[中报]南微医学(688029):南微医学科技股份有限公司2022年半年度报告（更正版）
|
时间：2022年09月01日 04:13:57 中财网 |
|
原标题:南微医学:南微医学科技股份有限公司2022年半年度报告（更正版）
公司代码：688029 公司简称：南微医学
南微医学科技股份有限公司
2022年半年度报告
重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。
三、公司全体董事出席董事会会议。
四、本半年度报告未经审计。
五、公司负责人隆晓辉、主管会计工作负责人芮晨为及会计机构负责人（会计主管人员）马志敏声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无
七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
八、前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。
九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况
否
十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？
否
十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否
十二、其他
□适用 √不适用
目录
第一节 释义 .......................................................................................... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5
第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................. 8
第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 28
第五节 环境与社会责任 ............................................................................................................... 29
第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 31
第七节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 54
第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 61
第九节 债券相关情况 ................................................................................................................... 61
第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 62
| 备查文件目录 | 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章
的财务报表 |
| | 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本
及公告的原稿 |
第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
| 常用词语释义 | | |
| 南微医学、公
司、本公司 | 指 | 南微医学科技股份有限公司，系2019年10月16日由南京微创医
学科技股份有限公司更名而来 |
| 微创咨询 | 指 | 南京新微创企业管理咨询有限公司，系公司的股东之一,由南京微
创医疗产品有限公司于2017年4月更名而来 |
| 中科招商 | 指 | 深圳市中科招商创业投资有限公司，系公司的股东之一 |
| 迈泰投资 | 指 | 南京迈泰投资合伙企业（有限合伙），系公司的员工持股平台 |
| Huakang | 指 | Huakang Limited，系公司的股东之一 |
| 江苏中天龙 | 指 | 江苏中天龙投资集团有限公司，系微创咨询的股东之一 |
| 华晟领丰 | 指 | 深圳华晟领丰股权投资合伙企业（有限合伙），系公司的股东之一 |
| 南京康鼎 | 指 | 原南京微创医疗器械销售有限公司，系公司的全资子公司,2020年
2月28日更名为南京康鼎新材料科技有限公司 |
| 康友医疗 | 指 | 南京康友医疗科技有限公司，系公司的控股子公司 |
| 江苏康宏 | 指 | 江苏康宏金属软管有限公司，系公司的参股子公司、联营企业 |
| 南微纽诺 | 指 | 南京纽诺精微医学科技有限公司，系公司的控股子公司，2021年8
月更名为南微纽诺医学科技（南京）有限公司 |
| 安徽康微 | 指 | 安徽康微医疗科技有限公司，系公司参股子公司 |
| MTU | 指 | Micro-Tech Endoscopy USA,Inc.，系公司的全资子公司 |
| MTE | 指 | Micro-Tech Europe GmbH，系公司的全资子公司 |
| MTH | 指 | Micro-Tech（H.K.）Holding Limited，系公司的全资子公司 |
| MTUK | 指 | Micro-tech (U.K) LTD,系公司的全资子公司 |
| MTF | 指 | Mircro-tech France SAS，系公司的全资子公司 |
| MTJ | 指 | マイクロテックジャパン株式会社,系公司全资子公司 |
| FDA | 指 | 美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration） |
| 波士顿科学、
BSC、波科 | 指 | Boston Scientific Corporation，全球著名的医疗器械制造商 |
| 奥林巴斯 | 指 | Olympus Corporation，全球著名的医学、科学和工业光学-数字产
品生产商 |
| 报告期 | 指 | 2022年1月1日至6月30日 |
| 元、万元、亿元 | 指 | 人民币元、人民币万元、人民币亿元 |
| DRGS | 指 | Diagnosis Related Groups，（疾病）诊断相关分类 |
| CT | 指 | 电子计算机断层扫描（Computed Tomography） |
| 内镜、内窥镜 | 指 | 一种光学仪器，由体外经过人体自然腔道送入体内，对体内疾病进
行检查 |
| ERCP | 指 | 经内镜逆行性胰胆管造影术（Endoscopic
Retrograde Cholangiopancreatography），该类手术主要应用
于治疗胰胆疾病 |
| EMR | 指 | 内镜下黏膜切除术（Endoscopic Mucosal Resection），该类手
术主要用于切除消化道病变组织 |
| ESD | 指 | 内镜黏膜下剥离术（Endoscopic Submucosal Dissection），该类
手术主要用于切除消化道病变组织 |
| EUS | 指 | 超声内镜（Endoscopic Ultrasonography） |
| EBUS | 指 | 支气管超声内镜（Endobronchial Ultrasound） |
| NOTES | 指 | 经自然孔道内镜外科技术（Natural Orifice
Translumenal Endoscopic Surgery），通过人体的自然孔道置
入软性内镜，在内镜下完成各种外科手术操作 |
| POEM | 指 | 经口内镜下食管括约肌切开术（Peroral Endoscopic Myotomy），
主要用于治疗贲门失弛缓症 |
| STER | 指 | 内镜下经隧道固有肌层肿瘤剥离术(Submucosal Tunneling
Endoscopic Resection)，主要用于食管固有肌层肿瘤内镜治疗 |
| ISO 13485 | 指 | 国际标准化组织（ISO）发布的《医疗器械质量管理体系用于法规的
要求》国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个独立的质
量管理体系标准 |
| CE认证 | 指 | 欧盟对产品的认证，通过认证商品可加贴 CE（Conformite
Europeenne）标识表示该产品符合有关欧盟指令的要求，是产品进
入欧盟市场的通行证 |
| OCT | 指 | 光学相干断层扫描成像技术（Optical Coherence Tomography），
是一种基于低相干干涉（low coherence interference）新型光学
成像技术，可以提供基于生物组织光学特性、毫米量级的成像深度
且分辨率为微米量级的生物组织微结构侧切图 |
| EOCT | 指 | 内镜光学相干断层扫描技术（Endoscopic Optical Coherence
Tomography），用于观察人体内的腔道及组织，清晰度可达病理级 |
| MRI | 指 | 磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging） |
| TTS | 指 | 可通过内镜孔道（Through-the-scope） |
| 软组织夹 | 指 | 预期用途为内窥镜引导下夹合消化道内软组织的产品 |
| 引流管 | 指 | 预期用途为胆汁引流，包括鼻胆引流导管和一次性使用胆管内引流
管及置入器 |
| 微波消融针 | 指 | 与微波消融治疗仪配套使用，用于肿瘤消融治疗的耗材类产品，注
册证名称为“无菌一次性微波消融针” |
| OEM | 指 | 原始产品生产商（Original Equipment Manufacturer），生产商为
其他品牌商已完成设计、开发的产品进行代工生产 |
| ODM | 指 | 原始设计制造商（Original Design Manufacturer），生产商为其
他品牌商设计和制造产品并进行贴牌销售 |
第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况
| 公司的中文名称 | 南微医学科技股份有限公司 |
| 公司的中文简称 | 南微医学 |
| 公司的外文名称 | Micro-Tech (Nanjing) Co.,Ltd |
| 公司的外文名称缩写 | MTM |
| 公司的法定代表人 | 隆晓辉 |
| 公司注册地址 | 南京市高新开发区高科三路10号 |
| 公司注册地址的历史变更情况 | 无 |
| 公司办公地址 | 南京市高新开发区高科三路10号 |
| 公司办公地址的邮政编码 | 210032 |
| 公司网址 | http://www.micro-tech.com.cn/ |
| 电子信箱 | [email protected] |
| 报告期内变更情况查询索引 | 无 |
二、 联系人和联系方式
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
| 公司选定的信息披露报纸名称 | 《上海证券报》 |
| 登载半年度报告的网站地址 | www.sse.com.cn |
| 公司半年度报告备置地点 | 公司证券事务部 |
| 报告期内变更情况查询索引 | 无 |
四、 公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用
| 公司股票简况 | | | | |
| 股票种类 | 股票上市交易所
及板块 | 股票简称 | 股票代码 | 变更前股票简称 |
| A股 | 上海证券交易所
科创板 | 南微医学 | 688029 | 不适用 |
(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
五、 其他有关资料
□适用 √不适用
六、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币
| 主要会计数据 | 本报告期
（1－6月） | 上年同期 | 本报告期比上年
同期增减(%) |
| 营业收入 | 960,291,872.74 | 874,726,875.15 | 9.78 |
| 归属于上市公司股东的净利润 | 124,850,435.52 | 143,286,742.30 | -12.87 |
| 归属于上市公司股东的扣除非
经常性损益的净利润 | 119,296,750.46 | 135,370,381.34 | -11.87 |
| 经营活动产生的现金流量净额 | 37,986,826.64 | 142,132,049.49 | -73.27 |
| | 本报告期末 | 上年度末 | 本报告期末比上
年度末增减(%) |
| 归属于上市公司股东的净资产 | 2,998,643,808.94 | 2,943,321,990.43 | 1.88 |
| 总资产 | 3,582,633,567.91 | 3,631,746,826.61 | -1.35 |
(二) 主要财务指标
| 主要财务指标 | 本报告期
（1－6月） | 上年同期 | 本报告期比上年同
期增减(%) |
| 基本每股收益（元／股） | 0.6668 | 0.7676 | -13.13 |
| 稀释每股收益（元／股） | 0.6626 | 0.7574 | -12.51 |
| 扣除非经常性损益后的基本每股收
益（元／股） | 0.6371 | 0.7251 | -12.14 |
| 加权平均净资产收益率（%） | 4.19 | 5.37 | 减少1.18个百分点 |
| 扣除非经常性损益后的加权平均净
资产收益率（%） | 4.01 | 5.05 | 减少1.04个百分点 |
| 研发投入占营业收入的比例（%） | 8.73 | 6.75 | 增加1.98个百分点 |
公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用
报告期内，公司实现营业收入9.60亿元，较上年同期的8.75亿元增加9.78%，其中国内市场销售收入约5.96亿元，去年同期5.32亿元，同比增加12.18%；国际市场销售收入约3.63亿元，去年同期3.43亿元，同比增加6.25%。本期实现归属于上市公司股东的净利润12,485.04万元，同比减少12.87%，主要系本期销售产品结构变化、海外销售费用增加等原因所致。
2022年上半年，公司因实施 2020年限制性股票激励计划产生股份支付费用为 3,041.04万元。在不考虑股份支付影响下，公司2022年上半年净利润为16,037.50万元，同比（不考虑股份支付影响的净利润）减少17.59%，归属于上市公司股东的净利润为15,458.71万元，同比（不考虑股份支付影响的净利润）减少18.44%。
报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额较上年同期减少73.27%，主要系公司支付的材料款及为职工支付的薪酬社保等现金增加所致。
七、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用
八、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币
| 非经常性损益项目 | 金额 | 附注（如适用） |
| 非流动资产处置损益 | -6,075,983.02 | 七、73和七、75 |
| 计入当期损益的政府补助，但与
公司正常经营业务密切相关，符
合国家政策规定、按照一定标准
定额或定量持续享受的政府补助
除外 | 1,679,857.96 | 七、74 |
| 委托他人投资或管理资产的损益 | 3,354,833.27 | 七、68 |
| 除同公司正常经营业务相关的有
效套期保值业务外，持有交易性金
融资产、衍生金融资产、交易性金
融负债、衍生金融负债产生的公允
价值变动损益，以及处置交易性金
融资产、衍生金融资产、交易性金
融负债、衍生金融负债和其他债权 | 7,688,611.11 | 七、70 |
| 投资取得的投资收益 | | |
| 除上述各项之外的其他营业外收
入和支出 | 11,721.54 | 七、74和七、75 |
| 减：所得税影响额 | 927,687.75 | |
| 少数股东权益影响额（税后） | 177,668.05 | |
| 合计 | 5,553,685.06 | |
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明
□适用 √不适用
九、 非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用
第三节 管理层讨论与分析
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)主要业务及产品
公司主营业务为微创医疗器械的研发、制造和销售。秉持以科技和创新服务临床的宗旨，公司致力于为全球医疗机构提供优质产品及服务，帮助世界各地提高医疗水平、减少病人痛苦、降低医疗成本。
公司主要产品包括配合内镜使用的内镜诊疗器械、微波消融设备及耗材、一次性内镜等三大系列。内镜诊疗器械主要包括活检类、止血和闭合类、EMR/ESD类、扩张类、ERCP类、EUS/EBUS类等六大类 60多种上百个规格系列的产品；微波消融主要包括微波消融仪和微波消融针系列产品；一次性内镜主要包括一次性胆胰成像系统（胆道镜）及相关耗材等产品。
报告期内，公司主要业务及产品未发生重大变化。
（二）主要经营模式
1．盈利模式。报告期内，公司盈利主要来自于内镜诊疗器械、肿瘤消融器械及耗材、一次性内镜的销售收入与成本费用之间的差额。
2．研发模式。公司以“销售一代、储备一代、研发一代”为研发方针，坚持医工结合的创新研发模式，通过与医疗机构的广泛交流、紧密合作，密切跟踪临床科室的新需求、新设想，将临床需求转化为产品，为公司持续的产品研发提供丰富的创新来源。除了以医工合作的模式进行自主研发外，公司还和国内外高校及科研机构开展产学研合作，将科学研究成果应用于临床。公司不仅注重内涵发展，还将外延扩张作为很重要的发展手段，力图通过投资并购获得创新资源和营销渠道。
3．生产模式。公司主要采取以销定产、适量备货的生产模式。生产部门根据销售计划及订单情况制订生产计划，通过销售、计划、生产、质量、采购等部门的整体协作保证高效的生产。
4．采购模式。公司的主要采购模式分为一般采购模式及外协加工模式。根据年度经营计划以及预计市场需求，制订原材料采购计划，公司直接向合格供应商采购原材料，经检验合格后办理入库手续并用于产品生产，或者公司提供图纸、数据参数、检验标准、技术规格等相关技术资料，遴选合格的外协厂商加工产品进行检验，供应链部门根据质量部门的检验报告安排入库。
5．销售模式。公司销售模式主要分为经销、直销及贴牌销售（OEM/ODM）。其中，在美国、德国、荷兰主要分别通过子公司MTU、MTE和Micro-Tech(NL) Medical B.V开展直销，2021年新成立的英国、法国子公司也采取直销模式；在中国及除美国、德国、英国、法国以外的世界其他地区采取经销模式；对部分国际客户提供OEM/ODM服务。
报告期内，公司主要经营模式未发生重大变化。
（三）所处行业情况说明
1．行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司属于专用设备制造业（分类代码C35）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码C358）。
医疗器械行业与生命健康息息相关，医疗器械行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，因此行业的周期性特征并不明显。医疗器械产品的供给特点之一就是小批量多品种，以满足不同等级医疗机构、不同类型医疗场景的多样化需求。
（2）全球及我国医疗器械行业发展情况
随着全球人口增长、社会老龄化程度提高、全球经济增长特别是新兴经济体的快速发展以及民众对医疗保健需求的不断提高，全球范围内长期来看医疗器械市场将持续保持增长的趋势。根据Evaluate MedTech的统计，2024年全球医疗器械销售规模将会达到5,945亿美元，年复合增长率为5.6%。
随着经济的快速发展和医疗保障水平逐年提高，民众支付能力不断增强，我国医疗器械行业取得了长足进步，已经成为全球第二大市场。据《医疗器械蓝皮书-中国医疗器械行业发展报告（2021）》综合分析判断，未来，我国医疗器械行业发展机遇远大于挑战，仍处于“黄金发展期”，前景广阔。近年来，党中央国务院高度重视医疗器械行业的健康快速发展，鼓励医疗器械创新发展的政策已经出台并将继续出台，这给我国医疗器械行业健康快速发展注入了巨大动力；新版《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，为我国医疗器械行业的健康发展提供了新的制度条件；随着我国医疗保险事业的快速发展，医疗保险水平将进一步提高，医疗卫生机构特别是基层医疗卫生机构对医疗器械的需求必将不断增长；随着一些高端医疗器械“卡脖子”问题逐步得到解决，高端医疗器械的国产化进程也将进一步加速。
近年来，随着国家多项鼓励科技创新政策出台并实施，医疗器械创新发展呈加速之势，医疗器械生产企业创新研发内在的动力大大增强，创新医疗器械产品将加速涌现。据《医疗器械蓝皮书-中国医疗器械行业发展报告（2021）》指出，2020年中国医疗器械行业研发总投入继续增加，据86家A股上市医疗器械公司有关数据，2020年研发总投入为129.88亿元，比2019年增加31.2亿元，增幅为31.6%，研发总投入占同年营业收入的5.98%。
同时，我国医疗器械对外贸易结构继续优化，质量效益持续改善。《医疗器械蓝皮书-中国医疗器械行业发展报告（2021）》指出，据中国医保商会统计，2020年我国医疗器械进出口贸易总额为1037亿美元，其中，进口额305亿美元，出口额732亿美元（同比增长73%）。随着中国医疗器械企业的创新提升和规模壮大，高技术、高附加值产品的出口还将逐渐扩大。
（3）内镜诊疗及微波消融医疗器械市场
公司所处的内镜诊疗、微波消融及一次性内镜医疗器械市场等领域是医疗器械行业的重要组成部分，是近年来成长较快的领域。
① 内镜诊疗领域
随着内镜技术不断普及，早诊早治、超级微创（切除病变同时保留器官的完整性）等理念深入人心。内镜诊疗作为一种主流的微创诊疗手段被广泛应用于消化内科、呼吸内科、外科等多个领域。运用消化内镜诊疗技术，医生可在内镜引导下进行活检、息肉切除、肿瘤剥离、狭窄扩张、止血缝合、碎石取石等检查和治疗。
近年来，随着内镜手术的普及和相关术式的创新，内窥镜市场快速增长，驱动了内镜器械耗材需求持续上升。根据Evaluate MedTech《World Preview 2018,Outlook to 2024》报告， 2017年全球内镜器械的销售额为185亿美元，占全球医疗器械销售额的4.6%，为世界第七大医疗器械领域。预计至2024年，全球内镜器械的销售额会达到283亿美元，年复合增长率为6.3%，高于全球医疗器械复合增长率。
据波士顿科学在2021年投资者日的报告分析，2021年全球内镜诊疗器械市场规模为50亿美元，2021-2024年全球内镜诊疗器械市场整体增速为6%；在消化内镜诊疗领域，2021年全球应用于胆胰管疾病、消化道癌症、消化道出血领域的内镜器械市场规模分别为 16亿美元、14亿美元及7亿美元，增速分别为7%、3%及8%。另据奥林巴斯在2021年投资者日的报告分析，2021年全球消化内镜设备市场约为32-34亿美元，增速为4-6%；全球消化内镜耗材市场约为27-32亿美元，增速为5-7%。
根据世界卫生组织的统计，三种主要的消化道癌症——结直肠癌、胃癌和食道癌全球发病率均列于全球高发癌前十名，在中国分列第二、第三、第六名，且发病率均呈上升趋势。消化内镜诊疗是消化道病变筛查和诊断的金标准，也是微创和无创诊疗的主要手段。
2021年9月，国务院办公厅正式发布了《关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》（国办发〔2021〕36号）；2021年11月，国家医疗保障局发布了《关于印发DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划的通知》（医保发〔2021〕48号）；2022年4月2日，国家卫健委发布《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2022版）》。上述政策将引导医疗机构在实施 DRG/DIP的情况下，加强精细化管理、规范医疗行为，促使医院采用性价比高的国产医疗器械替代进口作为降本增效的手段。
② 微波消融领域
肿瘤消融是在影像设备，如超声、CT、MRI等引导下，对肿瘤直接应用化学药物或物理灭活，是一种精准、微创的治疗技术。目前最常用的肿瘤消融方式为化学消融和物理消融。微波消融作为物理消融手段的一种，属于热消融技术，通过加热使肿瘤组织凝固坏死。当前，全球肿瘤消融市场仍然处于发展阶段，据Grand View Research《Tumor Ablation Market industry report 2019》分析， 2018年市场规模约10.4亿美元并以12.5%的复合增长率快速发展，预计2024年市场规模达到21亿美元。
③ 一次性内镜领域
近年来，内镜设备耗材化的趋势已经逐渐形成，一次性内镜开始在各个领域崭露头角。传统软式内镜存在购置成本高、周转率低、结构复杂消毒困难、维修成本高等问题。《美国感控杂志》2018年发布的文章显示，内镜在医疗器械交叉感染风险排行榜中位列第一，70%以上的内镜存在洗消不完全的问题，接近四分之三的常用内镜被细菌污染。一次性内镜规避了传统内镜的诸多问题，同时随着技术进步，成本也大幅下降，逐步获得市场认可。支气管镜、胆道镜、输尿管镜、鼻咽镜等软式内镜在未来均有望实现一次性替代。
根据 Frost&Sullivan的统计，全球一次性内镜市场规模从 2016年的 1.084亿美元增长至2020年的5.283亿美元，2016-2020年的复合年增长率48.6%；预计到2025年将增至33.928亿美元，2020-2025年的复合年增长率为45.1%；预计到2030年市场增长至92.222亿美元，2025-2030年的复合年增长率为22.1%。
我国一次性内镜行业起步较晚，但近年来发展迅速。很多企业布局呼吸、消化、泌尿、妇科等领域的一次性内镜，数个省份也已经将一次性内镜列入了医保支付目录，我国的一次性内镜市场即将迎来高速增长。根据Frost&Sullivan的统计，中国一次性使用医用内窥镜市场规模自2016年的1120万元人民币增至2020年的3680万元，年复合增长率为34.6%；预计到2025年将增至14.2亿元人民币，2021-2025年复合增长率为107.6%；到2030 年进一步增至93.681亿元人民币，2026-2030年复合增长率为45.8%。
二、 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
（1）内镜诊疗技术
公司多年深耕内镜下诊疗领域，对微创技术发展历程和趋势、临床诊疗需求、医患痛点有着深刻理解。多年来，公司顺应临床医学从传统外科手术到微创诊疗手术的行业发展趋势，依托内镜诊疗技术平台，通过自主研发和医工结合逐步形成了包括扩张（包含非血管腔道支架与球囊类）、活检、止血闭合、EMR/ESD、EUS/EBUS、ERCP等六大类近30项内镜诊疗核心领域的技术，并取得多项世界首创、中国首创的技术成果，先后获得多项省部级及国家级奖项，其中公司参与的“新型消化道支架的研发与应用”项目、“内镜超声微创诊疗体系的建立与应用”项目分别获得国家科技进步二等奖。报告期内，公司进一步加强研发投入，加快新产品开发及既有产品升级迭代速度，进一步发展了微创诊疗器械耗材领域的多项核心技术。
公司开发的一次性使用内镜下牵拉组织夹是首都医科大学附属北京友谊医院冀明教授团队与南微医学的医工合作成果。牵拉夹可以为ESD提供术中自体牵引，不受体位、病变位置影响，提供清晰的手术视野，成为临床医生的“第三只手”，辅助完成安全、精准切除和剥离，受到临床医生的青睐。该产品已相继取得国内、日本注册证，计划今年内取得FDA注册证。
公司开发的一次性止血闭合夹装置（星霸夹）有较好的生物相容性，其最重要的性能是可以在消化道壁进行全层吻合，它解决了目前粘膜夹无法肌层闭合的问题，因此可应用于消化道瘘闭合、溃疡出血的夹闭和普通粘膜切除术、间质瘤切除等手术，更好地满足临床需求。该产品已取得国内及FDA注册证。
（2）微波消融技术
通过多年研发探索，公司构建的肿瘤消融技术平台，主要形成了全固态微波功率源技术、单机双频微波消融治疗仪技术、赋形辐射特性的电小微波天线技术、术中功率实时双向监测技术、术中双向监测下自适应功率控制技术、微波天线检测技术、高强度微波消融针等核心技术。
报告期内，公司加大研发投入，成功开发双源便携式微波消融仪，有力支撑了康友医疗在微波消融业界技术领先的地位，已顺利完成MDR一阶段审核；完成了新一代固态源的设计开发，实现多余度温控保护、多项监测报警功能，且融入术中功率实时双向监测及自适应功率控制技术，从而达到更高的功率精准度控制；继续对三维影像处理软件进行功能性升级，已实现针对既有ROI区域及自定义ROI区域的生长式分割重建及自动交互式精确分割与重建；深入开展天线近场辐射相关研究，新一代“臻圆”微波消融针实现了对消融热场的精准控制，已获得欧盟上市许可。
（3）一次性内镜技术
公司一次性胆道镜已获得国内注册证，一次性支气管镜已于2022年6月获得国内注册证。一次性胆道镜为胰胆等系统的内镜手术过程的诊疗应用提供实时影像，并为其他诊疗附件提供工作通道，实现在直视下完成胆胰道等系统诊断与治疗，可以对病变进行直视观察、精准活检、激光碎石等诊治操作，与国外竞品相比，可进入其无法进入的“盲区”进行诊疗，应用发展前景广阔。
报告期内，公司一次性胆道镜产品实现销售收入超过1亿元人民币，技术水平得到行业专家的普遍认可。公司一次性支气管镜系统包含一次性使用支气管成像导管与电子内窥镜图像处理器，临床应用时配以内窥镜附件以及其他辅助设备，完成对气管支气管目标位置的可视化检查、吸痰、灌洗并取样等动作，帮助尽早明确病因，减少患者的痛苦和经济负担。作为呼吸系统疾病诊断中的“三大法宝”之一，支气管镜发挥着肺功能及胸部CT无法替代的重用作用。
（4）EOCT核心技术
公司在约翰霍普金斯大学独家授权专利基础上进行自主开发，基于通用OCT技术开发出EOCT产品，将超高分辨率断层成像技术、三维快速扫描成像技术、图像三维重建技术与内镜技术平台相结合，实现针对消化道早癌的筛查及内镜手术术前规划和术后评估。2016年 EOCT产品在美国已取得510（K）批准，在美国梅奥诊所等开展临床试验与合作研究。
自2018年底至2019年，公司在上海中山医院、北京友谊医院、北京301医院、南京鼓楼医院、江西南昌大学附属第一医院对EOCT进行多中心临床试验。经对入组185例病人的临床试验，得出的结论表明，内窥式光学相干断层成像系统在临床使用过程中，能清晰显示黏膜各层及黏膜下层形态轮廓且图像细腻，产品的硬件性能、软件指标、图像处理性能优良、设备整机的安全性与稳定性好，临床使用安全有效。公司已于2020年12月31日取得NMPA注册证书。公司正在与东南大学附属中大医院、清华大学附属北京清华长庚医院、新疆维吾尔自治区人民医院、苏州大学附属独墅湖医院、四川大学华西医院合作，进一步开展相应临床研究。
国家科学技术奖项获奖情况
√适用 □不适用
| 奖项名称 | 获奖年度 | 项目名称 | 奖励等级 |
| 国家科学技术进步奖 | 2011 | 新型消化道支架的研发与
应用 | 二等奖 |
| 国家技术发明奖 | 2014 | 微波消融设备的研发与临
床应用项目 | 二等奖 |
| 国家科学技术进步奖 | 2018 | 内镜超声微创诊疗体系的
建立与应用 | 二等奖 |
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
√适用 □不适用
| 认定主体 | 认定称号 | 认定年
度 | 产品名称 |
| 工业和信
息化部 | 国家级专精特新“小巨人”企业 | 2021 | 公司控股子公司康友医疗主要产品为
微波消融产品。 |
2. 报告期内获得的研发成果
(1)报告期内，公司新增申请专利57项，新增授权专利52项，其中国外发明专利3项（美国1项、澳大利亚1项、日本1项），实用新型专利48项，
国内外观专利1项。
报告期内获得的知识产权列表
| | 本期新增 | | 累计数量 | |
| | 申请数（个） | 获得数（个） | 申请数（个） | 获得数（个） |
| 发明专利 | 23 | 3 | 335 | 55 |
| 实用新型专利 | 33 | 48 | 321 | 272 |
| 外观设计专利 | 1 | 1 | 19 | 18 |
| 软件著作权 | / | / | 16 | 16 |
| 其他 | / | / | / | / |
| 合计 | 57 | 52 | 691 | 361 |
注：专利申请数包含PCT及专利状态为受理、授权；专利申请数及获得数中不包含PCT进入国家、PCT驳回、失效、撤回等情形，故上期披露的累计数
量加本期新增数不完全等于本期累计数量。
(2) 报告期内公司相关产品在国内外市场首次获得注册证书情况
| 编号 | 国家或地区 | 产品名称 | 注册证号 | 证书收到时间 |
| 1 | 巴西 | Embrella Endoscopic Distal Attachment | 10306849011 | 2022-02-11 |
| 2 | 巴西 | EnsureTM Single-use Coagulation Forceps | 10306840194 | 2022-03-03 |
| 3 | 厄瓜多尔 | BlueBoostTM Submucosal Injectable Solution | 13092-DME-0522 | 2022-05-12 |
| 4 | 厄瓜多尔 | Blue BeaconTM GI Marker | 13060-DME-0422 | 2022-05-12 |
| 5 | 厄瓜多尔 | Bite Block | 13012-DME-0422 | 2022-05-12 |
| 6 | 厄瓜多尔 | Injection Needle | 13088-DME-0522 | 2022-05-12 |
| 7 | 厄瓜多尔 | Single-use Video Pancreaticobiliary Scope | 13094-DME-0522 | 2022-05-18 |
| 8 | 厄瓜多尔 | PB Digital Controller | 13094-DME-0522 | 2022-05-18 |
| 9 | 美国 | Disposable Dual Action Tissue Clip | K212748 | 2022-01-20 |
| 10 | 美国 | Guidewire Locking Device | K220247 | 2022-03-29 |
| 11 | 美国 | Retrieval Balloon / Short-wire Compatible；Sterile
Biliary Stone Retrieval Balloon Catheter | K211021 | 2022-05-06 |
| 12 | 美国 | Disposable Hemostatic Closure Clip Device | K220157 | 2022-06-14 |
| 13 | 墨西哥 | Sterile Repositionable Hemostasis Clipping Device | 2090C2021 SSA | 2022-01-11 |
| 14 | 日本 | Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle | 304AFBZX00004000 | 2022-01-18 |
| 15 | 日本 | Cytology Brush | 13B1X000880MC007 | 2022-01-26 |
| 16 | 日本 | Coagulation Forceps | 304AGBZX00009000 | 2022-02-26 |
| 17 | 日本 | Stone Extraction Basket | 304AGBZX00028000 | 2022-03-03 |
| 18 | 沙特阿拉伯 | CatchAll Transport Pads | LR-20221-C-1769--SFDA-
0421 | 2022-01-26 |
| 19 | 泰国 | Non Vascular Sterile Hydro Slide Guidewire | 65-2-3-2-0003779 | 2022-03-15 |
| 20 | 泰国 | Injection Needle | 65-2-2-2-0008308 | 2022-06-15 |
| 21 | 泰国 | Sterile Hot Snare | 65-2-2-2-0000103 | 2022-02-09 |
| 22 | 泰国 | Sterile Cold Snare | 65-2-2-2-0000103 | 2022-02-09 |
| 23 | 泰国 | Disposable Cleaning Brush | 64-2-3-2-0008376 | 2022-02-16 |
| 24 | 新加坡 | Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle | DE0506683 | 2022-03-02 |
| 25 | 以色列 | Microwave Ablation System and Microwave Ablation
Antennas | 65-2-2-2-0000031 | 2022-01-04 |
| 26 | 中华人民共和国 | 一次性使用止血闭合夹 | 国械注准20223020455 | 2022-04-28 |
| 27 | 中华人民共和国 | 一次性使用内镜下取石网篮 | 苏械注准20222021154 | 2022-05-14 |
| 28 | 中华人民共和国 | 电子内窥镜图像处理器 | 苏械注准20222061217 | 2022-06-03 |
| 29 | 中华人民共和国 | 一次性使用止血夹 | 国械注准20223020819 | 2022-07-15 |
| 30 | 中华人民共和国 | 一次性使用高频止血钳 | 国械注准20213011098 | 2022-01-05 |
| 31 | 中华人民共和国 | 一次性使用软组织夹 | 苏械注准20222020647 | 2022-01-27 |
| 32 | 中华人民共和国 | 一次性使用内镜下牵拉组织夹 | 苏械注准20222020661 | 2022-01-28 |
| 33 | 中华人民共和国 | 一次性内窥镜超声吸引活检针 | 苏械注准20222020701 | 2022-02-11 |
| 34 | 中华人民共和国 | 自膨式覆膜食道支架 | 国械注准20223130153 | 2022-02-22 |
| 35 | 中华人民共和国 | 一次性使用乳头括约肌切开刀 | 国械注准20223010293 | 2022-03-14 |
| 36 | 中华人民共和国 | 一次性无菌胰胆组织取样钳 | 苏械注准20222020924 | 2022-03-21 |
| 37 | 中华人民共和国 | 支气管封堵导管 | 苏械注准20222080945 | 2022-03-28 |
注：根据各国家或地区法律法规或政策，上述注册证持证人为公司（含康友医疗）或公司委托的经销商 (3) 报告期内公司相关产品在国内外市场注册证变更情况
| 序号 | 产品名称 | 区域 | 证书取得时间 | 变更内容 |
| 1 | 一次性内窥镜用注射针 | 中华人民共和国 | 2022-03-08 | （强标）技术要求引用标准升版 |
| 2 | 带涂层一次性使用内窥镜活体取样钳 | 中华人民共和国 | 2022-02-25 | 结构变更 |
| 3 | 一次性胰胆成像导管 | 中华人民共和国 | 2022-02-16 | 新增生产地址； |
| 4 | 一次性使用胆管内引流管 | 中华人民共和国 | 2022-01-20 | 结构、规格等 |
| 5 | 可过活检孔道肠道支架套装 | 中华人民共和国 | 2022-07-24 | 强标变更 |
| 6 | 口垫 | 中华人民共和国 | 2022-07-04 | 产品名称，适用范围等依据目录更新 |
| 7 | 一次性内窥镜超声吸引活检针 | 中华人民共和国 | 2022-07-17 | 变更材料，新增F规格 |
| 8 | 一次性使用可旋转鳄齿活体取样钳 | 中华人民共和国 | 2022-06-20 | 强标变更 |
| 9 | 凸轮式带涂层一次性活检钳 | 中华人民共和国 | 2022-06-16 | 强标变更 |
| 10 | 凸轮式一次性活检钳 | 中华人民共和国 | 2022-06-10 | 强标变更 |
| 11 | 胆道用斑马导丝 | 中华人民共和国 | 2022-06-03 | 强标变更 |
| 12 | 一次性使用消化道软组织夹 | 中华人民共和国 | 2022-05-20 | 强标变更 |
| 13 | 一次性使用取石球囊 | 中华人民共和国 | 2022-05-13 | 强标变更 |
| 14 | 血管夹 | 中华人民共和国 | 2022-05-30 | 强标变更 |
| 15 | 一次性使用异物钳 | 中华人民共和国 | 2022-05-13 | 强标变更 |
| 16 | 一次性使用胆管内引流管置入器 | 中华人民共和国 | 2022-05-17 | 强标变更 |
| 17 | 一次性使用取石网篮 | 中华人民共和国 | 2022-05-11 | 增加规格 |
| 18 | 一次性使用内窥镜活体取样钳 | 中华人民共和国 | 2022-04-30 | 强标变更 |
| 19 | 一次性使用网兜套圈 | 中华人民共和国 | 2022-04-23 | 强标变更 |
| 20 | 一次性使用内窥镜给药管 | 中华人民共和国 | 2022-04-25 | 强标变更 |
| 21 | 一次性气道喷洒管 | 中华人民共和国 | 2022-04-23 | 强标变更 |
| 22 | 一次性使用固定丝球囊扩张导管 | 中华人民共和国 | 2022-03-29 | 强标变更 |
| 23 | 同轴活检针 | 中华人民共和国 | 2022-04-20 | 增加规格 |
| 24 | 一次性使用活检针 | 中华人民共和国 | 2022-03-21 | 结构、规格 |
| 25 | Microwave Ablation System and Microwave Ablation
Antennas | 中国台湾 | 2022-03-24 | 消融针变更 |
| 26 | ADAPT ENDOSCOPIC ULTRASOUND ASPIRATION NEEDLE | 加拿大 | 2022-02-18 | 名称变更 |
3. 研发投入情况表
单位：元
| | 本期数 | 上年同期数 | 变化幅度（%） |
| 费用化研发投入 | 83,797,522.62 | 59,027,123.52 | 41.96 |
| 资本化研发投入 | - | - | - |
| 研发投入合计 | 83,797,522.62 | 59,027,123.52 | 41.96 |
| 研发投入总额占营业收入比例（%） | 8.73 | 6.75 | 增加1.98个百分点 |
| 研发投入资本化的比重（%） | - | - | - |
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
√适用 □不适用
研发费用的增加主要系公司继续专注新产品开发增加等所致。
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
□适用 √不适用
4. 在研项目情况
√适用 □不适用
单位：万元
| 序号 | 项目名称 | 预计总投
资规模 | 本期投入
金额 | 累计投入
金额 | 进展或阶段性成果 | 拟达到目标 | 技术水平 | 具体应用前景 |
| 1 | 止血/闭合
类 | 6,580.31 | 835.20 | 6,811.19 | 公司持续优化完善夹子系列产
品，三臂夹于2022年1月获得
国内和FDA注册；闭合夹于2022
年4月获得国内注册，2022年
6月获得 FDA注册；合金夹于
2022年6月获得国内注册；其
他止血闭合类产品正在开发中 | 优化产品性能质
量，开发系列产品，
形成产品系族，满
足各种临床需求 | 国际领先 | 广泛应用于 EMR、
ESD、POEM等手术，降
低手术风险、难度及
缩短手术时间 |
| 2 | 活检类 | 4,552.82 | 176.51 | 4,785.01 | 活检钳升级产品完成多个国家
的注册；微型胆道钳于2022年 | 活检钳升级产品系
为适应全自动装配 | 国内领先 | 广泛应用于消化、呼
吸内镜检查 |
| | | | | | 3月国内获证；其他活检类产品
正在开发中 | 而开发,同时开发
出可视化下的活检
耗材 | | |
| 3 | 扩张类 | 4,365.02 | 633.48 | 3,331.89 | 机编食道支架系列产品获得国
内注册；其他扩张类产品正在
开发中 | 布局全球市场,以
解决消化道及气道
狭窄区域的扩张治
疗;机编系列产品
旨在实现支架编织
的自动化 | 国内领先
国际一流 | 用于消化道及气道狭
窄的扩张 |
| 4 | ERCP类 | 3,339.80 | 477.15 | 2,728.69 | 导丝锁、取石球囊已获得FDA注
册；导丝锁、快速交换切开刀及
胆道镜下微型取石网篮已获得
国内注册；其他ERCP类产品正
在开发中 | 布局全球市场，并
完成ERCP手术器械
成套注册；同步开
发快速交换系列产
品和胆道镜下系列
耗材产品 | 国内领先 | 相关 ERCP类器械广
泛应用于ERCP手术。 |
| 5 | EMR/ESD
类 | 6,015.93 | 617.57 | 4,951.41 | 申报ESD新型器械专利多项，逐
步完善专利布局；一次性使用
网兜套圈（网）2022年3月国
内获证；一次性内窥镜先端帽
获国内和 CE注册，ESD牵拉组
织夹获得国内注册；其他
EMR/ESD产品正在开发中 | 致力于解决现行内
镜 微 创 术 式
EMR/ESD 痛点，提
高手术效率，降低
手术费用 | 国内领先 | 为EMR/ESD术式提供
标记、注射、剥离、切
开等全套解决方案 |
| 6 | EUS/EBUS
类 | 2,089.23 | 193.74 | 2,176.61 | 新一代EUS-Flex已获得国内注
册，EBUS针已获得FDA注册，
其他EUS/EBUS产品正在开发中 | 致力于解决现行内
镜 微 创 术 式
EUS/EBUS临床痛
点，降低手术费用 | 国内领先 | 广泛用于超声内镜引
导下活体取样 |
| 7 | OCT类 | 5,784.04 | 290.68 | 6,029.75 | 2020年12月通过国家药监局创
新医疗器械审批绿色道获得国
内注册证，相关研究正在进行
中 | 消化道早癌筛查和
ESD手术规划 | 国际一流 | 一种消化系统早癌筛
查的新方法，还可用
于ESD手术规划、评
估 |
| 8 | 可视化类 | 5,218.46 | 2,858.03 | 9,403.04 | 一次性胆道镜研发和注册进展
顺利；一次性支气管镜产品于
2022年6月获得国内注册，一
次性输尿管肾镜等其他可视化
产品正在研发中 | 可视化类产品为胰
胆系统、呼吸系统
等的内镜手术过程
的诊疗应用提供实
时影像，并为其他
诊疗附件提供工作
通道 | 国内领先 | 可视化类产品实现在
直视下完成胆胰、呼
吸、泌尿系统等诊断
与治疗，具有对病变
进行直视观察、精准
活检的诊治操作的优
势 |
| 9 | 肿瘤消融
类 | 9,814.01 | 1,212.93 | 7,582.01 | 微波消融系统研发升级进展顺
利；一次性使用活检针及同轴
针获CE认证；其他肿瘤消融类
产品正在开发中 | 研发微波消融手术
规划、保护、治疗的
成套装备和耗材，
实现对肿瘤精准、
适型消融 | 国内领先 | 肿瘤消融的主要手段
之一 |
| 10 | 神经外科
类 | 3,805.24 | 1,025.74 | 3,252.89 | 脑科球囊已于2022年3月获得
国内注册；颅内隧道牵开手术
系统进入国内临床阶段；一次
性可视化脑部灌洗系统研发进
展顺利。其他神经外科类微创
产品处于设计开发中 | 减小创伤，降低并
发症，改善预后 | 国内领先 | 应用于颅内以及脑室
内相关手术，具有广
阔的市场前景 |
| 11 | 其他类 | 441.18 | 58.71 | 392.84 | / | / | / | / |
| 合计 | / | 52,006.05 | 8,379.75 | 51,445.35 | / | / | / | / |
5. 研发人员情况
单位:万元 币种:人民币
| 基本情况 | | |
| | 本期数 | 上年同期数 |
| 公司研发人员的数量（人） | 410 | 349 |
| 研发人员数量占公司总人数的比例（%） | 16.88 | 16.73 |
| 研发人员薪酬合计 | 3,870.17 | 2,848.07 |
| 研发人员平均薪酬 | 9.44 | 8.16 |
| 教育程度 | | |
| 学历构成 | 数量（人） | 比例(%) |
| 博士研究生 | 4 | 0.98 |
| 硕士研究生 | 88 | 21.46 |
| 本科 | 249 | 60.73 |
| 专科 | 59 | 14.39 |
| 高中及以下 | 10 | 2.44 |
| 合计 | 410 | 100 |
| 年龄结构 | | |
| 年龄区间 | 数量（人） | 比例(%) |
| 30岁以下（不含30岁） | 82 | 20.00 |
| 30-40岁（含30岁，不含40岁） | 259 | 63.17 |
| 40-50岁（含40岁，不含50岁） | 62 | 15.12 |
| 50-60岁（含50岁，不含60岁） | 7 | 1.71 |
| 60岁及以上 | 0 | 0.00 |
| 合计 | 410 | 100 |
（未完）
