兰卫医学(301060):2022年度向特定对象发行股票募集说明书（申报稿）

 时间：2022年10月25日 12:07:25 中财网

原标题:兰卫医学:2022年度向特定对象发行股票募集说明书（申报稿）

证券代码：301060 证券简称：兰卫医学 上海兰卫医学检验所股份有限公司 2022年度向特定对象发行股票 募集说明书 （申报稿） 保荐机构（主承销商） 声明
本公司全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并保证所披露信息的真实、准确、完整。

公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证本募集说明书中财务会计报告真实、完整。

证券监督管理机构及其他政府部门对本次发行所作的任何决定，均不表明其对发行人所发行证券的价值或投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。

根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责，由此变化引致的投资风险，由投资者自行负责。

重大事项提示
本部分所述词语或简称与本募集说明书“释义”所述词语或简称具有相同含义。

本公司特别提醒投资者仔细阅读本募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险因素”的有关内容，并特别注意以下风险：
一、募集资金投资项目风险
（一）募集资金投资项目的风险
本次募集资金投资项目需要一定的建设期和达产期，项目建设过程中可能存在不可控事项影响项目建设进度，项目实际建成后市场环境、技术、相关政策等方面可能出现重大不利变化，以上不确定因素将直接影响项目的投资回报和公司的预期收益。

（二）募集资金不足的风险
本次发行过程中，存在因发行期股票市场出现重大波动、认购对象未按约定履行认购协议等因素导致本次发行未能按计划募集足额资金的风险，并可能进一步导致募集资金投资项目未能按计划顺利实施。

二、创新与技术风险
（一）创新风险
发行人采取了以自建医学检验实验室为中心，上游供应商体系与下游销售网络相结合的模式，为医疗机构提供包括医学诊断、体外诊断产品销售和技术支持在内的整体服务。该模式创新性的整合了产品代理、独立医学实验室和区域检验诊断中心等业务，顺应了目前医疗体制改革方向和分级诊疗的趋势。

随着医药卫生体制改革的不断深入，社会医疗保障体制的逐步完善，以及医药分开等多项政策措施的逐步落实，我国医药卫生市场的发展可能面临重大变化。

由于公司的创新性经营模式覆盖了多个细分领域，可能面临医药卫生体制改革导致的市场规则以及行业监管政策变化的风险。

（二）技术风险
由于生命科学和现代医学的发展，近年来医学检验与病理诊断行业处于技术快速革新阶段，对技术创新要求较高、研发周期较长。因此在新检验项目研发的过程中，可能面临研发技术路线被其他新技术取代、研发进程缓慢或研发失败的风险。

为保持公司持续竞争力，公司需要不断开发新的检验项目，若公司未来不能很好解决研发中存在的风险，无法满足医疗机构对新项目的需求，则将对公司的市场竞争造成不利影响。

三、业务与经营风险
（一）新冠疫情带来的业绩波动风险
报告期内，因新型冠状病毒肺炎疫情爆发，发行人作为上海、武汉、东莞等地区的政府指定第三方新冠检验机构，相关检测服务的市场需求量短期内大幅增长，促使公司业绩大幅增加，2022年上半年公司实现营业收入为 206,065.72万元，同比增长 167.17%，实现归属于上市公司股东的净利润为 43,054.83万元，同比增长 338.53%。随着国内新冠疫苗接种率的进一步提升和新冠药物的陆续上市，以及新冠核酸检验价格的进一步下降，公司相关检验收入和毛利会有所下降，从而造成公司业绩波动风险。

（二）检验结果受外部因素不利影响引起医疗纠纷的风险
医学检验服务基于患者样本提供具有时效性的检验结果，临床医务工作者根据检验结果综合判断，确定患者疾病诊疗方案。虽然检验服务具有严格的质量规范，但检验结果受多个外部因素的影响，包括患者本身的采样状态、采样部位、患者疾病进展等，从而可能导致诊疗结果偏离患者预期，引起医疗纠纷。

尽管公司已经制订了科学严谨的质量控制流程，且在业务开展过程中得到了有效执行，但仍无法完全消除外部因素对于检验结果的不利影响。上述不利影响可能引致诉讼纠纷，且公司需对此承担相关医疗和法律责任。

（三）“一票制”、“带量采购”等行业政策导致公司经营模式转变和业绩下降的风险
目前国内部分区域已试点 IVD产品“带量采购”，采购价格实现了大幅下降，但报告期内尚未涉及公司主要覆盖的上海、湖南、湖北等地区，对发行人产品销售业务暂未造成重大影响。

未来，若体外诊断产品领域全面实施“一票制”和“带量采购”且采购价格大幅下降，公司医学检验及病理诊断服务不会受到影响，但体外诊断产品销售业务可能转型为流通领域的专业服务商，经营业绩存在下降的风险。

四、财务风险
（一）应收账款坏账的风险
随着公司不断加大市场开拓力度，公司营业收入和应收账款增长较快。报告期各期末，公司应收账款账面价值分别为 44,788.96万元、51,583.87万元、79,433.09万元及 203,537.04万元，占资产总额的比例分别为 32.01%、35.05%、37.73%及 65.59%，占比较高。

报告期内，公司的客户主要是各级医疗机构和各地疫情防控机构，信誉度较高，发生违约的风险较低，且公司已根据应收账款的风险程度计提了坏账准备，但如果公司未能继续加强对应收账款的管理，仍将面临应收账款难以收回而发生坏账的风险。

（二）即期回报被摊薄的风险
本次向特定对象发行股票完成后，公司股本总额、资产净额将大幅提高，但募集资金到位后，在股本总额和资产净额均增加的情况下，公司每股收益、净资产收益率等指标在短时间内出现一定程度下降，股东即期回报存在被摊薄的风险。

目录
声明 ............................................................................................................................... 1
重大事项提示 ............................................................................................................... 2
一、募集资金投资项目风险................................................................................. 2
二、创新与技术风险............................................................................................. 2
三、业务与经营风险............................................................................................. 3
四、财务风险......................................................................................................... 4
目录 ............................................................................................................................... 5
释义 ............................................................................................................................... 8
一、一般名词释义................................................................................................. 8
二、专业名词或术语释义..................................................................................... 9
第一节 发行人基本情况 ........................................................................................... 14
一、发行人基本情况........................................................................................... 14
二、股权结构、控股股东及实际控制人情况................................................... 14 三、发行人所处行业主要特点及行业竞争情况............................................... 17 四、发行人主要业务模式、产品或服务的主要内容....................................... 43 五、发行人现有业务发展安排及未来发展战略............................................... 64 六、财务性投资情况........................................................................................... 65
七、未决诉讼、仲裁情况................................................................................... 67
八、行政处罚情况............................................................................................... 69
第二节 本次证券发行概要 ....................................................................................... 74
一、本次发行的背景和目的............................................................................... 74
二、发行对象及与发行人的关系....................................................................... 76
三、本次发行股票方案概要............................................................................... 77
四、本次发行是否构成关联交易....................................................................... 80
五、本次发行是否导致公司控制权发生变化................................................... 80 六、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序............................................................................................................................... 80
第三节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 ........................................... 81 一、本次募集资金使用计划............................................................................... 81
二、本次募集资金投资项目与现有业务的关系............................................... 81 三、本次募集资金投资项目的可行性分析....................................................... 82 四、本次发行对公司经营管理、财务状况的影响........................................... 95 五、通过控股子公司实施募投项目情况........................................................... 95 六、募集资金购买房产情况............................................................................... 96
七、前次募集资金使用情况............................................................................... 97
第四节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ..................................... 103 一、本次发行后公司业务及资产、公司章程、股东结构、高级管理人员结构、业务结构的变化情况......................................................................................... 103
二、公司财务状况、盈利能力及现金流量的变动情况................................. 104 三、公司与控股股东及其关联人之间的业务关系、管理关系、关联交易及同业竞争等变化情况............................................................................................. 104
四、本次发行完成后，公司是否存在资金、资产被控股股东及其关联人占用的情形，或公司为控股股东及其关联人提供担保的情形............................. 105 五、本次发行对公司负债情况的影响............................................................. 105 第五节 与本次发行相关的风险因素 ..................................................................... 106
一、审批风险..................................................................................................... 106
二、创新与技术风险......................................................................................... 106
三、业务与经营风险......................................................................................... 107
四、管理风险..................................................................................................... 108
五、财务风险..................................................................................................... 109
六、其他风险..................................................................................................... 110
第六节 与本次发行相关的声明 ............................................................................. 111
一、发行人及全体董事、监事及高级管理人员声明..................................... 111 二、发行人控股股东、实际控制人声明......................................................... 112 三、保荐人（主承销商）声明......................................................................... 113
四、律师事务所声明......................................................................................... 116
五、会计师事务所声明..................................................................................... 117
六、发行人董事会声明..................................................................................... 118

释义
一、一般名词释义

本公司、公司、发 行人、兰卫医学、 上市公司指上海兰卫医学检验所股份有限公司
兰卫投资指上海兰卫投资有限公司
武汉兰卫指武汉兰卫医学检验实验室有限公司
南京兰卫指南京兰卫医学检验所有限公司
蚌埠兰卫指蚌埠兰卫医学检验所有限公司
徐州医大指徐州医大医学检验实验室有限公司
东莞兰卫指东莞兰卫医学检验实验室有限公司
丹阳兰卫指丹阳兰卫医学检验实验室有限公司
广州兰卫指广州兰卫医学检验实验室有限公司
慧堃投资指上海慧堃投资管理中心（有限合伙）
罗氏、罗氏诊断指Roche Diagnostics，是 F.Hoffmann-La Roche Ltd.（即著名的世界 五百强公司罗氏集团）旗下两大业务部门之一，全球知名的体外 诊断企业
希森美康指Sysmex，全球知名的体外诊断企业
赛默飞世尔指Thermo Fisher Scientific，全球知名的体外诊断企业
DAKO指DAKO Denmark A/S，全球知名的体外诊断企业，现已被美国安 捷伦（Agilent）公司收购
徕卡指Leica Micro systems，是全球知名的光学仪器生产商
西门子指Siemens Healthineers，全球知名的体外诊断企业
贝克曼库尔特指Beckman Coulter，全球知名的体外诊断企业
金域医学指广州金域医学检验集团股份有限公司，股票代码 603882
迪安诊断指迪安诊断技术集团股份有限公司，股票代码 300244
艾迪康指杭州艾迪康医学检验中心有限公司
美康生物指宁波美康生物科技股份有限公司，股票代码 300439
凯普生物指广东凯普生物科技股份有限公司，股票代码 300639
达安基因指中山大学达安基因股份有限公司，股票代码 002030
润达医疗指上海润达医疗科技股份有限公司，股票代码 603108
塞力斯指塞力斯医疗科技集团股份有限公司，股票代码 603716
迈克生物指迈克生物股份有限公司，股票代码 300463
Quest指Quest Diagnostics，美国大型医学实验室公司
Labcorp指Laboratory Corp，美国大型医学实验室公司
股东大会指上海兰卫医学检验所股份有限公司股东大会
董事会指上海兰卫医学检验所股份有限公司董事会
监事会指上海兰卫医学检验所股份有限公司监事会
国金证券、保荐机 构、保荐人、主承 销商指国金证券股份有限公司
容诚、容诚会计师指容诚会计师事务所（特殊普通合伙）
澄明则正、发行人 律师指上海澄明则正律师事务所
《公司章程》指上海兰卫医学检验所股份有限公司现行公司章程
本次发行、向特定 对象发行指上海兰卫医学检验所股份有限公司向特定对象发行股票
本募集说明书、募 集说明书指上海兰卫医学检验所股份有限公司 2022年度向特定对象发行股 票募集说明书
定价基准日指发行期首日
中国证监会指中国证券监督管理委员会
深交所指深圳证券交易所
《公司法》指《中华人民共和国公司法》
《证券法》指《中华人民共和国证券法》
《管理办法》指《创业板上市公司证券发行注册管理办法（试行）》
报告期指2019年度、2020年度、2021年度、2022年 1-6月
最近一期指2022年 1-6月
报告期各期末指2019年 12月 31日、2020年 12月 31日、2021年 12月 31日及 2022年 6月 30日
报告期末指2022年 6月 30日
报告期初指2019年 1月 1日
元、万元指人民币元、万元
二、专业名词或术语释义

检验诊断指运用现代物理化学方法、手段，从医学角度对人们的精神和体质 状态作出的判断，是治疗、预后、预防的前提。
体外诊断指In Vitro Diagnosis，简称 IVD，与体内诊断相对，在疾病的预防、 诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预 测过程中，对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体 外检测。
医疗机构指医疗机构，依法定程序设立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机 构的总称。
基层医疗机构指主要面向该机构服务辐射区域的居民提供基本公共卫生服务和 基本医疗服务，包括社区卫生服务中心和站点、乡镇卫生院和村 卫生室。
分级诊疗指分级诊疗指按照疾病的轻重缓急及治疗的难易程度进行分级，不 同级别的医疗机构承担不同疾病的治疗，逐步实现从全科到专业 化的医疗过程。内涵即基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联 动。总的原则是以人为本、群众自愿、统筹城乡、创新机制。
医联体/医共体指分级诊疗建设的关键，医联体指区域医疗联合体，是将同一个区 域内的医疗资源整合在一起；医共体指医疗服务共同体，是将区 县医疗机构统一管理。
独立医学实验室指Independent Clinical Laboratory，简称 ICL，是指以提供人类疾病 诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自 人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学 检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检 验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医 疗机构。
实验室信息系统指Laboratory Information System，简称 LIS，一套用来管理实验室 的样品、实验流程自动控制、实验室人员、仪器、标准品和其他 实验室活动的系统。
病理信息系统指Pathology Information System，简称 PIS，病理科特有的 LIS系统， 集检查申请、标本登记、取材管理、切片管理、图文报告管理等 病理科全流程综合信息管理系统。
ISO15189指医学实验室质量和能力的专用要求，由国际标准化组织 ISOTC212临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会起 草，是检验实验室质量管理的标准。
CAP认证指美国病理学家协会（Collegeof American Pathologists）认证，代 表医学实验室的实验技术水平、信息分析能力和临床解读规范性 及准确性均已达到国际化水平，检测报告具有全球互认性及国际 公信力。
CMA认证指China Metrology Accreditation，是根据中华人民共和国计量法的 规定，由省级以上人民政府计量行政部门对检测机构的检测能力 及可靠性进行的一种全面的认证及评价。这种认证对象是所有对 社会出具公正数据的产品质量监督检验机构及其它各类实验室。
NGSP指美国糖化血红蛋白标准化项目（United States national glycosylated hemoglobin standardization program）的缩写
室间质量评价指EQA，external quality assessment，指多家实验室分析同一标本并 由外部独立机构收集、反馈实验室上报结果并评价实验室检测能 力的活动。通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力以 及监控其持续能力。
药品经营质量管理 规范指Good Supply Practice，简称 GSP，是药品经营企业统一的质量管 理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到 药品经营质量管理规范的要求，并通过认证取得认证证书。
抗原/抗体指抗原是能够刺激机体产生特异性免疫应答，并能与免疫应答产物 抗体在体外结合，发生免疫效应的物质。抗体指机体的免疫系统 在抗原刺激下，由浆细胞所产生的可与相应抗原发生特异性结合 的免疫球蛋白。
病理诊断指对从人体获得的组织样本，直接或经处理染色后，在显微镜下进 行组织学检查，以诊断疾病。一般包括组织病理诊断和细胞病理 诊断。
分子检验/分子诊 断指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平 的变化而做出诊断的技术。分子检验是预测诊断的主要方法，既 可以进行个体遗传病的诊断，也可以进行产前诊断。主要是对与 疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子的基因 序列进行分析。
生化检验指通过测定体液或组织的成分，分析人体健康和疾病时的生物化学 过程，为疾病的诊断、病情监测、药物疗效、预后判断和疾病预 防等方面提供信息。
免疫检验指利用免疫学技术的检验，免疫学指研究生物体对抗原物质免疫应 答性及其方法的生物科学。
微生物检验指分析各类微小生物的形态结构、生长繁殖、生理代谢、遗传变异、 生态分布和分类进化等生命活动，以确定疾病原因和选择药物。
血液检验指通过采血以获得受检者的血液，并利用其进行临床检查以获取受 检者的健康状况。
临床检验指简称临检，运用物理学、化学和生物学等的实验方法对各种标本 （包括血液和其他体液标本、分泌物标本、排泄物标本以及组织 标本等）进行定性或定量分析，以获得反映机体功能状态、病理 变化或病因等的客观资料。
分子病理指病理诊断与分子诊断结合产生的交叉学科，运用分子和遗传学方 法，确认并观测对治疗反应和病情发展的关键生物标记物，对疾 病进行诊断和分型。
即时诊断/POCT指Point of care testing，简称 POCT，在患者身侧进行的临床检测。 样本不需进入医学实验室即可在采样现场进行分析，可以快速得 到检验结果的一类新方法。
实验室研发检测指Laboratory-Developed Tests，简称 LDTs，在单个实验室内设计、 制造并使用的体外诊断技术。
电化学发光免疫技 术指Electrochemiluminescence Immunoassay，一种免疫标记检测技术。 即应用发光物质标记抗原或抗体，通过电化学发光反应而检测特 异性抗体或抗原。
TAT指Turn-around Time，检验结果回报时间。
二代测序/NGS指Next Generation Sequecing，又称高通量测序（High-throughput sequencing），是通过模板 DNA分子的化学修饰，将其锚定在 纳米孔或微载体芯片上，利用碱基互补配对原理，在 DNA聚合 酶链反应或 DNA连接酶反应过程中，通过采集荧光标记信号或 化学反应信号，实现碱基序列的解读，一次性可完成几十万至上 百万条序列的测定。
放射免疫技术指简称放免，是利用同位素标记的抗体与未标记的抗原同抗体发生 结合的放射性同位素体外微量分析方法。
活体组织检查指简称活检，应诊断、治疗的需要，从患者体内切取、钳取或穿刺 等取出病变组织，进行病理学检查的技术。
聚合酶链式反应 /PCR指Polymerase Chain Reaction，简称 PCR，是一种用于放大扩增特 定的 DNA片段的分子生物学技术，它可看作是生物体外的特殊 DNA复制，可将微量的 DNA大幅增加。
流式细胞技术指Flow Cytometry，是利用流式细胞仪进行的一种单细胞定量分析 和分选技术。
酶联免疫吸附技术指Enzyme-linked immunosorbentassay，简称 ELISA，采用抗原与抗 体的特异反应将待测物与酶连接，然后通过酶与底物产生颜色反 应，用于定量测定。测定的对象可以是抗体也可以是抗原。
免疫荧光技术指以荧光物质标记抗体而进行抗原定位的技术。
免疫组织化学指Immunohistochemistry，简称 IHC，是指在抗体上结合萤光或可 呈色的化学物质，利用免疫学原理中抗原和抗体间专一性的结合 反应，检测细胞或组织中是否有目标抗原的表达量和表达位置。
生物芯片指通过缩微技术，根据分子间特异性地相互作用的原理，将生命科 学领域中不连续的分析过程集成于硅芯片或玻璃芯片表面的微 型生物化学分析系统。
新冠/新冠病毒指2019新型冠状病毒（2019-nCoV），2019年 12月起引起全球急 性呼吸道传染病的病毒。
药物敏感度试验指简称药敏试验或耐药试验，旨在了解病原微生物对各种抗生素的 敏感（或耐受）程度，以指导临床合理选用抗生素药物的微生物 学试验。
液相串联质谱指一种将高效液相色谱的分离能力和质谱的质量分析能力结合起 来的分析化学技术。
原位杂交/荧光原 位杂交指In situ hybridization，简称 ISH，使用标记的互补 DNA，RNA或 修饰的核酸链定位组织的一部分或部分中的特定 DNA或 RNA 序列。荧光原位杂交使用标记为荧光物质，简称 FISH。
临床基因扩增实验 室指通过 PCR扩增检测特定的 DNA或 RNA，进行疾病诊断、治疗 监测和预后判定等的实验室。
精准医疗指以个体化医疗为基础，随基因组测序技术快速进步以及生物信息 与大数据科学的交叉应用而发展起来的新型医学概念与医疗模 式。
实时定量 PCR指Quantitative Real-time PCR是一种在 DNA扩增反应中，以荧光 化学物质测每次聚合酶链式反应（PCR）循环后产物总量的方法。 通过内参或者外参法对待测样品中的特定 DNA序列进行定量分 析的方法。
肺泡蛋白沉积症指肺泡性蛋白沉积症（Pulmonary Alveolar Proteinosis，PAP）是一 种亚急性、进行性呼吸功能不良，肺泡内积聚富有黏蛋白物质及 脂质的疾病。
液体活检指液体活检是精准医疗的核心技术之一，仅需采集患者 5-10ml血 液，通过检测血液中的循环肿瘤细胞（Circulating tumor cells，
　　CTC）、循环肿瘤 DNA（Circulating tumor DNA，ctDNA）和肿 瘤细胞外泌体（Exosomes）的数量，即可覆盖癌症诊断与治疗 全过程。
多重连接依赖探针 扩增（MLPA）指一项中等通量的检测多个 DNA位点的分子生物学技术，能够同 时探查多达 50个基因组 DNA位点的拷贝数目异常，最少甚至 能区分一个核苷酸的序列差异，目前广泛应用于科研与临床检验 中。
单核苷酸多态性 （SNP）指常见的遗传变异类型，主要指在基因组水平上由单个核苷酸的变 异所引起的 DNA序列多态性。
miRNA指一类由内源基因编码的，长度约为 22 个核苷酸的非编码单链 RNA 分子，是基因表达的转录后调控因子
注：本募集说明书中部分合计数与各明细数直接相加之和在尾数上可能存在差异，这些差异是因四舍五入造成的。

第一节 发行人基本情况
一、发行人基本情况

公司名称：上海兰卫医学检验所股份有限公司
公司英文名称：Shanghai Labway Clinical Laboratory Co., Ltd.
法定代表人：曾伟雄
公司类型：股份有限公司（上市、自然人投资或控股）
股票上市地：深圳证券交易所
证券代码：301060
证券简称：兰卫医学
注册地址：上海市长宁区临新路 268弄 1号楼 6、7、8、9层
办公地址：上海市长宁区临新路 268弄 1号楼 6、7、8、9层
注册资本：40,051.7万元人民币
联系电话：021-31778162
传真：021-31827446
公司网址：www.labway.cn
电子信箱：[email protected]
经营范围：医学检验科，临床体液、血液专业，临床微生物学专业，临床生化检验 专业，临床免疫、血清学专业，临床细胞分子遗传学专业，病理科；质 检技术服务（无损），上述经营范围内相关技术咨询服务；医疗科技、 生物科技、机械设备领域内的技术开发、技术服务、技术咨询、技术转 让；企业管理咨询；从事货物及技术的进出口业务；国内货运代理；普 通货运、货物专用运输（冷藏保鲜）。【依法须经批准的项目，经相关 部门批准后方可开展经营活动】
二、股权结构、控股股东及实际控制人情况
（一）主要股东持股情况
截至报告期末，公司前十名股东情况如下：
单位：股

序号股东名称股东类别持股数量持股比例持有限售股 数量质押/冻 结数量
1上海兰卫投资 有限公司境内一般法 人149,554,01737.34%149,554,017-
2曾伟雄境内自然人53,769,29113.42%53,769,291-
3海澜集团有限 公司境内一般法 人42,900,00010.71%42,900,000-
序号股东名称股东类别持股数量持股比例持有限售股 数量质押/冻 结数量
4上海慧堃投资 管理中心(有限 合伙)境内一般法 人13,350,0003.33%13,350,000-
5上海柏智方德 投资中心（有 限合伙）境内一般法 人12,015,0003.00%12,015,000-
6深圳市达晨创 联股权投资基 金合伙企业 （有限合伙）境内一般法 人8,280,0002.07%8,280,000-
7段大佑境内自然人6,553,6801.64%6,553,680-
8孙林洁境内自然人6,505,6801.62%6,505,680-
9湖南天巽柏智 投资合伙企业 （有限合伙）境内一般法 人6,000,0001.50%6,000,000-
10范琼尤境内自然人5,550,0001.39%5,550,000-
（二）公司控股股东和实际控制人情况
1、控股股东
截至报告期末，兰卫投资直接持有发行人 37.34%股份，为公司控股股东。

截至报告期末，兰卫投资的基本情况如下：

公司名称上海兰卫投资有限公司
统一社会信用代码913101057970328424
法定代表人曾伟雄
成立日期2006年 12月 30日
注册资本5,920万元
住所和主要经营地上海市长宁区天山路 8号 904-189室
经营范围实业投资，投资管理，企业管理，商务咨询（除中介），财务咨询。 【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】
主营业务及其与发行 人主营业务的关系投资，与发行人主营业务不相关
截至报告期末，兰卫投资股权结构如下：

序号股东名称出资额（万元）出资比例
1曾伟雄5,180.0087.50%
2靖慧娟740.0012.50%
合计5,920.00100.00%　
兰卫投资最近一年一期未经审计的主要财务数据如下：
单位：万元

项目2022年 6月 30日/2022年 1-6月2021年 12月 31日/2021年度
总资产13,970.569,427.91
净资产13,969.579,403.92
净利润4,565.65-354.86
2、实际控制人
截至报告期末，曾伟雄直接持有发行人 13.42%股份；曾伟雄、靖慧娟夫妇通过其 100%控制的兰卫投资间接持有发行人股份，兰卫投资直接持有发行人37.34%股份；同时，曾伟雄持有慧堃投资 69.75%的出资额，靖慧娟系慧堃投资的执行事务合伙人并持有 0.91%的出资额，慧堃投资直接持有发行人 3.33%股份；曾伟雄、靖慧娟夫妇合计可支配表决权的发行人股份占比为 54.10%，系发行人实际控制人。此外，曾伟雄通过《国金证券-招商银行-国金证券兰卫医学员工参与创业板战略配售集合资产管理计划》间接持有公司股票 268.04万股。

曾伟雄先生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号码420106196807******。

1968年7月出生，长江商学院高级管理人员工商管理硕士（EMBA）。曾任湖北医学院附属第二医院（现武汉大学中南医院）检验科技术员，先后创立武汉兰桥医疗器械有限公司、湖南锃嘉科学仪器有限公司、上海锃嘉生物工程有限公司等公司。2009年1月至今任职于发行人，现任董事长、总经理。现兼任兰卫投资执行董事、志诺维思董事长。

靖慧娟女士，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号码420106197105******。

1971年5月出生，中专学历。曾任湖北医学院附属第二医院（现武汉大学中南医院）护士、上海倚嘉医疗器械有限公司监事、上海立持信息系统有限公司监事等职务。现任兰卫投资监事、慧堃投资执行事务合伙人。2009年12月至今于发行人兼职，现兼任董事。

三、发行人所处行业主要特点及行业竞争情况
（一）发行人所处行业
公司业务主要为向各级医疗机构提供医学诊断服务和体外诊断产品销售。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“F批发和零售业”下的“F51 批发业”。根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2017），公司的医学诊断服务属于“Q84卫生—Q8492临床检验服务”，公司的体外诊断产品销售属于“F51批发业-F5154医疗用品及器材批发”。

（二）行业监管、政策及法规
1、行业主管部门
公司所处行业为医学检验诊断行业，该行业的主要行政管理部门为国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局及其直属单位国家药品监督管理局等，上述机构在各自职责范围内对公司所从事的检验诊断业务实施监督管理。另外，国家发展和改革委员会负责拟定包括检验诊断服务在内的医疗服务的产业政策及价格政策，由各省级价格主管部门会同同级卫生行政主管部门管理医疗服务价格体系。此外，公司提供的少量冷链物流服务受到交通运输部的监督管理。

上述行业行政管理部门的职责及其对公司业务的监管范围如下：

监管部门监管内容对公司业务内容的具 体监管范围
国家卫生 健康委员 会（1）组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发 展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标 准并组织实施。 （2）协调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深 化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议。 （3）组织制定国家药物政策和国家基本药物制度， 开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警， 提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定国家 药典。 （4）制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督 实施，建立医疗服务评价和监督管理体系。公司的各类医学诊断 业务受国家卫健委的 监督管理，直接由各 省、市、区的临床检验 质量控制中心、卫生监 督所监督管理。
国家药品 监督管理 局（1）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定 注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批 服务便利化措施，并组织实施。 （2）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定公司销售的检验仪器、 试剂、耗材受国家药品 监督管理局的监督管 理，并主要由各省、市
监管部门监管内容对公司业务内容的具 体监管范围
　研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理 规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理 规范并指导实施。 （3）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检 查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化 妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生 产环节的违法行为等。药品监督管理局具体 执行监督管理。
国家市场 监督管理 总局（1）负责市场综合监督管理。起草市场监督管理有 关法律法规草案，制定有关规章、政策、标准，组 织实施质量强国战略、食品安全战略和标准化战略， 拟订并组织实施有关规划，规范和维护市场秩序， 营造诚实守信、公平竞争的市场环境。 （2）负责产品质量安全监督管理。管理产品质量安 全风险监控、国家监督抽查工作。建立并组织实施 质量分级制度、质量安全追溯制度。指导工业产品 生产许可管理。负责纤维质量监督工作。 （3）负责产品质量安全监督管理。管理产品质量安 全风险监控、国家监督抽查工作。建立并组织实施 质量分级制度、质量安全追溯制度。 （4）负责统一管理检验检测工作。推进检验检测机 构改革，规范检验检测市场，完善检验检测体系， 指导协调检验检测行业发展。公司各类医学诊断业 务应用或销售的检验 设备与试剂，受国家市 场监督管理总局下属 的产品质量安全监督 管理司、计量司等的监 督管理，并主要由各地 质量技术监督局具体 执行监督管理。
国家发展 和改革委 员会主要负责拟订医疗服务行业价格改革及相关政策， 并监督检查产业政策、价格政策的执行，进而推进 产业结构战略性调整和升级。公司自身开展，或代理 销售产品所用于的检 验诊断业务，其服务价 格受发改委拟定政策 影响，并由各省级价格 主管部门依发改委拟 定政策最终定价。
交通运输 部（1）负责拟订综合交通运输标准，协调衔接各种交 通运输方式标准。 （2）负责国家公路网运行监测和应急处置协调工 作，承担综合交通运输统计工作，监测分析交通运 输运行情况，发布有关信息。 （3）负责推进综合交通运输体系建设，促进各种交 通运输方式融合等。公司从事的医疗冷链 物流业务受交通运输 部的监督管理，并主要 由上海市城市交通运 输管理处具体执行监 督管理。
2、行业监管体制
我国检验诊断行业监管体制依据文件主要有《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》（2019年 12月 28日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十五次会议通过）、《医疗机构管理条例》（国务院令第 149号，第 666号修订）、《医疗机构管理条例实施细则》（国家卫生和计划生育委员会令第 12号）、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 30号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 7号，根据 2017年 11月 7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 8号，根据 2017年 11月 7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）等。

根据上述文件，我国对开展检验诊断的医疗机构，包括医学检验实验室和病理诊断中心，由卫生行政部门统一监管；对体外诊断产品及企业实行严格的分类管理制度，即：对产品实行注册及备案制度，对企业生产和经营实行许可和备案制度。

（1）检验诊断服务管理制度
我国医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。其中床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生计生行政部门负责审批。其中医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应法律责任，由设区的市级及以上卫生计生行政部门设置审批。

2016年 7月，国家卫计委颁布了《医学检验实验室基本标准（试行）》《病理诊断中心基本标准（试行）》，提出医学检验实验室和病理诊断中心均为独立法人单位，并从诊疗科目、科室设置、人员、房屋和设施、分区布局、设备、规章制度等对医学检验实验室和病理诊断中心提出了新的要求。同时颁布的还有《医学检验实验室管理规范（试行）》《病理诊断中心管理规范（试行）》，从机构管理、质量管理、人员培训与职业安全防护等方面制定了医学检验实验室和病理诊断中心的管理规范。同时，医学检验实验室还需严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，所开展检验项目应接受省级以上临床检验中心组织的室间质量评价，保证检验结果的科学性和准确性。对于尚无室间质量评价的项目，医学检验实验室应采取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性。

在新冠肺炎疫情防控过程中，独立设置的医学检验实验室在核酸检测中发挥了积极作用。为进一步加强独立设置的医学检验实验室管理，保证医疗质量和医疗安全，国务院联防联控机制医疗救治组针对部分地区在组织全员核酸检测过程中存在的问题，在《医学检验实验室管理规范（试行）》的基础上，制定印发《医学检验实验室管理暂行办法》，自 2020年 8月 1日起施行。

（2）体外诊断产品管理制度
目前，我国除用于血源筛查的体外诊断试剂，以及采用放射性核素标记的体外诊断试剂归属药品管理外，其它体外诊断试剂和仪器均归属医疗器械管理（国家有明确界定的除外）。公司所经营产品的大部分属于按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂。


类别临床试验注册试验注册或备案机关注册证有效期
一类器械不需要不需要市级药监部门备案-
二类器械需提供需提供省级药监部门注册5年
三类器械需提供需提供国家药监部门注册5年
药品需提供需提供国家药监部门注册5年
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素，将医疗器械分为三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械的分类规则和分类目录由药监局负责制定，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。第二类医疗器械产品由所在地省、自治区、直辖市人民政府药监局审查，批准后发放医疗器械注册证。第三类医疗器械产品由国家药监局审查，批准后发放医疗器械注册证。

从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案并提交相关证明材料；从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药监局申请生产许可并提交相关证明材料及所生产医疗器械的注册证。医疗器械生产许可证有效期为 5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案并提交相关证明资料。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可并提交相关证明资料。医疗器械经营许可证有效期为 5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

3、主要政策法规
（1）主要法律法规
医学诊断服务以及体外诊断产品行业相关政策及主要法律、法规如下：
序号名称核心内容实施日期
医学诊断行业的监督管理方面　　　
1《中华人民共 和国基本医疗 卫生与健康促 进法》对医疗机构的设立、职能、规划和管理体系做出了 明确规定，要求医疗机构设立批准或备案的条件， 以及营利性和非营利性医疗机构的管理体系2020年6月1 日
2《医疗机构管 理条例》对医疗机构的规划布局、设置审批、登记、执业和 监督管理等方面进行了规定。单位或个人设置医疗 机构，必须经县级以上地方者人民政府卫生行政部 门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向 有关部门办理其他手续。 医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执 业许可证》。1994年9月1 日，2022年 3 月 29日最新 修订
3《医疗机构管 理条例实施细 则》根据《医疗机构管理条例》制定的具体的实施细则， 包括医疗机构的设置审批、登记与校验、名称、执 业、监督管理和处罚等方面。1994年9月1 日，2017年 2 月 21日最新 修订
4《医疗机构临 床实验室管理 办法》医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检 验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临 床检验服务。医疗机构应当加强临床实验室质量控 制和管理。医疗机构临床实验室应当参加经卫生部 认定的室间质评机构组织的临床检验室间质评。医 疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。2006年6月1 日，2020年 7 月 10日修订
序号名称核心内容实施日期
5《病理科建设 与管理指南 （试行）》对医疗机构病理科的执业条件、质量控制、安全管 理、监督管理进行了规定。2009年3月6 日
6《国家卫生计 生委关于印发 医学检验实验 室基本标准和 管理规范（试 行）的通知》该通知分别颁布了《医学检验实验室基本标准（试 行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》。 《医学检验实验室基本标准（试行）》针对医学检验 所的科室设置、人员、房屋、设施和布局、设备、 规章制度和注册资金等方面进行了规定。 《医学检验实验室管理规范（试行）》对医学检验实 验室从机构管理、质量管理、安全与感染防控、人 员培训与职业安全防护等方面提出了规范要求。2016年 7月 20日
7《国家卫生计 生委关于印发 病理诊断中心 基本标准和管 理规范（试行） 的通知》该通知分别颁布了《病理诊断中心基本标准（试行）》 和《病理诊断中心管理规范（试行）》。 《病理诊断中心基本标准（试行）》针对病理诊断中 心从科室设置、人员、房屋和设施、分区布局、设 备、规章制度等方面进行了规定。 《病理诊断中心管理规范（试行）》对病理诊断中心 从机构管理、质量管理、安全与感染防控、人员培 训和职业安全防护等方面提出了规范要求。2016年 11月 21日
8《病原微生物 实验室生物安 全管理条例》国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分 级管理。国家实行统一的实验室生物安全标准。根 据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依 照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为 一级、二级、三级、四级。一级、二级实验室不得 从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实 验室应当通过实验室国家认可。2004年 11月 12日，2018 年 3月 19日 最新修订
9《放射性同位 素与射线装置 安全和防护条 例》使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗 卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射 机构许可。2005年 12月 1日，2019 年3月2日最 新修订
10《医疗技术临 床应用管理办 法》明确医疗技术按负面清单管理：禁止类技术目录由 国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发 布，并根据情况适时予以调整。国家限制类技术目 录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定发 布或者委托专业组织制定发布，并根据临床应用实 际情况予以调整。省级卫生行政部门可以结合本行 政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增 补并报国家卫生健康委备案。2018年 11月 1日
11《医疗机构临 床基因扩增检 验实验室管理 办法》卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室 的监督管理工作。各省级卫生行政部门负责所辖行 政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督 管理工作。 医疗机构经省级卫生行政部门临床基因扩增检验项 目登记后，方可开展临床基因扩增检验工作。2010年 12月
12《医师执业注 册管理办法》对原相关医师执业注册暂行办法中有关医师执业地 点、注册模式、注册变更程序和退出机制等做出修 改完善2017年4月1 日
序号名称核心内容实施日期
13《医学检验实 验室管理暂行 办法》加强医学检验实验室的日常监督管理，重点检查样 本数量与检测能力不匹配、检测流程不规范、报告 反馈不及时等问题2020年8月1 日
医疗器械、药品经营的监督管理方面　　　
1《医疗器械监 督管理条例》第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三 类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械产 品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食 品药品监督管理部门提交备案资料。申请第二类医 疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自 治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交 注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注 册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交 注册申请资料。2000年 4月， 2020年 12月 最新修订
2《医疗器械注 册与备案管理 办法》对医疗器械产品按照风险程度实行分类管理，并基 于医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因 素将其分为三类。第一类是指风险程度低，实行常 规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类 是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安 全、有效的医疗器械；第三类是指具有较高风险， 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有 效的医疗器械。不同分类的医疗器械，在研制、生 产、经营和使用活动方面具有不同的监管要求.2021年 8月 26日
3《医疗器械生 产监督管理办 法》从四个方面进一步丰富完善监管手段。一是建立医 疗器械报告制度。二是进一步完善监督检查方式方 法。三是细化明确信息公开和责任约谈制度。四是 加强医疗器械生产监管信息化建设工作2022年 3月 10日
4《医疗器械经 营监督管理办 法》对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从 低到高将医疗器械分为一、二、三类。放开第一类 医疗器械的经营，不需许可和备案，对第二类医疗 器械的经营改为备案管理，对第三类医疗器械的经 营继续实行许可管理。2022年 3月 10日
5《体外诊断试 剂注册与备案 管理办法》体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注 册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外 诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统 评价，以决定是否同意其申请的过程。 第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三 类体外诊断试剂实行注册管理。2021年 7月 22日
6《医疗器械经 营质量管理规 范》医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮 存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量 控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。2014年 12月 12日
7《医疗器械冷 链（运输、贮 存）管理指南》对冷链管理医疗器械所涉及的人员与设施设备、验 证管理、出库与运输、应急管理等各环节做出具体 要求。2016年 9月 19日
序号名称核心内容实施日期
8《国家食品药 品监督管理局 关于印发体外 诊断试剂经营 企业（批发） 验收标准和开 办申请程序的 通知》各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊 断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断 试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业， 可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营 企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊 断试剂。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经 营质量管理规范》从事经营活动。2007年6月1 日
9《国家食品药 品监督管理总 局关于印发体 外诊断试剂 （医疗器械） 经营企业验收 标准的通知》制定对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械） 的经营企业验收标准。2013年 5月 16日
10《中华人民共 和国药品管理 法》针对药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗 机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药 品价格和广告的管理、药品监督等方面进行规定。1985年7月1 日，2019年 8 月 26日最新 修订
11《中华人民共 和国药品管理 法实施条例》根据《中华人民共和国药品管理法》制定的具体的 实施细则。2002年 9月 15日，2019 年3月2日最 新修订
12《药品经营许 可证管理办 法》省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负 责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、 换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下 级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可 证》的监督管理工作。2004年4月1 日，2017年 11月 17日最 新修正
13《印发关于在 公立医疗机构 药品采购中推 行“两票制” 的实施意见 （试行）的通 知》《意见》要求，公立医疗机构药品采购中逐步推行 “两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两 票制”。自 2017年起，全国 11个综合医改试点省 （区、市）和 200个公立医院改革试点城市率先推 行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”。2016年 12月
（2）主要产业政策

序号名称核心内容颁布日期
1《关于加快发 展社会办医的 若干意见》优先支持社会举办非营利性医疗机构，加快形成以 非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充 的社会办医体系。持续提高社会办医的管理和质量 水平，引导非公立医疗机构向规模化、多层次方向 发展，实现公立和非公立医疗机构分工协作、共同 发展。2013年 12月 30日
序号名称核心内容颁布日期
2关于推进医疗 机构远程医疗 服务的意见地方各级卫生计生行政部门积极推进将发展远程医 疗服务作为优化医疗资源配置、实现优质医疗资源 下沉、建立分级诊疗制度和解决群众看病就医问题 的重要手段。将远程医疗服务体系建设纳入区域卫 生规划和医疗机构设置规划，积极协调同级财政部 门为远程医疗服务的发展提供相应的资金支持和经 费保障，协调发展改革、物价、人力资源社会保障 等相关部门，为远程医疗服务的发展营造适宜的政 策环境。鼓励各地探索建立基于区域人口健康信息 平台的远程医疗服务平台。2014年 8月 29日
3《国务院办公 厅关于印发全 国医疗卫生服 务体系规划纲 要（2015-2020 年）的通知》加强社会办医疗机构与公立医疗卫生机构的协同发 展，提高医疗卫生资源的整体效率。社会力量可以 直接投向资源稀缺及满足多元需求的服务领域，也 可以多种形式参与国有企业所办医疗机构等部分公 立医院改制重组。鼓励公立医院与社会力量以合资 合作的方式共同举办新的非营利性医疗机构，满足 群众多层次医疗服务需求。2015年3月6 日
4《关于推进分 级诊疗制度建 设的指导意 见》到 2017年，分级诊疗政策体系逐步完善，医疗卫生 机构分工协作机制基本形成，优质医疗资源有序有 效下沉，以全科医生为重点的基层医疗卫生人才队 伍建设得到加强，医疗资源利用效率和整体效益进 一步提高，基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比 例明显提升，就医秩序更加合理规范。 到 2020年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制 逐步健全，布局合理、规模适当、层级优化、职责 明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构 建，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的 分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级 诊疗制度。 整合推进区域医疗资源共享。探索设置独立的区域 医学检验机构、病理诊断机构、医学影像检查机构、 消毒供应机构和血液净化机构，实现区域资源共享。 加强医疗质量控制，推进同级医疗机构间以及医疗 机构与独立检查检验机构间检查检验结果互认。2015年9月8 日
5《关于组织实 施生物疫苗和 诊断试剂高技 术产业化专项 的通知》指出生物疫苗和诊断试剂是预防、诊断、治疗传染 病、肿瘤等重大疾病的有效技术手段，是生物医药 产业和卫生事业的重要组成部分。诊断试剂专项内 容主要针对我国传染病及肿瘤等重大疾病诊断所需 的快速诊断试剂，并以免疫诊断、核酸诊断等新型 检测试剂为重点，开展酶联免疫检测法（ELISA）、 胶体金、免疫荧光、多聚酶链反应法（PCR）等新 型诊断试剂和智能化诊断系统的技术开发和产业 化。2015年 12月 28日
6《关于积极推 动医疗、医保、 医药联动改革 的指导意见》明确指出，发挥支付方式在规范医疗服务行为、控 制医疗费用不合理增长方面的积极作用，结合医保 基金预算管理，全面推进付费总额控制，加快推进 按病种、按人头等付费方式，积极推动按病种分组 付费（DRGs）的应用，探索总额控制与点数法的结 合应用，建立复合式付费方式。2016年 6月 29日
序号名称核心内容颁布日期
7《“健康中国 2030”规划纲 要》提出到 2030年健康中国建设的主要指标，其中健康 服务业市场规模至 2020年大于 8万亿元，2030年 达到 16万亿元。 创新医疗卫生服务供给模式：建立不同层级、不同 类别、不同举办主体医疗卫生机构间目标明确、权 责清晰的分工协作机制，不断完善服务网络、运行 机制和激励机制，基层普遍具备居民健康守门人的 能力。 推进药品、医疗器械流通企业向供应链上下游延伸 开展服务，形成现代流通新体系。规范医药电子商 务，丰富药品流通渠道和发展模式。2016年 10月 25日
8《国务院深化 医药卫生体制 改革领导小组 关于进一步推 广深化医药卫 生体制改革经 验的若干意 见》提升社会办医发展水平。优化社会办医发展环境， 推进非公立医疗机构与公立医疗机构在市场准入、 社会保险定点、重点专科建设、职称评定、学术交 流、等级评审、技术准入等方面同等待遇。支持社 会办医连锁经营、树立品牌、集团发展，提供高端 服务以及康复、老年护理等紧缺服务。鼓励社会力 量按有关规定建立独立的医学检验、医学影像诊断、 消毒供应和血液净化机构。2016年 11月 8日
9《“十三五”卫 生与健康规 划》对于推进健康中国建设具有重要意义。要通过全面 深化医改、建立公平有效可持续的筹资体系、完善 卫生计生法制体系、强化宣传引导、做好国际交流 合作和加强组织实施等 6个方面的措施，确保各项 任务的落实和目标的实现。同时，明确了部门工作 分工。 从健康水平、疾病防控、妇幼健康、医疗服务、计 划生育、医疗卫生服务体系、医疗卫生保障等 7个 方面提出了 25项主要发展指标。2016年 12月 27日
10《中共中央关 于制定国民经 济和社会发展 第十三个五年 规划的建议》实施智能制造工程，构建新型制造体系，促进新一 代信息通信技术、高档数控机床和机器人、航空航 天装备、海洋工程装备及高技术船舶、先进轨道交 通装备、节能与新能源汽车、电力装备、农机装备、 新材料、生物医药及高性能医疗器械等产业发展壮 大。2015年 10月 29日
11《中华人民共 和国国民经济 和社会发展第 十三个五年规 划纲要》实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开，建立 健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。 深化药品医疗器械审评审批制度改革，探索按照独 立法人治理模式改革审评机构。2016年 3月 16日
12《“十三五”深 化医药卫生体 制改革规划》是深化医改的重要文件，直接明确 2017年和 2020 年改革的主要目标。未来 5年深化医改工作将在分 级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、 综合监管等 5项制度建设上取得新突破。同时，健 全完善人才培养使用和激励评价机制，加快形成多 元办医格局，推进公共卫生服务体系建设等领域改 革也将统筹推进。2016年 12月 27日
序号名称核心内容颁布日期
13《国务院关于 推进医疗联合 体建设和发展 的指导意见》2017年，基本搭建医联体制度框架，全面启动多种 形式的医联体建设试点，三级公立医院要全部参与 并发挥引领作用，综合医改试点省份每个地市以及 分级诊疗试点城市至少建成一个有明显成效的医联 体。探索对纵向合作的医联体等分工协作模式实行 医保总额付费等多种方式，引导医联体内部初步形 成较为科学的分工协作机制和较为顺畅的转诊机 制。 到 2020年，在总结试点经验的基础上，全面推进医 联体建设，形成较为完善的医联体政策体系。所有 二级公立医院和政府办基层医疗卫生机构全部参与 医联体。不同级别、不同类别医疗机构间建立目标 明确、权责清晰、公平有效的分工协作机制，建立 责权一致的引导机制，使医联体成为服务、责任、 利益、管理共同体，区域内医疗资源有效共享，基 层服务能力进一步提升，有力推动形成基层首诊、 双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式。2017年 4月 23日
14《关于支持社 会力量提供多 层次多样化医 疗服务的意 见》积极支持社会力量深入专科医疗等细分服务领域， 扩大服务有效供给，培育专业化优势。 支持社会力量举办独立设置的医学检验、病理诊断、 医学影像、消毒供应、血液净化、安宁疗护等专业 机构，面向区域提供相关服务。2017年 5月 16日
15《关于印发进 一步改善医疗 服务行动计划 （2018-2020 年）的通知》在总结 2015-2017年改善医疗服务行动计划经验成 效的基础上，自 2018年起，医疗机构要建立预约诊 疗制度、远程医疗制度、临床路径管理制度、检查 检验结果互认制度、医务社工和志愿者制度。 各地实现医学检验、医学影像、病理等专业医疗质 量控制全覆盖。医疗机构通过省级、市级等相关专 业医疗质量控制合格的，在相应级别行政区域内检 查检验结果实行互认。医联体内实现医学影像、医 学检验、病理检查等资料和信息共享，实行检查检 验结果互认。2017年 12月 29日
16《关于深化 “放管服”改 革激发医疗领 域投资活力的 通知》取消养老机构内设诊所的设置审批；在已有医学影 像诊断中心、病理诊断中心、血液透析中心、医学 检验实验室、安宁疗护中心等五类独立设置机构基 本标准及管理规范的基础上，再制定独立设置的康 复医疗中心、护理中心、消毒供应中心、健康体检 中心、中小型眼科医院等机构的基本标准及管理规 范，拓展社会投资领域，推动健康服务业新业态发 展。2017年8月8 日
17《关于进一步 改革完善医疗 机构、医师审 批工作的通 知》在保障医疗质量安全的前提下，医疗机构可以委托 独立设置的医学检验实验室、病理诊断中心、医学 影像诊断中心、医疗消毒供应中心或者有条件的其 他医疗机构提供医学检验、病理诊断、医学影像、 医疗消毒供应等服务。2018年 6月 15日
序号名称核心内容颁布日期
18《关于进一步 做好分级诊疗 制度建设有关 重点工作的通 知》组建城市医疗集团和县域医共体以规划为主，主要 发挥地市级医院和县医院（含县中医院，下同）的 牵头作用。在规划布局医联体过程中，要将社会力 量举办医疗机构纳入医联体，对于具备条件的社会 力量举办医疗机构，也可以牵头组建医联体。 以县医院能力建设为重点推进分级诊疗城乡分开， 力争到 2020年，全国有 500家县医院和 500家县中 医院分别达到县医院和县中医院医疗服务能力推荐 标准，绝大多数县医院达到县医院医疗服务能力基 本标准，努力实现大病不出县，解决县域居民看病 就医问题。2018年8月7 日
19《关于印发全 面提升县级医 院综合能力工 作方案 （2018-2020 年）的通知》落实县级医院功能定位，提升综合服务能力，有效 承担县域居民常见病、多发病诊疗，危急重症抢救 与疑难病转诊任务，力争实现县域内就诊率达到 90%左右，推动构建分级诊疗制度。 到 2020年，500家县医院（包括部分贫困县县医院） 和县中医医院分别达到“三级医院”和“三级中医 医院”服务能力要求。力争使我国 90%的县医院、 县中医院分别达到县医院、县中医院医疗服务能力 基本标准要求。2018年 10月 16日
20《2019年深入 落实进一步改 善医疗服务行 动计划重点工 作方案》发挥医学检验、医学影像、病理等专业质控中心作 用，加大医疗质量控制力度，提高检查检验同质化 水平。在医联体内率先实现医学检验、医学影像、 病理检查等资料和信息共享。2019年3月6 日
21《关于推进紧 密型县域医疗 卫生共同体建 设的通知》鼓励以县为单位，建立开放共享的影像、心电、病 理诊断和医学检验等中心，推动基层检查、上级诊 断和区域互认。2019年 5月 15日
22《关于开展城 市医疗联合体 建设试点工作 的通知》鼓励由牵头医院设置或者社会力量举办医学影像、 检查检验、病理诊断和消毒供应等中心，为医联体 内各医疗机构提供同质化、一体化服务。在保障医 疗质量的前提下，推进医联体内不同级别、类别医 疗机构间检查检验结果互认，减轻患者就医负担。2019年 5月 16日
23《关于促进社 会办医持续健 康规范发展的 意见》规范和引导社会力量举办康复医疗中心、护理中心、 健康体检中心、眼科医院、妇儿医院等医疗机构和 连锁化、集团化经营的医学检验实验室、病理诊断 中心、医学影像中心、血液透析中心等独立设置医 疗机构，加强规范化管理和质量控制，提高同质化 水平。2019年 6月 10日
24《关于做好公 立医疗机构 “互联网+医 疗服务”项目 技术规范及财 务管理工作的 通知》开展“互联网+医疗服务”过程中涉及的医疗机构应 当在不增加患者整体费用的前提下，自行协商确定 医疗收入分配比例，签署约定协议。开展“互联网+ 医疗服务”过程中涉及医疗机构与提供第三方平台 机构之间合作的，属于市场主体之间的行为，应当 按照相关法律法规，以协议的形式约定相关主体间 的权利和义务。2020年5月8 日
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25《中华人民共 和国国民经济 和社会发展第 十四个五年规 划和 2035年 远景目标纲 要》推动城乡区域基本公共服务制度统一、质量水平有 效衔接。围绕公共教育、就业创业、社会保险、医 疗卫生、社会服务、住房保障、公共文化体育、优 抚安置、残疾人服务等领域，建立健全基本公共服 务标准体系，明确国家标准并建立动态调整机制， 推动标准水平城乡区域间衔接平衡。2021年 3月 21日
26《2022年政府 工作报告》提出要继续提高医疗卫生服务能力。持续推进分级 诊疗和优化就医秩序，加快建设国家、省级区域医 疗中心，推动优质医疗资源向市县延伸，提升基层 防病治病能力，使群众就近得到更好医疗卫生服务。2022年3月5 日
（三）行业发展现状、趋势及市场容量 （未完）
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