[中报]百济神州(688235):百济神州有限公司2022年半年度报告
原标题:百济神州:百济神州有限公司2022年半年度报告 百济神州有限公司 2022年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司是一家全球性、商业阶段的生物科技公司，专注于研究、开发、生产以及商业化创新型药物。公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。截至 2022 年 6 月 30 日，公司累计未弥补亏损为439.94亿元。这主要由于新药研发、生产、商业化是一个投资大、周期长、风险高的过程，公司在药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生产、商业化推广等多个环节持续投入。 报告期内，公司研发费用为 50.16亿元，与上年同期相比增长 20.82%。研发投入用于产品管线的临床前研究、临床试验、合作研发等。随着公司持续进行候选药物开发及寻求监管机构批准、扩张生产及制造设施、商业化在研药物（包括公司自主研发及获授许可的在研药物），公司存在未来继续亏损的风险，且该等亏损可能会在近期内进一步扩大。公司未来净利润的规模部分取决于药物开发项目的数量及范围，以及该等项目相关的各项成本和费用、产生收入的水平、与第三方合作收取相关款项的时间和金额等。如果公司在研药物临床试验失败、未获得监管部门批准、或未能获得市场接受，则可能无法获得盈利。如公司未来无法保证持续盈利，则可能进而影响研发、生产及商业化等各项工作，从而可能使得公司业务规模扩张及持续运营能力受到影响。报告期内，公司专注于创新药品的研发、生产及商业化，生产经营活动正常推进，现金流情况良好。公司已经在研究、临床开发、商业化及生产方面建立一定的竞争优势，这些竞争优势旨在推动公司的业务迈向未来。公司已在本报告中详细阐述了在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”相关内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人 John V. Oyler、主管会计工作负责人 Aijun（Julia）Wang及会计机构负责人（会计主管人员）Dan Maller声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无。 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 √适用 □不适用 公司治理特殊安排情况： √本公司为红筹企业 □本公司存在协议控制架构 □本公司存在表决权差异安排 公司系一家已在境外上市的、依据《开曼群岛公司法》设立的红筹公司，公司治理模式与根据中国境内法律法规及规则建立的一般境内A股上市公司的公司治理模式存在一定差异。 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告包含涉及重大风险及不确定因素的前瞻性陈述。本报告纳入的全部陈述（历史事实陈述除外），包括有关公司策略、未来营运、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、管理目标及预期增长的陈述，均属前瞻性陈述。该等陈述涉及已知及未知风险、不确定因素及其他重要因素，可能导致公司的实际业绩、表现或成果与前瞻性陈述表达或暗示的任何未来业绩、表现或成果有重大差异。前瞻性陈述通常可以使用（包括但不限于）“旨在”、“预计”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“目标”、“有意”、“或会”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预知”、“预测”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”、“假设”等词汇或此类词汇的否定形式或类似旨在识别前瞻性陈述的措辞或表达，但并非所有前瞻性陈述均包含此类识别词汇。该等前瞻性陈述包括但不限于关于下列各项的陈述：公司成功商业化已获批药物及取得药物于其他适应症及在其他地区获得药政批准的能力；公司成功开发及商业化授权许可药物、候选药物以及公司可能授权许可的任何其他药物及候选药物的能力；根据公司与合作伙伴订立的全球战略性抗肿瘤合作，公司成功在中国开发及商业化抗肿瘤药物的能力；公司进一步推广销售及营销的能力以及推出及商业化新药物（如获批准）的能力；公司维持及拓展药物及候选药物（如获批准）药政批准的能力；公司药物及候选药物（如获批准）的定价及报销；公司临床前研究及临床试验以及研发项目的启动、时间表、进展及结果；公司推进候选药物进入并成功完成临床试验及取得监管批准的能力；公司对临床阶段候选药物成功的依赖；公司递交监管申请以及获批的计划、预期里程碑、时间表或可能性；公司业务模式及有关公司业务、药物、候选药物及技术的战略计划的实施情况；公司（或公司的许可方）能够就涵盖公司药物、候选药物及技术的知识产权建立及维持的保护范围；公司在不侵害、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权及专有技术的情况下经营业务的能力；与执行或保护知识产权不受侵犯、盗用或违反、产品责任及其他索赔相关的成本；中国、美国、英国、欧盟及其他司法管辖区的监管环境与监管发展；公司就开支、收入、资本需求及额外融资需求所作估计的准确性；战略合作及许可协议的潜在益处及公司达成战略安排的能力；公司维持及订立合作或许可协议的能力；公司对由第三方进行药物开发、生产及其他服务的依赖；公司生产及供应或已生产及供应用于临床开发的候选药物及用于商业销售的药物的能力；公司药物及候选药物（如可获批）市场准入、接受、定价及报销的比率及程度；公司竞争对手及行业的发展，包括竞争疗法；公司药物及候选药物的潜在市场规模及公司服务此类市场的能力；公司有效管理增长的能力；公司吸引及保留合资格员工及关键人员的能力；有关未来收入、招聘计划、重要里程碑、费用、资本开支、资本需求及股份表现的陈述；公司美国存托股份、在香港联交所上市的普通股和在科创板上市和交易的人民币股份的未来交易价格，以及证券分析师的报告对该等价格的影响；新型冠状病毒肺炎疫情对公司临床开发、药政审批、商业、生产及其他营运的影响；以及其他风险和不确定因素，包括“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”的相关内容。 该等陈述涉及风险、不确定性及其他因素，可能导致实际业绩、生产水平、表现或成果与此前瞻性陈述表达或暗示的情况存在重大差异。鉴于上述不确定性，广大投资者不应过度依赖该等前瞻性陈述。实际结果或事件可能与公司于前瞻性陈述中披露的计划、意愿及期望存在重大差异。公司的前瞻性陈述主要基于公司对未来事件及趋势的当前预期及预测，公司认为该等未来事件及趋势可能会影响公司的业务、财务状况及经营业绩。公司已将可能会导致未来实际结果或事件与公司所作前瞻性陈述存在重大差异的重要因素纳入本报告的风险因素中，详见本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。公司的前瞻性陈述并不反映公司可能进行的任何未来收购、合并、处置、合营或投资的潜在影响。 除非适用法律另有要求，公司不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。 本报告包含公司自行业刊物及第三方调研中取得的统计数据及其他行业和市场数据。尽管行业刊物及第三方调研并不保证有关资料的准确性或完整性，但行业刊物及第三方调研通常表明他们的数据来源可靠。尽管公司认为行业刊物及第三方调研可靠，但是广大投资者不应过度依赖该等资料。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 .................................................................................................................................... 6 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................ 8 第三节 管理层讨论与分析 .......................................................................................................... 11 第四节 公司治理 .......................................................................................................................... 96 第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................ 102 第六节 重要事项 ........................................................................................................................ 107 第七节 股份变动及股东情况 .................................................................................................... 121 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................ 138 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................ 138 第十节 财务报告 ........................................................................................................................ 139
第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：万元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1.营业收入较上年同期降低 13.92%，主要系公司自研产品和授权产品的销量增加，以及合作收入下降的综合影响所致。 2.归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣非净利润较上年同期相比，亏损有所增加，主要系与上年同期相比本期合作收入有所下降以及汇率波动影响所致。 3.经营活动产生的现金流量净流出相比上年有所增加，主要系经营规模扩大，使得经营活动现金流出增加。 4.研发投入占营业收入的比例较上年同期有所增长，主要系与上年同期相比本期研发投入有所增长，以及合作收入下降所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 √适用 □不适用 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 √适用 □不适用 单位:万元 币种:人民币
注：以上为按中国企业会计准则编制的合并财务报表与按美国公认会计原则编制的合并财务报表 的主要差异。 (三) 境内外会计准则差异的说明： √适用 □不适用 详见“第十节 财务报告”之“十七 补充资料”之“3、境内外会计准则下会计数据差异”。 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:万元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一) 主营业务情况 1．概览 我们是一家全球性、商业阶段的生物科技公司，专注于研究、开发、生产及商业化创新性药物，旨在为全球患者改善治疗效果、提高药物可及性。 ? 我们目前共有 3款自主研发并获批上市药物，包括百悦泽（泽布替尼，一款用于治疗多种血? 液肿瘤的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK)的小分子抑制剂）、百泽安（替雷利珠单抗，一款用于治疗多? 种实体瘤及血液肿瘤的抗 PD-1抗体）和百汇泽（帕米帕利，一款具有选择性的 PARP1和 PARP2? 小分子抑制剂）。百悦泽已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士等超过? ? 50 个市场获批。百泽安和百汇泽目前也已在中国上市。我们已在中国建立了一支强大的、立足科学的、超过 3,100名员工的商业化团队。通过利用我们在中国的商业化能力，我们获授权许可在中国市场商业化 13款已获批药物。在全球临床开发及商业化能力的支持下，我们已与世界领先生物制药公司（如安进及诺华）建立合作，以开发及商业化创新药物。 我们致力于通过内部研发或与志同道合的合作伙伴共同推进同类最优或同类首创的临床候选药物，从而为全球患者开发具有影响力和可负担性的药物。我们拥有强大的临床前研究能力，拥有一支超过 800 人的研究团队和先进的自主研发技术平台，已成功将 14 款临床前药物候选物推进到临床阶段。目前我们的临床前研究项目超过 50个，其中约一半有潜力成为同类首创或同类最佳项目。我们的自主临床开发能力深厚，包括拥有一支超过 2,500名员工的全球临床开发与医学事务团队，该团队正在为超过 40种药物和候选药物执行近 80项正在进行或已计划的临床试验。 这些临床试验包括针对我们的产品组合所开展的超过 30 项关键性或潜在注册可用临床试验。产品组合中也涵盖了 3款自主研发并已获批的药物。我们的临床试验入组了超过 16,000名受试者，其中约半数是在中国以外入组。 我们已建立先进的生产能力，在中国和海外进行了全面布局。我们已在中国苏州和广州分别建立了先进的小分子及大分子生物药生产基地以支持产品开发及商业化。苏州生产设施年产能约1 亿粒片剂和胶囊，我们正在苏州新建一座小分子制造工厂，建成后年产能可达 6 亿剂固体口服制剂。我们在广州拥有先进的生物制剂生产设施，一期工厂和二期工厂产能达 24,000升，三期工厂建成后，总产能将达到 64,000升。我们位于新泽西州霍普韦尔的普林斯顿西部创新园区的全新生产基地和临床研发中心已正式破土动工。我们也与高质量的合约生产机构（CMO）合作，生产自 2010年成立以来，我们已成为一家全方位一体化的全球性公司，在包括中国、美国、欧洲及澳大利亚等 29个国家和地区拥有超过 8,500名员工。 2．最近的业务发展 2022年 8月 23日，我们宣布国家药品监督管理局（“NMPA”）药品审评中心（“CDE”）? 已受理百泽安联合化疗，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的新适应症上市许可申请（sBLA）。 2022年 7月 14日，我们宣布美国食品药品监督管理局（FDA）因新冠肺炎疫情相关的旅行? 限制，无法如期在中国完成所需的现场核查工作，因此将延长百泽安针对不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的二线（2L）治疗的新药上市许可申请（BLA）的审批时间，直至现场核查完成。在回复信中，FDA仅提及了因旅行相关限制无法完成现场核查工作，因而造成该项申请的审批工作延缓。目前该项 BLA 仍在审批中，FDA 正在持续关注相关公共卫生状况和旅行限制，因此尚未提供更新的预期批准日期。我们将携手合作伙伴诺华，继续积极配合 FDA的审批，以尽早安排所需的核查工作。 2022 年 7 月 6 日，我们宣布与深信生物（InnoRNA）达成全球战略合作，共同研发创新性mRNA产品。我们与深信生物将共同推进数个 mRNA-LNP项目的研发工作，我们将获得这些项目所产出的候选产品的全球独家开发和商业化权利。我们还将获得深信生物专有 LNP技术的非独家使用许可，用于支持内部研发工作。 ? 2022年 6月 21日，我们宣布 NMPA CDE已受理百泽安联合化疗，用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的新适应症上市许可申请（sBLA）。 2022年 6月 13日，我们宣布科威特卫生部、巴林国家卫生监督管理局和卡塔尔公共卫生部? 已批准百悦泽用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。我们正在与? NewBridge Pharmaceuticals合作，把百悦泽带给科威特、巴林、卡塔尔、沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国及其他中东和北非地区（MENA）市场的患者。 ? 2022年 6月 13日，我们宣布针对百悦泽用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的新适应症上市许可申请（sNDA）,FDA将其处方药申报者付费法案（PDUFA）目标审评日期延长三个月至 2023年 1月。此次 FDA延长该项申请的 PDUFA目标日期，旨在就我们递交的额外临床数据进行充分的审评。我们递交的额外临床数据被认定为该项sNDA的重要补充。这些申报数据包括全球性 3期 ALPINE临床试验的最终缓解评估结果——该试验显示，经独立审查委员会（IRC）评估，在复发/难治性（R/R）CLL或 SLL成人患者中，百? 悦泽展示了优于伊布替尼的总缓解率（ORR）。此前，我们于 2022年 4月 11日公布了该项试验的最终缓解评估结果。 ? 2022年 6月 10日，我们宣布 NMPA已批准百泽安联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗。 2022年 5月 17日，我们宣布在瑞士巴塞尔正式启用新的地区办事处。目前，我们已在欧洲建立起商业化和临床开发团队，巴塞尔办事处也将作为我们在欧洲的区域运营中心。 ? ? 2022年 5月 4日，我们宣布 NMPA已批准倍利妥（注射用贝林妥欧单抗，BLINCYTO）用于治疗儿童复发或难治性（R/R）CD19阳性的前体 B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。此前，? 倍利妥已于 2020年 12月获得 NMPA附条件批准，用于治疗这一适应症的成人患者。 2022年 4月 29日，我们宣布位于新泽西州霍普韦尔的普林斯顿西部创新园区的全新生产基地和临床研发中心正式破土动工。 2022年 4月 28日，我们与百奥泰（上交所代码：688177）共同宣布，由百奥泰自主开发的? 贝伐珠单抗注射液（商品名：普贝希）正式获得 NMPA批准新增三项适应症，包括成人复发性胶质母细胞瘤患者的治疗；联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的Ⅲ期或Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的一线治疗；联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌的治疗。 ? 2022年 4月 26日，我们宣布百悦泽已在乌拉圭获批，用于治疗既往接受过治疗 MCL、复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）、华氏巨球蛋白血症（WM）的成人患者。百济神州和 Adium公? 司已签署独家分销协议，Adium将负责百悦泽在拉丁美洲的商业化。 ? 2022年 4月 15日，我们宣布 NMPA已批准百泽安用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。 ? 2022年 4月 6日，我们宣布百泽安用于治疗既往接受过全身化疗的晚期或转移性 ESCC患者，以及非小细胞肺癌（NSCLC）患者的上市许可申请（MAA）已获得欧洲药品管理局（EMA）? 受理，目前正在审评中。该申请由百泽安欧洲许可持有人诺华提交。 2022年 3月 15日，我们与 Medison Pharma（一家全球性制药公司，聚焦于为全球患者提高? ? 对创新疗法的可及性）宣布以色列卫生部已批准百悦泽用于治疗 WM 成年患者，同时百悦泽用于 WM患者的二线或三线治疗也已纳入以色列国家医保。 ? 2022年 3月 11日，我们宣布 NMPA已附条件批准百泽安用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者。 ? 2022年3月3日，我们宣布加拿大卫生部已批准百悦泽用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的 MZL成人患者。 ? 2022年 2月 22日，我们宣布 FDA已受理百悦泽用于治疗成人 CLL或 SLL患者的 sNDA。 CLL 是成人中最常见的白血病类型。根据 PDUFA，FDA 做出决议的更新目标日期为 2023 年 1月。 ? 2022年 2月 22日，我们宣布欧洲药品管理局（“EMA”）已受理百悦泽用于治疗 CLL患者和 MZL患者的两项新适应症的上市许可申请。 ? 2022年 2月 19日，我们宣布百悦泽已经取得瑞士药品监督管理局的批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的 WM 成人患者，或作为不适合化学免疫治疗 WM 患者的一线治疗方案。此? 前百悦泽已被授予“孤儿药”资格认定。 ? 2022年 1月 28日，我们宣布 NMPA CDE已受理百悦泽用于治疗成人 CLL或 SLL患者的? sNDA，并授予百悦泽突破性疗法认定（BTD）。 ? 2022年 1月 20日，我们宣布 NMPA CDE接受了百悦泽的 sNDA，用于治疗 WM成人患者。 ? 2022年 1月 6日，我们宣布 NMPA批准了百泽安用于局部晚期或转移性 NSCLC患者的二线或三线治疗。 (二) 主要业务、主要产品或服务情况 我们是一家全球性、商业阶段的生物科技公司，专注于研究、开发、生产及商业化创新性药物，旨在为全球患者改善治疗效果、提高药物可及性。 1．我们的商业化及注册阶段产品 下表概述我们截至 2022年 8月 4日的商业化产品及待批准的新产品情况：
完全批准将取决于正在进行的确认性随机对照临床试验结果。3.该批准适用于所有 27个欧盟（EU）成员国，以及冰岛、列支敦 士登和挪威。4.美国：对于既往系统性治疗后不可切除的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。欧洲：用于 治疗既往接受过全身化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者，以及非小细胞肺癌（NSCLC）患者。英国和澳大利亚： ? ? 一线和二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）以及二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。5.诺华正在探索泰菲乐和迈吉宁两款 药物的联合用药用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的适应症。6.用于血管内皮生长因子（VEGF）靶向治疗期间或之后出现疾病 进展。7.已在 2022年第一季度开始在中国广阔市场推广和营销。 缩略语：ALK=间变性淋巴瘤激酶；BLA=生物制品上市许可申请；BRAF=B-激活加速纤维肉瘤；CLL=慢性淋巴细胞白血病； dMMR=错配修复基因缺陷型；ESCC=食管鳞状细胞癌；HCC=肝细胞癌；MCL=套细胞淋巴瘤；MEK=丝裂原活化蛋白激酶/细胞 外调节蛋白激酶；mTOR=哺乳动物雷帕霉素靶蛋白；MSI-H=微卫星高度不稳定型；MZL=边缘区淋巴瘤；NSCLC=非小细胞肺 癌；R/R=复发/难治性；SLL=小淋巴细胞淋巴瘤；UC=尿路上皮癌；VEGFR=血管内皮细胞生长因子受体；WM=华氏巨球蛋白 血症。 我们商业化以下自主开发的癌症药物： ? 百悦泽 ? 百悦泽（泽布替尼胶囊，zanubrutinib）是一种设计旨在最大化布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）占有率、最小化脱靶效应的第二代小分子 BTK抑制剂。BTK是 B细胞受体（BCR）信号通路的一个关键组成部分，是多种淋巴瘤中细胞增殖及细胞存活的重要调节因子。BTK抑制剂阻断 BCR诱导的 BTK 激活及其下游信号，从而导致部分被称为 B 细胞的恶性白血细胞的生长抑制及细胞死亡。泽布替尼是一种与 BTK共价结合的口服活性抑制剂，导致酶的不可逆失活。 ? 我们目前正在美国、中国、欧洲、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚等市场销售百悦泽。 ? 在美国，百悦泽在 2019年 11月获得加速批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，此后也获批用于华氏巨球蛋白血症（WM）和既往接受过至少一种含抗 CD20治疗方案的复发或难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）患者。MCL与 MZL适应症是基于总缓解率在加速批准条件下获批。针对这些适应症的持续批准将取决于确证性试验中临床获? 益的验证和描述。此外，FDA已受理一项百悦泽用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成年患者的新适应症上市申请（sNDA），根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA对此项上市申请做出决议的更新目标日期为 2023年 1月。 ? 在欧洲，百悦泽获得欧盟委员会（EC）批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗或作为一线疗法用于治疗不适合化疗免疫治疗的 WM成人患者。该批准适用于所有 27个欧盟成员国以及冰? 岛、列支敦士登和挪威。百悦泽也在英国和瑞士获批上市。此外，欧洲药品管理局（EMA）已受? 理百悦泽用于治疗 MZL患者和用于治疗 CLL患者的两项上市申请。 ? 在中国，百悦泽已获得附条件批准用于治疗既往接受过至少一种治疗的 MCL成人患者和既往接受过至少一种治疗的 CLL或 SLL成人患者，以及用于治疗 R/R WM患者。此外，NMPA已? ? 受理一项百悦泽用于治疗 CLL或 SLL初治成人患者的 sNDA。2021年 12月，我们宣布百悦泽用于治疗 WM 的适应症进入国家医疗保障局（NSHA）发布的新版国家医保目录（NRDL）。目? 前，百悦泽获批的三项适应症已全部进入国家医保目录。 ? 百悦泽也在澳大利亚获批用于治疗 WM和 MCL，在加拿大获批用于治疗 WM、MCL和 R/R MZL，在韩国获批用于治疗 R/R MCL和 R/R WM，以及在以色列、阿联酋等其它多个新市场获? 批。截至 2022年 8月 4日，百悦泽已在超过 50个市场获批。 ? 百泽安 ? 百泽安（替雷利珠单抗注射液，tislelizumab）是一种针对免疫检查点受体程序性细胞死亡蛋白 1（PD-1）的人源化 IgG4单克隆抗体，设计目的是最大限度地减少与 Fc受体γ（FcγR）结合。这被认为在激活巨噬细胞的吞噬作用中发挥重要作用，以尽量减少其对 T效应细胞的负面影响。 ? 截至 2022年 8月 4日，百泽安在中国获批用于九项适应症，包括完全批准用于晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者联合化疗的一线治疗；晚期非鳞状 NSCLC患者联合化疗的一线治疗；针对既往接受铂类药物化疗后进展的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的二线或三线治疗；用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者；? 以及联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗。百泽安已在中国获 NMPA附条件批准用于治疗既往至少经过二线治疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者；治疗接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12个月内进展的局部晚期或转移性 PD-L1高表达的尿路上皮癌（UC）患者；治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）患者；以及治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的实体瘤患者。这些适应症的完全批准取决于正在进行的随机对照确证性临床试验的结果。2020年，? 百泽安治疗 cHL和 UC的适应症被纳入 NRDL；2021年，非鳞状 NSCLC、鳞状 NSCLC和 HCC也被纳入，共 5项获批适应症已进入 NRDL。 ? 此外，NMPA药品审评中心（CDE）正在评审 2项已提交的百泽安补充新增适应症上市许可申请（sBLA）：用于一线治疗肿瘤表达 PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者以及一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。 我们正于全球和中国就实体瘤及血液学适应症开展广泛的关键性临床项目对替雷利珠单抗进行评估。我们已在中国和全球开展或完成了超过 20 项的潜在注册可用的临床试验，其中包括 17项 3期临床试验和 4项关键性 2期临床试验。 2021年 1月，我们宣布与诺华达成合作与授权协议，在美国、加拿大、墨西哥、欧盟、英国、? 挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本（“诺华区域”）开发、生产和商业化百泽安。 ? 我们保留在诺华区域以外的全球商业化权利，并保留我们自有产品与百泽安联合使用的权利。 在美国，我们已经向 FDA 提交一项替雷利珠单抗针对既往全身治疗后不可切除的复发性局部晚期或转移性 ESCC患者的新药上市许可申请（BLA）。FDA对此项申请的 PDUFA目标行动日期为 2022年 7月 12日，但 FDA因新冠肺炎疫情相关的旅行限制，无法如期在中国完成所需的现场核查工作，因此将延长此 BLA 的审批时间，直至现场核查完成。FDA 正在持续关注相关公共卫生状况和旅行限制，因此尚未提供更新的预期决议日期。公司将携手合作伙伴诺华，继续积极配合 FDA的审评，以尽早安排所需的核查工作。在欧洲，替雷利珠单抗用于治疗 NSCLC以及二线治疗 ESCC的上市许可申请（MAA）已获得欧洲药品管理局（EMA）受理，目前正在审评中。 替雷利珠单抗用于治疗一线、二线非小细胞肺癌（NSCLC）和二线食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市申请已获澳大利亚药品监督管理局（TGA）受理；在与诺华的合作下，英国药品与保健品管理局（MHRA）已受理替雷利珠单抗在英国用于治疗一线、二线 NSCLC 和二线 ESCC的新药上市申请。此外，我们将继续支持诺华计划于 2023年在美国递交的替雷利珠单抗用于一线治疗胃癌、一线和局部治疗 ESCC和一线治疗 HCC的药政申报工作。2022年内，暂无在美国递交用于其它适应症的上市申请的计划。 ? 百汇泽 ? 百汇泽（帕米帕利胶囊，pamiparib）是一种选择性的聚腺苷二磷酸聚合酶 1（PARP1）及 PARP2的小分子抑制剂。帕米帕利已在临床前模型中证明了具有血脑穿透性和捕获 PARP-DNA 复合物? 等药理学特性。目前百汇泽作为单药或与其他药物联合治疗多种实体恶性肿瘤正处于全球临床开? 发阶段。迄今为止，已有超过 1,300例患者入组百汇泽的临床试验。 ? 在中国，百汇泽于 2021年 5月获得附条件批准用于治疗既往接受过二线及以上化疗的携带胚系 BRCA（gBRCA）突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。该适应症的完? ? 全批准取决于正在进行的百汇泽在该人群中的具有临床获益的确证性试验的结果。百汇泽的获批适应症已被纳入 2021年的 NRDL。 根据安进的独家授权许可，我们目前正在或计划在中国对以下抗肿瘤药物进行商业化： ? 安加维 ? ? 安加维（XGEVA，地舒单抗，denosumab）是一种抗体 RANK配体抑制剂（RANKL），在? 成人及骨骼发育成熟的青少年患者的骨巨细胞瘤（GCTB）。安加维已在全球 70个以上的国家获? 得批准。在中国，安加维已于 2019年 5月获附条件批准用于 GCTB适应症，于 2020年 11月获? 附条件批准用于 SRE适应症。我们于 2020年 7月开始在中国销售安加维。2020年 12月，我们? 宣布安加维进入国家医保目录，用于治疗 GCTB。 ? 倍利妥 ? ? 倍利妥（BLINCYTO，注射用贝林妥欧单抗），一种双特异性 CD-19定向 CD3的 T细胞衔? 接蛋白，是首个且唯一一个获批的双特异性 T细胞衔接蛋白（BiTE ）免疫疗法。目前已获 60个? 国家的批准用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。在中国，倍利妥已于 2020年 12月获附条件批准用于治疗成人复发或难治性 CD19阳性前体 B细胞 ALL患者，于 2022年 5月附条件获批用于治疗儿童复发或难治性 CD19阳性的前体 B细胞 ALL患者。我们于 2021年 8月开始商业? 化倍利妥。 ? 凯洛斯 ? 凯洛斯（卡非佐米注射液），一种蛋白酶体抑制剂，已获得超过 60 个国家的批准用于治疗? 复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）。凯洛斯于 2021年 7月在中国获批用于治疗 R/R MM患者，? 我们于 2022年 1月开始商业化凯洛斯。 我们根据百时美施贵宝的独家授权许可于中国商业化以下抗肿瘤药物： ? 瑞复美 ? 瑞复美（来那度胺）是一种口服免疫调节药物，于 2013 年在中国获批与地塞米松联合用药? 用于治疗先前曾接受至少一次治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。2018 年 2 月，瑞复美获NMPA 批准用于新的适应症，与地塞米松联合用药用于治疗不适合接受移植的既往未经治疗的MM成人患者。 ? ? 2017年 6月，瑞复美被纳入国家医保目录。2019年 11月，我们宣布瑞复美在中国正式被纳? 入国家医保目录用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。2020年 11月，NMPA批准瑞复美联合利妥昔单抗用于治疗既往接受过治疗的成人滤泡型淋巴瘤患者的新适应症上市申请。 ? 维达莎 ? 维达莎（注射用阿扎胞苷）是一种已证明可逆转 DNA高甲基化作用并促进后续基因重新表? 达的嘧啶核苷类似物。维达莎于 2017 年 4 月在中国获批用于治疗中危－2 及高危骨髓增生异常综合症（MDS）、慢性粒单核细胞白血病（CMML）及急性髓系白血病(AML)、骨髓原始细胞为? 20-30％伴多系发育异常。2018年 1月，维达莎开始在中国商业化。 ? ? 维达莎是中国 MDS治疗指南的一线推荐治疗方案。维达莎已于 2018年 10月被纳入国家医保目录。 ? ? ? 除瑞复美和维达莎外，我们先前在中国商业化 ABRAXANE （注射混悬液用紫杉醇白蛋白? 质结合型）直至 2020 年 3 月，ABRAXANE 在中国获批作为针对转移性乳腺癌患者的无溶剂化疗。2020 年 3 月 25 日，NMPA 暂停在中国进口、销售和使用百时美施贵宝向我们供应的? ABRAXANE，该药物随后被百时美施贵宝召回，目前未在中国销售。此项暂停决定是基于对百? 宝向我们提供了 180天的通知，声称终止我们在中国销售 ABRAXANE的许可，对此我们提出异? ? ? 议。自 ABRAXANE被暂停以来，我们没有任何关于 ABRAXANE的销售，也预计 ABRAXANE未来不会产生收入。我们已对百时美施贵宝发起了仲裁程序，主张百时美施贵宝已违反且仍在继续违反许可与供应协议的条款和条件。 根据 EUSA Pharma的独家授权许可，我们目前正在或计划于中国商业化以下药物： ? 萨温珂 ? ? 萨温珂（SYLVANT，注射用司妥昔单抗），一种白细胞介素－6（IL-6）拮抗剂，已获批准作为人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阴性及人疱疹病毒－8（HHV-8）呈阴性的特发性多中心 Castleman? 病（iMCD）患者的治疗方案。萨温珂于 2021年 12月在中国获批用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人类疱疹病毒-8（HHV-8）呈阴性的多中心 Castleman病（MCD）成人患者，该种疾病也? 称为特发性 MCD（iMCD）。我们于 2022年 7月开始商业化萨温珂。 ? 凯泽百 ?▼ ?▼ 凯泽百 （达妥昔单抗β，dinutuximab beta），一种人鼠嵌合单克隆 GD2抗体。凯泽百 获得 NMPA附条件批准用于治疗 12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受诱导化疗后至少达到部分缓解，且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗，也可用于伴或不伴有残?▼ 留病灶的复发或难治性（R/R）神经母细胞瘤患者。我们于 2021年 12月开始商业化凯泽百 。 我们根据百奥泰的独家授权许可于中国商业化以下产品： ? 普贝希（BAT1706） ? 普贝希是一款由百奥泰生物制药股份有限公司（一家位于中国广州的处于商业阶段的生物科? ? 技公司）开发的安维汀（贝伐珠单抗）生物类似药。安维汀在中国已获批用于治疗转移性结直肠癌、肝癌及 NSCLC患者。 ? 2021年 11月，普贝希在中国获得 NMPA批准，并于 2021年末上市，用于治疗晚期、转移? 性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）和转移性结直肠癌患者。2022年 4月，普贝希正式获得 NMPA批准新增三项适应症，包括成人复发性胶质母细胞瘤患者的治疗；联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的Ⅲ期或Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的一线治疗；联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌的治疗。 ? 我们已获得在中国（包括港澳台地区）对普贝希进行开发、生产及商业化的权利。百奥泰已于 2020年 11月向 EMA提交上市许可申请及向 FDA提交 BLA。 2．我们的产品管线 下表概述截至 2022年 8月 4日我们于全球开展临床试验的自主研发的候选药物情况：
下表概述截至 2022年 8月 4日我们于中国开展临床试验的自主研发的候选药物情况：
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