近岸蛋白:近岸蛋白首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书附录
原标题:近岸蛋白:近岸蛋白首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书附录 苏州近岸蛋白质科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市 招股意向书附录
声 明 民生证券股份有限公司（以下简称“本保荐机构”、“保荐机构”、“民生证券”）接受苏州近岸蛋白质科技股份有限公司（以下简称“近岸蛋白”、“发行人”或“公司”）的委托，担任近岸蛋白首次公开发行股票并在科创板上市（以下简称“本次发行”或“本次证券发行”）的保荐机构，为本次发行出具发行保荐书。 保荐机构及其指定的保荐代表人根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》（以下简称“《注册办法》”）、《证券发行上市保荐业务管理办法》（以下简称“《保荐管理办法》”）、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律、行政法规和中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）及上海证券交易所的规定，诚实守信，勤勉尽责，严格按照依法制定的业务规则、行业执业规范和道德准则出具本发行保荐书，并保证所出具的文件的真实性、准确性和完整性。 若因保荐机构为发行人首次公开发行股票制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，给投资者造成损失的，保荐机构将依法赔偿投资者损失。 （本发行保荐书中如无特殊说明，相关用语具有与《苏州近岸蛋白质科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》中相同的含义）目 录 声 明............................................................................................................................1 目 录............................................................................................................................2 .................................................................................3第一节本次证券发行基本情况 一、保荐机构、保荐代表人、项目组成员介绍................................................3二、发行人基本情况............................................................................................4 三、本保荐机构与发行人之间是否存在关联关系的情况说明........................4四、本保荐机构内部审核程序和内核意见........................................................5第二节保荐机构承诺事项.........................................................................................8 .........................................................9 第三节保荐机构对本次证券发行的保荐结论 一、保荐结论........................................................................................................9 二、发行人关于本次证券发行的决策程序........................................................9三、发行人符合《证券法》规定的发行条件....................................................9四、发行人符合《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》发行条件..........................................................................................................................10 ......................................................................12五、发行人符合科创板定位要求 六、本保荐机构对发行人的财务专项核查情况..............................................13七、根据《私募投资基金监督管理暂行办法》等法律法规对发行人股东是否存在私募投资基金的核查情况..........................................................................14 八、发行人存在的主要问题和风险..................................................................15九、关于有偿聘请第三方行为的专项核查意见..............................................26十、对发行人发展前景的评价..........................................................................27 第一节本次证券发行基本情况 一、保荐机构、保荐代表人、项目组成员介绍 （一）保荐机构名称 民生证券股份有限公司。 （二）本保荐机构指定保荐代表人情况 1、保荐代表人姓名 王璐、黄立超。 2、保荐代表人保荐业务执业情况 王璐先生，现任民生证券投资银行事业部业务总监，保荐代表人，中国注册会计师。2017年10月至今任职于本保荐机构，曾参与霞客环保（002015）配股项目，广东骏亚（603386）、中珠医疗（600568）、华宇软件（300271）非公开发行股票项目，康华生物（300841）及雷尔伟（301016）首次公开发行股票并在创业板上市项目等。王璐先生自执业以来，未受到监管部门任何形式的处罚。 黄立超先生，现任民生证券投资银行事业部高级经理，保荐代表人，中国注册会计师，持有中国法律职业资格证书。2017年9月至今任职于本保荐机构，曾参与德必集团（300947）首次公开发行并在创业板上市项目、创业黑马（300688）非公开发行股票项目、中鼎股份（000887）公开发行可转债项目等。黄立超先生自执业以来，未受到监管部门任何形式的处罚。 （三）本次证券发行项目协办人及其他项目组成员 1、项目协办人及其他项目组成员 项目协办人：吴哲。 其他项目组成员：葛元龙、苏和、骆靖宇、樊新元、李文颖、徐诚、陈卓、余雪阳、傅德福。 2、项目协办人保荐业务执业情况 吴哲先生：现任民生证券投资银行事业部高级经理，持有中国法律职业资格证书。2019年10月至今任职于本保荐机构，曾参与德必集团（300947）首次公开发行并在创业板上市项目、雷尔伟（301016）首次公开发行股票并在创业板上市项目等。吴哲先生自执业以来，未受到监管部门任何形式的处罚。 二、发行人基本情况
（一）根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施办法》等相关法律、法规的规定，发行人的保荐机构依法设立的相关子公司或者实际控制该保荐机构的证券公司依法设立的其他相关子公司，将参与本次发行战略配售，并对获配股份设定限售期，具体认购数量、金额等内容在发行前确定并公告。 除上述情况外，民生证券或其控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况。 （二）发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有本保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况； （三）本保荐机构的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员不存在持有发行人或其控股股东、实际控制人及重要关联方股份，以及在发行人或其控股股东、实际控制人及重要关联方任职的情况； （四）本保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方不存在相互提供担保或者融资等情况； （五）本保荐机构与发行人之间不存在影响保荐机构公正履行保荐职责的其他关联关系。 四、本保荐机构内部审核程序和内核意见 （一）内部审核程序说明 1、项目的立项审查阶段 民生证券投资银行业务项目立项审核委员会、投资银行事业部业务管理及质量控制部（以下简称“业管及质控部”）负责保荐项目的立项审核及管理，对各业务部门经过尽职调查和风险评估后拟承接的项目进行立项登记及审核批准。 业管及质控部首先对项目正式立项申请材料进行审核，形成书面的立项审核意见并下发给项目组；项目组对立项审核意见进行书面回复后，由业管及质控部提请召开项目立项审核委员会会议，对正式立项申请进行审核。立项审核委员会通过对保荐项目进行事前评估，对申请立项的项目做出基本评判，以保证项目的整体质量，从而达到控制项目风险的目的。 2、项目的管理和质量控制阶段 保荐项目执行过程中，业管及质控部对项目实施贯穿全流程、各环节的动态跟踪和管理，以便对项目进行事中的管理和控制，进一步保证和提高项目质量。 3、项目的内核审查阶段 根据中国证监会对保荐承销业务的内核审查要求，民生证券对保荐项目在正式申报前进行内部审核，以加强项目的质量管理和风险控制。业务部门在申请内核前，须由项目负责人、签字保荐代表人、业务部门负责人及业务部门负责人指定的至少2名非该项目的专业人员共同组成项目复核小组，对全套内核申请文件和工作底稿进行全面审核，对项目材料制作质量进行评价。 业务部门审核通过后，应当将全套内核申请文件及工作底稿提交业管及质控部审核。对于保荐项目，业管及质控部在收到项目内核申请文件后，报内核委员会办公室（以下简称“内核办公室”）审核前，应按照公司制度要求进行内核前核查，出具核查报告并及时反馈项目组，项目组须对核查报告进行书面回复。业管及质控部对尽职调查工作底稿进行审阅，并出具明确验收意见；保荐项目内核前须履行问核程序，业管及质控部负责组织实施该项目的问核工作，并形成书面或者电子文件记录，由问核人员和被问核人员确认。 业管及质控部在对项目尽职调查工作底稿验收通过，并收到项目组对核查报告的书面回复后，制作项目质量控制报告，列示项目存疑或需关注的问题提请内核会议讨论，与问核情况记录一并提交内核办公室申请内核。 内核办公室在收到项目内核申请文件后，经初审认为符合内核会议召开条件的，负责组织内核委员召开内核会议。内核委员按照中国证监会等监管部门的有关规定，在对项目文件和材料进行仔细研判的基础上，结合项目质量控制报告，重点关注审议项目是否符合法律法规、规范性文件和自律规则的相关要求，尽职调查是否勤勉尽责，是否具备申报条件。 民生证券所有保荐项目的发行申报材料都经由民生证券内核审查通过，并履行公司审批程序后，方能向中国证监会或交易所申报。 （二）内核意见说明 民生证券于2021年11月12日召开内核会议对苏州近岸蛋白质科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市项目申请文件进行审议。本次应参加内7 7 核会议的内核委员人数为 人，实际参加人数为 人，达到规定人数。 件，其证券申请文件真实、准确、完整，符合《公司法》《证券法》《注册办法》等规定，不存在重大的法律和政策障碍。经表决，内核委员7票同意，0票反对，表决结果符合公司内核会议2/3多数票通过原则，同意推荐苏州近岸蛋白质科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市。 第二节保荐机构承诺事项 本保荐机构通过尽职调查和对申请文件的审慎核查，做出如下承诺：一、本保荐机构已按照法律、行政法规和中国证监会的规定，对发行人及其控股股东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查，同意推荐发行人证券发行上市，并据此出具本发行保荐书； 二、有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会有关证券发行上市的相关规定； 三、有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏； 四、有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分合理； 五、有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异； 六、保证所指定的保荐代表人及本保荐机构的相关人员已勤勉尽责，对发行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查； 七、保证发行保荐书、与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏； 八、保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范； 九、自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》采取的监管措施； 十、中国证监会规定的其他事项。 第三节保荐机构对本次证券发行的保荐结论 一、保荐结论 本保荐机构根据《中华人民共和国证券法》《证券发行上市保荐业务管理办法》《证券公司从事股票发行主承销业务有关问题的指导意见》《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》《保荐机构尽职调查工作准则》等法规的规定，由项目组对苏州近岸蛋白质科技股份有限公司进行了充分的尽职调查，由内核会议进行了集体评审，认为：发行人法人治理结构健全，经营运作规范；发行人主营业务突出，经营业绩优良，发展前景良好；本次发行募集资金投资项目经过了必要的核准，市场前景良好，其顺利实施，将预期能够产生较好的经济效益，有利于进一步促进发行人的发展；发行人具备了相关法律、法规规定的首次公开发行股票并在科创板上市的条件。因此，本保荐机构同意对发行人首次公开发行股票并在科创板上市予以保荐。 二、发行人关于本次证券发行的决策程序 发行人于2021年11月5日召开第一届董事会第四次会议，依法就本次发行上市的具体方案、本次发行募集资金使用的可行性及其他必须明确的事项作出决议，并提请股东大会批准。2021年11月22日发行人召开2021年第三次临时股东大会，批准了发行人首次公开发行股票并在科创板上市方案。 依据《公司法》《证券法》及《注册办法》等法律法规及发行人《公司章程》的规定，发行人申请在境内首次公开发行股票并在科创板上市已履行了完备的内部决策程序。 三、发行人符合《证券法》规定的发行条件 经本保荐机构逐项核查，发行人符合《证券法》规定的公司公开发行新股的条件： （一）发行人具备健全且运行良好的组织机构 发行人严格按照《公司法》《证券法》和其它的有关法律法规、规范性文件的要求设立了股东大会、董事会、监事会以及开展日常经营业务所需的其他必要并依法建立健全了股东大会、董事会及其专门委员会、监事会、独立董事、董事会秘书等制度。 发行人具备健全且运行良好的组织机构，符合《证券法》第十二条第（一）项的规定。 （二）发行人具有持续经营能力 根据容诚会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《审计报告》，报告期内，发行人分别实现主营业务收入3,557.43万元、17,973.38万元、34,178.88万元，扣除非经常性损益后归属母公司净利润分别为-957.64万元、8,535.95万元、14,886.93万元。发行人具有持续经营能力，符合《证券法》第十二条第（二）项的规定。 （三）发行人最近三年财务会计报告被出具无保留意见审计报告 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）已对发行人最近三年的财务会计报告出具标准无保留意见审计报告，符合《证券法》第十二条第（三）项的规定。 （四）发行人及控股股东、实际控制人最近三年不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪 发行人及其控股股东、实际控制人最近三年不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，符合《证券法》第十二条第（四）项的规定。 （五）发行人符合经国务院批准的国务院证券监督管理机构规定的其他条件发行人符合经国务院批准的证券监督管理机构规定其他条件，符合《证券法》第十二条第（五）款的规定。 四、发行人符合《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》发行条件 （一）本次发行申请符合《注册办法》第十条的规定 发行人前身近岸有限成立于2009年9月7日，并于2021年4月20日按账 面净资产值折股整体变更设立为股份有限公司。发行人为依法设立的股份有限公司，且持续经营3年以上，具备健全且运行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责。 发行人符合《注册办法》第十条的规定。 （二）本次发行申请符合《注册办法》第十一条的规定 发行人会计基础工作规范，财务报表的编制符合企业会计准则和相关会计制度的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量，容诚会计师事务所（特殊普通合伙）出具了标准无保留意见的审计报告。 发行人内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性；容诚会计师事务所（特殊普通合伙）出具了无保留结论的内部控制鉴证报告。 发行人符合《注册办法》第十一条的规定。 （三）本次发行申请符合《注册办法》第十二条的规定 发行人业务完整，具有直接面向市场独立持续经营的能力： 1、发行人资产完整，业务及人员、财务、机构独立，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争，不存在严重影响独立性或者显失公平的关联交易； 2、发行人主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员稳定，最近2年内主营业务和董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化；控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权属清晰，最近2年实际控制人没有发生变更，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷；3 、发行人不存在主要资产、核心技术、商标、专利等的重大权属纠纷，重大偿债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，经营环境已经或者将要发生重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项。 发行人符合《注册办法》第十二条的规定。 （四）本次发行申请符合《注册办法》第十三条的规定 1、发行人生产经营符合法律、行政法规的规定，符合国家产业政策；2、最近3年内，发行人及其控股股东、实际控制人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为； 3、发行人董事、监事和高级管理人员不存在最近3年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见等情形。 发行人符合《注册办法》第十三条的规定。 五、发行人符合科创板定位要求 （一）发行人符合科创板定位要求的具体情况 近岸蛋白是一家专注于重组蛋白应用解决方案的高新技术企业，根据《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》《科创属性评价指引（试行）》《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》等有关规定，近岸蛋白符合所属行业领域及科创属性评价标准，具体对照情况如下： 1、发行人行业属性符合科创板定位
（二）保荐机构核查过程及意见 本保荐机构履行了查阅相关行业研究报告及国家政策文件，核查了发行人出具的《关于符合科创板定位要求的专项说明》以及公司章程、发行人工商档案、《营业执照》、专利权证明文件、审计报告等有关资料，查阅了公司的销售合同、采购合同在内的重大合同，对公司主要客户与供应商进行了访谈，访谈公司高管及核心技术人员、核查公司及有关人员无违法违规情况并取得相关部门合规证明等核查程序。 经核查，本保荐机构认为，发行人符合相关法律法规中对科创属性和科创板定位要求。 六、本保荐机构对发行人的财务专项核查情况 根据《关于做好首次公开发行股票公司2012年度财务报告专项检查工作的通知》《关于进一步提高首次公开发行股票公司财务信息披露质量有关问题的意见》的有关要求，本保荐机构对发行人报告期会计信息开展了全面核查工作，对发行人报告期可能造成粉饰业绩或财务造假的重点事项履行了必要的核查程序，确保发行人财务会计信息的真实性。 财务核查过程中，保荐机构采用对主要客户、供应商进行走访和执行函证程序，获取并查阅主要客户、供应商企业信用公示信息、公开文件、发行人银行账户流水、账簿明细及原始单据等文件，并综合运用抽样、分析性复核、细节测试等措施对发行人报告期财务会计信息进行了全面核查。经核查，保荐机构认为：发行人内部控制制度健全合理，收入及盈利真实，不存在人为调节、粉饰业绩等财务造假的情形。 七、根据《私募投资基金监督管理暂行办法》等法律法规对发行人股东是否存在私募投资基金的核查情况 保荐机构对发行人股东中机构投资者是否有属于《证券投资基金法》《私募投资基金监督管理暂行办法》和《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》规范的私募投资基金、是否按规定履行备案程序进行核查。 （一）核查方式 保荐机构通过取得并查阅发行人股东中机构股东的工商资料、《公司章程》或合伙协议、浏览中国证券投资基金业协会网站，与发行人律师进行沟通等方式，对发行人机构股东是否属于《证券投资基金法》《私募投资基金监督管理暂行办法》和《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》规范的私募投资基金进行了核查，并对于符合规定的私募股权投资基金，取得其备案证书及其管理人的登记资料，核查其是否依法履行私募投资基金备案程序，其管理人是否履行登记程序。 （二）核查结果 经核查，保荐机构认为：发行人机构股东中属于《证券投资基金法》《私募投资基金监督管理暂行办法》和《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》规定的私募投资基金的备案情况及其管理人均已完成私募基金备案、登记工作，具体情况如下：
八、发行人存在的主要问题和风险 （一）技术风险 1、新品研发风险 公司属于技术密集型行业，产品终端用途多样，且随着市场的不断变化，对于产品种类、覆盖度及新产品的推出速度均有较高的要求。如果公司不能及时开发出新产品，满足市场的最新需求，并及时扩大公司各类产品库以满足客户对于产品多样化的需求，可能会影响公司市场地位和未来收益的实现。后续新产品研发过程中，公司可能面临因研发技术路线出现偏差、研发成本投入过高、研发进程缓慢而导致产品研发失败的风险，若不能持续及时研发出满足不同市场需求的靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂以及其他相关产品，公司可能会错失市场机会，进而对公司的经营规模、盈利能力等方面造成不利影响。 2、核心技术泄密风险 公司是一家专注于重组蛋白应用解决方案的高新技术企业，公司基于自身技术能力和经验积累建立了多项核心开发平台，并掌握一系列专有技术，这些技术来源于公司长期研发和生产实践积累，相关核心技术是公司在行业内保持竞争力的重要支撑，该等核心技术包含获得授权的专利技术及非专利技术。但假如公司相关内控制度出现瑕疵，核心技术等商业秘密遭到泄露，对公司的生产经营将产生重大不利影响。 3、核心技术人员流失风险 公司通过多年的发展已形成高水平的技术团队，公司从事的行业是技术密集型行业，拥有一支稳定、高素质的研发团队是公司持续创新和不断发展的重要基础。随着行业的快速发展，对业内高端专业人才的需求与日俱增，如果公司不能对核心技术人员实行有效的激励和约束，核心技术人员发生较大规模的流失，将对公司竞争力造成不利影响。 4、技术升级迭代的风险 重组蛋白行业作为技术密集型行业，具有技术迭代迅速的特点，容易受行业技术变革的影响。随着生物基础研发技术的革新，其所对应的重组蛋白及技术服务也需要同步更新迭代。 随着生命科学领域的研究发展，蛋白质工程、基因工程等技术的不断升级迭代，重组蛋白企业可能面临着无法快速跟随技术升级的挑战。公司重视提高自身研发水平，持续引进专业科研人才、对生物医药科学前沿进行持续跟踪，提高自身研发能力和研发质量。但如果公司不能持续强化研发技术和研发团队的建设，可能将导致公司无法实现技术开发平台和技术应用平台的升级，将在未来的市场竞争中处于劣势，进而将影响公司未来的盈利能力和持续发展能力。 （二）经营风险 1、新冠疫情对公司经营业绩的影响 若模拟mRNA原料酶及试剂业务收入属于新冠业务相关收入，则公司新冠相关业务主要包括新冠诊断抗体、新冠诊断抗原、新冠假病毒、新冠非结构蛋白及mRNA原料酶及试剂。相关业务收入占比具体情况如下： 单位：万元、%
若模拟mRNA原料酶及试剂业务收入均属于新冠相关收入，扣除新冠相关业务收入前后，公司的主营业务收入、主营业务毛利、毛利率及同比增长情况如下： 单位：万元、%
若模拟mRNA原料酶及试剂业务收入均属于新冠相关收入，2020年度及2021年度公司新冠业务收入分别为11,319.67万元及25,567.13万元，占主营业务收入比例分别为62.98%及74.80%，收入增长率为125.86%，新冠业务收入呈现快速增长趋势。 2020年及2021年公司新冠诊断抗原实现收入5,567.11万元及602.76万元，2021年已呈现下降趋势。主要系随着国内外疫情的发展及疫苗普及率的提高，新冠抗体检测试剂（使用公司新冠诊断抗原作为原料）无法区分感染新冠病毒后产生的特异性抗体和注射新冠疫苗后产生的中和抗体，面临市场萎缩的风险，公司新冠诊断抗原的未来收入具有较大不确定性；经模拟测算，除新冠诊断抗原外，2020年及2021年公司其他新冠业务收入分别为5,752.56万元及24,964.37万元。 随着国内外新冠疫情得到有效控制或用于治疗新冠肺炎的特效药研发取得成功，公司新冠诊断抗体、mRNA原料酶及试剂等新冠业务收入存在下降的风险。 经模拟测算，报告期内，公司非新冠业务收入分别为3,557.43万元、6,653.71万元及8,611.75万元，占主营业务收入比例分别为100.00%、37.02%及25.20%，收入增长率分别为87.04%及29.43%，非新冠业务收入增长率呈现下滑趋势。公司若未来无法在其他业务领域实现规模化销售，公司非新冠业务收入增长率存在进一步下滑的风险，进而导致未来公司主营业务收入及增长率均存在下降的风险。 （2）新冠疫情对公司毛利增长率及综合毛利率水平的影响 报告期内，若模拟mRNA原料酶及试剂业务收入均属于新冠相关收入，公2,549.60 4,940.22 6,403.17 司非新冠业务收入毛利分别为 万元、 万元、 万元，毛 利增长率分别为93.76%、29.61%，非新冠业务毛利增长率呈现下滑趋势。 公司非新冠业务毛利率分别为71.67%、74.25%及74.35%，毛利率水平较为稳定，但非新冠业务毛利率水平低于公司综合毛利率水平及新冠产品毛利率水平，原因主要系报告期内，公司新冠相关业务收入较高，规模效应下相关成本被摊薄导致毛利率高于非新冠相关业务所致。 若公司新冠业务收入大幅下滑或未来无法在其他业务领域实现规模化销售，公司非新冠业务毛利增长率可能存在进一步下滑的风险，进而导致未来公司主营业务毛利增长率及综合毛利率均存在下降的风险。 （3）国内外防疫政策变动对公司新冠诊断抗体业务及mRNA原料酶及试剂业务的影响 截至2022年8月25日，全球范围内已有超过90个国家及地区取消了与 COVID-19相关的国际旅行限制,即取消了强制隔离要求、抵达前检测要求或疫苗要求等强制防疫政策。 2020年及2021年度公司诊断抗体销售收入分布为5,401.80万元、 11,975.94万元。截至2022年8月31日，公司销售新冠诊断抗体收入约5,960万元（未审数），其中公司向主要客户雅培集团及艾康生物合计销售新冠诊断抗体5,760万元（未审数）。受到国内外防疫政策影响，公司预计2022年全年销售新冠诊断抗体6,000-7,000万元，相较于2021年存在下滑的情形。 随着疫苗接种率的提升，若国内外相关防疫政策均产生重大变化，沃森生物及石药集团、丽凡达生物、斯微生物等公司其他客户的新冠mRNA疫苗市场容量均存在一定的不确定性，公司相关mRNA原料酶及试剂收入存在下滑的风险。 （4）新冠病毒变异对公司mRNA原料酶及试剂业务的影响 沃森生物作为国内mRNA疫苗行业龙头企业，其申报的新冠mRNA疫苗目前处于临床三期阶段，该疫苗系以新冠病毒原始株为基础研发。随着全球范围内新冠病毒的变异速度加快，特别是奥密克戎变异株的出现导致新冠病毒的传播性明显加强，沃森生物及国内其他疫苗企业已逐步开展以奥密克戎或其他特定变异株为基础的疫苗研究。 若全球范围内针对新冠病毒变异株的疫苗获批，以原始株病毒为基础的新冠mRNA疫苗的市场空间存在一定的不确定性，公司与沃森生物的合作中针对该款疫苗所需求的mRNA原料酶及试剂收入存在下滑的风险。 2、mRNA疫苗行业下游客户研发失败或技术路线改变导致发行人mRNA 疫苗原料酶及试剂业务收入下降的风险 新冠疫情客观上推动了国内mRNA疫苗药物企业的管线的发展、技术平台ARCoV 建设及产业化进程。沃森生物作为行业龙头系基于新冠疫苗（ ）临床研究、质量体系研究及mRNA疫苗生产工艺技术体系建设等需求向公司采购相关产品，虽然新冠疫情是新冠产品管线实现快速发展的直接原因，但沃森生物未披露新冠mRNA疫苗Ⅲ期临床的耗损量、实验批次等相关数据，且沃森在生产工艺技术体系搭建的过程中充分考虑不同mRNA管线疫苗的商业化批量，相关技术平台具备通用性。沃森生物已公开表示产品研发和技术平台布局是两个层面的4 问题，技术平台是产品实现的基础。目前，该领域内公司客户中已有 家客户的相关产品进入临床试验阶段（国内注册），上述企业的相关产品在中国临床试验注册中心均为新冠类疫苗，但公司下游客户管线布局丰富，客户在不同管线中对mRNA原料酶的使用情况为商业秘密。基于上述因素，公司无法拆分或参考其它mRNA疫苗公司模拟科学测算其不同管线或平台及工艺体系的原材料消耗比例。综上，公司无法准确判断mRNA原料酶及试剂在客户各管线使用情况，且预防性疫苗的相关业务不因新冠疫情的变化产生较大波动，因而公司将其作为其它业务分类。 报告期内，公司mRNA原料酶及试剂合计销售金额超过100万元的企业系沃森生物、艾博生物及石药集团三家，沃森生物系公司mRNA原料酶及试剂的主要客户，2021年度公司对其销售mRNA原料酶及试剂为12,243.80万元，占公司当期mRNA原料酶及试剂收入比例约为95%。截至2022年5月15日，公司向60余家疫苗药物生产企业提供mRNA原料酶及试剂，其中已有四家进入临床试验阶段，其他企业仍处于研发阶段。 随着mRNA疫苗行业逐步发展，如下游mRNA疫苗生产客户等仍存在产品研发失败和技术路线改变的可能性，公司mRNA原料酶及试剂业务收入存在下降的风险。 3、客户集中度较高风险 报告期内，公司新冠诊断抗体、mRNA原料酶及试剂业务存在客户集中度较高的风险。 （1）公司在RNA原料酶及试剂领域存在客户集中度较高的风险 报告期内公司mRNA原料酶及试剂主要客户为沃森生物，2021年公司对沃森生物实现mRNA原料酶及试剂收入12,243.80万元，占2021年度公司mRNA原料酶及试剂收入约为95%。 公司于2021年10月与沃森生物签署了《战略合作协议》，该协议约束性条款的落地与执行系以沃森生物取得国内/外mRNA疫苗的紧急授权或者生产许可为基础。截至2022年4月6日，云南沃森生物技术股份有限公司（SZ.300142）于投资者关系互动平台反馈公司新冠mRNA疫苗三期临床研究的相关工作仍在持续推进，目前，该疫苗国内三期临床的现场工作基本结束，正在进行数据整理和持续血清检测，国际多中心三期临床试验也已取得了阶段性进展，已经在开展病例收集的工作。根据上市公司公告，除该项目外，沃森生物研发管线包括但不限于带状疱疹、流感病毒、呼吸道合胞病毒等，不同管线中对mRNA原料酶及试剂的使用情况系商业秘密，公司无法准确判断客户采购mRNA原料酶及试剂的具体管线应用。 若沃森生物项目研发失败、经营状况发生重大不利变化、发展战略或经营计划发生调整而导致对供应商订单量减少，从而减少或取消对公司相关产品的采购，则会对公司mRNA原料酶及试剂业务的经营业绩造成不利影响。 （2）公司在新冠诊断抗体领域存在客户集中度较高的风险 报告期内，公司新冠诊断抗体主要客户为艾康生物及雅培集团。2020年及2021年，公司对艾康生物和雅培集团合计实现新冠诊断抗体收入4,256.09万元及10,572.92万元，占当年度公司新冠诊断抗体收入的78.79%及88.28%。 若艾康生物、雅培集团经营状况发生重大不利变化、发展战略或经营计划发生调整而导致对供应商订单量减少，从而减少或取消对公司相关产品的采购，则会对公司诊断抗体类业务的经营业绩造成不利影响。 4、业务拓展风险 2022 5 15 60 mRNA 截至 年月 日，公司向 余家疫苗药物生产客户提供 原料酶及 试剂，其中主要客户沃森生物的新冠mRNA疫苗已进入临床Ⅲb阶段，另有三家客户的疫苗产品进入临床试验阶段；公司向三百家余家诊断试剂客户提供诊断抗体，艾康生物、雅培集团为主要客户，其中艾康生物已经取得新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）批件（注册证编号：国械注准20223400361）。 mRNA 公司代表性产品 原料酶及诊断抗体等重组蛋白产品系疫苗、药物及体外诊断试剂的核心原材料，在下游客户相关产品进入临床审批后，受制于国家政策不支持更换原料供应商的限制，以及更换原有供应商的质量审计成本、时间成本较高等综合因素，原有原料供应商与客户之间的粘性较强。若公司无法在客户产品研发阶段提供高质量的产品及服务，并有效抢占先机，公司在mRNA原料酶及诊断抗体等新的业务领域存在一定业务拓展风险。 5、公司面对新进入者保持竞争优势存在的不确定性的风险 随着国内生命科学研究的快速发展，重组蛋白和相关技术服务市场需求不断扩大，发展空间广阔，可能吸引更多的国内外企业进入本行业，市场竞争将可能日趋激烈。目前，重组蛋白行业在市场资本注入的推动下，新进入者在产品研发投入、研发人员数量、硬件设置配制等方面均对发行人形成竞争压力，若公司不能正确判断和准确把握市场动态和发展趋势，提高研发投入，促进产品更新迭代，发行人在面对新进入者的竞争关系中是否能保持竞争优势存在不确定性。 6、公司与国内外行业龙头企业存在一定差距的风险 我国重组蛋白行业起步较晚，R&DSystems、PeproTech，ThermoFisher、NEB等国外行业龙头企业经过数几十年的耕耘，在国内重组蛋白行业占据了领先地位。近年来，国内重组蛋白企业如义翘神州、百普赛斯、诺唯赞已成功上市，菲鹏生物已提交注册，在资本的注入下发展迅速。由于公司成立时间较短，企业规模较小，布局的产品线多，公司在部分细分领域内技术实力与产品性能与国内外龙头企业之间仍存在一定的差距。如在诊断抗体市场，由于公司在研发投入、研发人员规模与行业龙头企业如菲鹏生物等存在一定差距，公司在诊断抗体丰富度和应用多样性方面仍显不足；在靶点及因子类蛋白市场，公司与行业龙头R&DSystems在产品性能验证上存在一定的差距。 7、国外市场经营稳定性的风险 报告期内，公司境外销售收入占主营业务收入的比重分别为16.47%、25.57%和8.49%，主要出口地区为韩国、美国、加拿大等国家。近年来，国际贸易保护主义抬头，尤其是中美贸易摩擦持续给出口经济带来一定影响。若未来相关国家调整关税等政策，公司在相关国家的市场占有率可能产生波动。此外，若公司主要海外客户或主要海外市场所在国家或地区的政治、经济、贸易政策等发生较大不利变化，均可能对公司的出口业务产生不利影响。 （三）内控风险 1、经营规模扩大带来的管理风险 报告期内，公司业务规模快速增长，公司相应地建立了较为成熟的经营管理经营规模、人员数量将大幅提升，这对公司建立一套更加科学合理的管理制度及内控制度提出了更高的要求。如果未来公司内部管理机制、组织管理模式无法匹配公司资产规模、经营规模以及人员数量的快速增长，不能保持较高的管理效率，则公司将面临较大的管理风险。 2、实际控制人控制不当风险 公司实际控制人为朱化星，其通过上海欣百诺、苏州帆岸、苏州捌岸、苏州玫岸间接持有公司29.15%股份；朱化星通过与邹方平、赵玉剑、李桂云、王英明、林永强、严明签署一致行动协议，实际控制公司控股股东上海欣百诺，并通过担任苏州帆岸、苏州捌岸、苏州玫岸的执行事务合伙人，合计拥有公司71.24%股份的表决权。本次公开发行后，实际控制人持股比例虽有下降，仍然对公司拥有控制权。实际控制人可依据其自身优势地位，对公司聘任高级管理人员事项，以及公司生产经营、对外投资、股利分配政策等重大事项予以控制或施加重大影响。公司存在实际控制人利用其控制地位影响公司决策的科学性、合理性从而损害公司及其他股东利益的风险。 3 、产品质量控制风险 公司主要产品种类多样，且产品质量对于客户的实验结果起到关键作用，使用质量不过关的产品，可能给客户带来经济损失和研发生产进度拖累。随着公司的业务规模持续扩大，如果不能持续保持在采购、生产、销售等关键环节的有效的质量控制，或因关键质控人员的流失而带来产品质量的变化，将对公司持续盈利能力产生不利影响。 （四）财务风险 1、毛利率波动风险 报告期内，公司主营业务综合毛利率分别为71.67%、89.32%及87.72%，保持在较高水平。2020年以来，在新冠疫情的大背景下，公司业绩迅速增长，由此产生的规模效应进一步摊薄公司成本，公司毛利率亦随之提升。公司毛利率水平主要受销售价格、原材料采购价格、人工成本、产品结构及市场竞争环境等多方面因素影响，在未来的经营过程中，若出现原材料及人工成本上升、政策环境调整，市场竞争加剧等重大不利变化，则可能影响生产成本及销售价格，进而影响公司毛利率，降低公司整体盈利水平。 2、应收账款坏账风险 报告期各期末，公司应收账款账面价值分别为425.67万元、2,303.21万元及9,657.82万元，占各期末流动资产的比例分别为19.33%、15.83%及29.07%。2020年度及2021年度，公司在新冠疫情期间迅速研发出多款新冠相关产品，公司业绩大幅度增长，故公司应收账款增长较快。随着公司未来业务进一步扩大，公司应收账款余额可能进一步增加，如果公司主要客户未来的信用情况发生重大不利变化而不能按时回款，则公司可能出现应收账款不能按时收回或无法收回的情况，从而对公司经营业绩造成不利影响。 3、所得税税收优惠政策变动风险 根据《中华人民共和国企业所得税法》及《中华人民共和国企业所得税法实施条例》的规定，高新技术企业享受15%的企业所得税税率的税收优惠。报告期初至今，发行人为高新技术企业。若发行人未来不再被认定为高新技术企业而无法继续享受所得税优惠税率，或未来国家主管税务机关调整或取消上述税收优惠政策，则发行人未来经营业绩和利润水平可能出现不利变化。 4、存货种类多、余额大，且公司产销率整体较低，预计未来无法实现销售或已过失效期存货占比偏高，存货存在减值的风险 报告期各期末，公司存货账面价值分别为1,196.51万元、1,870.94万元及3,719.08万元，占各期末流动资产的比例分别为54.34%、12.86%及11.19%。出于生产效率考量以及可及时满足客户多样化需求，公司在实际生产经营中经常会保持多种现货产品或蛋白原液，同时，重组蛋白产品的销售周期较长，导致报告期内公司存货种类多、余额大，且公司产销率存在波动且整体处于较低水平。报告期内，公司存货跌价准备计提比例分别为42.27%、42.05%及40.08%，其中预计未来无法实现销售或已过失效期而计提的存货跌价准备占存货账面余额的比例分别为32.93%、32.44%及32.90%，比例均较高。随着未来科技前沿动态变化与公司经营规模的不断扩大，公司存货可能进一步增加，若市场环境发生变化、市场竞争加剧或公司不能有效拓宽销售渠道、优化库存管理、合理控制存货规模，将可能导致更多产品滞销或失效，存货发生跌价、或减值准备计提不充分的风险提高，对公司经营业绩产生不利影响。 5、产品销售价格下降的风险 报告期内，公司重组蛋白产品销售价格整体呈现下降趋势，尤其是2020年度以来，受新冠疫情爆发以及mRNA疫苗药物行业快速发展的影响，公司主要客户的产品采购量迅速增长，导致单价下降幅度较大。公司产品销售价格受宏观经济、行业状况、客户采购量、规格型号等多种因素影响，未来公司产品销售价格可能进一步下降，若未来市场竞争加剧或公司不能有效拓宽销售渠道，将可能导致公司重组蛋白产品收入出现下滑；同时，若未来原材料采购价格上涨或公司不能有效控制成本费用，将可能导致公司业绩下滑，对公司盈利能力产生不利影响。 （五）法律风险 1、知识产权侵权风险 经过多年的发展和积累，公司已形成一套较为完善的技术体系，并运用自主建立的研发平台为客户提供研发服务。由于公司产品研发过程中，需运用较多的技术相关资料，且考虑到公司产品研发所涉及的相关知识产权识别与认定较为复杂，若第三方指控公司侵权而引起知识产权纠纷，则可能对公司的业务开展带来不确定性，并对公司业绩造成不利影响。 2、环保、安全生产风险 公司虽然不属于重污染行业，但在日常经营过程中会产生少量的废气、废水、固体废弃物等污染物。自设立以来，公司未发生过重大环保或安全生产事故。然而，公司日常经营仍然存在潜在的环保或安全生产事故的风险，一旦发生环保或安全生产事故，公司将需要承担或赔偿相关事故造成的损失或面临有关政府部门的处罚，进而对公司生产经营产生不利影响。 （六）募投项目实施的风险 1、募集资金投资项目新增折旧、摊销对公司利润水平的影响 本次募集资金到位后，随着募集资金投资项目的逐步实施，公司固定资产和无形资产规模将大幅增加，固定资产折旧和无形资产摊销也将相应增加。在此期间，公司可能出现因固定资产折旧、无形资产摊销和研发费用大量增加而导致未来业绩下滑的风险。 2、募集资金投资项目能否实现预期效益的风险 发行人本次公开发行所募集的资金拟投向诊断核心原料及创新诊断试剂产业化项目、研发中心建设项目以及补充流动资金。本次发行募集资金投资项目的实施旨在进一步提升公司服务能力、研发能力，进而提升公司核心竞争力。公司已基于当前及可预见将来市场环境、产品与技术发展趋势等因素进行了充分研究，制定相应的实施规划，募集资金到位后公司将妥善组织人员有序推进，严格实施。但如果因市场环境突变或行业竞争加剧，或因发行人在实施过程中组织和管理能力不足，导致募集资金项目延期实施，或项目实际运营情况无法达到预期，将可能给募集资金投资项目的预期效益带来较大影响，进而影响公司经营业绩。 3、募集资金投资项目实施及对短期业绩造成冲击的风险 公司本次募集资金拟投资于诊断核心原料及创新诊断试剂产业化项目建设、研发中心建设项目等项目，上述募集资金投资项目均经过审慎论证，充分考虑了公司现有生产条件、未来发展规划以及重组蛋白的市场竞争环境和未来发展趋势等综合因素。但由于从募集资金投资项目论证完成到募集资金到位、项目实施完毕的周期较长，期间上述各项因素均有可能发生较大变化而导致项目无法顺利实施或无法实现预定的研发或市场目标。同时，募集资金投资项目将增加公司的经营成本，可能对公司短期的经营利润造成不利影响。 （七）公司首次公开发行股票摊薄即期回报的风险 本次首次公开发行股票后，募集资金的陆续投入将对公司未来经营业绩产生积极影响。但募集资金产生效益需要一定时间，在募集资金投入产生效益之前，公司利润实现和股东回报仍主要依赖现有业务，由于公开发行股票导致股本增加，公司短期内可能存在因股本总额增加导致每股收益、净资产收益率等即期回报指标被摊薄的风险。 九、关于有偿聘请第三方行为的专项核查意见 根据《关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防中是否存在有偿聘请各类第三方机构和个人（以下简称“第三方”）等相关行为进行了核查。 （一）保荐机构有偿聘请第三方等相关行为的核查 经核查，民生证券作为近岸蛋白首次公开发行股票并在科创板上市的保荐机构，不存在各类直接或间接有偿聘请第三方的行为，不存在未披露的聘请第三方行为。 （二）发行人有偿聘请第三方等相关行为的核查 保荐机构对发行人有偿聘请第三方等相关行为进行了专项核查。经核查，近岸蛋白在首次公开发行股票并在科创板上市项目中，分别聘请了民生证券股份有限公司、北京德恒律师事务所、容诚会计师事务所（特殊普通合伙）、中水致远资产评估有限公司作为保荐机构、法律顾问、审计机构和资产评估机构。除了上述依法需聘请的证券服务机构之外，存在直接或间接有偿聘请第三方的行为。 由于撰写本次发行募集资金投资项目的可行性研究报告需要，近岸蛋白聘请了北京荣大科技股份有限公司对募集资金投资项目进行可行性分析，并出具项目可行性研究报告。此外，出于引用行业权威数据的需要，发行人存在向弗若斯特沙利文付费，取得其授权并使用独立行业报告数据的情形。除上述情况外，发行人不存在直接或间接有偿聘请其他为首发上市提供服务的第三方机构的行为。 十、对发行人发展前景的评价 （一）发行人所属行业的机遇 1、科技水平不断提升推动行业发展 随着科技水平日益提高以及研发设备不断改进，研发人员能够借助更加先进的科研手段更好地探究生物体的运作机理，对蛋白质工具的需求快速扩大，如二代测序手段在生命科学中的应用，使新的蛋白质序列发现能力指数增长；生物信息学的发展进一步推动了人类对生命科学的理解和新的蛋白质工具的需求；肿瘤免疫学等领域的发展带动了抗体药物治疗领域的快速发展，进一步带动了新靶点蛋白需求。随着上述技术的快速发展，新的诊断与检测靶标以及新的诊断技术进一步推动了蛋白质和抗体的需求。蛋白作为生命科学的重要组成部分和生命功能的重要执行者，与许多基础研究息息相关。随着生命科学研究地不断深入，研究人员对重组蛋白应用的基础研究将蓬勃发展，进而推动更具有创新设计理念的重组蛋白产品。 2、国产替代进程加速 国务院总理李克强在2021年3月11日十三届全国人大四次会议记者会环节，就记者提及在关键技术涉及“卡脖子”问题时，回复到“多年来，我国在科技创新领域有一些重大突破。在应用创新领域发展得也很快，但是在基础研究领域的确存在着不足。要建设科技强国，提升科技创新能力，必须打牢基础研究和应用基础研究这个根基。打多深的基才能盖多高的楼，不能急功近利，要一步一个脚印地走”。当下欧美发达国家在重组蛋白试剂领域处于长期垄断地位，除了具备更早的领域布局，平台化的开发体系、专业化的人才储备和稳定化的生产工艺，外资品牌还具备较强的品牌影响力。相比而言，我国重组蛋白行业起步较晚，国产品牌在技术储备、人才积累等方面仍存在较大差距。因此，长期以来外资品牌垄断市场，国内科研机构对于重组蛋白试剂的进口依赖程度较高。近年来随着国际形势的变化与国内发展的需要，国产替代的需求愈发迫切。随着近岸蛋白、义翘神州、百普赛斯、诺唯赞等国产重组蛋白企业的快速崛起，以“质量品种效率价格”为核心的进口替代路径越发清晰。 3、政策环境推动行业发展 2016年11月，中共中央办公厅颁布了《关于实行以增加知识价值为导向分配政策的若干意见》，允许高校科研人员在校外兼职兼薪，鼓励了包括生命科学在内的科学领域的成果转化，打通了高校科研实验室直接服务于工业领域的渠道。 一些以基础生命科学研究为导向的高校实验室借此契机，积极向应用领域拓展，加大对于潜在药物靶点蛋白和感染性病毒的研究力度，从而推动了重组蛋白市场的发展。同时，《生物安全法》《推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》等法律法规及政策规定的出台，推动了生物领域特别是重组蛋白等基础领域的发展。 4 、资本助力行业发展 近年来，生物药、诊断行业及疫苗行业已经获得大量资本注入，而重组蛋白行业作为上述行业的上游供应商，也受到大量投资者的关注，部分企业已经获得资本助力，同行业公司义翘神州、百普赛斯、诺唯赞均已经完成上市发行。随着社会资本对生命基础科学研究和生物原料的重视，重组蛋白行业在资本加持下也迎来新的发展机会。 （二）发行人的竞争优势有助于其把握行业发展机遇 公司是一家专注于重组蛋白应用解决方案的高新技术企业，其核心竞争优势在于蛋白质研发生产技术与应用技术紧密结合，产品定位准确结合应用需求，在技术层面、质量管理、市场运营等方面均具竞争优势。 1、技术优势 （1）前瞻性的研发布局 公司系一家专注于重组蛋白应用解决方案的高新技术企业。公司积极响应国家政策号召，研发路径和产品规划契合国家政策导向，特别是对应用领域的技术发展方向进行了大量的探索，积累了创新产品开发能力和快速实现大规模产业化生产的工艺流程。 ①公司应对新冠疫情积极投入研发 2020年新冠疫情来袭时，公司于2020年1月28日投入到新冠产品的研发与生产中。公司利用计算机辅助蛋白设计（CAPE）平台进行最优开发方案设计，于2020年1月31日拿到SARS-CoV-2S基因序列，2020年2月9日上线 SARS-CoV-2S1蛋白，同时在2月4日拿到SARS-CoV-2N基因序列，5天时间成功表达新型冠状病毒重要核衣壳N蛋白并获得高纯度体外诊断抗原试剂，并SARS-CoV-2S-RBD S-trimer 相继推出 、 产品。随着国内外疫情的发展及疫苗普 及率的增强，新冠抗体检测试剂（使用公司新冠诊断抗原作为原料）无法区分感染新冠病毒后产生的特异性抗体和注射新冠疫苗后产生的中和抗体，可能出现“假阳性”的问题，新冠检测抗原的未来市场收入具备不确定性。 2020年2月，公司利用抗体开发平台，成功筛选出高亲和力的用于新冠病毒诊断的抗体及新冠检测质控品，相关产品公司均已完成规模化生产，其中公司新冠病毒中和抗体因性能优秀，检测数据丰富，被中国计量院开发为标准品。报万元。公司新冠诊断抗体实现销售收入超过100万元的企业有6家，其中2021年、2020年公司对艾康生物和雅培集团合计实现新冠诊断抗体收入10,572.92万元、4,256.09万元，占当年度公司新冠诊断抗体收入88.28%、78.79%。随着国内外疫情的发展及《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》的推出，公司新冠检测抗体的收入具备可持续。 ②公司积极布局mRNA原料酶领域 公司目前已经具备mRNA疫苗原料酶规模化生产能力。公司重视研发并在生物医药领域进行了前瞻性布局，拥有了完善的研发体系建设和丰富的项目经验积累，已经成功研发出T7RNA聚合酶、牛痘病毒加帽酶、mRNACap2'-O-甲基转移酶等高质量标准的mRNA生产关键原料。根据Frost&Sullivan数据，公司在国内mRNA原料酶及试剂市场国内厂家排名第一，相关产品已经达到国际先水平，2021年度已经占据国内市场39.80%的市场份额。报告期内，公司mRNA原料酶及试剂合计销售金额超过100万元的企业系沃森生物、艾博生物及石药集团三家。其中，沃森生物系公司mRNA原料酶及试剂的主要客户。公司2021年mRNA 12,243.80 mRNA 向沃森生物销售 原料酶及试剂合计 万元，约占当期 原 料酶及试剂收入比例为95%。 目前，公司mRNA酶及试剂的下游客户中已有四家进入临床试验阶段，具体如下表所示：
凡达生物签署《战略合作框架协议》，确保沃森生物、丽凡达生物未来研发及生产所需原料的质量需求和供货需求。同时，公司向中国科学院下属研究产品，推动mRNA疫苗药物在基础研究领域的发展。 （2）公司建立了应用为导向的研发与生产模式，多元赋能下游客户的研发生产全过程 公司紧贴市场，以客户实际应用为导向，指导公司产品的研发与生产。公司分别针对IVD、mRNA药物、重组蛋白疫苗三个应用方向，建立了分子诊断与免疫诊断技术平台、mRNA设计与开发平台以及重组亚单位疫苗候选分子与类病毒粒子（VLP）技术平台。依托此三大技术平台，公司深入了解市场需求、客户痛点，以实际应用需求优化研发设计、以实际应用要求生产、以实际应用丰富质控、以实际应用指导销售。公司可根据客户应用需求研发、改进相应产品与服务，并提供整套技术解决方案。 公司建立了完善的mRNA设计与开发技术，有效保障公司与下游客户高效联动，多元赋能下游客户研发及生产全过程。公司具备在大反应体系下对原料酶的应用性能进行评估的能力，包括mRNA序列长度、序列完整性及准确性、加帽率、mRNA体外翻译活性、DNA模板残留等。公司具备mRNA制备技术，包mRNA 括质粒生产、 合成、纯化及包封等，并完成中试标准的生产工艺。公司质粒生产的工艺规模可达100mg/批，mRNA合成的工艺规模可达15g/批。同时，公司具备mRNA设计能力，综合应用蛋白质结构设计与表达设计的经验，从多个维度对mRNA进行设计，充分考虑兼顾mRNA的稳定性、免疫原性及翻译效率，兼顾目的蛋白活性、免疫原性及稳定性等，有效地协助下游客户解决了mRNA疫苗药物的有效性、剂量和成本控制问题。 公司建立了属于免疫诊断技术的化学发光免疫、荧光免疫层析等应用技术，以这些应用技术来验证、优化、改进相关质控产品，并对客户提供此应用平台下的技术指导和解决方案。比如根据重要临床检测指标IL-6在临床应用的关键点，公司以免疫诊断应用平台的研发成果提升产品标准，完善质量控制体系，扩大生产规模，控制生产批间差。基于分子诊断技术平台，适应诊断客户快速、高效、低成本的检测需求，公司开发出直接以血液、唾液等为模板进行qPCR/qRT-PCR/ DNA/RNA 的扩增鉴定试剂，避免了样本前处理和 提取等繁琐步骤，避免样本 交叉污染问题，省时省力，精准实现应用端的需求。 （3）多技术平台衔接优势 截至本保荐书出具日，公司自主研发了23项核心技术并形成了7个技术平台，关键技术平台涵盖了分子生物学、细胞生物学、结构生物学、免疫学、酶学、生物化学等多个学科领域，各学科之间彼此交叉组合，互相衔接。 公司的核心技术是从产品创新、生产、性能检测到应用验证为一体的综合性技术体系。公司产品系公司各项技术在不同环节综合应用的结果，其中，公司代表性产品mRNA原料酶、诊断抗体类产品等均系公司主要核心技术的综合产物。 公司Legotein?蛋白工程平台、计算机辅助蛋白表达设计（CAPE）平台、蛋白分子进化平台、抗体开发平台主要应用在公司研发技术环节；规模化生产与质控平台、蛋白质制剂设计平台主要应用在生产环节；规模化生产与质控平台中的质量分析与控制技术、应用技术开发平台系对公司产品的性能检测/应用评价。 2、规模化生产优势 目前，公司的酶及试剂产品已具备2条2,000L规模的高密度原核发酵和纯化生产线，单批菌体量超250公斤，单批酶产量超过1.2公斤。根据同行业可比公司0.1 -50 义翘神州招股说明书披露“细胞培养规模通常在 升 升规模范围之间”；诺唯赞披露“可实现超过100L的高密度发酵”。公司突破了规模化生产的技术瓶颈，实现了2,000L规模的发酵和分离纯化，相关技术具备优势。根据上海科学技术情报研究所科技查新检索中心出具的查新报告：“GMP级mRNA原料酶的大规模生产，采用无动物源性培养基发酵技术，菌体密度达到180g/L以及2×2000L规模的发酵和纯化技术，在国内未见相同的文献报道，具有创新性。mRNA原料酶种类GMP mRNA 及产能指标经综合分析，具有先进性。 级 原料酶的大规模生产达到国内先进水平”。 公司规模化生产工厂和设备按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）设计建设，厂房、设施、设备具有完备的用户需求说明（URS）、工厂验收测试（FAT）、现场验收测试（SAT）和安装、运行和性能确认（3Q），制订了完整的年度验证计划和关键设备的验证方案，保证厂房、设施、设备等硬件满足GMP2010 要求。同时，公司以《药品生产质量管理规范》（ 年修订）为基础，建立了完整的质量管理体系，从人、机、料、法、环等方面建立了相应的标准管理规程（SMP）以及标准操作规程（SOP），保证产品生产过程可控、质量稳定。此外，规模化生产所用的原材料均为无动物源性材料，避免了可能的人畜共患病的病毒带入到终端产品中的潜在风险，保证GMP级原料的安全性。 3、产品多元化及质量优势 （1）多元化的产品类别及质量管控 公司主要产品及相关服务应用于生命科学的诸多领域，包括但不限于抗体药、基因与细胞治疗、体外诊断、mRNA疫苗药物与治疗、生命科学基础研究等。公司围绕客户应用方向，提供多品类的产品以满足客户多角度需求。 公司根据不同应用领域对产品质量的把握要求不同，如科研试剂更加关注产品的生物学活性，诊断原料关注产品的批间一致性，GMP级原料关注产品的生物安全性。针对不同应用领域的产品，公司建立了全面的产品质量标准、分析方法和质量管理体系。对于科研试剂、诊断原料产品，公司实行ISO9001：2015质量管理体系。除了常规的蛋白纯度、蛋白浓度检测外，公司组建了生物活性检测中心，开发和建立了细胞学、酶联免疫吸附测定、酶学和分子互作亲和力测定GMP 等生物活性测定方法；公司实行 质量管理体系保障物料及过程的可控性与可追溯性，生产环境符合GMP要求，制剂车间按照B级无菌制剂要求灌装，确保产品的安全、有效和稳定。 （2）完善的产品质量管理体系 公司产品种类覆盖范围广、质量高，在分子诊断原料、mRNA疫苗原料、基因编辑原料、细胞治疗培养原料等产品的供应上，均拥有完善的生产与质量管理体系。质控项目内容涵盖从产品本身到产品应用端的性能检测等多个维度，包含基础的理化性质分析、细胞活性评估、分子水平活性检测、灵敏度、专一性等产品和服务质量评估。 公司对原材料的投入、生产、质控、质检等关键环节进行严格把关，对产品的质量进行精准控制，形成了从生产源头到产品交付各个关键节点细致、严格的质量管理体系。对原材料的质量管理，除进厂检验外，公司对主要的原料供应商进行周期性现场质量审计；对成品检验的管理，公司严格进行残留和杂质分析检验，如宿主蛋白残留、抗生素残留、宿主DNA残留、支原体检测等，保证产品的生物安全。 4、人才储备及培养优势 公司高度重视人才队伍建设，拥有多领域、多学科的研发技术团队，包括分子生物学、细胞生物学、免疫学、酶学、生物信息学、结构生物学、生物工程等。 公司重视研发人才的引进和培养，与国内外知名高校和科研机构合作，对有潜力的专业型和技术型人才进行内部重点培养，并建立员工持股平台对公司核心骨干员工进行激励，保障公司研发团队的创新和活力。 截至2021年末，公司拥有一支116人的专职研发团队，硕士及以上学历共66人，占研发总人数的比例达56.90%。公司设立了专门的管培生队伍，主要由硕士及以上学历的应届毕业生和有初步工作经验的人员组成，通过多部门联合交叉学习的方式为公司培养复合型人才，提升公司的整体经营管理效率，丰富多元化人才梯队建设。 综上，本保荐机构认为发行人具有良好的发展前景。 （以下无正文） 附件一： 民生证券股份有限公司 关于苏州近岸蛋白质科技股份有限公司首次公开发行股票 并在科创板上市保荐代表人专项授权书 中国证券监督管理委员会、上海证券交易所： 根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票发行上市申请文件受理指引》及有关文件的规定，民生证券作为苏州近岸蛋白质科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市项目的保荐机构，授权王璐、黄立超同志担任保荐代表人，具体负责该公司本次发行上市的尽职保荐及持续督导等工作。 特此授权。 北京德恒律师事务所 关于 苏州近岸蛋白质科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市的 法律意见书 北京市西城区金融街 19号富凯大厦 B座 12层 电话:010-52682888传真:010-52682999 邮编:100033 首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书 目 录 释义 .................................................................................................................................................. 2 第一节 引言 ................................................................................................................................... 6 第二节 正文 ................................................................................................................................... 8 一、本次发行上市的批准和授权 ........................................................................................... 8 二、本次发行上市的主体资格 ............................................................................................... 8 三、本次发行上市的实质条件 ............................................................................................... 8 四、发行人的设立 ................................................................................................................. 13 五、发行人的独立性 ............................................................................................................. 13 六、发起人或股东（实际控制人） ..................................................................................... 15 七、发行人的股本及其演变 ................................................................................................. 17 八、发行人的业务 ................................................................................................................. 17 九、发行人的关联交易及同业竞争 ..................................................................................... 18 十、发行人的主要财产 ......................................................................................................... 20 十一、发行人重大债权债务 ................................................................................................. 21 十二、发行人重大资产变化及收购兼并 ............................................................................. 21 十三、发行人章程的制定与修改 ......................................................................................... 22 十四、发行人股东大会、董事会、监事会议事规则及规范运作 ..................................... 22 十五、发行人董事、监事和高级管理人员、核心技术人员及其变化 ............................. 23 十六、发行人的税务及财政补贴 ......................................................................................... 23 十七、发行人的环境保护和产品质量、技术标准 ............................................................. 24 十八、发行人募集资金的运用 ............................................................................................. 24 十九、发行人的业务发展目标 ............................................................................................. 25 二十、诉讼、仲裁或行政处罚 ............................................................................................. 25 二十一、对发行人招股说明书法律风险的评价 ................................................................. 25 二十二、律师认为需要说明的其他事项 ............................................................................. 26 二十三、本次发行上市的总体结论性意见 ......................................................................... 26 首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书 释 义 在本《法律意见书》内，除非文义另有所指，下列词语具有下述涵义： 发行人/近岸股份/股 指 苏州近岸蛋白质科技股份有限公司 份公司/公司 近岸有限 指 吴江近岸蛋白质科技有限公司，近岸股份的前身 欣百诺 指 上海欣百诺生物科技有限公司，发行人控股股东 上海近岸 指 上海近岸科技有限公司，发行人全资子公司 近山生物 指 上海近山生物科技有限公司，发行人全资子公司 上海创稷 指 上海创稷医疗科技有限公司，发行人全资子公司 菏泽近岸 指 近岸蛋白质科技（菏泽）有限公司，发行人全资子公司 惠和生物技术（上海）有限公司，原上海近岸生物科技有限公司， 惠和生物 指 发行人控股股东控制的公司 东运创投 指 吴江东运创业投资有限公司，发行人股东 苏州帆岸企业管理合伙企业（有限合伙），发行人员工持股平台、 苏州帆岸 指 发行人股东 苏州捌岸企业管理合伙企业（有限合伙），发行人员工持股平台、 苏州捌岸 指 发行人股东 苏州玫岸企业管理合伙企业（有限合伙），发行人员工持股平台、 苏州玫岸 指 发行人股东 苏州金灵 指 苏州金灵创业投资合伙企业（有限合伙），发行人股东 南京金溧 指 南京金溧创业投资合伙企业（有限合伙），发行人股东 菏泽乔贝 指 菏泽乔贝京煦创业投资合伙企业（有限合伙），发行人股东 苏州工业园区启华六期创业投资合伙企业（有限合伙），发行人 启华六期 指 股东 淄博璟丽 指 淄博璟丽创业投资合伙企业（有限合伙），发行人股东 杭州畅遂 指 杭州畅遂股权投资合伙企业（有限合伙），发行人股东 首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书 上海普近 指 上海普近科技发展合伙企业（有限合伙），发行人股东 淄博悦华 指 淄博悦华创业投资合伙企业（有限合伙），发行人股东 《关于 Scientific的 Thompson Hine LLP于2021年 11月29日就 Novoprotein Scientific 指 法律意见书》 Inc.相关事项出具的 Legal Opinion 《关于 Scientific的 Thompson Hine LLP于2021年12月22日就Novoprotein Scientific 指 尽调报告》 Inc.相关事项出具的 Legal Due Diligence Executive Report 《关于 America的 Tucker Ellis LLP于 2021年 12月 6日就 Novoprotein America Inc.指 法律意见书》 相关事项出具的 Legal Opinion 《关于 America的 Thompson Hine LLP于 2021年 12月 7日就 Novoprotein America 指 尽调报告》 Inc.相关事项出具的 Legal Due Diligence Executive Report 发改委 指 发展和改革委员会 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 科创板 指 上海证券交易所科创板 民生证券/保荐人/保 指 民生证券股份有限公司 荐机构/承销商 容诚/容诚会计师 指 容诚会计师事务所（特殊普通合伙） 本所 指 北京德恒律师事务所 《北京德恒律师事务所关于苏州近岸蛋白质科技股份有限公司 《律师工作报告》 指 首次公开发行股票并在科创板上市的律师工作报告》 《北京德恒律师事务所关于苏州近岸蛋白质科技股份有限公司 《法律意见书》 指 首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书》 容诚会计师于 2021年 11月 25日出具的容诚审字[2021]200Z0578 《审计报告》 指 号《审计报告》 容诚会计师于 2021年 11月 25日出具的容诚专字[2021]200Z0338 《内控报告》 指 号《内部控制鉴证报告》 《非经常性损益报 容诚会计师于 2021年 11月 25日出具的容诚专字[2021]200Z0336指 告》 号《非经常性损益鉴证报告》 首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书 《招股说明书（申报 《苏州近岸蛋白质科技股份有限公司首次公开发行股票并在科指 稿）》 创板上市招股说明书（申报稿）》 本次发行上市/本次 发行人首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市指 发行/本次上市 的行为 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》（2018年修正） 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》（2019年修订） 《科创板注册管理 《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》（2020年 7指 办法》 月修正） 《股票上市规则》 指 《上海证券交易所科创板股票上市规则》（2020年 12月修订） 《审核规则》 指 《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》（2020年修订） 《科创属性指引》 指 《科创属性评价指引（试行）》（2021年 4月修订） 《改革意见》 指 《中国证监会关于进一步推进新股发行体制改革的意见》 发行人创立大会审议通过的《苏州近岸蛋白质科技股份有限公司 《公司章程》 指 章程》及其后不时修改的《公司章程》 经发行人 2021年第三次临时股东大会会议审议通过的将在科创 《公司章程（草案）》 指 板上市后适用的《苏州近岸蛋白质科技股份有限公司章程（草案）》 报告期 指 2018年、2019年、2020年及 2021年 1-6月 中华人民共和国，仅为区别表述之目的，不包括台湾地区、香港 中国 指 特别行政区和澳门特别行政区 中国截至本《法律意见书》出具之日现行有效的法律、行政法规， 法律、法规 指 仅为区别表述之目的，不包括台湾地区、香港特别行政区和澳门特别行政区的法律、法规 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 注：本《法律意见书》中数值若出现总计数与各分项数值之和尾数不符的情况，均为四舍五入原因造成。 首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书 北京德恒律师事务所 关于 苏州近岸蛋白质科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市的 法律意见书 德恒 02F20200888-00001号 致：苏州近岸蛋白质科技股份有限公司 根据发行人与本所签订的《专项法律服务协议》，本所接受发行人委托担任发行人首次公开发行人民币普通股股票并在科创板上市的专项法律顾问。根据《公司法》《证券法》《科创板注册管理办法》《股票上市规则》《改革意见》《公开发行证券公司信息披露的编报规则第 12号——公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》《律师事务所从事证券法律业务管理办法》《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》等有关法律、法规和中国证监会、上交所的有关规定，本所承办律师按照中国律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，为发行人本次发行上市出具本《法律意见书》。 首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书 第一节 引言 对本《法律意见书》，本所承办律师作出如下声明： 1．本所承办律师依据中国证监会颁发的《公开发行证券公司信息披露的编报规则第 12号——公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》的规定及本《法律意见书》出具之日以前已经发生或者已经存在的事实以及法律、法规、规范性文件和中国证监会的有关规定发表法律意见。 2．本所及承办律师同意将本《法律意见书》作为发行人申请本次发行上市所必备的法定文件，随其他申报材料一并上报，并愿意承担相应的法律责任。 3．本所及承办律师同意发行人部分或全部在《招股说明书（申报稿）》中引用或按中国证监会、上交所的审核要求引用本所出具的本《法律意见书》和《律师工作报告》的内容，但发行人作上述引用时，不得因引用上述内容而导致法律上的歧义或曲解。 4．本所承办律师在工作过程中，已得到发行人的如下保证：其提供的文件复印件与原件一致、副本和正本一致；文件中的盖章及签字均真实有效；其提供的文件以及有关的陈述均真实、准确、完整、无遗漏，且不包含任何误导性的信息；一切足以影响本所出具本《法律意见书》和《律师工作报告》的事实和文件均已向本所充分披露，且无任何隐瞒或疏漏之处。 5．对于本所出具本《法律意见书》及《律师工作报告》至关重要而又无法得到独立证据支持的事实，本所依赖于有关政府主管部门、发行人及其关联方或者其他机构出具的证明文件。 6．本所承办律师仅根据中国法律、法规和规范性文件就本《法律意见书》出具之日前已发生并存在的与发行人本次发行上市相关的中国境内事实发表法律意见，本所承办律师在任何意义和程度上并不根据中国境外的法律、法规和规范性文件对与发行人及本次发行相关的中国境外法律事项发表意见，亦不对会计、审计等非法律专业的事项发表意见。在本《法律意见书》中涉及述及的中国境外法律事项以及会计、审计等非法律专业的事项均非本所承办律师核查并发表法律意见的事项，均为本所承办律师在履行一般注意义务后引述有关中介机构出具的首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书 审计报告、评估报告、验资报告、鉴证报告、法律意见书、备忘录或发行人提供的文件。同时，本所承办律师在本《法律意见书》中对有关会计报表、审计报告、评估报告、验资报告、鉴证报告、境外律师出具的法律意见或备忘录中某些表述、数据和结论的引述，并不意味着本所承办律师在任何意义和程度上对该等表述、数据和结论的真实性、准确性、完整性和合法性做出任何明示或默示的承诺或保证。 7．本所承办律师现已完成了对与本《法律意见书》及《律师工作报告》有关的文件资料的核查与验证，并依据本《法律意见书》和《律师工作报告》出具之日前已经发生或存在的事实以及法律、法规和规范性文件的有关规定，出具本《法律意见书》。 8．《律师工作报告》系本《法律意见书》不可分割的一部分，与本《法律意见书》共同构成一个完整的文件。 9．本《法律意见书》仅供发行人为本次发行上市之目的使用，未经本所及承办律师书面同意，不得用作其他任何目的。（未完）  |