[中报]海普瑞(002399):2022年半年度报告
原标题:海普瑞:2022年半年度报告 2022年 08月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人李锂、主管会计工作负责人向贤青及会计机构负责人(会计主管人员)张翅声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司已在本报告中详细描述未来将面临的主要风险及应对措施，详情请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分，请投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ............................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ........................................................................... 8 第三节 管理层讨论与分析 ..................................................................................... 11 第四节 公司治理 .................................................................................................... 30 第五节 环境和社会责任 ......................................................................................... 32 第六节 重要事项 .................................................................................................... 42 第七节 股份变动及股东情况 ................................................................................. 48 第八节 优先股相关情况 ......................................................................................... 53 第九节 债券相关情况 ............................................................................................. 54 第十节 财务报告 .................................................................................................... 57 备查文件目录 一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 三、在香港联交所公布的中期业绩公告。
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介
1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化， 具体可参见 2021年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主营业务及产品情况 海普瑞于 1998年成立于深圳，是拥有 A+H 双融资平台的领先跨国制药企业，主要业务覆盖肝素全产业链、生物大分子 CDMO 和创新药物的投资、开发及商业化。公司的三大板块业务相互协同，以临床未满足需求为驱动，致力于为全球患者提供高质量的安全有效药物和服务，护佑健康。 ? 肝素产业链 在肝素产业链领域，本集团的主要产品有依诺肝素钠制剂和肝素原料药、依诺肝素钠原料药、肝素钠注射液。 肝素是一种从新鲜健康猪小肠提取加工的抗凝血药物，拥有抗凝血、抗血栓等多种功能。肝素钠原料药主要用于生产标准肝素制剂和低分子肝素原料药，进而生产低分子肝素制剂。本集团拥有海普瑞和SPL两大肝素钠原料药生产基地，肝素钠原料药除部分供应给全资孙公司天道医药外，主要销售给国外客户，其中包括多家世界知名的跨国医药企业。依诺肝素钠原料药主要客户为海外依诺肝素钠制剂生产企业。由于本集团所具有的产品质量优势，主要客户均保持与本集团长期且稳定的合作伙伴关系。 依诺肝素钠制剂是低分子肝素制剂中的一种，临床应用广泛，主要适应症包括：预防静脉内血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成；治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞；治疗急性冠脉综合征，以及用于血液透析体外循环中，防止血栓形成等。本集团旗下依诺肝素钠制剂自 2016年通过集中审批程序（CP）在欧洲药品管理局（EMA）获得批准后，2020年在售全部 5个规格率先通过国内仿制药质量和疗效一致性评价。凭借卓越的产品质量和稳定的疗效，本集团旗下依诺肝素钠制剂累计出口量稳居国内前列。 ? 大分子 CDMO 在 CDMO领域，海普瑞通过旗下两家全资子公司——赛湾生物和 SPL共同经营快速增长的 CDMO业务。同时借助赛湾近半个世纪的深厚经验积累开发及制造基于创新生物疗法的大分子药品，并支持海普瑞创新管线品种药物的临床研发。 赛湾生物专门从事开发及生产大分子医药产品，拥有哺乳动物细胞培养、微生物发酵、细胞和基因治疗（病毒和非病毒载体）以及 mRNA生物制品的专业知识和研发及生产能力，自成立以来开发约200种不同的分子结构，拥有良好的如期和成功交付记录。 SPL提供有关开发及生产从动物和植物（如胰腺酶、肝素及肝素类似物）中提取的大分子医药产品方面的服务。SPL在开发天然药物方面拥有长期的业务经验，并在开发复杂及可扩展流程以提取、分离及纯化天然药物方面拥有核心能力。公司为数十家新药开发企业提供 CDMO服务，其中包括多家位于全球前十的医药企业，支持超过 300个临床试验，拥有较高的客户忠诚度及行业引荐率。 ? 创新药物 海普瑞以患者临床未满足的需求为始，聚焦差异化创新药物的投资、探索、开发和商业化，拥有高度创新的临床管线。 截至目前，本集团在自主研发一种目前处于临床前阶段的肿瘤领域候选药物，此外通过产业投资及股权投资在不同权益程度下共持有超过 20个同类首创（First-in-class）新药品种，覆盖超过 30种适应症；已有 4个适应症开发处于全球 III期临床阶段，2个适应症全球Ⅲ期临床申请阶段中，16个适应症开发处于全球 II期临床阶段；所有持有品种中，海普瑞直接及间接通过控股合资子公司拥有其中 10个品种的大中华区域（包括香港、澳门、台湾）全部权益，目前已有 3款药物开发处于全球 III期临床阶段。 （二）主要经营模式 报告期内，公司主要经营模式如下： ? 肝素产业链 （1）采购模式 本集团的肝素粗品采用全球采购、自产等多种模式并存的原料供应模式，保障原料可追溯性，从源头确保肝素原料的高品质，极大的保证了自产依诺肝素钠制剂的疗效和质量；同时多层次跨区域的全球采购布局有利于提高原料供应量价稳定性，使得本集团在行业及经济环境变动中拥有更强的应对能力。 除原材料外，本集团主要采购生产辅料和制剂的内外包材。本集团与供应商协商年度采购预测和产品配送、结算方式，并按照生产月度计划确定单次订货量和配送时间表。实际生产运营过程中，本集团会综合考虑生产计划、库存水平、送货周期、供应商备货等情况，对采购排期进行动态管理。 （2）生产模式 本集团的生产模式为“以销定产”，同时保持合理库存，本集团根据销售订单、销售框架协议、日常备货需要等进行生产。本集团按照我国药品 GMP规范以及美国和欧盟 cGMP药品规范和理念，建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行。在验证的基础上，本集团制定了大量的生产标准操作规程文件，涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节，有效保障了本集团生产经营全过程的稳定性和可控性，进一步保证了产品质量和疗效的稳定及安全。 （3）销售模式 ?原料药业务： 本集团主要向制药公司客户直接销售肝素钠原料药及依诺肝素钠原料药，小部分向国内外贸易商销售。本集团肝素钠原料药的客户集中在欧美市场。依诺肝素钠原料药的主要出口国家为土耳其、巴西、乌拉圭、哥伦比亚等，主要客户为当地依诺肝素钠制剂生产企业。由于本集团所具有的产品质量优势，主要客户均保持与本集团长期且稳定的合作伙伴关系。 ?制剂业务： a）作为率先在境外自建销售团队的行业领导者，本集团在波兰、意大利、德国、西班牙、英国等欧盟和非欧盟欧洲国家，通过自有营销团队对目标客户进行学术推广，直接参与当地医院和零售药房的招标，获得业务机会以后直接进行销售或通过当地分销商实现销售； b）在其他欧盟、非欧盟欧洲国家和国内市场，本集团结合内部学术营销，与第三方推广机构和分销商合作，联合进行市场拓展和销售； c）在美国市场，本集团通过自营团队在当地销售肝素钠注射液。此外，天道医药与美国依诺肝素钠制剂上市许可持有人为战略合作伙伴，由天道医药供应依诺肝素钠制剂，该合作伙伴负责销售与分销。 d）在非欧美海外市场，本集团通常与客户签订合作协议，配合客户取得在当地进口、销售依诺肝素钠制剂的相关注册批文或上市许可，并根据客户发送的销售订单完成供应；此外，基于自有 Inhixa品牌在欧盟上市及销售积累的安全性数据及品牌效应，部分新开发非欧美海外市场采用以 Inhixa品牌注册并与医药流通公司合作的模式。 ? 大分子 CDMO （1）服务模式 a）研发服务 本集团提供从药物发现和选择到第一阶段工艺验证的完整开发服务。对于临床前阶段的客户，赛湾生物提供的开发活动包括哺乳动物源蛋白细胞系开发、微生物源蛋白菌株开发、流程开发以及分析方法开发。客户可将试生产药物用于 GLP毒性研究。此外，赛湾生物可提供生物分析测试服务用于支持动物及临床 PK/PD研究。对于已拥有完成一期临床试验候选药物的客户，赛湾生物及 SPL提供的开发活动还包括研究方法预验证及流程确认。 b）cGMP制造服务 赛湾生物提供哺乳动物细胞培养、微生物发酵、细胞和基因治疗（病毒和非病毒载体）以及mRNA生物制品所用原料的生产服务。SPL提供从天然原料中提取大分子药物的服务，在采购天然材料、建立完整的可追溯性、提取、纯化、病毒灭活和糖蛋白大分子的复杂混合物的表征方面拥有丰富的专业知识及经验。赛湾生物和 SPL可为客户提供纯化服务以及符合美国 FDA标准的工艺验证服务。此外，赛湾生物和 SPL还可为客户提供质量保证及项目管理服务。 （2）推广模式 本集团通过经验丰富的销售团队，凭借平台技术，主动根据市场洞察开展营销活动，积极参加贸易会议及展览，突出端到端 CMC服务的优势，直接向制药及生物技术公司推广 CDMO服务。此外，在公司网站上建立活跃的线上业务，提供广泛的业务信息，包括竞争及技术优势、培训及教育资源以及最新项目开发公告等。基于本集团已有的广泛客户群，客户口碑推荐也为新客户的获取做出了重要贡献。 （3）收费模式 本集团与主要客户订立长期服务协议，根据任务完成进度确认服务收入。长期服务协议下每个项目的服务均根据单独和不同的工作订单提供。一个工作订单通常包含工艺开发、工艺验证、产品分析检测和产品生产等多项里程碑，每项里程碑又包括多个步骤。本集团按照商定的计划和质量标准向客户交付成果，并将相关数据和权利转移给客户，在客户验收后，该步骤即被视为已完成。根据合同安排，客户通常预付部分款项，本集团在完成一项里程碑后向客户收取剩余的费用。 二、核心竞争力分析 本集团具备的下列核心竞争力可帮助我们在行业中保持较强的领先优势： （一）战略性专注于具有吸引力的治疗领域，拥有市场增长潜力巨大的现有商业化药物及多项首创管线药物 本集团创始人为经验丰富的多糖化学家，战略性专注于用以治疗引起致命疾病的凝血及血栓的肝素类药品。基于二十余年的研究经验，本集团亦对免疫反应机制有了深入的了解，并致力于开发治疗免疫系统失衡导致的致命疾病的创新药候选药物。本集团的产品组合包括商业化药物——市场增长潜力巨大的依诺肝素钠制剂及多项拥有大中华区域权益的首创管线药物，为本集团提供稳定的现金流量及巨大的增长潜力。 （二）拥有卓越安全特性的“金标准”抗凝血及抗血栓药物 根据 EMA2017年 3月发布的评估报告，依诺肝素钠制剂为治疗静脉血栓栓塞和肺栓塞等多种适应症的“金标准”抗凝血及抗血栓药物，具有巨大的增长潜力。作为一种抗凝血及抗血栓药物，依诺肝素在预防和治疗因凝血及血栓引起的诸如中风、心脏病及肺栓塞等致命疾病中不可或缺。与其他低分子肝素药物相比，依诺肝素获批准适用于更多适应症，半衰期更长、生物利用度更高以及抗 Xa及抗 IIa活性比更佳。与其他抗凝血及抗血栓药物相比，ACCF/AHA发布的《指引》更加推荐使用依诺肝素治疗心肌梗塞。世界卫生组织将依诺肝素纳入基本药物清单，其在抗凝血及抗血栓领域的重要性可见一斑，且其在许多场合下的常规治疗中作为标准抗血栓治疗的首选。预计未来依诺肝素将逐渐取代其他低分子肝素。 （三）全面整合业务模式，提升盈利能力 从原料的供应、原料药的生产到依诺肝素钠制剂的销售，本集团拥有涵盖肝素产业价值链的跨国整合业务模式。这种独特的业务模式，配合先进的供应链管理、专有生产技术、严格的质量控制和标准，以及大规模生产能力，是本集团在全球依诺肝素市场处于领先地位的基石，使本集团能够确保优质原料的充足供应，并增强了在价格波动及原料短缺方面的抗风险能力，提升成本效率和盈利能力。 （四）凭借在全球主要市场中有效的营销策略，有利于成为依诺肝素市场的全球领军者 本集团紧跟最新市场发展，在欧洲、中国和美国及其他依诺肝素市场根据其各自市场规模、增长潜力、竞争和监管环境等多种因素实施本地化和差异化的营销策略。本集团相信，实施该等有效和多样化的营销策略有利于我们成为全球依诺肝素市场的领军者。 （五）快速增长的专注于各种重组及天然衍生的大分子和基因治疗产品的 CDMO业务 本集团通过快速增长的大分子 CDMO业务，把握生物医药领域的全球增长机会并支持公司的管线药物的临床研发。本集团为领先的生物制剂 CDMO服务提供商，在先进的实验室及符合 cGMP要求的生产设施提供全面、综合且高度可定制的端到端 CMC服务，包括研发服务、生产服务、质量保证及项目管理服务。通过将赛湾生物及 SPL两个平台能力相结合，本集团的 CDMO业务能够开发及制造包括天然来源产品、哺乳动物细胞培养、微生物发酵、细胞和基因治疗（病毒和非病毒载体）以及 mRNA生物制品所需原料等一系列产品，使本集团在全球 CDMO行业中脱颖而出。 （六）面向中国市场且完善的临床阶段首创新药候选组合 本集团已获得多项创新药在大中华区的独家开发及商业权利，其中进展较快的品种包括Oregovomab、AR-301及 RVX-208等多个品种，同时凭借丰富的行业经验与成熟的执行能力，本集团能够在中国市场开发及商业化上述后期候选产品。 三、主营业务分析 概述 2022年上半年，本集团锐意整合提升竞争实力，以协同构建融合运营生态，以增强发展动力，推动本集团实现高质量发展。面对复杂的经营环境，本集团快速地调整营运策略，切实确保生产及供应的稳定性，全力满足客户需求；同时积极推进供应链管理，加强市场洞察，执行有效的供应链策略，依托打通垂直上下游的全球肝素产业链的核心优势，放大供应链管理效益，提高整体业务的盈利稳定性，并逐步提升主营业务的中长期核心竞争力。报告期内，海普瑞实现营业收入人民币 37.59亿元，同比增长20.72%，归属于上市公司股东的净利润人民币 5.11亿元，同比增长 51.15%，其中肝素产业链业务同比增长 20.62%，实现销售收入人民币 32.13亿元。实现营业收入和净利润的双升，是海普瑞在成为全球领先的创新型跨国制药企业的战略进程中又迈出的坚实步伐。 全球制剂业务持续发力，树立中国“质”造良好声誉 报告期内，本集团的制剂业务保持强劲增长，实现销售收入人民币 16.02亿元，销售收入同比增加41.92%。报告期内，尽管供应和物流受到一定影响，本集团在坚持保障供货稳定的前提下积极开拓市场，2022年上半年依诺肝素钠制剂全球销售突破 1.14亿支；集团的依诺肝素钠制剂在欧洲、中国、非欧美海外市场等主要区域市场的同比销量均实现了两位数增幅，美国市场同比销量增幅更是高达184.91%。 欧洲仍然是本集团制剂业务的核心市场。报告期内，本集团的欧洲依诺肝素钠制剂销售取得了坚实的成绩。公司聚焦于自营五国的销售，一方面加强各区域市场医院渠道的追踪，确保产品稳定供应并提前布局参与竞标项目，做深做实医院渠道的销售及供应工作；另一方面，我们有的放矢地提升药店销售的协同作用，进一步放大医院渠道溢出的带动效应，拉动零售渠道的销售，提升欧洲地区的销售利润水平。同时，对于欧洲地区的原有市场亦进行了大力的维护与攻坚，凭借我们卓越的产品质量，在法国、瑞士等市场实现了销量的突破，进一步巩固了本集团在欧洲的市场地位。 美国是本集团制剂业务的重要战略市场，报告期内美国市场销售表现理想。自 2021年始，本集团携手美国战略伙伴一起发力，依诺肝素钠制剂销售取得了亮眼的成绩，于过去一年半的时间内快速得到美国市场认可。同时，本集团美国销售办事处天道美国投入运营，并正式开售肝素钠注射液，面对目前复杂的全球供应链状况，天道美国可以利用天道医药全球的渠道网络和垂直供应链打通的优势，为市场提供稳定可靠且具有价格竞争力的肝素产品供应。未来，天道美国也会进一步扩展产品管线，以更好服务美国客户和满足患者需求。我们积极建设专业销售队伍，加强当地渠道搭建以为日后的自营销售做好准备。 非欧美海外市场是我们制剂业务的新兴市场，凭借过去两年的市场培育，报告期内，本集团非欧美海外市场的销售保持较快增速。我们积极提高国际化药品注册申报能力，多途径开发新兴市场、提升现有市场的市场份额，进一步推进公司国际化进程，增强我们在国际市场的销售渗透；同时积极、有序地加强重点市场的建设，不断优化非欧美海外市场布局，增强对外销售的辐射能力，以保障海外销售发展质量和抗风险能力得到持续提升。 中国是我们制剂业务的重点开发市场，报告期内，本集团旗下依诺肝素钠制剂销售增长势头良好，在全国 31个省市均实现销售扩张。本集团旗下依诺肝素钠制剂是同类产品中在国内首个通过国家一致性评价的产品，拥有卓越的产品质量及价格优势，面对国家医疗体制改革持续深化，我们积极把握机遇，进入多个省市集采药品目录。2022年上半年，本集团举办多次医学会议并参与 300多场学术会议及其他各类学术活动，促进相关领域学术交流，持续为中国低分子肝素领域科普患教做出贡献。同时，我们积极拓展销售渠道，把握互联网医疗资源，进行互联网医疗平台拓展，普洛静?成为首个与多个互联网头部平台达成合作上线的依诺肝素钠注射液品牌，体现了我们“造福患者、方便就医”的初衷。此外，基于合作医院反馈的用药疗效以及临床用药的建议，我们努力优化本集团的血栓栓塞性疾病相关产品，以更好的满足中国市场的需求。同时不断提升本集团相关品牌影响力，快速构建新的市场格局，并致力于推动中国血栓栓塞性疾病的治疗水平持续性提高。 报告期内，结合本集团蓬勃发展的业务需求和未来发展规划，海普瑞坪山园区制剂线建设项目已正式启动。该项目首期产能建设目标为 3.6亿支/年（三条预灌封灌装生产线、四条包装线及智能化立体仓库），预计 2024年完成交付，2025年实现商业批生产。相信随着制剂新产线的建成落地，将为公司制剂进一步扬帆出海提供更为坚实有力的支撑。 肝素 API业务稳中有进，毛利率逐步回暖 报告期内，本集团的肝素原料药业务稳中有进，整体销售收入约人民币 16.11亿元，同比增长4.95%。报告期内，根据集团全球供应链运营规划，我们持续优化相关产业链生产运营管理，在保障产品安全优质的前提下积极控制生产成本，伴随着 2021年下半年原材料采购价格下降并逐步传导到销售环节，原料药业务经营效益不断提升，毛利水平显著改善，毛利率同比上升 3.24个百分点至 29.78%。 长期以来，本集团坚持聚焦市场及客户的需求、积极推动自身长效发展，以巩固在肝素原料药的行业领先地位。报告期内，本集团坚定不移推进既有供应链战略，确保了 API在全球各地的稳定供应，更好地满足外部客户及自身业务发展的需求。肝素 API业务作为我们肝素产业链战略布局的重要抓手，肝素 API销售数量和销售收入同比均实现明显提升。在报告期内，我们与大客户的商务谈判取得重要进展，体现了我们议价策略的成功落地；同时市场开拓方面，公司成功打入印度市场，全球布局愈加完善。依诺肝素 API业务方面，作为我们肝素产业链战略的新增长点，本集团继续加强依诺肝素 API业务的市场开发和渗透，并持续提升我们依诺肝素 API的出品质量和工艺水平。 凭借我们卓越的产品质量、积极进取因地制宜的营销策略及积累深厚的品牌影响力，公司的 API产品持续获得全球各地客户的高度认可。 CDMO业务毛利率持续提升，牵手名企凸显广阔前景 报告期内，CDMO业务实现收入约人民币 4.68亿元，同比增长 31.73%；毛利水平有明显提升，毛利率同比上升 11.33个百分点至 37.60%。赛湾生物凭借其优秀的研发、运营和项目管理能力，提交了一份高质量的答卷，收入实现 13.96%的同比增长，其中服务收入实现 11.93%的同比增长。同时，赛湾生物在手订单也维持较好的上升态势，这一方面得益于赛湾生物持续提升的市场洞察和业务拓展能力，积极开拓新的业务资源，取得新客户的服务合同，增加了在手 CDMO项目的数量；另一方面赛湾生物深挖现有客户的实际需求，扩张业务范畴，筛选承接更具有盈利能力的项目。报告期内，赛湾生物与全球知名的生命科学、先进生物技术及应用材料供应商 Avantor公司达成合作，双方将联手为生物医药客户提供符合美国 cGMP标准的质粒生产服务以及 GMP级别的质粒产品，合作有望提升赛湾生物的全球知名度，巩固技术壁垒和品牌优势。未来，公司将根据市场洞察情况制定精准的产能拓展方案，为CDMO业务拓展提供有力支撑。 聚焦未满足的医疗需求，积极推进多个创新药管线临床进展 AR-301（Salvecin） AR-301是特别针对金黄色葡萄球菌释放的α毒素的全人源单克隆 IgG1抗体（mAb），由参股公司Aridis研发（纳斯达克上市证券代码：ARDS）。该药物目前正处于全球 III期临床试验阶段，通过与抗生素标准疗法联合用于治疗金黄色葡萄球菌引发的呼吸机相关性肺炎（VAP）患者。前期已经在美国完成的一项 I/II期临床试验，结果表明：与仅使用抗生素治疗的患者相比，联合使用 AR-301治疗的患者可缩短机械通气时间，根除金黄色葡萄球菌的比例也更高。AR-301已获得 FDA授予的快速审评通道资格及 EMA授予的孤儿药资格。截止 2022年 6月 30日，全球共入组 166例受试者，符合 mITT标准的受试者约为 104例。 Oregovomab Oregovomab是一种鼠源单克隆抗体，为抗 CA125免疫疗法候选药物，由参股公司 OncoQuest研发。 验结果已显示 Oregovomab联合标准化疗在晚期原发性卵巢癌患者的安全性与疗效符合成药性预期。II期临床结果显示，联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）显著延长，达到 41.8个月，而纯化疗组的中位 PFS为 12.2个月，HR为 0.46（95% Cl:0.28，0.77）。总生存期（OS）亦有明显改善，HR为 0.35（95% Cl: 0.16，0.76）。Oregovomab已获得 FDA与 EMA授予的孤儿药资格。 本集团旗下 Oregovomab的 III期临床试验已经于 2020年在美国完成首例患者给药。这项全球关键性试验预计将招募来自 17个国家 140个临床站点的 602名患者。截止 2022年 6月 30日，全球共启动130个临床中心，入组已经超过了 330例受试者。OncoQuest正在根据 CDE的要求补充相关的非临床检测，尽快向 CDE递交中国加入 MRCT的 IND申请。 RVX-208（Apabetalone） RVX-208是溴结构域和超末端结构（BET）蛋白选择性抑制剂，选择性抑制第二溴结构域，由参股子公司 RVX研发的首创小分子药物。RVX-208已完成 III期临床试验（BETonMACE），联合标准护理，可以降低 II型糖尿病伴高危心血管疾病、急性冠状动脉综合征及低高密度脂蛋白（HDL）患者的主要不良心血管事件发生率，于 2020年 2月获得 FDA突破性疗法认定，并于 2020年 6月获 FDA批准关键性 III期临床方案。Apabetalone是同类药物中首个获得 FDA突破性疗法认证（用于一种主要心血管适应症）的品种，未来海普瑞将进一步加快药物开发计划，包括已规划临床试验，及加快实施开发战略的实施。 H1710 本集团旗下自主研发的 H1710是一种有效的乙酰肝素酶抑制剂。其具有合适的链长以结合乙酰肝素酶的两个独立的肝素结合域（HBD），其独特的柔性链和结构能够深入乙酰肝素酶催化袋并防止其被降解。H1710以该方式降低了乙酰肝素酶催化袋的可进入性及对天然基质硫酸乙酰肝素（HS）的降解能力。该候选药物目前处于临床前阶段，非临床的药效学研究已经显示在多种肿瘤模型中和标准治疗比较具有显著的抑瘤作用。截至 2022年 6月 30日，H1710已经完成了原料药和制剂的生产，正在进行原料药和制剂的稳定性研究，制剂 3个月的稳定性研究在进行中，完成了制剂配伍稳定性研究和杂质检测。 主要财务数据同比变动情况 单位：元
营业收入构成 单位：元
?适用 □不适用 单位：元
相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明： 公司医药制造业营业成本较上期增加 20.73%，主要是报告期内制剂销量快速增长、结转的存货单位成本同比增加所致； 制剂收入较上年同期增长 41.92%，主要是报告期销量快速增长；制剂成本较上年同期增长 55.76%，主要是报告期内销 量的增长和销售结转的存货单位成本同比增加所致。CDMO收入较上年同期增长 31.73%，主要是报告期 CDMO服务里 程碑收入增加所致。 四、非主营业务分析 ?适用 □不适用 单位：元
1、资产构成重大变动情况 单位：元
?适用 □不适用
?适用 □不适用 单位：元
无 报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □是 ?否 4、截至报告期末的资产权利受限情况 （1）于 2022年 06月 30日，本集团子公司深圳市多普乐实业发展有限公司 100%股权（股本人民币 2.3亿元）用于质押 取得借款。 （2）于 2022年 06月 30日，本公司位于深圳市坪山区账面价值人民币 384,428,149.00元的房屋建筑物和账面价值人民 币 75,734,021.76元的土地使用权用于抵押取得借款。 （3）于 2022年 06月 30日，本集团账面价值人民币 30,283,669.48元的其他货币资金由人民币 22,500,000.00元的银行承 兑汇票保证金、人民币 6,648,312.50元的远期外汇保证金、人民币 80,000.00元的物业保证金及折合人民币 1,055,356.98 元的保函保证金组成，其使用权受到限制。 （4）于 2022年 06月 30日，本集团位于山东省临沂市经济区账面价值人民币 13,381,227.00元的土地使用权及账面价值 人民币 30,279,091.54元的房屋建筑物和位于四川省彭州市濛阳镇账面价值人民币 7,639,131.60元的土地使用权用于抵押 取得第三方公司深圳市高新投集团有限公司为本公司人民币 870,000,000.00元公司债的按期还本付息提供连带责任保证 担保。 （5）于 2022年 06月 30日，本集团位于深圳市南山区账面价值人民币 9,022,719.84元的土地使用权及账面价值人民币 92,280,364.08元的房屋建筑物用于抵押取得第三方公司深圳市高新投集团有限公司为本公司人民币 500,000,000.00元公 司债的按期还本付息提供连带责任保证担保。 （6）于 2022年 06月 30日，本集团账面价值人民币 112,000,000.00元的其他非流动资产为债券保证金,其使用权受到限 制。 （7）于 2022年 06月 30日，本集团子公司 SPL用其全部资产作为抵押取得借款。 六、投资状况分析 1、总体情况 ?适用 □不适用
□适用 ?不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 ?适用 □不适用 单位：元
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