[中报]赛伦生物(688163):赛伦生物：2022年半年度报告
原标题:赛伦生物:赛伦生物：2022年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人范志和、主管会计工作负责人成琼及会计机构负责人（会计主管人员）李绍阳声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 8 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 24 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 26 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 29 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 57 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 63 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 64 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 65
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
注：本报告中合计数与各单项加总不符均由四舍五入所致。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、营业收入较上年同期减少18.46%，主要原因系公司产品主要应用于在户外和野外作业或活动中受伤的患者人群，报告期内国内新冠疫情多地爆发、反复，社会经济活动减少、建设建筑工程停滞、居民外出活动减少等，直接影响了产品市场。 2、归属于上市公司股东的净利润较上年同期相比减少21.96%，主要系受疫情影响营业收入减少，以及销售费用和管理费用增加等所致。 3、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期相比减少38.04%，主要系报告期内归属于上市公司股东的净利润减少，以及非经常性损益（理财产品收益）较上年同期增加所致。 4、经营活动产生的现金流量净额较上年同期增加99.80%，主要系报告期内销售回款增加和因疫情封控造成的各项现金支出减少所致。 5、报告期末，归属于上市公司股东的净资产、总资产较上年末分别增长194.25%、181.03%，主要系报告期内公司首次公开发行股票募集资金到账所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）所属行业情况 1、所属行业 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》的行业目录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业（C27）”。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”。按照公司的产品性质来看，公司属2、抗毒素抗血清细分领域情况 抗血清抗毒素领域生产企业数量极少，主要上市产品有抗蛇毒血清、破伤风类抗毒素产品、抗狂犬病血清等，目前抗血清抗毒素产品的生产机构包括本公司、江西生物制品研究所股份有限公司、兰州生物制品研究所有限公司、长春生物制品研究所有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司等。 抗血清抗毒素细分行业大致经历了“原血清”、“浓制血清”、“精制血清”和“免疫球蛋白”四个阶段的发展。目前，发达国家的抗血清制品大多为第四代工艺生产（即免疫球蛋白阶段）。公司主要产品马破伤风免疫球蛋白和抗蝮蛇毒血清已率先达到抗血清产品的第四代水平（即免疫球蛋白阶段）。 抗蛇毒血清产品为治疗蛇咬伤中毒唯一切实有效的抗蛇毒药。公司抗蛇毒血清是国内独家产品，目前国内不存在其他属于抗蛇毒血清的竞品存在。 破伤风类抗毒素产品方面，国内批准上市的有破伤风抗毒素（TAT）和马破伤风免疫球蛋白（TAT的竞争产品），与同为被动免疫制剂的破伤风人免疫球蛋白（HTIG）存在竞争关系。 抗狂犬病血清产品与同为被动免疫制剂的狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）、狂犬病毒单克隆抗体存在竞争关系。 （二）公司主营业务概况 1、主营业务 公司是一家专注于抗血清抗毒素领域的生物医药企业，致力于研究、开发、生产及销售针对生物毒素及生物安全领域的预防和治疗药物，拥有行业先进的抗血清抗毒素药物研发实力、经验丰富的研发与技术团队、GMP认证的生产设施、辐射全国的医学推广团队，覆盖新药研发、生产与销售的全产业链，在抗血清抗毒素药物领域具有核心综合竞争力。 公司坚持以履行社会责任、保障人民群众的生命安全为出发点，在现有研发领域及其相关产品具有专科、急救、涉及公共安全等特殊性的基础上，以抗血清领域为核心研发方向，通过深耕专业领域，依托抗血清技术平台，不断拓展不同类型生物毒素抗血清研发，致力于成为生物毒素及生物安全预防与治疗领域药物开发的领军企业。 报告期内，公司主营业务未发生重大变化。 （三）公司的主要产品 1、抗蛇毒血清系列 抗蛇毒血清是从经免疫的动物血浆中提取出来的用于对抗一种或多种蛇毒的免疫球蛋白或免疫球蛋白片段，世界卫生组织称抗蛇毒血清为治疗毒蛇咬伤的唯一特效药物，被列入世界卫生组织基本药物目录，有效降低毒蛇咬伤发病率和死亡率。 公司抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗银环蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清等产品为蛇伤特效抢救药品，为挽救国内蛇伤患者生命起到了重要的作用。公司抗蛇毒血清为国内独家生产及销售，截至目前尚无任何国外药企进入国内该市场领域，实现了国内蛇伤应急治疗领域的自主可控。
破伤风分为新生儿破伤风和非新生儿破伤风。我国已于 2012 年消除了新生儿破伤风，但非新生儿破伤风仍是一个严重的公共卫生问题。目前预防和治疗破伤风的药物主要分为主动免疫制剂和被动免疫制剂。破伤风主动免疫制剂为含破伤风类毒素疫苗；破伤风被动免疫制剂包含破伤风抗毒素（TAT）、马破伤风免疫球蛋白(F(ab'))和破伤风人免疫球蛋白（HTIG），公司所生2 产的马破伤风免疫球蛋白属于破伤风被动免疫制剂。 截至目前，公司为国内目前唯一取得马破伤风免疫球蛋白药品注册批件和药品生产许可证并通过GMP认证、能够生产马破伤风免疫球蛋白产品的企业。
目前狂犬咬伤的治疗手段主要分为两类，主动免疫（狂犬病疫苗）和被动免疫（马抗狂犬病血清、人源免疫球蛋白和狂犬病毒单克隆抗体）。其中，狂犬病疫苗通过主动免疫诱导产生抗体，为目前使用最广泛的治疗方式。但疫苗诱导产生抗体的过程至少需要1-2周的时间，在第一针疫苗注射后至机体产生足量抗体（≥0.5IU/ml）之前，为保护力空白区或称高风险感染期。 被动免疫制剂通过直接提供中和抗体，无需机体免疫应答过程就能够对狂犬病病毒进行即时中和，可为该高风险时段提供免疫保护。WHO狂犬病专家咨询委员会建议，对于狂犬病病毒III级暴露者，应在接种疫苗的同时在伤口周围浸润注射被动免疫制剂，以阻止病毒进入神经组织从而获得快速保护作用。另外，对于免疫功能严重低下的暴露者，即使II级暴露，也应联合应用被动免疫制剂。
（四）主要经营模式 1、采购模式 公司下设物流部，对原辅料、包装物、化学试剂、关键耗材等物料的采购均按照GMP管理规范的要求，按照计划进行采购。 2、生产模式 公司产品的主要原料是马血浆，为便于管理控制这一关键生产要素的质量，公司成立子公司赛伦大丰，专业从事马血浆的采集工作。公司生产部根据年度生产计划、月度生产任务，将马血浆制备成原液及成品。 公司产品均自主生产，不存在委托外单位生产的情况。 3、销售模式 公司采用专业化学术推广团队对外推广产品，并以经销模式实现产品销售。 公司通过自建销售团队负责药品的学术推广，通过专业信息沟通与学术活动（学术会议、研讨会及座谈等）的方式为临床医生提供药品的药理药效、用途、正确使用方法等临床用药指导以及最新临床研究相关理论与成果等，同时持续收集药品在临床用药过程中的一线反馈，进一步推动临床上的合理用药。 公司经销商承担将产品运输至终端医院和其他医疗机构的物流配送工作，公司一般会与其签订年度框架采购或者经销协议，公司根据框架协议约定的价格结合具体的订单，向合作的医药经销商销售药品。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司基于现有工艺不断进行自主创新研发，并经过长时间的规模化生产应用，是在持续研发、生产过程中的不断优化和再创新。在抗血清抗毒素研发和生产流程的主要环节，公司已具备成功制备安全、有效、稳定的应急治疗药物的核心专有技术，包括： （1）毒素蛋白质组学研究 蛇毒是自然界成分最复杂、最浓缩的天然高效价毒素之一。毒液多为淡黄色或乳白色半透明黏稠状液体，成分达100多种。每种蛇毒含有多种不同的毒性成分，各种毒性成分在不同蛇毒中含量有较大差异，同种毒蛇的毒性组分可因地域分布、季节性、蛇龄等不同而异。蛇毒组分由酶、多肽、糖蛋白和金属离子等组成，其中毒性蛋白质达数十种。 公司通过毒素蛋白质组学研究平台，对毒素致病机理和有效抗原的解析，毒性成分的定量定性分析，并建立模型协助开发有效的抗毒素药物。公司从事毒素蛋白质组学研究采集我国的主要蛇种类的蛇毒以及胡蜂毒液等生物毒素，采取2D电泳结合质谱分析毒素抗原，有针对性的纯化方法获得高纯度毒素抗原。同时，公司利用色谱技术，系统化地研究纯化的介质、缓冲液等参数，精细化分离和制备这些混合物毒素物种中的毒素成分，确定主要毒素的有效抗原。 （2）抗原精制技术 用于免疫的抗原的纯度、抗原活性等对成功制备高效价抗血清产品至关重要。抗原制备过程中对毒素的灭活等处理一般会导致抗原活性降低。公司的抗原精制技术能够保证抗原灭活去除其毒性又使其保持有较高的抗原性。对于混合物抗原，其中有效成分含量较低，公司通过抗原精制技术进一步去除杂质，得到高纯度的高活性的抗原。公司的抗原精制技术提高了免疫方案的高效性。 （3）佐剂开发技术 除了高质量的抗原外，佐剂能够非特异性地改变或增强机体对抗原的特异性免疫应答，能够诱发机体产生长期、高效的特异性免疫反应，同时又能减少免疫物质的用量。佐剂一般分为免疫调节类和免疫递呈类，前者主要包括细菌蛋白和细胞因子类，后者包括脂质体和油乳佐剂等。免疫佐剂的使用对最终效价高、治疗效果好、副反应少的抗血清的制备非常重要。根据不同佐剂的特性，公司针对性的开发不同增强免疫应答佐剂。公司通过佐剂开发技术优化免疫方案，针对性的提高免疫应答，从而产生高效价的抗体。 （4）免疫及单采浆技术 通过多年研究生产经验，公司积累大量的研究和生产数据，进而为公司持续的免疫方案改进提供支撑。公司的免疫技术根据公司建立的免疫技术数据库按照不同参数设计最适合的免疫方案，优化免疫方法，根据不同抗原特性和佐剂组合，在基础免疫和超免疫基础上，获得高滴度的抗体原料血浆，同时减少了原料血浆批间差异。 公司采用单采浆血球回输技术保证了马匹的健康，同时提高了采浆量，血浆的无菌性也得到充分的保证。 （5）高效病毒灭活技术 尽管有关部门未明文规定抗血清产品的生产工艺过程中需要增加去除及灭活病毒的措施，为保障患者用药安全，进一步降低病源性病毒对公司产品的污染，公司提高标准，研发了高效病毒灭活技术。应用高效病毒灭活技术，从血浆源头到生产各工序进行了病毒灭活有效性的工艺验证，并通过有资质的专业从事病毒去除、灭活工艺验证的第三方公司采用国际认定的标准进行病毒验证，从而确保了抗血清产品的安全性。 （6）胃蛋白酶消化工艺优化 胃蛋白酶消化反应步骤是抗血清生产的关键步骤之一，因抗血清/免疫球蛋白的生产过程特点是反应条件比较苛刻，反应底物、酶、温度、酸碱度、反应时间等稍许变化就可能影响最终产品的质量，因此传统生产工艺受到瓶颈限制。公司对胃蛋白酶消化工艺进行持续优化和技术提升，通过对于消化过程中各种参数变化的正交实验，获得用于抗血清/免疫球蛋白生产的优化条件，建立了数据模型。公司通过工艺优化提高了每批质量，同时在每步骤生产环节进一步进行预试验，以稳定批次间质量差异。 （7）现代柱层析纯化技术 公司进一步提高工艺技术，通过对各步骤形成的在产品的成分分析结合现代柱层析纯化研究，开发了基于现代柱层析的高水平纯化技术。公司通过将现代柱层析纯化技术应用于抗血清抗毒素生产，使由异源蛋白引起的不良反应和血清病的发生率大幅度下降。 （8）抗毒素保护效价检测技术 在抗血清的生产过程中，每次免疫过程后均需要检测免疫结果。公司结合抗毒素保护效价血清学检测技术和出凝血影响相关作用的药效学理论，建立了以抗毒素保护效价动物检测为基础的抗毒素保护效价检测技术。公司以WHO推荐的方法为基础，建立各类动物检测血清效价的平台。 为了弥补动物检测方法所需要时间长且花费较高的瑕疵，公司研发了适用的标准化酶联免疫法，通过体外效价检测方法部分代替体内效价检测法，及时有效的监控抗毒素生产的各个阶段，增强药品的可控性，提高血浆的利用率。基于蛇毒素中毒的出凝血影响相关作用药效学考察，公司建立了对蛇毒的出凝血影响进行中和作用的药效学研究方法。 报告期内，公司核心技术无重大变化。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司分别与中国人民解放军海军军医大学、军事医学科学院生物工程研究所联合发表“马抗海南海蛇毒血清的制备与鉴定”、“一种具有强免疫原性并能产生高解毒活性抗血清的α-芋螺毒素-MI蛋白偶联抗原”等SCI论文两篇： 1.Bo Wang, Guoyan Liu , Min Luo, Xin Zhang, Qianqian Wang, Shuaijun Zou, Fuhai Zhang, Xia Jin ,and Liming Zhang. Preparation and Evaluation of a Horse Antiserum against the Venom of Sea Snake Hydrophis curtus from Hainan, China. Toxins 2022, 14, 253. 2.Min Zhang, Shuo Yu, Xin Zhang, Qiuyuan Huang, Yue Huang, Min Luo, Yuanmei Wei, Wenwen Chen, Ze Chen, Xiaowei Zhou, Qiuyun Dai. A new protein-coupled antigen of α-conotoxin MI displays high immunogenicity and can produce antiserum with high detoxification activity. Toxicon 208 (2022)53-61. （说明：以上两篇公开发表的研究论文，公司为第二署名单位。） 抗海蛇毒血清研制是公司与中国人民解放军第二军医大学合作研发的新药项目，该项目目前处于临床前研究阶段。本研究进行了在小鼠体内的有效性保护试验，在小鼠中毒（海蛇毒）后间隔不同时间注射抗海蛇毒血清，试验结果表明，在尽可能短的时间内足量注射抗海蛇毒血清，可显著提高小鼠的存活率，还可有效缓解海蛇毒引起的多器官损伤，该研究结果为抗海蛇毒血清在未来临床的应用提供了有力实验支持。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 主要系报告期内受疫情影响，部分研发工作在疫情封控期间停滞以及受疫情影响进度放缓所致。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 41 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、产品优势 公司经过多年的研究积累，在抗血清相关急救药品的研发上积累了较强的领先优势。 公司生产的抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗银环蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清产品为国内独家生产的特效抢救制品。马破伤风免疫球蛋白是破伤风抗毒素（TAT）的升级产品，主要活性成份F(ab') 的含量更高，其副反应显著低于TAT产品。 2 目前国内市场上的抗血清抗毒素产品，其制造方法及生产工艺经过了几代技术的改进和更新，质量上也有了长足的进步。公司致力于技术创新与品牌建设，改进原生产工艺，成功开发了新一代具有自主知识产权的抗毒素产品如马破伤风免疫球蛋白和2019年工艺升级后获得了国家药品补充申请注册的抗蝮蛇毒血清，生产工艺技术升级，大幅度地提高了产品的质量，临床使用上由于异源蛋白引起的过敏反应和血清病的发生率大幅度下降。 2、技术先创性优势 公司是国内抗蛇毒血清和马破伤风免疫球蛋白的独家生产机构，并参与《中国药典》中抗蛇毒血清以及马破伤风免疫球蛋白标准的制定，在抗血清抗毒素产品研发、生产领域形成显著技术先创性优势。 公司所依托的核心技术经过多年规模化生产应用，在持续研发、生产过程中不断优化和再创新。在抗血清研发和生产流程主要环节形成了毒素蛋白质组学研究、抗原精制技术、免疫及单采浆技术、佐剂开发技术、高效病毒灭活技术、胃蛋白酶消化工艺优化技术、现代柱层析纯化技术、抗毒素保护效价检测技术等核心专有技术和专利技术，具备成功制备安全、有效、稳定的抗血清应急治疗药物的能力。 公司在抗血清抗毒素应急药物开发领域具备国内领先的研发生产能力，在获得生物毒素致病原后，公司能够依托自身研发技术实力率先开展抗血清抗毒素产品的研制和研制成功后在最短的时间内实现大规模生产，以应对突发性的生物毒素引起的公共安全事件。 3、研发优势 为延伸和拓展企业核心能力，公司在原有抗血清抗毒素专业特长的基础上，不断深化专业领域，经过不断投入和持续努力，多项研发项目正在积极开展中。为实现持续稳定发展，公司高度重视企业科技创新力的提升，科研投入在公司收入中一直保持相当高的比例。较高比例的研发投入为提升科技竞争优势奠定了基础，加强了技术储备，满足了企业发展的需要。 除自主研发外，公司推进产学研合作。公司与中国人民解放军军事医学科学院等机构的合作研发，以优势互补、资源共享、提高竞争力、共同发展为目标，与科研院所、高校建立长期合作伙伴关系，在合作研发、技术创新、企业创新人才培养等方面开展深度合作。 公司获批设立了院士专家工作站，通过引进院士专家的研究成果和院士专家对公司提供技术支持、战略指导，双方合作将学术成果进行转化和产业化，进一步优化了公司的研发体系。 4、市场先发优势 公司通过多年深耕抗血清抗毒素产品领域，逐步建立了专业学术推广及市场服务团队，通过学术推广和服务不断提升公司及公司独有产品的市场影响力，通过与经销商、推广服务商等渠道合作伙伴一起对终端用户进行学术推广和售后服务，形成了覆盖全国主要区域的营销网络，在抗蛇毒血清及马破伤风免疫球蛋白市场具备市场推广的先发优势。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、 经营情况的讨论与分析 报告期内，面对新冠疫情散发、频发对公司生产经营的不利影响，公司积极应对，全体员工齐心协力，加强各方面管理，克服因疫情防控市场活动受限的困难，进一步推进了产品急救服务网络体系建设，支持中华医学会急诊医学分会开展以“一起努力，让蛇伤患者零死亡、零致残”为目标的“Serum100”蛇伤防治项目，促进我国蛇伤规范救治水平的提高。 2022年上半年，全国公司实现营业收入7,821.05万元，较上年同期减少18.46%；实现归属于上市公司股东的净利润3,046.31万元，较上年同期减少21.96%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2,214.95万元，较上年同期减少38.04%。 公司2022年1-6月经营业绩较上年同期有所下降，主要系报告期内国内新冠疫情多地爆发、反复，对公司产品市场造成冲击。公司产品主要应用于在户外和野外作业或活动中受伤的外伤或蛇伤患者人群，受疫情影响，社会经济活动减少、建设建筑工程停滞、居民外出活动减少等，直接影响了产品市场。公司地处上海，是2022年上半年疫情最为严重的区域之一。3月中旬起上海疫情爆发，公司生产、销售、发货、采购，以及研发项目进程均受到不同程度的影响。 全国多地频发的疫情，影响了公司学术宣传、市场推广活动的开展，公司营销中心努力克服困难，在上一年度已完成项目调研和规划的基础上，继续协助支持中华医学会急诊医学分会开展“健康中国行”活动；以“Serum100”蛇伤防治项目为核心，在各级医院开展蛇伤流行病学调研、患者随访、医务工作者知信行调研，并开展“送教下基层”活动，帮助建设蛇伤救治网点、举办蛇咬伤与急性中毒规范化救治培训班。通过蛇伤诊疗规范化培训，推动“赛伦蛇伤防治”小程序的应用，提高基层医疗机构蛇伤诊疗能力，同时还深入乡村、走进中小学课堂，进行农村和社区居民的知信行调研与科普宣教，让基层群众了解蛇咬伤后的自救常识，并能通过“赛伦蛇伤防治”小程序迅速找到就近的蛇伤救治网点医院。 上年度起，公司对西南、华南等蛇伤高发且市场工作起步较晚、推广不足的地区进行了营销人员增配；报告期内，营销中心加大对新员工的培训，推进专业化学术营销队伍的建设，在四川、湖南、湖北、海南、广东、广西、云南等蛇伤高发地区，在中华医学会急诊医学分会的支持下，配合当地卫健委，组织了多场次全国性及全省的蛇伤规范诊疗学术研讨会，促进了蛇伤规范治疗的普及和推广。 随着“Serum100”蛇伤防治项目的持续深入开展、学术推广队伍的加强，将促进公司抗蛇毒血清产品的影响力和市场渗透率进一步提升。 报告期内，公司三个处于临床试验阶段的研发项目继续推进，军特药ATS-2项目开展了临床受试者样本检测方法构建工作；军特药ATS-8项目完成了全部临床受试者试验、样本采集和部分检测工作；抗蝰蛇毒血清新药研发项目完成了临床Ⅰ期试验总结报告，正在与相关部门、临床专家就后续临床研究方案进行研讨与沟通。抗胡蜂毒血清新药研发项目进行了成品规格剂型开发及稳定性研究、蛇毒快速检测诊断试剂研发项目完成了初代成品研制和部分稳定性研究，临床前研究工作进展顺利。报告期内，新申请发明专利6项。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 五、 风险因素 √适用 □不适用 1、抗血清抗毒素产品安全性风险 公司主要产品抗蛇毒血清、马破伤风免疫球蛋白、抗狂犬病血清的生产均基于经马体免疫产生的血浆，并在该等血浆基础上采用高效病毒灭活、胃蛋白酶消化工艺条件优化、现代柱层析纯化等技术，通过系列生物反应最终完成产品生产。 公司在生产过程中，自马匹采购开始即采取隔离筛查措施，并对原料血浆进行了相关病原体的筛查并采取病毒灭活工艺等措施，但仍然存在因某些已知或者未知人畜共患病原体未能及时彻底灭活，残留病原体未能及时检出，导致的产品安全性风险。 2、产品价格管制或者竞品竞争导致降价风险 2015年5月，国家发改委会同国家卫计委、人保部等多个部门发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，自2015年6月1日起已取消绝大多数药品的价格管制措施。在此以前，公司抗蛇毒血清产品价格多年未做调整。2016年至2018年，公司对抗蛇毒血清产品价格进行了调整，调升幅度较大，抗蛇毒血清产品销售价格提升是2016至2018年公司业绩增长的重要因素之一。 未来，如果国家或地方有关部门出台针对本公司的抗蛇毒血清产品的限价政策，导致该产品销售价格降低，或者因新参与者的竞品出现导致竞价性降价，公司将因此面临业绩增长放缓或者盈利能力下降的风险。 3、市场竞争加剧风险 公司的主要产品中抗蛇毒血清产品在国内尚无可竞争的同类或替代产品；马破伤风免疫球蛋白面临来自同等治疗用途药品破伤风抗毒素、破伤风人免疫球蛋白的竞争。 报告期内，公司主营业务收入主要来自于抗蛇毒血清和马破伤风免疫球蛋白产品，未来如果公司抗蛇毒血清产品国内独家的地位被打破，或者马破伤风免疫球蛋白面临的市场竞争进一步加剧，将可能导致公司主要产品价格下降或市场占有率降低，对公司业绩产生不利影响。 4、公司产品结构相对单一的风险 公司目前主要收入和利润来源于抗蛇毒血清系列产品及马破伤风免疫球蛋白的生产和销售，公司产品结构相对单一。公司现有产品品类相对较少，未来如果抗蛇毒血清产品、马破伤风免疫球蛋白的销售规模发生重大不利变化或市场价格下降，且公司新产品无法顺利推出，则将对公司经营带来不利影响。 5、市场推广进度低于预期的风险 公司主要产品抗蛇毒血清、马破伤风免疫球蛋白产品虽然已经取得了一定的市场份额，但相较潜在的市场空间而言仍存在增长可能性，未来仍有赖于公司加大推广力度，增强推广效果。但如果公司在开展市场推广的活动过程中，出现不利的外部环境因素或者推广力度不足，则将导致市场反馈不及预期，公司的产品销量无法增长甚至下降，进而对公司业绩产生不利影响。 6、马匹免疫失败的风险 公司产品的主要原料是马血浆，马匹需要经过复杂的长周期免疫过程以获得合格的马血浆。 但免疫过程受马体个体化差异、反应条件差异、免疫佐剂、生物免疫、马匹饲养等一系列因素的影响，马匹能否达到采浆条件及采浆后的血浆的合格率存在波动，因此存在超免疫周期结束后效价无法达到进一步生产要求、免疫失败的风险。若出现大规模马匹免疫失败的情形，可能造成一段时间内无法形成免疫或采集合格血浆，将对公司未来生产经营产生不利影响。 7、长期股权投资减值风险 截至2022年6月30日，公司持有赛远生物22%股权，长期股权投资账面价值为1,941.53万元。 赛远生物主要业务为肿瘤免疫领域的生物药开发，主要产品安美木单抗尚处于临床试验阶段，尚未开展商业化生产、销售业务，处于持续亏损状态。2022年上半年，公司根据权益法核算对赛远生物的投资收益为-39.77万元，若赛远生物持续进行研发投入未能实现在研产品商业化，公司利润将持续受到不利影响。 赛远生物在研药物未来能否研发成功并获准上市具有不确定性，在研产品的商业化前景存在不确定性，若赛远生物未来经营状况急剧恶化或在研药物研发进展不达预期，公司对赛远生物的长期股权投资将面临减值风险，从而直接减少公司的当期利润，对公司的资产情况和利润产生不利影响。 8、新冠肺炎疫情不利影响的风险 报告期内，国内各地疫情反复爆发，直接影响了经济发展和社会活动。当前我国新型冠状病毒肺炎疫情虽然得到了有效控制，但新冠病毒持续变异并在全球继续蔓延，疫情反复多变，全球范围内疫情及防控情况尚存不确定性。 疫情对公司的生产经营活动、产品市场产生了不利影响。由于使用公司产品的患者以户外、野外作业和活动人群为主，因此疫情防控下社会经济活动、建筑工程项目、户外和野外活动受限、减少，直接影响产品市场。同时，公司的学术推广活动、研发项目进程均受到一定影响。 如新冠疫情持续蔓延、防控形势严峻，将对公司经营业绩产生不利影响。 公司将密切关注疫情的发展及疫情防控形势，统筹做好各项经营管理工作，加强提前预判和主动应对，确保公司持续健康生产经营，继续推进研发和市场开发等工作，加大市场开拓力度，将新冠疫情对公司的影响降到最低。 六、 报告期内主要经营情况 2022年上半年，公司实现营业收入7,821.05万元，较上年同期减少18.46%；实现归属于上市公司股东的净利润3,046.31万元，较上年同期减少21.96%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2,214.95万元，较上年同期减少38.04%。 截至2022年6月30日，公司总资产113,225.92万元，较报告期初增长181.03%；归属于上市公司股东的净资产108,761.77万元，较报告期初增长194.25%。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币
营业成本变动原因说明:主要系销售收入减少，对应的成本减少所致。 销售费用变动原因说明:主要系自2021年起至本期末，公司对西南、华南等蛇伤高发而抗蛇毒血清推广不足的地区进行了营销人员的逐渐增配，报告期内营销人员平均人数较上年同期增加49%，职工薪酬、推广费用均相应增加所致。 管理费用变动原因说明:主要系因疫情封控停工期间制造费用转入管理费用、产品报废、上市活动费用增加所致。 财务费用变动原因说明:主要系闲置募集资金购买理财产品产生的利息收入增加所致。 研发费用变动原因说明:主要系部分研发工作在疫情封控期间停滞以及受疫情影响进度放缓所致。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系报告期内销售回款增加和因疫情封控造成的各项现金支出减少所致。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系闲置募集资金购买理财产品所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系首次公开发行股票取得募集资金所致。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
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