[中报]硕世生物(688399):江苏硕世生物科技股份有限公司2022年半年度报告

时间:2022年08月30日 18:07:42 中财网

原标题:硕世生物:江苏硕世生物科技股份有限公司2022年半年度报告

公司代码:688399 公司简称:硕世生物






江苏硕世生物科技股份有限公司
2022年半年度报告








重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

二、重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施,敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”。


三、公司全体董事出席董事会会议。


四、本半年度报告未经审计。


五、公司负责人王国强、主管会计工作负责人张昌久及会计机构负责人(会计主管人员)许秋霞声明:保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。


六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无

七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

八、前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及公司未来计划,发展战略等前瞻性陈述,不构成对投资者的实质承诺,敬请投资者注意投资风险。


九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况


十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况


十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否

十二、其他
□适用 √不适用

目录
第一节 释义..................................................................................................................................... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 8
第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 12
第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 31
第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 32
第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 33
第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 61
第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 66
第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 66
第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 67



备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人(会计主管人 员)签名并盖章的财务报表
 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及 公告的原稿



第一节 释义
在本报告书中,除非文义另有所指,下列词语具有如下含义:

常用词语释义  
本公司、公司、硕世 生物、股份公司江苏硕世生物科技股份有限公司
硕世有限公司前身江苏硕世生物科技有限公司
硕世检验泰州硕世医学检验有限公司
北京硕世硕世生物科技(北京)有限公司
西安硕世西安硕世生物科技有限公司
上海硕颖上海硕颖生物科技有限公司
海南硕世海南硕世莲心远程诊疗中心有限公司
银川硕世银川硕世互联网医院有限公司
香港硕世硕世生物香港有限公司
闰康生物绍兴闰康生物医药股权投资合伙企业(有限合伙)
泰州硕康泰州硕康企业管理咨询合伙企业(有限合伙)
泰州硕源泰州硕源企业管理咨询合伙企业(有限合伙)
泰州硕鑫泰州硕鑫企业管理咨询合伙企业(有限合伙)
泰州硕科泰州硕科企业管理咨询合伙企业(有限合伙)
泰州硕和泰州硕和企业管理咨询合伙企业(有限合伙)
华威慧创华威慧创(上海)投资管理咨询有限公司
独角兽投资宁波独角兽投资合伙企业(有限合伙)
苇渡一期宁波苇渡一期医疗创业投资合伙企业(有限合伙)
苇渡二期宁波梅山保税港区苇渡二期医疗投资合伙企业(有限合伙)
济峰一号嘉兴济峰一号股权投资合伙企业(有限合伙)
上海天亿上海天亿资产管理有限公司
上海宇研上海宇研生物技术有限公司
江苏宇研江苏宇研生物技术有限公司
西迪尔生物江苏西迪尔生物技术有限公司
苇渡阿尔法南京苇渡阿尔法创业投资合伙企业(有限合伙)
《公司章程》《江苏硕世生物科技股份有限公司章程》
A股本公司本次公开发行的每股面值为1.00元的人民币普通股
保荐人(主承销商)、 招商证券招商证券股份有限公司
律师上海市通力律师事务所
审计机构立信会计师事务所(特殊普通合伙)
《公司法》《中华人民共和国公司法》
《证券法》《中华人民共和国证券法》
《科创板上市规则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》
中国证监会、证监会中国证券监督管理委员会
食药监局原中华人民共和国国家食品药品监督管理总局
药监局国家药品监督管理局(2018年国务院大部制改革后,组建国家市场监 督管理总局,下设国家药品监督管理局,负责药品、化妆品、医疗器 械的监督管理,原国家食品药品监督管理总局不再保留)
卫健委中华人民共和国国家卫生健康委员会
卫计委原中华人民共和国卫生和计划生育委员会(2018年国务院大部制改革 后,改为中华人民共和国国家卫生健康委员会)
发改委中华人民共和国国家发展和改革委员会
疾控中心(CDC)疾病预防控制中心,是由政府举办的实施疾病预防控制与公共卫生技
  术管理和服务的公益事业单位
报告期2022年1-6月
元、万元人民币元、万元
体外诊断试剂按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、 治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检 测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品
医疗器械直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、 材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件
体外诊断英文名称:In Vitro Diagnostic(简称IVD),对从人体采集、制备 的样本(如血液、尿液、体液及组织等机体成分及附属物)进行检测, 以查明及诊断疾病的一种辅助治疗手段
分子诊断应用分子生物学方法,对受检者体内外源性(病毒DNA等)或内源性 (人类基因)各类生物分子进行定性或定量分析,确定其结构或表达 水平,从而做出诊断的技术
生化诊断利用Lamber-Beer定律,通过各种生物化学反应在体外测定各种无机 元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化指标的体外诊断方法
免疫诊断利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、检测各种疾病 的诊断方法
ISO13485医疗器械质量管理体系的国际标准,其全称为“《医疗器械质量管理 体系—用于法规的要求》”
CE认证出口欧盟的产品安全认证,源自法语:CommunateEuroppene。在欧盟 市场流通的产品必须进行CE认证,属于强制性认证标志
磁珠复合纳米磁性微球,由磁性内核及高分子聚合物壳层组成,具有磁导 向性,在外加磁场作用下可实现定向移动和与介质分离。壳层偶联的 活性基团可与多种生物分子结合,如核酸、蛋白质、多糖等物质,从 而实现其功能化
核酸许多核苷酸聚合成的生物大分子化合物,是生命的最基本物质之一。 根据化学组成不同,核酸可分为核糖核酸(简称 RNA)和脱氧核糖核 酸(简称DNA)
DNADeoxyribonucleicAcid,即脱氧核糖核酸,是一种生物大分子,由脱 氧核糖核苷酸(包含脱氧核糖及四种含氮碱基等)组成,脱氧核糖与 磷酸分子通过酯键相连,组成长链骨架排列在外侧,四种碱基排列在 内侧。碱基沿DNA长链排列而成的序列可组成遗传密码,指导蛋白质 的合成
RNARibonucleicAcid,即核糖核酸,存在于生物细胞以及部分病毒、类病 毒中的遗传信息载体,是以DNA的一条链为模板,以碱基互补配对原 则,转录而形成的一条单链
核酸纯化去除含待分离核酸分子的复杂混合物中的非核酸大分子物质(如蛋白 质、多糖及脂类等)以及非需要的核酸分子等杂质,获得需要的核酸 分子的过程
PCRPolymeraseChainReaction,即聚合酶链式反应,是指利用DNA聚合酶 (如 TaqDNA聚合酶)等在体外条件下,催化一对引物间的特异 DNA 片段合成的基因体外扩增技术
荧光定量PCR即qPCR,亦称实时(realtime)荧光定量PCR,是指在PCR反应体系 中加入荧光基团,利用荧光信号检测整个PCR过程,获得在线描述PCR 过程的动力学曲线,最后通过标准曲线对未知模板核酸进行定量分析 的方法
多重荧光定量PCR在同一反应体系中加入两对或多对针对不同靶标的的特异性引物和探 针,如果存在与各对引物和探针特异互补的模板,则它们分别结合在 模板相对应的区域,同时在同一反应体系中扩增出多个目的片段的荧
  光定量PCR技术
数字PCR即dPCR,通过对核酸模板进行一定的稀释后,将其随机分配到大量的 反应单元中进行扩增反应,扩增结束后对每个反应单元的荧光信号进 行采集,最后通过直接计数或泊松分布公式计算得到样品的原始浓度 或含量的PCR技术
HC2基因杂交体信号放大技术,采用免疫技术(抗体捕获杂交分子)并通 过化学发光使基因信号放大的微孔板检测方法
干化学将液体检测样品直接加到干燥试剂条上,以被测样品的液态组分作为 溶剂引起特定的化学反应,从而进行化学分析的方法
引物一小段单链DNA或RNA,作为DNA复制的起始点,在核酸合成反应时, 作为每个多核苷酸链进行延伸的出发点而起作用的多核苷酸链,包括 自然界生物中的DNA复制引物(RNA引物)和聚合酶链式反应(PCR) 中人工合成的引物
探针一小段单链DNA或者RNA片段,用于检测与其互补的核酸序列。双链 DNA加热变性成为单链,随后用放射性同位素、荧光染料或者酶标记 成为探针。通过将探针与样品杂交,使探针和与其互补的核酸(DNA 或 RNA)序列通过氢键相连,利用放射自显影、荧光发光、酶联化学 发光等方法来判断样品中是否及何处含有被测序列
熔解曲线随温度升高DNA的双螺旋结构降解程度的曲线。不同序列的DNA碱基 组成不同,解链温度(Tm值)不同,其熔解曲线也不同。因此可以通 过分析熔解曲线来对基因进行分型或对病原体进行鉴定
胶体金氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下,聚合 成一定大小的金颗粒,并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态,形 成带负电的疏水胶溶液。由于静电作用而形成稳定的胶体状态,故称 胶体金
酶联免疫法Enzyme-LinkedImmunoSorbentAssay(ELISA),是一种特殊的试剂分 析方法,是让抗体与酶复合物结合,然后通过显色来检测
化学发光免疫法ChemiluminescenceImmunoassay(CLIA),是将具有高灵敏度的化学 发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合,用于各种抗原、半抗原、 抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术
生物芯片根据生物分子间特异相互作用的原理,将生化分析过程集成于芯片表 面,从而实现对DNA、RNA、多肽、蛋白质以及其他生物成分的高通量 快速检测
HPVHumanPapillomavirus,即人乳头状瘤病毒,可引起人体皮肤黏膜的鳞 状上皮增殖,导致尖锐湿疣、宫颈癌等病变,是引起女性宫颈癌的主 要病毒
两癌筛查两癌是指宫颈癌、乳腺癌;两癌筛查为关爱女性健康的公益活动,通 过先进的检查手段,排查出受检者患有宫颈癌、乳腺癌还是一般的妇 科疾病
POCTpoint-of-caretesting,即即时检验,是相对于实验室检验的一种体 外诊断检验方式,即在接近病人的治疗处,由未接受临床实验室学科 训练的非专业临床人员或者病人进行的临床检验,是在传统、核心或 中心实验室以外进行的一切检验
BVBacterialVaginosis,即细菌性阴道炎
TaqManTM探针是由寡核苷酸组成的双重标记的水解探针,其5’末端标记荧光基团, 3’末端标记淬灭基团,TaqManTM探针利用TaqDNA聚合酶的5’-3’ 外切核酸酶活性切断探针产生荧光信号
AllGloTM探针是含有相同荧光染料标记由寡核苷酸组成的水解探针,其5’末端和3’ 末端标记相同的荧光染料互为荧光基团和淬灭基团,AllGloTM探针利 用TaqDNA聚合酶的5’-3’外切核酸酶活性切断探针产生荧光信号。
  AllGloTM探针可产生两倍于传统的TaqManTM的荧光信号
NGSNextGenerationSequencing,即下一代测序技术,能一次性对几十万 到几百万条基因分子进行序列测定,可以对一个物种的转录组和基因 组进行细致全貌的分析,因此又称为高通量测序或深度测序
DNA聚合酶DNApolymerase,是以亲代DNA为模板,催化底物dNTP分子聚合形成 子代DNA的一类酶
灵敏度用来衡量某种试验检测出有病者的能力,是将实际有病的人正确地判 定为真阳性的比例
特异性是衡量试验正确地判定无病者的能力,是将实际无病的人正确地判定 为真阴性的比例
假阴性把阳性结果检测出阴性的事件
假阳性把阴性结果检测出阳性的事件
LOD检出限(LimitofDetection),指某一分析方法在给定的可靠程度内 可以从样品中检测待测物质的最小浓度或最小量



第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况

公司的中文名称江苏硕世生物科技股份有限公司
公司的中文简称硕世生物
公司的外文名称Jiangsu Bioperfectus Technologies Co., Ltd.
公司的外文名称缩写SSSW
公司的法定代表人王国强
公司注册地址江苏省泰州市药城大道837号
公司注册地址的历史变更情况变更前:泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢(G19) 第三层厂房与第三、第四层办研区
公司办公地址江苏省泰州市药城大道837号
公司办公地址的邮政编码225300
公司网址www.s-sbio.com
电子信箱[email protected]
报告期内变更情况查询索引www.sse.com.cn
  

二、 联系人和联系方式

 董事会秘书(信息披露境内代表)证券事务代表
姓名白星华周进
联系地址江苏省泰州市药城大道837号江苏省泰州市药城大道837号
电话0523-802255990523-80225599
传真0523-862016170523-86201617
电子信箱[email protected][email protected]

三、 信息披露及备置地点变更情况简介

公司选定的信息披露报纸名称《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》
登载半年度报告的网站地址www.sse.com.cn
公司半年度报告备置地点董事会办公室
报告期内变更情况查询索引--

四、 公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用

公司股票简况    
股票种类股票上市交易所及板块股票简称股票代码变更前股票简称
A股上海证券交易所科创板硕世生物688399不适用

(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
五、 其他有关资料
□适用 √不适用

六、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位:元 币种:人民币

主要会计数据本报告期 (1-6月)上年同期本报告期比上年 同期增减(%)
营业收入3,265,935,863.341,130,556,834.31188.88
归属于上市公司股东的净利润1,233,530,249.14502,032,917.16145.71
归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益的净利润1,222,935,163.14493,937,628.00147.59
经营活动产生的现金流量净额851,736,935.8732,033,473.382,558.90
 本报告期末上年度末本报告期末比上 年度末增减(%)
归属于上市公司股东的净资产3,183,780,150.592,536,449,901.4525.52
总资产4,477,223,926.263,499,343,610.8527.94

(二) 主要财务指标

主要财务指标本报告期 (1-6月)上年同期本报告期比上年同期 增减(%)
基本每股收益(元/股)21.048.56145.79
稀释每股收益(元/股)21.048.56145.79
扣除非经常性损益后的基本每股收益 (元/股)20.868.42147.74
加权平均净资产收益率(%)40.3726.97增加13.40个百分点
扣除非经常性损益后的加权平均净资 产收益率(%)40.0226.52增加13.50个百分点
研发投入占营业收入的比例(%)3.233.24减少0.01个百分点

公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用

1、报告期内,营业收入较上年同期增长 188.88%,主要系国内多地新冠疫情反复,部分地区新冠核酸检测成为常态,带动公司新冠核酸检测试剂、核酸提取试剂和仪器收入增长所致;
2、报告期内,归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长 145.71%,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长147.59%,主要系营业收入增长所致;同时随着国内越来越多的地区开始实施新冠产品集中采购以及市场供给的增加,市场竞争加剧,销售价格下降,利润空间下降,进而导致归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润增长率小于收入的增长率;
3、报告期内,经营活动产生的现金流量净额较上年同期增长2558.90%,主要系公司加大货款回收力度,带动销售回款增加所致;
4、报告期内,归属于上市公司股东的净资产、总资产、每股收益、加权平均净资产收益率等指标均同比增长,主要系净利润增长所致。


七、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用

八、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目金额附注(如适用)
非流动资产处置损益1,941,798.61 
越权审批,或无正式批准文件,或偶发性的税收 返还、减免  
计入当期损益的政府补助,但与公司正常经营业 务密切相关,符合国家政策规定、按照一定标准 定额或定量持续享受的政府补助除外5,499,151.02 
计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费  
企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成 本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资 产公允价值产生的收益  
非货币性资产交换损益  
委托他人投资或管理资产的损益  
因不可抗力因素,如遭受自然灾害而计提的各项 资产减值准备  
债务重组损益  
企业重组费用,如安置职工的支出、整合费用等  
交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部 分的损益  
同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日 的当期净损益  
与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益  
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务 外,持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易 性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动 损益,以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、 交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资 取得的投资收益6,743,570.59 
单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准 备转回  
对外委托贷款取得的损益  
采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产 公允价值变动产生的损益  
根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益 进行一次性调整对当期损益的影响  
受托经营取得的托管费收入  
除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,649,632.54 
其他符合非经常性损益定义的损益项目  
减:所得税影响额-1,939,801.68 
少数股东权益影响额(税后)  
合计10,595,086.00 

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明
□适用 √不适用

九、 非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用


第三节 管理层讨论与分析
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一) 所属行业情况
1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
(1)公司所处行业发展阶段
根据《上市公司行业分类指引》,公司属医药制造业(分类代码 C27);根据《国民经济行业分类》,属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业(分类代码 C358)。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。

20世纪以来,随着科学技术的快速发展,全球体外诊断行业从实验生物学时期过渡到了分子生物学时期。行业快速发展的驱动力主要是检测精确度提高、检测周期缩短、成本下降。目前,体外诊断已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。受益于体外诊断技术的发展,特别是分子生物学技术在临床检验领域应用所带来的新一轮医疗革命,核酸类诊断试剂的市场需求快速增长,带动我国体外诊断试剂行业较高的年增长率。同时,目前我国整体市场规模和人均医疗卫生支出距欧美成熟市场仍然存在差距,未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下,我国分子诊断市场拥有广阔的市场空间。受益于突发疫情防控、精准医疗发展和分子诊断本身技术手段的不断升级,且我国人口基数大、经济水平迅速提高和高端消费者的增加等因素,未来相当一段时间内分子诊断仍将保持快速增长,中国体外诊断试剂市场未来增长潜力巨大。

(2)行业发展态势
我国分子诊断市场持续发展:随着人们生活水平的提高,医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗,而愈加重视预防性医学。分子诊断作为预测诊断的主要方法,既可以对个体遗传病进行检测,也能进行预防诊断筛查并提供用药指导,且具有特异性强、灵敏度高、窗口期短等优点,并可进行定性定量检测。近几年,分子诊断市场正处于快速发展期,市场规模增长率维持在20%-25%之间,是主要诊断试剂中发展最快的市场,符合行业发展态势。随着人们生活水平的提高,医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗,而愈加重视预防性医学。分子诊断作为预测诊断的主要方法,既可以对个体遗传病进行检测,也能进行预防诊断筛查并提供用药指导,且具有特异性强、灵敏度高、窗口期短等优点,并可进行定性定量检测。

新冠疫情推动核酸检测基础能力检测成规模:2020年以来,受新冠病毒疫情影响,分子诊断行业市场容量急速放大,全行业出现数倍增长,对企业进一步升级带来新的发展机遇;同时,因防疫需求,国家政策对各地PCR实验室建设提出明确要求,第三方检测中心以及基层医疗机构的检测能力迅速提升,产品市场下沉以及PCR实验室建设带来的核酸检测业务需求的增加,将给本行业带来巨大增长空间。

整体来看,新冠病毒核酸检测推动了我国分子诊断行业的进一步发展和疫情防控经验的积累,也加强了公众对分子诊断的认知和资本市场对分子诊断行业的关注,为分子诊断行业的发展发挥了积极的作用。但同时也能看到,国内核酸检测试剂生产企业数量及产能的不断扩大,企业间的市场竞争也在迅速加剧。

新冠疫情带动分子诊断行业国产替代,并推动行业加速出海:新型冠状病毒爆发至今,给全世界范围带来了广泛的影响。得益于国家相关部门和我国分子诊断企业的快速响应,我国新型冠状病毒核酸检测试剂的研发、应用及生产规模均领先于全球。疫情爆发以来,国产试剂和设备的优势明显,行业技术也在赶超国外先进技术,同时,新冠诊断试剂外的其它分子诊断产品的国产替代也持续加速,这为全行业产品提供了国产替代的良好机遇。

疫情爆发以来,我国体外诊断设备以及试剂出口额均大幅增加,海外市场拥有更广阔的开拓空间,目前国内较多的企业具有优秀的产品和足够的创新能力,借助新冠抗疫方案及产品的输出,积累的渠道和客户资源可以持续深耕,实现国际市场的高质量开拓,推动行业国际化进程。

(3)主要技术门槛
体外诊断行业汇集了生物、医学、机械、光学、电子(微电子)、计算机、工程学、工业设计与制造等相关专业技术,技术门槛高。新技术的不断运用和更新,客观上也缩短了行业技术的更新周期,对企业技术的积累以及人员的专业要求提出了较大的挑战。

2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司的市场地位
基于拥有自主知识产权的核心技术平台,公司研发了覆盖传染病检测、肿瘤筛查、女性生殖 道微生态检测等多个领域的系列产品,广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理等领域,在相应细分市场中公司产品具有较强竞争优势。

(1)公司的荧光定量PCR业务,国内率先倡导多重荧光定量PCR检测,依托涉及多重检测、熔解曲线、引物探针标记修饰、新型扩增体系、个性化样本预处理等多个技术领域的多重荧光定量PCR技术平台,在分子诊断领域处于技术领先地位;
(2)在女性生殖道微生态检测领域,公司自主研发的医学图像分析诊断系统,完成了阴道炎检测从手工到自动化、智能化的转变,实现了统一的检测标准,将检测标准化,提升了医生资源缺乏地区的诊疗水平;
(3)在传染病检测领域,公司是国内疾病预防控制核酸类检测产品的主要供应商,有 600多个产品品种,覆盖全国各省区300多家地级市疾控中心,基本涵盖了国内已发或国外已发、国内未发的传染病,包括呼吸道类、腹泻类、疹类等检测项目;
(4)在HPV检测方面,公司HPV检测试剂能够实现“分型+定量”,近年来保持了较高增速,并且自2016年起成为江苏泰州、河南郑州、新疆、陕西西安、广东顺德、宁夏等多个地区“两癌筛查”项目HPV检测试剂的重要供应商,以稳定可靠的质量和高效的服务为我国“两癌筛查”项目作出了积极贡献。

3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 (1)新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况
① 新技术
分子诊断的技术方向目前主要聚焦于高通量、封闭式以及时效性。NGS、熔解曲线、POCT、等温扩增技术、快速提取、单分子测序及检测、CRISPR等技术是研究与应用的主要方向。

② 新产业
体外诊断上游层面,很多公司积极布局分子诊断原料行业,尽力降低对外部的依赖;同时积极与科研院所合作,解决核心原材料自主可控,稳定供应的问题;中游层面,引入精细化管理,强化生产自动化、智能化;下游层面,适应国家医疗政策,积极布局销售端。

③ 新业态和新模式
一是强强联手。体外诊断生产制造公司积极与国际巨头或者与研发、流通领域强强联手,积极整合各自优势资源,协同发展;二是基于已有的产品线,布局独立检验实验室,进入第三方检测领域;三是充分利用互联网+的机遇,推进网上医院建设,同时积极布局家用体外诊断市场。

(2)未来发展趋势
① 分子诊断
随着人们生活水平的提高,医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗,而愈加重视预防性医学。

分子诊断作为预测诊断的主要方法,既可以对个体遗传病进行检测,也能进行预防诊断筛查并提供用药指导,PCR、基因芯片、NGS均为发展方向。

② POCT化
POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。与专业实验室诊断相比,POCT具有快速、使用简单、节约综合成本等优点,有利于诊断产品向小型化、智能化方向发展。

③ 自动化、多功能、集成化以及智能化
自动化、多功能、集成化、智能化的检测设备,能有效的节约人力成本,提高检测的效率和准确性,一台机器可以实现多项指标的测试,极大的缩减了测试的时间,进而将有利于检测产品家用化。

④ 特定的检测试剂与专用仪器配套使用
检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材等组成了体外诊断系统,而相互匹配的检测仪器与试剂相互配合能够达到更好的检测效果,特定的检测试剂与专用仪器间的配套关系愈发紧密。

(二)主营业务情况
1、 主要业务、主要产品或服务情况
公司专注于体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售,并拓展到体外检测服务领域,实现“仪器+试剂+服务”的一体化经营模式。公司具有核酸分子检测试剂、多重荧光定量PCR、干化学等现代生物学技术平台,目前拥有600多个产品,广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查、优生优育管理等领域。

2、 主要经营模式
公司以体外诊断相关的“仪器+试剂+服务”一体化为经营模式,主营业务为体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售,拥有完整的研发、采购、生产、销售及服务体系。公司通过自我研发,向合格供应商采购所需的原材料,通过组织生产形成体外诊断试剂及仪器,以“直销和经销相结合”的销售模式,最终销往疾控机构、医院、第三方检测机构、体检机构、科研单位等用户。在最近几年,逐步拓展到关键原材料生产、医学检验服务、互联网医学领域。

二、 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司核心技术均为自主研发取得,拥有自主知识产权,形成了多重荧光定量PCR技术平台、干化学技术平台、自动化控制及检测平台三大技术平台,均应用于公司的自产产品并实现产业化,公司目前拥有600多个产品,广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理等领域。公司核心技术主要情况如下:
1、多重荧光定量PCR技术平台
公司以多重荧光定量PCR技术为基础,同时融合TaqManTM探针、AllGloTM探针、MGBTM探针、LNA修饰技术以及熔解曲线分析技术,实现对靶标的多重以及高通量检测。同时,公司将多重荧光定量PCR技术与熔解曲线分析技术相结合,开发了多通道熔解曲线分析技术。该技术根据靶基因序列设计一对新型探针,在完成PCR扩增后,由于不同探针具有不同的熔解温度(Tm值),通过熔解温度的差异可对基因进行分型或对病原体进行鉴定,从而实现对多个基因型或多种病原体的高通量检测。多通道熔解曲线分析技术有效提高了检测通量,降低了检测成本。

公司在荧光定量PCR技术平台上研发出了一系列核酸体外诊断试剂产品,如肠道病毒CoxA16型/EV71型/通用型核酸检测试剂盒、登革热病毒Ⅰ型/Ⅱ型双重荧光 PCR检测试剂盒、登革热病毒Ⅲ型/Ⅳ型双重荧光PCR检测试剂盒、沙门氏菌/志贺氏菌双重荧光PCR检测试剂盒、检测人乳头状瘤病毒亚型的荧光PCR试剂盒、呼吸道24种病原体核酸检测试剂盒、致泻性大肠杆菌核酸检测试剂盒等,且多项产品已获得发明专利。依托多重荧光定量PCR技术平台,公司研发出HPV分型检测试剂盒,并进一步开发了HPV定量检测技术。

2、干化学技术平台
干化学是指将液体检测样品直接加到干燥试剂条上,以被测样品的液态组分作为溶剂引起特定的化学反应,从而进行化学分析的方法。该方法是以酶反应法为基础的一类分析方法,又称为干试剂化学或固相化学。公司基于此技术平台开发了如阴道炎联合检测试剂盒(干化学酶法)、细菌性阴道病检测试剂盒(干化学酶法)等产品。

3、自动化控制及检测平台
自动化控制及检测平台集合了机电一体化、图像采集和识别、计算机软件和传感控制等先进技术,是公司仪器研发的重要平台。公司自产的阴道炎自动检测工作站、多功能全自动革兰氏染色仪均在此基础上开发形成,且获得了发明专利。

报告期内,公司核心技术未发生变化。

国家科学技术奖项获奖情况
□适用 √不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
□适用 √不适用
2. 报告期内获得的研发成果
报告期内,公司新获取医疗器械产品备案9项,实用新型专利1项、软件著作权2项。截止报告期末,公司已取得91项国内医疗器械注册证/备案凭证,其中第 III 类医疗器械注册证 22 项,第 II 类医疗器械注册证 15 项;已取得国内授权专利58项,其中发明专利22项,实用新型专利34 项,外观专利2项;自主开发取得23项软件著作权。公司新冠病毒核酸检测试剂盒获得欧盟CE、泰国FDA、澳大利亚药品管理局、巴西卫生监管局、俄联邦居民健康与社会发展监督部、英国等多国和地区的认证,通过美国FDA的紧急使用授权、被列入世界卫生组织应急使用清单;公司新冠病毒抗原检测试剂盒获得欧盟 CE、英国、马其顿卫生部、委内瑞拉卫生与社会发展部、以色列卫生部、塞尔维亚卫生部等多个国家和地区认证。

报告期内获得的知识产权列表

 本期新增 累计数量 
 申请数(个)获得数(个)申请数(个)获得数(个)
发明专利308122
实用新型专利113534
外观设计专利0022
软件著作权522323
其他0000
合计9314181

3. 研发投入情况表
单位:元

 本期数上年同期数变化幅度(%)
费用化研发投入105,531,307.4836,678,698.20187.72
资本化研发投入---
研发投入合计105,531,307.4836,678,698.20187.72
研发投入总额占营业收入比例(%)3.233.24减少0.01个百分点
研发投入资本化的比重(%)---

研发投入总额较上年发生重大变化的原因
√适用 □不适用
本报告期研发投入较上年同期增长 187.72%,主要系研发人员及投入增加,导致研发费用中职工薪酬、物料消耗及临床实验费用增长所致。

研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
□适用 √不适用

4. 在研项目情况
√适用 □不适用
单位:元

序 号项目名称预计总投资规模本期投入金额累计投入金额进展或阶段 性成果拟达到目标技术水平具体应用前景
传染病检 测系列300,000,000.0077,288,952.64211,631,277.39持续研发在传染病领域不断补充新 的产品、健全产品链,不 断升级现有产品,提高检 测通量,缩短检测时间, 预计取得多个产品注册 证。形成高中低配技术组合,与 相应的配套仪器匹配研发, 形成半自动和全自动的应 用系统;满足不同的市场需 求,拓展检测产品的应用宽 度。完善传染病检测产 品链,满足不同场 景的检测需求,做 到由半自动转向全 自动检测,满足越 来越广泛的市场需 求。
临床质谱 检测系列10,000,000.001,718,013.533,532,708.25启动多个妇 幼相关产品 开展可行性 研究获得相关产品医疗器械注 册证或备案证,提高现有 技术的特异性和准确性, 推进精准诊断的进步。发挥液质联用系统的特异 性和灵敏度,对妇幼营养代 谢指标精准定量检测。解决 传统技术的缺陷,实现多指 标分析、高通量、组学数据 监控健康状态。临床和科研创新检 测,为妇产、儿童 提供健康监测精准 诊断服务。
核心原材 料系列100,000,000.006,485,945.1721,314,728.16技术平台搭 建完毕,实 现部分原料 的供应。实现分子、蛋白原材料独 立研发生产供应。在部分应用产品中达到国 内外的同等水平。分子诊断、免疫诊 断产品的上游原 料。
家用检测 系统20,000,000.003,391,136.3913,684,446.96注册阶段完成原型机模型;设计开 发验证,输出主要性能参 数;完成注册,形成多个 产品系列。微型仪器和试剂相结合,结 果更快速,有效降低对操作 者的专业要求。家用和现场检测市 场需求巨大,形成 产品后搭配试剂使 用,提高试剂的销 售量。
自动化智 能诊断设 备100,000,000.0010,615,204.6168,833,910.92持续研发基于人工智能、大数据等 技术,对现有自动化产品 优化改进,并不断研发创产品集光、机、电一体化技 术,通过强大的数据处理和 分析软件,实现了传染病检为妇幼筛查、传染 病检测、肿瘤筛查 等领域提供全自动
      新性产品,推动诊断试剂 和仪器的“一体集成 化”、“床旁化”进程, 实现“样本进、结果出” 的全自动化一体化检测。测、女性生殖道微生态检 测、肿瘤筛查等多个领域检 验的全流程智能化和自动 化。一体化的仪器设 备,并通过大数据 分析,通过AI智能, 为临床客户、检验 科客户解放劳动 力,提供更加及时、 准确的检测结果。
人乳头瘤 病毒检测 系列55,000,000.002,917,877.5938,936,735.60临床数据资 料整理阶段为更新注册证预期用途做 好充分准备,收集病例跟 踪随访信息,进行统计分 析,同时进行不同病毒型 别和病毒载量的临床研 究。通过实时荧光定量过程,实 现对人乳头瘤病毒在核酸 水平上的检测。并通过HPV 核酸分型定量分析软件生 成和报告检测结果。临床检测,具体应 用领域为妇产科宫 颈癌筛查。
肿瘤精准 诊断系列150,000,000.001,454,417.2512,087,321.59持续研发取得一系列基于肿瘤分子 /病理/细胞检测的三类医 疗器械注册证,提高检测 灵敏性和特异性,降低检 测成本,发展肿瘤相关产 品线并扩展其临床适用范 围,使更多肿瘤患者受益。结合细胞检测技术、免疫组 化技术、基因扩增和高通量 测序技术,从细胞、抗原和 核酸三个层面对肿瘤相关 标志物进行精准检测和分 析。肿瘤精准诊断可以 帮助临床医生确定 肿瘤患者适合的治 疗方案以及药物选 择,还可以实时反 馈治疗效果并及时 对方案或药物进行 调整,同时还能对 肿瘤患者进行预后 评估,以及对其复 发转移进行实时监 控。
生殖与遗 传检测系 列30,000,000.001,659,760.3010,106,587.99技术路线建 立与验证; 部分项目已 启动在国家生育政策宏观指引 下,加快优生优育、辅助 生殖系列免疫诊断、及具 有时效性和准确性的分子 诊断技术;产品能够覆盖 各类常见生殖与遗传病。多技术结合以适应不同需 求。免疫荧光与发光技术检 测蛋白类标志物,qPCR探针 法结合溶解曲线用于中通 量位点检测,数字PCR用于 拷贝数相关检测,NGS用于覆盖妇产科与生殖 中心的常见疾病筛 查,遗传病的一级 筛查及次级筛查及 诊断。人群遗传病 的流行病学研究。
       高通量及非热点突变检测。 
合 计/765,000,000.00105,531,307.48380,127,716.86////

5. 研发人员情况
单位:万元 币种:人民币

基本情况  
 本期数上年同期数
公司研发人员的数量(人)200116
研发人员数量占公司总人数的比例(%)20.9218.44
研发人员薪酬合计2,540.161,496.19
研发人员平均薪酬12.7012.90


教育程度  
学历构成数量(人)比例(%)
硕士及以上7135.50
本科10050.00
专科2914.50
合计200100.00
年龄结构  
年龄区间数量(人)比例(%)
50岁及以上84.00
40-49105.00
30-397638.00
20-2910653.00
合计200100.00

6. 其他说明
□适用 √不适用
三、 报告期内核心竞争力分析
(一) 核心竞争力分析
√适用 □不适用
1、研发优势
公司组建了训练有素的研发团队,建立了高效灵活的研发体制。公司不断引进国际化背景的行业专家,专业领域涵盖了生物学、免疫学、病理学、机械设计、软件电子等,形成跨学科的复合型团队。公司高度重视研发创新,持续保持了对研发创新的高投入,以保障公司未来发展的源动力。

2、“仪器+试剂+服务”的一体化经营模式优势
公司在过去几年,保持了在仪器、试剂领域的优势,并且已逐步拓展到关键原材料研发生产、第三方检测服务领域,已经形成“仪器+试剂+服务”的一体化经营模式,适应精准医疗的发展方向,利于提高客户的服务体验与满意度,成为公司的核心竞争力。

3、营销服务优势
公司采用直销和经销相结合的销售模式,初步建立了覆盖全国主要地区的营销服务网络。公司销售队伍人员结构合理,并拥有经验丰富的技术支持服务团队,能够有针对性地对经销商、终(二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用

四、 经营情况的讨论与分析
报告期内,国内多地新冠疫情反复,部分地区新冠核酸检测成为常态,带动公司新冠核酸检测试剂、核酸提取试剂和仪器收入大幅增长,同时确保原有业务与新冠业务均衡发展,顺利地完成了预定的经营目标,总体发展呈现出良好的增长态势。具体如下:
1、积极支持疫情防控工作,践行社会责任
报告期内,国内多地疫情反复,针对疫情常态化,公司已积累了应对新冠疫情新常态的高效应对能力。报告期内,公司上下时刻关注新冠疫情发展,根据疫情发展情况调整新冠检测产品的经营计划,以更好支持新型冠状病毒肺炎疫情防控工作。

报告期内,公司积极配合全国疫情防控工作,日供货量最多达到600万人份。尤其是重点保障上海、江苏疫情重灾区抗疫工作。上海疫情初期,公司配合上海市闵行区七宝镇政府疫情防控需求,组织专人成立核酸采样队,支援闵行辖区内网格化核酸筛查工作,在抗疫前线坚守近5个月。同时,应上海政府需求,公司抽调近百位专业技术人员,在上海市闵行区七宝镇建立检测能力10万管/日的核酸检测基地。截止本报告披露日,基地已完成超过200万管的检测任务。随着上海疫情外溢,江苏多地疫情防控形势严峻,作为江苏本土企业,公司以最快速度在苏州、镇江、常熟、徐州、睢宁等多地,全力配合政府部门,高质、高效完成多套方舱实验室的落地交付任务及检测基地建设工作。

除了全力保障各地各政府疫情防控工作外,公司还积极投身公益事业,履行社会责任: 公司联合泰州市红十字会,向香港社会捐赠的10万人份新冠抗原自测试剂经江苏省港澳办、卫健委及中央有关部门协调,顺利抵港。

上海高校因疫情防控实行静态管理,大量师生留驻校园。在学校面临防疫大考的关键时刻,公司为复旦大学捐资100万元设立专项关爱基金。

在了解到为了支援上海抗疫,泰州、湖南等多地医疗队进驻上海这一情况后,公司迅速调拨人员组建专项工作小组,捐赠物资解决医疗队后顾之忧。

2、经营成果
报告期内,在公司董事会的正确领导和全体员工的共同努力下,公司积极应对疫情、政策、行业等环境的重大变化,在疫情常态化背景下摸索原有业务与新冠业务的平衡发展,坚定实施新冠业务和常规业务“两手抓”经营策略,充分发挥公司核心技术、质量、产能、客户资源等核心竞争优势,取得了良好的经营成果。公司实现营业收入326,593.59万元,较上年同期增长 188.88%。

其中,新冠核酸检测试剂实现营业收入134,167万元,较上年同期增长210.93%;核酸提取试剂实现营业收入74,482万元,较上年同期增长133.60%;报告期内,在因疫情导致医疗终端秩序受限以及产品、原材料运输受限之下,公司非新冠常规诊断试剂业务(不含核酸提取试剂和仪器)仍终端布局,报告期内公司诊断仪器业务快速增长,实现营业收入94,478万元, 较上年同期增长279.38%;另外,报告期内公司第三方检测业务实现收入实现营业收入4,395万元, 较上年同期增长266.12%。

公司各项业务均衡、快速发展,全产品线布局带动业绩多点增长,是公司“仪器+试剂+服务”一体化发展战略的布局的结果,未来公司仍将在既定发展战略指引下,促进公司业务快速可持续发展。

3、坚持自主创新,不断加强研发投入
报告期内,公司研发投入持续加强,研发费用10,553.13万元,同比增长187.72 %,占同期营业收入的3.23%。截至报告期末,公司拥有研发人员200人,占公司总人数的20.92%;研发人员中硕士及以上学历人员71人,占研发人员总数的35.50%。公司研发团队已形成跨学科的复合型团队,可开展涉及生物学、免疫学、病理学、机械设计、软件电子等方面的产品研发工作,高比例的研发人才队伍和高学历的技术团队为公司不断推出符合市场需求的新技术、新产品提供了保障。

报告期内,公司新获取医疗器械产品备案9项,实用新型专利1项,软件著作权2项。截止报告期末,公司已取得91项国内医疗器械注册证/备案凭证,其中第III类医疗器械注册证22项,第II类医疗器械注册证15项;已取得国内授权专利58项,其中发明专利22项,实用新型专利34项,外观专利2项;自主开发取得23项软件著作权。

4、以保障抗疫为导向,提高产品覆盖率
报告期内,面对新冠核酸检测试剂、检测仪器以及相关耗材的需求量的大幅度增长,公司坚持以全力保障抗疫为导向,继续完善并深化营销体系。采用“直销和经销相结合”的销售模式,加强全国性技术服务网络建设,在保障产品供给的同时,提供实时的高质量服务,从而使新型冠状病毒检测产品快速、高效地满足终端需求。另外,公司积极参与各省新冠试剂的集中采购招标,提高产品覆盖率。

同时,公司积极拓展海外市场,持续加强全球化运营体系建设和品牌推广,有计划的选择重点市场区域进行集中营销,全球化战略稳步推进,国外市场产品覆盖率进一步提高,报告期内公司海外销售收入7,944.14万元,较上年同期增长151.23%。随着公司全球业务的进一步快速发展、各项产品线进一步优化和完善,公司业务将迎来更广阔、更持续的空间。

5、完善组织架构、注重员工队伍建设
报告期内,随着公司业务的不断扩大,公司的人员规模也在相应的增长,持续优化组织架构将成为公司未来一段时间的重点工作之一。人才队伍方面,公司已经形成了一支跨学科、多细分领域的员工队伍,通过不断地人力资源吸收整合,将确保公司在行业内的竞争优势,为公司未来长期稳定的快速发展提供了强有力的保障。

公司进一步优化了组织架构和高管权责体系,明确各职能机构的责权边界,提高整体运营效能。同时,完善并落实公司的绩效与激励体系,搭建员工职业生涯规划通道,确保人员稳定的同时保持团队活力。提升关键组织能力水平,特别是研发系统的管理组织结构和能力建设,完善和优化营销系统的组织形式及管理机制。

6、加强内控建设,完善制度体系,防范经营性风险
公司始终坚持“品质、效率、公平、公正”的价值观。持续推进系统制度建设和内控体系建设,严格执行“控成本、抓质量、提效率”的管理理念,不断提升内控管理水平,持续优化采购、生产、研发和销售服务业务流程和相关内部控制,建立和完善内部治理和组织结构,形成科学的决策、执行和监督机制,保证公司经营管理合法合规以及经营活动的有序进行。在注重生产经营的同时,不断努力加强公司治理管理,通过管理水平提高,进一步推动生产经营业务稳健发展。

报告期内,公司严格按照上市公司规范运作的要求,严格履行信息披露义务,重视信息披露管理工作和投资者关系管理工作,法人治理水平和规范运作水平进一步提升。

7、以全员参与、全力保障为导向,将抗击疫情作为契机,进一步推进企业文化体系建设 报告期内,以全员全力保障抗疫为导向,公司组织研发、生产、质监、物流、营销、后勤保障等部门数百名员工坚守工作岗位,为保障生产、保障供货加班加点,关键部门实行24小时轮班制。借此,公司进一步推进企业文化体系的建设,持续宣贯“品质、效率、公平、公正”的价值观,深入宣传“硕世诊断,为健康”的企业使命,为实现“在全球诊断试剂行业占有一席之地”的愿景而努力。

报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
□适用 √不适用

五、 风险因素
√适用 □不适用
(一) 核心竞争力风险
1、新产品研发风险
公司在国内率先倡导多重荧光定量PCR检测,产品主要集中于传染病类核酸分子诊断试剂、HPV类诊断试剂和干化学试剂。

传染病检测方面,由于部分传染病具有新发、突发的特点,部分发病率较高的传染病病原体属于RNA病毒,不断发生变异,且疾控中心等传染病监测防控机构对产品性能、疫情发生时反应的及时性要求高,如果公司不能持续及时研发出满足疫情防控需求的产品,可能对公司的发展造成不利影响。

临床相关方面,诊断试剂产品的研究、开发涉及多种学科,需要长期的基础研究、技术工艺积累等,新产品研发从立项到最终取得注册证一般需要3-5年的时间并经历多个阶段及环节,任何一个环节都关系着研发的成败,研发风险较高。

2、核心技术失密风险
在长期研发和生产实践中,公司形成了独有的核心技术,包括各种引物探针、试剂配方、仪器设计方案、操作规程等,构成了公司的核心机密和核心竞争力。出于保护核心技术的考虑,公司仅对其中部分关键技术和设备申请了专利。公司建立了严格的保密制度以防范核心机密泄密风险。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理,公司的核心技术存在泄露和被他人窃取的风险。一旦核心技术失密,将对公司的生产经营产生不利影响。

3、核心技术人员流失风险
拥有高素质、强专业、稳定化的技术人才团队是持续保持技术领先优势及核心竞争力的重要保障。诊断试剂行业快速增长的市场需求使得业内对人才的竞争日趋激烈,能否培养并留住核心技术人才是公司能否持续保持竞争优势的关键。公司一直注重研发人才的科学培养和管理,制定了完善的激励机制,为技术人员提供良好的科研环境、科研资源、发展空间。尽管公司在稳定技术人才团队方面采取的多种措施取得了较好的效果,但仍不能排除部分技术人才流失的可能。若核心技术人才流失,将会对本公司的生产经营造成不利影响。

(二)经营风险
1、市场竞争加剧的风险
尽管体外诊断试剂行业存在一定的技术、品牌和市场准入壁垒,但较高的行业利润率水平、广阔的市场发展空间等因素,将吸引更多的资本进入本行业,市场竞争可能加剧。如果公司未来不能继续保持在技术与产品、服务与市场、品牌、客户信任等方面的优势,激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。

2、产品价格下降的风险
根据国家现行的相关规定,凡是进入《医疗机构临床检测项目目录》的非营利性医疗机构服务项目的最高价格标准由各地价格主管机关负责制定和调整。随着国家医疗改革的深入及相关政策法规的进一步调整,相关主管部门存在下调部分检测项目价格的可能,从而可能导致试剂产品采购价格的下降。此外,同类新产品推出导致竞争加剧、技术革新等均可能导致公司试剂产品的价格下降,进而对公司的毛利率水平和收入水平造成不利影响。

3、经销商管理风险
公司在产品销售环节采取“直销和经销相结合”的销售模式,制定有严格的经销商管理制度。

随着经销商规模和覆盖区域的扩大,对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力,一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为,可能导致公司产品销售出现区域性下滑,对公司产生不利影响。

4、联动销售业务经营风险
由于仪器和试剂的匹配性对检验质量有较大影响,诊断试剂与诊断仪器联动销售成为国内外体外诊断产品生产企业普遍采用的业务模式。仪器与试剂联动销售模式下,公司的利润来源主要是试剂的销售收入,如果经销商向公司采购试剂的金额均低于预期,试剂销售收入增长缓慢,则公司将面临无法收回仪器成本及经营业绩下滑的风险。此外,该模式下公司仪器由终端客户进行使用,尽管公司制定了严格的设备管理制度,但仍存在终端客户使用不善或未严格履行保管义务而导致仪器损毁的风险。

(三)财务风险
1、应收账款回收风险
随着公司业务规模的不断扩大,公司应收账款也出现较快增长,本报告期末应收账款净值达89,374.02万元。虽然公司对应收账款计提了充足的坏账准备,但若未来市场环境或主要赊销客户信用状况发生不利变化,公司可能面临应收账款无法足额收回导致坏账金额增加的风险,从而对公司未来经营业绩造成不利影响。

2、税收优惠政策变化的风险
公司于2019年12月6日通过高新技术企业资格复审,取得江苏省科学技术厅、江苏省财政厅、国家税务总局江苏省税务局颁发的高新技术企业证书,证书编号为GR201932009422,证书有效期三年。本年度,公司已向相关部门提交了高新技术企业复审相关资料,若不能按计划通过高新技术企业资格复审,公司将不能享受低税率的税收优惠政策,经营业绩将受到不利影响。

(四)行业风险
国家对销往医院等医疗机构的诊断试剂实行严格的分类管理和生产许可制度,行业的行政主管部门为药监局,除此之外还需要满足卫健委和行业协会的相关规定。我国对医疗器械生产经营的监管制度主要有分类管理制度、生产许可制度、产品生产注册制度、经营许可制度。同时,对医疗器械的使用也制订了相关规定,主要有《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的变动,可能会给公司的生产经营带来不利的影响。我国医疗卫生行业改革不断深化,2016年以来陆续推出两票制、阳光采购与集中采购、带量采购等改革措施。如果公司不能顺应医疗改革的方向,及时制定相关应对措施,对经销商系统进行优化,持续保持研发投入与产品创新,可能会面临经营业绩下滑的风险。

(五)宏观环境风险
公司部分试剂类、仪器类原材料来源于海外采购,在当前复杂的国际贸易环境和全球新冠疫情形势下,若未来海外原材料供应商供应发生变化,可能对公司的正常生产、经营造成不利影响。

(六)其他重大风险
近年来,公司业绩大幅增长为新冠疫情所致,具有一定偶发性,未来业绩的高增长存在不可持续的风险。自新冠疫情爆发以来,公司新冠检测试剂销量大幅增加,同时带动了检测仪器、核酸提取试剂等产品销量大幅增长,引致近年来业绩大幅增长。但新冠疫情导致公司业绩增长具有偶发性,未来业绩的高增长存在不可持续的风险。

1、对于新冠疫情导致的突发公共卫生事件持续时间具有不确定性,如果疫情得到有效控制,公司新冠检测试剂及相关产品的销量将会有所下降,公司非新冠类原有产品能否弥补新冠检测产品的销量,未来能否保持近年的增长速度,具有较大的不确定性;
2、国内实施新冠产品集中采购的地区越来越多,同时各生产厂家产能快速扩张,市场供给的增加以及集中采购的推广,导致市场竞争加剧,价格下降,致使新冠检测产品的利润空间下降。

公司将通过以下措施避免新冠检测试剂收入下降导致的业绩压力:
1、加大技术开发与创新的投入,重点投入方向为技术含量高、创新性强、用户需求迫切且市场容量大的项目上,以提升公司核心竞争力;
2、进一步完善营销网络建设,优化整合经销商,完善直销终端客户布局,积极参与学术会议活动,加大媒体宣传力度,拓展体外检测服务;
3、公司将发挥在PCR领域的专业能力,协助已经覆盖的医疗机构提升核酸检测能力,扩大各类核酸产品的销售;
4、提高对酶、抗原、抗体等核心原材料的研发与生产规模,不仅要满足硕世的自身需求,而且要对外供给销售,占领上游市场,形成新的利润增长点;
5、公司将根据海外业务的开展情况,有计划的选择重点市场区域进行集中营销,推行全球化战略。

六、 报告期内主要经营情况
公司实现营业收入326,593.59万元,较上年同期增长188.88%;归属于上市公司股东的净利润123,353.02万元,较上年同期增长145.71 %,较好得完成了经营计划和目标。

(一) 主营业务分析
1 财务报表相关科目变动分析表
单位:元 币种:人民币
(未完)
各版头条