[中报]科兴制药(688136):2022年半年度报告全文
原标题:科兴制药:2022年半年度报告全文 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述经营过程中可能面临的风险，有关内容敬请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素” 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人邓学勤、主管会计工作负责人王小琴及会计机构负责人（会计主管人员）鲁海峰声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ................................................................ 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 25 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 28 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 31 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 52 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 56 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 57 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 58
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期公司归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少95.23%、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期减少93.62%，主要是由于：1）报告期公司坚定加大研发投入，积极开展研发活动，同时高层次研发人才及研发人员规模同比增加，研发费用较去年同期增加87.11%；2）报告期公司人工、折旧、燃料动力等成本上升，导致整体营业成本有所增加。 经营活动产生的现金流量净额同比下降142.58%，主要是由于1）报告期公司战略备货，购买材料等支付的现金增加；2）报告期持续加大研发投入等，导致经营性支出增加。 基本每股收益、稀释每股收益同比下降96.77%，主要系报告期净利润同比减少所致。 扣除非经常性损益后的基本每股收益同比下降92.59%，主要系报告期扣除非经常性损益的净利润同比减少所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务情况说明 公司是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。公司以“高品质生物药领导者”为愿景，聚焦生物药赛道，专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，聚焦于新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向，加快探索生物技术在大健康领域的广泛应用，积极培育孵化新产业，通过“创新+海外商业化”双轮驱动的平台型发展模式，致力于用生物技术服务全球患者。 公司依托 20 余年积累的商业化经验以及全国性的立体营销网络和渠道资源，成功的海外商业化实践、优质的海外商业化资源、快速的海外注册能力，与国内外生物科技公司建立战略合作。 报告期内，公司获得了多款药物国内外商业化权益：贝伐珠单抗在除中国、欧盟（以2021年欧盟成员国为准）、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区独家商业化许可；新冠小分子口服药SHEN26胶囊全球范围商业化权益；英夫利西单抗（类停）的国内独家推广权。 报告期内，公司继续聚焦对新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向的关注，秉承“自主研发+合作开发”模式，与国内外先进科研院所及研发型公司密切合作，丰富研发管线布局，加快尖端技术的产业化应用。同时，公司快速推进各项在研项目进度，人促红素注射液36000IU取得国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，新增“非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血”适应症；完成了促红素 10000IU 的补充申请申报；截至本报告披露日，公司新冠小分子口服药SHEN26胶囊、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液、干扰素α2b泡腾胶囊、干扰素α2b喷雾剂、干扰素α1b吸入溶液等项目的临床试验申请均已获得国家药品监督管理局的受理。 报告期内，公司主要产品的行业龙头地位得到进一步提升，根据米内网统计的数据结果显示，“赛若金”2021 年国内短效注射用人干扰素的市场占有率排名第一，占有率为 30.33%，“依普定”2021年在国内人促红素的市场占有率排名第二，占有率为13.17%。公司目前主要产品已经形成了稳固的市场地位和良好的品牌优势，搭建了全国性的立体营销网络，营销终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等超 19,000家，其中医院近 7,000 家，第三终端超8,000家，药店超4,000家。 1、主要产品及其用途 公司已上市产品包括重组蛋白药物人促红素（商品名称：依普定）、人干扰素α1b（商品名称：赛若金）、人粒细胞刺激因子（商品名称：白特喜）、微生态制剂酪酸梭菌二联活菌（商品名称：常乐康）等。 赛若金，系采用中国人基因克隆和表达的α型基因工程干扰素，具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节的作用，是机体防御系统的重要组成部分。赛若金适用于治疗病毒性疾病、恶性肿瘤、慢性乙型肝炎、丙型肝炎、毛细胞白血病以及小儿呼吸道合胞病毒肺炎等。 依普定，是由高效表达人红细胞生成素（简称人促红素）基因的中国仓鼠卵巢（CHO）细胞，经细胞培养、分离和高度纯化后获得的人促红素制成，具有促进骨髓红系集落形成单位扩增和分化、抑制细胞凋亡、增加红细胞数量等功能。现已广泛应用于肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人；外科围手术期的红细胞动员；非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血。 白特喜，由高效表达人粒细胞集落刺激因子（简称人粒细胞刺激因子）基因的大肠埃希菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的人粒细胞刺激因子制成。是由大肠杆菌表达的一种水溶性非糖化蛋白质，与内源的粒细胞刺激因子具有相同的生物学活性，能刺激骨髓造血干细胞，促进其增值、分化、成熟，增加外周血中中性粒细胞数量，增加生理功能，从而提高机体抵抗力，降低感染的发生率，能明显促进中性粒细胞数量和功能的恢复，是预防和治疗中性粒细胞减少的一线用药。 常乐康，包含酪酸梭菌及婴儿型双歧杆菌两种菌株，两种菌株均为人体肠道优势原籍菌，是产酪酸和产乳酸原籍益生菌株组合，互相促生，疗效协同。常乐康可调节肠道菌群失调，代谢产生抗菌物质，抑制病原菌生长，修复肠粘膜，增强肠道蠕动，帮助强化营养吸收、调节免疫功能等作用，适用于急性非特异性感染引起的急、慢性腹泻，抗生素、慢性肝病等多种原因引起的肠 2、经营模式 公司拥有独立完整可控的研发、采购、生产和营销体系，并按照自身情况、市场规则及运作机制，独立自主开展经营活动。 （1）研发模式 公司坚持自主研发与合作研发，深耕重组蛋白类药物，进行新适应症开发和产品迭代；布局新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向的药物开发，积极拓展相关产品管线。公司拥有完整的生物药研发体系，具备从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业化的全过程研发创新能力，以重组蛋白分泌表达技术平台、重组蛋白药物产业化技术平台、长效重组蛋白技术平台、微生态制剂研发及产业化技术平台、菌种技术平台、载体疫苗技术平台等为支撑，以标准化生物药研发流程为基础，以全面高效的研发中台为理念，以人员矩阵式管理为形式的科研综合管理系统，服务于在研产品的开发，高质高效推进产品开发。 （2）采购与生产模式 公司主要采取“以销定产、按需采购”的采购与生产模式，每月根据销售计划制定月度生产计划并组织生产，根据使用需求及预测制定采购计划。在实际生产过程中，公司严格按照GMP规范以及产品生产工艺规程组织生产各规格产品，并对生产全流程进行过程控制和严格管理。公司建立了严格的供应商准入和管理机制，并对供应商进行动态考察。 （3）销售模式 公司采用经销为主、直销为辅的销售模式，面向国内外市场销售。 国内市场：公司主要采用经销为主、直销为辅的销售模式和专业学术推广的方式。公司主要选择优质的全国型和区域型主流医药流通企业，负责产品的配送与销售。已形成覆盖超19,000家各类终端的营销商业配送网络体系。此外，公司注重专业化学术推广，打造专业化团队，向临床医生、患者、其他医药专业人士提供公司产品对相关疾病的治疗原理的讲解、用药指导以及相关疾病最新的发展情况和研究成果，增强医患对公司产品的了解,提升公司产品的知名度。 海外市场：公司通过和中国领先生物科技公司的强强联合形成战略合作，共同推进中国高品质生物药走向国际市场，进一步提升公司在国际市场的核心竞争力。公司同时采用直销和经销两种模式开展出口销售。出口产品包括人促红素、人粒细胞刺激因子和酪酸梭菌二联活菌，出口国家包括巴西、菲律宾、印度尼西亚等30多个。 3、市场地位 公司是中国重组蛋白药物的领军企业，建立了完善的生物药研发创新体系，涵盖了原核细胞技术、真核细胞技术、微生态活菌技术三大生物技术基础体系。公司2017年被认定为“山东省省级企业技术中心”，2018年被认定为“济南市蛋白质药物工程实验室”，2020年被认定为“广东省基因工程重组蛋白药物工程技术中心”、“山东省蛋白质药物工程实验室”和“深圳市博士后创新实践基地”。 公司核心产品包括人促红素（依普定）、人干扰素α1b（赛若金）、人粒细胞刺激因子（白特喜）和酪酸梭菌二联活菌（常乐康）等，在各细分领域的市场份额处于领先地位。其中，人促红素（依普定）、人干扰素α1b（赛若金）为一线临床用药，行业龙头产品。 根据米内网统计的数据结果显示，公司“赛若金”2021年国内短效注射用人干扰素的市场占有率排名第一，占有率为30.33%，“依普定”2021年在国内人促红素的市场占有率排名第二，占有率为13.17%。 (二)所处行业情况 公司主要从事生物药品的研发、生产及销售业务，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“医药制造业（C27）”。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所属行业为“4 生物产业”大类之“4.1 生物医药产业”之“4.1.1 生物药品制品制造”产业。2022 年 1-6 月，全国规模以上医药制造业实现营业收入14007.8亿元，利润总额2209.5亿元。 生物医药是我国战略性新兴行业，《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》提出全面推进健康中国建设，推动生物医药产业高质量发展。国产创新水平迈向新阶段，创新药赛道已逐渐形成从同质化到差异化，从跟随创新到源头创新的大趋势。随着现代生物技术突破创新以及医药体制改革不断深化，我国生物药品种类持续增长，越来越多生物药品被纳入医保，将推动我国生物医药市场规模进一步扩大。在国家重大新药创制等扶持政策推动下，医药企业创新投入加大、进展突出。其中2022年上半年，中国药监局共批准了29款新药，包括18款化学药品、10款生物制品（涵盖单抗、疫苗）和1款中药。根据新思界产业研究中心发布的《2022-2027年中国生物医药行业风险投资态势及投融资策略指引报告》显示，伴随着我国生物医药行业快速发展，预计到2022年我国生物药市场规模将突破4万亿元。 随着药物生产技术的进步和药物需求的增加，中国重组蛋白药物种类不断丰富，广泛应用到生物制药、体外诊断、疫苗研发、生命科学基础研究等场景和领域，目前国内重组蛋白药物主要有：重组胰岛素、重组干扰素、重组凝血因子、重组促红素、重组粒细胞刺激因子、酶替代重组蛋白药物、重组生长激素等。其中重组胰岛素在中国重组蛋白药物市场中占据着重要地位，重组干扰素、重组促红素等细分产品发展潜力较大。随着下游应用领域扩展，我国重组蛋白市场将得到进一步发展，根据中商产业研究院发布的《中国重组蛋白行业市场前景及投资机会研究报告》显示，根据Frost&Sullivan（弗若斯特沙利文）关于中国重组蛋白的市场规模分析及预测，2025年市场规模将达到337.7亿元。 2022年上半年，全球疫情出现反弹，全球疫情相较去年同期呈现明显的增长趋势，新冠疫情仍将对医药产业产生深远的影响。国家药品集采转向常态化运行，重塑整个市场格局，多领域重磅政策频发，创新药出海热潮爆发，具备全球竞争力的创新并迈向国际市场成为国内医药行业的发展主题，越来越多疾病领域的国产创新药受到海外药企的认可。尤其是在抗击新冠疫情方面，中国药企是解决国际用药需求的中坚力量，生物医药产业将迎来全球的制药工业重组和转型升级的重要战略机遇。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 经过公司长期研发，形成的核心技术平台主要包括重组蛋白药物产业化技术平台、重组蛋白分泌表达技术平台、长效重组蛋白技术平台以及重组蛋白真核技术平台、菌种技术平台、抗体技术平台、微生态制剂研发及产业化技术平台、载体疫苗技术平台，公司将以上核心技术持续应用于产品研发和生产，推动在研项目的高效高速推进。
报告期内，公司上述核心技术保持先进水平。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 截至2022年6月30日，公司已拥有专利42项，其中发明专利30项，外观专利12项，2022年半年度公司新获得发明专利 2 项。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
√适用 □不适用 研发投入较上年增长较大的主要原因是：1)报告期较去年同期高层次研发人才及研发人员规模增加，其中硕士及以上研发人员同比增加55.07%；2)报告期内积极开展研发活动，随着研发项目的推进，研发投入大幅增加。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：元
均已获得国家药品监督管理局的受理。 5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、商业化竞争优势 公司有20多年商业化经验，营销网络遍布海内外。在中国市场，公司作为国内最早从事基因工程药物生产和销售的企业之一，多年来对市场深耕细作，已经形成了稳固的市场地位和良好的品牌优势，搭建了全国性的立体营销网络，营销终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等超19,000家，其中医院近7,000家，第三终端超8,000家，药店超4,000家。 除国内市场销售外，公司也积极开发海外市场，重点关注海外国家政府采购招标，细致研究准入法规，严选合作伙伴，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等30多个国家和地区的市场准入并实现销售，共持有60多份海外国家和地区的药品准入证书。 2、产业化竞争优势 公司产业化优势主要体现在产业化生产能力和产业化质量管理两个方面。 在产业化生产能力方面，公司通过二十多年的自主创新和多种产品的产业化成功实践，目前已形成重组蛋白药物产业化技术平台、微生态制剂研发及产业化技术平台等核心产业化技术，可以满足重组蛋白类药物、微生态制剂药物等多类型生物药品种的开发，覆盖粉针剂、水针剂、胶囊剂和散剂等多种剂型，可以满足小试规模（5-20L）、中试规模（20-200L）和商业规模（200-2000L）的微生物发酵、细胞培养和对应的蛋白质纯化需求。 产业化质量管理方面，公司遵循 GMP 标准，制定了完备的生产管理和质量管理规章制度。 除国内市场销售外，人促红素、人粒细胞刺激因子、酪酸梭菌二联活菌还销往 30 多个国家或地区，产品质量得到广泛市场认可。 3、研发竞争优势 公司拥有菌种技术平台、重组蛋白产业化技术平台、微生态制剂研发及产业化技术平台、重组蛋白分泌表达技术平台和长效重组蛋白技术平台等核心技术平台，并基于核心技术平台持续进行产品开发，使产品和技术平台同步发展，持续保持技术领先。 公司持续在尖端设备和技术平台上加大投入力度，建立了现代化、高标准的生物医药实验室，进一步满足未来的研发工作的需求。 公司坚持聚焦生物药主航道，并持续在重组蛋白领域布局创新药物研发项目，同时，结合公司战略发展方向，在核酸药物、抗体药物、基因工程载体疫苗等技术领域立项创新药开发项目，并在涉及未来发展方向的技术领域，开展产学研合作，加快尖端技术的产业化应用，进一步加强核心技术的先进性，保持研发的核心竞争力。 4、产品竞争优势 公司的产品线丰富，涵盖了重组蛋白药物（人促红素、人干扰素α1b、人粒细胞刺激因子）、微生态制剂药物（酪酸梭菌二联活菌），保证了公司经营的持续增长，同时分散了公司经营风险。 公司核心产品拥有齐全的规格、多样的包装形式和多种剂型，可以满足患者多样化、个性化的需求，深得终端客户的认可。 公司产品均已上市销售超过20年，其安全性和有效性经广泛的临床使用证明，是临床一线用药，核心产品在同类产品中市场占有率位居前列，在临床治疗领域已形成一定的影响力。 公司主要产品人促红素是国内同类产品中首批立项研发、率先获得新药证书和批准文号的产品，是首家采用预充式注射器包装的产品。公司人促红素在原适应症基础上新增“治疗非骨髓恶性肿瘤患者应用化疗引起的贫血”适应症，是国内人促红素36000IU规格上市的第2家生产厂家。 公司主要产品人干扰素 α1b 是“中国干扰素”之父侯云德院士从健康的中国人白细胞中获得，被誉为我国首个基因工程创新药物，具有较高临床认可度、知名度；是天然干扰素系统中主要的抗病毒亚型，适应症广，且说明书对儿童用药安全性表述相对更完整。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 2022年上半年，全球新冠疫情持续蔓延，国际形势持续多变，国际地缘政治冲突和国内疫情反弹相互交织，经济发展环境的复杂性、严峻性、不确定性上升，经济下行压力加大。随着国家稳经济一揽子政策措施的推出，有效推动经济企稳回升，中国经济仍将释放出巨大的增长潜力，带来更多的发展机遇。 报告期内公司实现营业总收入 62,937.90 万元，同比增加 5.70%；实现归属于母公司所有者的净利润 289.76 万元，同比下降 95.23%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润338.06万元，同比下降93.62%。 随着海外市场局部疫情的控制，报告期内公司海外市场销售收入同比增长 27.5%，其中核心市场巴西、埃及的销售收入分别增长 100%、23%；国内方面，公司核心产品“依普定”、“赛若金”销售额分别增长7%、9.5%，继续保持市场优势地位。 报告期内，公司围绕“高品质生物药领导者”的愿景和目标，立足生物药领域，通过扩大与国内外先进企业的深度合作，狠抓产品引进；同时坚定研发创新驱动战略，整合公司研发资源，集中力量加快推进相应管线的研发工作；并通过积极培育新产业，以不断丰富产品管线、优化产品结构、增强公司的核心竞争力，提升公司高质量发展动力。 1、高效推进新冠小分子口服药等重大项目 公司围绕抗病毒、肿瘤、自身免疫等重点赛道，充分利用国内和国际的产品资源，紧盯国内、国外两个市场，形成国内优质生物药走向国际市场、国际创新项目引进国内的双向通道，同时实现创新药物在两个市场(中国和海外)的商业化推广，惠及中国及全球更多患者。 报告期内，公司子公司深圳科兴与安泰维签署《SHEN26项目合作协议》，取得了新冠小分子口服药SHEN26胶囊全球范围商业化权益。SHEN26是用于治疗新冠及其他病毒感染的抗病毒药物，是国家科学技术部公共安全风险防控与应急技术装备专项重点推动项目，已被列入 2021 年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项。深圳科兴全速推进新冠小分子口服药 SHEN26 胶囊研究工作，截至本报告披露日已取得国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》，正积极开展I期临床试验的相关工作。 白蛋白紫杉醇是公司引入的首个高端复杂制剂，已取得国家药品监督管理局（NMPA）、欧洲药品管理局（EMA）的药品上市申请《受理通知书》。公司正全力推进产线建设、质量体系认证、客户开发等工作。 2、持续加速国内终端覆盖范围，稳步提升产品市场占有率 报告期内，公司克服疫情多点散发的影响，多措并举继续建设和完善营销系统，对终端实施精细化管理和精准化覆盖。营销终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等超19,000家，其中医院近7,000家，第三终端超8,000家，药店超4,000家。 根据米内网统计的数据结果显示，“赛若金”2021年国内短效注射用人干扰素的市场占有率排名第一，占有率为30.33%，“依普定”2021年在国内人促红素的市场占有率排名第二，占有率为13.17%。报告期内，公司主要产品国内市场销售规模稳步增加，其中“赛若金”销量同比增加9%，“依普定”销量同比增加16%。 公司充分发挥国内渠道终端优势和品牌优势，迅速组建起自免领域的专业推广服务团队，积极推广英夫利西单抗（类停），截至本报告披露日，已实现在全国32个省挂网销售，覆盖医院100余家，进一步提升公司的竞争力和盈利能力。 3、发挥海外商业化优势，加快国际化步伐 国家《“十四五”医药工业发展规划》着重强调国际化，指出要“形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司”，“鼓励企业提高国际市场运营能力，加强与共建‘一带一路’国家投资合作，积极开拓新兴医药市场”。公司极响应国家政策，快速反应，已在新加坡、墨西哥、埃及等地区设立全资子公司，不断提升公司在国际市场的核心竞争力，强化公司业务在国际市场的覆盖广度和深度，推动公司主业更快更强发展。 公司拥有注射用英夫利西单抗在全球除中国大陆、日本、欧洲、北美洲外的所有国家和地区独家商业许可权益，目前已在13个国家提交注册文件；下半年，公司将在12个国家提交注册文件。报告期内，公司获得贝伐珠单抗药物在除中国、欧盟（以2021年欧盟成员国为准）、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区独家商业化许可，目前已在11个国家启动产品注册。白蛋白紫杉醇进入到国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心审评审批阶段和欧洲药品管理局（EMA）技术审评程序。 4、加快研发创新，优化产品管线 公司秉持“自主研发+合作开发”的模式，与国内外先进科研院所及研发型公司密切合作，在新型蛋白、新型抗体和核酸药物等领域逐步实现技术突破与领先，致力于成为高品质生物药领导者。 （1）持续加快推进药物研发，完成多个项目注册申报 报告期内，公司持续加强研发投入，加快推进在研项目。公司人促红素注射液36000IU取得国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，新增“非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血”适应症；促红素10000IU已完成补充申请申报和临床中心核查工作；截至本报告披露日，抗新冠小分子口服药SHEN26胶囊、聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液、干扰素α2b泡腾胶囊、干扰素α2b喷雾剂、干扰素α1b吸入溶液的临床试验申请均获得国家药品监督管理局的受理。 （2）持续发力引进人才，快速推动研发创新 公司高度重视研发领军人才的引进，上半年已有多名资深海归医药博士加入公司，这些高端人才曾就职于著名跨国药企、国际一流研究所、美国食品和药品监督管理局(FDA)，在免疫学、肿瘤、抗体药物和临床科学研究等方面有深厚的造诣，在生物药物研发和产业化等方面拥有宝贵经验。领军人才的引进进一步提升了公司研发团队技术水平，为研发团队注入国际化的思维和开发经验，为公司创新药的国际化发展打下坚实基础。 （3）持续强化自主研发能力，优化创新产品管线 公司围绕经营战略和发展方向，聚焦抗病毒、肿瘤、免疫和退行性疾病核心治疗等领域持续进行项目调研和论证。报告期内，立项3个抗体新药项目，完成3个抗体项目分子设计，获得临床前候选分子。通过创新产品的持续立项，不断丰富抗体药物研发管线，改善公司产品结构以及项目创新性，不断强化公司的自主研发能力。 （4）持续加强与高校、名院的合作，推动科技成果转化 公司积极开展产学研合作，加快尖端技术的产业化应用，进一步加强核心技术的先进性，丰富核心领域创新产品管线，保持研发的核心竞争力。 公司与深圳大学成立益生菌研究与产业化联合开发创新实验室，加强益生菌的研究、开发与产业化及相关平台的建设。目前已筛选、鉴定获得多株具有增强抗葡聚糖硫酸钠诱导的肠上皮细胞损伤活性的益生菌，并已提交了4件发明专利申请，其中3件已进入实审受理状态。 公司与东南大学联合共建“东南大学—科兴制药细胞外囊泡递药技术产业化联合创新实验室”，在细胞外囊泡递药技术产业化的研究开发、产学研联合、高新技术成果转化、人才培养等方面开展全方位、多层次的合作，已初步建立胞外囊泡规模化制备小试工艺平台，启动胞外囊泡液体活检及工程化载药技术开发，全力打造细胞外囊泡诊疗技术平台。 此外，公司快速推进克癀胶囊在肝纤维化、痤疮、脂肪肝等方面新功能主治探索，目前已完成多个中心的临床启动及受试者入组。 5、积极培育孵化新产业，布局基因工程载体疫苗技术 《“十四五”医药工业发展规划》明确指出，支持建设新型病毒载体疫苗、脱氧核糖核酸（DNA）疫苗、信使核糖核酸（mRNA）疫苗、疫苗新佐剂和新型递送系统等技术平台，推动相关产品的开发和产业化。基因工程载体技术是疫苗产业的技术发展趋势，动物疫苗也开始进入基因工程疫苗时代，在一系列政策加持下，随着动物疫苗市场苗渗透率的提升以及创新型产品带来的市场规模扩容，动物疫苗产业特别是宠物疫苗将进入快速发展期。 报告期内，公司围绕基因工程载体技术在动物疫苗方面的应用进行布局，与基因工程资深专家、山东大学符军教授以及动物疫病防治研究资深专家、华南农业大学动物科学学院马静云教授合作，共同成立深圳科兴动保生物科技有限公司，围绕人畜共防治的整体思路，推进突破性动物疫苗产品的研发。目前，科兴动保围绕宠物疫苗、经济动物疫苗方向已完成17条研发管线的立项和载体的构建工作。 6、持续引进前沿技术领军人才，构建奋斗机制，强化组织核心能力 上半年，公司围绕“项目引进、研发创新、新产业培育”布局人才，持续加大领军人才的引进力度，进一步夯实新药研发和重大技术改进攻关的人才队伍，全面提升海外商业化团队作战能力，强化生产领域管理者人才梯队的培养。 公司研发团队人才结构进一步优化，2022年上半年新引进8名博士，目前硕士及以上学历人才占公司研发人员总数的 52.45%。公司博士后创新实践基地开站运行，已完成首位博士后进站，该基地将成为公司整合社会资源、培养高端人才的专业平台。 公司持续完善多元化激励体系。报告期内，公司通过实施股权激励，充分调动公司管理层及员工的积极性，将股东利益、公司利益和核心团队的个人利益有效结合在一起，使各方共同关注公司的长远发展，形成互利共赢、持续发展的奋斗机制。 公司在保障业务持续发展的同时，通过不断变革与赋能，强化公司各功能领域的核心能力。 报告期内，公司进行了职能、营销模块的组织架构调整，并在日常经营的各方面持续推行推行科学化、精细化管理，有效提升管理效率。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 （一）核心竞争力风险 1、核心技术人员流失的风险 公司业务开展对人力资本的依赖性较高，包括研发、生产、营销等业务链环节都需要核心人员去决策、执行和服务，拥有稳定、高素质的核心人才对公司的持续发展壮大至关重要。目前企业间技术人才的争夺十分激烈，如果公司的核心人员出现流失将对公司的经营稳定性带来一定的风险。 2、商业秘密和核心技术泄露的风险 公司销售的各类产品均依赖于公司长期以来研发与积累的各项核心技术与研发成果。公司通过规范研发管理流程、健全保密制度、申请相关知识产权等方式，实现对公司商业秘密和核心技术的保护。但上述措施仍无法完全避免公司商业秘密和核心技术泄密的风险。未来如果公司保密制度未能得到有效执行，或者出现重大疏忽、恶意串通、舞弊等行为而导致公司的商业秘密或核心技术泄露，将对公司的核心竞争力产生风险。 （二）经营风险 1、物料供应风险 公司主要原材料培养基、牛血清、填料等主要向海外企业美国赛默飞世尔、德国默克、美国通用等采购。目前，培养基、牛血清、填料等的主要终端厂商集中在海外，因此短期之内预计公司仍将以海外供应商为主。 在全球经济不确定性背景下，不排除可能出现由于海外供应商供应不及时或者抬高采购价格的情况，对公司的经营产生一定影响。 2、研发失败的风险 生物医药行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高，产品研发周期相对较长，持续研发投入是生物医药企业保持市场竞争力的重要手段。 在新产品研发的过程中，可能存在因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。 3、药品质量控制的风险 药品是一种特殊的商品，关乎到人的生命健康。近年来，国家出台了一系列新制度、新规定，对药品的研发、生产、上市后研究均作出了严格的质量要求规定，要求进行全生命周期的质量管理。因此公司高度重视质量管理工作，严格按照国家法律法规建立产品质量管理体系，严格按照工艺规程和质量标准开展生产，确保每批产品均符合国家质量标准要求。 （三）行业风险 1、行业监管风险 国家药品监督管理局负责对全国药品市场进行监督管理，并实行生产许可制度，公司主要产品出口地也对药品实行严格的许可或者认证及监督管理制度。若公司未来不能持续满足我国以及进口国行业准入政策以及行业监管要求，或者公司出现违法、违规等情形，则可能受到我国以及进口国相关部门的处罚，从而对公司的生产经营带来不利的影响。 2、行业竞争加剧的风险 公司在重组蛋白药物生产方面，具有一定的技术优势，并以此建立了一定的竞争优势。但随着近年来生物技术的快速发展，公司竞争对手的综合实力有所提高，可能使行业的竞争加剧。 （四）宏观环境风险 全国性、全球性的公共卫生突发事件、国家经济形势变化以及国际贸易政策变化可能对公司产品销售以及海外业务产生不确定性影响。 六、 报告期内主要经营情况 报告期内公司实现营业总收入62,937.90万元，同比增长5.70%；实现归属于母公司所有者的净利润289.76万元，同比减少95.23%；报告期末公司总资产为306,070.03万元，较期初增长8.19%；归属于母公司的所有者权益189,501.68万元，较期初减少0.82%。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币
财务费用变动原因说明:主要系报告期融资规模增加，利息支出同步增加所致。 研发费用变动原因说明:1)报告期较去年同期高层次研发人才及研发人员规模增加，其中硕士及以上研发人员同比增加55.07%；2)报告期内积极开展研发活动，随着研发项目的推进，研发投入大幅增加。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:1）报告期公司战略备货，购买材料等支付的现金增加；2）报告期持续加大研发投入等，导致经营性支出增加。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系报告期增加融资规模所致。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
其他说明 无 2. 境外资产情况 □适用 √不适用 3. 截至报告期末主要资产受限情况 √适用 □不适用
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