[中报]宝莱特(300246):2022年半年度报告
|
时间：2022年08月30日 03:51:14 中财网 |
|
原标题:宝莱特:2022年半年度报告
广东宝莱特医用科技股份有限公司
2022年半年度报告
2022-059 2022年 8月
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人燕金元、主管会计工作负责人燕传平及会计机构负责人(会计主管人员)许薇声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
本公司请投资者阅读本报告全文，并特别注意公司在本报告中详细阐述了未来可能发生的有关风险因素及对策，详见“第三节 管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”。敬请广大投资者注意投资风险。
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
目录
第一节 重要提示、目录和释义 ...................................................................................................................... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................. 6
第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................................... 9
第四节 公司治理 ................................................................................................................................................. 40
第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................................... 42
第六节 重要事项 ................................................................................................................................................. 43
第七节 股份变动及股东情况 .......................................................................................................................... 52
第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................................... 58
第九节 债券相关情况 ........................................................................................................................................ 59
第十节 财务报告 ................................................................................................................................................. 62
备查文件目录
1. 载有公司法定代表人、主管会计工作的公司负责人、公司会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。
2. 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
3. 经公司法定代表人签名的 2022年半年度报告文本原件。
以上备查文件的备置地点：公司证券部。
释义
| 释义项 | 指 | 释义内容 |
| 中国证监会 | 指 | 中国证券监督管理委员会 |
| 深交所 | 指 | 深圳证券交易所 |
| 证监局 | 指 | 中国证券监督管理委员会广东监管局 |
| 公司、宝莱特 | 指 | 广东宝莱特医用科技股份有限公司 |
| 挚信鸿达 | 指 | 天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司 |
| 恒信生物 | 指 | 辽宁恒信生物科技有限公司 |
| 博奥天盛 | 指 | 天津市博奥天盛塑材有限公司 |
| 天津宝莱特 | 指 | 天津宝莱特医用科技有限公司 |
| 南昌宝莱特 | 指 | 南昌宝莱特医用科技有限公司 |
| 申宝医疗 | 指 | 珠海市申宝医疗器械有限公司 |
| 珠海宝瑞 | 指 | 珠海市宝瑞医疗器械有限公司 |
| 常州华岳 | 指 | 常州华岳微创医疗器械有限公司 |
| 深圳宝原 | 指 | 深圳市宝原医疗器械有限公司 |
| 厚德莱福 | 指 | 珠海市宝莱特厚德莱福医疗投资有限公司 |
| 武汉柯瑞迪 | 指 | 武汉柯瑞迪医疗用品有限公司 |
| 武汉启诚 | 指 | 武汉启诚生物技术有限公司 |
| 德国宝莱特 | 指 | BIOLIGHT HEALTHCARE GmbH |
| 宝莱特血净 | 指 | 广东宝莱特血液净化科技有限公司 |
| 苏州君康 | 指 | 苏州君康医疗科技有限公司 |
| 四川宝莱特 | 指 | 四川宝莱特智立医疗科技有限公司 |
| 大华会计师事务所 | 指 | 大华会计师事务所（特殊普通合伙） |
| 财通证券 | 指 | 财通证券股份有限公司 |
| 章程 | 指 | 广东宝莱特医用科技股份有限公司章程 |
| 股东大会 | 指 | 广东宝莱特医用科技股份有限公司股东大会 |
| 董事会 | 指 | 广东宝莱特医用科技股份有限公司董事会 |
| 监事会 | 指 | 广东宝莱特医用科技股份有限公司监事会 |
| 报告期 | 指 | 2022年 1-6月 |
| 元/万元/亿元 | 指 | 人民币元/万元/亿元 |
第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司简介
| 股票简称 | 宝莱特 | 股票代码 | 300246 |
| 股票上市证券交易所 | 深圳证券交易所 | | |
| 公司的中文名称 | 广东宝莱特医用科技股份有限公司 | | |
| 公司的中文简称（如有） | 宝莱特 | | |
| 公司的外文名称（如有） | GUANGDONG BIOLIGHT MEDITECH CO., LTD. | | |
| 公司的外文名称缩写（如
有） | BIOLIGHT | | |
| 公司的法定代表人 | 燕金元 | | |
二、联系人和联系方式
三、其他情况
1、公司联系方式
公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021年年报。
2、信息披露及备置地点
信息披露及备置地点在报告期是否变化
□适用 ?不适用
公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，
具体可参见 2021年年报。
3、注册变更情况
注册情况在报告期是否变更情况
□适用 ?不适用
公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2021年年报。
四、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 ?否
| | 本报告期 | 上年同期 | 本报告期比上年同期增减 |
| 营业收入（元） | 557,989,920.45 | 506,524,713.48 | 10.16% |
| 归属于上市公司股东的净利
润（元） | 7,106,864.94 | 52,743,211.37 | -86.53% |
| 归属于上市公司股东的扣除
非经常性损益后的净利润
（元） | 3,785,401.45 | 50,742,948.51 | -92.54% |
| 经营活动产生的现金流量净
额（元） | 64,145,899.14 | 36,959,673.64 | 73.56% |
| 基本每股收益（元/股） | 0.0418 | 0.3610 | -88.42% |
| 稀释每股收益（元/股） | 0.0418 | 0.3610 | -88.42% |
| 加权平均净资产收益率 | 0.53% | 5.59% | -5.06% |
| | 本报告期末 | 上年度末 | 本报告期末比上年度末增减 |
| 总资产（元） | 2,304,106,879.65 | 1,719,506,671.60 | 34.00% |
| 归属于上市公司股东的净资
产（元） | 1,443,657,451.23 | 893,887,780.38 | 61.50% |
公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有
者权益金额
?是 □否
| 支付的优先股股利 | 0.00 |
| 支付的永续债利息（元） | 0.00 |
| 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） | 0.0405 |
五、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
六、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位：元
| 项目 | 金额 | 说明 |
| 非流动资产处置损益（包括已计提资 | 983,869.73 | |
| 产减值准备的冲销部分） | | |
| 计入当期损益的政府补助（与公司正
常经营业务密切相关，符合国家政策
规定、按照一定标准定额或定量持续
享受的政府补助除外） | 4,045,658.23 | |
| 委托他人投资或管理资产的损益 | 68,024.78 | |
| 除上述各项之外的其他营业外收入和
支出 | -319,238.02 | |
| 其他符合非经常性损益定义的损益项
目 | 7,409.21 | |
| 减：所得税影响额 | 548,548.04 | |
| 少数股东权益影响额（税后） | 915,712.40 | |
| 合计 | 3,321,463.49 | |
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。
第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司从事的主要业务
1、公司业务
报告期内，围绕“在巩固医疗监护设备的基础上，加快建立和完善血液透析领域生态圈”的战略发展规划，公司积极
采取有效措施，通过持续的产品研发创新、准确市场定位、强化内部管理，使得各板块业务保持持续发展。
公司主营业务为医疗器械产品的研发、生产、销售、服务，主要涵盖健康监测和肾科医疗两大业务板块：一是健康
监测板块，为医疗监护设备及配套产品，主营产品为监护仪设备、心电图机、脉搏血氧仪、中央监护系统、可穿戴医疗
产品等，广泛应用于家庭保健、社区医疗、普通病房、急诊室、高压氧舱、ICU、CCU、手术室等领域；二是肾科医疗
板块，为血液透析产品，主营产品为血液透析设备（机）、血液透析器、透析液过滤器、血液透析粉/透析液、透析管路、
穿刺针、消毒液、透析用制水设备、消毒系统、浓缩液集中配供液系统等产品，广泛应用于急慢性肾功能衰竭领域的治
疗。 2、公司经营模式
（1）销售模式
公司国内销售以经销商买断式经销为主，直销为辅。在充分发挥经销商资源优势的同时，通过终端逐步建立并扩大
品牌影响力，从而降低市场成本，提升公司品牌效应。国际市场方面，公司通过参加国际医疗器械学术交流会议、产品
展会和选点调研等方式向国外顾客展示产品并获得市场信息，对锁定市场区域则专门进行考察和调研，选定经销商进行
产品和技术培训，并组织经销商对公司现场及示范医院参观，以促进长期稳定业务关系的建立和深化。
（2）研发模式
公司始终重视新产品及新技术研发，建立了一套基于并行开发思想模式的协同研发流程体系，拥有跨部门、跨系统、
从市场需求调研到产品注册的完整产品研发流程。公司根据 ISO9001和 ISO13485关于研究开发控制的要求，制定并严
格执行《产品项目策划程序》和《产品开发程序》，对立项及开发两个阶段的各个流程进行严格控制，从而确保将技术
创新转化为技术成果。
（3）采购模式
公司主要采用集中式采购，根据销售与生产计划，由经过筛选的少数优质供应商提供服务，易获得较大的价格优势
与优质服务。代理产品方面，公司主要通过珠海宝瑞、珠海申宝、深圳宝原等三家子公司经营血液净化设备及血液净化
耗材等产品的代理销售业务，涵盖各国际知名品牌，子公司作为所在区域的代理商，通常每年与品牌方签订代理协议，
约定采购价格和采购量。
（4）生产模式
3、行业发展阶段、周期性特点及公司所处地位
（1）医疗器械行业
行业发展状况
医疗器械行业是事关人类生命健康的高技术行业，是医疗卫生体系建设的重要基础。随着全球经济稳定发展，人口
老龄化趋势加重，各国对于医疗卫生事业的投入逐年提高，人们对于健康的支出也日益增加，其中占比较高的医疗器械
支出水平也不断提高。经历了 2020年全球疫情的爆发，各国已普遍意识到卫生体系的完善程度对国家政治和经济稳定的
重要性，纷纷加大医疗投入。根据 Eshare医械汇测算，2020年全球医疗器械销售规模为 4,935亿美元，同比增长 8.96%。
根据 EvaluateMedTech发布的《2018年全球医疗器械市场概览与 2024年展望》，预计 2024年全球医疗器械行业市场规
模将达到 5,950亿美元，年均复合增长率保持在 5.64%。
政策和需求共同推动我国医疗器械市场规模快速增长，《中国医疗器械蓝皮书（2021）》数据显示，2020年我国医
疗器械市场规模约为 7,721亿元，已经成为仅次于美国的第二大医疗器械市场，在全球医疗行业中的重要地位越发凸显。
《中国制造 2025》提出将高性能医疗器械作为重点发展领域，医疗器械国产化及进口替代是国家政策重点鼓励的方向。
近年随着国产医疗器械品牌的崛起，国产替代进口的进程日趋加速。自疫情以来，政府陆续发布医疗基础设施建设等相
关政策，主要针对公共卫生防控救治能力建设、公立医院高质量发展、基层医疗机构提升综合能力等方向，明确加强重
大疫情救治基地建设、医院扩建、ICU 等科室建设、县级医院基础设施条件改善等，各地方政府加速将医疗补短板任务
和目标列入基建规划中，医疗新基建将成为长期趋势。未来十年，随着人口老龄化程度逐年加深及国民医疗保健意识的
持续加强，医疗需求将持续增长。同时，分级诊疗政策的推行将强化数量众多的基层医疗机构职责，医疗资源下沉将带
来对医疗器械外生采购需求的提升。需求层面的增长、政策的红利以及供给层面的优化，将推动国内医疗器械市场的可
持续发展。
行业周期性特征
医疗器械行业与人们的生命健康密切相关，市场需求主要由人口总量、人口老龄化程度、人们的健康意识与健康状
态等因素决定，行业景气程度受宏观经济环境的影响相对较小，属于刚性需求。如血液净化行业，患者每周透析治疗的
次数是相对固定的；监护设备行业，医院相关科室对于设备的配置也是相对刚性的。因此，公司所处行业不具有明显的
周期性特征。
（2）血液净化行业
行业发展状况
血液净化主要是指把患者的血液引出身体外并通过一种净化装置，除去其中某些致病物质，净化血液，达到治疗疾
病的目的，其中血液透析是目前应用最广泛的肾脏代替治疗方式之一，适用于绝大多数急、慢性肾功能衰竭患者。
根据费森尤斯年报的预测和统计，2020年全球约有 370万慢性肾功能衰竭患者定期接受透析治疗。全球透析产业市
场规模从 2015年的 668亿欧元稳步上升至 2021年的 830亿至 850亿欧元，年均增长率约 4%，预计未来几年将保持平稳
增速，预计 2025年全球血透行业市场规模将接近 1,000亿欧元。
我国血透市场起步较晚，目前市场规模较小，呈现快速增长的趋势。2012年我国将终末期肾病治疗列入大病医保，
极大减轻了患者的经济负担，对患者报销比例的提高及医保政策的倾斜，较大释放了我国血液透析的市场需求。据全国
血液净化病例信息登记系统（CNRDS）统计数据显示：2016年我国接受血液透析治疗的患者人数为 44.74万人，2021年
底已达到 74.96万人，近十年年均复合增长率达 12%。根据《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》，预计到 2030年我国终
末期肾病患者人数将突破 400万人，且我国目前接受治疗的患者比率不到 20%，若未来透析治疗率提高到国际平均水平
37%，届时透析治疗人数将达到 148万人，若接近或达到发达国家现在的平均治疗率 75%，则透析治疗人数或将达到
300万人以上。
近年来，国家政策的支持为血液透析行业发展创造了良好的政策环境。例如《“健康中国2030”规划纲要》提出，血
透等新兴业态成为关注重点；2020年的《公共卫生防控救治能力建设方案》提出优化医疗资源布局，加强重症病区建设，
按规模和功能配置血液透析机，终末期肾病属于重症病建设范围；2021年《“十四五”医疗装备产业发展规划》明确提出
推动透析设备的升级换代和性能提升。
耗材方面，根据《中国医疗器械蓝皮书 2021版》显示，2020年中国血液净化类高值医用耗材市场规模为 97亿元，
同比增长 19.75%，2020年血液透析器市场规模约为 58.5亿元，约占整个血液净化类高值医用耗材市场规模的 60%。透
析器是血液透析中的关键部分，主要被用于血液透析滤过，国内透析器市场目前仍然由外资品牌主导，占据了 70%的市
场份额，国内部分先进企业正逐渐突破生产与技术壁垒，进口替代的速度将进一步加快。2019年国务院发布的《治理高
值医用耗材改革方案》强调，地方政府执行招标采购时明确优先采购国产医疗器械。随着我国人口老龄化程度不断加深，
肾病患者人数不断增长，血液透析医保报销比例不断提高及独立血液透析中心的快速发展，推动血液净化耗材的需求不
断增加。
设备方面，目前中国血液透析机市场份额仍主要依赖于进口产品。根据蛋壳研究院统计，2020年国内血液透析机销
量中费森尤斯、贝朗、日机装、百特以及尼普洛 5大外资厂商占据了国内血液透析机市场 80%-90%左右的份额，国产自
主品牌的血液透析机市场占有率仅 10%-20%左右。《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）明确支持提高包括
血液透析机、血液透析滤过机在内的一批国产医疗设备的市场占有率。该项标准审核建议血液透析机配比采购本国产品
比重为 75%，血液透析滤过机配比采购本国产品比重为 50%。由此可见，我国自主品牌的血液透析机在医疗设备国产化
的浪潮中蕴含巨大市场空间。
未来，随着医保覆盖面扩大、大病医保报销比例提高和分级诊断等医疗政策的深沉推行，新材料、新产品不断创新
开发，新技术、新透析模式逐步得以进入临床应用，终末期肾病患者多层次、个性化的需求得到满足，将促使血液净化
产品和服务市场需求逐步释放。由于在行业规划、政策扶持、政府采购等方面均得到了国家和地方政府重视，血液净化
行业增长趋势明朗，兼具资金和技术优势的国内外企业通过外延并购、战略合作等方式不断进入行业，血液净化产业链
渗透与整合趋势逐步呈现，行业竞争愈加激烈。
公司行业地位
近年来，公司通过内生式发展和外延式并购相结合的方式来整合行业内优质资源，完成了血液净化设备及耗材的全
领域布局，具有九大耗材基地，三大渠道平台。公司拥有血液透析设备（机）、血液透析器、透析液过滤器、血液透析
干粉/透析液、透析管路、穿刺针、消毒液、透析用制水设备、消毒系统、浓缩液集中配供液系统等血液净化产品，并掌
握聚醚砜膜的核心拉丝技术，其中公司的透析用制水设备及透析粉液的市场占有率居行业翘楚。此外，公司是国内首家
取得透析液过滤器医疗器械注册证的上市企业、首家取得血液透析机医疗器械注册证的 A股上市公司，同时也是国内首
家在德国开展绿地工程的医疗器械企业。公司在珠海和苏州建设血液净化产业基地，扩大血液净化设备及耗材的产能，
引进血液净化领域高端研发人才及先进设备，开启产营研新引擎，对于推进我国血液净化领域进口替代进程及保持公司
持续的竞争力均具有重要意义。公司通过全产业链建设，全地域覆盖，专业化经营，精益化管理等方式，致力打造“产品
制造+渠道建设+医疗服务+信息化管理”的肾科医疗生态圈，并凭借完善的产业布局、成熟的产品结构、稀缺性高的核心
技术及强大的研发能力，确保处于血液净化行业领先地位。
（3）监护设备行业
行业发展状况
据中国医疗器械行业统计数据显示，2018年全球生命体征监护仪市场总值达到了 243.2亿元，预计 2025年增长到316.2亿元。近年来，随着我国医疗卫生体系的发展和进步，患者和医院对诊疗的准确性、可靠性和可跟踪性的要求不断
提高，我国医疗监护仪市场规模逐年增加，从 2015年的 18亿元增至 2019年的 25.8亿元。2021年《“十四五”医疗装备
产业发展规划》明确提出发展远程监护装备，提升装备智能化、精准化水平；提出推动危重症新生儿转运、救治、生命
支持等装备应用。从需求来看，我国作为人口大国具有巨大的成长潜力与空间，随着新医改的实施，医疗机构数量的增
长，促使医疗基础设施需求剧增，医疗监护仪也从过去主要用于危重病人的监护，发展到目前普通病房的监护，甚至基
层医疗单位和社区医疗单位也提出了应用的需求。从监护设备台数与病床比来看，目前美国、欧洲比值约 80%，我国比
值仅约 20%，尚有较大差距。从产品更新换代方面来看，医疗监护设备在一般县级或县级以上医院的使用寿命为 5年，
而三甲医院的使用寿命会更短，因此即使按照保有量的正常更新换代，其市场发展的潜力依然巨大。此外，疫情后有望
大力促进 ICU病房的新建加速，从而催生对重症监护设备的需求。2006年《中国 ICU建设与管理指南》提出，ICU病床
数量一般以该 ICU服务病床数或医院病床总数的 2%-8%为宜，并可酌情增加。经过多年发展，2019年我国 ICU科室床
位数已达 5.7万张，占比仅 0.65%，距离指南中 2%-8%的目标还有较大增长空间。
公司行业地位
公司深耕于健康监测领域二十九载，是监护仪产品线最完善的公司之一，是国家发展和改革委员会授予的“国家多参
数监护仪产业化基地”。作为中国最早一批研发制造医疗监护仪的民族企业，公司多年来坚持健康监测领域专业化，产品
“多元化、高端化、智能化、物联化”，品牌力深受海内外认可。目前，公司的监护设备已覆盖国内数千家医疗机构，且
通过全球公共医疗危机突破行业瓶颈，进入发达国家高端医院，海外影响力大幅提升。公司监护类产品品类丰富，拥有
一体式监护仪、插件式监护仪和掌上监护仪三大系列产品，涵盖了急危重症监护、亚重症监护、手术麻醉监护、新生儿
及产科监护、常规科室监护等领域，辅以医护工作站、中央监护系统等，为医院提供整体解决方案。此外，公司还拥有
心电图机以及脉搏血氧仪、超声多普勒胎心仪、蓝牙体温贴等智能穿戴产品。多品类的产品结构，充分满足了不同国家、
不同层次客户对产品功能和价格的多样化需求，确保公司在医疗监护领域的地位。
4、主要业绩驱动因素说明
报告期内，公司实现营业收入 55,798.99万元，同比增长 10.16%；实现归属于上市公司所有者的净利润 710.69万元，
同比下降 86.53%，报告期末公司总资产为 230,410.69万元，较期初增加 34.00%；归属于母公司所有者权益为 144,365.75
万元，较期初增加 61.50%。其中，健康监测板块销售收入 19,522.03 万元，同比下降 3.53%，肾科医疗板块销售收入
35,276.25万元，同比增长 18.80%。本报告期内归属于上市公司股东的净利润同比下降幅度较大，主要原因为：报告期
内，1、为确保后续加快发展，公司引入高端人才，扩充研发和营销队伍，相关费用大幅增加；2、物流成本上升及原材
料价格上涨带来的负面影响；3、公司在新品类产品及高端研发上加大投入，研发费用增加明显；4、子公司苏州君康出
清历史存货而暂时延续亏损，子公司天津挚信鸿达搬迁新址出现临时亏损，合并报表受子公司亏损影响。
5、报告期经营成果概述
2022年上半年，国内多地疫情反复，整体疫情防控上仍处于常态化，公司在部分地区的经营活动受到一定影响。报
告期内，公司积极应对市场变化，聚焦于完善营销网络、推广高端新产品、优化研发力量，确保年度经营计划有序开展，
力求把握国产医疗器械替代进口、国家各级医院升级改造建设的重大历史机遇，并坚定以“重症先锋、肾科龙头”为发展
定位，通过持续加大技术研发力度从而提升公司产品竞争力、品牌影响力，为将来公司在品牌效益、经济效益和社会效
益上实现飞跃夯实了基础。报告期内，公司经营重点围绕以下几个方面展开： （1）加速完善营销网络，持续深化品牌推广，获多项荣誉加持
随着公司肾科医疗板块内新产品陆续上市，公司继续加大投入通过多项渠道引进营销人才，通过组建血液透析领域
营销团队、扩大营销网络布局、深化销售管理体制改革，逐步建立自主、可控的营销网络，为消化未来大幅提升的新增
产能提供保障，进一步为公司肾科医疗板块提供业务支撑。报告期内，公司持续深化品牌推广，全力聚焦临床学术建设，
积极组织或参与行业会议、海内外医疗器械展会、学术研讨会及行业学术年会等，开展全国新品发布会，将学术推广与
深度营销相结合，通过对新推出产品的学术营销快速切入市场，并以新产品的放量带动现有产品市场份额增长。线上学
术推广方面，公司打造了“宝莱特医学荟”医疗学术交流平台，已有数十名行业专家教授入驻，为相关医护群体进行专业
学术授课、前沿技术分享等，涵盖急危重症、肾科医学等两大领域。该平台的搭建及运营旨在助推医学科普专业化，为
医护群体提供高品质的内容，增强公司品牌在临床学术领域的知名度，接洽潜在需求，占据市场主动，对公司的行业地
位的巩固、 品牌力的提升及产品认可度的提高有较大帮助。
报告期内，公司被评选为“2021年度珠海市医药健康制造业十强企业”，并再次成功入选广东省药监局公布的“广东
省 2021年度质量信用 A类医疗器械生产企业”名单，这是公司连续十三年获此殊荣。此外，公司董事长燕金元先生荣获
“珠海高新区生物医学与医疗器械产业杰出人才”称号。行业方面，在 2022年第十二届中国医疗设备行业数据大会发布的
《2021年度中国医疗设备行业数据调研报告》中，公司荣膺三项大奖：2021年度中国医疗设备“产品线金奖”、2021年度
中国医疗设备“优秀民族品牌金奖”、2021年度中国医疗设备“最具社会责任奖”。以上所取得的荣誉是对公司近年来实力
进步的肯定，同时也为公司今后开拓市场建立品牌效应奠定了基础。
（2）铭刻紧贴临床需求，高端新品陆续上市，致力打造“产品极致化” 公司研发工作重点围绕医患需求和良好体验进行设计和运作，持续加强研发创新体系的建设与研发投入，报告期内
公司研发投入为 4,260.87万元，同比增长 35.74%。
新产品方面，公司凭借多年技术积累，紧贴临床焦点需求并结合智慧技术的创新与运用，陆续推出数款新产品。报
告期内，公司监护仪 P1、P12、P15、P18、P22及 D800H、D800S、D800Plus血液透析设备等产品陆续取得国家药监局、
广东药监局颁发的 6项《医疗器械注册证》。在健康监测领域，公司推出的 P系列信息化插件式监护仪，是公司潜心打
造的结合现代人工智能、互联网、物联网技术，专为急危重症科室设计的高端智能监护产品，现已广泛应用于医院的
ICU、手术室及各种特护病房。公司在设备研发上致力于解决医患的核心痛点，目前公司高端监护仪具有部分独有参数
并具备特有的抗手术电刀干扰技术，实现了麻醉科室监护上的技术突破。在增值服务上，公司产品的物联网属性及设备
管理、液体管理等实用性附加功能也获得医疗机构的青睐。在血液净化领域，公司研制的 D800系列血液透析设备搭载
物联网智能监测管理系统，同时具有血压、血氧、血容量等多项参数实时监测功能。其中 D800Plus为国内首创的三泵血
液透析滤过设备，具有技术领先优势，主推混合稀释血液透析滤过，对比仅能支持单一路径稀释的血液透析滤过设备，
其治疗模式更加多样化，对溶质清除效果更佳，治疗过程中不良反应率更低，能够有效改善患者的血透治疗效果，延长
血透患者的生存时间。D800Plus作为目前国内市场唯一在售的前后混合置换透析机型，在国内市场不存在同类竞争对手，
处于蓝海市场。此外，公司的 D50血液透析机已陆续覆盖多家三甲医院，并入选中国医学装备协会公布的第八批优秀国
产医疗设备产品目录。
报告期内，公司紧跟国内外医疗器械研发动态，结合市场需求与发展战略，加速推进 G系列监护仪、腹膜透析机、
高端透析用水处理设备、集中供液系统、CRRT、输液泵、注射泵等新产品的研发进度，未来，公司将进一步推行产品
的研发创新，实施产品高端化、差异化、智能化、物联化、精品化战略，始终以医患需求为导向，立足主业，开发满足
市场未来趋势、解决行业核心痛点的产品。
知识产权方面，截至 2022年 6月 30日，公司及子公司拥有授权的发明专利 41项、实用新型 246项、外观设计 29
项、国际专利 1项，软件著作权 94项，商标 104项，《医疗器械注册证》66项，确保公司具有较强的核心竞争力。资
质方面，截至 2022年 6月 30日，公司及子公司恒信生物、挚信鸿达、常州华岳、武汉启诚、柯瑞迪、苏州君康均为高
新技术企业。全资子公司恒信生物为辽宁省专精特新“小巨人”企业。
（3）积极开展投融资，持续强化产业布局
融资方面，报告期内，公司 2021年度向特定对象发行股票的新增股份已于 2022年 2月 18日在深圳证券交易所上市。
公司通过建设本次募投项目之一的血液净化产业基地，扩大血液净化设备及耗材的产能，引进血液净化领域高端研发人
才及先进设备，开启产营研新引擎，对于推进我国血液净化领域进口替代进程及保持公司持续的竞争力均具有重要意义。
投资方面，报告期内，公司通过珠海市创新创业团队项目引入珠海市批准的立项资助，设立了宝莱特医疗技术研究院，
此举措旨在搭建“产学研医”各方参与的新平台，进一步优化科研力量布局，强化产业技术供给，促进科技成果向产业转
化的能力，推动技术创新和产业发展深度融合。此外，公司继续以自有资金收购控股子公司苏州君康少数股东股权，进
一步扩大了公司对苏州君康的控制权，提升苏州君康的综合竞争力和业务规模。
目前，公司在珠海的血液净化产业基地已于近期顺利封顶；苏州君康第二期工程建设将在本年度内顺利封顶；四川
宝莱特智立公司厂房建设预计本年度内完成，目前生产设备已陆续就位，正在进行安装调试；南昌宝莱特产业园已完成
生产经营建设，并于近期取得生产许可证，已进入试投产阶段。 以上基地的陆续建成与投产将促使公司更大程度结合现
有渠道与销售网络优势发挥协同作用，为公司未来业绩增长带来新的驱动力。
（4）引进精英人才，实施激励机制，为长远发展添动力
报告期内，公司继续通过多渠道加大投入引进营销与研发领域的高端人才、创新型人才，为公司实现战略目标打下
充分的人才基础。此外，公司持续强化员工的职业培养，开展各项员工技能培训，并通过完善岗位职责、绩效评价、薪
酬分配等途径，强化员工的业务能力和综合素质。人才激励方面，为进一步建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住
优秀人才，将股东、公司和人才三方利益有效结合起来，确保公司发展战略和经营目标的实现，在充分保障股东利益的
前提下，按照收益与贡献对等的原则，报告期内公司实施了《2021年限制性股票激励计划》首次授予部分第一个归属期
的股份归属及上市，向 111名激励对象归属 86.583万股限制性股票，新增股份已于 2022年 6月 27日上市。通过股权激
励的实施，激发员工的工作主动性，增强员工对公司的归属感及凝聚力。
（5）稳步推进数字化转型，树立创新发展新标杆
公司坚持走在中国医疗器械创新的前端，通过数字化建设赋能智能制造与智慧医疗，打破科室壁垒，涵盖信息化、
移动医疗、数字化运营版块，致力推进“互联网+医疗健康”、“智慧医疗”等关键技术研发及相关成果的转化与应用。报告
期内，宝莱特数字化转型升级示范项目（一期）入选“2022年省级工业互联网应用创新标杆”，并获得省级财政资金扶持。
公司通过逐步实施数字化转型，已初步实现精细管控、高效协同的目标。公司主要聚焦于建设完善 ERP+MES一体化的
供应链协同平台应用、构建 UDI医疗器械唯一标识体系、应用医疗大数据云三大板块，实现各业务板块数据高效实时互
联互通。未来，公司将按照“总体规划、分布实施”原则，在四川、天津、深圳等地子公司进行复制推广，并计划在珠海
建成基于 5G+工业互联网的数字化、网络化、智能化示范工厂，以完成公司数字化转型。
（6）助力援港抗疫，彰显民族企业担当
自 2020年疫情爆发以来，公司以实际行动践行社会责任，积极参与抗击疫情，发扬民族医疗器械企业担当精神，获
得了中央赴湖北指导组、国务院、国家卫健委给予的书面感谢与认可。2022年 2月，中国香港疫情严峻，确诊病例仍在
高位运行，公司接到来自内地援港抗疫医疗物资专班供应组的紧急调拨指令后，立刻成立项目组，迅速安排生产计划，
努力提高产能，并于 3月向中国香港调运约 35万部 M70系列脉搏血氧仪，为中国香港“战疫”提供坚强后援。未来，公
司将坚守“厚德精工，守护健康”的理念，助力健康中国行动建设，为中国医疗健康事业持续贡献力量。
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：
报告期内，公司及子公司处于注册申请中的医疗器械注册证共 6项，具体情况如下：
| 序号 | 名称 | 注册分类
（Ⅱ类或Ⅲ
类） | 临床用途 | 进展情况 | 权属人 | 备注 |
| 1 | 血液透析浓缩物 | III类 | 本品用于急、慢性肾功能衰竭患者的
血液透析治疗。 | 正在发补 | 宝莱特 | 首次注册 |
| 2 | 酸性氧化电位水生成
器 | II类 | 通过生成酸性氧化电位水，用于对可
耐受酸性氧化电位水的医疗器械进行
消毒。 | 正在发补 | 武汉启诚 | 首次注册 |
| 3 | 血液透析和相关治疗
用水处理设备 | II类 | 用于制备血液透析和相关治疗用水。 | 正在发补 | 武汉启诚 | 首次注册 |
| 4 | 一次性使用血液透析
护理包 | II类 | 适用于血液透析治疗中的护理操作。 | 正在发补 | 南昌宝莱特 | 首次注册 |
| 5 | 碘液保护帽 | II类 | 用于腹膜透析过程中保护腹透液袋的
外凸接口与外接管路的连接处。 | 正在发补 | 挚信鸿达 | 首次注册 |
| 6 | 血液透析浓缩液 | III类 | 适用于急慢性肾衰竭患者的血液透析
治疗。 | 正在发补 | 柯瑞迪 | 首次注册 |
截止至 2022年 6月 30日，公司及子公司已取得国家药品监督管理局及广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注
册证》共 66项，去年同期公司取得医疗器械注册证数量为 52项，具体情况如下：
| 序号 | 产品名称 | 型号 | 注册号 | 颁发日期 | 有效期限 | 临床用途 | 权属人 | 备注 |
| 1 | 病人监护仪 | P1 | 国械注准
20223070149 | 2022年 1月 29日 | 2027年 1年
28日 | 适用于医疗单位对成人、小儿、
新生儿的心电（ECG）（含 ST
段测量、QT/QTc测量及心律失
常分析）、心率（HR）、呼吸
（ RESP）、脉搏血氧饱和度
（SpO2）、脉率（PR）、体温
（ Temp ） 、 无 创 血压
（ NIBP）、总血红蛋白
（ SpHb）、碳氧血红蛋白
（ SpCO）、高铁血红蛋白
（SpMet）、二氧化碳（CO2）
和有创血压（IBP）进行监测，
并对监测的信息进行显示、回
顾、存储和打印。本监护仪支持
院内转运，且必须由专业培训的
临床人员使用。总血红蛋白
（ SpHb）、碳氧血红蛋白 | 宝莱特 | 首次注册 |
| | | | | | | （ SpCO）和高铁血红蛋白
（SpMet）测量不适用于新生
儿。 | | |
| 2 | 病人监护仪 | P12、P15、P18、P22 | 国械注准
20223070243 | 2022年 2月 18日 | 2027年 2月
17日 | 适用于在医疗机构中对成人、小
儿、新生儿的心电（ECG）(含
ST段测量、QT/QTc测量及心律
失常分析）、心率（HR）、呼
吸（RESP）、脉搏血氧饱和度
（SpO2）、脉率（PR）、体温
（ Temp ） 、 无 创 血压
（NIBP）、输液滴速（DM）
（不包括镇痛药、化疗药物、胰
岛素等的输液）、二氧化碳
（CO2）、有创血压（IBP）、
有创心输出量（C.O.）、无创心
输出量（ ICG）、双频指数
（ BIS）、总血红蛋白
（ SpHb）、碳氧血红蛋白
（ SpCO）、高铁血红蛋白
（SpMet）、脑电（EEG）、麻
醉气体（ AG）、呼吸力学
（RM）、脑部与区域血氧饱和
度（ rSO2）和神经肌肉传导
（NMT）进行监测，并对监测
的信息进行显示、回顾、存储和
打印。无创心输出量（ICG）和
有创心输出量（C.O.）测量仅适
用于成人。总血红蛋白
（ SpHb）、碳氧血红蛋白
（ SpCO）、高铁血红蛋白
（ SpMet）、神经肌肉传导
（NMT）和双频指数（BIS）测
量不适用于新生儿。该产品由受
过培训的医务人员在医院环境内
使用，同一时间仅供一名病人使
用。 | 宝莱特 | 首次注册 |
| 3 | 病人监护仪 | M69 | 国械注准
20173214623 | 2017年 11月 22
日 | 2022年 11
月 21日 | 该产品在医院的重症监护病房、
冠心病监护病房、新生儿监护
室、手术室使用，适用于对成
人、小儿、新生儿的心电（ST
段监护功能仅适用于成人）、心
率、呼吸、脉搏血氧饱和度、脉
率、体温、无创血压（仅适用于
成人和 3岁以上小儿）、有创血
压、二氧化碳和麻醉气体进行监
护，并对监护信息进行显示、回
顾、存储和打印。 | 宝莱特 | |
| 4 | 病人监护仪 | M9500、M9000、
M8000 | 国械注准
20153070227 | 2019年 11月 27
日 | 2024年 11
月 26日 | 该产品适用于医疗单位对成人、
小儿、新生儿的心电、呼吸、脉
搏、心率、脉搏血氧饱和度、体
温、无创血压、有创血压、二氧
化碳、麻醉气体和成人无创心输
出量进行监护，并可对监护信息
进行显示、回顾、存储和打
印。 该产品可用于医院的多种
病房，如重症监护病房、冠心病
监护病房、新生儿监护室和手术
室。 | 宝莱特 | |
| 5 | 病人监护仪 | AnyView A8、 | 国械注准 | 2017年 11月 22 | 2022年 11 | 该产品的主机可与各参数模块配 | 宝莱特 | |
| | | AnyView A7、
AnyView A6、
AnyView A5、
AnyView A5S、
AnyView A4、
AnyView A3 | 20173214618 | 日 | 月 21日 | 合使用，对患者进行监护，监护
的信息可以显示、回顾、存储和
打印，其中：多参数测量模块适
用于对成人、小儿、新生儿的心
电（ST段监护功能仅适用于成
人）、心率、呼吸、脉搏血氧饱
和度、脉搏率、体温、无创血压
(仅适用于成人和 3岁以上小
儿)、有创血压（不含新生儿）
进行监护。有创血压测量模块用
于对患者（不含新生儿）进行有
创血压监护。体温测量模块用于
对成人、小儿、新生儿进行体温
监护。血氧测量模块用于对成
人、小儿、新生儿进行脉搏血氧
饱和度和脉搏率监护。CO2模
块适用于对成人、小儿、新生儿
进行二氧化碳气体监护。AG测
量模块适用于对成人、小儿、新
生儿进行麻醉气体监护。ICG测
量模块适用于对成人进行无创心
输出量监护。 | | |
| 6 | 病人监护仪 | AnyView A2、
AnyView A2E | 国械注准
20173214624 | 2017年 11月 22
日 | 2022年 11
月 21日 | 该产品在医院的重症监护病房、
冠心病监护病房、新生儿监护
室、手术室使用，适用于对成
人、小儿、新生儿的心电（ST
段监护功能仅适用于成人）、心
率、呼吸、脉搏血氧饱和度、脉
率、体温、无创血压（仅适用于
成人和 3岁以上小儿）、有创血
压（不含新生儿）进行监护，并
对监护信息进行显示、回顾、存
储和打印。 | 宝莱特 | |
| 7 | 血液透析装置 | D30、D50 | 国械注准
20153101277 | 2021年 1月 29日 | 2025年 4月
13日 | 联合透析器，用于临床对成人进
行慢性肾功能衰竭的治疗。 | 宝莱特 | |
| 8 | 血液透析设备 | D800S、D800H、
D800Plus | 国械注准
20223100782 | 2022年 6月 27日 | 2027年 6月
26日 | 该产品在医疗机构中使用，用于
对慢性肾功能衰竭的成人患者进
行血液透析、单纯超滤、血液滤
过、血液透析滤过治疗。 | 宝莱特 | 首次注册 |
| 9 | 病人监护仪 | Q3、Q4、Q5、Q6、
Q7 | 国械注准
20173073315 | 2022年 3月 18日 | 2027年 8月
28日 | 该产品在医院的重症监护病房、
冠心病监护病房、新生儿监护
室、手术室使用，适用于对成
人、小儿、新生儿的心电（含
ST段及心律失常分析）、心
率、呼吸、脉搏血氧饱和度（不
含新生儿）、脉搏率、体温、无
创血压、有创血压、二氧化碳、
氧气、麻醉气体、有创心输出量
（仅适用于成人患者）、双频指
数、总血红蛋白（SpHb）、碳
氧血红蛋白（SpCO）、高铁血
红蛋白（SpMet）进行监护，并
对监护的信息进行显示、回顾、
存储和打印，其中，ST段及心
律失常分析、双频指数、总血红
蛋白（SpHb）、碳氧血红蛋白
（ SpCO）和高铁血红蛋白
（SpMet）监测功能不适用于新
生儿。该产品应由专利临床医生 | 宝莱特 | 延续 |
| | | | | | | 或在专业临床医生的指导下使
用。使用该产品的人员应接受充
分的培训。任何没有授权的人员
或者没有经过培训的人员不得进
行任何操作。 | | |
| 10 | 透析液过滤器 | DF210、DF210-T | 国械注准
20193100310 | 2019年 5月 8日 | 2024年 5月
7日 | 利用空心纤维膜的作用，用于清
除透析液中的内毒素、细菌与不
溶性微粒。本产品应在使用 900
小时或 160次治疗后更换。 | 宝莱特 | |
| 11 | 血液透析器 | F12L、F14L、F16L、
F18L、F20L | 国械注准
20223100152 | 2022年 2月 11日 | 2027年 2月
10日 | 本产品适用于急慢性肾功能衰竭
患者的血液透析治疗。 | 宝莱特 | 首次注册 |
| 12 | 血液透析浓缩
液 | A浓缩液：TX-
AY(10L、12L)；B浓
缩液 TX-BY(10L、
12L) | 国械注准
20193100939 | 2019年 12月 4日 | 2024年 12
月 3日 | 血液透析浓缩液适用于急慢性肾
衰竭患者的血液透析治疗。 | 宝莱特 | |
| 13 | 病人监护仪 | S7A、S9A、S10A、
S12A | 国械注准
20213070058 | 2021年 1月 26日 | 2026年 1月
25日 | 该产品适用于对成人、小儿、新
生儿的心电（含 ST段测量、
QT/QTc 测量及心律失常分
析）、心率、呼吸、脉搏血氧饱
和度、脉率、体温、无创血压、
输液滴速（不包括镇痛药、化疗
药物、胰岛素等的输液）、二氧
化碳、有创血压和有创心输出量
（仅适用于成人患者）进行监
测，并对监测的信息进行显示、
回顾、存储和打印。S10A、S7A
不支持二氧化碳、有创血压和有
创心输出量。该产品预期在医疗
机构使用，可用于医院的多种病
房，如重症监护病房、冠心病监
护病房、新生儿监护室、手术
室、普通病房，为医护人员提供
病人生理信息。该产品必须由经
过专业培训的临床医护人员使
用。 | 宝莱特 | |
| 14 | 柠檬酸消毒液 | DS-20、DS-50 | 国械注准
20213100636 | 2021年 8月 18日 | 2026年 8月
17日 | 本产品适用于带比例混合系统和
加热系统的血液透析设备的清洗
和消毒。 | 宝莱特 | |
| 15 | 透析液过滤器 | DF220 | 国械注准
20213100827 | 2021年 10月 14
日 | 2026年 10
月 13日 | 利用空心纤维膜的作用，用于清
除透析液中的内毒素、细菌与不
溶性微粒。本产品应在使用 100
次治疗后或 3个月后更换（以先
到者为准）。 | 宝莱特 | |
| 16 | 透析液过滤器 | DF230 | 国械注准
20223100439 | 2022年 4月 6日 | 2027年 4月
5日 | 利用空心纤维膜的作用，用于清
除透析液中的内毒素、细菌与不
溶性微粒。本产品应在使用 150
次治疗后或 3个月后更换（以先
到者为准）。 | 宝莱特 | 首次注册 |
| 17 | 多参数监护系
统 | BLT-507 | 粤械注准
20172210421 | 2021年 11月 29
日 | 2027年 3月
16日 | 适用于医疗单位通过有线/或无
线局域网络对广东宝莱特医用科
技股份有限公司生产的多参数监
护仪和/或遥测监护设备所获得
的生命体征信息进行中央监护、
分析、储存和打印。 | 宝莱特 | |
| 18 | 中央监护系统 | M6000C | 粤械注准
20192070794 | 2019年 7月 16日 | 2024年 7月
15日 | 适用于医疗单位通过有线和
（或）无线通信网络对床边监护
仪获得的生命体征信息进行监护
和管理。 | 宝莱特 | |
| | | BTD-352A、M6、
M7000、M8000、
M9000 | 粤械注准
20162070613 | 2020年 8月 25日 | 2025年 8月
24日 | 适用于医疗单位对病人的心电、
呼吸、脉搏、心率、脉搏氧饱和
度、无创血压、体温和二氧化碳
参数进行监护，监护信息可以显
示、回顾、存储和打印。 | | |
| 20 | 脉搏血氧仪 | M70、M70A、M70B | 粤械注准
20162211260 | 2021年 9月 6日 | 2026年 9月
5日 | 适用于估计患者的动脉血氧饱和
度和脉率。 | 宝莱特 | |
| 21 | 多参数监护仪 | AnyView A8 AnyView
A6、 AnyView A5 、
AnyView A3 、
AnyView A2E | 粤械注准
20172070428 | 2022年 1月 11日 | 2027年 3月
19日 | 供医疗单位对病人的心电、呼
吸、脉搏、心率、脉搏氧饱和
度、无创血压、体温、麻醉深度
指数、总血红蛋白（SpHb）、
碳氧血红蛋白（SpCO）、高铁
血红蛋白（SpMet）、二氧化碳
和无创心输出量参数进行监测，
监测信息可显示、回顾、存储和
打印。麻醉深度指数、总血红蛋
白（ SpHb）、碳氧血红蛋白
（ SpCO）、高铁血红蛋白
（SpMet）不适用于 3岁以下小
儿和新生儿。 | 宝莱特 | 延续 |
| 22 | 多参数监护仪 | M800、M800A、AH-
MX | 粤械注准
20152071048 | 2020年 3月 20日 | 2025年 3月
19日 | 适用于医疗单位对病人的血氧饱
和度（SpO2）、脉率（PR）、
心电（ECG）和心率（HR）进
行连续或短时的监测。 | 宝莱特 | |
| 23 | 多参数监护仪 | V6、V5、V4 | 粤械注准
20172210112 | 2021年 12月 8日 | 2027年 1月
19日 | 供医疗单位对病人的脉搏、脉搏
氧饱和度、无创血压、总血红蛋
白（ SpHb）、碳氧血红蛋白
（ SpCO）、高铁血红蛋白
（SpMet）、二氧化碳和红外耳
腔式体温参数进行监测，监测信
息可显示、回顾、存储和打印。
总血红蛋白（SpHb）、碳氧血
红蛋白（SpCO）、高铁血红蛋
白（SpMet）不适用于 3岁以下
小儿和新生儿。 | 宝莱特 | |
| 24 | 多参数监护仪 | M8500 | 粤械注准
20152071047 | 2020年 3月 20日 | 2025年 3月
19日 | 适用于医疗单位对病人的心电、
呼吸、脉率、心率、脉搏氧饱和
度、无创血压、体温和二氧化碳
参数进行监测，监测信息可以显
示、回顾、存储和打印。 | 宝莱特 | |
| 25 | 数字式多道心
电图机 | E70、E80 | 粤械注准
20152070975 | 2020年 3月 20日 | 2025年 3月
19日 | 用于提取人体的心电波群进行形
态和节律分析，供临床诊断和研
究。 | 宝莱特 | |
| 26 | 胎儿监护仪 | F80、F30 | 粤械注准
20162181090 | 2021年 5月 17日 | 2026年 5月
16日 | 供医疗机构对胎儿的心率和胎动
以及宫缩压力进行监测。 | 宝莱特 | |
| 27 | 母亲/胎儿监护
仪 | F90、F50 | 粤械注准
20172210082 | 2021年 11月 18
日 | 2027年 1月
12日 | 供医疗机构对胎儿的心率和胎动
以及宫缩压力进行监测，对孕妇
的心电、呼吸、脉率、血氧饱和
度、无创血压和体温参数进行监
测。 | 宝莱特 | |
| 28 | 数字式三道心
电图机 | E30、E40 | 粤械注准
20172210489 | 2021年 11月 26
日 | 2027年 3月
30日 | 用于提取人体的心电波群进行形
态和节律分析，供临床诊断和研
究。 | 宝莱特 | |
| 29 | 多参数监护仪 | Q3、Q5、Q7 | 粤械注准
20172070572 | 2022年 1月 11日 | 2027年 4月
9日 | 适用于医疗单位对患者的心电、
呼吸、脉搏、心率、脉搏氧饱和
度、体温、二氧化碳、无创血
压、无创心输出量，麻醉深度指
数（ CSI）、总血红蛋白 | 宝莱特 | 延续 |
| | | | | | | （ SpHb）、碳氧血红蛋白
（ SpCO）和高铁血红蛋白
（SpMet）进行监测，并对监测
的信息进行显示、回顾、存储和
打印。无创心输出量监测功能仅
适用于成人。麻醉深度指数
（ CSI）、总血红蛋白
（ SpHb）、碳氧血红蛋白
（ SpCO）和高铁血红蛋白
（SpMet）监测功能不适用于 3
岁以下小儿和新生儿。 | | |
| 30 | 中央监护系统 | F6000 | 粤械注准
20172071188 | 2022年 2月 28日 | 2027年 7月
16日 | 适用于医疗单位通过有线/无线
通信网络对母亲/胎儿监护仪获
得的胎儿及母亲生命体征信息进
行监测和管理。 | 宝莱特 | 延续 |
| 31 | 无线体温监测
系统 | WT1 | 粤械注准
20192070468 | 2019年 4月 17日 | 2024年 4月
16日 | 适用于人体体温的连续测量。 | 宝莱特 | |
| 32 | 电子血压计 | WBP100、WBP101、
WBP201、WBP202、
WBP203、WBP204、
WBP301、WBP302、
WBP303、WBP304 | 粤械注准
20212070535 | 2021年 4月 8日 | 2026年 4月
7日 | 适用于以示波法测量人体（成人
及三岁以上儿童）的血压和脉
率，其数值供临床参考。 | 宝莱特 | |
| 33 | 超声多普勒胎
心仪 | WF100、WF100A、
WF200 | 粤械注准
20162180894 | 2021年 3月 4日 | 2026年 3月
3日 | 供胎儿心率测量用。 | 宝莱特 | |
| 34 | 数字式多道心
电图机 | E65 | 粤械注准
20172071003 | 2022年 2月 11日 | 2027年 6月
4日 | 心电图机用于提取人体的心电波
群，供临床诊断和研究。 | 宝莱特 | 延续 |
| 35 | 多参数监护仪 | GD9000 | 粤械注准
20172071040 | 2022年 2月 11日 | 2027年 6月
11日 | 适用于医疗单位对病人的心电、
脉率、心率、脉搏氧饱和度、无
创血压和体温参数进行监测，监
测信息可以显示、回顾、存储和
打印。 | 宝莱特 | 延续 |
| 36 | 病人监护仪 | M850、M860、M880 | 粤械注准
20222070028 | 2022年 1月 19日 | 2027年 1月
18日 | 适用于医疗单位对患者的心电、
呼吸、脉搏血氧饱和度、无创血
压或二氧化碳进行连续或短时的
监测，并对监测的信息进行显
示、存储以及回顾。其中心电、
呼吸参数仅适用于 M850，无创
血压参数仅适用于 M860，二氧
化碳参数仅适用于 M880。 | 宝莱特 | 首次注册 |
| 37 | 病人监护仪 | M1000 | 粤械注准
20182070941 | 2018年 11月 5日 | 2023年 11
月 4日 | 适用于医疗单位对患者的心电、
心率、呼吸、脉搏血氧饱和度、
脉搏率、体温、无创血压进行监
测，并对监测信息进行显示、回
顾、存储和打印。 | 宝莱特 | |
| 38 | 无线体温监测
系统 | WT3 | 粤械注准
20182070991 | 2018年 11月 19
日 | 2023年 11
月 18日 | 本产品适用于人体体温的连续测
量。 | 宝莱特 | |
| 39 | 病人监护仪 | S7、S9、S10、S12 | 粤械注准
20202070218 | 2020年 2月 28日 | 2025年 2月
27日 | 适用于医疗单位对患者的心电、
心率、呼吸、脉搏氧饱和度、脉
率、体温、无创血压、二氧化碳
（S10、S7除外）和输液滴速进
行监测，并对监测的信息进行显
示、回顾、存储和打印。其中，
输液滴速测量功能仅用于对除镇
痛药、化疗药物、胰岛素之外液
体进行输液过程中的滴速测量。 | 宝莱特 | |
| 40 | 红外体温计 | BT98 | 粤械注准
20202070439 | 2020年 12月 25
日 | 2025年 12
月 24日 | 通过测量额头热辐射来显示被测
对象的体温。 | 宝莱特 | |
| 41 | 脉搏血氧仪 | M70C | 粤械注准 | 2020年 5月 19日 | 2025年 5月 | 供临床无创估算监测人体动脉血 | 宝莱特 | |
| | | | 20202070616 | | 18日 | 氧饱和度和脉率用。 | | |
| 42 | 一次性使用医
用口罩 | BMK01 | 粤械注准
20202141560 | 2020年 9月 28日 | 2025年 9月
27日 | 供临床各类人员在非有创操作过
程中佩带，覆盖住使用者的口、
鼻及下颌，为防止病原体微生
物、颗粒物等的直接透过提供一
定的物理屏障。 | 宝莱特 | |
| 43 | 病人监护仪 | M10、M12 | 粤械注准
20212070060 | 2021年 1月 14日 | 2026年 1月
13日 | 适用于医疗单位对患者的心电、
心率、呼吸、脉搏氧饱和度、脉
率、体温、无创血压和二氧化碳
（M10除外）进行监测，并对
监测的信息进行显示、回顾、存
储和打印。 | 宝莱特 | |
| 44 | 中央监护系统 | BioVision | 粤械注准
20212071430 | 2021年 10月 19
日 | 2026年 10
月 18日 | 通过有线或无线局域网获得广东
宝莱特医用科技股份有限公司生
产的监护设备的生命体征信息，
供医疗机构对患者进行集中监护
和管理。 | 宝莱特 | |
| 45 | 病人监护仪 | P1、P12、P15、P18、
P22 | 粤械注准
20212071253 | 2021年 8月 30日 | 2026年 8月
29日 | 适用于医疗单位对患者的心电
（ECG）、心率（HR）、呼吸
（ RESP）、脉搏血氧饱和度
（Sp02）、脉率（PR）、体温
（ Temp ） 、 无 创 血压
（NIBP）、输液滴速（DM）、
二氧化碳（CO2）、无创心输出
量（ ICG）、总血红蛋白
（ SpHb）、碳氧血红蛋白
（ SpCO）、高铁血红蛋白
（SpMet）、脑电（EEG）和呼
吸力学（RM）进行监测，并对
监测的信息进行显示、回顾、存
储和打印。其中，P1监护仪支
持院内转运，输液滴速测量功能
用于对除镇痛药、化疗药物、胰
岛素之外液体进行输液过程中的
滴速测量。无创心输出量
（ICG）仅适用于成人。总血红
蛋白（SpHb）、碳氧血红蛋白
（ SpCO）和高铁血红蛋白
（SpMet）测量不适用于新生
儿。 | 宝莱特 | |
| 46 | 血压袖带 | 15-100-0122；15-100-
0121；15-100-0118；
15-100-0120；15-100-
0142；M5541-1#；
M5541-2#；M5541-
3#；M5541-4#； | 粤珠械备
20170137号 | 2017年 12月 11
日 | 长期 | 与无创血压设备配合使用，用于
测量无创血压。 | 宝莱特 | |
| 47 | 心电导联线 | 15-100-0072；15-100-
0071；15-100-0070；
15-100-0056；15-100-
0152；15-100-0153；
15-027-0002；15-027-
0004；15-027-0001；
15-027-0003；15-027-
0016；15-027-0017；
15-031-0014；15-031-
0013；15-031-0004；
15-031-0002；15-031-
0021；15-031-0022； | 粤珠械备
20180002号 | 2018年 2月 1日 | 长期 | 与监护仪、心电图机等配套使
用，连接于仪器和电极之间，用
于传递自人体体表采集到的电生
理信号。 | 宝莱特 | |
| | | 15-031-0003；15-031-
0001；15-027-0018；
15-031-0026；15-100-
0172；15-100-0171；
15-033-0002；15-033-
0001；11-037-0016；
11-037-0017； | | | | | | |
| 48 | 血液透析浓缩
液 | HD-Y I A液
（5L， 5.5L,10L,11L,1
2L，12.9L），B液
（6L，7L，
10L,11L,12L）、 HD-
Y IIA液
（5L， 5.5L,10L,11L,1
2L），B液
（10L）、 HD-Y IIIA
液（5L，
5.5L,10L,11L,12L，
12.9L），B液（6L，
7L，
10L,11L,12L）、 新
增 HD-Y ⅣA液（5L，
10L,12.9L），B液
（6L，11L,12L） | 国械注准
20173104029 | 2022年 4月 8日 | 2027年 7月
2日 | 用于治疗肾功能衰竭、药物中毒
所引起的尿闭及电解质紊乱 | 挚信鸿达 | 延续 |
| 49 | 血液透析干粉 | HD-F I A粉
（1383g,6915g）,B粉
（500g, 2500g）、HD-
F II A粉
（985g,4925g）,B粉
（966g,4830g）、HD-
F IIIA粉
（1194g,1313g,5970g,6
567g）,B粉
（504g,588g,650g,672g,
720g,900g,2940g） | 国械注准
20173104001 | 2022年 5月 23日 | 2027年 7月
2日 | 该产品是制备血液透析液的专用
原料,用于治疗肾功能衰竭、药
物中毒所引起的尿闭及电解质紊
乱。 | 挚信鸿达 | 延续 |
| 50 | 血液透析干粉 | HD-FⅣ | 国械注准
20213100684 | 2021年 9月 2日 | 2026年 9月
1日 | 用于急、慢性肾功能衰竭患者的
血液透析治疗。 | 挚信鸿达 | |
| 51 | 血液透析浓缩
液 | AH01-Ⅱ 35X（A液 装
量：5L、10L、
12.5L；B液 装量：
6.3L、12.5L） | 国械注准
20163451491 | 2021年 7月 2日 | 2026年 7月
1日 | 适用于急性肾衰竭、慢性肾衰竭
的血液透析治疗。 | 常州华岳 | |
| 52 | 液透析浓缩
液、血液透析
B干粉 | 血液透析浓缩液：
AH01-Ⅰ 35X（A液 装
量：10L、B液装量：
12.5L）；AH02-Ⅳ
36.83X（A液 装量：
10L、B液装量：
12.5L）
血液透析 B干粉：
AH01-Ⅰ 35X 装量：
546克；AH02-Ⅳ
36.83X 装量：855克 | 国械注准
20173100961 | 2022年 6月 15日 | 2027年 6月
14日 | 适用于急性肾衰竭、慢性肾衰竭
（尿毒症）的血液透析治疗。 | 常州华岳 | 延续 |
| 53 | 血液透析干粉 | AH03-A1 装量：1187g/
袋，AH03-A2 装量
1256g/袋，AH03-A3 装
量：2373g/袋，AH03-
A4 装量：5931g/袋，
AH03-A5 装量： | 国械注准
20193100311 | 2019年 5月 8日 | 2024年 5月
7日 | 该产品适用于急性肾衰竭、慢性
肾衰竭的血液透析治疗。 | 常州华岳 | |
| | | 11863g/袋，AH03-
A6 装量：23725g/
袋； AH03-BD1 装
量：550g/袋，AH03-
BD2 装量：650g/袋，
AH03-BD3 装量：
700g/袋，AH03-
BD4 装量：1000g/
袋， AH03-BD5 装
量：1200g/袋； AH03-
BT1 装量：550g/瓶，
AH03-BT2 装量：
650g/瓶，AH03-
BT3 装量：700g/瓶，
AH03-BT4 装量：
1000g/瓶，AH03-
BT5 装量：1200g/瓶。 | | | | | | |
| 54 | 血液透析浓缩
液 | AH01-Ⅲ 35X A液 装
量：5L/桶、10L/桶、
12.5L/桶；B液装量：
6.3L/桶、12.5L/桶。 | 国械注准
20193100411 | 2019年 6月 24日 | 2024年 6月
23日 | 用于急性肾衰竭、慢性肾衰竭的
血液透析治疗。 | 常州华岳 | |
| 55 | 血液透析浓缩
液 | AH04-Ⅰ35XA液装
量：5L/桶、10L/桶、
12.5L/桶；B液装量：
6.3L/桶、12.5L/桶。 | 国械注准
20213100858 | 2021年 10月 27
日 | 2026年 10
月 26日 | 用于急性肾衰竭、慢性肾衰竭的
血液透析治疗。 | 常州华岳 | |
| 56 | 血液透析浓缩
液和血液透析
干粉 | HX-AFs2211、HX-
BFs、HX-AGs2211、
HX-BGs、HX-
ARs2211、HX-BRs、
HX-AFf2211、HX-
BFf、HX-AGf2211、
HX-BGf、ARf2211、
HX-BRf | 国械注准
20173454247 | 2021年 12月 13
日 | 2027年 8月
1日 | 适用于急慢性肾功能衰竭及药物
中毒患者进行透析治疗。 | 恒信生物 | |
| 57 | 血液透析浓缩
物 | HX-Afs-I、HX-BFf-I、
HX-BFf-II | 国械注准
20213100947 | 2021年 11月 15
日 | 2026年 11
月 14日 | 适用于急慢性肾功能衰竭及药物
中毒患者进行透析治疗。 | 恒信生物 | |
| 58 | 空心纤维血液
透析器 | LOF10、LOF12、
LOF14、LOF16、
LOF18、LOF20 | 国械注准
20183450080 | 2018年 3月 2日 | 2023年 3月
1日 | 本产品临床适用于急性或慢性肾
功能衰竭患者进行血液透析 | 苏州君康 | |
| 59 | 一次性使用血
液透析器 | 本产品按照透析膜的有
效面积分三种规格，为
HiF16、HiF18、HiF20,
其透析膜有效面积分别
为 1.6㎡、1.8㎡和 2.0
㎡。 | 国械注准
20193100234 | 2019年 4月 16日 | 2024年 4月
15日 | 本产品临床适用于急性或慢性肾
功能衰竭患者进行血液透析，本
产品为一次性无菌医疗器械，不
可重复使用。 | 苏州君康 | |
| 60 | 一次性使用血
液透析器 | 本产品按照透析膜的有
效面积分三种规格，为
HiF10、HiF12、HiF14,
其透析膜有效面积分别
为 1.0㎡、1.2㎡和 1.4
㎡。 | 国械注准
20193100903 | 2019年 11月 19
日 | 2024年 11
月 18日 | 本产品临床适用于急性或慢性肾
功能衰竭患者进行血液透析，本
产品为一次性无菌医疗器械，不
可重复使用。 | 苏州君康 | |
| 61 | 血液透析用制
水设备 | ME4-500；ME4-750；
ME4-1000；ME4-
1500；ME4-2000；
ME4-3000； | 鄂械注准
20142451265 | 2018年 4月 4日 | 2023年 4月
3日 | 产品适用于供医疗机构制备多床
血液透析和相关治疗用水，涉及
的水包括：粉末制备浓缩液用
水、透析液制备用水、透析器复
用用水。 | 武汉启诚 | 原注册证
号为“鄂
食药监械
（准）字
2014第
2451265
号” |
| 62 | 血液透析浓缩 | KRD Ⅱ-G | 国械注准 | 2021年 1月 14日 | 2026年 1月 | 产品适用于慢性肾衰患者的血液 | 柯瑞迪 | |
| | | | 20153101780 | | 13日 | 透析治疗。 | | |
| 63 | 血液透析干粉 | KRD Ⅰ-G | 国械注准
20153102226 | 2020年 12月 7日 | 2025年 12
月 6日 | 产品适用于慢性肾衰患者的血液
透析治疗。 | 柯瑞迪 | |
| 64 | 血液透析浓缩
物 | KED Ⅲ-F | 国械注准
20193100660 | 2019年 9月 3日 | 2024年 9月
2日 | 用于慢性肾衰患者的血液透析治
疗。 | 柯瑞迪 | |
| 65 | 一次性使用动
静脉穿刺针 | B-302A 1.6×25、B-
302B 1.6×25、B-302C
1.6×25、B-302D
1.6×25、B-302A
1.4×25、B-302B
1.4×25、B-302C
1.4×25、B-302D
1.4×25 | 国械注准
20163150274 | 2021年 7月 21日 | 2026年 7月
20日 | 适用于血液净化治疗时患者的动
静脉穿刺 | 博奥天盛 | |
| 66 | 一次性使用体
外循环血路 | BL-121-AAA、BL-121-
AAB、BL-121-AAC、
BL-121-AAD；BL-122-
AAA、BL-122-AAB、
BL-122-AAC、BL-122-
AAD；BL-121-AAA-
F、BL-121-AAB-F、
BL-121-AAC-F、BL-
121-AAD-F；BL-122-
AAA-F、BL-122-AAB-
F、BL-122-AAC-F、
BL-122-AAD-F | 国械注准
20153102225 | 2021年 5月 25日 | 2026年 5月
24日 | 适用于血液净化治疗时作为血液
通路使用 | 博奥天盛 | |
（未完）
