[中报]荣昌生物(688331):荣昌生物2022年半年度报告
原标题:荣昌生物:荣昌生物2022年半年度报告 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节管理层讨论与分析” 之“五、风险因素” 相关内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人王威东、主管会计工作负责人李嘉及会计机构负责人（会计主管人员）魏建良声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司报告期内无半年度利润分配预案或公积金转增股本预案。 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 30 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 31 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 35 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 76 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 82 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 82 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 83
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用□不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、 其他有关资料 □适用√不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元币种：人民币
(二) 主要财务指标
√适用□不适用 营业收入的增加主要是由于注射用泰它西普于2021年3月获NMPA批准有条件上市，并进入销售，注射用维迪西妥单抗于2021年6月9日获有条件上市批准，并于同年7月进入销售，产品销售收入增加；另Seagen技术授权收入增加； 经营活动产生的现金流量净额变动主要是由于公司注射用泰它西普和注射用维迪西妥单抗上市销售，相应的产品收入增加，商业化生产备货所需的进口物料货期较长、金额大，材料支出增加，生产及销售人数增加，相应人员费用增加； 归属于上市股东的净资产增加主要是由于A股上市募集资金增加； 总资产增加主要是由于A股上市募集资金增加； 研发投入占营业收入的比例减少主要是由于注射用泰它西普于2021年3月获NMPA批准有条件上市，并进入销售，注射用维迪西妥单抗于2021年6月9日获有条件上市批准，并于同年7月进入销售，产品销售收入增加，研发费用占比下降。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位:元币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用√不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）所处行业情况 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“医药制造业（C27）”。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”。根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016年版），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.2 生物技术药物”产业。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第 23号），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.1 生物药品制品制造”产业。根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》（上证发[2020]21号），公司从事生物医药行业中的生物制品业务。 行业发展阶段及基本特点如下： （1）生物技术的不断突破 生物技术不断突破带动抗体药物产业的新增长。如融合蛋白、ADC、单克隆抗体及双特异性抗体等具有靶向性、特异性的特点，能够有针对性地结合指定抗原，在治疗过去无有效治疗方法的多种疾病方面均有良好的临床效果。同时，随着科技进步带来的药物发现能力提升，有望发现越来越多的药物新靶点并应用于临床治疗中，满足不断增长的各类临床需求，带动抗体药物产业的新增长。 （2）临床需求的持续增加 随着不健康生活方式、污染、社会老龄化等因素的推动，中国及全球肿瘤及慢性病病人群体不断扩大。尽管新治疗手段取得进展，但仍有较大未满足临床需求。 （3）支付能力不断提升 中国居民人均可支配收入不断提升，人均可支配收入有望进一步提高。此外，创新生物药被纳入医保目录可扩大相关药物的患者范围。随着更多创新生物药被列入国家医保药品目录及患者援助项目的推出，预期创新生物药的可承受能力将会增加。 （4）鼓励性政策的出台 生物创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的临床需求。由于国家政策的扶持、对健康与新药创新研发投入的增加、经济持续快速发展等影响因素，大力发展创新药将成为生物医药行业发展的必然趋势。 （二）公司主营业务情况 公司是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，自成立以来一直专注于抗体药物偶联物 （ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。公司致力于发现、开发与商业 化创新、有特色的同类首创（first-in-class）与同类最佳（best-in-class）生物药，以创造药物临床 价值为导向，为自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临 床解决方案，以满足大量尚未被满足的临床需求。 截至本报告期末，公司的研发管线情况如下： 2、主要产品情况 ? 1、 泰它西普（代号 RC18，商品名泰爱 ） 泰它西普是公司自主研发的全球首款、同类首创（first-in-class）的注射用重组 B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，可同时抑制 BLyS和 APRIL两个细胞因子与 B细胞表面受体的结合，“双管齐下”阻止 B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。由于具有新靶点、新结构、新机制的特点，泰它西普发明专利先后获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权，得到了国家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持，其用于治疗系统性红斑狼疮的新药上市申请经优先审评审批程序，并作为具有突出临床价值的临床急需药品于 2021年 3月在中国获附条件批准上市。 图一：注射用泰它西普 泰它西普取得的研发进展如下： （1）系统性红斑狼疮(SLE) ■ 中国： 2021年 3月，泰它西普针对标准治疗反应不佳的中度至重度 SLE获国家药品监督管理局(NMPA)有条件上市批准。基于泰它西普在中国完成的 IIb期注册性临床试验，2019 年 7 月在中国启动了 SLE III期验证性临床试验。截至 2022年上半年，随访结束。相关临床研究结果预计将于 2022年年底前获得。 ■ 中国：2022年 4月，泰它西普治疗儿童活动性系统性红斑狼疮 (cSLE) 的新药临床研究申请(IND) 获得国家药监局药品审评中心 (CDE)的临床试验默示许可。公司计划将在中国开展该项临床研究。 ■ 美国：美国食品药品监督管理局(FDA) 于 2019 年 8 月批准泰它西普的 II期试验性新药(IND)申请。公司于 2020 年 1月与 FDA举行了 II期临床结束会议，FDA审查了我们候选药物在中国试验中获得的积极数据及讨论了 III 期临床试验中的设计。根据本次会议，FDA 允许我们在美国开展泰它西普用于治疗 SLE的 III期临床研究。2020 年 4月，FDA 授予泰它西普快速通道资格，可加速 FDA 完成审查及可能批准的过程。2022 年上半年，泰它西普在美国启动该项国际多中心的 III期临床研究。 （2）免疫球蛋白 A肾病（IgA肾病） ■ 中国：公司已完成一项随机、双盲及安慰剂对照的 II期临床试验，以评估泰它西普用于治疗 IgA肾病患者的疗效及安全性，并已获得积极结果。公司已于 2022年 6月向 CDE递交泰它西普用于治疗 IgA 肾病的 III 期临床试验方案沟通交流申请，并计划在中国开展进一步临床试验研究。 ■ 美国： FDA于 2020 年 12 月批准就该产品可在美国进行针对 IgA肾病适应症进行 II期临床试验，计划共招募约 30名患者。截至 2022年 6月 30日，在美国已招募 10名患者。 （3）原发性干燥综合征(pSS) 公司已在中国完成一项治疗原发性干燥综合征的 II期临床试验，并已获得积极结果。2022年6月，公司已就泰它西普治疗 pSS的 III期临床方案与 CDE开展沟通交流会议，并计划在中国开展进一步临床试验研究。 （4）视神经脊髓炎频谱系疾病(NMOSD) 公司正在中国开展一项随机、双盲及安慰剂对照的 III 期临床试验，以评估泰它西普治疗NMOSD的疗效及安全性。公司于 2017年 9月启动了 III期临床试验，并于 2018年 1月招募首名患者。截至 2022年 6月 30日，已招募了 133名患者。 （5）类风湿关节炎(RA) 公司正在中国开展一项多中心、双盲及安慰剂对照的 III期临床试验。截至 2021年年底，公司已完成了患者招募工作，预计 2022年年底，随访结束。 （6）重症肌无力(MG) 截至 2022 年 6 月 30 日，公司在中国已完成了一项随机、开放式的 II期临床试验研究，并已取得积极结果。计划将在中国进一步开展相关临床试验研究。 （7）其他适应症：除上述适应症外，公司也在评估泰它西普用于治疗其他自身免疫性疾病，即多发性硬化症(MS)。截至 2022年 6 月 30日，在多发性硬化症的 II期临床试验已招募了 6名患者。 ? 2、维迪西妥单抗（代号 RC48，商品名爱地希 ） 维迪西妥单抗是公司研发的中国首个原创抗体偶联（ADC）药物，以肿瘤表面的 HER2蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据，是我国首个获得美国 FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的 ADC药物，其用于治疗胃癌、尿路上皮癌的新药上市申请经优先审评审批程序，并作为具有突出临床价值的临床急需药品分别于 2021年 6月、2021年 12月在中国获附条件批准上市。 2021年 8月，国际知名生物制药公司西雅图基因以高达 26亿美元的首付款和里程碑付款、从高个位数到百分之十五以上的梯度销售提成获得了维迪西妥单抗的全球（亚太区除外）独家许可协议，交易额一度刷新中国制药企业单品种海外授权的最高纪录。 维迪西妥单抗取得的研发进展如下： （1）胃癌（GC） ■ 2021年 6月，维迪西妥单抗获国家药品监督管理局(NMPA)有条件上市批准，同年 12月，被纳入新版国家医保药品目录。基于在中国完成的 II期临床试验，公司于 2020年 10月在中国启动 III期验证性临床试验，计划共招募 351名患者。截至 2022年 6月 30日，公司在该 III期验证性临床试验中招募了 87名患者。 ■ 此外，公司正探索维迪西妥单抗联合 RC98(PD-L1抗体)治疗 HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）的临床可能性。2022年 4月，相关新药临床研究申请(IND)获得国家药监局药品审评中心批准。 （2）尿路上皮癌（UC） ■ 中国：公司在中国完成了维迪西妥单抗对 HER2过表达（IHC 2+或 IHC 3+）UC患者的II期临床试验。基于这项 II期临床试验的正面临床结果及与 NMPA进行沟通后，公司启动一项多中心、单臂、开放标签 II期注册性临床试验。2020年 12月，维迪西妥单抗获得 NMPA授予的就治疗 UC的突破性疗法资格认定。2021年 9月，获得 NMPA授予的就治疗 UC的快速审评通道资格认定，并于 2021年 12月，该适应症获得上市批准。此外，鉴于维迪西妥单抗在 HER2 低表达患者中国显示的良好疗效，公司于 2019年 6月开展了一项单中心、单臂、开放标签的 II期临床研究，旨在评估维迪西妥单抗治疗 HER2阴性（IHC 1+或 IHC 0）局部晚期或转移性尿路上皮癌有效性和安全性。本项试验计划招募约 18名患者。2021年 7月已完成患者招募。 ■ 中国：公司正在探索维迪西妥单抗联合 PD-1抗体治疗 HER2表达 UC的临床可能性。维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益?）治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的 II期新药临床研究申请(IND)已于 2022年 2月获得 NMPA批准。目前，正在国内开展该项临床试验研究。截至 2022年 6月 30日，已招募 2名患者。 ■ 中国：公司正在中国进行一项随机、对照、多中心的 III期临床试验，旨在比较评价维迪? 西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益 ）与吉西他滨联合顺铂/ 卡铂用于治疗既往未接受过系统性化疗的 HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的疗效。本项试验计划招募 452名患者。截至 2022年 6月 30日已招募 6名患者。 ■ 美国：已于 2022 年上半年在美国开展一项国际多中心、多臂、开放标签的 II 期关键性临床试验，以评估维迪西妥单抗作为治疗一线化疗失败后 HER2表达 UC患者的疗效。 （3）乳腺癌（BC） ■ NMPA于 2021 年 6 月 28 日授予维迪西妥单抗用于治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的 HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者突破性治疗认证，目前正在中国开展 III期临床试验。截至 2022年 6月 30日，已招募 56名患者。 ■ 同时，鉴于已观察到维迪西妥单抗对低水平 HER2表达患者的初步疗效，公司亦在 HER2低表达（IHC 2+及 FISH-）BC患者中启动 III期临床试验。截至 2022年 6月 30日，已招募 212名患者。 （4）非小细胞肺癌（NSCLC）：公司正在中国进行一项开放标签 Ib期临床试验，以评估维迪西妥单抗作为单一疗法治疗 HER2过表达(IHC 2+或 IHC 3+)或 HER2突变体 NSCLC的疗效。 截至 2022年 6月 30日，已招募 37名患者。 （5）胆道癌（BTC）：公司正在中国进行一项多中心、单臂、开放标签 II期临床试验，以评估维迪西妥单抗作为单一疗法治疗一线化疗失败后 HER 2 过表达 (IHC 2+或 IHC 3+) BTC患者的疗效。截至 2022年 6月 30日，已为该试验招募 28名患者。 （6）妇科恶性肿瘤：公司于 2021年年底在中国开展一项开放性、多队列、多中心的 II期篮式设计临床研究，纳入 HER2表达的妇科恶性肿瘤患者，其队列包括宫颈癌、卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌、子宫内膜癌及其他妇科恶性肿瘤等四个队列，以评价维迪西妥单抗用于治疗 HER2表达妇科恶性肿瘤患者的有效性。截至 2022 年 6 月 30 日，已招募 32 名患者。 （7）晚期黑色素瘤：公司于 2022 年 5 月在中国开展一项单臂、开放、单中心的 IIa期临床研究，以评价维迪西妥单抗治疗经过标准治疗失败的 HER2表达晚期黑色素瘤（原发于葡萄膜黑色素瘤患者除外）的疗效。截至 2022年 6月 30日，已获首例患者入组。 此外，公司正探索维迪西妥单抗联合 RC98(PD-L1抗体)治疗 HER2表达局部晚期或转移性实体瘤的临床可能性。2022 年 6 月，相关新药临床研究申请(IND)获得国家药监局药品审评中心批准。 3、RC28 RC28是一种 VEGF受体、FGF受体与人免疫球蛋白 Fc段基因重组的融合蛋白。VEGF和FGF在激活受体后会导致新生血管生成并影响血管通透性，而 RC28能竞争性抑制 VEGF和FGF与它们的受体结合，从而阻止 VEGF和 FGF家族受体的激活、抑制内皮细胞增殖和血管新生，最终达到治疗湿性年龄相关性黄斑变性等血管新生性眼科疾病的目的。 RC28取得的研发进展如下： （1）湿性老年黄斑变性（wAMD）：公司正进行一项开放标签单臂 Ib期计量扩大试验，以评估 RC28 治疗 wAMD患者的疗效和安全性。截至 2021年 12 月 31 日，我们已完成了招募，共招募 37 例患者。 （2）糖尿病黄斑水肿（DME）：公司正在中国进行一项多中心、随机、阳性对照的 II期临床试验。截至 2022年 6月 30日，已招募了 148例患者。 （3）糖尿病视网膜病变（DR）：公司正在中国进行一项多中心、随机、阳性对照的 II期临床试验。截至 2022年 6月 30日，已招募了 44例患者。 4、RC88 RC88是一种新型间皮素(MSLN)靶向 ADC，用于治疗 MSLN阳性实体瘤。RC88的结构包括 MSLN靶向抗体、可裂解连接子以及小分子细胞毒素（MMAE）。其作用机制与维迪西妥单抗类似，可通过靶向结合 MSLN阳性的肿瘤细胞，介导抗体的内吞，从而有效地将细胞毒素定向传递给癌细胞，实现较好的肿瘤杀灭效果。目前正进行对多种晚期实体瘤患者的 I期临床试验，特别是胰腺癌、间皮瘤、胆管癌、卵巢癌、胃癌、三阴性乳腺癌及肺腺癌。截至 2022 年 6 月 30 日，已招募 49名患者。 5、RC98 RC98是一种新型 PD-L1单克隆抗体，用于治疗实体瘤。PD-L1是与 PD-1结合的重要配体蛋白。公司已于 2019年 7 月获得国家药监局对 RC98 的 IND批准，且已启动对多种晚期实体瘤患者（包括但不限于肺癌及尿路上皮癌）的 I期临床试验。截至 2022 年 6 月 30日，已招募49名患者。 6、RC108 RC108是一种 c-MET靶向 ADC，用于治疗 c-MET阳性实体瘤。RC108由包括 c-MET靶向抗体、连接子以及小分子细胞毒素组成。其作用机制与 RC48类似，可通过靶向结合 c-MET阳性的肿瘤细胞，介导抗体的内吞，从而有效地将细胞毒素定向传递给癌细胞，实现较好的肿瘤杀灭效果。2020年 11月，公司获得 NMPA颁发该产品的临床试验批准，目前，已在中国开展针对 c-Met阳性晚期实体瘤的 I期临床试验。截至 2022 年 6月 30日，已招募 16名患者。 7、RC118 RC118是一种新型的靶向 Claudin 18.2的抗体偶联药物，该产品的抗体部分以高亲和力结合至细胞表面 Claudin 18.2的胞外结构域，ADC与 Claudin 18.2受体形成的复合物被内吞进细胞后被转运至溶酶体，溶酶体中的组织蛋白酶 B裂解二肽连接子释放出 MMAE，MMAE与微管结合，使细胞周期不可逆地阻滞在 G2/M期并最终诱导靶细胞的凋亡。 RC118取得的研发进展如下： ■ 澳洲： 2021 年 7 月，公司就抗体药物偶联物(ADC)RC118 的 I期临床试验获得了澳洲人类研究伦理委员会的伦理许可，目前已在澳洲开展针对 Claudin18.2表达阳性患者的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤的 I期临床试验。2021年 11月澳洲临床中心正式启动，截至2022 年 6 月 30日，已招募 4名患者，并完成第一、第二剂量组的爬坡，正在进行第三个剂量组的爬坡。 ■ 中国： 2021年 9 月，RC118获得了国家药监局的 I期临床试验许可，目前在国内开展Claudin18.2表达阳性患者的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤 I期临床试验。截至 2022年6月 30日，已招募 5名患者。 二、 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司在从事创新、有特色的生物药产品的发现、开发和商业化过程中建立与完善了三大具备自主知识产权的核心技术平台，包括抗体和融合蛋白平台、抗体药物偶联物（ADC）平台和双功能抗体平台。依托前述核心技术平台，公司对创新生物药产品具备较强的前期发现和分子筛选能力，以开发具有新结构、新机制的新分子。 （1）抗体和融合蛋白平台 公司的抗体和融合蛋白平台主要用于新型单克隆抗体和融合蛋白药物的发现、开发等，涉及包括生物信息学辅助蛋白质设计、蛋白质工程等专业知识。依托抗体和融合蛋白平台，公司抗体和融合蛋白平台可用于开展抗体/融合蛋白药物筛选，以及蛋白质工程的研究。公司已建立了包括杂交瘤单克隆抗体平台、人源抗体文库噬菌体展示平台、美洲驼纳米抗体噬菌体展示平台等原创性技术，用于筛选具有成药性潜力的单克隆抗体。利用杂交瘤技术，制备高亲和力的鼠源抗体，筛选有较好药效的抗体进一步进行人源化改造；另外也可以通过人源抗体文库噬菌体展示平台等技术筛选构建全人源抗体；美洲驼纳米抗体噬菌体展示平台则可用于筛选具备高亲和力的抗体。此外，公司在生物信息学辅助蛋白设计（包括 Fc融合蛋白的改造），以及蛋白质工程方面拥有丰富的经验，基于生物信息学对抗体及融合蛋白结构进行优化，从而提升其对于目标结合域的亲和力及生物活性，提升融合蛋白的生物活性，获得具有功能性作用的生物大分子。 （2）抗体药物偶联物（ADC）平台 公司的抗体药物偶联物（ADC）平台主要用于 ADC药物的发现、开发及生产等，是国内少数拥有全面集成抗体药物偶联物（ADC）平台的生物制药公司之一。 （3）双功能抗体平台 公司的双功能抗体平台主要用于双功能抗体药物的发现和开发。基于双功能抗体平台，公司已开发了 3项处于 IND准备阶段的候选药物用于肿瘤治疗，在临床前研究中均已显示出有明显的生物活性，未来将针对肿瘤治疗领域开展临床试验进一步评估其疗效和安全性，并积极向前推进候选药物的研究。 报告期内，公司的核心技术未发生重大变化。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用√不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用√不适用 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用□不适用 报告期内，公司研发管线增加、持续进行药物的临床研发导致临床试验费、测试费等费用增加；研发人员增加、员工工资水平上涨导致人员费用增加；抗体大楼转固及新购研发设备导致折旧费增加。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用√不适用 4. 在研项目情况 √适用□不适用 单位：万元
（1）由于药品研发周期长，不确定因素多，此处仅列示重点项目截至报告期末的投入。 （2） “预计总投资规模” 为截至报告期末的累计投入和未来三年预计可能发生的研发费用之和。上述预计为公司根据研发管线进度进行的合理预测，实际投入可能根据项目进展情况发生变化，不代表在预计时间段内一定会发生。 5. 研发人员情况 单位:万元币种:人民币
6. 其他说明 □适用√不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用□不适用 1.具有市场竞争力与差异化优势的丰富创新型产品管线 公司拥有全球首款、同类首创（first-in-class）的BLyS/APRIL双靶点新型重组TACI-Fc融合蛋白产品泰它西普，对于B细胞介导自身免疫疾病具有令人瞩目的疗效；拥有中国首款自主研发的ADC创新药、目前唯一一款获美国FDA突破性疗法认定的中国ADC产品维迪西妥单抗，针对具有大量未被满足医疗需求的常见癌症；拥有潜在的同类首创（first-in-class）、VEGF/FGF双靶点创新融合蛋白（RC28），针对具有巨大市场潜力的眼科疾病。此外，公司还拥有一系列处于临床阶段及临床前研发阶段的在研产品。 2.行业突出的自主创新核心技术平台与具有雄厚实力的专业研发人才 经过十余年的技术与行业经验积累，公司搭建了具备自主知识产权的抗体和融合蛋白平台、抗体药物偶联物（ADC）平台以及双功能抗体平台等三大核心技术平台，并拥有一支高度专业化、具备丰富经验的临床开发队伍，成为开展多种创新生物药研发的重要推动力。同时，公司构建了全面一体化、端到端的创新生物药研发与产业化体系，涵盖了包括药物发现、临床前药理学、工艺及质量开发、临床开发以及符合 GMP标准的规模化生产等所有关键的药物研发与产业化环节。 3.符合全球GMP标准的生产体系与专业化的质量管理体系 公司根据创新生物药产品不同开发阶段对于质量管理要求的不同，分别针对临床前研究、非注册性临床研究和注册性临床研究，建立了专业化的研发质量管理体系和商业化质量管理体系，涵盖了临床研究与商业化生产阶段的关键生产和质量管理环节，保证临床研发及商业化阶段的产品生产符合全球GMP的相关标准。在制度建设方面，公司根据全球GMP法规或其他药品质量规范性文件的相关要求，围绕原料、物料、药品及环境等制定了体系化的制度文件与SOP文件；在人员搭建方面，公司拥有一支来自生物、化学及药学等专业背景的高素质质量管理团队并定期进行相关法规的内外部培训。 4.已上市产品兼顾国内及全球的商业化布局与发展，并具备广阔的市场空间 泰它西普在2021年3月附条件批准上市后商业化进展顺利，中国B细胞介导自身免疫疾病市场巨大，全球自身免疫领域市场广阔，产品海外市场增长空间巨大，泰它西普将有望成为主要竞争者。 维迪西妥单抗2021年6月附条件批准上市后商业化进展顺利，维迪西妥单抗在中国的潜在市场规模10年将增长近3倍，2021年8月实现海外License-out，在三个细分肿瘤领域具有独特价值，全球潜在商业化价值巨大。 5.富有前瞻性及全球化视野的专家型管理团队 公司拥有一支富有前瞻性及全球化视野的专家型管理团队，多数成员拥有逾 20年的跨国医药行业经历，在创新药物研发、临床开发及商业化方面积累了大量成功经验。公司管理团队由多名生物创新药领域的全球知名科学家与资深行业专家组成，负责与领导药物的研究开发、注册与管理工作，相关专家多具有国际化视野与海外药物研发经验。公司管理团队为公司制定了富有远见的全球化战略并贯彻执行，为公司强大的研发实力、商业化能力及管理能力持续赋能。在公司专家型管理团队的有力领导下，公司持续开发出新的具有市场竞争力的候选药物，并推动候选药物的全球化布局。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用√不适用 四、 经营情况的讨论与分析 报告期内，公司实现营业收入 3.50亿元，较去年同期的 3,092万元增长 1,033.35%。在研发方面，公司继续加大研发投入，报告期内，公司研发费用为 4.50亿元，与上年同期相比增长37.68%，研发管线进一步扩张，取得大量研究成果，继续保持行业领先地位。 ? ? (一) 核心产品泰爱 （泰它西普）、爱地希 （维迪西妥单抗）销售显著放量 ? ? 随着两个核心产品泰爱 （泰它西普）、爱地希 （维迪西妥单抗）进入医保目录,公司 2022年上半年销售放量显著。 截至 2022年 6月 30日止，公司自身免疫商业化团队已组建 241人的销售队伍，这些成员在商业化自身免疫治疗药物方面具有丰富的经验。作为全球首个 SLE治疗创新双靶生物制剂，泰它西普已于 2021年 3月获 NMPA批准上市，并进入销售，同年 12月份，该产品被纳入新版国家医保药品目录用于治疗 SLE。2022年上半年，公司自身免疫商业化团队涵盖全国 31个省级行政单位的 241个地级市的 1021家医院。截至 2022年 6月 30日，自身免疫商业化团队已准入337家医院，及 717家双通道药房。公司拟计划于 2022年年内继续扩大这支队伍。 截至 2022年 6月 30日，公司肿瘤科商业化团队已组建 291人的销售队伍，这些成员在商业化肿瘤治疗药物方面具有丰富经验。维迪西妥单抗已于 2021年 6月 9日获上市批准，并于同年7月进入销售，同年 12月份，该产品被纳入新版国家医保药品目录用于治疗 HER2表达局部晚期或转移性胃癌(GC)。2022年 4月，维迪西妥单抗被正式纳入 2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南的 II类推荐，用于 HER2表达晚期转移性胃癌的三线治疗。2022年上半年，公司肿瘤科商业化团队涵盖全国 29个省级行政单位的 185个地级市的 887家医院。截至 2022年 6月30日，肿瘤商业化团队已准入 340家医院。公司拟计划于 2022年年内继续扩大这支队伍。 凭借公司团队的专业知识、行业人脉，及两个核心产品被纳入医保目录后的可及性的大幅提高，公司主要通过进一步面向医生的营销战略推广产品，进一步与相关治疗领域内的主要意见领袖及医生直接互动交流，做好产品的差异化定位及推广工作。除此，公司将利用现有临床数据，在已获批适应症的科室继续扩大推广的同时，广泛开展其他适应症科室的推广工作。 (二) 在研药品在中国和海外的临床试验进展加速 公司目前共有七个分子处于临床开发阶段，正在针对二十余种适应症进行临床开发。已进入? ? 商业化阶段的药物泰它西普(RC18，商品名：泰爱 )和维迪西妥单抗(RC48，商品名：爱地希 )正在中国及美国进行针对十四种适应症的临床试验，并取得了多项积极进展。 此外，RC28、RC88、RC98、RC108、RC118等其他分子临床进展顺利，将陆续进入关键临床试验阶段。 （三）生物新药产业化项目建设稳步推进 在规模化生产方面，公司已建立符合全球 GMP标准的生产体系，包括 21个 2,000升一次性袋式生物反应器在内的细胞培养、纯化、制剂及罐装等生产车间及配套设施。报告期内，公司正在稳步推进生物新药产业化项目建设，计划在 2025年末将原液总产能扩大至 80,000 升以上。 （四）人才招聘和引进 报告期内，公司持续加大研发投入并引进研发技术人才助力公司业务发展、丰富公司产品管线。同时，随着经营规模不断扩大，公司持续引进管理、销售及生产等领域的人才，以满足业务快速发展的需要。 （五）管理体系建设完善 报告期内，随着公司研发项目的持续推进以及部分产品商业化工作的开展，公司团队人员不断扩大。公司已积极开展了组织架构的调整和优化，以进一步完善公司各项管理制度，加强各项软硬件设施建设，提升公司的综合经营能力。公司通过建立有效的运行、管理与控制体制，确保公司各项业务发展计划的实施能够稳步有序地进行。 （六）完成 A 股发行，优化公司资本结构 为更聚焦主业发展，提升经营效率，增强公司的技术研发投入，更好地服务于科技创新。 2022年 3月，公司成功在上交所科创板上市，发行数量为 5442.63万股，发行募集资金总额为26.12亿元。充足的现金将为公司的研发、生产设施扩展及更多的国际多中心临床试验需求提供强大的支持，以及面临宏观经济及行业环境变动时提供良好的灵活性。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 √适用□不适用 报告期内公司营业收入较去年同期增加约3.19亿元，增长1033.35%，主要是由于注射用泰它西普于2021年3月获NMPA批准有条件上市，并进入销售，注射用维迪西妥单抗于2021年6月9日获有条件上市批准，并于同年7月进入销售，产品销售收入增加；另Seagen的技术授权收入增加。 五、 风险因素 √适用□不适用 （一） 尚未盈利的风险 由于药品审评审批环节多、周期长、不确定性大，公司在研产品的上市进程可能受到较大程度的延迟或无法按计划获得上市批准。公司在研产品获得附条件批准上市后，后续可能无法获得完全批准，可能在市场拓展、学术推广、医保覆盖范围等方面的进展不达预期，或销售团队未能紧跟政策动向、把握市场竞争态势都将影响公司未来的商业化能力，公司营业收入可能无法如期增长，公司亏损可能进一步增加。 公司的泰它西普和维迪西妥单抗已于 2021年正式开始销售。随着纳入最新一轮医保目录，其在更多适应症上的注册临床试验陆续完成，其他在研产品的开发进度加快等，多适应症以及多产品进入商业化阶段将进一步改善公司财务状况，为公司尽快实现扭亏为盈创造条件。 (二) 业绩大幅下滑或亏损的风险 公司 2022 年 1-6 月实现营业收入3.50亿元，较去年同期的3092万元增长1,033.35%，商业化产品泰它西普（商品名：泰爱?）及维迪西妥单抗（商品名：爱地希?）的销售收入及销量同比增长强劲。归属于上市公司股东的净利润-4.89亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-4.95 亿元，扣除非经常性损益后净利润仍为负数主要由于公司对在研项目研发投入的持续加大以及对商业化产品泰它西普和维迪西妥单抗的推广力度的加大。报告期内，公司研发费用为 4.50亿元，与上年同期相比增长37.68%。研发费用增长主要由于公司在报告期内不断丰富和拓展在研产品管线，快速推进现有临床项目的开展所致。报告期内，公司销售费用为1.50亿元，与上年同期相比增长146.27%。随着泰它西普和维迪西妥单抗的准入医院数量及覆盖药房数量大幅度增加，公司商业化团队一线销售人员扩充以及商业化推广力度加大导致销售费用相应增长。 公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产品管线，未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品进行临床前研究、全球范围内的临床试验以及新药上市前准备等药物开发工作。且公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将带来高额费用，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。 (三) 核心竞争力风险 公司核心产品在各适应症领域的市场规模虽存在良好的增长预期，不存在明显的市场容量受限情况，但部分细分领域已有同类竞品上市且部分已被纳入国家医保目录。如果公司相关药物及候选药物纳入医保目录后销售情况不及预期或未来未能顺利被纳入国家医保目录，或未来产品的定价策略存在偏差或成本控制不理想，则会对公司未来收益带来一定影响。 （四）经营风险 公司在开展研发、生产相关业务时需向供应商采购包括试剂、耗材及设备等。公司为保证自身产品质量而存在采购国外知名生产商品牌产品的情形，且公司对该等国外生产商供应的部分重要原材料或设备可能存在一定的依赖。未来，若公司部分重要原材料或设备的个别国外供应商发生供货短缺、存在经营问题或由于国际贸易环境及政策等的影响进而无法及时向公司供货，则可能对公司业务经营与发展产生不利影响。 公司核心产品泰它西普及维迪西妥单抗已于 2021 年第四季度成功纳入国家医保目录，已在短时间内迅速拓宽产品的销售渠道。但相关产品成功被纳入医保目录后，产品价格相对有所下降，若未来销售情况不及预期，则可能会使得公司产品在行业竞争中处于不利地位，进而对公司产品未来经营业绩造成一定不利影响。 （五) 行业风险 2021 年 7 月 2 日，国家药监局药品评审中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（以下简称“《指导原则》 ” ）公开征求意见的通知。该指导原则强调抗肿瘤药物研发，从确定研发方向到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。《指导原则》鼓励药物申请人以患者需求为导向，加强机制研究、提高精准化治疗、关注治疗需求的动态变化、不断改善药物安全性、改善治疗体验和便利性。 公司在研产品中包括抗肿瘤药物， 截至目前，《指导原则》未对相关产品的临床试验开展造成不利影响。若未来公司相关产品的临床试验方案被主管部门据此要求进行调整，或主管部门出具更细化的抗肿瘤药物临床试验开展指引等政策法规，则可能对公司相关产品的临床试验进度带来一定负面影响，进而对公司的日常经营产生不利影响。 （六）宏观环境风险 新型冠状病毒肺炎疫情爆发和多次反复致使全国各行各业均遭受了不同程度的影响，在全球范围内也持续对经济产生着冲击。国内疫情正在逐步得到控制，但其对宏观经济造成影响仍然存在，且后续影响具有不确定性。若未来生物医药行业整体增速放缓，或者发生对生物医药行业不利的质量或者安全相关的公众事件导致行业整体形象受到影响，可能导致市场需求增长速度放慢，从而对公司经营造成不利影响。 六、 报告期内主要经营情况 （1）营业收入较去年同期增加约3.19亿元，增长1033.35%，主要是由于注射用泰它西普于2021年3月获NMPA批准有条件上市，并进入销售，注射用维迪西妥单抗于2021年6月9日获有条件上市批准，并于同年7月进入销售，产品销售收入增加；另Seagen技术授权收入增加； （2）营业成本较去年同期增加约1.62亿元，增长2734.57%，主要是由于注射用泰它西普于2021年3月获NMPA批准有条件上市，并进入销售，注射用维迪西妥单抗于2021年6月9日获有条件上市批准，并于同年7月进入销售，相应产品销售成本和特许权使用费成本增加。 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:元币种:人民币
营业收入变动原因说明:主要由于注射用泰它西普和注射用维迪西妥单抗上市销售，营业收入增加；另 Seagen技术授权收入增加； 营业成本变动原因说明:主要由于注射用泰它西普和注射用维迪西妥单抗上市销售，相应产品销售成本和特许权使用费成本增加； 销售费用变动原因说明:主要由于注射用泰它西普和注射用维迪西妥单抗上市销售，市场开发活动增加、销售人员增加，相应的销售费用增加； 管理费用变动原因说明:本期较上期保持平稳； 财务费用变动原因说明:主要由于汇兑收益和利息收入增加； 研发费用变动原因说明:主要由于公司研发管线增加、持续进行药物的临床研发导致临床试验费、测试费等费用增加；研发人员增加、员工工资水平上涨导致人员费用增加；抗体大楼转固及新购研发设备导致折旧费增加； 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要由于公司注射用泰它西普和注射用维迪西妥单抗上市销售，相应的产品收入增加，商业化生产备货所需的进口物料货期较长、金额大，材料支出增加，生产及销售人数增加，相应人员费用增加； 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要由于理财投资增加； 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要由于报告期内A股募集资金流入。 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用√不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用√不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用□不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
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