诺诚健华:诺诚健华首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书附录
原标题:诺诚健华:诺诚健华首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书附录 诺诚健华医药有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书附录目录 1、发行保荐书................................................................................................................................ 2 2、根据中国企业会计准则编制的财务报表及审计报告 .......................................................... 69 3、发行人审计报告基准日至招股说明书签署日之间的相关财务报表及审阅报告 ............ 223 4、内部控制鉴证报告................................................................................................................ 288 5、经注册会计师鉴证的非经常性损益明细表 ........................................................................ 314 6、 法律意见书............................................................................................................................ 330 7、律师工作报告....................................................................................................................... 946 8、发行人章程（A股上市后生效）........................................................................................1097 9、关于同意诺诚健华医药有限公司首次公开发行股票注册的批复.................................. 1166 中国国际金融股份有限公司 关于诺诚健华医药有限公司 （InnoCare Pharma Limited） 首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在 科创板上市的发行保荐书 保荐机构 （北京市朝阳区建国门外大街 1号国贸大厦 2座 27层及 28层） 二〇二二年八月 中国国际金融股份有限公司 关于诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited） 首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市 的发行保荐书 中国证券监督管理委员会、上海证券交易所： 诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）（以下简称“诺诚健华”、“发行人”或“公司”）拟申请首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市（以下简称“本次证券发行”或“本次发行”），并已聘请中国国际金融股份有限公司（以下简称“中金公司”）作为首次公开发行 A股股票并在科创板上市的保荐人（以下简称“保荐机构”或“本保荐机构”）。 根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》（以下简称“《注册管理办法（试行）》”）、《证券发行上市保荐业务管理办法》、《关于开展创新企业境内发行股票或存托凭证试点的若干意见》（以下简称“《若干意见》”）、《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称“《科创板上市规则》”）、《关于创新试点红筹企业在境内上市相关安排的公告》（以下简称“《相关安排》”）等法律法规和中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）、上海证券交易所（以下简称“上交所”）的有关规定，中金公司及其保荐代表人诚实守信，勤勉尽责，严格按照依法制订的业务规则、行业执业规范和道德准则出具本发行保荐书，并保证本发行保荐书的真实性、准确性、完整性。 （本发行保荐书中如无特别说明，相关用语具有与《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市招股说明书（注册稿）》中相同的含义） 目 录 中国国际金融股份有限公司 关于诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited） 首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市 的发行保荐书 ..................... 1 一、本次证券发行的基本情况 ............................................................................................... 4 （一）保荐机构名称......................................................................................................... 4 （二）具体负责本次推荐的保荐代表人......................................................................... 4 （三）项目协办人及其他项目组成员............................................................................. 4 （四）发行人基本情况..................................................................................................... 4 （五）本保荐机构与发行人之间的关联关系................................................................. 5 （六）本保荐机构的内部审核程序与内核意见............................................................. 6 二、保荐机构承诺事项 ........................................................................................................... 7 三、关于有偿聘请第三方机构和个人等相关行为的核查 ................................................... 8 （一）本保荐机构有偿聘请第三方等相关行为的核查................................................. 8 （二）发行人有偿聘请第三方等相关行为的核查....................................................... 10 （三）保荐机构结论性意见........................................................................................... 10 四、本保荐机构对本次证券发行的推荐意见 ..................................................................... 11 （一）本保荐机构对本次证券发行的推荐结论........................................................... 11 （二）对发行人是否符合科创板定位的核查............................................................... 11 （三）发行人就本次证券发行履行的决策程序........................................................... 13 （四）本次证券发行符合《证券法》规定的发行条件............................................... 13 （五）本次证券发行符合《注册管理办法（试行）》规定的发行条件................... 15 （六）本次证券发行符合《若干意见》《相关安排》规定的发行条件................... 17 （七）对发行人及其董事等责任主体做出的承诺及约束措施事项的核查意见....... 19 （八）关于发行人落实《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》有关事项的核查意见............................................................................... 19 （九）关于发行人私募投资基金股东登记备案情况的核查意见............................... 21 （十）关于发行人财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况的核查情况及结论....................................................................................................................................... 22 （十一）发行人存在的主要风险................................................................................... 23 （十二）对发行人发展前景的简要评价....................................................................... 50 中国国际金融股份有限公司 关于诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited） 首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市 对境内投资者权益的保护总体上不低于境内法律、行政法规以及 中国证监会要求的结论性意见 ........................... 55 一、发行人公司治理架构方面的主要差异 ......................................................................... 55 （一）股东大会的运行................................................................................................... 55 （二）独立非执行董事制度........................................................................................... 59 （三）董事会专门委员会............................................................................................... 60 （四）监事会................................................................................................................... 61 （五）公司秘书............................................................................................................... 62 （六）董事会秘书........................................................................................................... 62 二、核心股东权利方面的主要差异 ..................................................................................... 63 （一）投资者获取资产收益的权利............................................................................... 63 （二）投资者参与重大决策的权利............................................................................... 63 （三）投资者获取剩余财产分配的权利....................................................................... 64 三、公司为满足红筹企业投资者保护要求采取的其他主要措施 ..................................... 64 （一）公司及相关方为保障 A股股东权益出具的承诺 .............................................. 64 （二）公司为人民币普通股股东行使表决权提供便利的安排................................... 65 （三）公司已设置信息披露境内代表........................................................................... 65 四、结论意见 ......................................................................................................................... 65 一、本次证券发行的基本情况 （一）保荐机构名称 中国国际金融股份有限公司 （二）具体负责本次推荐的保荐代表人 沈俊：于 2018年取得保荐代表人资格，曾担任苏州泽璟生物制药股份有限公司科创板 IPO项目、科博达技术股份有限公司 A股 IPO项目保荐代表人，目前担任华厦眼科医院集团股份有限公司创业板 IPO项目（已提交注册）、苏州韬略生物科技股份有限公司科创板 IPO项目保荐代表人，在保荐业务执业过程中严格遵守《证券发行上市保荐业务管理办法》等相关规定，执业记录良好。 徐然：于 2020年取得保荐代表人资格，在保荐业务执业过程中严格遵守《证券发行上市保荐业务管理办法》等相关规定，执业记录良好。 （三）项目协办人及其他项目组成员 项目协办人：李梦月 项目组其他成员：郭榕榕、胡迪、周翔、李甲森、王晨妍、忻宇阳、杨晓辰、刘冰冰、李响、赵冀、李胤康 （四）发行人基本情况
（五）本保荐机构与发行人之间的关联关系 经核查，截至 2021年 12月 31日： 1、本保荐机构自身及下属子公司不存在持有发行人或其重要关联方股份的情况。 保荐机构将按照上交所相关规定参与本次发行战略配售，后续将按要求进一步明确参与本次发行战略配售的具体方案，并按规定向上交所提交相关文件。 2、发行人或其重要关联方不存在持有本保荐机构及本保荐机构下属子公司股份的情况。 3、本保荐机构的保荐代表人及其配偶不存在持有发行人权益、在发行人任职的情况。 4、中金公司控股股东为中央汇金投资有限责任公司（以下简称“中央汇金”或“上级股东单位”），截至 2021年 12月 31日，中央汇金直接持有中金公司约 40.11%的股权，并通过其全资子公司中国建银投资有限责任公司、建投投资有限责任公司、中国投资咨询有限责任公司间接持有中金公司约 0.057%的股权。中央汇金为中国投资有限责任公司的全资子公司，中央汇金根据国务院授权，对国有重点金融企业进行股权投资，以出资额为限代表国家依法对国有重点金融企业行使出资人权利和履行出资人义务，实现国有金融资产保值增值。中央汇金不开展其他任何商业性经营活动，不干预其控股的国有重点金融企业的日常经营活动。根据发行人提供的资料及公开信息资料显示，中金公司上级股东单位与发行人重要关联方之间不存在相互提供担保或融资的情况。 5、本保荐机构与发行人之间不存在其他关联关系。 本保荐机构依据相关法律法规和公司章程，独立公正地履行保荐职责。 （六）本保荐机构的内部审核程序与内核意见 1、内部审核程序 根据《证券发行上市保荐业务管理办法》及中金公司质控和内核制度，本保荐机构自项目立项后即由项目执行与质量控制委员会组建对应的质控小组，质控小组对项目风险实施过程管理和控制；内核部组建内核工作小组，与内核委员会共同负责实施内核工作，通过公司层面审核的形式对项目进行出口管理和终端风险控制，履行以公司名义对外提交、报送、出具或披露材料和文件的最终审批决策职责。 本保荐机构内部审核程序如下： （1）立项审核 项目组在申请项目立项时，项目执行与质量控制委员会就立项申请从项目执行风险角度提供立项审核意见，内核部从项目关键风险角度提供立项审核意见。 （2）辅导阶段的审核 辅导期间，项目组需向质控小组和内核工作小组汇报辅导进展情况，项目组向中国证监会派出机构报送的辅导备案申请、辅导报告、辅导验收申请等文件需提交质控小组和内核工作小组，经质控小组审核通过并获得内核工作小组确认后方可对外报送。项目组在重点核查工作实施之前，应就具体核查计划与质控小组进行讨论并获得质控小组的确认；后续实际核查过程中如有重大事项导致核查计划的重大调整，也应及时与质控小组进行沟通。如有需重点讨论事项，可由项目组与质控小组、内核工作小组召开专题会议进行讨论。 （3）申报阶段的审核 项目组按照相关规定，将申报材料提交质控小组和内核工作小组，质控小组对申报材料、尽职调查情况及工作底稿进行全面审核，针对审核中的重点问题及工作底稿开展现场核查。质控小组审核完毕后，由项目执行与质量控制委员会组织召开初审会审议并进行问核。初审会后，质控小组出具项目质量控制报告及尽职调查工作底稿验收意见，并在内核委员会会议（以下简称“内核会议”）上就审核情况进行汇报。内核部组织召开内核会议就项目进行充分讨论，就是否同意推荐申报进行表决并出具内核意见。 （4）申报后的审核 项目组将申报材料提交证券监管机构后，项目组须将证券监管机构的历次问询函回复/反馈意见答复、申报材料更新及向证券监管机构出具的其他文件提交质控小组和内核工作小组，经质控小组和内核工作小组审核通过后方可对外报送。 （5）发行上市阶段审核 项目获得注册批文后，项目组须将发行上市期间需经项目执行与质量控制委员会/资本市场部质控团队审核的文件提交质控小组/资本市场部质控团队、内核工作小组，经质控小组/资本市场部质控团队和内核工作小组审核通过后方可对外报送。 （6）持续督导期间的审核 项目组须将持续督导期间以中金公司名义出具的文件提交投资银行部后督专员、质控小组和内核工作小组，经投资银行部后督专员复核、质控小组和内核工作小组审核通过后方可对外报送。 2、内核意见 经按内部审核程序对诺诚健华本次证券发行的申请进行严格审核，本保荐机构对本次发行申请的内核意见如下： 诺诚健华医药有限公司符合首次公开发行股票并在科创板上市的基本条件，申报文件真实、准确、完整，同意上报上海证券交易所审核。 二、保荐机构承诺事项 （一）本保荐机构已按照法律、行政法规和中国证监会、上交所的规定，对发行人及其主要股东进行了尽职调查和审慎核查，同意推荐发行人证券发行上市，并据此出具本发行保荐书。 （二）作为诺诚健华本次发行的保荐机构，本保荐机构： 1、有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会有关证券发行上市的相关规定； 2、有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏； 3、有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分合理； 4、有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异； 5、保证所指定的保荐代表人及本保荐机构的相关人员已勤勉尽责，对发行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查； 6、保证本发行保荐书与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏； 7、保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范； 8、自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》采取的监管措施。 三、关于有偿聘请第三方机构和个人等相关行为的核查 根据《关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防控的意见》（[2018]22号）的规定，本保荐机构对保荐机构和发行人为本次证券发行有偿聘请第三方机构或个人（以下简称“第三方”）的行为进行了核查。 （一）本保荐机构有偿聘请第三方等相关行为的核查 1、聘请的必要性 为控制项目法律风险，加强对项目法律事项开展的尽职调查工作，本保荐机构已聘请北京市嘉源律师事务所担任本次证券发行的保荐机构律师。 为控制项目财务风险，加强对项目财务事项开展的尽职调查工作，本保荐机构已聘请天健会计师事务所（特殊普通合伙）担任本次证券发行的保荐机构会计师。 2、第三方的基本情况、资格资质、具体服务内容 北京市嘉源律师事务所的基本情况如下：
保荐机构律师持有编号为京司发【2000】9号的《律师事务所执业许可证》，且具备从事证券法律业务资格。 保荐机构律师同意接受本保荐机构之委托，在本项目中向保荐机构提供法律服务，服务内容主要包括：协助保荐机构完成项目的法律尽职调查工作，协助起草、修改、审阅保荐机构就该项目出具的相关法律文件并就文件提出专业意见，协助保荐机构收集、整理、编制该项目相关的工作底稿等。 天健会计师事务所（特殊普通合伙）的基本情况如下：
保荐机构会计师持有编号为 33000001的《会计师事务所执业许可证》，且为本次证券发行提供相关会计、审计及咨询服务的资格。 保荐机构会计师同意接受本保荐机构之委托，在本项目中向保荐机构提供财务服务，服务内容主要包括：协助保荐机构完成该项目的财务尽职调查工作，协助起草、修改、审阅保荐机构就该项目出具的相关财务文件并就文件提出专业意见，协助保荐机构收集、整理、编制该项目相关的工作底稿等。 3、定价方式、实际支付费用、支付方式和资金来源 行转账方式支付给保荐机构律师。截至本发行保荐书出具日，中金公司已根据协议支付部分法律服务费用。 本项目聘请保荐机构会计师的费用由保荐机构与天健会计师事务所（特殊普通合伙）协商确定，并由保荐机构以自有资金通过银行转账方式支付给保荐机构会计师。截至本发行保荐书出具日，中金公司已根据协议支付部分财务服务费用。 经核查，保荐机构认为上述聘请第三方的行为合法合规。除上述情形外，保荐机构不存在其他直接或间接有偿聘请其他第三方的行为。 （二）发行人有偿聘请第三方等相关行为的核查 经核查，截至本发行保荐书出具日，发行人在本项目中依法聘请了中国国际金融股份有限公司、上海市方达律师事务所、安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）作为本次发行的证券服务机构，对本次发行出具意见。发行人还聘请了境外律师事务所对发行人及相关境外子公司的经营情况进行核查并出具法律意见书以及对发行人主要股东出具法律意见书，聘请行业顾问 Frost & Sullivan International Limited（弗若斯特沙利文国际有限公司）提供行业研究咨询服务，聘请募投可研机构和诚创新顾问咨询（北京）有限公司对募投项目进行论证分析，聘请翻译机构对发行人外语文件资料提供翻译服务，聘请公关机构北京曼观公共关系顾问有限公司和上海博涵公共关系管理咨询股份有限公司提供财经公关服务，聘请北京荣大科技股份有限公司、北京荣大商务有限公司、北京荣大商务有限公司北京第二分公司提供文件排版服务等。 经核查，保荐机构认为上述聘请其他第三方的行为合法合规。除上述情形外，发行人不存在其他直接或间接有偿聘请其他第三方的行为。 （三）保荐机构结论性意见 综上，经核查，保荐机构认为：本次发行中，除聘请北京市嘉源律师事务所、天健会计师事务所（特殊普通合伙）作为本次项目的保荐机构律师、会计师，保荐机构不存在其他直接或间接有偿聘请其他第三方的行为；发行人在本次发行中除依法聘请证券服务机构，同时聘请上述机构之外，不存在其他直接或间接有偿聘请其他第三方的行为。 前述相关行为合法合规，符合中国证监会《关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防控的意见》（[2018]22号）的相关规定。 四、本保荐机构对本次证券发行的推荐意见 （一）本保荐机构对本次证券发行的推荐结论 本保荐机构作为诺诚健华首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市的保荐机构，按照《公司法》《证券法》《注册管理办法（试行）》《科创板发行上市审核规则》《证券发行上市保荐业务管理办法》《保荐人尽职调查工作准则》《若干意见》《相关安排》等法律法规和中国证监会、上交所的有关规定，通过尽职调查和对申请文件的审慎核查，并与发行人、发行人律师及发行人审计师经过充分沟通后，认为诺诚健华具备首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市的基本条件。因此，本保荐机构同意保荐诺诚健华首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市。 （二）对发行人是否符合科创板定位的核查 1、发行人符合行业领域要求 发行人主要从事创新药的研发、生产和商业化。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），发行人所处行业为医药制造业（C27）中的“272 化学药品制剂制造”和“276 生物药品制品制造”行业。因此，发行人所处行业属于《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定（2021年 4月修订）》列示的“生物医药领域”，发行人主营业务与所属行业领域归类匹配。 根据从公开渠道获得的信息，发行人与艾力斯（688578.SH）、康方生物（09926.HK）、基石药业（02616.HK）、泽璟制药（688266.SH）、荣昌生物（688331.SH）、亚盛医药（06855.HK）、开拓药业（09939.HK）等可比公司的行业领域归类情况不存在显著差异。 基于上述，本保荐机构认为，发行人所属行业领域属于《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定（2021年 4月修订）》第四条规定的行业领域，发行人主营业务与所属行业领域归类匹配，发行人与可比公司的行业领域归类不存在显著差异。发行人申报科创板发行上市符合《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定（2021年 4月修订）》第四条的规定，符合科创板行业领域要求。 2、发行人符合科创属性要求 （1）研发投入情况 2019年度至 2021年度，公司的研发投入情况如下表所示： 单位：万元
公司最近三年累计研发投入占累计营业收入比例为 132.95%，累计研发投入金额为139,019.30万元，符合“科创属性评价标准一”关于研发投入占营业收入比例及研发投入金额的相应条件。 （2）研发人员数量 截至 2021年 12月 31日，公司研发人员数量为 346人，占员工总数的比例为 49.29%，符合“科创属性评价标准一”关于研发人员比例的要求。 （3）发明专利 公司的主营业务为创新药的研发、生产及商业化，截至 2021年 12月 31日，公司已获得授权的与主营业务相关的发明专利包括4项境内专利及32项境外专利，符合“科创属性评价标准一”关于发明专利的相应条件。 （4）营业收入增长 公司 2021年营业收入为 104,303.28万元，最近一年营业收入金额超过 3亿元，且最近三年营业收入复合增长率超过 20%，符合“科创属性评价标准一”关于营业收入规模的条件。 综上所述，公司的行业领域属于《科创属性评价指引（试行）》和《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定（2021年 4月修订）》所列的行业领域；公司 2019年至 2021年符合《科创属性评价指引（试行）》和《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定（2021年 4月修订）》所列科创属性的各项指标要求，推荐其到科创板发行上市。 （三）发行人就本次证券发行履行的决策程序 经核查，发行人已就本次证券发行履行了《公司法》《证券法》及中国证监会规定的决策程序，具体如下： 1、2021年 5月 26日，发行人召开董事会，审议通过了《关于公司申请首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在上海证券交易所科创板上市方案的议案》《关于提请股东大会授权董事会及其获授权人士全权办理公司申请首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在上海证券交易所科创板上市有关事宜的议案》《关于公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在上海证券交易所科创板上市募集资金投资项目的议案》《关于修订<诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）组织章程细则>的议案》和《关于设立境内证券事务机构的议案》等与本次发行上市相关的议案，符合《注册管理办法（试行）》第十四条的规定。 2、2021年 6月 21日，发行人召开 2021年股东特别大会，审议通过了与本次发行上市相关的议案，符合《注册管理办法（试行）》第十五条的规定。 根据《香港上市规则》，本次发行上市已于 2021年 5月 18日取得香港联交所出具的与本次发行上市相关的豁免。 本保荐机构认为，发行人本次公开发行证券已获得发行人董事会、股东大会的批准，发行人本次发行已履行了《开曼群岛公司法》《公司章程》规定的决策程序。 （四）本次证券发行符合《证券法》规定的发行条件 本保荐机构对本次证券发行是否符合《证券法》规定的发行条件进行了尽职调查和审慎核查，具体情况如下： 1、发行人具备健全且运行良好的组织机构 发行人设立以来，已严格按照开曼群岛法律的规定，结合公司实际情况制定了公司章程，建立了股东大会、董事会等基础性制度，开曼群岛法律不要求公司设立监事会。 且公司严格遵循《香港上市规则》，形成了规范的公司治理结构。 公司股东大会、董事会能够按照开曼群岛法律、《香港上市规则》《公司章程》和相关规定，独立有效地进行运作并切实履行职责。公司董事会下设审核委员会、薪酬委员会、提名委员会，分别在审计、薪酬、提名方面协助董事会履行职能。此外，公司聘任了三名专业人士担任公司独立非执行董事，参与决策和监督，增强董事会决策的客观性、科学性。 因此，发行人具有健全且运行良好的组织机构，符合《证券法》第十二条第（一）项的规定。 2、发行人具有持续经营能力 根据安永出具的安永华明（2022）审字第 61576403_B01号标准无保留意见《审计报告》，2019年度、2020年度和 2021年度，发行人营业收入分别为 124.70万元、136.36万元及 104,303.28万元，归属于母公司股东的净利润分别为-214,138.78万元、-39,139.51万元及-6,454.60万元，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为-23,391.97万元、-27,467.32万元及-5,366.02万元。报告期内，发行人存在累计未弥补亏损，主要原因在于发行人持续加大研发投入，不断推进在研产品临床试验进展及产业化进程，发行人创新药产品奥布替尼自 2021年 1月实现商业化销售，尚处于商业化早期，发行人持续研发投入所带来的销售收入具有一定的滞后性。 发行人产品业务持续拓展、研发投入增长符合公司发展阶段、发行人的生产经营具有可持续性，发行人具有持续经营能力。根据科创板上市条件，允许未盈利企业上市。 综上所述，发行人符合《证券法》第十二条第（二）项的规定，具有持续经营能力。 3、发行人最近三年财务会计报告被出具标准无保留意见审计报告 安永就发行人报告期内财务会计报告出具安永华明（2022）审字第 61576403_B01号标准无保留意见的《审计报告》。符合《证券法》第十二条第（三）项的规定。 4、发行人及其控股股东、实际控制人最近三年不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪 发行人无控股股东、实际控制人。根据本保荐机构的审慎核查以及相关有权机构出具的证明文件，发行人最近三年不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪。符合《证券法》第十二条第（四）项的规定。 5、发行人符合经国务院批准的国务院证券监督管理机构规定的其他条件 发行人符合经国务院批准的国务院证券监督管理机构规定的其他条件，符合《证券法》第十二条第（五）项之规定：中国证监会发布的《注册管理办法（试行）》对于首次公开发行股票并在科创板上市规定了相关具体发行条件，本保荐机构对发行人符合该等发行条件的意见请见下文第（五）部分。 （五）本次证券发行符合《注册管理办法（试行）》规定的发行条件 发行人为依据《开曼群岛公司法》设立且合法有效存续的公司，符合《若干意见》《注册管理办法（试行）》《科创板上市规则》中有关红筹企业申请首次公开发行股票并在科创板上市的规定，具备本次发行上市的主体资格。 本保荐机构对本次证券发行是否符合《注册管理办法（试行）》规定的发行条件进行了尽职调查和审慎核查，核查结论如下： 1、发行人的主体资格 发行人为依据《开曼群岛公司法》设立且合法有效存续的公司，符合《若干意见》《注册管理办法（试行）》《科创板上市规则》中有关红筹企业申请首次公开发行股票并在科创板上市的规定，具备本次发行上市的主体资格。通过查阅发行人公司登记资料和《开曼群岛法律意见书》，发行人成立于 2015年 11月 3日，持续经营时间在三年以上；发行人具备健全且运行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责。 因此，发行人符合《注册管理办法（试行）》第十条的规定。 2、发行人的财务与内控 根据安永出具的安永华明（2022）审字第 61576403_B01号标准无保留意见《审计报告》以及发行人的确认，并经审慎核查，发行人的财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制，公允反映了发行人报告期内的合并财务状况、经营成果和现金流量。根据安永华明（2022）专字第 61576403_B04号《内部控制审核报告》以及发行人关于发行人内部控制制度有关事项的说明，并经审慎核查，根据《企业内部控制基本规范》及相关规定，发行人按照《企业内部控制基本规范》（财会[2008]7号）及相关规定在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制。 因此，发行人符合《注册管理办法（试行）》第十一条的规定。 3、发行人的持续经营 通过深入了解发行人的商业模式，查阅发行人主要合同，访谈主要客户及供应商，与发行人主要职能部门、高级管理人员进行访谈，了解发行人的组织结构、业务流程和实际经营情况，确认发行人具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力。经核查，发行人资产完整、人员、财务、机构及业务独立。 通过查阅发行人公司章程、报告期内董事会、股东大会决议和记录，查阅发行人财务报告，确认发行人主营业务、管理团队和核心技术人员稳定；最近 2年内主营业务和董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化；最近 2年内公司控制权没有发生变更；最近 2年内公司主要股东所持发行人的股份权属清晰，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷。 通过查阅《审计报告》、发行人提供的主要资产权属证书及说明、专利法律意见书及公开披露文件等资料，通过国家企业信用信息公示系统、中国裁判文书网等进行网络检索，结合上海市方达律师事务所出具的《上海市方达律师事务所关于诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在上海证券交易所科创板上市的法律意见书》《上海市方达律师事务所关于诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在上海证券交易所科创板上市的律师工作报告》《上海市方达律师事务所关于诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在上海证券交易所科创板上市的补充法律意见书（二）》《上海市方达律师事务所关于诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在上海证券交易所科创板上市的补充法律意见书（三）》《上海市方达律师事务所关于诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在上海证券交易所科创板上市的补充法律意见书（四）》，并经本保荐机构审慎核查，发行人不存在主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷、重大偿债风险、重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，经营环境已经或者将要发生重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项。 通过查阅分析相关行业研究资料、行业分析报告及行业主管部门制定的行业发展规划等，核查分析发行人的经营资料、财务报告和审计报告等，确认不存在经营环境已经或者将要发生重大变化等对发行人持续经营有重大不利影响的事项。 因此，发行人符合《注册管理办法（试行）》第十二条的规定。 4、发行人的规范运行 本保荐机构查阅了发行人《公司章程》，查阅了所属行业相关法律法规和国家产业政策，查阅了发行人生产经营所需的各项政府许可、权利证书或批复文件等，实地查看了发行人生产经营场所，确认发行人生产经营符合法律、行政法规的规定，符合国家产业政策。 根据发行人说明和上海市方达律师事务所出具的《法律意见书》《律师工作报告》和境外法律意见书，并获取了相关部门出具的证明文件，确认发行人： （1）最近三年内无控股股东、实际控制人； （2）不存在下列情形： 1）最近三年内存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪； 2）最近三年内存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为。 根据发行人董事、高级管理人员签署的基本情况调查表和公安部门出具的境内董事、高级管理人员的无犯罪证明，通过与其中主要人员进行访谈，并经过互联网检索，保荐机构认为发行人董事、高级管理人员能够忠实、勤勉，具备法律、行政法规和规章规定的任职资格，且不存在以下情形： （1）最近 3年内受到中国证监会行政处罚； （2）因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见的。 因此，发行人符合《注册管理办法（试行）》第十三条的规定。 综上所述，保荐机构认为，发行人本次证券发行符合《注册管理办法（试行）》规定的发行条件。 （六）本次证券发行符合《若干意见》《相关安排》规定的发行条件 本保荐机构对本次证券发行是否符合《若干意见》《实施办法》及《相关安排》规定的发行条件进行了尽职调查和审慎核查，具体情况如下： 1、发行人符合《若干意见》规定的发行条件 根据《若干意见》的规定，试点企业应当是符合国家战略、掌握核心技术、市场认可度高，属于互联网、大数据、云计算、人工智能、软件和集成电路、高端装备制造、生物医药等高新技术产业和战略性新兴产业，且达到相当规模的创新企业。 发行人主要从事创新药的研发、生产和商业化。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），发行人所处行业为医药制造业（C27）中的“272 化学药品制剂制造”和“276 生物药品制品制造”行业。根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定（2021年 4月修订）》，发行人属于“生物医药领域”，且主营业务与所属行业领域归类匹配。 因此，发行人符合《若干意见》中规定的条件。 2、发行人符合《相关安排》规定的发行条件 （1）发行人市值在 200亿元以上 发行人目前在香港联交所发行股票并上市，股票代码为 09969。截至发行人向上交所首次提交科创板全套申报文件时，发行人前 120个交易日平均市值超过 200亿元人民币，符合“市值 200亿元人民币以上”的上市标准。 （2）发行人拥有自主研发、国际领先技术，科技创新能力较强，在同行业竞争中处于相对优势地位 发行人始终坚持将自主创新作为可持续发展的引擎，专注于创新药的研发、生产和商业化。发行人的核心技术平台由自主研发的化合物优化平台、药物晶型研究平台、转化医学研究平台和难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台等技术平台组成：（1）化合物优化平台能够基于蛋白-药物分子的三维晶体结构加速高成药性化合物的发现；（2）药物晶型研究平台能够用于确定具有优势晶型的原料药并支持稳定性研究；（3）转化医学研究平台能够基于生物标志物有效评估临床试验数据，提高药物研发效率；（4）难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台能够解决当前创新药普遍存在的制剂瓶颈问题，有效增加候选药物的生物利用度。基于上述核心技术平台，发行人已构建起创新性与风险高度平衡、涵盖多个极具市场前景的热门靶点的产品管线。 ? 发行人的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯）是一款潜在同类最佳的高选择性、共价不可逆的口服 BTK抑制剂，于 2020年 12月通过优先审评通道获得国家药监局附条1 件批准用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）以及复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。奥布替尼已被纳入 2021版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》，被列为复发或难治性 CLL/SLL和复发或难治性 MCL治疗的 I级推荐方案。 奥布替尼也获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定和孤儿药资格认证。截至本发行保荐书出具日，发行人的 11款产品处于 I/II/III期临床试验阶段，其中 ICP-192是公司自主研发的一款高选择性、不可逆泛 FGFR抑制剂，已展现出良好的早期有效性数据，并获得 FDA授予的孤儿药资格认证。 因此，发行人本次发行上市符合《相关安排》中已境外上市红筹企业的市值要求标准（二），即“市值 200亿元人民币以上，且拥有自主研发、国际领先技术，科技创新能力较强，同行业竞争中处于相对优势地位”相关规定。 （七）对发行人及其董事等责任主体做出的承诺及约束措施事项的核查意见 根据中国证监会于 2013年 11月 30日发布的《中国证监会关于进一步推进新股发行体制改革的意见》（证监会公告[2013]42号）等相关文件的要求，发行人、间接持股5%以上的股东 Jisong Cui（崔霁松）及 Renbin Zhao（赵仁滨）及其董事和高级管理人员做出的公开承诺内容合法、合理，失信补救措施及时有效，符合《中国证监会关于进一步推进新股发行体制改革的意见》等法规的规定。 （八）关于发行人落实《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》有关事项的核查意见 根据《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》（证监会公告[2015]31号）的要求，发行人已于 2021年 5月 26日召开董事会并于 2021年6月 21日召开股东特别大会，审议通过了《关于填补公司首次公开发行人民币普通股（A股）并在上海证券交易所科创板上市后被摊薄即期回报措施及相关责任主体承诺的议案》： “一、公司关于本次 A股发行后填补被摊薄即期回报的措施 公司承诺通过如下措施努力提高公司的盈利能力与水平，以填补被摊薄的即期回报，增强公司持续回报能力： 1、考虑到行业特性，公司将持续加大研发投入，积极拓展公司主营业务，增强持 续盈利能力 本次 A股发行完成后，公司资金实力增强，净资产规模扩大，资产负债率下降，从而提升了公司的抗风险能力和持续经营能力。在此基础上，公司将通过募集资金投资项目大力拓展主营业务，扩大市场份额，增强公司持续盈利能力，提高股东回报。 2、不断完善公司治理，加强公司内部控制建设，为公司发展提供制度保障 公司将不断完善公司治理结构，努力加强内部控制建设，继续完善并优化经营管理和投资决策程序，提高日常经营效率，确保股东能够充分行使权力，确保董事会能够按照法律、法规和《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）组织章程大纲及章程细则》的规定行使职权、做出科学、迅速和谨慎的决策，确保独立非执行董事能够认真履行职责，维护公司整体利益，尤其是公众股东的合法权益。 3、推进募投项目建设进度，提高资金使用效率 公司募集资金投资项目围绕公司主营业务，经过论证，符合公司发展战略和国家产业政策，具有良好的市场前景和经济效益。本次募集资金到位后，公司将继续推进募投项目的投资与建设进度，同时将严格执行公司为本次 A股发行制定的募集资金管理制度，加强对募集资金的管理，确保专款专用，防范募集资金使用风险，保障投资者的利益。 4、完善利润分配政策，优化投资回报机制 公司已制定《关于诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在上海证券交易所科创板上市后未来三年分红回报规划》。 本次 A股发行完成后，公司将严格执行前述文件的相关规定，结合公司经营情况和发展规划，在符合条件的情况下积极推动对投资人的利润分配及现金分红，努力提升股东回报。 上述各项措施为公司为本次 A股发行被摊薄即期回报风险所制定的措施，不代表公司对未来利润做出的保证。 二、关于违反承诺的约束措施 公司将积极履行填补被摊薄即期回报的措施，如违反相关承诺，将遵照另行出具的《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任，同时向投资者提出补充承诺或替代承诺，以尽可能保护投资者的利益，并在公司股东大会审议通过后实施补充承诺或替代承诺。” 发行人董事及高级管理人员出具《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）董事、高级管理人员关于确保填补被摊薄即期回报的措施能够得到切实履行的承诺函》如下： “1、本人承诺不无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益，也不采用其他方式损害公司利益。 2、本人承诺对职务消费行为进行约束。 3、本人承诺不动用公司资产从事与本人履行职责无关的投资、消费活动。 4、本人承诺由董事会或薪酬委员会制定的薪酬制度与发行人填补被摊薄即期回报的措施的执行情况相挂钩。 5、如发行人后续推出股权激励政策，本人承诺同意拟公布实施的发行人股权激励的行权条件与发行人填补被摊薄即期回报的措施的执行情况相挂钩。 6、自本承诺出具日至发行人本次 A股发行完毕前，如中国证券监督管理委员会或上海证券交易所发布关于填补被摊薄即期回报的措施及承诺的其他新监管规定的，且上述承诺不能满足前述规定时，本人承诺届时将按照前述规定出具补充承诺。 本人做出的承诺须符合适用法律、法规及规范性文件的规定，及证券监督管理部门和其他有权部门的监管要求。本人承诺切实履行发行人制定的有关填补被摊薄即期回报的措施以及对此做出的任何有关填补被摊薄即期回报的措施的承诺，如本人违反上述承诺，将遵照另行出具的《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）董事、高级管理人员关于未能履行相关承诺的约束措施的承诺函》承担相应责任。” 因此，发行人所预计的即期回报摊薄情况合理，填补即期回报措施及相关承诺主体的承诺事项符合《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》的相关规定，亦符合《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作意见》中关于保护中小投资者合法权益的精神。 （九）关于发行人私募投资基金股东登记备案情况的核查意见 1、直接持有发行人 5%以上股份的主要股东情况 发行人为一家设立于开曼群岛的红筹企业，且已在香港联交所上市。 截至 2021年 12月 31日，发行人的股权结构主要情况如下表所示：
2、发行人主要股东中的私募投资基金情况 保荐机构认为，直接持有发行人 5%以上股份的主要股东 HHLR、King Bridge、Sunny View、Sunland及 Vivo Fund VIII均为境外实体，不属于《私募投资基金监督管理暂行办法》《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》所指的私募投资基金，无需履行相关备案登记程序。 3、核查意见 经核查，截至本发行保荐书出具日，发行人直接持股 5%以上的股东不涉及私募投资基金股东登记备案的事项。 （十）关于发行人财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况的核查情况及结论 根据中国证监会于 2020年 7月 10日发布的《关于首次公开发行股票并上市公司招股说明书财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况信息披露指引》（证监会公告[2020]43号，以下简称“《及时性指引》”）等相关文件的要求，保荐机构核查了审计截止日 2021年 12月 31日后发行人生产经营的内外部环境是否或将要发生重大变化，包括产业政策重大调整，税收政策出现重大变化，行业周期性变化，业务模式及竞争趋势发生重大变化，主要原材料的采购规模及采购价格或主要产品的生产、销售规模及销售价格出现大幅变化，新增对未来经营可能产生较大影响的诉讼或仲裁事项，主要客户或供应商出现重大变化，重大合同条款或实际执行情况发生重大变化，重大安全事故，以及其他可能影响投资者判断的重大事项等方面。 经核查，财务报告审计截止日至本发行保荐书出具日，发行人经营状况良好，主要原材料的采购规模和采购价格、主要产品的生产模式、销售规模及销售价格、主要客户及供应商的构成、税收政策，以及除招股说明书已披露之外的其他可能影响投资者判断的重大事项等均未发生重大变化。 （十一）发行人存在的主要风险 1、技术风险 （1）与新药研发有关的候选药物筛选、临床试验进度及结果、注册审批等风险 ① 无法成功识别或筛选出新候选药物和适应症的风险 公司需要投入大量的技术、资金和人力资源来开展研究计划，以发现新候选药物和探索在研产品的目标适应症，从而丰富公司的产品种类并扩大适应症覆盖范围。新候选药物和适应症的识别或筛选存在较大不确定性，公司无法保证其所采用的研究方法和研究流程能够成功识别或筛选出具备临床价值的新候选药物或在研产品的目标适应症，且新候选药物或在研产品也可能因为毒副作用或疗效欠佳等而失去后续开发潜力。如果公司将资源和精力过多集中于上述最终可能被证明无后续开发潜力的新候选药物、适应症或其他潜在项目，可能会对公司业务造成不利影响。 ② 在研产品的临床试验进度不及预期的风险 公司的临床试验受到诸多因素的影响，包括但不限于主管部门审批、临床试验机构数量及内部审批、患者招募情况、临床试验方案的制定与执行、与外部第三方机构的合作、数据处理及统计分析、与监管机构沟通等，可能导致其进度延迟，进而无法如期取得监管批准或无法按计划将候选药物商业化。公司在临床试验过程中也可能遇到诸多不可预见事件从而推迟临床试验进度，包括临床试验所需受试者比预期更多、不可预见的安全性问题或不良反应、监管机构要求修改临床试验方案、出现不明确或不具确定性的中期结果等。上述因素所导致的临床试验进度推迟可能使公司的临床开发成本增加、在研产品晚于竞品上市等不利后果，从而对公司业务造成不利影响。 ③ 临床试验结果不及预期的风险 在新药研发过程中，尽管在研产品展现出良好的临床前实验数据或早期临床试验数据，但由于多种原因可能导致其在后期临床试验中出现安全性或有效性欠佳的情况。良好的临床前实验数据或早期临床试验数据无法预示后期临床试验的成功，临床试验的中期结果也无法预示最终结果。如果在研产品的临床试验结果不及预期，可能导致公司无法取得药品注册证书，从而对公司业务造成不利影响。 ④ 在研产品的注册审批进度或结果不及预期的风险 创新药研发周期较长且注册流程复杂，在此过程中药品注册审评制度可能出现变化或监管机构提高相关标准，从而导致创新药注册审批的进度或结果不及预期。公司的在研产品可能由于多种原因导致其无法取得监管批准或者审批过程出现延迟等不可控情形，包括但不限于：（1）未取得监管机构批准而未能开始或完成临床试验；（2）未能证明在研产品具备良好的安全性和有效性，或者临床试验结果未达到批准所要求的统计显著性水平；（3）监管机构不认同公司对临床前实验数据或临床试验数据的解读；（4）注册审评政策的变动导致公司的临床前实验数据或临床试验数据不足或要求公司修订临床试验方案；（5）公司未能按照监管规定或既定的临床试验方案进行临床试验；（6）临床试验场所、研究人员或临床试验中的其他参与者偏离试验方案，未能按照规定进行试验或退出试验等。上述原因均可能导致创新药注册审批的进度或结果不及预期，从而对公司业务造成不利影响。 ? ⑤ 奥布替尼（宜诺凯）的确证性临床试验不能满足完全批准的相关要求的风险 ? 截至本发行保荐书出具日，公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯）已获得国家药监局附条件批准上市用于治疗复发或难治性 MCL和复发或难治性 CLL/SLL。根据奥布替尼的《药品注册证书》，公司需要在奥布替尼上市后完成 III期确证性临床试验。 在完成上述确证性临床试验的情况下，公司的奥布替尼方能获得完全批准。创新药的研发受到患者入组、政策变动等多方面因素的影响，临床试验能否如期完成存在一定的不确定性。若公司无法满足国家药监局在附条件批准奥布替尼上市时提出的有关要求，则可能存在药品批准文号有效期届满后不能申请药品再注册、药品监管机构撤销附条件上市许可等情形，从而影响公司的销售与经营。 （2）技术升级迭代风险 创新药的开发及商业化可能受到快速及重大的技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的愈发激烈的竞争，部分竞争对手有可能开发出在安全性和有效性方面显著优于已上市产品的创新药物。若上述创新药物在较短时间内获批上市，实现药品迭代，将对已上市产品或其他不具备同样竞争优势的在研产品造成重大冲击。 生命科技和药物研发领域的技术发展日新月异，如果在公司在研产品的相关领域内出现重大技术突破，或在公司产品治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现有在研产品产生重大冲击，使公司无法保持现有的竞争优势或技术壁垒，对公司业务造成不利影响。 （3）核心技术泄密风险 核心技术是公司可持续发展的关键驱动力，公司需要投入大量的资金以维持技术优势并不断进行新技术与新产品的研发。尽管公司已与研发人员签订了保密协议，但仍存在因保管不善或核心技术人员流失等原因导致核心技术泄密的风险。如果核心技术被同行业竞争对手获取，则可能使竞争对手在该领域快速发展，业务规模快速提升，从而对公司在行业内的竞争优势及公司经营能力造成不利影响。 （4）药物不良事件的风险 ① 公司的产品或在研产品受到不良事件影响的风险 公司的产品及在研产品导致的不良事件可能导致公司的临床试验被暂停或终止，或导致更严格的药品说明书标签要求，或导致国家药监局、FDA或其他监管机构决定推迟或拒绝作出批准，或限制或撤回已作出的批准。如果产品获批后的后续临床试验或患者在用药过程中出现的不良事件的严重性或发生率较高且不可接受，公司的临床试验可能会被暂停或终止，而上述监管机构可能要求公司停止在研产品的进一步开发，或拒绝作出批准，或在批准后要求公司停止相关产品的商业化。上述情况均可能导致公司无法实现或维持其产品或在研产品的市场认可度，并可能对公司业务造成不利影响。 ② 临床试验受试者纠纷的风险 中国《药物临床试验质量管理规范》规定，“申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害。申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。” 处于临床试验阶段的在研产品的安全性及有效性尚未得到充分验证，因此临床试验受试者均不可避免地面临一定程度的风险。如果因为公司在研产品的临床试验造成受试2、经营风险 （1）公司在研产品无法获得市场认可的风险 公司在研产品的市场认可度受到在研产品相比其他替代疗法的竞争优势、治疗成本、市场推广效果等多方面因素的影响。公司的在研产品在获批上市后，可能无法获得医生、患者、支付方及其他有关各方的市场认可，从而无法产生可观的销售收入。即使公司的在研产品在获批上市后获得了市场认可，较公司在研产品更具优势的新产品的问世也可能使公司的在研产品无法维持市场认可。 （2）已上市产品及在研管线面临诸多市场竞争的风险 ? 截至本发行保荐书出具日，公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯）已获得国家药监局附条件批准上市并已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》，但其所处治疗市场已拥有数款已上市或处于临床研究阶段的竞品，已上市竞品的已获批适应症集中在复发或难治性 MCL、复发或难治性 CLL/SLL等，且伊布替尼、泽布替尼等在中国的获批上市时间和纳入医保时间均早于奥布替尼，因此奥布替尼在市场推广等方面面临一定的市场竞争。在 MS领域，除 BTK抑制剂外，全球范围内已有免疫调节剂、SIPR调节剂等创新药物获批上市或处于临床试验阶段，奥布替尼未来也将面临不同靶点或作用机理的多发性硬化症治疗药物的市场竞争。 公司相关产品在入组、未来的市场销售等方面面临激烈的竞争态势。如公司主要产品实现商业化后未能在治疗效果、成本控制、定价等方面取得预期优势，公司相关产品可能因其在市场中不具竞争力无法取得较大的市场份额，公司的业务经营可能因此受到重大不利影响。 （3）营销团队发展及营销效果不及预期的风险 ? 公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯）正在中国进行销售。公司需要持续在中国或中国以外的其他国家和地区建立销售队伍，以商业化公司的药物。 公司的营销团队组建时间较短，随着公司在研产品商业化进程推进，公司需要组建更加全面及综合的营销团队以进行市场学术推广、销售服务支持等市场开拓活动。如公司在营销团队成员的招募、聘用、培训等方面不达预期，或存在市场营销方面的人才流失，则将对公司的商业化能力造成不利影响，从而对公司的业务造成不利影响。 此外，若公司上市销售的药品在定价、定位、临床使用时机或病人选择等市场策略上与临床医生或患者的实际需求存在偏离，策略制定不当或实施效果未达预期，则将对公司产品的商业化前景造成较大不利影响。 （4）未能有效管理经销商的风险 2021年度，公司主要采用符合行业惯例的经销模式对产品进行销售。由于“两票制”的推广和实施，公司通常优先选择信誉良好、在各自区域内终端覆盖范围广、资金实力强、经验资历深的医药商业公司，尤其是国有大型医药流通企业，作为未来的长期合作经销商。但由于经销商分布范围广、数量较多，如果公司不能对经销商进行有效管理，导致经销商在配送维护等过程中行为失当，可能对公司的品牌声誉、产品销售产生不利影响。 （5）国家医保目录调整的风险 列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用，因此较同类未进入国家医保目录的产品更具市场竞争力。 ? 截至本发行保荐书出具日，公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯）已成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》，Tafasitamab已获批在博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用，其他产品均处于研发阶段。若已列入国家医保目录的产品或适应症后续被调整出国家医保目录或续约谈判时进一步限定产品价格，则可能导致相关产品的销售额不能快速增长或者出现下降，从而对公司的持续盈利能力产生不利影响。 （6）公司可能无法及时应对医药行业监管法规或政策的变化 医药行业关乎人民的生命健康和安全，因此受监管程度较高，监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，各部门在权限范围内制定针对医药行业的相关法规或政策。随着中国逐步深化医疗卫生体制改革并逐步完善社会医疗保障体系，医药行业的法规或政策将不断调整、完善，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。若公司无法及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的法规或政策的变化，将对公司业务产生不利影响。 （7）无法持续获取稳定的原材料、耗材及设备供应的风险 公司为一家创新生物医药企业，其在开展研发、生产相关业务时需向供应商采购原材料和设备。如公司所需采购的原材料、设备出现价格上涨，供应商所提供的原材料、设备不满足公司的要求，公司未能与原材料、设备供应商建立稳定的业务关系，公司可能会出现原材料供应短缺、中断，或设备不能及时到货的情形，进而对公司业务经营及财务造成影响。 另外，受国际贸易和汇率等因素影响，公司研发生产相关的原材料、设备价格可能会上升或者被限制出口，公司的业务经营及财务可能受到重大不利影响。 （8）CMO不能履行相关义务的相关风险 ? 在自建生产设施投产之前，公司主要与 CMO合作进行奥布替尼（宜诺凯）的商业供应及临床前或临床阶段药物的生产，若 CMO无法及时制造公司的临床前或临床用药或生产满足公司商业化所需的数量及质量的候选药物，候选药物的开发及商业化可能延迟或存在供应短缺，将会损害公司的业务发展及经营业绩。 公司已获批药物的生产商必须符合 GMP的生产要求及其他相关法规规定。若 CMO未能遵守生产法规或生产流程中所使用的原材料存在瑕疵，公司可能会面临罚款、药物被召回或扣押、产品责任索赔、全部或部分暂停生产、禁令、刑事检控或民事责任等后果。 截至 2021年 12月 31日，公司委托上海合全药业及其下属子公司完成商业化奥布? 替尼（宜诺凯）的生产，并与其签署相关委托生产协议和质量协议。若上海合全药业及其下属子公司因不可抗力因素无法按照公司预定备产计划供货或中止与公司合作，或其与受托生产相关的资质文件到期无法及时续展，将对公司的生产和市场供货能力造成不利影响。 （9）公司与第三方合作的相关风险 公司前期已与数家合作伙伴订立合作协议，且未来可能与第三方寻求新的战略合作或建立合资企业。 公司在寻求适当的战略合作伙伴方面面临激烈竞争，可能无法成功建立战略合作伙伴关系或其他替代安排。若公司未能达成合作或没有足够的资金来进行必要的开发及商业化活动，将对公司的业务前景、财务状况及经营业绩造成不利影响。 在履行合作协议的过程中，可能出现合作方延迟临床试验、未为临床试验提供足够的资金、药品或其他资源、未按照协议约定承担临床试验费用及其他费用、停止临床试验、放弃合作项目、对合作项目产生的知识产权归属存在争议等情况，公司与合作方之间可能因此产生争议或纠纷，从而导致公司对该合作研发项目的研究、开发或商业化进度发生延迟甚至终止。 若合作方在合作过程中未能依照保密及知识产权保护相关条款妥善保护公司知识产权，公司产品成功实现商业化的能力将受到不利影响。 （10）生产设施未能遵守监管规定的风险 截至 2021年 12月 31日，公司已在广州基本完成生产基地一期项目建设，该设施按照中国、美国、欧盟及日本等国家的 GMP标准建设。目前该生产基地已竣工及投产，如果后续生产所需原材料无法及时到位或上述生产设施遭遇其他意外因素，可能导致公司无法及时或经济地为已获批药物建立规模化生产能力。 公司的生产设施还将接受国家药监局或其他监管机构的持续定期检查，以确保其符合 GMP的生产要求及其他相关法规规定。公司如果未能遵守上述法规规定，可能导致临床或商业用途的产品供给严重延迟，从而导致临床试验终止或暂停，进而延迟、阻碍公司候选药物上市申请或药物商业化。 （11）第三方非法分销或销售假冒品的风险 第三方可能会非法分销及销售公司药物的假冒品或不符合公司及合作方生产标准的不合格药物。使用假药或不合格药物的患者可能面临一系列危害健康的后果，公司的声誉及业务可能因此而受到损害。此外，仓库、工厂或运输途中未妥善存储的存货被盗且通过未经授权的渠道销售，可能对患者的安全、公司的声誉及业务造成不利影响。 （12）药品质量控制风险 质量是药品的核心属性，药品质量直接关系使用者的生命健康安全。近年来，药品监管部门对药品质量的监管更为严格。药品监管部门对药品上市许可持有人及受托方遵守 GMP规范的情况进行检查，监督其持续符合法定要求，未遵守 GMP规范的药品上市许可持有人及受托方将受到药品监管部门的处罚，并对相关药品质量问题承担赔偿责任，严重者可能被吊销业务资质或禁止从事药品生产经营活动。 ? 报告期内公司主要委托第三方完成奥布替尼（宜诺凯）的商业供应，公司可能会面临第三方生产的药品不符合质量标准、第三方的生产过程不符合 GMP生产要求而被监管部门处罚的风险。 随着未来广州生产设施的投产，公司将通过自主生产的方式完成上述产品的供应，原材料采购、检验、加工、产品生产、检测、储存、销售等多个环节都会影响公司的产品质量。此外，随着公司经营规模的进一步扩大，产品进一步丰富，如果因其他不确定或不可控因素导致产品出现质量问题，将给公司带来较大经营风险。 （13）“两票制”对公司经营的影响 “两票制”是指药品从生产企业销往流通企业开一次发票，流通企业销往医疗机构再开一次发票，系我国近期在药品流通环节上推行的重要政策，旨在优化药品购销秩序，压缩流通环节。随着“两票制”的全面推行，公司主导市场推广活动并承担相应费用，使得公司销售费用在报告期内逐年上升。未来，随着公司业务规模扩大以及新产品的上市，公司的销售费用将维持在较高水平。如果公司产品不能有效推广，或销售增长规模不能消化市场推广费用的增加，将会对公司的经营业绩和盈利能力产生不利影响。 （14）药品价格政策调整的风险 近年来，随着国家药价谈判、国家医保目录调整、一致性评价和带量采购等政策的相继出台，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临药品降价风险，从而对公司未来的药品收入构成一定的潜在负面影响。 （15）突发事件可能导致的风险 由于公司在全球范围内开展运营，公司可能面临不可控的公共卫生危机（如疫情及传染病）、自然灾害（如地震、飓风、台风或洪水）或其他灾难（如火灾、爆炸及恐怖活动或战争），以及与政府应对该等事件的反应相关的风险。公司及其客户、供应商的业务运营可能会因任何该等事件而遭受中断。 自 2020年 1月以来，新冠肺炎疫情已在全球蔓延。新冠肺炎的持续传播对公司的商业销售、监管沟通、检查备案以及临床试验患者招募等方面产生了一定的负面影响。 例如，由于医疗系统暂停运营或患者可能不愿去医院接受治疗，公司的临床开发及商业化工作可能会延迟；由于公司或公司第三方生产设施、分销渠道及运输系统减少运营、（16）在全球开展业务的风险 由于公司在中国及其他国家营运，因此公司将面临与全球化经营有关的风险，主要包括：地缘政治形势变化或突发冲突；特定国家或地区政治及文化环境或经济状况变化；当地法律及监管规定的意外变动；部分国家的知识产权保护不足；贸易保护措施、进出口许可规定及罚款、处罚或暂停或撤销出口特权；适用当地税务制度的影响及潜在不利税务后果以及本地货币汇率出现重大不利变动等。 3、管理内控风险 （1）无控股股东和实际控制人的风险 报告期内，公司任何单一股东持股比例均低于 30.00%。截至 2021年 12月 31日，公司第一大股东 HHLR及其一致行动人合计持股比例为 13.85%，且直接持有公司 5%以上股份的主要股东之间不存在一致行动关系，因此，公司任何单一股东均无法控制股东大会或对股东大会决议产生决定性影响。董事会现有 9位董事，其中包括 2名执行董事，4名非执行董事以及 3名独立非执行董事，不存在单一股东通过实际支配公司股份表决权能够决定公司董事会半数以上成员选任的情形，因此，公司无控股股东和实际控制人。 公司股权相对分散，使得公司未来有可能成为被收购对象，进而导致公司控制权发生变化，可能会给公司的业务发展和经营管理等带来一定影响。 （2）关键人员可能流失的风险 公司管理及技术研发团队是公司业务发展的重要基础。除核心管理、技术团队外，截至 2021年 12月 31日，公司已组建了超过 340人的研发团队和超过 230人的商业化团队，尽管公司与各位关键人员都签署了正式的聘用协议，且制定了相关的项目管理制度、薪酬绩效制度等，以维持研发团队的稳定性，然而上述协议并不禁止公司的关键人员随时终止与公司的劳动关系；且随着医药行业整体竞争形势的加剧，如果公司的团队建设及人才激励体制等未能实现动态调整、正向引导，未能适应行业竞争形势等，将有可能导致公司的管理人员或其他关键员工离职，进而可能对实现公司的研究、开发、生产及实现商业化目标造成阻碍并损害公司成功实现业务目标。 （3）组织规模扩大可能导致的管理相关风险 报告期内，公司的主要产品之一奥布替尼获得国家药监局附条件批准上市，公司建造了自己的生产设施并深入推进商业化，随着市场的拓展及其他候选药物的研发上市，公司资产规模、业务规模和员工数量均将快速增长，因此公司必须增加大量额外的管理、运营、生产、销售、市场推广、财务及其他人员。公司近期及未来的增长将对公司管理层成员提出更高的要求。 如无法有效地管理公司的扩张，并根据需要招聘新员工及顾问以进一步扩大公司的规模，公司可能无法进一步成功地对公司的药物及候选药物进行研发、生产及商业化，且可能因此而无法实现公司的研发、生产及商业化目标。 4、财务风险 （1）公司经营历史有限，难以评估当前业务并可靠地预测未来业绩的风险 公司成立于 2015年 11月，是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业。截至本发行保荐书出具日，公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯?）已于2020年12月获得国家药监局附条件批准上市，Tafasitamab已获批在博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用，但产品商业化阶段仍处于起步阶段，公司从中获得的收入有限。 作为一家经营历史有限，尤其是专注于快速发展的肿瘤、自身免疫性治疗领域的生物科技公司，公司难以评估当前业务及可靠地预测公司未来表现。公司可能会遇到无法预料的开支、困难、复杂因素、延误以及其他已知及未知因素。如果公司未能有效应对上述已知和未知的风险和困难，公司的业务将受到影响。 （2）公司存在持续大额研发投入，短期内无法保证持续盈利的风险 公司尚处于业务扩张和拓展以及不断投入研发阶段，报告期内的持续研发投入以及经营相关开支导致公司盈利情况出现波动。公司 2019年度、2020年度、2021年度扣除股份支付、公允价值变动损益影响后的净利润分别为-11,096.84万元、-7,468.89万元及10,404.56万元。公司未来持续较大规模的研发投入，可能导致公司在短期内无法保证持续盈利，从而对公司的日常经营、财务状况等方面造成重大不利影响。 （3）公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，预计 2022年 1-6月亏损扩大，且未来亏损可能进一步扩大，在可预见的期间内无法现金分红的风险 新药研发具有高度不确定性，需要大量的前期资本开支，且存在在研产品将无法取得监管批准或不具有商业可行性的巨大风险。2019年度、2020年度和 2021年度，公司归属于母公司股东的净利润分别为-214,138.78万元、-39,139.51万元和-6,454.60万元。 截至 2021年 12月 31日，公司累计未弥补亏损余额为 356,166.48万元。 截至报告期末，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。如公司在研新药产品未能完成临床试验或未能获得监管部门批准，或未能获得市场认可及商业化，公司可能将无法盈利，可能将造成公司现金流紧张，公司未来亏损可能进一步扩大，对公司资金状况、研发投入、市场拓展、人才引进、团队稳定等造成不利影响，预计首次公开发行股票并在科创板上市后，短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。 （4）收入增长具有不确定性的风险 公司未来短期内销售收入的产生取决于奥布替尼等产品的市场拓展、在研产品研发及产业化进程、新药研发项目实现对外授权商业化等多方面因素。公司存在累计未弥补亏损及持续亏损的情形可能导致公司在资金状况等方面无法满足客户拓展和市场推广、新药研发项目寻求转让/许可权益合作伙伴等方面的需求，进而对公司未来销售收入的取得产生一定程度的影响，或者使得公司存在增长具有不确定性的风险。 （5）公司 2021年度主营业务收入主要来自于技术授权收入，公司在未来年度持续实现该等技术授权收入具有不确定性 2021年 7月，公司与生物医药企业 Biogen达成一项授权合作，约定公司将奥布替尼在 MS领域的全球独家权利以及除中国（包括香港、澳门和台湾）以外区域内的某些自身免疫性疾病领域的独家权利授予 Biogen。 根据协议约定，对于技术授权，Biogen向公司一次性支付不可退还和不予抵扣的首付款 1.25亿美元，公司于 2021年度确认技术授权收入 77,596.33万元，当期主营业务收入为 104,163.25万元，占比 74.49%。 公司 2021年度主营业务收入较高，主要系公司与 Biogen就奥布替尼达成一项授权合作，确认技术授权收入较高所致。公司在未来年度持续实现该等技术授权收入具有不确定性。 （6）公司 2022年 1-6月较上年同期亏损扩大，且未来亏损可能进一步扩大 根据公司 2022年 1-6月审阅报告，公司 2022年 1-6月扣除非经常性损益前后归属于母公司所有者的净亏损均有所增加，主要原因系：一方面，随着公司在研项目的不断丰富及持续推进，研发投入金额为27,830.11万元，较上年同期增加8,714.80万元，增幅为45.59%。具体来看，截至 2021年 6月 30日，公司共有 6款产品处于 I/II/III期临床试验阶段并在全球多个临床中心开展超过 15项临床试验；而随着 2021年下半年和2022年上半年 ICP-189、ICP-B02和 ICP-488等产品的临床试验申请陆续获得国家药监局批准以及 Tafasitamab联合来那度胺治疗复发或难治性 DLBCL获得国家药监局批准开展 II期临床试验，截至 2022年 6月 30日，公司已有合计 10款产品处于 I/II/III期临床试验阶段并在全球多个临床中心开展超过 30项临床试验。公司进入临床试验阶段的产品以及开展临床试验数量的明显增加使得研发费用较去年同期出现增长。另一方面，公司注册在开曼群岛，采用美元为记账本位币，由于公司日常经营活动主要在境内，公司于港股上市及增发等资金主要兑换为离岸人民币，故公司账面非记账本位币人民币的货币资金金额较高，而由于 2022年上半年人民币对美元汇率波动因素影响，使得在会计处理方面，2022年上半年产生未实现汇兑损失金额为 16,003.10万元，较上年同期增加17,951.60万元，增幅为-921.30%。公司账面货币资金主要为离岸人民币，日常经营活动主要在境内，主要使用人民币进行结算，故公司不存在重大的汇率风险。此外，2022年上半年，除汇兑损益及研发费用外，公司与日常经营活动相关的主要费用较去年同期增加 42.87%。公司销售费用的金额较上年同期增长，主要原因系为进一步提升产品的市场空间和份额，公司销售团队人员规模较去年同期增加。截至 2021年 6月末，公司销售团队人数超过 150人，而截至 2022年 6月末，公司销售团队人数约 250人。 同时，随着 2021年末奥布替尼纳入医保，为加快市场拓展，提高国内主要省、市、地区重点医疗机构的覆盖，公司市场推广力度逐渐增加。公司管理费用较上年同期增长，主要原因系公司的各项业务持续处于高速增长期，公司持续优化并完善管理体系，管理团队人员规模增长。因此，尽管 2022年上半年公司营业收入的同比增幅高于上述主要费用的同比增幅，但相关费用增长的金额大于营业收入增长的金额。综上，上述各项因素导致公司 2022年上半年的净亏损较 2021年上半年有所增加，同时如公司产品销售不如预期或研发费用持续增长等原因进而导致营业收入增长幅度低于各项费用增长幅度，2022年全年及未来年度公司存在亏损可能进一步扩大的风险。 （7）营运资金风险 公司在研产品实现商业化销售前，需完成临床开发、监管审批、市场推广、药品生产等经营活动。2019年度、2020年度和 2021年度，公司经营活动产生的现金流量净额分别为-2,046.47万元、-29,761.85万元和 16,705.83万元，公司可能需要通过股权和债权融资补充营运资金。 如果公司无法获得足够的营运资金，将面临被迫推迟、削减或取消研发项目的风险，进一步影响未来药品的商业化进程，对公司业务造成不利影响。 （8）高新科控潜在退出安排可能对公司营运资金造成不利影响 根据公司、北京诺诚健华与高新科控 2021年 7月签署的《权益安排框架协议》的相关约定，在符合相关法律法规及证券监管机构要求且履行相关程序的前提下，高新科控将于公司在科创板上市成功之日起一年内或公司与高新科控另行协商一致的时间退出广州诺诚健华，公司和/或其下属实体应按双方认可的评估值受让高新科控持有的广州诺诚健华股权。如届时股权退出需要通过挂牌方式出让，则公司和/或其下属实体应参与出价竞拍。上述高新科控的潜在退出安排，可能会对公司未来的营运资金产生不利影响，影响金额可能超过截至 2021年 12月 31日公司总资产的 5%。 （9）高新科控对广州诺诚健华享有债转股权利 根据北京诺诚健华与高新科控签署的《合资经营合同》，高新科控向广州诺诚健华提供 93,000万元的股东贷款，当广州诺诚健华达成以下一项或多项目标时：（1）取得ICP-022的生产许可证；（2）取得 ICP-093的新药证书；（3）增资且由任何一方及其任何关联方之外的第三方以不少于 2亿元现金方式认购该等增资，且该等增资所适用的合资公司投后估值等于或高于 120亿元；（4）合资公司的投后公允市值等于或高于 120亿元，北京诺诚健华应按约定向高新科控发出启动债转股的书面通知，并由双方认可的评估机构进行评估，如双方确认启动债转股程序，高新科控有权将其实际提供的股东贷款及利息通过债转股的方式向合资公司增资；如高新科控实施债转股，北京诺诚健华有权决定高新科控增资后新增持有的广州诺诚健华股权不超过 7%。截至本发行保荐书签署日，公司尚未偿还该笔股东贷款的本金及利息，上述债转股尚未实施。 （10）可转换借款公允价值变动可能对公司经营业绩、财务状况造成不利影响 2019年度、2020年度和 2021年度，公司可转换借款公允价值变动损益分别为-15,990.70万元、-3,237.41万元和-5,101.42万元。公司可能将因可转换借款公允价值变动产生额外损失，可能对公司经营业绩、财务状况造成不利影响。 （11）股权激励所进行的股份支付对公司未来业绩可能存在不利影响 2019年度、2020年度及 2021年度，公司因股权激励计划产生的股权激励费用分别为人民币 6,580.51万元、21,562.11万元及 12,644.39万元，占期间费用总额比例分别为28.14%、56.81%和 12.88%。实施股权激励计划产生的股权激励费用将对公司未来净利润存在一定程度的影响。 （12）公司相关在研药品的研发支出在未取得新药上市批准之前均予以费用化，对公司未来业绩可能存在不利影响 报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备。2019年度、2020年度及 2021年度，公司研发费用分别为 23,417.30万元、42,330.60万元和 73,271.40万元。截至本发行保荐书签署日，公司有 11款产品处于 I/II/III期临床试验阶段，5款产品处于临床前阶段，其中 Tafasitamab已获批在博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用，多项临床试验在中美两地推进。公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务，且根据公司会计政策公司相关在研药品的研发支出在未取得新药上市批准之前均予以费用化，在可预见的未来将因此产生大量且不断增加的经营亏损，对公司未来业绩可能存在不利影响。 （13）汇率波动的风险 公司存在以外币计价的货币资金、定期存款、应收账款、其他应收款、应付账款及其他应付款等，公司的经营业绩及现金流量受外汇汇率波动影响，公司面临外汇风险。 公司并未为防止特定货币与美元之间未来汇率的不确定影响而定期进行对冲交易。公司无法预测外汇波动的影响，且未来外汇波动可能对公司的财务状况、经营业绩及现金流量造成不利影响。 （14）政府补助及税收优惠存在不确定性的风险 2019年度、2020年度和 2021年度，公司其他收益中与日常经营活动相关的政府补末和 2021年末，公司计入递延收益的政府补助余额分别为 18,438.23万元、10,999.29万元和 15,369.70万元。政府补助的发放金额及标准由地方政府部门决定，在实际收到之前具有不确定性。地方政府可能决定减少或取消补贴。此外，地方政府可能按项目授予政府补助，若公司无法满足政府补助下发的相关条件将可能无法再享有相关补贴。公司无法保证目前享有的政府补助具有持续性，政府补助的减少或取消可能会对公司的经营业绩产生一定的不利影响。 此外，根据相关税务法律及法规，境内企业满足若干要求及资格时可享有税收优惠。 例如，子公司北京诺诚健华 2017年 8月 10日被北京市科学技术委员会、北京市财政局、北京市国家税务局、北京市地方税务局认定为高新技术企业并取得《高新技术企业证书》，证书编号：GR201711000588，有效期三年，有效期内按 15%的税率计缴企业所得税；北京诺诚健华 2020年 12月 2日被北京市科学技术委员会、北京市财政局、国家税务总局北京市税务局认定为高新技术企业并取得《高新技术企业证书》，证书编号：GR202011005898，有效期三年，有效期内按 15%的税率计缴企业所得税。北京诺诚健华 2019年度、2020年度和 2021年度享受高新技术企业所得税优惠，所得税适用税率为 15%。子公司南京天印健华 2018年 12月 3日被江苏省科学技术厅、江苏省财政局、国家税务总局江苏省税务局认定为高新技术企业并取得《高新技术企业证书》，证书编号：GR201832008601，有效期三年，有效期内按 15%的税率计缴企业所得税；南京天印健华 2021年 11月 30日被江苏省科学技术厅、江苏省财政厅、国家税务总局江苏省税务局认定为高新技术企业并取得《高新技术企业证书》，证书编号：GR202132004106，有效期三年，有效期内按 15%的税率计缴企业所得税。南京天印健华 2019年度、2020年度和 2021年度享受高新技术企业所得税优惠，所得税适用税率为 15%。 子公司北京诺诚健华、南京天印健华在报告期内存在累计未弥补亏损，享受的上述税收优惠对公司子公司的经营成果无重大影响。如果相关税收优惠到期且无法继续满足相关要求及资格时，公司子公司未必能继续享有相关税收优惠。截至本发行保荐书签署日，子公司北京诺诚健华、南京天印健华符合高新技术企业资格，如果其无法继续符合有关资格，税收支出将会增加，可能会对公司的经营业绩造成一定的不利影响。 5、法律风险 （1）公司现行的公司治理结构与适用中国法律法规及规范性文件的其他一般境内A股上市公司存在差异 公司为一家根据《开曼群岛公司法》设立并在香港联交所上市的公司，现行的公司治理制度主要系基于公司注册地和境外上市地的相关法律法规及规则制定，与目前适用于注册在中国境内的一般境内 A股上市公司的公司治理模式以及上市后发生配股、非公开发行、回购或其他再融资等行为需要履行的程序相比存在一定差异。 为本次发行上市，公司根据《若干意见》《科创板上市规则》等中国境内法律法规的要求修订及制定了《公司章程（A股上市后适用稿）》《股东大会议事规则》《董事会议事规则》以及《A股募集资金管理办法》《信息披露境内代表工作细则》《对外担保管理制度》《对外投资管理制度》《信息披露管理制度》《关联（连）交易管理办法》等内部治理制度，以使公司在包括资产收益、参与重大决策、剩余财产分配等投资者权益的保护上，不低于境内法律法规规定的要求。以上制度将在本次发行上市后生效。前述制度生效后，公司在某些公司治理的具体事项安排上，与一般境内 A股上市公司相比存在一定差异，主要包括：公司未设立监事及监事会；公司合并、分立、收购的程序和制度；公司清算、解散的程序和制度以及上市后发生配股、非公开发行、回购或其他再融资等行为需要履行的程序等，但关于境内投资者权益保护的安排总体上不低于中国法律法规规定的要求。上述差异具体参见招股说明书“第七节 公司治理与独立性”之“二、注册地的公司法律制度、《公司章程》与境内《公司法》等法律制度的主要差异”。 公司完成本次发行上市后，如发生配股、非公开发行、回购、或其他再融资等行为，其需履行的内外部程序与一般境内 A股上市公司亦存在差异，具体如下： ① 内部审批流程 根据《香港上市规则》，股份发行或者定向增发仅可在下述情形发生时进行：（i）《香港上市规则》第 13.36(2)(b)条项下的一般授权；或者（ii）特别授权，上述授权均需由上市公司的股东大会以相关股东大会上亲身或者委任代表出席的股东所持表决权的简单多数通过；同时，上市公司的董事会应当批准上述股份发行或者定向增发。 ② 外部审批流程 任何新增股份均需向香港联交所递交上市申请或者豁免申请。根据《香港上市规则》第 10.06条的规定，股份回购需要股东大会批准，以及取决于回购的形式，股份回购可能需要根据《股份回购守则》获得香港证监会的管理人员的批准。如果回购股份予以注销导致公司股本减少，需要取得开曼群岛大法院的批准。 （2）公司 A股公众股东以诉讼方式寻求权利保护存在不确定性的风险 根据公司及其董事、高级管理人员分别做出的《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）关于适用法律和管辖法院的承诺函》和《诺诚健华医药有限公司（InnoCare Pharma Limited）董事、高级管理人员关于适用法律和管辖法院的承诺函》，因公司在境内发行股票并在科创板上市以及公司在科创板上市期间发生的纠纷（包括股东派生诉讼及证券虚假陈述责任纠纷），将适用中国法律，并由中国境内有管辖权的人民法院管辖。但就股东派生诉讼而言，《公司法》第 2条规定“本法所称公司是指依照本法在中国境内设立的有限责任公司和股份有限公司”，因此，《公司法》不适用于在开曼群岛注册设立的公司。基于上述，《公司法》第 151条关于股东派生诉讼的规定是否能适用于针对开曼公司提起的股东派生诉讼亦存在不确定性，其是否能适用中国法律取决于届时行使管辖权的中国法院如何解释和适用中国法律；此外，根据《中华人民共和国民事诉讼法（2021修正）》第 35条，协议管辖的当事人在约定管辖法院时应选择与争议有实际联系的地点的人民法院，中国法院是否行使管辖权取决于其是否认为中国法院所在地与该等股东派生诉讼存在实际联系，如果中国法院认为中国法院所在地与股东派生诉讼没有任何实际联系，则即使公司及其董事、高级管理人员已出具相关承诺，仍然存在中国法院不对该等股东派生诉讼行使管辖权的风险。 此外，虽然 A股公众股东可以依据中国相关法律法规及公司及其董事、高级管理人员承诺向有管辖权的人民法院提起诉讼、申请执行公司的境内资产，但是公司注册于开曼群岛，在开曼群岛大法院的管辖范围内，如 A股公众股东向开曼群岛大法院起诉公司寻求保护自己的权利，鉴于中国目前与开曼群岛并无双边司法互助的协议或安排，且截至本发行保荐书签署日，尚无开曼群岛法院作出的生效判决获得中国法院承认和执行的公开案例。开曼群岛大法院判决能否在中国获得承认与执行，将存在一定的不确定性。 同时，本次发行后，A股公众股东持有的公司股票将统一登记、存管在中国境内的证券登记结算机构。如某一 A股公众股东拟依据开曼群岛法律向公司提起证券诉讼或其他民事诉讼，该名 A股公众股东须按中国境内相关业务规定取得具有法律效力的证券登记记录，该等程序和限制可能导致境内投资者需承担额外的跨境行使权利或者维护权利的成本和负担。 （3）公司 A股公众股东权利保护相关风险 ① 本次发行后 A股股东持股比例较低，A股股东利益可能无法通过股东议事机制得到有效保护的风险 根据公司已审议通过的本次发行上市方案，本次发行的股票为每股面值 0.000002美元的人民币普通股（A股），发行股数不超过 264,650,000股（行使超额配售选择权之前），不超过于 2021年 3月 31日公司已发行股份总数及根据本次发行拟发行和配售的人民币股份数量之和的 15%。本次发行上市后，公司不设置分类表决机制，持有公司已发行且在境外上市流通之股份的股东与持有本次发行股份的股东（以下简称“A股股东”）依据公司上市后适用的相关章程文件及《股东大会议事规则》行使股东表决权。 本次发行上市完成后，公司本次发行的人民币股份将在上交所科创板上市交易。公司涉及公司治理、运行规范等方面的部分事项将适用境外注册地公司法等法律法规，与目前适用于一般境内 A股上市公司的规则相比存在一定差异，公司已基于红筹企业投资者保护要求对《公司章程》进行了修订，并制定了配套议事规则等具体制度，保障投资者合法权益。 根据《公司章程（A股上市后适用稿）》及《股东大会议事规则》，该等公司治理制度在股东大会召集、提案、表决、董事提名等事项上对股东持股比例存在如下要求： 1）股东大会召集 公司的股东周年大会须在有关地区或董事会决定的地区举行，并须在董事会指定的时间及地点举行。股东特别大会可由董事会在其认为合适的时候要求召开，亦可由一名或多名股东要求召开，该等股东于提出要求当日须持有公司不少于十分之一的实缴股本并有权在股东大会上投票。上述要求须以书面形式向董事会或秘书提出，借以要求董事会就处理有关要求所指明的任何事务而召开股东特别大会。该等股东特别大会须在相关书面要求提交至董事会后的 2个月内召开。如董事会在相关书面要求提交之日起 21日内未安排召开会议，则请求人（指提议召开股东特别大会的股东）可以用相同方式自行召开会议，且请求人因董事会未安排召开会议而承担的所有合理费用，须由公司予以偿还。 2）股东大会提案 除以下事务外，公司不得在任何股东大会处理任何其他事务：i 董事会（或任何获正式授权的委员会）或按其指示发出的股东大会通知（或其任何增补）中所列明的事务；ii 股东以其他方式适当提交股东大会处理的事务，该等股东根据《公司章程（A股上市后适用稿）》及《股东大会议事规则》发出通知，并且该股东在发出通知之日以及审议其提议事项的有关股东大会的股权登记日均应为记录在册的公司股东，且单独或合并持有公司发行在外有表决权股份总数的 3%以上。 3）股东大会表决 两名亲自（如股东为法团，则由其正式授权代表出席）或由代表出席并有权表决的股东即为股东大会的法定人数。 在任何股东大会上交由会议表决的决议案，须以投票方式进行表决，除非股东大会主席根据《香港上市规则》准许股东以举手方式对纯粹有关程序或行政事宜之决议案进行表决。在任何股东大会上以投票方式进行表决时，每名亲自或委派代表出席的股东每持有一股股份则拥有一票表决权；以及以举手方式表决时，每名亲身出席的股东（如股东为法团，则由其正式授权代表出席）或委任代表出席的股东各拥有一票表决权。 股东大会决议分为普通决议案和特别决议案。普通决议案需经亲自或委派代表或由其正式授权代表（如股东为法团公司）出席的有表决权股东以简单多数票表决通过；特别决议案需经亲自或委派代表表或由其正式授权代表（如股东为法团公司）出席的有表决权股东以不少于四分之三（3/4）的多数票表决通过。 4）董事提名 公司的董事由董事会或由持有一定比例股份的股东提名。单独或者合并持有公司已发行有表决权股份总数 1%以上的股东有权向公司提名新的独立非执行董事，单独或者合并持有公司已发行有表决权股份总数 3%以上的股东有权向公司提名新的执行董事和非执行董事候选人。 基于上述，公司关于境内投资者权益保护的安排总体上不低于中国法律法规规定的要求，且本次发行后 A股股东将依据《公司章程（A股上市后适用稿）》在股东大会召集、股东大会提案、参与股东大会表决、提名公司董事等方面与公司的境外股东享有同等的权利。但本次发行后 A股股东的持股比例不超过截至本发行保荐书签署日公司已发行股份总数及根据本次发行拟发行和配售的人民币股份数量之和的 15%，受整体持股比例所限，A股股东难以对公司的股东大会表决结果产生决定性影响。因此，A股股东利益可能无法通过股东议事机制得到有效保护。 ② A股股东持股比例被动稀释的风险 本次发行上市后，公司若仅在境外发行股份，A股股东持股比例可能会不断被稀释，根据公司《公司章程（A股上市后适用稿）》的规定，本公司可通过股东大会普通决议发行新增股份，鉴于公司本次 A股发行的人民币普通股股份数量占本次发行后公司已发行股份总数比例不超 15%，受限于 A股全体股东整体持股比例，A股股东可能无法采取有效措施避免其持股比例因公司境外发行股份而不断被稀释的情形发生，A股股东持股比例存在被动稀释的风险。 （4）公司注册地、上市地和子公司生产经营所涉及的国家和地区相关法律法规变化的风险 公司系一家设立于开曼群岛的公司，须遵守开曼群岛相关法律的规定。公司通过境内子公司于中国境内开展经营活动，并在美国、澳大利亚、中国香港等国家和地区设立有子公司，须遵守中国及其他生产经营活动所涉及的国家和地区相关法律法规的规定，相关国家和地区可能不时发布、更新适用于公司或子公司的法律、法规、规范性文件，可能对公司或子公司产生实质影响。 此外，本次发行上市后，公司将成为一家在香港联交所和上交所挂牌上市的公司，需要同时遵守两地证券监管相关法律、法规、规范性文件的规定。 2019年 1月 1日生效的《开曼群岛经济实质法》要求在开曼群岛注册成立的从事“相关活动”的“相关实体”应当满足有关经济实质的要求。公司目前已取得了《存续证明》并在开曼群岛聘请了注册代理机构，符合《开曼群岛经济实质法》的简化经济实质测试。但是鉴于《开曼群岛经济实质法》及其指引仍在进一步完善过程中，如果公司从事的业务未来不能归类为“控股业务”，则需要满足更加复杂的经济实质标准。其具体适用条件以及要求尚不明确，如果公司最终无法满足，公司可能受到开曼群岛政府机构的处罚。 如果公司或其子公司未能完全遵守注册地及生产经营活动所涉及的国家和地区相关政府机关以及香港联交所和上交所两地监管机构发布、更新的相关规定，则可能受到相应的处罚，并对公司的生产经营、财务状况造成不利影响。 （5）公司可能被认定为中国税收居民企业的风险 根据《中华人民共和国企业所得税法》及其实施条例，依照外国（地区）法律成立但实际管理机构在中国境内的企业属于居民企业，可能需按 25%税率就其来源于中国境内、境外的所得缴纳企业所得税。“实际管理机构”是指对企业的生产经营、人员、账务、财产等实施实质性全面管理和控制的机构。根据国家税务总局于 2009年 4月 22日发布的《关于境外注册中资控股企业依据实际管理机构标准认定为居民企业有关问题的通知》（以下简称“82号文”），境外中资企业同时符合以下条件的，应判定其为实际管理机构在中国境内的居民企业，并实施相应的税收管理，就其来源于中国境内、境外的所得征收企业所得税：（1）企业负责实施日常生产经营管理运作的高层管理人员及其高层管理部门履行职责的场所主要位于中国境内；（2）企业的财务决策（如借款、放款、融资、财务风险管理等）和人事决策（如任命、解聘和薪酬等）由位于中国境内的机构或人员决定，或需要得到位于中国境内的机构或人员批准；（3）企业的主要财产、会计账簿、公司印章、董事会和股东会议纪要档案等位于或存放于中国境内；（4）企业 1/2（含 1/2）以上有投票权的董事或高层管理人员经常居住于中国境内。 尽管 82号文仅适用于中国境内企业或企业集团作为主要控股投资者的境外企业，而不适用于受外国企业或个人控制的境外企业，但 82号文的认定标准可能反映出国家税务总局判断“实际管理机构”以及认定境外企业的居民身份（不论其是否受中国境内企业控制）的一般性标准。公司目前并未将公司及境外子公司视为中国居民企业，但如税务主管部门将公司或境外子公司认定为境内居民企业，那么公司或境外子公司可能须按照中国税法的规定缴纳中国企业所得税。（未完）  |