户订单制定生产计划；同时根据销售预测及历史销售数据分析进行适当备货，以保持库存的适度水平、减少生产批次、平衡生产能力。

3、销售模式
（1）营销体系和销售模式
针对我国体外诊断试剂行业生产企业较多、市场竞争激烈的特点，公司在销售模式上不断创新，注重吸收和采纳先进的营销理念和方式，在销售的组织架构上形成了国内销售及国际销售两大营销体系。

在国内销售方面，公司按照地理位置的分布和市场的实际情况，将全国划分为五个片区，由销售经理分别负责东北、华北、华东（含华中）、华西、华南区域的经销商开发、管理和重要终端维护工作。在国内市场，公司通常以OBM销售模式进行销售，具体分为直销及经销两种方式，经销方式通过经销商的销售网络实现产品向终端用户的输送；直销方面，对于一些特殊产品，如药物滥用（毒品）检测产品和生殖健康类检测产品，通过招投标方式获得客户，向最终用户进行销售，此类客户通常为军队、警察、司法系统或OTC系统采购，另一方面，公司直接向第三方检测机构销售自有品牌产品。

在国际销售方面，公司建立亚洲、中东、欧洲、非洲、北美洲、拉丁美洲、俄罗斯等业务板块，并实行销售经理负责制度，负责市场开拓，客户开发和售后服务。在海外销售模式下，公司主要采取ODM和OBM相结合的销售模式。

（三）行业情况说明
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码：C）中的医药制造业（分类代码：C27）。根据行业细分，公司属于医疗器械行业下的体外诊断行业。

1、行业特点及发展
（1）全球POCT行业增长迅速
据Kalorama Information最新估算，2021年全球体外诊断行业市场已经超过了1170亿美元。随着全球体外诊断市场的增长，POCT因其快速、使用方便等优势而作为最具有发展潜力的领域之一，正处于快速发展阶段，根据Markets and Markets?在2019年11月发布的报告《POINT OF CARE DIAGNOSTICS MARKET》，全球即时医疗诊断市场规模预计在2019-2024年期间将保持10.4%的年复合增长率，远高于IVD行业的增速，在2024达到1467亿美元的市场规模。

（2）中国POCT行业市场增长快，发展潜力大
POCT的发展与当地经济水平、医疗条件、健康意识有很大关系。根据统计数据显示，全球POCT消费主要集中在欧洲、美国等发达国家和地区，其中美国占有34%的市场份额，欧洲占23%，而中国的POCT市场仅占全球POCT市场的5%。由于中国POCT市场需求较晚被激活，中国POCT行业还需一定的时间才能赶上欧美国家的POCT市场发达程度。随着科技创新、分级诊疗、中国政府对基层医疗的投入日益增长、人民的健康意识增强、中国老龄化问题日益严重及患有糖尿病，肥胖症等慢性病及吸毒人群逐年增加，中国POCT市场呈现出巨大的发展潜力。我国POCT行业的快速发展，一部分得益于2015年以来国家推行分级诊疗。从行业市场规模来看，我国POCT行业发展最快的年份是2020年，增速达到了24.70%。根据《中国医疗器械蓝皮书（2021）》数据，2020年我国POCT行业市场规模在93亿元左右，预计到2026年，我国POCT市场规模将超过260亿元。

（3）新冠疫情推动POCT行业快速发展，把全球对传染性疾病的防控提到了一个新的高度。

全球新冠疫情仍未得到全面、有效控制，病毒在不断的变异。据Kalorama Information的一份关于传染病诊断全球市场分析报告显示，2021年全球对传染病检测产品的需求总计为625亿美元，其中超过332亿美元来自新冠病毒检测。根据中科院的信息披露，人类很可能面临与新冠病毒共存的长期格局，全球的防疫管控需求进一步长期化、常态化和复杂化。新冠疫情尚未减弱关键时刻，猴痘疫情在全球范围内的多个国家出现，霍乱、登革热、马尔堡病毒等也在局部地区造成了一定的恐慌。随着欧美等主要国家大规模使用新冠抗原自测产品，这带来了包括新冠检测试剂在内的呼吸道疾病等POCT产品的检测需求，新冠病毒自测类检测试剂的销售是 POCT 产品消费化转型的关键一步，未来会有更多种类的 POCT 产品得到应用，解决产品的易用性、便利性等问题是市场竞争的一大关键因素。

（4）传染病与宠物经济推高动物诊断需求。

根据Global Market Insights在2020年发布的动物诊断市场数据，2020年全球动物诊断市场体量约为45亿美金，2021-2027年的增长率约8.5%，其中伴随动物约占整个市场体量的60%。全球范围内的宠物数量不断增加，促进了对动物护理产品的需求，如兽药、疫苗和诊断方法等。人畜共患病和传染病发病率的增长、动物健康支出的增加和兽医从业人员数量的增加都刺激了市场的增长。此外，肉类产品、动物蛋白和大规模动物养殖对家畜的需求不断增长进一步加快市场扩张。诊断技术的进步，加上大多数实验室对先进技术的接受程度越来越高，推动了该领域的发展。POCT产品能够快速评估参数，并结合临床信息，提供准确的诊断和有助于决策的见解，将在兽用诊断领域获得更加广泛的应用。

2、主要技术门槛
体外诊断行业是一个技术密集、多学科高度综合渗透的产业，涉及临床检验学、生物化学、免疫学、生物医学工程、基因工程、微电子以及机电一体化等众多学科，是技术创新推动型行业，随着基础学科的知识更新，企业需要通过研究开发和工艺改进来实现技术成果转化，随着新技术、新方法不断引入，POCT行业技术门槛进一步提高。由于POCT产品质量与消费者生命健康密切相关，大部分国家对体外诊断产品设置了较高的市场准入门槛，对生产经营实行许可证制度，对产品应用实行严格的注册监督管理，要通过严格的质量管理体系考核，企业未来只有不断加大对研发投入，不断技术创新才能应对激烈的市场竞争。因此，技术壁垒、人才壁垒、资本壁垒、认证壁垒都成为了体外诊断行业的主要门槛。

3、公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司致力于为全球用户提供创新性、即时性、高质量诊断产品和解决方案，以满足未尽的医疗需求。公司拥有丰富的产品线，产品覆盖了生殖健康检测、药物滥用（毒品）检测、传染病检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测等五大检测领域，且多项产品性能达到国际水平，在国外销售方面，公司产品销往全球5大洲近100个国家，相关品牌已具备较高的知名度，得到了消费者的广泛认可，截至报告期末，公司共有327个产品取得了欧盟CE认证，通过美国FDA510k证书3项涵盖21个检测品种，泰国FDA THAILAND证书一项，澳大利亚TGA证书一项，巴西ANVISA证书一项；在国内销售方面，公司目前已取得NMPA注册/备案证书38项，其中一类产品备案证书5项，二类产品注册证书5项，三类产品注册证书28项，公司体外诊断产品销售规模快速增长，市场份额不断提升。


二、 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司坚持以市场为导向，大力发展核心技术，经过多年的研究创新及优化改进，积累了大量的研发和生产工艺技术经验，掌握了胶体金/乳胶/荧光颗粒制备与标记技术、免疫层析技术、单克隆抗体技术、时间分辨免疫荧光技术、免疫荧光半定量/定量技术、抗原偶联技术、基因重组蛋白表达技术、核酸快速提取技术、多重荧光定量PCR技术、ARMS-qPCR技术、RT-LAMP技术、免提取快速荧光PCR技术,空间型微流控技术、时间型微流控技术等，形成了快速免疫诊断试剂产品技术平台、POCT应用技术平台、生物核心原料技术平台、自动化生产工艺技术平台等产业化技术平台。

公司核心技术具体如下表所示：

技术平台	主要技术应用	核心技术名称	技术来源
快速免疫诊断试 剂产品技术平台	保障产品特异性、灵 敏度等关键指标的 高性能，消除特定干 扰因素的影响，实现 多项目联合检测	胶体金/乳胶/荧光颗粒制备 与标记技术	自主研发
		免疫荧光半定量/定量技术
		多项目联合检测技术
		异嗜性抗体干扰消除技术
		时间分辨免疫荧光技术
生物核心原料技 术平台	从原料端保障产品 性能，减少外部因素 限制，保障特异性抗 原、抗体等关键性原 料自制	单克隆抗体技术	自主研发
		基因重组蛋白表达技术
		抗原偶联技术
POCT 应用技术平 台	从产品应用端，保证 客户对产品体验感 的优越性	免疫层析技术	自主研发
		毛发中毒物提取技术
		微量标本快速取样检测技术
		专业检测装置工业设计技术
自动化生产工艺 技术平台	从产品生产端，保证 产品质量的连续均 一性，最大限度地降 低了人为因素干扰； 大大提高了生产效 率	自动化卷式生产系统	自主研发
分子诊断平台	高特异，高灵敏的对 病原体进行检测，可 以在病患感染传染 病的早期就检测到 传染病病原体的核 酸，从而有利于病患 的诊疗以及控制传 染病的传播	核酸快速提取技术，荧光定 量PCR技术，多重荧光定量 PCR技术，ARMS-qPCR技术， RT-LAMP技术	自主研发

国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用

国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
□适用 √不适用
2. 报告期内获得的研发成果
报告期内，公司新增授权专利8项，境内4项，境外4项，其中国内发明专利2项，国际发明专利1项；截至2022年6月30日，累计获得知识产权合计201项，境内162项，境外39项，其中发明专利12项。

报告期内获得的知识产权如下：

	本期新增		累计数量
	申请数（个）	获得数（个）	申请数（个）	获得数（个）
发明专利	2	3	66	12
实用新型专利	0	2	94	94
外观设计专利	4	3	105	93
软件著作权	0	0	2	2
合计	6	8	267	201

报告期内，公司进一步推动医疗器械产品备案/注册进程，国内市场共完成延续注册2项。

国内国际市场新增认证170项，其中，新增国际认证168项，新增国内认证2项。截至2022年6月30日，累计已取得认证371项，其中累计国际认证333项，累计国内认证38项。

注册分类	期初数	新增数	期末数
国内一类医疗器械备案	3	2	5
国内二类医疗器械注册证	5	0	5
国内三类医疗器械注册证	28	0	28
欧盟CE认证	160	167	327
美国FDA（510K）	3	0	3
其他	2	1	3
合计	201	170	371

3. 研发投入情况表
单位：元

	本期数	上年同期数	变化幅度（%）
费用化研发投入	69,309,457.74	27,103,812.77	155.72
资本化研发投入	0.00	0.00	0.00
研发投入合计	69,309,457.74	27,103,812.77	155.72
研发投入总额占营业收入 比例（%）	4.55	2.34	增加2.21个百分点
研发投入资本化的比重（%）	0.00	0.00	0.00

√适用 □不适用
本期研发费用较上年同期增加4,220.56万元，主要系公司持续加大对研发投入，研发人员薪酬、研发材料和研发设备投入增加所致。


研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
□适用 √不适用

4. 在研项目情况
√适用 □不适用
单位：元

序号	项目名称	预计总投资规模	本期投入金额	累计投入金额	进展或阶段性成果	拟达到目标	技术水平	具体应用前景
1	动物疾病病原 体核酸检测试 剂开发	8,000,000.00	1,970,656.41	1,970,656.41	部分项目已完成设计， 其他多个项目研发进行 中	完成新产品 开发及市场 化	采用荧光 定量PCR 技术、恒 温扩增等 分子诊断 技术对动 物传染病 病原体的 目标靶基 因进行检 测，其质 量及技术 指标领先 行业	可进行定性、 定量检测，可 广泛用于宠物 医院或者养殖 场的传染病检 测等
2	多种新型毒品 快速检测试剂 开发	13,000,000.00	1,565,499.86	3,906,477.03	已完成此项目中1种新 型毒品检测产品开发， 1个新型毒品检测产品 完成可行性研究	完成产品开 发并推入市 场	市面上同 类检测产 品少	新型毒品层出 不穷，会造成 极大的社会危 害。满足市场 对新型毒品快 速检测的需求
3	慢性疾病检测 系列试剂开发	20,000,000.00	8,341,630.48	10,794,848.13	已完成此项目中1种慢 性疾病检测产品开发， 其他项目正在开发当 中。	完成产品开 发、注册及 市场推广	采用胶体 金免疫层 析技术， 市面上同	检测人血液标 本中的血红蛋 白，以评估血 糖水平。
							类检测产 品少
4	炎症系列检测 试剂开发	20,000,000.00	2,083,398.16	5,608,774.65	3个炎症项目已完成开 发。	完成产品开 发、注册并 推入市场	市面上同 类胶体金 检测产品 少	导致炎症的原 因多样化，本 项目的开展就 是针对多样化 的炎症进行针 对性的检测。 以满足市场对 炎症标志物检 测的多样化需 求。
5	心肌标记物检 测系列项目开 发	12,000,000.00	1,365,166.34	3,742,099.11	1个心肌标志物荧光检 测项目实验室建模完 成；其他心肌标志物项 目研发中	完成产品开 发、注册并 推入市场	心肌标志 物层出不 穷，本项 目是对心 肌梗死的 检测试剂 进出补 充。市面 上同类产 品较少。	当代社会，急 性心肌梗死频 发，本项目的 成功满足市场 对心肌梗死全 面监测的需 求。
6	肿瘤标记物检 测系列试剂开 发	18,000,000.00	10,050,501.68	12,773,478.55	已完成此项目中2种肿 瘤标记物检测产品开 发，其他项目正在开发 当中。	完成产品开 发、注册及 市场推广	采用胶体 金免疫层 析技术， 市面上同 类检测产 品少	早期对肿瘤标 记物进行检 测，可以对原 发肿瘤的发 现、肿瘤高危 人群的筛选、 良性和恶性肿 瘤的鉴别诊
								断、肿瘤发展 程度的判断肿 瘤治疗效果的 观察和评价以 及肿瘤复发和 预后的预测有 重要意义
7	动物疾病检测 系列开发	12,000,000.00	987,919.08	3,958,230.91	5个宠物疾病的检测试 剂已开发完成；4款新 的动物检测试剂正在研 发、验证、临床中。	完成产品开 发并推入市 场	市面上同 类优质宠 物检测产 品较少	国外宠物检测 试剂占比较 高。本项目的 开展就是开发 高质量、低成 本的宠物检测 试剂来填补国 内宠物市场空 缺
8	多项传染病检 测系列试剂开 发	50,000,000.00	7,686,137.31	11,552,579.34	已完成此项目中3多项 传染病检测检测产品开 发，其他项目正在开发 当中。	完成产品开 发、注册及 市场推广	采用胶体 金免疫层 析技术， 较市面上 同类产品 检出率 高，特异 性好	目前传染病比 较常见的有通 过血液途径感 染的，如病毒 性肝炎；通过 性途径传播的 有艾滋病、梅 毒、淋病等； 通过消化道感 染的，如伤 寒；通过呼吸 道感染的，如 肺炎支原体肺 炎、单核细胞
								增多症、麻 疹、呼吸道合 胞病毒、呼吸 道腺病毒、流 感病毒等，市 场需求 大
9	多项毒品检测 试剂改进项目	16,000,000.00	1,385,007.32	5,372,739.34	已完成此项目中1种毒 品检测产品改进，1个 毒品检测产品正在筛选 原材料	完成产品改 进并推入市 场	较国内同 类产品灵 敏度、准 确率高	满足市场对毒 品检测更高的 要求
10	分子诊断系列 试剂开发	22,000,000.00	1,720,937.43	3,657,782.80	部分项目已完成设计， 其他多个项目研发进行 中	完成新产品 开发及市场 化	采用荧光 定量PCR 技术、恒 温扩增等 分子诊断 技术对目 标靶基因 进行检 测，其质 量及技术 指标领先 行业	可进行定性、 定量检测，可 广泛用于肝 炎、性病、肺 感染性疾病、 优生优育、遗 传病基因、肿 瘤等
11	新冠中和抗体 检测试剂（化 学发光法）	13,000,000.00	11,032,996.66	11,137,147.74	项目开发中，部分项目 转产验证中	研发完成新 产品上市并 完成注册	较市场上 同类产品 的技术水 平保持一 致，但适 合 POCT使 用	能让患者更快 了解自身中和 抗体水平并采 取措施
12	快速PCR检测 项目开发	12,000,000.00	2,793,909.70	4,237,282.48	已完成新冠核酸检测试 剂LAMP法的CE备案	产品开发成 功，并通过 注册并成功 上市	能在30分 钟内完成 核酸的提 取和检 测，具有 国际领先 的灵敏度 及检测速 度	该技术同时具 有检测速度 快，灵敏度高 等特点，可广 泛应用于基层 医疗机构或者 机场、运动场 等需要现场检 测的应用场景
13	优生优育项目 荧光定量检测 试剂	15,000,000.00	1,954,038.65	6,417,806.45	2个产品完成转产验 证，其他产品正在项目 研发、验证、临床中	研发完成新 产品上市并 完成注册	满足 POCT 定量快速 检测的需 求	能让患者更快 了解自身激素 水平并采取措 施
14	多种药物滥用 毛发检测试剂 项目	13,000,000.00	1,370,280.67	10,324,169.57	已完成此项目中9个毛 发产品开发，5个产品 完成了生产转移	完成产品开 发并推入市 场	对市面上 毒品检测 方法的补 充	满足市场对毛 发检测的需 求，与传统检 测样本相比， 增加了对人员 是否有吸毒史 的检测
15	多重PCR检测 项目开发	10,000,000.00	1,356,740.11	3,598,578.26	已完成5个产品的CE 备案	完成新产品 开发及市场 化	利用多重 荧光定量 PCR技术同 时检测多 重病原微 生物，质 量及技术 指标领先 行业	核酸类检测试 剂，广泛用于 医院、第三方 实验室、科研 院所，市场前 景广阔
16	多种偶联抗原 开发项目	4,000,000.00	921,768.45	921,768.45	小样开发阶段	实现自产化	小分子蛋 白偶联技 术	可用于相关检 测试剂的开 发、生产以及 单克隆抗体的 开发
17	多种单克隆抗 体研发	10,000,000.00	3,062,175.33	3,062,175.33	动物免疫阶段	研发成功， 实现产业化 生产	采用单克 隆抗体制 备技术及 生产工艺	实现原料自产
18	重组梅毒螺旋 体抗原	15,000,000.00	3,231,429.95	6,194,962.87	完成前期的可行性研究	研发成功， 实现产业化 生产	采用重组 抗原制备 技术及生 产工艺	实现原料自产
19	新冠产品项目	2,380,000.00	1,156,950.87	1,156,950.87	根据要求收集样本展开 临床实验	评估实验数 据，检测产 品灵敏度并 通过FDA验 证	采用胶体 金免疫层 析技术	全球检测产品 需求量大，适 用后疫情时代 呼吸道疾病联 合鉴别诊断需 求方向
20	药物滥用检测 产品临床研究 项目	12,200,000.00	5,272,313.28	5,272,313.28	已完成15个药物滥用 产品的临床实验，其他 产品临床实验正在进行 中	完成所有药 物滥用产品 临床实验	对市面上 毒品检测 方法的临 床研究	满足产品性能 评价中对临床 实验的需求
合计	-	297,580,000.00	69,309,457.74	115,660,821.57	-	-	-	-

（未完）