[中报]通化东宝(600867):通化东宝2022年半年度报告
原标题:通化东宝:通化东宝2022年半年度报告 通化东宝药业股份有限公司 2022年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人冷春生、主管会计工作负责人迟军玉及会计机构负责人（会计主管人员）王熠声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年半年度归属于母公司股东的净利润为1,182,565,653.56元。截至2022年6月30日，公司期末可供分配利润为3,283,236,981.45元，上述财务数据未经审计。 利润分配方案如下：公司拟以实施权益分派股权登记日的总股本扣除回购专用证券账户上已回购股份后的股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.50元（含税）。公司回购股份11,199,979股存放于回购专用证券账户。截至本报告披露日，公司总股本2,009,378,571股,扣除回购专用证券账户上已回购股份11,199,979股后股本数为1,998,178,592股(回购股份不参与本次利润分配)，以此计算合计拟派发现金红利499,544,648.00元（含税）。2022年半年度公司现金分红占公司本期合并报表中归属于母公司股东的净利润的比例为42.24%。 本次利润分配不送红股，也不进行资本公积金转增股本。 如在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持分配比例不变，相应调整利润分配总额，将另行公告具体调整情况。 本次利润分配方案尚需提交股东大会审议通过后方可实施。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险，详见“第三节管理层讨论与分析”之“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”中的内容。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 10 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 25 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 29 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 33 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 37 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 42 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 42 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 43
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况变更简介
四、 信息披露及备置地点变更情况简介
五、 公司股票简况
六、 其他有关资料 √适用 □不适用
七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 营业收入变动原因：报告期内，胰岛素国家专项集采落地实施，胰岛素产品价格的下降，叠加部分地区受疫情影响，导致本报告期营业收入相应减少。同时，公司对集采实施前存在于流通环节的胰岛素产品，原供货价与集采实施价格之间的差额进行一次性冲销或返还，公司营业收入受此一次性调整的影响下降幅度较大。 归属于上市公司股东的净利润变动原因：报告期内，公司出售特宝生物部分股份，投资收益增加，带来公司净利润大幅增加。 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润变动原因：报告期内，由于受到营业收入的减少、集采产品降价后毛利率下降等因素影响。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司所属行业 通化东宝所处行业为医药制造业，主要从事药品研发、生产和销售,主要业务涵盖生物制品、中成药、化学药，治疗领域以糖尿病及内分泌、心脑血管为主，公司拥有国家级企业技术中心、国家 GMP和欧盟 GMP认证的生产车间。被国家认定为高新技术企业、国家技术创新示范企业、ISO14001环境体系认证企业。 （二）主营业务情况说明 1、公司主要业务及主要产品情况 公司致力于糖尿病及其他内分泌领域药物的研究与开发，为糖尿病及内分泌病病人提供综合解决方案。治疗领域以糖尿病及内分泌、心脑血管为主，主要产品包括人胰岛素原料药、人胰岛素注射剂（注册商标：甘舒霖）、甘精胰岛素原料药、甘精胰岛素注射液（注册商标：平舒霖）、门冬胰岛素原料药、门冬胰岛素注射液（注册商标：锐舒霖）、镇脑宁胶囊、糖尿病相关的医疗器械等。 公司拥有治疗糖尿病领域的系列产品，以发展糖尿病治疗领域为核心，丰富糖尿病治疗领域产品线，通过完善的胰岛素笔及针的注射系统，高品质血糖监测系统，以及线上和线下的病人管理，使通化东宝成为专业的糖尿病生产企业以及整体的提供服务的企业。 主要产品及其用途：
2、公司经营模式 公司主要从事糖尿病及内分泌治疗领域生物制品、中成药、化学药等药品的研发、生产和销售，具有完整的研发、采购、生产和销售模式。 （1）研发模式 公司采用以临床需求为导向，自主研发和对外合作相结合的研发模式。为推进新产品研发，公司在北京、上海、杭州、通化等多地建立研发机构，主要职能涵盖新药研发、成果转化、注册申报、海外事务及国际注册、产业化生产等。公司视研发效率为生命线，围绕糖尿病以及内分泌治疗领域的前沿治疗技术，不断推动公司科技创新，提高新药研发创新能力，全力打造成糖尿病治疗领域的龙头企业，并致力于成为“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”。 （2）采购模式 公司采购部拥有一套系统的供应商评价系统，通过对供应商的质量水平、交货能力、价格水平、技术能力、后援服务等多项指标进行全面、具体、客观的评价，筛选出优质供应商，并建立供应商阶段性评价体系，根据公司所在的发展阶段与实际需求选择合适、合格的供应商，以确保公司各项原辅料与设备的供应及时、充足与品质优良、稳定。 （3）生产模式 公司根据市场需求采用以销定产的生产模式，基于各产品销售计划以及月度发货情况，科学合理地制定与调整生产计划，保持库存处于健康水平。生产部门拥有从原料药到制剂的一体化生产体系，严格按照GMP和公司质量管理要求进行生产，确保产品质量可靠稳定。同时，公司在生产过程中持续进行精益生产管理，不断优化流程和降低损耗，提高劳动生产率和设备利用率。 （4）销售模式 考虑到胰岛素产品的销售专业性比较强，公司自建专业化销售团队，在糖尿病领域创立自运营模式。通过学术活动引导的专业化市场推广等形式，公司不断提高产品的区域覆盖率和市场占有率。另外公司自建商务团队，负责和医药商业公司签订销售合同，提供相应服务，负责回款等。 产品由医药商业公司配售到医院，最终完成整个销售流程。 3、主要业绩驱动因素变化情况 上半年公司胰岛素类似物销量保持高速增长，报告期内实现同比提升超100%，伴随在公司整体产品结构中占比的提升，胰岛素类似物产品对于整体业绩的驱动力不断增强。在公司强大商业化能力的推动下，新上市的门冬胰岛素及即将上市的门冬预混型胰岛素有望复刻公司甘精胰岛素高速放量的增长轨迹，成为公司未来业绩增长新的引擎。 2022年5月开始全国各省市陆续执行胰岛素国家专项集采结果，胰岛素产品价格的下降，叠加上半年疫情影响，导致本报告期营业收入相应减少。同时，报告期内公司对集采实施前存在于流通环节的胰岛素产品，原供货价与集采实施价格之间的差额进行一次性冲销或返还，公司营业收入受此一次性调整的影响下降幅度较大。 在集采后的市场环境下，公司一方面将借助胰岛素产品全线中标全国集采的执行落地，来加速胰岛素类似物在全国范围内的准入速度和销量增长，另一方面加大对零售渠道、民营医院等广大集采外市场的投入，凭借公司高品质的产品质量和售后服务、持续的市场开拓以及多年来积累的品牌影响力拓展增量市场，以进一步提升公司产品销量与市场份额。 与此同时，公司将继续加强投入创新研发，加速向创新型药企转型，坚持“自主研发+对外合作”的发展战略，扩大治疗领域研发布局，加快推进研发管线进程，不断研发出疗效更佳、可及性更强的优质产品，持续打开新的增长空间以驱动公司长远期高质量成长与发展。 4、行业情况说明 （1）2022年1月30日，国家工信部、发改委、科技部、商务部、卫健委、应急管理部、医保局、药品监督管理局、中医药管理局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》（以下简称“《规划》”）。《规划》中指出“十四五”期间，我国医药工业发展环境和发展条件面临深刻变化，将进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。 （2）随着医改深入推进，医药行业、医药市场将发生重大变革。同时伴随着仿制药一致性评价、集中采购、药品市场许可持有人制度等政策的实施，包括公司在内的医药制造业企业整体面临着量、质、价的全新考验和竞争压力，行业竞争从以销售为重点转变为以研发生产端、成本、质量和技术能力等多方面的竞争为重点。 （3）我国与全球整体的糖尿病患者人数持续增长，根据国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病地图（第10版）估计，全球有5.37亿成年人患有糖尿病，每10个成年人中就有1人患有糖尿病。在中国，成年人糖尿病的患病率高达13%，糖尿病患病人数自2019年的1.16亿增长至2021年的1.41亿，我国是全球糖尿病患者人数最多的国家。随着我国城镇化的推进、人口老龄化的加速以及生活方式的改变，我国人口的疾病谱系也在发生着重大变化，由传染性疾病为主的模式已转为以慢性病为主的模式，人们对药品的需求结构也随之改变。尤其近 10年来，伴随人口老龄化进程的加快及人们生活方式的变化，糖尿病、痛风、高血压高血脂、慢性肾病、心脑血管疾病、肿瘤等慢性病发病率不断提高，人们对慢性疾病治疗药物的需求和与之对应的市场空间也随之快速扩大。 （4）米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（以下简称“中国公立医疗机构”）和中国城市实体药店终端各类糖尿病用药销售额合计近670亿元。2022年5月起，胰岛素国家集采在全国各省市相继落地实施，相关产品销售按照集采价格实行，较大程度地减轻了我国糖尿病患者的经济负担与医保支付压力。 5、公司所处行业地位 我国胰岛素行业集中度比较高。作为我国胰岛素行业龙头，公司自实现中国胰岛素“零”的突破，打破外资对我国胰岛素市场的垄断以来，市场占有率不断提升。公司胰岛素类似物甘精胰岛素和门冬胰岛素正处于快速放量阶段，销售收入与市场份额正快速提升，公司后续新品的陆续上市亦将持续开拓增量空间，成为公司新的业绩增长点。除糖尿病治疗领域，公司近年来积极拓展布局至同为内分泌代谢领域中的痛风/高尿酸血症领域。结合目前公司现有的糖尿病慢病管理平台，未来将形成良好的协同效应。 公司在糖尿病治疗领域布局丰富全面，现有产品与在研管线产品涵盖长效、中效、速效、超速效胰岛素，双胰岛素复方制剂，GLP-1RA、长效GLP-1RA，胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂，多靶点一类创新药等多类产品，能够满足市场上不同糖尿病患者的用药需求，产品的市场空间将持续扩大。公司未来将投身于生物医药前沿领域的全球竞争和全球创新，持续加大创新研发投入，提升创新技术和生产能力，源源不断推出更优质的产品以实现高质量发展，保持公司行业领先地位。 二、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、品牌竞争力 通化东宝凭借长期过硬的产品质量和优质的市场服务赢得了市场的广泛认可，树立了良好的企业品牌形象。公司拥有以人胰岛素（注册商标：甘舒霖）、甘精胰岛素（注册商标：平舒霖）和门冬胰岛素（注册商标：锐舒霖）为代表的系列产品。公司秉承“坚持自主创新、创造世界品牌”的发展理念，努力提高企业核心竞争力。公司“东宝”商标被国家工商总局认定为中国驰名商标；人胰岛素的科研成果获得国家科技进步二等奖；人胰岛素项目产业化获得全国工商联科技进步一等奖；人胰岛素注射剂甘舒霖 30R 获得吉林省名牌产品；人胰岛素注射剂出口示范项目被国家科学技术部评为国家火炬计划项目；人胰岛素吨级产业关键技术创新与应用获得吉林省科学技术进步一等奖。公司被工信部、财政部认定为国家技术创新示范企业，并于2020年被再次认定为国家高新技术企业。 2、研发竞争力 公司现有产品和在研管线产品在糖尿病治疗领域布局丰富全面，涵盖长效、中效、速效、超速效胰岛素，双胰岛素复方制剂，GLP-1RA、长效GLP-1RA，胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂，多靶点一类创新药等多类产品。此外，公司积极拓展至其他的代谢内分泌疾病治疗领域，在研产品包括痛风/高尿酸血症治疗领域两款一类新药以及一款化学口服药。 公司积极拓宽疾病治疗领域，丰富产品线布局，对口服降糖药、胰岛素注射液、GLP-1RA等糖尿病治疗药物进行了相对全面的覆盖。基于广大未满足的临床需求，从糖尿病治疗拓宽至更大的代谢内分泌疾病治疗领域，涵盖了糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪肝炎（NASH）、痛风/高尿酸血症等适应症。 公司持续细化内部管理，优化新研发体系，提高研发效率，报告期内，在研的五款全球一类创新药中两款已进入I期临床阶段；公司建立了项目监督管理制度、项目节点审评、质量管理等制度，形成了有效的研发体系；同时继续强化人才梯队建设，构建系统化人才体系，培养专业型人才和管理型人才。 公司进一步加强对外合作，拓宽国际视野：与国内外各类研发机构联合开发新项目，共同探索新的治疗方案、创新技术与平台。建设利用好“中南大学湘雅二院&通化东宝产学研医战略合作基地”、“通化东宝博士后科研工作站”、“蛋白质生物药发酵体系创新创业平台”和“蛋白质生物药质量检测科技创新中心”四大高端技术创新研发平台，广泛地与高校和科研院所开展产、学、研活动交流，整合学术界和国内外内分泌专家等各方资源助力药物作用机制与临床应用的探索，更为稳步高效地推进研发进程。 未来，公司将抓住国家鼓励创新药的历史机遇，秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，围绕糖尿病以及内分泌治疗领域的前沿治疗技术，不断推动公司科技创新，提高新药研发创新能力，继续致力于打造成为“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”，推动企业高质量发展。 3、生产工艺技术优势 2008年，通化东宝历经 10 年攻关，攻克了产能、产率、生产时间等产业化技术难题，建成了年产 3000 公斤的吨级胰岛素原料药生产线，公司工艺步骤更少、收率更高、产品质量更高，技术达国际先进水平。由此，我国成为世界上第三个可以工业化生产胰岛素原料药的国家，打破了国外企业对市场的垄断。该生产基地还成为了中国第一个通过欧盟认证的生物车间，公司不仅实现了由中试技术向产业化的转型飞跃，更由此完成了产业化、规模化、国际化的进程，使自身具备了国际竞争力，使品牌更具竞争力。2014 年人胰岛素注射液三车间通过新版 GMP 认证，能够满足国内市场需求的同时也能够适应市场对新剂型变化的需求。 通化东宝人胰岛素的生产工艺在发酵、表达、收率、纯度、检测等多方面都处于世界领先水平。公司拥有目前中国人胰岛素生产企业中规模最大的发酵系统，建立了人胰岛素高负载量、高回收的分离纯化工艺技术，解决了吨级产业技术的生产周期长及产品收率低的难题。人胰岛素原料药生产基地已通过欧盟认证，且经国家权威机构鉴定，公司人胰岛素产品质量、疗效同进口产品一致。 4、营销优势 公司自建专业化销售团队，多年来坚持学术推广模式，鉴于人胰岛素（注册商标：甘舒霖）、甘精胰岛素（注册商标：平舒霖）门冬胰岛素（注册商标：锐舒霖）的销售专业性比较强，公司在糖尿病领域创立自身运营模式，建立糖尿病慢病管理平台与专业化学术推广的营销团队，为糖尿病诊疗提供一体化解决方案。公司销售团队以基层市场为核心开展市场推广，采用多种形式对基层医师进行宣教，通过开展各种活动提升县级医院和乡镇医院等基层医疗机构医师的诊疗水平，探索出符合中国糖尿病分级诊疗模式与利于产品放量的市场推广方案，巩固品牌影响力，树立产品形象。 三、 经营情况的讨论与分析 2022年上半年，市场环境复杂严峻，国内疫情多点频发，以及胰岛素国家专项集采落地实施，给企业带来了明显压力。面对种种压力，公司持续加强经营管理，提升经营效率，面对胰岛素集采落地，胰岛素产品价格下降，公司管理层及全体员工勠力同心，积极应对各种困难和挑战，统筹安排，多措并举，确保了生产与销售的稳定。同时，公司把握行业发展规律，继续推进创新转型，加大研发投入，优化加速研发管线，延伸拓展治疗领域，各研发项目有序推进。 2022年上半年，实现营业收入 138,752.59万元，比上年同期减少 16.53%；实现利润总额138,328.50万元，比上年同期增长74.33%；实现归属于上市公司股东的净利润118,256.57万元，比上年同期增长75.49%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润44,129.95万元,比上年同期减少32.67%。 报告期内，胰岛素国家专项集采落地实施，胰岛素产品价格的下降，叠加部分地区受疫情影响，导致本报告期营业收入相应减少。同时，公司对集采实施前存在于流通环节的胰岛素产品，原供货价与集采实施价格之间的差额进行一次性冲销或返还，公司营业收入受此一次性调整的影响下降幅度较大。 报告期内，公司出售特宝生物部分股份，投资收益增加，带来公司净利润大幅增加。与此同时，由于受到报告期内营业收入的减少、集采产品降价后毛利率下降等因素影响，公司扣除非经常性损益的净利润同比相应减少。 2022年上半年，公司主要完成和重点推进了以下工作： （一）及时动态调整销售策略，有效应对集采落地实施 报告期内，公司根据国家防疫政策要求，采取线上和线下相结合的方式联合全国医学会及各地区学术牵头单位，通过科室会、城市会、区域年会等形式举办了多场次的学术活动。通过对基层医师进行宣教，增加基层医师病案讨论会和典型病例会诊，来不断提高基层市场医生的诊疗水平，同时对企业形象和产品品牌宣传也起到了良好的效果。此外，公司继续通过白求恩项目及各种学术活动加强与省市级专家的沟通，打通省级三甲医院合作平台，助力公司持续提升品牌核心价值及影响力。 自2022年二季度胰岛素集采在各省陆续落地执行以来，公司根据市场情况及时、动态地调整销售策略，借助集采落地加快胰岛素类似物在全国各地招标备案和医院开发放量工作。同时，公司招募专业人员组建零售团队，加大对零售渠道、民营医院等广大集采外市场的投入，全力拓展增量市场。截至2022年7月末，公司甘精胰岛素进入全国二级及二级以上医院达4100多家，门冬胰岛素进入全国二级及二级以上医院达 1400多家。2022年上半年公司甘精胰岛素销量近 300万支，实现超100%的同比增长，门冬胰岛素亦开始放量。 报告期内，公司全面加码全国零售事业布局，自2022年3月以来，已完成全国电商渠道建设以及在20个省份的线下药店布局。公司天猫、京东及拼多多官方旗舰店—“东宝医药旗舰店”均正式开通，这是公司在巩固数字化变革，布局互联网医疗道路上又迈出的坚实一步。 此外，公司继续加强糖尿病全病程一体化管理平台及POCT项目（床旁血糖检测系统）的开展。 利用线上互动方式，解决医患之间信息不对称的痛点问题，为众多糖尿病患者提供专业的院外血糖管理服务。打通院内、院外血糖管理的屏障，帮助医护人员实现了院内、院外患者共同管理，促进了公司与医院在糖尿病患者整体治疗方案上的深度合作。 （二）持续加码创新研发，拓展治疗领域、布局多适应症产品 公司继续聚焦创新研发，布局前沿靶点及疗法，扩大产品适应症、拓展治疗领域，在研项目包含3款糖尿病治疗领域一类新药、2款痛风/高尿酸血症治疗领域一类新药以及痛风治疗领域化学口服药物。在研产品中的THDBH120/121、THDBH110/111、索马鲁肽注射液等品种覆盖降糖、减肥、NASH等多适应症。 1、糖尿病治疗领域创新药：SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂、THDBH120/121、THDBH110/111 2021年3月通过合作开发、技术转让等方式引入了三款糖尿病治疗领域的一类新药：全球首款SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂、THDBH120/121、THDBH110/111。 其中，SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂是在 SGLT2作用机制的基础上，通过SGLT1和 DPP4的协同作用，借助SGLT1在肠道调节葡萄糖吸收的作用进一步加强降糖效应，同时引入DPP4在降糖以及心血管、肾脏、肝脏等方面的保护作用，起到多种作用机制发挥叠加效果的作用，建立除降糖以外的临床获益基础。目前该产品已于 2021年 6月收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书，并于2022年2月完成临床I期首例受试者入组。 2、痛风病治疗领域创新药及相关品种：THDBH130/131、THDBH150/151、依托考昔片 2021年 7月，公司布局两款痛风/高尿酸血症治疗领域的一类新药 （THDBH130/131、THDBH150/151）。THDBH130/131是一款以URAT1为靶点的排尿酸药物，现有临床前试验数据显示该产品具有相对较高的有效性、选择性和安全性，作用机理明确，药效靶点选择性高，在痛风/高尿酸血症临床应用上具有起效剂量低，副作用小等特点。已在2021年12月获得国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书，并于 2022年 4月完成临床Ⅰ期首例受试者入组。 THDBH150/151处于临床前研究阶段。 此外，公司还进行了痛风治疗领域化学口服药物依托考昔片的研发，该产品是最新一代的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，具有抗炎、镇痛和解热作用，胃肠道不良反应较小。主要用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征、治疗急性痛风性关节炎、治疗原发性痛经。该项目目前已完成中试生产，处于质量研究阶段。 （三）持续丰富研发管线、不断提升研发效率 公司深耕糖尿病治疗领域，巩固国产胰岛素龙头地位，不断优化在研产品结构，实现了对胰岛素类似物注射液、GLP-1RA、高临床价值口服降糖药品研发的全覆盖。同时，切实加速推进研发管线进程，多款在研产品收获实质性成果。 1、胰岛素类似物研发情况 公司于2011年开始胰岛素类似物的研究，包括甘精胰岛素（注册商标：平舒霖）、门冬胰岛素及其预混制剂（注册商标：锐舒霖）、赖脯胰岛素及其预混制剂（注册商标：速舒霖），德谷胰岛素（注册商标：恒舒霖）等，现甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液已获批上市，其他品种正在积极推进。 （1）门冬胰岛素30注射液及50注射液,目前已完成发补资料的递交，正在审评中。 （2）赖脯胰岛素注射液25R,I期临床试验已于2022年5月完成数据库锁定，目前正在总结报告阶段。赖脯胰岛素注射液25RIII期临床试验目前已完成约90%病例入组。赖脯胰岛素注射液50R临床I期已完成预试验，经与监管机构沟通，已被豁免临床Ⅲ期试验。 （3）超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206）,正在开展Ⅰ期临床试验，并于 2021年 3月向CDE提交了平行开展Ⅲ期临床试验沟通交流会议申请，2021年10月获得CDE审核批准，2022年5月完成临床Ⅲ期首例受试者入组。 可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（THDB0207）,2022年3月收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书。此外该产品的三项 I 期临床试验申请于2022年4月获得德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）批准，并于2022年5月完成三项 I 期临床试验的首例入组。 （4）德谷胰岛素注射液,2022年7月提交IND申请并获得国家药监局药品审评中心签发的临床试验申请受理通知书。 2、GLP-1受体激动剂研发情况 GLP-1受体激动剂类降糖药在糖尿病治疗类生物制品中日益占据举足轻重的位置，公司于2014年开始开展此类项目的研究，包括利拉鲁肽注射液、索马鲁肽注射液。 （1）利拉鲁肽注射液,2022年6月取得国家药监局下发的上市许可注册申请受理通知书。 （2）索马鲁肽注射液,2022年6月完成了原料药中试生产，目前正在进行制剂小试工艺研究及原料药稳定性研究。 3、胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂研发情况 胰岛素类似物和GLP-1受体激动剂互为补充靶向，作用于II型糖尿病发病机制，相较于其单组份胰岛素类似物和GLP-1受体激动剂，两者构成的新药组合会为患者带来更多临床获益。德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是全球首个上市的胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂，突破性融合了两种药物的双组分优势，调节葡萄糖稳态。 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液，2022年8月，公司取得国家药监局下发的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液临床试验申请受理通知书。截至目前，除原研公司外，国内尚无其他企业注册申报，通化东宝是国产首家提交德谷胰岛素利拉鲁肽注射液注册申请的企业。 4、糖尿病治疗领域化学口服降糖药研发情况 与注射给药形式相比较，口服给药具有给药方式简便、较为安全、不直接损伤皮肤或黏膜、生产成本较低等优点。近年来，公司在完善胰岛素产品管线的同时继续加大在口服降糖药领域的研发投入，拓展糖尿病治疗领域市场。现公司口服降糖药相关品种的具体进展如下： （1）瑞格列奈片,2022年5月完成了发补资料的提交，正在审评阶段。 （2）西格列汀二甲双胍片,增加规格的药品注册补充申请 2022年 1月获国家药监局审评受理。2022年 4月收到国家药监局下发的西格列汀二甲双胍片（I）发补通知书，目前处于发补研究阶段。 （3）恩格列净原料药及片剂, 2022年1月收到国家药监局核准签发的恩格列净原料药备案受理通知书，2022年2月收到国家药监局核准签发的恩格列净片申报生产的受理通知书。目前处于审评阶段。 （四）国际注册有序开展、多渠道布局国际市场 公司人胰岛素及胰岛素类似物的海外注册工作稳步推进。其中人胰岛素在欧盟注册的Ⅲ期临床试验已经全部完成，正在进行补充实验；甘精胰岛素已在多个发展中国家开展注册资料的准备及申请工作，门冬胰岛素作为新上市品种目前已在多个国家进行商务开发，并达成相关意向。2022年公司进一步推进了甘精胰岛素、门冬胰岛素生产基地的欧盟和美国FDA符合性项目的各项工作，项目进展符合预期，全球范围的疫情可能造成EU及US FDA认证延期。 公司在多渠道布局和开发胰岛素产品国际市场的同时，积极寻求具有当地优势的海外合作伙伴。目前已经与东欧、东南亚、西亚、中亚、中东、非洲、南美洲和中美洲地区的企业建立了不同程度的业务联系，为后续国际化生产及海外商业化注入了强大动能。 （五）继续推进项目建设，进一步扩充生产产能 公司根据不断上升的销售规模以及不断获批的新款产品，持续扩大现有产品与未来新品的生产产能，合理安排、提前规划建设未来新产品生产线，报告期内各工程项目进展有条不紊。 截至报告期， 甘精胰岛素新增生产线变更补充申报已完成审评后的发补工作，目前正在进行发补资料的审评阶段。门冬胰岛素新增生产线正在准备变更补充申报的研究资料工作。 公司于通化医药高新区打造东宝生物医药产业园，占地面积525.6亩，规划建筑面积25万平方米，主要用于未来生产德谷胰岛素、利拉鲁肽、索马鲁肽等品种。其中德谷胰岛素原料药及注射液生产基地的工程项目和利拉鲁肽原料药及注射液生产基地工程项目已完成土建工程部分。德谷胰岛素原料药及注射液生产基地的工程项目已处于土建完成内部装修，预计下半年进行试生产。 （六）不断完善人才梯队建设，提升公司治理水平，实现公司高质量发展 报告期内，公司继续加强人力资源体系建设，提升人力资源管理专业化能力，改善公司治理结构。进一步拓展招聘渠道，重点推进中高端核心人才的引进，通过外部引进与内部培养相结合的方式，提高人才队伍的整体实力，满足公司新发展阶段的人才需求，助力企业在高速发展的轨道上行稳致远。并持续优化人力资源相关制度与政策，为企业人力资源建设发展奠定基础。在此基础上，公司不断加强员工培训及人才梯队建设，为企业快速发展的需要提供有力保障。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 四、报告期内主要经营情况 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
营业收入变动原因说明：主要系公司主要产品人胰岛素注射剂产品及胰岛素类似物产品实施采实施价格之间的差额进行一次性冲销或返还，导致营业收入减少所致。 营业成本变动原因说明：主要系报告期公司胰岛素注射液系列产品销量较上年同期上涨所致。 销售费用变动原因说明：主要系为扩大胰岛素类似物注射液系列产品的市场占有率，进一步加大对市场开拓费用的投入所致。 管理费用变动原因说明：主要系报告期股权激励摊销费用较上年同期减少所致。 财务费用变动原因说明：主要系报告期收到银行存款利息收入较同期增加所致。 研发费用变动原因说明：主要系报告期内研发项目陆续达到资本化条件而列入开发支出所致。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系报告期除收入增长带动经营活动现金流量变动外，公司为应对国际货运周期增加而进行的材料储备增加所致。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本期出售特宝生物股票收益增加较大，而同期由于公司回购股票支出较大所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系报告期分配股利较同期增加及回购股份较同期减少所致。 主营业务分行业、分产品情况 单位:元 币种:人民币
(二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
2. 境外资产情况 □适用 √不适用 3. 截至报告期末主要资产受限情况 □适用 √不适用 4. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 投资状况分析 1. 对外股权投资总体分析 □适用 √不适用 (1) 重大的股权投资 □适用 √不适用 (2) 重大的非股权投资 □适用 √不适用 (3) 以公允价值计量的金融资产 √适用 □不适用 详见本报告之“第十节财务报告”之“十一/1、以公允价值计量的资产和负债的期末公允价值”。 (五) 重大资产和股权出售 √适用 □不适用 1、根据公司经营发展需要，为集中力量加速向创新型药企转型，为企业中长期发展奠定坚实基础，以及维护上市公司全体股东利益，公司于2022年1月5日召开了第十届董事会第二十三次会议，审议通过了《关于协议转让特宝生物部分股份的议案》。通过协议转让方式出售特宝生物无限售条件流通股20,350,000股，占特宝生物总股本的5.0025%，交易总金额为460,072,800元。 2022年1月27日公司已在中国结算上海分公司办理完成过户登记手续。 2、公司于2022年3月16日召开了第十届董事会第二十五次会议，审议通过了《关于协议转让特宝生物部分股份的议案》。通过协议转让方式出售特宝生物无限售条件流通股20,500,000股，占特宝生物总股本的5.04%，交易总金额为413,280,000元。2022年5月19日公司已在中国结算(六) 主要控股参股公司分析 √适用 □不适用 单位：万元
(七) 公司控制的结构化主体情况 □适用 √不适用 五、其他披露事项 (一) 可能面对的风险 √适用 □不适用 1、行业政策风险 公司所处的行业受国家相关法律法规及政策的影响较大，近年来，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的监管力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、医保控费、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化的风险。 2021年 11月，国家组织药品集中采购（胰岛素专项）投标工作，公司全线胰岛素产品集采中标， 2022年5月各地集采陆续落地实施，药品价格下降，公司将精简冗余，剥离非主营业务、细化包括成本、能耗、质量合格率等方面的考核，堵塞管理漏洞，实现了节本增效。同时加速研发管线进程，布局创新药等方面持续推进，用现代化管理手段促进创新转型升级。凭借优良的产品品质和售后服务，以及后续新品的陆续上市，争取更多集采范围外的市场份额，以销量的增长来弥补价格下降带来的影响。 2、研发风险 新药研发是一项高投入、高风险、长周期的工作，对人员素质要求高，易受到技术、审批、政策等多方面的影响。近年来，频繁推出药品研发相关政策，对新药上市的评审工作要求进一步提高。公司将积极强化新药研发的针对性，公司一直致力于重点开发以糖尿病领域为主的内分泌代谢领域系列产品，新产品如按计划推向市场，新上市的治疗糖尿病产品将带来新的增长点，实现营销全面进入国内糖尿病市场的战略部署。 3、其它因素面临的风险： 随着经济社会的发展，国家对环境整治力度不断加大，环保标准明显提高；药品质量监督日机构和人员的不断扩张，公司在战略规划、制度制订、组织搭建、运营管理和内部控制等方面将面临更大的挑战，需要建立适应公司长远发展的管理体系、内控制度、组织架构、人才储备以及业务流程，公司存在现有管理体系不能完全适应未来公司快速扩张的可能性，给企业正常的生产经营带来风险。同时，生产原材料、能源、动力和人工成本上涨，都将带来产品盈利能力下降风险。 受新冠肺炎疫情的影响，公司生产经营、物流通道、市场销售等工作均受到一定程度限制。 面对各种影响，在确保员工安全、健康的前提下，积极有序恢复公司各项生产经营工作，在支持国家抗疫工作的同时，积极应对市场，有效降低运营风险，确保企业持续健康高质量发展。 (二) 其他披露事项 □适用 √不适用 第四节 公司治理 一、 股东大会情况简介
表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会 □适用 √不适用 股东大会情况说明 √适用 □不适用 会议决议： （一）公司2022年第一次临时股东大会审议通过了《关于以集中竞价交易方式回购公司股份方案的议案》、《关于提请股东大会授权董事会办理本次回购股份事宜的议案》2项议案。 （二）公司2021年年度股东大会审议通过了《2021年度董事会工作报告》、《2021年度监事会工作报告》、《2021年年度报告及报告摘要》、《2021年度财务决算报告》、《2021年度利润分配的预案》、《关于续聘中准会计师事务所（特殊普通合伙）为公司 2022年度财务报告审计机构及内部控制审计机构的议案》、《关于2021年日常关联交易的执行情况及预计2022年日常关联交易的议案》、《关于减少注册资本并修改公司章程的议案》、《关于变更经营范围并修改公司章程的议案》、《关于增补独立董事的议案》10项议案。 二、 公司董事、监事、高级管理人员变动情况 √适用 □不适用
公司董事、监事、高级管理人员变动的情况说明 √适用 □不适用 因施维先生、王彦明先生已连续担任公司独立董事六年，任期届满。公司2022年5月10日召开的 2021年年度股东大会审议通过了《关于增选独立董事的议案》，选举徐岱女士、徐力女士为公司第十届董事会独立董事，任期自股东大会通过之日起至公司第十届董事会任期届满。内容详见2022年5月11日公司在中国证券报、上海证券报及上海证券交易所网站披露的《通化东宝2021年年度股东大会决议公告》（公告编号：2022-038）。 三、利润分配或资本公积金转增预案 半年度拟定的利润分配预案、公积金转增股本预案
四、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响 (一) 相关股权激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的 √适用 □不适用
(二) 临时公告未披露或有后续进展的激励情况 股权激励情况 □适用 √不适用 其他说明 □适用 √不适用 员工持股计划情况 √适用 □不适用 2021年2月1日，公司完成了员工持股计划的非交易过户登记工作。确认公司回购专用证券账户所持有的911万股公司标的股票已于2021年2月1日通过非交易过户形式过户至公司2020年员工持股计划账户，过户价格为8.5元/股。具体内容详见2021年2月3日公司在上海证券报及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《通化东宝关于 2020年员工持股计划完成股票非交易过户的公告》(公告编号：2021-009)。（未完）  |