[中报]昭衍新药(603127):昭衍新药2022年半年度报告
原标题:昭衍新药:昭衍新药2022年半年度报告 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 2022年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人冯宇霞、主管会计工作负责人于爱水及会计机构负责人（会计主管人员）于爱水声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本半年度报告涉及未来计划、发展战略等前瞻性描述，因存在不确定性因素，不构成公司对投资者的实质性承诺，请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司在本半年度报告中已描述相关经营风险，详情请查阅本报告第三节管理讨论与分析。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 9 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 29 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 31 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 36 第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 43 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 46 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 46 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 47
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况变更简介
四、 信息披露及备置地点变更情况简介
五、 公司股票简况
六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1.归属于上市公司股东的净利润主要影响因素 本报告期归属于上市公司股东的净利润同比增长 141.40%。在主营业务增长的同时，交易性金融资产下长春百克生物科技股份公司（简称“百克生物”）的估值变动带来公允价值变动收益及部分赎回收益为人民币 421.2 万元（上年同期:5,298.0 万元），本报告期政府补助为人民币 465.3 万元（上年同期:1,972.4 万元），本报告期收购云南英茂生物科技有限公司和广西玮美生物科技有限公司带来的收购负商誉为人民币1,436.7万元（上年同期:0元）,本报告期募集资金一次性结汇损失为人民币 0 元（上年同期:4,852.7 万元）。上述均为税前金额。 2.归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润影响因素 本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长 166.79%。本期生物资产公允价值变动收益未实现部分为人民币12,043.5万元、已实现部分为人民币1,088.7万元（上年同期分别为：3,618.6万元，157.7万元）, 利息收入为人民币6,868.3万元（上年同期：264.9万元）、汇兑收益为1,877.5万元（上年同期：汇兑损失164.5万元）。上述均为税前金额。 剔除未实现的生物资产公允价值变动收益及上述利息收入和汇兑损益的影响后，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长70.32%。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）非临床研究和临床研究 1.全球市场现状和未来 CRO 又称医药研发合同外包服务机构，于20 世纪70 年代起源于美国，目前全球CRO 公司已发展到近千家，可提供的技术服务内容包括：药物筛选、药学研究、非临床试验（药物评价）、临床试验（Ⅰ期-IV期）、药物警戒服务、注册服务等。 随着 FDA 新药审批制度的日益严格以及新药研发越来越复杂，制药企业开始将越来越多的研发工作外包给 CRO 企业，全球CRO市场快速增长，根据Frost & Sullivan 最新报告，预计2024年全球 CRO 市场规模将达到 960 亿美元，预计2019-2024 年均复合增长率 8.9%左右。预计2024 年全球安全性评价市场的规模将达到87亿美元，2019年至2024年的复合年增长率高达12.5%。 2.国内行业 CRO 在我国是近20 年来发展起来的新兴行业，90 年代后期，跨国CRO 及制药企业研发业务在中国的开展推动了中国早期CRO 的成长。根据 Frost & Sullivan 最新报告，预计2024年中国CRO市场规模将达到222亿美元，2019-2024年均复合增长率 26.5%左右。预计2024 年中国安全性评价市场的规模将达到20亿美元，2019年至2024年的复合年增长率高达36.5%。 3、新药品注册管理办法出台 《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自2020年7月1日起施行。 本次修订后的《药品注册管理办法》，优化了审评审批工作流程，如做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。 对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。 新的《药品注册管理办法》将进一步提升药物研发的速度与质量，缩短药物研发周期。受益于该政策，研发企业的积极性会极大提高，对专业CRO的依赖性也会越来越高，对CRO行业是一个利好。 （二）实验模型行业 实验模型行业是指从事实验动物驯化、人工培育与繁殖、疾病动物模型研发等相关产品及服务的企业总称。实验模型类产品及服务主要服务于下游医药科研及制药机构，用于开展基于实验模型的医学研究、药品质量检定、生物制品制造、药理及毒理试验等工作。 我国实验动物行业起步于上世纪七十年代，经过40年的行业发展，现已形成一定的产业格局。 凭借丰富的动物资源与人才储备、产品质量稳定性以及其成本控制等优势，中国已经成为了包括美国、欧盟、日本在内的全球多个发达市场实验模型产品及服务的主要供应商。实验模型的主要市场是各大医药研发机构、非临床CRO以及医学高校实验室等。作为世界上少数几个拥有最丰富非人灵长类动物资源的国家之一，我国实验模型行业的发展具有得天独厚的资源优势。 实验模型行业作为生物医药研发产业的配套服务行业，其市场容量在很大程度上依附于生物医药产业整体的研发规模。近年来，国际生物医药研发市场规模迅速扩张，极大程度地促进了实验模型行业的迅速发展。从实验模型的国际需求来看。由于欧盟、美国、日本以及韩国为主的成熟研发市场受限于自身实验模型资源稀缺以及气候条件不利等诸多先天因素，加之饲养成本相对过高、动物保护主义的不断干涉，从而在一定程度上制约了这些国家开展大规模实验模型饲养与繁殖的工作。长期以来，发达药研市场需要依靠进口高品质实验模型以满足自身相关生物研发。 以中国为主的发展中国家，凭借自身动物资源、成本控制、产品质量、气候条件等优势成为了国际实验模型市场的主要供应国。加之近年来我国生物医药的产业转型，药品自主研发规模不断提升，国内实验模型产品服务需求也随之不断加大。根据Frost & Sullivan 最新报告，预计2024年中国实验模型市场规模将达到 15亿美元，预计2019-2024 年均复合增长率 28.1%左右。 随着国家生物医药产业和大健康产业的发展，实验模型行业将会更加凸显行业优势，未来竞争更强、对行业的要求也更规范。 公司从事的业务情况 （一）主要业务 公司秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测的宗旨，保障患者用药安全，呵护人类健康”的愿景，建立了独具特色的药物非临床研究服务、临床试验及相关服务、优质实验模型的繁殖和销售以及基因编辑实验模型定制服务的黄金产业链，可为客户提供一站式的优质服务。 1.药物非临床研究服务 药物非临床研究服务为公司的核心业务，主要内容包括药物非临床安全性评价服务、药效学研究服务、药代动力学研究服务和药物筛选（通常而言，药物非临床研究服务就是指在临床试验阶段前，对受试物的安全性、有效性、质量可控性等进行评价、检测、研究的服务）。 （1）非临床安全性评价服务 非临床安全性评价服务包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、毒代动力学试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验等评价试验。具体试验种类及研究内容如下所示：
（2）药效学研究服务 通过体内、外试验研究药物作用机理、药效作用的量效关系及时效关系和疗效特点，以及结合药物代谢特点的PD/PK试验（研究体内药物浓度与疗效的关系），以支持临床试验，主要研究领域和研究内容如下： 1）研究对象 中药、化学药、生物技术药物（包括基因治疗产品、细胞治疗产品等）。 2）研究内容 初步有效性试验：探索对特定适应症的治疗作用及量效关系等。 主要药效学研究：评价药物对特定适应症的治疗作用和作用特点。 （3）动物药代动力学研究服务 利用生物分析等技术研究药物的体内及体外代谢特点，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特征，以揭示药物有效性及安全性的物质基础。 （4）药物筛选：通过体内及体外试验选择出具有开发价值的候选分子。 2.药物临床试验及相关服务 主要业务为药物早期临床试验服务（临床Ⅰ期及BE试验），包括法规/注册业务、医学撰写业务、临床监察/稽查业务、数据管理与统计业务以及提供临床试验机构服务，结合昭衍新药的生物样本分析业务，苏州昭衍医药和北京昭衍医药可以提供一条龙的早期临床研究解决方案。 3.实验模型的供应 公司从事实验模型的繁殖和销售，以保障公司供应为主兼顾国内相关行业需求。 （二）非临床研究服务经营模式 1.盈利模式 公司的核心业务是药物非临床药理毒理学评价，非临床评价是药物研发不可缺少的环节，由于其技术的专业性及严格的 GLP 法规要求，通常只有在专业的评价机构（GLP 实验室）内开展；公司是国内专业从事药物非临床评价的GLP实验室之一，拥有北京和苏州两个GLP实验室，建立了系统的药物非临床评价技术平台和GLP质量管理体系，通过了国内及多个国家的GLP认证或检查；公司通过20余年的实践，积累了丰富的药物评价经验，在行业内树立了良好的品牌形象。公司的海外子公司Biomere也于2019年通过了美国FDA的检查，具备了一定的药物评价能力。 公司接受客户委托，根据委托方研究需求和行业规范向客户提供技术服务，并出具研究总结报告，通过收取研究服务费的方式来实现盈利。 除核心业务外，公司还提供其他技术服务以增加盈利能力，如医疗器械评价、食品动物评价、销售啮齿类实验模型等。 2.服务模式 药物非临床评价服务是法规管理严格的技术服务，不仅需要良好的技术条件，还需要遵循相关的质量管理规范。为了保证服务质量和效率，结合法规要求及自身特点，公司建立了相应的服务模式： （1）接受委托：公司专业化的市场营销队伍负责联系客户、了解客户需求、与技术部门一起制定研究计划、报价及签订合同。 （2）试验实施、提供报告：公司技术部门负责组织实施试验，按照法规及SOP要求，对每项试验进行编号管理、制定试验方案、准备试验材料、开展体内外试验、数据处理、撰写并提交总结报告； （3）资料归档:试验结束后，将全部原始记录归档，确保试验数据的完整性。 （4）注册支持：试验结束后，公司需要配合法规部门进行现场检查，确证数据的真实性和完整性；必要时，在新药审评过程中与委托方一起与法规部门进行技术讨论。 公司服务的核心是，严格按照《药物非临床研究质量管理规范》等法规要求，科学规范地评价药物的安全性和有效性等，降低委托方药物研发的风险，提高委托方药物研发的效率，以支持法规部门的科学审评，从而支持医药产业的创新和发展。 3.采购模式 公司提供药物非临床研究服务所采购产品主要包括实验模型及相关用品、实验试剂及其他耗材和仪器设备等。公司依据相关 GLP 规范的要求制定了系统的采购管理SOP，如《供应商资质审查的标准操作规程》、《订购实验动物的标准操作规程》、《实验动物质量监控的标准操作规程》等 SOP 文件，在满足法规要求的前提下，全面把控试验材料及设备质量，以满足实验研究的要求。 公司设有专门的采购部门负责采购相关工作。为提高经济效益，有效控制采购成本，公司制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、验货和付款等环节均得到了有效管控。 4.营销模式 公司设有市场部和销售部，这两个部门组成的营销系统确保公司的服务能力能够及时传达到客户及潜在客户，并及时答复客户的服务需求。市场部负责公司业务推广，组织各种形式的市场宣传和推广活动；销售部负责组织销售工作，以确保完成年度销售任务，销售工作包括客户联络、了解客户需求、组织制定合同。随着业务规模的扩大，公司扩大了销售队伍，加强了销售人员培训和管理；新客户数、战略合作单位数及订单量都有明显上升。 （三）临床服务经营模式 1.盈利模式 药物临床试验是药物研发过程中，完成非临床评价后的下一个环节。依托昭衍新药丰富的非临床药物评价经验、对药物安全性的充分理解以及庞大的客户群资源，帮助研发企业从药物非临床评价无缝过渡到临床试验，是昭衍新药建立临床服务能力的主要目的。 昭衍新药的临床业务，主要提供药物早期临床试验服务（临床Ⅰ期及BE试验），包括法规/注册业务、医学撰写业务、临床监察/稽查业务、数据管理与统计业务以及提供临床实验机构服务，结合昭衍新药的临床生物样本分析业务，为客户提供了药物从非临床评价到临床试验的一站式服务模式。 昭衍新药的临床业务的盈利模式，与非临床一样，仍然是为药物研发机构提供有偿服务。 2.服务模式 临床服务模式为接受客户委托，按照《药物临床试验质量管理规范》等法规规定和客户要求提供医药研发相关服务，申办者负责提供试验用药，公司监查药物临床试验过程，药物临床试验机构负责执行临床研究方案。公司收取客户的研究开发经费及服务费用，并支付因临床研究发生的费用。 3.采购模式 公司制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、付款等环节均得到有效管控。 4.营销模式 临床业务的营销模式整合在昭衍新药的集团营销体系中，共同扩展客户。 （四）实验模型经营模式 1.盈利模式 公司对实验模型通过过程管理、质量监控、种群培育等一系列规范，建立了遗传背景清晰稳定、质量可靠的种群和商品群，逐步创立了公司的品牌优势和影响力，通过模型创制、开发与利用等带来新的利润增长。此外，公司正在致力于打造领先的、高效的、稳定的实验模型遗传资源及基因工程技术平台，主要从事用于新药研发的动物疾病模型创建，利用基因编辑技术，开展用于新药研发的基因编辑模式定制服务，并进行规模化繁育。 2.服务模式 公司的服务模式为接受客户委托，实行精准化实验模型服务，按照《实验动物管理条例》、《实验动物质量管理办法》等规定和客户的要求提供高品质的实验模型；利用技术优势提供除实验模型外的技术服务如精准给药、精准采样等，同时丰富实验模型基础数据的技术含量，提供多元化服务模式。 3.采购模式 公司建立了科学的模型采购与供应体系，尤其是对模型质量进行严格把控，对模型容易携带的病原微生物、寄生虫等进行专项检测和质量跟踪。另外，公司还制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、付款等环节均得到有效管控。 4.营销模式 鉴于实验模型的特殊性，为更好的与客户沟通，有效解决科学研究中动物这一“活”的仪器的实验反应，公司针对客户的需求进行个性订制，跟踪服务。以模型质量为前提、以技术服务能力为纽带，以责任和担当赢得科学家的信任与支持，实现有效沟通、无缝连接，逐步扩大市场。 （五）主要业绩驱动因素： 1.非临床研究服务 行业发展：医药产业作为国家战略及国内众多地区的支柱产业，持续获得了国家产业政策的支持，国内药物研发投资热度持续上涨；国际药物研发也保持旺盛的势头，国际及国内药物研发合作也不断增加，支持了药物研发的服务需求的增加；同时由于国内CRO机构在国际化服务能力方面的提升，使得国际注册更加便捷且成本降低，故而国内企业的国际注册需求大幅增加；由于带量采购政策的影响，医药研发企业将不得不重视自主药物的研发，尤其是创新药物；在新药开发竞争加剧与研发收益减少的情况下，CRO 机构可以助推医药研发企业高效、专业地管理研发活动，降低其成本及风险。上述因素将使得国内非临床CRO市场规模呈持续增加。 公司设施规模扩大：基于公司订单饱满和产能不足的局面，不断扩增实验设施及增加技术团队，使得产能逐渐释放，形成了一定的规模效应；同时进一步优化和完善实验设施及项目管理流程，提高生产效率。 服务能力提升和新技术应用：公司着力于专业化服务能力建设，提升了对创新药物的评价能力，增强了行业竞争力；如眼科药物、吸入途径给药的非临床评价能力建设，针对单克隆抗体、干细胞、CAR-T 细胞治疗及基因治疗产品为代表的创新生物药的非临床评价能力建设，为公司后续业务拓展提供了支持。 2.临床研究服务 2018年7月，药监局发公告《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。60天审评审批制正式到来。 基于上述政策，药物研发企业对于研发进度的要求及渴望空前高涨，无缝对接非临床及临床试验成为药物研发企业考察CRO的一项重要指标。 结合创新药物黄金发展期，以及60天的快速审评政策，未来3-5年内，早期临床的需求量会呈现井喷式增长。 3.实验模型对药物研发和生物安全具有战略意义 实验模型作为重要的科技支撑条件，在引领和支撑生命科学研究、生物技术创新和生物医药产业发展中发挥着不可或缺的重要作用，其战略地位受到了世界各国的普遍重视。 我国对实验模型资源建设、重大疾病模型的自主研发等方面高度重视，在《国家“十二五”科学和技术发展规划》及《科研条件发展“十二五”专项规划》中明确提出了“加强具有中国特色实验动物资源培育，重点开展非人灵长类等实验模型资源研究”，对我国非人灵长类实验模型资源的开发和利用进行了系统部署。 非人灵长类模型在国内外具有较好的基础和良好的发展前景，拥有非人灵长类模型资源或技术将会赢得市场主动权，甚至可以作为战略资源进行配置，相关模型研究必将是未来医学生物学发展的重要方向，如糖尿病动物模型（I型，II型）、心血管疾病模型（大动脉硬化，冠状动脉硬化，血管移植，高血压）、肾功能不全、关节炎、骨质疏松症、痴呆症、眼科疾病模型等,可以有力地支持对重大疾病的研究和药物开发。 二、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 公司经过多年的发展和积累，在业务能力、人才和实验资源支持等方面已具备较大优势，具备了较高的核心竞争力。 （一）领先的药物非临床评价能力 公司通过 27年的努力，建立了非临床药理毒理学评价行业优势，主要表现在： 1.规模化服务能力：在中国和美国拥有超过10万平方米的实验设施，这些实验室包括动物饲养管理设施、功能实验室及支持试验的各项设施；可以同时开展数以千计的体内及体外实验，包括药理学、药物代谢及毒理学研究。规模化是保证试验能及时开展的基础， 2.专业化的药物研究能力：随着新的生物技术在药物研发领域的应用、新的适应症药物的创新开发，需要专业化的评价技术能力。昭衍新药凭借自己对行业发展的深度理解，在过去的 10余年里持续投入建立新能力，并形成新的竞争优势。这些技术能力包括眼科药物、吸入及呼吸系统药物、中枢神经系统药物、幼年及生殖用药评价等专业实验室。针对创新生物技术的应用，建立了针对不同种类细胞药物、基因药物（病毒及非病毒载体）、复杂抗体药物、特殊制剂、特殊给药途径药物的评价技术，形成昭衍新药新的优势和利润增长点。 3.丰富的药物评价经验： 作为从事医药研发外包的非临床 CRO 行业，业务经验丰富不仅表现在科学设计上、也表现在提高业务效率，是公司核心竞争力的体现。公司作为中国较早成立的非临床 CRO 企业，成立迄今积累了丰富的药物评价经验，锻炼了一支高水平的技术队伍。
昭衍新药的团队在大量的项目评价过程中，建立了一套有效的项目组织管理经验，在商务沟通、项目交流、方案制定、课题实施、总结报告、资料归档等环节都能做到有条不紊，生产资料供应提前准备充足，确保高效地完成试验，提高了昭衍服务客户的满意度。 4.全面的国际化资质： 药物非临床研究是一个法规要求非常高的行业，中国NMPA、美国 FDA、OECD等对药物非临床研究的法规依从性都有严格的资质要求。特别是我国今年来，创新药物的比例逐渐增多，创新药物几乎都计划全球注册，要求开展药理毒理学评价的实验室，具有国际认可的GLP资质及动物福利认证。凭借多年的积累，公司已拥有全面的国际化行业资质，支持了公司国际业务的顺利开展，在国内外市场竞争取得了较大的优势。公司具备的行业资质如下：
（二）综合服务能力 为了加速药物研发机构的药物创新效率，昭衍新药建立了比较系统的药物发现及评价能力，实现了各环节工作的合理计划和统筹衔接，形成了新的服务模式和优势。 1.公司投资参股的昭衍生物提供生物大分子药物的CDMO服务，可以为研发机构提供从分子设计到工业化生产的全流程生产服务；从一开始的分子设计，就与昭衍新药后续的评价工作结合，以提高开发效率。 2.药物筛选平台，昭衍新药建立了比较全面的药物体外、体内筛选平台，可以从作用机制、有效性、药物代谢及安全性对候选分子进行初步评价，以确定其开发价值。这个平台也为后续的药理毒理学评价建立了客户联系。 3.系统的非临床、临床研究过程中及上市后的药理毒理学评价能力，这是昭衍新药的优势领域。 4.临床研究服务：昭衍新药建立了注册、临床运行、I 期临床基地合作、药物警戒、临床样品的生物分析及生物标志物研究能力。在开展药物非临床研究的同时就规划临床研究，实现从非临床到临床的有机转化，提高了昭衍新药的行业竞争力。 （三）经验丰富且富有抱负的管理与技术团队 CRO 行业的核心是人才和管理，人才的数量和素质是制约公司产能的核心要素，也是企业持续稳定成长的最关键因素，公司在管理团队、技术队伍建设方面都取得了良好的成就： 1.管理团队务实、进取 公司专业的管理团队历经20余年磨合和锻炼，经历了行业发展的起伏和公司发展的不同阶段，他们团结一心、务实敬业、作风稳健，在过去的经营历史中公司发展顺利、没有出现过大的危机。 公司积极改进管理，培养年轻员工走上高层管理岗位，积极吸纳国内外优秀人才充实公司管理层，以适应技术和管理进步的需要。 公司管理人员具有丰富的行业阅历，能够未雨绸缪、积极进取，不断开拓新领域、新市场，为公司的战略制定、业务管理、技术创新提供了坚实的管理支持，使得昭衍新药的药物评价技术始终走在同行的前列，以支持最创新的药物开发，并赢得新的客户。 2.技术团队不断壮大，业务能力明显增强 2022年上半年，公司继续加强人才引进，人员规模稳定增长，截至7月31日，形成了2600余人的规模化人才队伍，可以同时开展近千个试验项目；新建实验基地正积极引进和培养专业人才，临床试验和临床分析、药物警戒等新业务团队也已初具规模。核心专家团队成员具有十年以上丰富的行业经验，注重本土与国际结合。在引进专业人才时，公司注重专业互补、多学科背景交叉融合，加强弱势学科人才引进，使公司业务能力平衡发展；公司积极从海外引进高层次技术人才和国内紧缺的专业人才，以支持业务工作顺利开展和提升行业的竞争力。 （四）实验模型业务对主营业务的支撑 实验模型是药物非临床评价的主要实验系统，是业务收入的主要载体；实验模型供应和质量是非临床评价业务的基本保证、也经常是制约条件。为了保证业务工作的顺利开展和缩短模型准备时间，公司积极筹建了实验模型保障系统，并有力地支持了公司的业务开展，特别是生物技术药物评价，为公司的业务发展做出了贡献。 1.啮齿类模型的繁殖能力 建立正常模型及部分疾病模型的繁殖与供应，公司通过引进和自建一系列的动物模型制作技术，为创新生物药定制相关实验模型，极大地方便和保障了公司的供应，提高了试验的效率。 2.大动物模型设施建设 公司已在广西梧州开工建设大动物繁殖基地，已经完成检疫场建设，用于超过1.5万只大动物饲养能力的模型设施已基本建设完成；该实验模型平台，不仅在商业供应紧张时提供保证和补充，还可以满足特殊的模型需要，如繁育模型、老年模型、疾病模型等，将有力支持昭衍的业务发展和行业竞争力。 三、 经营情况的讨论与分析 （一）人员队伍建设 为满足业务量持续增长的需要，公司不断扩大技术及管理队伍规模。截至 2022 年 7月 31 日，公司已拥有 2600余人的专业服务团队，较 2021年底增加近 500人。非临床及临床研究服务团队的人员数量快速增加，技术能力得到进一步提高。随着各子公司业务的快速发展，公司不断优化组织架构、管理流程，细化岗位职责。同时，公司不断优化培训、绩效考核和薪酬福利等体系，进一步提高了员工的积极性和凝聚力，为各业务板块各子公司业务的有序开展、团队的稳定提供了明晰的政策支持，以确保公司延续多年来的人才稳定优良传统。 2022年上半年，苏州昭衍参与的“苏州市生物医药产教融合联合体”获批，联合体将围绕生物医药产业人才培养、生物医药科研技术进步、生物医药产业资源配置等方面开展全面、持续合作，创新多元协同育人机制，完善协同管理体系，这将有利于苏州昭衍未来更好地引进和培养人才。 （二）产能扩建 为保证订单顺利交付，公司制定了设施扩建计划并付诸实施。苏州昭衍 8,000多平米设施（I期工程）于 2022年 1月份投入运营。苏州昭衍 II 期工程约 20,000平米的建设工作顺利推进，上半年基本完成基建工作，下半年开始进行内部装修。新设施的建设将进一步提升公司业务通量，为未来的业务执行和业绩增长提供保障。 广州昭衍安评基地已于 2021年 10月开工建设，目前在有序建设中，2022年底完成基建工作。 为满足国内放射性药物研发的需求，公司与江苏先通分子影像科技有限公司共同出资，在无锡建设国内领先的放射性药物评价中心，该工程在报告期内，已经完成了主体建筑的框架结构，已着手进行实验室内部装修工作。 为解决广大生物技术公司早期研发的需求，专注于新药筛选工作的全资子公司昭衍易创也已启动实验室建设。 （三）业务能力建设 1.药物非临床业务方面： 在药物非临床评价领域，公司着眼和跟踪行业研发需求，提前、及时布局专业的研究开发团队，持续进行非临床评价能力的提升。如与国内著名的儿科医院一道，在儿科用药的转化医学和精准用药上开展深入合作和研究；为了进一步实施 3R 原则，公司也布局了模拟人体或动物的类器官模型，与整体动物比较药理、毒理学研究结果，希望未来能够成为替代或部分替代动物进行非临床研究的可靠模型；在遵循 ICH S7/E14指导原则的大背景下，对创新小分子化合物的心脏毒+ 风险进行研究与探索，结合 K 通道 Herg与多离子通道、动作电位改变及在整体动物心电图指标的发现，并与临床研究者探讨，评估发生室性尖端扭转性心律失常的风险，进一步丰富执行 ICH S7/E14指导原则的经验；放射性诊断及治疗药物（放药）是临床诊疗的新方法，预计未来将会有更多的高效率新分子药物出现，昭衍放药研究团队已经开始对药物评价方法开展深入研究，如多种同位素生产、标记、设施内给药、影像学检测等多方面进行研究，为未来系统的药理、药代和毒理学评价奠定了基础；近年来，行业内细胞与基因治疗（CGT）产品的研究与开发取得了突破性进展，不断有创新产品涌现。公司针对 CGT不同类型的创新产品，从药理学、组织分布与生物分析方法开发、毒理学评价关注点研究等方向，不断探索研究和实践，为创新的 CGT产品提供全面的非临床评价服务，在国内承担 CGT产品非临床评价项目的实验室中，公司保持行业领先。2022年上半年，公司承接的 CGT订单，同比实现翻倍增长。 为支撑创新药物的研发，公司在已有的非临床评价综合平台基础上，持续进行多领域的能力建设与技术提升，尤其是建立了对新兴热点研发领域，如 CGT、核酸药物、细胞外泌体、创新递送系统药物等产品管线的评价能力，在非临床评价、检测与诊断平台、生物分析能力、特殊给药技术等方面，完善了体系、提升了能力，保持了行业领先优势。 产品细分领域，如眼科药物的评价，公司开发和优化了更多的眼科疾病模型，包括干眼模型、近视眼模型、视网膜渗漏模型等，同时建立了非啮齿类实验模型的脉络膜上腔注射给药等技术；针对耳科药物的评价，公司建立了包括听力测试、耳部检查、病理诊断等技术平台，建立了多种动物的耳部给药技术方法和疾病模型。针对吸入药物的评价，公司优化了大分子吸入药物、核酸吸入药物的气雾发生、药物递送系统，并已完成多个重大项目吸入大分子药物和小核酸药物的非临床评价工作；针对精神类药物的评价，公司建立了中枢神经系统长期给药的颅内置管技术和脑电遥测平台，建立了符合 FDA和 NMPA相关指导原则要求的自身给药和药物辨别试验，同时建立了多种神经元结构和功能研究的技术方法，并用于药物评价中。 此外，还进一步拓展和加强了特殊给药技术和操作技能，包括卵巢给药、直肠壁给药、腰椎旁给药、颞静脉给药、胸膜腔给药等。 公司作为重要一员，积极参与了国家课题“新型 DNA 疫苗平台体系研究”的研发，该课题于 2022年上半年获得科技部的批复。这一国家重点研发计划将进一步提升公司在新药领域特别是新型 DNA疫苗方面的服务能力，为国家“病原学与防疫技术体系研究”贡献自己的力量。 2.药物临床试验服务方面： 昭衍临床服务板块上半年新签合同额同比实现大幅增长，服务内容包含注册申报、医学撰写、项目管理、药物警戒等全方位的临床运营服务，涉及 IIT、I期、II期，部分试验即将开展 III期。 治疗领域涵盖了创新基因和细胞治疗药物、肿瘤、代谢、内分泌、神经、罕见病等，逐步实现从临床前到临床研究的无缝对接生态，在高质量的发展道路上稳步前行。 昭衍临床样本检测板块上半年新签合同额同比实现大幅增长，合同涵盖了创新基因和细胞治疗药物、创新双特异抗体药物、创新靶点的单克隆抗体药物、预防性生物制品、创新靶点小分子药物等的临床样本分析及药物代谢研究，逐渐展示出生物分析方法从临床前阶段无缝过渡至临床阶段的核心优势，临床样本检测板块逐渐进入上升期。2022年 6月，昭衍（北京）检测技术有限公司顺利通过 CNAS-CL01 (ISO/IEC 17025) 现场评审，并已获得国家认监委颁发的 CNAS证书，标志着昭衍临床检测在大分子及基因扩增检测领域的检测能力和质量管理体系达到了标准化水平。 临床生物分析实验室的订单不断提高、服务能力明显扩大，将成为公司又一业务增长点。 3.细胞检定业务： 为加快细胞检定业务的发展，公司进一步扩建专业技术团队并成立了全资子公司北京昭衍药物检定研究有限公司，其主要定位是面向蛋白药物、疫苗、基因与细胞治疗产品等创新药物的质量研究与检测，将根据创新药物申报质量评价要求，建立新方法、新技术、新标准，为社会提供创新药物质量标准研究、检定方法建立、标准物质制备及鉴定，细胞库、菌毒种库、原液、成品检验检测，生产工艺质量控制关键步骤如病毒灭活与清除验证等相关服务，来满足不断涌现的创新药物质量研究与检验检测需求，支持和促进创新药物的研发及产业化进程。药检业务已开始承接订单，计划下半年启动 CNAS认证工作。 4.实验模型研究方面： 2022上半年，子公司启辰生物在建立并完善动物基因编辑技术平台的基础上，开始大规模创建疾病动物模型。大动物方面，对已获得的基因编辑犬，进行了长时间细致的表型检测工作，已出现明显的典型症状，预计年内完成表型鉴定，开展市场推广。小动物方面，上半年累计创建基因编辑细胞及小鼠模型 30多种，用于罕见病及抗肿瘤药物临床前药效评价。下半年将继续扩大生产规模，建立并完善基因编辑模型高通量生产线，为临床前药物评价提供技术支持。 梧州基地建设已基本完成，未来将成为规模和品质均领先的实验模型基地。 为了增强对关键性实验模型的战略储备和成本控制，降低供应端风险，更好的满足公司主营业务规模扩张需求，保障和提升公司的持续服务能力，公司全资收购了广西玮美生物科技有限公司和云南英茂生物科技有限公司，为非临床安全性评价业务提供了有力的保障。 （四）专题试验实施情况 评价专题开展情况：2022年上半年，在实验模型紧缺的大环境下，公司进一步统筹资源、合理规划、综合管理，新完成以及在研的项目数量都攀上了一个新的台阶。截止报告期末，公司整体在手订单金额超41亿元人民币，为未来业绩提供了保障。 （五）营销工作 公司继续强化技术和业务领域创新，加速建设创新型药物评价技术平台并规范化，深耕业务细分领域。由于近些年持续加强对创新型药物、新技术平台原始创新的研发支持，深得创新型研发企业信赖。2022 年上半年，集团整体签署订单超过 20 亿元人民币，其中境内公司整体承接订单金额超18亿元人民币，同比增长超过50%，继续保持高速增长；海外子公司BIOMERE承接订单近 2 亿元人民币，同比增长近 30%，保持平稳增长。在坚持公司既有的战略发展方向下，公司在2022年上半年的营销工作的重点表现在： 1.继续保持公司在非临床评价的核心业务领域的市场领先优势，积极开拓客户群体、增加订单数量。 2.根据公司的发展战略，紧密跟踪国内外研发的新技术、新靶点、新制剂、新领域，尤其在细胞治疗（包括新靶点、多靶点CAR-T、NK细胞、新生抗原细胞、基因编辑细胞等）、核苷酸类药物、创新抗体（单克隆抗体、双特异性抗体及多靶点抗体等）、创新型ADC（包括双抗ADC、新靶点、新分子等）、干细胞治疗（局部和系统给药）、创新型 PDC 药物和基因治疗（溶瘤病毒、AAV载体药物等）、创新技术路线疫苗以及创新型吸入大分子药物、中枢神经药物等领域。在开展的项目细分领域中，生殖毒性、致癌试验、眼科试验、吸入试验、中枢神经试验等的订单量继续大幅增加。针对原始创新型企业，提供早期法规帮助、全研发流程的技术支持，让客户充分理解药物非临床评价的法规要求。为客户药物研发提供建设性意见，并利用公司的综合平台优势资源，帮助研发企业在最短的时间完成评价工作并推向临床。 3.继续加大新业务板块的市场推广与宣传力度，包括临床实验、临床检测以及质量检定等板块。通过整合线上与线下的推广资源，使更多的潜在客户了解昭衍的业务领域。 4.加强现有业务链条联动。整合销售团队，充分借助公司非临床的行业地位优势与项目资源优势，做大做强业务链条上下游板块，为客户提供优质的一站式服务，包括昭衍生物大分子CDMO、非临床评价、生物制品检定、临床 CRO、临床检测等板块，已完多个项目，既节省时间又提高效率。 5.持续开拓海外业务。公司整合运营BIOMERE以来，基于各自的优势，双方的协同效应持续深化和加强，海外业务拓展取得优异成果。2022年上半年，海外子公司 BIOMERE保持良好运营，承接订单近 2 亿元人民币，同比增长近 30%；昭衍国内公司承接海外订单实现较大突破，同比增长超过100%，创历史新高。 报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用 √不适用 四、报告期内主要经营情况 (一) 主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
营业成本变动原因说明：主要系本期业务增长所致 销售费用变动原因说明：无重大变化 管理费用变动原因说明：无重大变化 财务费用变动原因说明：主要系本期资金收益增加及上年同期港股募集资金汇兑损失所致 研发费用变动原因说明：无重大变化 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本期业务增长所带来的销售回款增加及利息收入增加所致 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本期股权投资、理财赎回增加及上年同期购买银行大额存单所致 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系上年同期收到发行港股募集资金所致 2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元
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