百济神州(688235):美股公告：季度报告10-Q表格
原标题:百济神州:美股公告：季度报告10-Q表格 百济神州有限公司 （注册人章程中载明的准确名称） 开曼群岛 98-1209416 （注册成立或组织所在的州或其他司法管辖区） （美国国家税务局雇主身份识别号码） c/o Mourant Governance Services (Cayman) Limited 94 Solaris Avenue, Camana Bay Grand Cayman KY1-1108 开曼群岛 （主要行政办事处地址） （邮政编码） +1 (345) 949-4123 （注册人的电话号码，包括地区编码） 根据本法案第 12（b）条注册的证券： 各类别名称 交易代码 各证券交易所名称 每股美国存托股份相当于 13股普通股，每股面值 BGNE 纳斯达克全球精选市场 0.0001美元 普通股，每股面值 0.0001美元* 06160 香港联合交易所有限公司 *计入于美国证券交易委员会注册的美国存托股份。普通股不在美国上市交易，在香港联合交易所有限公司上市交易。 截至 2022年 10月 31日，共已发行 1,349,640,180股每股面值 0.0001美元之普通股，其中 946,295,584股普通股以 72,791,968股美 国存托股份的形式持有，每股美国存托股份相当于 13股普通股，115,055,260股为人民币股份。 请勾选复选框标明注册人是否：（1）在过去 12个月内（或在要求注册人必须提交此类报告的更短期限内）根据《1934年证券交 易法》第 13条或第 15（d）条的规定提交所需的所有报告；及（2）在过去 90天内一直受此类提交报告的规定所限 制。 是 ? 否 ? 请勾选复选框标明，注册人是否在过去 12个月内（或注册人需要递交此类文件的更短期限内）根据规则 S-T405条的规定（本章第 232.405条），以电子方式递交每项必须递交的互动式数据文件。 是 ? 否 ? 非加速编报公司 ? 小型编报公司 ? 新兴成长公司 ? 若为新兴成长公司，则请用勾选复选框标明注册人是否已就遵守《证券交易法》第 13(a)条规定的任何新修订或经修订财务会计准 则选择不利用经延长过渡期。 ? 请勾选复选框标明注册人是否为空壳公司（定义见《证券交易法》12b-2条）。 是? 否? 表格 10-Q 季度报告 目录 页码 5 第一部分. 财务信息 5 第 1项. 财务报表 31 第 2项. 管理层对财务状况和经营业绩的讨论及分析 48 第 3项. 关于市场风险的定量及定性信息披露 49 第 4项. 控制及程序 50 第二部分. 其他资料 50 第 1项. 法律程序 50 第 1A项. 风险因素 107 第 2项. 未注册股本证券出售及所得款项用途 107 第 3项. 优先证券违约 107 第 4项. 矿业安全披露 107 第 5项. 其他资料 107 第 6项. 附件 108 签署 以下主要风险因素概述了对我们在纳斯达克上市的美国存托股份（“ADS”）、我们在香港联合交易所有限公司（“香港联交所”）上市的普通股以及我们向中国获准投资者发行的以人民币在上海证券交易所（“上交所”）科创 板（“科创板”）上市交易的普通股（以下简称“人民币股份”）进行投资具有投机性或风险性。本摘要并未涉及我 们面临的所有风险。关于本风险因素总结中总结的风险的其他讨论，以及我们面临的其他风险，在“第二部分-第 1A 项-风险因素”中总结，应与本表格 10-Q 中的其他信息以及我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的其他文件 一起仔细考虑，之后再作出有关美国存托股、普通股或人民币股份的投资决定。 ? 我们的药物可能无法获得并维持商业成功所需的医学界医生、患者、第三方付款人及其他的市场认可度。 ? 我们在推出及营销内部开发及许可药物方面的经验有限。如果我们无法进一步发展营销及销售能力或与第三方订立协议以营销及出售我们的药物，我们可能无法产生可观的产品销售收入。 ? 如果我们无法继续获得或延迟取得所须的监管批准，我们将无法商业化我们的药物及候选药物，且我们的创收能力将受到严重损害。 ? 我们面临着大量竞争，可导致其他人于我们之前或比我们更成功研发、开发或商业化竞争药物。 ? 我们的生产能力有限且必须依赖第三方生产商生产部分商业化药物及临床供应，如果第三方未能履行其责任，我们药物及候选药物的开发及商业化可能会受到不利影响。 ? 我们在很大程度上依赖我们药物及候选药物临床开发的成功。如果我们无法成功完成临床开发、获得监管批准并商业化我们的药物及候选药物，或该等事项面临重大延迟，我们的业务将受到严重损害。 ? 临床开发涉及漫长且代价高昂的过程，其结果不确定，且早期临床研究及试验的结果可能不能预测日后试验的结果。 ? 如果我们候选药物的临床试验未能证明安全性及有效性以符合监管机构要求或未以其他方式产生积极结果，我们可能引致额外费用或面临延迟完成或最终无法完成我们候选药物的开发及商业化。 ? 药品研究、开发、生产及商业化的所有重要方面均受严格管制，我们在遵守有关监管方面可能存在困难或可能无法遵守有关监管，这可能对我们的业务造成重大不利影响。 ? 美国、中国、欧洲监管机构及其他同等资质的监管机构的审批过程漫长、费时且不可预测。如果我们最终无法获得我们候选药物的监管批准，我们的业务将受到严重损害。 ? 即使我们能够商业化我们的药物及任何获批准的候选药物，该等药物可能会受限于不利的定价规定或第三方报销规范或医疗改革方案，从而会损害我们的业务。 ? 自成立以来，我们已产生重大的净亏损，并预期我们将于可预见的未来继续产生净亏损，并可能不会盈利。 ? 我们在取得监管批准及商业化药品的经验有限，可能难以评估我们的当前业务及预测我们的未来表现。 ? 我们可能需要获得额外的融资以为我们的运营提供资金，如果我们无法获得融资，我们可能无法完成候选药物的开发或实现盈利。 ? 如果我们无法通过知识产权来获得并维持我们药物及候选药物的专利保护，或如果该等知识产权范围不够广泛，则第三方可能与我们竞争。 的利益。 ? 我们已显著提升并预期将继续提升我们的研究、开发、生产及商业能力，且我们可能面临增长管理难题。 ? 我们日后的成功取决于我们保留关键管理人员及吸引、保留及动员有资质人员的能力。 ? 我们的业务受特定行业法律法规规限，该等法律法规涉及个人数据的收集及转移，复杂且不断演变。此类法律法规可能复杂且严格，许多法律法规可予变更，其解释具有不确定性，这可能导致申索、改变我们的数据及其他业务常规、重大处罚、营运成本增加或我们的业务遭受其他不利影响。 ? 我们生产我们的一部分药物并计划生产我们的一部分的候选药物（如果获批准）。我们的生产设施完成及获取监管批准的延迟，或该等设施损坏、损毁或中断生产或会延迟我们的发展计划或商业化工作。 ? 中国与美国或其他政府关系或政治经济政策的变动或会对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响并可能导致我们无法维持增长及拓展策略。 ? 中国监管机构对我们中国子公司的业务运营拥有重大监督及自由裁量权或对在境外进行的证券发行和/或外商投资中国境内的证券发行人进行监管，并且可在监管机构认为对于进一步实现监管、政治和社会目标而言实属恰当的情况下介入或影响我们的业务经营，限制或阻碍我们向投资者发行或增发证券的能力，或者导致该等证券的价值大幅下跌或变得无价值。 ? 我们向美国证券交易委员会所提交的年度报告 10-K 表格中的审计报告过往由未经美国上市公司会计监管委员会（“PCAOB”）全面检查的审计师编制，因此，投资者此前无法受益于该等检查。 ? 根据《外国公司问责法案》，我们的美国存托股份可能会被除牌及我们的美国存托股份及普通股可能会被禁止进行场外交易。于 2021 年 12 月 16 日，美国上市公司会计监管委员会颁布《外国公司问责法案裁决报告》，根据该报告，我们先前的审计师受到美国上市公司会计监管委员会无法检查或全面调查的裁决。根据现行法律，我们的美国存托股份及普通股可能在 2024 年不得在美国上市及进行场外交易。我们的美国存托股份或退市面临被退市的威胁均可能对股东的投资价值产生重大不利影响。 ? 我们的普通股、美国存托股份及/或人民币股份的交易价格可能波动，这可能会给股东带来重大损失。 第一部分. 财务信息 第 1项. 财务报表 百济神州有限公司 简明合并资产负债表 （以千美元计，股份数及每股数据除外） 2022年 2021年
负债及股东权益合计 6,726,013 8,535,525 百济神州有限公司 简明合并利润表 （以千美元计，股份数及每股数据除外） （未审计） 截至 9月 30日止 截至 9月 30日止
(557,556) (438,114) (1,558,480) (867,138) 净亏损
每股美国存托股份（以下简称“美国存托股 份”）净亏损 (5.39) (4.72) (15.14) (9.42)
百济神州有限公司 简明合并综合亏损表 （以千美元计，股份数及每股数据除外） （未审计） 截至 9月 30日止 截至 9月 30日止 综合亏损 相关附注是简明合并财务报表的组成部分。 百济神州有限公司 简明合并现金流量表 （以千美元计，股份数及每股数据除外） （未审计）
现金流量的补充资料： 4,197,132 1,383,310 现金及现金等价物 短期受限现金 191 330 3,189 6,056 长期受限现金 25,006 15,214 已付所得税 已付利息 19,865 23,398 非现金活动的补充资料： 47,310 41,897 计入应付账款中的设备采购 计入预提费用中的在研研发项目购买 — 45,000 百济神州有限公司 简明合并股东权益表 （以千美元计，股份数及每股数据除外） （未审计） 额外 累计 普通股 小计 资本 （亏损） 亏损 2022年 3月 31日余额 133 11,268,290 17,454 (5,511,725) 5,774,152
134 11,356,686 (82,450) (6,077,451) 5,196,919 2022年 6月 30日余额
2021年 3月 31日余额 119 7,486,518 3,204 (3,563,131) 3,926,710
相关附注是简明合并财务报表的组成部分。 简明合并财务报表附注 （未审计） 1.业务描述、呈列基准及合并原则和重大会计政策 业务描述 百济神州有限公司（以下简称“本公司”、“百济神州”）是一家全球性生物技术公司，专注于开发和商业化创新性可及肿瘤药物，旨在为全球患者改善治疗效果、提高药物可及性。 ? 本公司目前有三款经批准的药物是在自己的实验室研究和开发的，包括百悦泽（泽布替尼，一款用于治疗多种血? 液肿瘤的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）的小分子抑制剂）、百泽安（替雷利珠单抗，一款用于治疗多种实体瘤及血液? 肿瘤的抗 PD-1抗体）和百汇泽（帕米帕利，一款具有选择性的 PARP1和 PARP2小分子抑制剂）。本公司已获得批? ? ? 准在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚和其他国际市场上市百悦泽，在中国上市百泽安和百汇泽。通过利用我们在中国的商业化能力，我们获授权许可在中国市场商业化 13款已获批药物。在全球临床开发及商业化能 力的支持下，我们已与世界领先生物制药公司（如安进公司（“安进”）及诺华制药（“诺华”））建立合作，以开 发及商业化创新药物。 我们致力于通过内部研发或与志同道合的合作伙伴共同推进同类最优或同类首创的临床候选药物，从而为全球患者开发具有影响力和可负担性的药物。我们的自主临床开发能力深厚，包括拥有一支超过 2,500名员工的全球临床开 发团队，该团队正在为超过 40种药物和候选药物执行近 80项正在进行或已计划的临床试验。这些临床试验包括针对 我们的产品组合所开展的超过 30项关键性或潜在注册可用临床试验，产品组合中也涵盖了 3款自主研发并已获批的 药物。我们的临床试验入组了超过 16,000名受试者，其中约半数是在中国以外入组。 本公司通过在中国建设最先进的生物药和小分子药生产基地，已经建立并正在扩大我们的内部生产能力，以支持我们药物在当前和未来的潜在需求。我们还在美国新泽西州建立一座商业化阶段的生物制剂生产和临床研发中心。本 公司也与高质量的合约生产机构（“CMO”）合作，生产自主研发的临床阶段和商业化产品。 自 2010 年成立以来，本公司已成为一家全方位一体化的全球性公司，在 29个国家及地区（包括中国、美国、欧洲及澳洲）拥有超过 9,000名员工。 呈列基准及合并原则 随附 2022年 9月 30日的简明合并资产负债表、2022年和 2021年截至 9月 30日止三个月和九个月的简明合并利润表和简明合并综合亏损表、2022年和 2021年截至 9月 30日止九个月的简明合并现金流量表以及 2022年和 2021年 截至 9月 30日止三个月和九个月的简明合并股东权益表以及相关附注披露均未经审计。随附的未经审计的中期简明 财务报表是根据美国公认会计原则编制的，包括有关中期财务信息的指引，并符合 10-Q表格和 S-X条例第 10条的说 明。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的年度财务报表的所有信息和附注。这些财务报表应与公司截至 2021 年 12月 31日止年度的 10-K表格年度报告（以下简称“年度报告”）中包含的合并财务报表和相关附注一并阅读。 未经审计的中期简明合并财务报表已按与年度财务报表相同的基准编制，管理层认为，这些报表反映了所有正常的经常性调整，为呈列中期业绩的公允列报所必需。截至 2022年 9月 30日止三个月和九个月的经营业绩不一定代表 整个财年或任何未来年度或中期的预期业绩。 未经审计的中期简明合并财务报表包括本公司及其子公司的财务报表。本公司与其全资子公司之间的所有重大公编制符合美国公认会计原则的合并财务报表要求管理层作出影响到呈报资产及负债金额以及披露于财务报表日期的或然资产及负债及呈报期间收入及开支金额的估计及假设。管理层使用主观判断的领域包括但不限于估计长期资产 的使用年限、估计产品销售及合作收入安排中的可变对价、于本公司的收入安排中确定每项履约责任的单独会计单位 及单独售价、评估长期资产减值、股权激励费用的估值及确认、递延所得税资产的可实现程度、估计不确定税务状 况、存货估值、估计信用损失准备、确定定额福利退休金计划责任、计量使用权资产及租赁负债及金融工具的公允价 值。管理层基于历史经验、已知趋势及被视为合理的各种其他假设作出估计，其结果构成对资产及负债账面值以及报 告的收入与开支数额作出判断的基础。实际结果可能与此类估计有所不同。 以前期间财务数据重列 根据会计准则汇编第 740号，本公司在每个司法管辖区的基础上评估所有来源的未来预期应税收入的充足性，包括暂时性差异的转回、预测的经营收益和可用的税收规划策略，以此来估计其递延所得税资产的可收回性。由于上述 收入的来源严重依赖基于多种因素的估计，包括历史经验、短期和长期业务预测，因此该等评估具有高度主观性。当 确定部分或全部递延所得税资产很可能无法实现时，本公司将计提估值备抵。 在 2022年第三季度之前，本公司确定大部分递延所得税净资产（主要在美国）较有可能实现，这主要基于纳税实体的累计税前收入以及对正面和负面证据的权衡评估。因此，就上述递延所得税资产未计提估值备抵。2022年 10月，在编制截至 2022年 9月 30日止三个月和九个月的简明合并财务报表时，本公司重新评估了其递延所得税净资产 的可实现性，确定与合并财务报表层面的累积亏损相关的负面证据无法被其他正面证据完全抵消，因此，需要针对递 延所得税净资产余额确认估值备抵。本公司确定先前未对特定的递延所得税净资产确认估值备抵的结论是一项差错。 本公司根据员工会计公告（“会计公告”）第 99号“重要性”和会计公告第 108号“在量化本年度财务报表中的错报时考虑上一年度错报的影响”评估了差错，并确定相关影响对先前发布的任一财务报表均不重大，但纠正差错的 累积影响将对截至 2022年 9月 30日止三个月和九个月的利润表产生重要影响。因此，本公司修订了 2022年第一和 第二季度，以及 2021年季度和年度简明合并财务报表和本报告中包含的相关附注，以记录该项递延所得税净资产余 额的估值备抵。对先前已报告财务报表的修订摘要参见附注 2前期财务报表修订。附注 9所得税和附注 13每股亏损 已更新，以反映修订。如果适用，本公司还将在未来文件中更正之前已报告财务信息中的此项差错。 近期会计公告 未采纳的新会计准则 2021年 11月，美国财务会计准则委员会颁布会计准则更新 2021-10，政府援助（第 832项议题）：商业实体对政府援助的披露。此更新要求对与政府的交易进行某些年度披露，这些交易通过类推应用赠款或捐款会计模型进行核 算。此更新对 2021年 12月 15日之后开始的年度期间有效，并且允许提前应用。该指南应前瞻性地适用于在首次采 用日财务报表中反映的所有交易以及首次采用日后订立的新交易，或追溯适用于这些交易。本公司预计本指引的采纳 不会对公司的合并财务报表产生重大影响。 重大会计政策 为了更全面地讨论公司的重要会计政策和其他信息，未经审计的中期简明合并财务报表及其附注应与公司截至2021年 12月 31日止年度的年度报告中的合并财务报表一起阅读。 与年度报告所述的重要会计政策相比，截至 2022年 9月 30日止九个月，本公司的重要会计政策未发生重大变化。 2. 前期财务报表修订 如附注 1所述，本公司修订了特定前期财务报表，以更正递延所得税净资产估值的一项差错，该项差错对于先前已发布的 2022财年第一和第二季度及 2021财年季度和年度财务报表不重大（见附注 1）。具体而言，所有递延所得 税净资产均应确认估值备抵，且之前未确认此类估值备抵。本季度报告（表格 10-Q）中对本公司先前报告的比较期 财务报表的修订摘要如下。 简明合并资产负债表（未审计）
净亏损 (24,259) 简明合并现金流量表 (未审计) 截至 2021年 9月 30日止 按呈列 调整 经修订
3.公允价值计量 本公司以公允价值计量某些金融资产和负债。公允价值根据市场参与者之间有序交易中出售资产所收到的退出价格或转移负债所支付的退出价格确定，由主要市场或最有利市场确定。估值技术中用于计量公允价值的输入数据根据 三个层次进行分类，如下所示： （不太活跃的市场）；或模型衍生的估值，其中所有重要的输入数据都是可观察的，或者可以主要从资产或负债的整 个期限内的可观察市场数据得出或得到证实。 本公司认为活跃市场是指资产或负债的交易以足够的频率和数量发生以持续提供定价信息的市场，而不活跃市场是指资产或负债的交易很少或很少发生的市场，资产或负债价格不是当前的，或者报价随时间或做市商之间有很大差 异。 下表列示了本公司于 2022年 9月 30日和 2021年 12月 31日使用上述输入类别以公允价值计量和记录的金融资产和负债： 相同资产在活跃市 重要的其他可观察 重要的无法观察到 场的报价资产 到的输入数据 的输入数据
相同资产在活跃市 重要的其他可观察 重要的无法观察到 场的报价资产 到的输入数据 的输入数据 小计 本公司的现金等价物为初始到期日为 3个月或更短的高流动性投资。短期投资指本公司在可供出售债务证券上的投资。本公司基于活跃市场报价应用市场法确定现金等价物及可供出售债务证券的公允价值。 本公司按公允价值列账的权益证券包括持有 Leap Therapeutics, Inc.（以下简称“Leap”）的普通股及购买的其额 外普通股的认股权证，其根据 2020年 1月订立的合作及授权协议，以及 2021年 9月 Leap的公开发行而收购。对上市 生物科技公司 Leap的普通股投资按公允价值计量及列账，并分类为第 1级。购买 Leap额外普通股的认股权证分类为 第 2级投资，使用布莱克－斯科尔斯期权定价模型计量，该模型使用恒定到期无风险利率，基于类似公司的历史波动 性反映认股权证的期限、股息率及股价波幅。关于确定不易确定公允价值的私有权益投资及权益法投资账面值的详情 参见附注 5受限现金和投资。 本公司持有一家私人生物科技公司的可转换债券。本公司选择公允价值选择权法计量可转换债券。可转换债券使用第 3级分类标准输入数据以定期重新计量公允价值，公允价值选择权的任何变动记录在其他收入（费用）中。 截至 2022年 9月 30日及 2021年 12月 31日，由于其短期性质，现金及现金等价物、受限现金、应收账款、应付账款及短期债务的公允价值接近其账面值。长期银行借款与其公允价值相近，这是由于相关利率约等于金融机构目前 就可比到期日的类似债务工具所提供的利率。 4.合作及授权安排 本公司已就研发、生产及/或商业化药品及候选药物订立合作安排。迄今为止，此类合作安排包括将自主开发的产品及候选药物对外授权予其他订约方、此等授权的选择权、来自其他订约方的药品及候选药物许可以及利润及成本分 摊安排。此类安排可能包括不可退还的预付款项、潜在开发的或然责任、监管及商业绩效里程碑付款、成本分摊及报 销安排、特许权使用费及利润分成。 对外授权安排 截至 2022年和 2021年 9月 30日止三个月和九个月，公司的合作收入全部为与诺华公司就替雷利珠单抗和欧司铂利单抗达成的合作协议产生的授权许可费、研发服务收入以及知识产权使用收入。 下表概述 2022年和 2021年截至 9月 30日止三个月和九个月确认的合作收入总额： 截至 9月 30日止 截至 9月 30日止 三个月 九个月 2022 2021 2022 2021 替雷利珠单抗合作和许可 2021年 1月，本公司与诺华签订了合作和许可协议，授予诺华在北美、欧洲和日本（以下简称“诺华区域”）开发、生产和商业化替雷利珠单抗的权利。本公司与诺华协议于上述授权国家联合开发替雷利珠单抗，诺华负责于过渡 期后的药政申报以及批准后的商业化活动。此外，双方均可在全球开展临床试验以评估替雷利珠单抗联合其他抗肿瘤 疗法的用药组合，本公司有权选择在北美与诺华共同开发该产品，诺华将承担部分费用。 根据该协议，本公司从诺华收到了 650,000,000美元的预付款。本公司在达到药政里程碑事件之后有资格获得至多 1,300,000,000美元的里程碑付款，在达到销售里程碑事件之后有资格获得至多 250,000,000美元的里程碑付款，另有 资格获得替雷利珠单抗授权区域未来销售的特许权使用费。根据协议条款，本公司负责资助正在进行的替雷利珠单抗 临床试验，诺华已同意在其区域内资助新的注册、桥接或上市后研究，每一方将负责资助评价替雷利珠单抗与自有或 第三方产品联合用药的临床试验。各方均保留商业化其专有产品与替雷利珠单抗的用药组合的全球权利。 本公司根据会计准则汇编第 606号评价了诺华协议，因为协议中的所有重要会计单位均为与客户的交易。本公司根据该协议确定了以下重要组成部分：（1）诺华在诺华区域内开发、生产和商业化替雷利珠单抗、转让专有技术和 使用替雷利珠单抗商标的独家许可；（2）开展和完成正在进行的替雷利珠单抗试验（以下简称“替雷利珠单抗研发 服务”）；（3）在收到诺华的订单后，向诺华提供所需量的替雷利珠单抗制剂或原料药。 公司的一种选择权，而不是履约义务。当诺华订购制剂或原料药的数量时，将确定临床和商业供应的履约义务。 本公司确定，该安排开始时的交易价格为 650,000,000美元的预付款。本公司有资格获得的潜在里程碑付款被排除 在交易价格之外，因为不确定这些里程碑是否可达成，故所有里程碑金额都全面受限。交易价格根据相对公允价值分 配给两个已确定的履约义务。授权许可、专有技术转让和商标使用履约义务的单独售价采用调整后的市场评估法确 定。根据公司进行的估值，授权许可、专有技术转让和商标使用的单独售价为 1,231,000,000美元。使用成本加利润计 算法，替雷利珠单抗研发服务的单独售价为 420,000,000美元。根据两项履约义务的单独售价，将交易总价分摊至授 权许可的金额为 484,646,000美元，分摊至替雷利珠单抗研发服务的金额为 165,354,000美元。 本公司在截至 2021年 9月 30日止九个月内交付授权许可并完成专有技术转让，履行了授权许可义务。因此，在截至 2021年 9月 30日止九个月内，公司将分配给授权许可的交易价格的全部金额确认为合作收入。因为替雷利珠单 抗研发服务的履行情况使用完成百分比的方法衡量，分配给替雷利珠单抗研发服务的交易价格被递延，并正逐步被确 认为合作收入。估计的完工成本定期会被重新评估，所实现收入的任何更新均按未来基数进行确认。本公司在截至 2022年 9月 30日止的三个月内和九个月内分别确认了 8,043,000美元和 28,699,000美元的研发服务收入；在截至 2021 年 9月 30日止的三个月内和九个月内分别确认了 13,979,000美元和 40,456,000美元的研发服务收入。本公司在截至 2022年 9月 30日止的三个月内和九个月内分别确认 2,039,000美元的其他合作收入及 7,416,000美元与向诺华出售替 雷立珠单抗临床供应相关的收入。 欧司珀利单抗选择权、合作、授权许可协议和中国广阔市场开发协议 2021年 12月，公司扩大了与诺华的合作，与诺华签订了选择权、合作和授权许可协议，以在诺华区域开发、生产和商业化本公司的在研 TIGIT抑制剂欧司珀利单抗。此外，本公司与诺华签署了一项协议，授予本公司在中国指定 ? ? 区域（被称为“广阔市场”）营销、推广和销售诺华的 5种获批肿瘤产品泰菲乐（达拉非尼）、迈吉宁（曲美替? ? ? 尼）、维全特（培唑帕尼）、飞尼妥（依维莫司）和赞可达（塞瑞替尼）的权利。2022年第一季度，公司启动了这五款产品的销售推广工作。 根据该选择权、合作和授权许可协议条款，本公司于 2022年 1月从诺华处收到 300,000,000美元的预付款，如果诺华在 2023年中之前或 2023年中至 2023年末期间行使其基于时间的独家选择权，本公司将获得 600,000,000美元或 700,000,000美元的额外付款。此外，在行使选择权后，本公司有资格在达到监管批准里程碑时最高获得 745,000,000 美元，在达到销售里程碑时最高获得 1,150,000,000美元，以及欧司珀利单抗在诺华区域未来销售的特许权使用费。根 据协议条款，在选择权有效期限内，诺华将启动并资助欧司珀利单抗的额外全球临床试验，本公司已同意在两项正在 进行的试验中扩大入组。此外，在行使选择权后，诺华已同意分担全球试验的开发成本。在获得批准后，本公司同意 在美国提供 50%的共同商业化努力和共同领域的医学力量，并可选择在加拿大和墨西哥提供最高达 25%的共同商业化 力量，部分资金来自诺华。各协议方均保留其在全球商业化其专利产品与欧司珀利单抗的联合用药的权利，与替雷利 珠单抗协作和许可协议中关于替雷利珠单抗的约定一致。现有的替雷利珠单抗合作和授权许可协议未因欧司珀利单抗 的选择权、合作和授权许可协议而修改。 本公司根据会计准则汇编第 606号评估了诺华协议，因为协议中的会计单位均为与客户的交易。本公司在协议中确定了以下重大承诺：（1）诺华许可欧司珀利单抗在诺华区域内的开发、生产和商业化的独家选择权；（2）诺华在 选择权有效期限内在自己的临床试验中使用欧司珀利单抗的权利；（3）初始转让百济神州的专有技术；（4）在选择 权有效期限内进行和完成正在进行的欧司珀利单抗试验（以下简称“欧司珀利单抗研发服务”，和“替雷利珠单抗研 发服务”统称为“研发服务”）。市场开发活动在合同范围内被视为不重大。 本公司得出结论，在该协议初始时点，独家产品许可的选择权包含一项重大权利，因为与该授权产品许可的公允有特殊性，对诺华具有独立价值。 本公司确定在该安排开始时的交易价格为 300,000,000美元的预付款。选择权行使费取决于诺华是否行使其权利， 并在行使该选择权之前被视为全面受限。此外，里程碑和特许权使用费的支付在行使选择权后才适用，届时将评估达 到里程碑、获得监管批准和达到某些销售阈值的可能性。交易价格根据相对公允价值分配给三个已确定的履约义务。 重大权利独家产品许可选择权的单独销售价格计算为使用折现现金流量法并根据行使期权的可能性进行调整确定的授 权许可价值与使用最可能金额法确定的行权时的预期行权价格之间的增量折扣。选择权有效期限内诺华在自己的临床 试验中使用欧司珀利单抗的权利和百济神州专有技术初始转让的联合履约义务的单独销售价格采用折现现金流量法确 定。欧司珀利单抗研发服务的单独售价采用预期成本加成法。基于履约义务的单独售价，将总交易价格中的71,980,000美元分配给该重大权利，213,450,000美元分配给诺华在选择权有效期限内在自己的临床试验中使用欧司珀 利单抗的权利和百济神州的专有技术转让，14,570,000美元分配给欧司珀利单抗研发服务。 本公司将在诺华行使选择权并交付许可或选择权期满二者中较早的时间点履行该重大权利的履约义务。因此，分配给该重大权利的交易价格的全部数额被递延。分配给诺华在选择权期内在其自己的临床试验中使用欧司珀利单抗的 权利以及百济神州专有技术初始转让的交易价格部分被递延，并在预期的选择权期内确认。分配给欧司珀利单抗研发 服务的交易价格部分被递延并正逐步被确认为合作收入，因为欧司珀利单抗研发服务是在预期的选择权期内提供的。 本公司确认截至 2022年 9月 30日止三个月和九个月与诺华在临床试验中使用欧司珀利单抗的权利和专有技术转让有 关的合作收入分别为 26,249,000美元和 78,746,000美元，截至 2022年 9月 30日止三个月和九个月的研发服务收入为 1,791,000美元和 5,375,000美元。 引进授权安排 安进 2019年 10月，本公司与安进订立全球战略性抗肿瘤合作（以下简称“安进合作协议”），当中涉及在中国（香? ? ? 港、台湾及澳门除外）商业化及开发安进的安加维、凯洛斯及倍利妥以及联合全球开发安进的一系列抗肿瘤管线药物，其中百济神州负责在中国的开发及商业化。于 2020年 1月 2日，于本公司股东批准及满足其他交割条件后， 该协议生效。 ? ? ? 根据该协议，本公司负责在中国商业化安加维、凯洛斯及倍利妥，为期五或七年。安进负责在全球范围内生产产品，并按约定价格向本公司供应产品。本公司及安进将平均分享在中国商业化期间所产生的商业利润并承担相应的 损失。于商业化期间之后，本公司有权保留一种产品，并有权对未保留产品在中国的销售额外收取五年特许权使用 ? ? 费。安加维（XGEVA）于 2019年在中国获批准用于治疗骨巨细胞瘤患者，并于 2020年 11月在中国获批准用于预? ? 防骨转移癌症患者的骨相关事件。于 2020年 7月，本公司开始在中国商业化安加维。于 2020年 12月，倍利妥在中 ? 国获批准用于注射治疗成人复发或难治性前体 B细胞急性淋巴细胞白血病。2021年 7月，凯洛斯在中国获附条件批 ? 准联合地塞米松治疗成人复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤患者。2022年 4月，倍利妥在中国附条件批准用于注射 儿童复发或难治性 CD19阳性的前体 B细胞急性淋巴细胞白血病。 安进及本公司亦正共同开发合作项下的安进肿瘤管线药物组合。本公司负责在中国进行临床开发活动，并通过提供现金及开发服务共同拨资全球开发成本，总上限为 1,250,000,000美元。安进负责中国以外的所有开发、监管及商业 活动。对于在中国获批的每一项管线药物，本公司将获得自获批之日起七年的商业权利。除安进的 KRAS G12C抑制 ? 剂 LUMAKRAS（sotorasib）外，本公司有权保留每三项获批管线药物中约一项在中国进行商业化。本公司及安进将 平均分享在中国商业化期间所产生的商业利润并承担相应的损失。本公司有权在七年商业化期间后的五年内，就移交 回安进的管线药物在中国范围内的销售额收取特许权使用费。本公司亦有权自中国以外的每项产品（LUMAKRAS?除 由于双方均为活跃参与者及视乎协议项下有关活动的商业成功程度面临风险和回报，故安进合作协议处于会计准则汇编第 808号范围内。本公司是商业化期间向中国客户销售产品的主体，并 100%确认此类销售的产品收入净额。 应付安进的产品销售净额部分将入账列作销售成本。利润分成项下应付或应收安进的成本补偿基于须补偿的相关活动 的基本性质，于发生时确认并入账列作销售成本、销售、管理费用或研发费用。本公司全球共同开发拨资部分产生的 成本于发生时入账列作研发费用。 2022年 4月 20日双方签订安进合作协议第一份修订协议，该修订协议修订了双方在开发和商业化安进某些治疗肿瘤学相关疾病和病症的专利产品的财务责任相关的合同条款。 就安进合作协议而言，双方于 2019年 10月订立股份购买协议（以下简称“安进股份购买协议”）。于 2020年 1月 2日（交易的交割日期），安进按每股美国存托股份 174.85美元认购 15,895,001股本公司美国存托股份，占本公司 所有权权益的 20.5%。根据安进股份购买协议，所得现金款项将于需要时为本公司于安进合作协议项下的开发义务提 供资金。根据安进股份购买协议，安进亦获得指定一名本公司董事会成员的权利，Anthony Hooper于 2020年 1月作 为安进指派人士加入本公司董事会。 本公司于确定期末普通股的公允价值时，会考虑于交易的交割日期普通股收市价并考虑因股份受到若干限制而缺乏的市场流通性折让。于交割日期的股份公允价值确定为每股美国存托股份 132.74美元或合共为 2,109,902,000美 元。本公司确定安进就认购股份而支付的溢价为应付本公司共同开发义务的成本分摊负债。基于本公司有关管线药物 的折让估计未来现金流量，于交割日期成本分摊负债的公允价值确定为 601,857,000美元。所得现金款项总额2,779,241,000美元按相关公允价值法进行分配，其中 2,162,407,000美元列入所有者权益及 616,834,000美元入账列作 研发成本分摊负债。成本分摊负债随本公司对共同开发拨资总额之上限所贡献的现金及开发服务按比例摊销。 2022年和 2021年截至 9月 30日止三个月和九个月，所录得有关本公司就管线药物共同开发拨资部分的金额如下： 截至 9月 30日止 截至 9月 30日止 三个月 九个月
截至 9月 30日止 截至 9月 30日止 本公司从安进购买商业化产品供在中国销售。截至 2022年 9月 30日止的三个月内和九个月内，库存采购总额分别为 29,269,000美元和 59,330,000美元，截至 2021年 9月 30日止的三个月内和九个月内，库存采购总额分别为 32,129,000美元和 50,983,000美元。于 2022年 9月 30日和 2021年 12月 31日，应付安进的净额分别为 95,087,000美 元和 106,790,000美元。 5.受限现金和投资 受限现金 截至 2022年 9月 30日和 2021年 12月 31日止，本公司的受限现金余额分别为 3,380,000美元和 7,209,000美元， 主要包括在指定银行账户中质押作为信用证抵押品的以人民币计价的现金存款。本公司根据限制期限将受限现金分类 为即期或非即期。 除上述受限现金余额之外，本公司根据中国证券法规定，严格遵守中国招股说明书中披露的计划用途，以及经董事会批准的本公司募集资金管理制度中披露的用途，使用科创板发售取得的募集资金。 短期投资 2022年 9月 30日的短期投资包括以下可供出售债券： 公允价值 摊销成本 未实现 未实现 （净账面 小计 2021年 12月 31日的短期投资包括以下可供出售债券： 公允价值 摊销成本 未实现 未实现 （净账面 2022年 9月 30日，本公司可供出售债券包括全部短期美国国库债券，预期信用损失风险确定为无风险。因此，2022年 9月 30日并未就信用损失计提准备。 公允价值易于确定的权益证券 Leap Therapeutics, Inc. (Leap) 股权证。2021年 9月，公司在 Leap承销的公开募股中购买了 7,250,000美元的普通股。根据 Leap提供的资料，截至 2022年 9月 30日，基于来自 Leap的信息，本公司于 Leap发行在外普通股的所有权权益为 7.4%；包括目前可行使的 认股权证行使后可发行的普通股股份，本公司享有的权益约为 11.7%。本公司以公允价值计量普通股及认股权证投 资，公允价值变化计入其他收入（费用），净额。公司在合并利润表中分别记录了截至 2022年 9月 30日止三个月和 九个月的未实现损失分别为 2,950,000美元和 25,611,000美元，截至 2021年 9月 30日止三个月和九个月的未实现收益 分别为 23,764,000美元和 18,388,000美元。于 2022年 9月 30日和 2021年 12月 31日，普通股和认股权证的公允价值 如下： 于 2022年 2021年 2022年 2021年 存货总额 7.物业、厂房及设备 物业、厂房及设备按成本列账，包括以下项目： 2022年 2021年
物业、厂房及设备，净额 2021年 11月，本公司以 75,197,000美元购入位于新泽西州霍普韦尔的 42英亩地块。总购买价是根据相对公允价值在土地和现有建筑物之间分配的。本公司正在该土地上建设一个生物制药工厂和研发中心。 截至 2022年 9月 30日止的三个月和九个月的折旧费用分别为 15,214,000美元和 45,255,000美元，截至 2021年 9 月 30日止的三个月和九个月的折旧费用分别为 11,773,000美元和 32,440,000美元。 8.无形资产 截至 2022年 9月 30日及 2021年 12月 31日的无形资产概述如下： 账面 账面 金额 累计 无形 金额 累计 无形
产品分销权包括作为与百时美施贵宝公司（“BMS”）合作一部分的其获批癌症疗法的分销权。本公司于取得日期起计 10年内摊销产品分销权，该产品分销权为一项单独可识别资产。开发的产品代表授权许可和商业化协议下的 批准后里程碑付款。本公司将在相应产品专利的剩余时间或商业化协议期限内摊销开发的产品。药品经营许可指于 2018年 9月收购的广州药品经销权。本公司已于截至 2020年 2月止的初始剩余授权期限内对药品经营许可进行摊销。药品经营许可已经重续直至 2024年 2月。 开发的产品的摊销费用包括在随附的合并利润表中的销售成本—产品中。产品分销权和药品经营许可的摊销费用列于随附的合并利润表中的经营费用。 每个具有有限年期的无形资产的加权平均寿命约为 12年。摊销费用如下： 截至 9月 30日止 截至 9月 30日止 三个月 九个月
截至 12月 31日止年度 销售成本－产品 经营费用 合计
9.所得税 截至 2022年 9月 30日止三个月和九个月的所得税费用分别为 6,318,000美元和 28,408,000美元，而截至 2021年 9 月 30日止三个月和九个月的所得税费用分别为 5,036,000美元和 15,354,000美元。截至 2022年 9月 30日止三个月和 九个月的所得税费用主要归因于若干子公司在某些不可扣减开支后确定的中国当期税费，以及其他特殊税收扣除、研 究和开发税收抵免后确定的美国当期税费。截至 2021年 9月 30日止三个月和九个月所得税费用主要归因于若干子公 司某些不可扣减开支调整后的中国当期税费。 本公司按季度评估递延所得税资产的可实现性，并评估是否需要计提估值备抵。在评估递延所得税资产的可实现性时，本公司会考虑历史盈利能力、递延所得税负债计划转回的评估、预计未来应纳税所得额和税收筹划策略。倘若 基于所有可得证据，部分或全部已记录递延所得税资产被视为于未来期间不大可能会实现，则已就递延所得税资产计 提估值准备。经考虑所有正面及负面证据，截至 2022年 9月 30日及 2021年 9月 30日，本公司对递延所得税净资产 余额确认充分的估值备抵。 2022年 9月 30日，公司未确认的税收收益总额为 12,725,000美元。本公司预计未来 12个月内现有未确认的税收收益金额将不会发生重大变化。在截至 2022年 9月 30日止的三个月和九个月，公司的不确定税收头寸准备金分别增 加了 960,000美元和 2,800,000美元，主要是由于美国联邦和州的税收抵免和激励措施。 本公司已选择将有关所得税的利息及罚款记录为所得税开支的一部分。于 2022年 9月 30日及 2021年 12月 31日，本公司与不确定税收头寸有关的应计利息及罚款（倘适用）并不重大。 本公司于多个税务司法管辖区开展业务，因此需要在全球多个司法管辖区提交所得税申报表。于 2022年 9月 30日，澳洲税务事项于 2013年至 2022年间开放审查，中国税务事项于 2012年至 2022年间开放审查，瑞士税务事项于 2018年至 2022年间开放审查，美国联邦税务事宜于 2015年至 2022年间开放审查。本公司提交纳税申报表的美国各 州及其他非美国税务司法管辖区于 2012年到 2022年间仍开放审查。 10.补充资产负债表资料 截至 2022及 2021年 9月 30日止九个月，有关应收贸易账款信用损失拨备的变动明细包括下列活动： 截至 9月 30日止 九个月
2022年 2021年
2022年 2021年
预提费用及其他应付款项包括以下项目： 2022年 2021年
2022年 2021年 11.债务 下表概述本公司于 2022年 9月 30日及 2021年 12月 31日的短期及长期债务义务： 贷款方 协议日期 信用额度 期限 到期日 利率
2. 2020年 1月 22日，广州百济神州生物制药有限公司（以下简称“百济广州工厂”）与中国招商银行订立九年期银行贷款，按若干中国金融机 构的现行利率为基准的浮动利率借入额度为人民币 1,100,000,000元的银行贷款。该贷款以广州工厂的二期土地使用权及固定资产（于广州工 厂二期建设竣工后投入使用）作抵押。就本公司于截至 2020年 12月 31日止年度与中国招商银行订立的短期贷款协议，借款额度由人民币 1,100,000,000元减少至人民币 350,000,000元。截至 2022年 9月 30日的贷款利率为 4.4%。截至 2022年 9月 30日止的九个月内本公司偿还了 1,142,000美元（人民币 7,500,000元）。广州百济神州生物制药有限公司是一家于 2017年 3月 3日根据中国法律注册成立的公司，是百济生 物药业的全资子公司。 3. 未偿还借款按中国金融机构人民币贷款基准浮动利率计息。截至 2022年 9月 30日的贷款利率为 4.3%。该贷款以广州工厂三期建设竣工后投 入使用的固定资产作抵押。 4. 2020年 9月，本公司与中国民生银行签订贷款协议，总贷款额度不超过 200,000,000美元（优先贷款），其中 120,000,000美元被指定用于向 广州凯得科技发展有限公司（现称广州高新区科技控股集团有限公司）（以下简称“凯得”）收购百济神州生物药业有限公司（以下简称 “百济生物药业”）的非控股股权和偿还凯得提供的“股东贷款”，80,000,000美元被指定用于一般营运资金用途。优先贷款的原到期日为 2021年 10月 8日，即动用该贷款首日起计首个周年日。本公司可将原到期日额外延长最多两个十二个月期间。2021年 10月 8日，公司将到 期日延长十二个月至 2022年 10月 8日，并将优先贷款重新用于一般营运资金用途。百济神州生物药业有限公司是一家于 2017年 1月 25日根 据中国法律成立的公司，是本公司的间接全资子公司。 5. 2020年 9月，本公司与珠海德祐朝晖股权投资合伙企业（有限合伙）（原名珠海高瓴朝晖股权投资合伙企业（有限合伙），以下简称“珠海 高瓴”）订立贷款协议，贷款融资总额为 73,640,000美元（人民币 500,000,000元）（以下简称“关联方贷款”），其中 14,728,000美元（人 民币 100,000,000元）将用于一般企业用途，58,912,000美元（人民币 400,000,000元）仅能用于偿还优先贷款融资，包括本金、利息及费用。 贷款到期日为（以较早者为准）：（i）2021年 11月 9日，即优先贷款到期日（如未延期）后一个月；或（ii）优先贷款悉数偿还后十个营业 日。2021年 10月 8日，公司将关联方贷款的贷款到期日延长至（以较早者为准）：（i）2022年 11月 9日，即优先贷款到期日（如未延期） 后一个月；或（ii）优先贷款悉数偿还后十个营业日。由于珠海高瓴为 Hillhouse Capital的联属公司，故其为本公司的关联方。Hillhouse Capital为本公司股东，Hillhouse Capital的一名员工为本公司董事会成员。 6. 截至 2022年 9月 30日止九个月期间及截至 2021年 12月 31日和 2020年 12月 31日止年度，本公司与中国兴业银行及中国招商银行订立额外 短期营运资金贷款，合共借入人民币 2,435,000,000元，到期日介于 2021年 1月 19日至 2023年 9月 18日。公司在截至 2022年 9月 30日的九 个月内提取借款 113,774,000美元（人民币 792,000,000元），偿还了 143,688,000美元（人民币 930,082,000元）的短期贷款。于 2022年 9月 30日，短期营运资金贷款的加权平均利率约为 3.1%。 7. 2022年 7月，本公司与中信银行订立十年期银行贷款协议，按若干中国金融机构的现行利率为基准的浮动利率借入额度为人民币 480,000,000 元的银行贷款。截至 2022年 9月 30日的贷款利率为 4.2%。该贷款以百济神州（苏州）生物科技有限公司的土地使用权作抵押。公司在截至 2022年 9月 30日的九个月内提取借款 37,372,000美元（人民币 252,000,000元）。 利息费用 2022年截至 9月 30日止三个月和九个月确认的利息费用分别为 5,596,000美元和 16,580,000美元，其中，527,000 美元和 2,462,000美元已分别资本化。2021年截至 9月 30日止三个月和九个月确认的利息费用分别为 7,609,000美元 和 22,186,000美元，其中，275,000美元和 526,000美元已分别资本化。 12.产品收入 ? ? ? 本公司的产品收入主要来自在美国及中国销售自主开发产品百悦泽，在中国销售百泽安和百汇泽，根据 BMS? ? ? ? ? 授权在中国销售瑞复美和维达莎，根据安进授权在中国销售安加维、倍利妥和凯洛斯，根据百奥泰授权在中国? 销售普贝希。 下表呈列本公司 2022年和 2021年截至 9月 30日止三个月和九个月的产品销售净额。 截至 9月 30日止 截至 9月 30日止
截至 9月 30日止 截至 9月 30日止
期末余额 13.每股亏损 下表调节了计算基本和稀释每股亏损的分子和分母： （未完）  |