[中报]中源协和(600645):中源协和细胞基因工程股份有限公司2022年半年度报告
原标题:中源协和:中源协和细胞基因工程股份有限公司2022年半年度报告 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人王勇、主管会计工作负责人王晓婷及会计机构负责人（会计主管人员）王晓婷声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已经在本报告中详细描述了公司存在的风险因素，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”中其他披露事项可能面对的风险。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 4 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 7 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 21 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 23 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 25 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 40 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 43 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 43 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 44
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况变更简介
四、 信息披露及备置地点变更情况简介
五、 公司股票简况
六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，公司实现营业收入7.69亿元，较上年同期增长0.09%；实现归属于上市公司股东的净利润6,483.20万元，较上年同期下降41.44%，其中归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润5,421.75万元，较上年同期下降25.17%。 归属于上市公司股东的净利润较上年同期下降的主要原因是上年同期美国子公司申请的“美国PPP保障计划贷款”取得SBA批准全额豁免并由SBA向银行偿付，确认其他收益以及本期公司参股公司深圳盈泰泓康创业投资合伙企业（有限合伙）、天津陈塘海天创业投资合伙企业（有限合伙）所投资的公司公允价值变动影响参股公司损益较上年同期相比减少所致。 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期下降的主要原因是，报告期公司新增的细胞检测制备及存储例数相比上年同期下降，导致公司细胞检测制备及存储收入较上年同期相比下降所致。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十、 其他 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司主要业务情况及经营模式 1、主要业务情况 公司主要业务包括“精准预防”领域的细胞检测制备及存储；“精准诊断”领域的体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销，生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，以及基因检测服务；“精准治疗”领域的干细胞、免疫细胞临床应用的研发等；形成“精准医疗”产业链。 公司主要产品和服务包括： （1）细胞检测制备和存储服务：包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞的检测、制备与存储服务。 （2）体外诊断业务：包括单克隆抗体及多克隆抗体产品等的体外诊断原料；以及Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类体外诊断试剂和医疗器械的研发、生产、销售。覆盖了生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT 等。 （3）生物基因、蛋白、抗体，医药中间体、实验用综合剂的研发、生产、销售。 （4）基因检测服务：包括针对孕期的无创产前基因检测；针对儿童及成人的安全用药指导基因检测、疾病遗传基因检测、疾病易感基因检测等。 2、经营模式 公司以“精准医疗造福人类”为愿景，围绕“精准预防、精准诊断、精准治疗”产业链不断增强研发能力、丰富产品种类、提升业务板块间的协同，提高运营效率，实现公司的可持续发展。 （1）生产模式 精准预防板块：依托公司的国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心、区域细胞制备中心，通过全面的检测体系、完善的质控体系，以及干细胞定向诱导分化技术、干细胞高效扩增技术、免疫细胞分离、活化技术等关键技术，对包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞进行检测、制备及存储。 精准诊断板块：已经形成从基因库到体外诊断试剂的全产业链条，面向科研市场及体外诊断市场，提供包括基因、蛋白质、抗体、体外诊断原料、体外诊断试剂在内的多种产品，服务的客户包括科研机构、生物医药公司、临床医院等。科研市场的生产模式为“适量库存+以销定产”，体外诊断市场采用“以销定产”的生产模式。 （2）销售模式 精准预防板块：公司在原有的新生儿业务自行销售的基础上，增加和完善了代理商渠道、保险公司等大客户渠道、医院合作平台、生命银行线上销售等销售模式。 精准诊断板块：由于科研市场主要面对高校、研究所、企业研发部等客户，产品用于研发实验，具有客户产品需求极为多样、单笔采购规模较小的特点，因此采用自有网站（http://www.origene.com.cn/）进行产品的宣传和销售，此外也会通过参加行业内的学术研讨会及产品展会、拜访客户、向客户发送产品手册等方式进行产品推广，获取销售订单。体外诊断产品则通过中杉金桥公司开展销售，以直销为主，经销为辅。 同时，发挥公司在预防、检测、研发各个板块的协同效应，进行产品的匹配与联动销售。 （3）研发模式 公司已经形成了层次合理的研发体系、多种合作模式的研发团队，一是公司自有团队自主研发，自主申报，二是与国内知名三甲医院合作的临床转化平台，如：血研所、北医三院、华西医院、解放军总医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院等，三是与国内外知名院士、专家合作。公司正积极推进干细胞临床项目备案和细胞药物研发申报，从而逐步完善从前瞻性研究到临床转化及应用的完整通道。 从研发阶段来说，在研究初期主要在公司内部或合作团队完成，当项目较为成熟，进入需要大量申报、临床费用的阶段，公司通过将项目放在外部平台吸引融资，加快项目申报进程，避免过高的研发费用投入对上市公司业绩的影响；或者与项目团队合作成立公司，加深双方的合作，实现风险收益共担，推进项目进展，并以此为平台，根据项目的发展前景和公司情况开展后续操作，以谋求对公司最有利的结果。 （二）公司所属行业情况及市场地位 1、行业政策及影响 近几年，从国家五年计划到生物医药行业政策，乃至地方的落地配套政策，对生物医药行业日益重视，促进了生物医药各细分领域的产业发展，特别是在提高行业创新性和竞争力，规范行业健康快速发展方面政策频出。 2021年出台的“十四五”规划中明确将“生物技术”作为九大战略性新兴产业之一；“十四五”规划和2035年远景目标纲要提出，推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济；2022年初，国务院印发《“十四五”市场监管现代化规划》，规划提出，优化管理方式促进新药好药加快上市；完善创新药物、医疗器械等快速审评审批机制；建立国家药物医疗器械创新协作机制；加强对重大创新药研发的指导，鼓励新药研发。同时，工业和信息化部等国家九部委联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，对医药行业规模、产业链和供应链、创新、国际化等都提出更高要求，特别是战略重视生物医药行业产业链自主可控和创新驱动，提出重点发展免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋白等，并提出重点开发超大规模细胞培养技术。5月，国家发展和改革委员会印发了《“十四五”生物经济发展规划》，这是我国出台的首部生物经济五年规划，其中明确推动对于细胞和基因治疗产品等产品的研发，鼓励推动政策先行先试，发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。 （1）与细胞存储相关的政策及影响 2021年修改后的人口与计划生育法规定，国家提倡适龄婚育、优生优育，一对夫妻可以生育三个子女。国家采取财政、税收、保险、教育、住房、就业等支持措施，减轻家庭生育、养育、教育负担。多地陆续修改人工与计划生育条例，增设育儿假、延长产假等生育激励措施。 近期卫健委的《谱写新时代人口工作新篇章》一文中指出，“新时代我国人口发展面临着深刻而复杂的形势变化，人口负增长下“少子老龄化”将成为常态。一是随着长期累积的人口负增长势能进一步释放，总人口增速明显放缓，“十四五”期间将进入负增长阶段。二是生育水平持续走低，近年来总和生育率降到1.3以下，低生育率成为影响我国人口均衡发展的最主要风险。” 8月16日国家卫生健康委、国家发展改革委等17部门印发了《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》（下称《指导意见》）。《指导意见》从提高优生优育服务水平，发展普惠托育服务体系，完善生育休假和待遇保障机制，强化住房、税收等支持措施，加强优质教育资源供给，构建生育友好的就业环境，加强宣传引导和服务管理等7个方面，完善和落实财政、税收、保险、教育、住房、就业等积极生育支持措施，提出20项具体举措。通过加快建立积极生育支持政策体系，为推动实现适度生育水平、促进人口长期均衡发展提供有力支撑。 短期看，十四五期间人口进入负增长阶段，新生儿存储业务仍面临较大压力，长期看，配套政策的不断完善和落地，有望扭转之前新生儿出生率断崖式下跌的趋势，提升人口出生率，有利于新生儿细胞存储等相关业务。 与此同时，2021年国务院发布的《“健康中国2030”规划纲要》，提出未来15年，是推进健康中国建设的重要战略机遇期。经济保持中速增长将为维护人民健康奠定坚实基础，消费结构升级将为发展健康服务创造广阔空间，科技创新将为提高健康水平提供有力支撑，各方面制度更加成熟更加定型将为健康领域可持续发展构建强大保障。2022年发改委发布《“十四五”生物经济发展规划》，再次强调生物医药领域提高创新能力、完善产业链创新链；强调推动疾病早期预防等，满足人民对生命健康的更高要求。消费升级、人口结构变化和人们健康意识的提升，将为成人细胞存储业务拓展创造广阔的市场空间。 （2）与体外诊断试剂相关的政策及影响 修订后的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行，后续一系列相关政策的出台将促进医疗器械行业的创新研发，提升行业发展质量； 2022年2月NMPA组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，进一步提高医疗器械技术审评的规范性和科学性；3月NMPA发布了《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》，深入推进医疗器械审评审批改革，在鼓励创新的同时，加强医疗器械全生命周期管理，落实企业主体责任，夯实属地监管责任；同时NMPA联合国家卫健委发布《医疗器械临床试验质量管理规范》，加强医疗器械临床试验管理。5月，NMPA发布通知要求全面落实《医疗器械监督管理条例》，深入开展医疗器械专项整治，切实加强医疗器械风险隐患排查治理，全面加强医疗器械质量安全风险会商工作。 2021年底医保局《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，从2022年到2024年全面完成DRG/DIP付费方式改革，其中2022年启动40%，后两年各30%。2022年8月24日，国家医保局在对“对十三届全国人大五次会议第8013号建议”的答复中表示：正研究完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围。在推进DRG/DIP医保支付方式改革的过程中，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持，从而明确了国产医疗器械的机遇，即有利于创新型品种，及国产价格优势利好进口替代。2022年2月美国商务部工业与安全局（BIS）更新的未经核实名单（UVL），宣布将33个总部在中国的实体列入所谓UVL，更加凸显了医药产业链自主可控，供应保障能力提升的重要性。公司在精准诊断板块的全产业链完善、进口替代和研发创新将成为后续发展的重要支撑。 （3）与细胞治疗相关的政策及影响 从2017年12月NMPA颁布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，明确细胞产品按照药物进行上市监管开始，近3年来配套政策不断完善，已经形成了从评审、技术、申报、临床、生产全链条的规范体系。 2022年1月发布《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录》（征求意见稿）规范产品的生产质量；3月发布《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》规范产品临床及报药的原则；5月发布《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》，规范和指导免疫细胞治疗产品的药学研发、生产和注册；同时发布了《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》，规范和指导体内基因治疗产品的药学研发、生产和注册，发布了《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》，规范和指导体外基因修饰系统的药学研究；7月上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定》，明确细胞治疗药品生产经营活动的监管要求。 相关政策的发布切实提升了法规的可执行性，利于企业在研发、生产、质控等各个环节的规范性操作，提升行业合规水平。 科技部主导的“十四五”国家重点研发计划首批启动重点专项任务中，“干细胞研究与器官修复”也被列入重点专项；随即在2022年2月国家科技部发布“十四五”国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”重点专项2022年度项目申报指南征求意见稿，指南围绕“干细胞命运调控及机理”、“干细胞与器官的发生与衰老”、“器官的原位再生与机理”、“复杂器官制造与功能重塑”和“基于干细胞的疾病模型”等五大任务；并于2022年4月正式发布，表明国家对于干细胞研究的进一步重视及支持。 2、行业情况及市场地位 （1）精准预防 在脐带血干细胞存储方面，目前，国家批准设置并获得执业验收的脐血库共7家，分别是北京、天津、山东、上海、广东、四川、浙江，中源协和旗下的天津市脐带血造血干细胞库是中国首批经卫计委批准设置并通过执业验收（许可证号：津卫血执字第004号）的造血干细胞库，下属子公司协和华东公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位之一。公司是国内最早运营脐带血造血干细胞库的上市公司，目前A股上市公司拥有造血干细胞库牌照的仅有2家。 与此同时，公司着力打造包括新生儿脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞，以及成人免疫细胞、脂肪间充质干细胞、牙髓间充质干细胞在内的综合细胞库，目前建立了20家综合细胞库；随着成人细胞存储业务的拓展，公司一是加强包括京津冀、长三角、珠三角、长江经济带、成渝、海南等重点地区的建设，二是积极开拓与代理商合作以及保险、银行等大客户渠道的合作，三是打造了高水平、专业化的业务团队，业务拓展从广覆盖向打造重点优势区域、重点人群转变，稳固了成人细胞存储市场的专业形象，进一步巩固了公司在细胞存储行业的领先地位。 （2）精准诊断 公司的精准诊断板块包括了体外诊断、科研试剂和基因检测服务，其中最主要的是病理诊断，病理诊断是绝大部分疾病尤其是肿瘤诊断的“金标准”，由于技术壁垒较高，目前病理诊断市场中罗氏、徕卡等进口品牌仍占到 70%的市场份额，同时国内企业市场集中度很高。公司旗下的中杉金桥公司主要负责公司病理诊断业务的拓展，其体外诊断试剂主要用于病理诊断领域，产品涵盖肿瘤诊断、心脑血管疾病诊断、自身免疫疾病检测、过敏原检测、药物检测等领域，随着合作医院的不断增加，以及在医院推广使用与公司病理诊断试剂匹配的免疫组化染色机，公司病理诊断产品的收入实现年均增长超过25%，高于IVD市场的平均增长率。 而在科研试剂市场，根据西南证券整理的Frost&Sullivan数据，全球生物科研试剂市场2019年达到175亿美元，预计2024年达到246亿美元，下游客户中科研机构客户占比达到64%，与单个工业用户需求大的特点不同，科研用户对于产品需求呈现多样性，同时对价格的敏感度比单个工业用户更低。中国市场生命科学试剂市场规模增速较快，预计2024年达到260亿元，下游客户的占比类型与全球类似，科研机构客户占比更高。傲锐东源公司自成立以来，持续收集人类及小鼠全长基因，建立了全球最大的人全长基因克隆库，覆盖人全长基因数量超过3.8万条，小鼠基因3万条，总基因库达40万克隆种类，为全球科研人员提供全面快速的产品支持。其主要产品包括精确、已验证表达的克隆产品，高质量、全覆盖的慢病毒产品，高特异性抗体(TrueMAB and UltraMABs)，广覆盖的重组蛋白等，主要应用于大学、研究所、政府、生物技术和制药实验室的科学研究中使用的基因科研用品，可极大地提高科研进度；此外，傲锐东源公司的蛋白质和抗体正越来越频繁地被体外检测公司用于试剂盒的开发和制作。傲锐东源公司拥有完善的质量控制体系，成熟的生产工艺，能从生产源头保障产品的质量与性能；其服务的客户包括耶鲁、哈佛等科研机构，雅培、强生、默克等生物医药公司，北京协和医院、四川华西医院、北京大学肿瘤医院等临床医院，已积累了大量优质客户并建立了稳定的客户关系；从而在科学研究、体外诊断相关领域形成了竞争优势并确立了自主品牌地位。 在精准诊断板块，公司具有从基因、蛋白、抗体、诊断原料到诊断试剂的自主可控的全产业链优势和成本优势，在境外科研市场和境内病理诊断市场均具有较强的竞争优势。公司拥有专业的免疫组化实验室、分子病理实验室，在无锡和美国拥有两大生产基地，均通过ISO13485认证，截至目前公司共有雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）、孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）、间变性淋巴瘤激酶（ALK）特异性抗体试剂、CD20特异性抗体试剂（免疫组织化学法）4种三类试剂和459种一类试剂。 （3）精准治疗 在精准治疗板块，公司在免疫细胞和干细胞方面均有布局。 国内免疫细胞已经有2 个CAR-T药物获批，公司参股的合源生物公司 CNCT19细胞注射液具有自主知识产权，申报新药适应症包括复发或难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）、复发或难治性非霍奇金淋巴瘤两个适应症的临床研究均已进入Ⅱ期临床，继2020年12月被CDE纳入“突破性治疗药物”后，CNCT19细胞注射液于2022年1月被FDA授予“孤儿药资格认定”，用于治疗急性淋巴细胞白血病；新适应症拓展用于治疗儿童和青少年复发或难治性急性B细胞型淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的IND申请于2022年8月正式获得默示许可。2022年3月，合源生物公司自主研发的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法候选产品HY027完成其在研究者发起的临床试验中的首例受试者给药，该产品用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。 干细胞领域，公司参股的北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎已进入Ⅰ期临床试验, 研究共计划入组36例受试者，截至到目前为止，36例受试者已全部完成入组并进入随访期，待完成全部受试者6个月随访后再进行临床试验数据分析总结。 根据药监局网站统计，间充质干细胞申报药物的数量增长较快，仅2022年1-8月份，已经有10个新药申报获得受理，其中6个IND获批。截至目前，共有25个IND获批（含补充申请），有9个进入I期临床或I/II期临床，2个进入II期临床。适应症方面涉及肺及呼吸系统、抗宿主病、膝骨关节炎的较多。在干细胞项目备案方面，截止2021年11月，国内在卫健委备案项目已达111个，公司及下属企业、参股公司已完成9个国家卫健委和中央军委后勤保障部干细胞临床研究项目备案。 二、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 报告期内，公司核心竞争力未发生重要变化。 1、全产业链合作平台优势 公司顺应“精准医疗”的国际大势，紧紧围绕“精准预防”、“精准诊断”、“精准治疗”三大板块，构建了包括细胞检测制备及存储、体外诊断原料及试剂、科研试剂产品、基因检测服务、干细胞及免疫细胞治疗的全产业链，并逐步产生协同效应。 公司从最初的的新生儿存储业务到现有“精准医疗”全产业链打造完成，公司的客户群体亦从早期直接面对产妇，扩展到服务于新生儿整个家庭的C端客户，以及医院、科研单位等B端客户，逐步形成稳固持久的发展模式。 2、行业资质优势 公司经过多年积累，在细胞存储及细胞产品产业化方面取得了国家和地方资质，并不断深化探索，转化形成行业竞争优势。 在脐血存储领域，卫健委已审批设立7家脐血库，中源协和旗下的天津市脐带血造血干细胞库是中国首批经卫计委批准设置并通过执业验收（许可证号：津卫血执字第004 号）的造血干细胞库，下属子公司协和华东公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位之一。公司在此基础上经过多年积累，建立了20家综合细胞库。 同时，公司 2000 年获国家计委认定国家干细胞工程产品产业化基地、2002 年获科技部认定国家干细胞工程技术研究中心，均为国家级干细胞研究及产业化资质。 3、品牌优势 中源协和是中国较早投资生物资源储存项目的上市公司，安全运营超过20年，已经在广大客户和合作伙伴中树立了良好的口碑，牢牢确定了细胞存储领域的市场领导者地位，具有一定的品牌号召力。截止2022年7月底，公司旗下的天津市脐带血造血干细胞库已为临床提供3,286例移植供体。 公司旗下的傲锐东源公司建立了全球最大的人全长基因克隆库，覆盖人全长基因数量超过3.8 万条，小鼠基因 3 万条，总基因库达 40 万克隆种类，可提供超过 1.8 万余种人源蛋白质及1.4 万余种自产抗体，产品种类极其丰富，处于行业领先地位；也是科研领域内最具有影响力的产品及服务提供商之一。 上海傲源公司子公司中杉金桥公司专注于面向中国病理市场提供病理诊断产品，积累了近 30年的行业经验，是中国病理市场具有行业知名度的病理诊断产品公司。中杉金桥公司的病理诊断产品销售至国内主要的三甲医院，建立了稳定的合作关系。 此外，公司还积极承担社会责任，参与设立的“中源协和生命医学奖” 坚持奖励中青年科学家，始终注重临床医学，挖掘和鼓励了一大批科学家，受到了国内外业界的认同，也提升了公司的品牌知名度。 4、营销优势 公司有两大全国性的营销网络体系，一个是以直销团队为核心的细胞检测制备和存储服务营销网络，另一个是以经销商为主，直销为辅的体外诊断试剂营销和服务网络。 在公司已有生命银行线上平台系统的基础上，以点带面，实现了客户从一人到一家质的转变，再到康养领域渠道的培养，以及与保险金融渠道的合作，多方渠道拓展增强了营销网络的市场竞争力。 通过对销售团队的专业知识的培训，拓展其生命医药领域的视野，打造了一支高水平专业化的优秀团队，为客户提供了优质的服务，提升了客户体验。 5、科研创新与研发技术平台优势 公司将研发创新作为企业可持续发展的重要抓手，不断深化与医院、科研机构合作，打造研发技术平台。 近两年公司与三甲医院合作开展项目备案，截至目前，公司及下属企业、参股公司已完成 9个国家卫健委和中央军委后勤保障部干细胞临床研究项目备案。主要包括子公司存储服务公司与华中科技大学同济医学院附属协和医院共同申报的《人脐带间充质干细胞治疗神经病理性疼痛临床研究》项目完成备案；与武汉大学人民医院共同申报项目《人脐带源间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）随机双盲对照临床研究》项目完成备案；与兰州大学第一医院共同申报的《脐带间充质干细胞对乙肝肝硬化失代偿期患者肝再生作用的临床研究》项目完成了“机构+项目”双备案。子公司武汉光谷公司与华中科技大学同济医学院附属同济医院共同申报的《人脐带间充质干细胞（UC-MSC）延缓慢性肾脏病患者（CKD3、4 期）肾功能进展随机双盲对照临床研究》项目完成备案等；与武汉市中心医院共同申报的《脐带间充质干细胞治疗难治性糖尿病周围神经病的临床研究》项目完成备案；与解放军总医院第五医学中心合作申报的《人间充质干细胞治疗重症肝病的临床研究（多中心）》项目完成备案。参股公司北京三有利公司与吉林大学第一附属医院共同申报的《人牙髓间充质干细胞注射液治疗中重度斑块状寻常型银屑病的单中心、开放性临床研究（Ⅰ/Ⅱa期）》项目完成备案；与首都医科大学附属北京口腔医院共同申报的《异体人牙髓干细胞治疗慢性牙周炎临床研究（牙周基础治疗联合人牙髓间充质干细胞注射液治疗慢性中度牙周炎的随机、开放、对照临床研究）》项目完成备案。 项目备案方式是公司与备案医院合作的一种模式，经过近年的积累，公司在与医院及科研机构的合作上又进一步。“北医三院-中源协和细胞存储与应用联合研发中心”正式揭牌，双方围绕细胞研发、细胞存储、细胞应用等全面开展战略合作。血研所与公司等主体合作建设中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地，探索在细胞治疗临床试验同情用药、进口国外已上市国内未上市药品与医疗器械、细胞治疗按照医疗技术准入开展临床收费应用等方面实现突破。公司成为四川大学华西医院牵头的国内生物医药领域唯一的国家精准医学产业创新中心的重要合作伙伴，将在精准医学方向上开展合作。细胞生态海河实验室作为首批通过天津市人民政府批复设立的三家海河实验室之一，公司为细胞生态海河实验室遴选合作企业，将共同推动细胞产业创新发展，形成产学研融通发展的合力。公司在与医院合作的模式上不断探索，完善，逐步建立了与国内知名三甲医院强强联合，快速发展实现共赢的产业化道路，将成为公司后续发展的重要平台。 三、 经营情况的讨论与分析 2022年上半年，疫情持续反复对公司业务开展造成不同程度的影响。公司在董事会的正确领导下，克服不利因素，紧紧围绕既定发展战略，积极落实经营计划，重点开展以下工作： （一）坚持业务创新，实现营收增长 精准预防板块，为了满足脐带血存储客户多种需求，公司推出“五联袋”冻存项目。脐带血使用五联袋进行冷冻存储，具有更大的灵活性、更多的选择和更强的保障。同时为提高管理费回款率，公司开发“云催缴”网上平台，经历3次版本更新迭代，储户欠费清缴工作取得明显进展。 精准诊断板块，公司继续加大抗体和蛋白产品的研发，推出新产品，加大市场推广力度，美国科研市场抗体产品和蛋白产品增长较快，病理诊断方面，继续推动全自动免疫染色系统UltraPATH装机，报告期内新装机47台，促进业务实现快速增长。分子诊断方面，北京中源维康基因科技有限公司持续推进核酸质谱肺癌、结直肠癌靶向药筛查试剂盒临床报批工作。目前人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒于2020年通过注册检验后，完成入组样本近70%，进展顺利，该试剂盒核心技术于2021年获得发明专利授权；人6基因突变组织样本试剂盒于2021年4月19日取得注册检验合格报告；由中国医学科学院肿瘤医院牵头、北京市胸科医院、南京市鼓楼医院、河南省肿瘤医院4个临床中心均获得伦理委员会批准和临床协议签署，并已完成人类遗传办公室审批，现已启动临床试验。 （二）继续推进研发项目，提升公司核心竞争力 精准治疗板块，公司持续推进干细胞相关研究。包括脐带血NK细胞规模化生产和临床前研究，以期实现整份脐带血NK细胞扩增，建立规模化扩增工艺，并进行体内有效性验证；iPSC脐带血NK细胞规模化生产和临床前研究，旨在建立满足临床要求的GMP级iPSC库，HLA纯合子iPS细胞库构建，加快异基因细胞治疗的进程；脐带血造血干细胞扩增研究，已完成培养体系确立及优化、不同小分子体外扩增效果工艺比较等工作。 报告期内新发表2篇核心期刊文章：《低氧培养环境对脐带间充质干细胞增殖及生物学特性的影响》，发表于《药物评价研究》；《Generation of universal natural killer cells from a cryopreserved cord blood mononuclear cell-derived induced pluripotent stem cell library》，发表于《FBSS openbio》。完成2项发明专利；一种羊膜上皮细胞的分离、纯化方法；一种冻存脐带血Treg细胞的体外扩增方法。 体外诊断业务方面，公司继续增加研发投入和开发力度，不断推出新产品。报告期新上市CD45、NSE、MSH2、CD44(v6)等病理试剂产品，自产率进一步提高；推出新的蛋白、抗体等产品，如新上市PIP人重组蛋白、RNASE4人重组蛋白、ADAM17人重组蛋白、TG人重组蛋白、TSHR人重组蛋白等47个蛋白产品；新上市BRAF V600E、IDH2 R140Q等兔单克隆抗体、IGF2BP1、CYP21A2、NLGN3等鼠单克隆抗体等55个抗体产品；新上市6 个ELISA检测试剂盒产品等。 （三）持续推进与重点医院合作，搭建研发转化平台 与北医三院合作的多项临床项目均在有序开展。包括人脐带间充质干细胞（UC-MSC）治疗卵巢功能不全、人脐带间充质干细胞（UC-MSC）治疗葡萄膜炎、人脂肪血管基质成分（SVF）治疗卵巢功能不全、人脂肪血管基质成分（SVF）治疗骨关节炎等项目正在组织开展。 干细胞临床备案项目方面，多个项目均在有序推进。公司现已获批的备案项目中，乙肝肝硬化项目、慢性肾脏病项目、慢性牙周炎项目、糖尿病周围神经病项目、重症肝病项目等已有患者入组。 （四）优化质控体系，提高运营效率 2022年公司收到了中检院的MSC细胞质检报告，经过工艺优化和验证后生产的第一根脐带的间充质干细胞在主细胞库P2，工作细胞库P4和制剂+5代P10的所有检定结果都合格。 报告期内对14家分子公司开展室间质评活动。其中，样本制备工作，在原SOP基础上进行了部分样本基质的调整，使之更趋近于日常检测标本。同时，对冷链运输流程进行了改进，包括设计和实施了模拟冷链运输验证、对关键点进行挖掘和严控。报告期内向参与单位发放血型检测样本和血液筛查血清学样本、血细胞计数样本和 CD34+细胞计数样本等，测试结果达预期，质量管理水平稳定可靠。 体外诊断业务方面，报告期内公司继续完善质量管理体系，对产品全生命周期进行严格管控，持续提升和改善产品质量。同时，继续提高产品检验标准，对质检部门持续优化提升，对产品检验结果严格把控，努力实现产品质量的持续高标准。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 四、报告期内主要经营情况 报告期内，公司实现营业收入7.69亿元，较上年同期增长0.09%；实现归属于上市公司股东的净利润6,483.20万元，较上年同期下降41.44%，其中归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润5,421.75万元，较上年同期下降25.17%。 归属于上市公司股东的净利润较上年同期下降的主要原因是上年同期美国子公司申请的“美国PPP保障计划贷款”取得SBA批准全额豁免并由SBA向银行偿付，确认其他收益以及本期公司参股公司深圳盈泰泓康创业投资合伙企业（有限合伙）、天津陈塘海天创业投资合伙企业（有限合伙）所投资的公司公允价值变动影响参股公司损益较上年同期相比减少所致。 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期下降的主要原因是，报告期公司新增的细胞检测制备及存储例数相比上年同期下降，导致公司细胞检测制备及存储收入较上年同期相比下降所致。 主营业务分行业、分产品、分地区情况： 主营业务分行业情况 单位：元 币种：人民币
主营业务分产品情况 单位：元 币种：人民币
主营业务分地区情况 单位：元 币种：人民币
主营业务分渠道情况 单位：元 币种：人民币
说明： 除上述已披露数据外，公司主营业务还包含其他产品收入金额549.32万元，及其他产品成本448.99万元。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
营业收入变动原因说明：无 营业成本变动原因说明：无 销售费用变动原因说明：无 管理费用变动原因说明：无 财务费用变动原因说明：无 研发费用变动原因说明：无 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：无 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：无 55.43%，主要原因是报告期预付房租款所致。 其他收益变动原因说明：其他收益较上年同期减少83.57%，主要原因是上年同期美国子公司申请的“美国PPP保障计划贷款”取得SBA批准全额豁免并由SBA向银行偿付。 投资收益变动原因说明：投资收益较上年同期减少93.34%，主要原因是报告期权益法核算的公司确认的投资收益较上年同期减少所致。 资产处置收益变动原因说明：资产处置收益较上年同期增加273.85%，主要原因是报告期处置非专利技术取得收益所致。 营业外支出变动原因说明：营业外支出较上年同期增加39.17%，主要原因是报告期公益性捐赠支出增加所致。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
其他说明
2. 境外资产情况 √适用 □不适用 (1) 资产规模 其中：境外资产882,541,564.76（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为17.27%。 (2) 境外资产占比较高的相关说明 □适用 √不适用 其他说明 无 3. 截至报告期末主要资产受限情况 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
4. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 投资状况分析 1. 对外股权投资总体分析 √适用 □不适用 报告期内，公司对子公司及参股公司股权投资额为7,350.00万元，比上年同期减少261.73万元，减少3.44%。 (1) 重大的股权投资 √适用 □不适用 单位：万元
(2) 重大的非股权投资 □适用 √不适用 (3) 以公允价值计量的金融资产 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
公司期末以公允价值计量且其变动计入当期损益的其他非流动金融资产13,757.86万元，为公司子公司持有的Aceso Biotech Venture Fund, L.P.股权，当期变动为汇率影响。 具体详见第十节财务报告十一、公允价值的披露。 (五) 重大资产和股权出售 □适用 √不适用 (六) 主要控股参股公司分析 √适用 □不适用 1、主要子公司的经营情况及业绩 单位：万元
说明： （1）和泽生物科技有限公司净利润较上年同期同比下降94.22%，协和干细胞基因工程有限公司净利润较上年同期同比下降44.69%，下降的主要原因为 报告期公司新增的细胞检测制备及存储例数相比上年同期下降，导致公司收入同比下降及协和干细胞报告期支付的研发费用同比增加所致。 （2）上海执诚生物科技有限公司净利润较上年同期同比下降37.88%，下降的主要原因为报告期受上海疫情影响上海执诚公司收入同比下降所致。 （3）存储服务公司净利润较上年同期同比下降179.89%，下降的主要原因为报告期存储服务公司收入较上年同期相比下降所致。 2、主要参股公司经营情况及业绩 单位：万元
□适用 √不适用 五、其他披露事项 (一) 可能面对的风险 √适用 □不适用 1、行业政策风险 公司主营业务包括干细胞、免疫细胞、基因检测、体外诊断、细胞治疗等相关领域技术服务，由于以上服务具有技术先进性、具体商业模式操作的超前性，而国家有关部门的指导规范相对滞后，因此尽管公司在开展业务时已遵照相关法律法规严格执行，但不排除未来随着该行业的发展，国家可能制定细胞和基因相关领域的法律法规，可能导致对公司的经营形成限制或影响。 公司将紧密跟踪国家政策动态，通过业务结构调整、产品结构调整等多项措施来预防和控制国家行业主管部门政策调整可能对公司经营带来的影响。 2、人才储备和流失风险 人才是企业发展的源动力。随着公司业务的不断拓展，公司需要营销、技术、管理、信息系统等各方面的人才，不排除出现人才培养和引进跟不上发展速度的情况；另外尽管公司目前管理人员和核心技术人员相对稳定，并与相关人员签订了技术保密协议和竞业禁止协议，但不排除发生核心人员流失的情况，将对公司的发展造成一定的影响。 公司将坚持“内培外引”的人才策略，同时通过实行与业务挂钩的浮动报酬机制等激励政策，将公司利益与管理团队、核心人才的利益趋于一致，避免人才储备不足和流失可能给公司发展造成的不利影响。 3、研发与技术风险 “精准预防”板块：公司所处行业具有技术先进性，经过不断的积累，公司在细胞保存、分离、提取等方面获得了一定的技术领先，已获得和正在申报的专利若干，使得公司在该领域建立了一定的技术壁垒，但细胞基础及临床应用研究已成为国际生物技术领域的热点，各国正在逐步扩大在该领域的技术研发投入，因此，保持技术的领先和核心竞争力，是公司技术方面面临的最大风险。此外，技术的扩散与流失也将成为公司面临的主要技术风险。 公司会继续吸收相应的研发人才，加大研发投入，继续稳固公司的技术壁垒。 “精准诊断”板块：体外诊断行业的技术革新演进较快。公司必须不断研发出满足市场需求和技术发展方向的新产品，才能在市场竞争中持续保持领先并不断扩大优势。部分类别体外诊断试剂的审批程序具有较长的周期与较大的投入，如果公司不能及时开发出新产品并完成注册报批，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。 公司通过坚持以市场为导向的研发方针，通过技术自主研发、合作研发及技术引进相结合的方式保持公司在体外诊断行业技术的领先和核心竞争力。 “精准治疗”板块：药品从研发到上市须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，具有投入大、环节多、周期长、风险高的特点，容易受到不可预测因素的影响，若出现研发进度和方向与未来市场需求不相符、亦或新药上市后因竞争加剧等因素导致销售不畅，均可能影响到前期投入的回收和经济效益的实现，更有甚者研发进度或方向不及预期导致研发失败，进而对公司盈利和发展构成不利影响。此外，公司专注于细胞治疗方向，一是具有更强的技术先进性，二是国家的配套政策还不够完善，导致产品的研发有更大的不确定性。 公司会加大研发投入，配备相应研发人才，紧跟国家政策动态和市场走向，并加强和完善研发项目的风险控制。（未完）  |