海特生物(300683):2022年度以简易程序向特定对象发行股票募集说明书（申报稿）
原标题:海特生物:2022年度以简易程序向特定对象发行股票募集说明书（申报稿） 1．公司及董事会全体成员保证本募集说明书内容真实、准确、完整，并确认不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 2．本募集说明书按照《创业板上市公司证券发行注册管理办法（试行）》《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第 36号——创业板上市公司向特定对象发行股票募集说明书和发行情况报告书》等要求编制。 3．本次向特定对象发行股票完成后，公司经营与收益的变化由公司自行负责；因本次向特定对象发行股票引致的投资风险，由投资者自行负责。 4．本募集说明书是公司董事会对本次向特定对象发行股票的说明，任何与之相反的声明均属不实陈述。 5．投资者如有任何疑问，应咨询自己的股票经纪人、律师、专业会计师或其他专业顾问。 6．本募集说明书所述事项并不代表审批机构对于本次向特定对象发行股票相关事项的实质性判断、确认、批准，本募集说明书所述向特定对象发行股票相关事项的生效和完成尚待取得有关审批机构的批准、核准或注册。 重要提示 本部分所述词语或简称与本募集说明书“释义”所述词语或简称具有相同含义。 一、本次以简易程序向特定对象发行股票相关事项已由公司 2021年年度股东大会根据公司章程授权董事会决定以简易程序向特定对象发行融资总额人民币不超过三亿元且不超过最近一年末净资产百分之二十的股票。根据公司 2021年年度股东大会的批准和授权，本次发行相关事项已经获得公司第八届董事会第六次会议、第八届董事会第七次会议和第八届董事会第九次会议审议通过。 二、本次发行对象为诺德基金管理有限公司、财通基金管理有限公司、沈祥龙、UBS AG、深圳市前海久银投资基金管理有限公司-久银定增 10号私募证券投资基金、国都创业投资有限责任公司-国都犇富 5号定增私募投资基金、张建飞、上海铂绅投资中心（有限合伙）-铂绅二十九号证券投资私募基金，不超过35名特定对象，本次发行的所有发行对象均以现金方式认购。 三、根据本次发行竞价结果，本次发行的认购对象拟认购金额合计为294,999,984.56元，不超过人民币三亿元且不超过最近一年末净资产百分之二十；扣除发行费用后的募集资金净额将全部用于以下项目： 单位：万元
募集资金到位后，扣除发行费用后的实际募集资金净额少于上述项目拟以募集资金投入金额，在最终确定的本次募集资金投资项目范围内，公司将根据实际募集资金数额，按照项目的轻重缓急等情况，调整并最终决定募集资金的具体投资项目、优先顺序及各项目的具体投资额，募集资金不足部分由公司自筹解决。 四、根据投资者申购报价情况，并严格按照认购邀请书确定发行价格、发行对象及获配股份数量的程序和规则，确定本次发行价格为 33.56元/股。 本次发行定价基准日为公司本次发行股票的发行期首日（即 2022年 10月20日）。发行价格不低于定价基准日前二十个交易日公司股票交易均价（计算公式为：定价基准日前 20个交易日股票交易均价=定价基准日前 20个交易日股票交易总额/定价基准日前 20个交易日股票交易总量）的 80%。在本次发行的定价基准日至发行日期间，如公司发生派息、送红股、资本公积金转增股本等除权、除息事宜的，则将根据深圳证券交易所的相关规定对发行价格作相应调整。 五、根据本次发行的竞价结果，本次发行的股票数量为 8,790,226股，不超过本次发行前公司总股本 30%。 若公司股票在定价基准日至发行日期间发生送股、资本公积金转增股本或因其他原因导致本次发行前公司总股本发生变动及本次发行价格发生调整的，则本次发行的股票数量上限将进行相应调整。最终发行股票数量以中国证监会同意注册的数量为准。 六、本次发行完成后，公司股权分布符合深圳证券交易所的上市要求，不会导致不符合股票上市条件的情形发生，不会导致公司控股股东和实际控制人发生变化。 七、本次向特定对象发行股票完成后，特定对象所认购的本次发行的股票限售期需符合《上市公司证券发行管理办法》《创业板上市公司证券发行注册管理办法（试行）》和中国证监会、深圳证券交易所等监管部门的相关规定。发行对象认购的股份自发行结束之日起 6个月内不得转让。本次发行对象所取得公司本次向特定对象发行的股票因公司分配股票股利、资本公积转增等情形所衍生取得的股份亦应遵守上述股份锁定安排。法律法规对限售期另有规定的，依其规定。 限售期届满后的转让按中国证监会及深圳交易所的有关规定执行。 八、本次发行前公司滚存的未分配利润，由本次发行后的新老股东按照发行后的股份比例共享。 九、公司一直严格按照《公司章程》中关于现金分红政策和股东大会对利润分配方案的决议执行现金分红。根据《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》《上市公司监管指引第 3号—上市公司现金分红（2022年修订）》等规定的要求，在本募集说明书中披露了利润分配政策尤其是现金分红政策的制定及执行情况、最近三年现金分红金额及比例、未来三年股东回报规划（2022-2024年）等情况，详见本募集说明书“第六节 公司利润分配政策及执行情况”。 十、根据《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》（国办发[2013]110号）及《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》（中国证监会公告[2015]31号）等有关文件的要求，公司首次公开发行股票、上市公司再融资或者并购重组摊薄即期回报的，应当承诺并兑现填补回报的具体措施。公司就本次发行对即期回报摊薄的影响进行了认真分析，并承诺采取相应的填补措施，详见本募集说明书“第八节 与本次发行相关的董事会声明及承诺”之“二、关于本次发行股票摊薄即期回报的风险提示及填补回报措施”。 十一、公司特别提醒投资者对下列重大事项给予充分关注，并仔细阅读本募集说明书“第五节 本次发行相关的风险说明”的有关内容，注意投资风险： （一）公司主要产品受政策影响销量持续下滑，盈利能力处于较低水平甚至下滑，短期内无法改善的风险 报告期内，公司主要产品金路捷销量呈下滑趋势，2019年度、2020年度、2021年度及 2022年 1-9月，销量分别为 293.32万支、128.99万支、142.11万支和 98.84万支，受销量下降的影响，金路捷销售业务收入下降明显。尽管公司在医药研发服务、原料药及医药中间体销售收入持续增长，但上述业务毛利率水平较金路捷销售业务的毛利率水平低，使得公司盈利能力仍处于较低水平。 单位：万元
除上述原因外，以下因素将对公司业绩产生不利影响： 1．近年来公司向创新生物医药、小分子 CRO、CDMO、高端原料药领域多方向发展，公司稳步推进各项化学药、生物药品、原料药研发，报告期内公司研发费用逐年上升，如公司保持目前研发战略，未来研发费用将会持续增长，将进一步降低公司的净利润。 2．在研产品 CPT目前已提交新药注册申报材料，还需经国家相关部门的技术审评等程序通过后，才能获得药品注册证书，短期内无法给公司带来收益；同时新药研发受到技术、审批、政策等多方面的影响，相关研发进展及未来产品市场竞争形势等均存在诸多不确定性风险。即使获批，如果 CPT未纳入医保目录，或在市场推广和医院准入方面面临困难，短期内将无法改变公司目前盈利能力情况。 3．本次和前次募集资金投资项目将新增较多固定资产，未来新增折旧金额较大。同时本次和前次募投项目的投入、建设、运营存在一定周期，经济效益不能立即体现，如相关产品行业、市场环境发生重大不利变化，未来产品的市场推广不达预期，在收入未如期实现增长的同时募投项目折旧支出的增加，及出现的产能闲置和资产减值均可能导致公司盈利能力下滑。 综上所述，公司的经营业绩预计会在一定时间内持续受到上述因素的影响，面临盈利能力处于较低甚至下滑，短期内无法改善的风险。 公司主要产品调出医保目录、研发费用持续增长、在研产品存在不确定性、新增固定资产折旧等因素将会使得公司的经营业绩下降，短期内无法改善的风险。 （二）本次募投高端原料药研发中试项目的实施风险 “高端原料药研发中试项目”主要生产原料药及提供 CDMO服务，项目建设期为 2年。若项目建设进度不及预期，可能导致不能按期投入运营并产生收益的风险。 本项目建成后可实现原料药年生产能力 32.5吨/年，目前原料药市场规模持续增长，尤其是疫情之下国内原料药企业迎来机遇，需求旺盛，但不排除因政策、市场环境变化导致行业供需发生重大变化，导致未来产品需求降低，使得新增产能无法被及时消化，项目效益实现不及预期的风险。即使该项目按计划完成建设并取得生产许可，行业发展情况良好，若公司未来市场推广不力，也可能导致销售不及预期，产能无法被及时消化的风险，由此将进一步导致在建工程和固定资产存在产能闲置以及资产减值风险。 同时，该项目投资总额较高，转固后每年新增折旧金额较大，若无法有效消化产能，实现项目预期收益，新增的折旧费用可能对公司经营业绩造成不利影响。 （三）新增产能消化不及预期及新增产能转固后新增折旧对业绩造成不利影响的风险 公司拟通过本次募投项目“高端原料药研发中试项目”增加原料药中试生产能力；前次募投项目“高端原料药生产基地 I期项目”和“国家一类新药 CPT产业化项目”新增原料药阿昔洛韦和 CPT产线，实现原料药 CDMO全流程服务，“创新小分子药多剂型国际制造中心项目”建设干混悬剂、胶囊剂、片剂、小容量注射剂等多剂型化学药生产线，用于自有产品的生产以及提供委托生产（CMO）服务。尽管公司前期已对上述募投项目的可行性进行了充分、审慎的论证，设计产能也充分考虑到了相关行业发展状况以及市场需求等因素，但不排除因为宏观经济、行业政策或竞争格局发生变化或公司市场开拓不力，导致产能消化不及预期的风险。此外，本次与前次募集资金投资项目将新增较多固定资产，新增折旧金额较大，未来五年内，预计合计将产生 28,161.34万元的新增折旧，对项目净利润实现情况将产生一定的影响。由于本次、前次募投项目的投入、建设、运营存在一定周期，经济效益不能立即体现，如相关产品行业、市场环境发生重大不利变化，未来产品的市场推广不达预期，在收入并未如期实现增长的同时，募投项目折旧支出的增加以及出现的产能闲置和资产减值将对公司未来经营业绩产生不利影响。 公司募投项目均围绕主营业务展开，具有良好的前景，但同时增加的产能较多，有产能消化不及预期的风险，新增产能转固后新增折旧也可能会对业绩造成不利影响。 （四）产业政策风险 2019年 7月，国家卫健委发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》，一是同步要求制定省级重点监控合理用药药品目录；二是重点监控目录内药品的临床应用，目录外药品的处方管理；三是加强药品临床使用监测和绩效考核。而公司主要产品注射用鼠神经生长因子被纳入监控合理用药药品目录。2019年 8月发布 2019年版国家医保目录，自 2020年 1月 1日起正式实施，将注射用鼠神经生长因子调出，将对公司现有产品注射用鼠神经生长因子的销售进一步产生不利的影响。而 2019年版国家医保目录优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药等。公司正在开发的“注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体”，即 CPT符合优先考虑要求，若未来 CPT顺利纳入医保目录，将有利于医生和患者对于药品的认知和疗效的信心，药品知名度有望进一步提升，有利于开展市场推广，最终将有利于销售和生产，提高企业持续经营能力。但如果 CPT未纳入医保目录，可能在市场推广和医院准入方面面临一定的竞争风险。 1．“两票制”的影响 2016年 4月，国务院发布《深化医药卫生体制改革 2016年重点工作任务》，要求公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”，该政策在全国范围内逐渐推广。“两票制”的要求建立以市场为主导的药品价格形成机制，最大限度减少政府对药品价格的直接干预，压缩中间环节。公司在各省组织的药品集中采购招投标时进行投标，中标后按照不高于各省的中标价格销售药品。从取消药品政府定价角度而言，随着国家对医疗体制改革的深入开展，有可能改变现有行业的竞争格局，公司产品面临价格下降风险，进而影响公司的收入及利润。从国家积极推行“两票制”的背景下，公司主要产品主要销售收入均是“两票制”项下实现的收入，符合政策导向，无显著的政策风险，不影响公司的持续经营能力。 2．带量集中采购的影响 带量采购是指在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，明确采购数量，让企业针对具体的药品数量竞价。2018年底，“4+7”个城市进行了药品带量采购试点；2019年 9月，带量采购从 11个城市试点扩展至全国。2020年 2月，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》文件中指出，深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革，强调集中带量采购在医疗改革的引领作用。由于带量采购中标品类可迅速扩大销量，因此拟中选的企业大都愿意自主降低价格，以价换量，同时减少跨区域市场推广使企业节省销售费用。目前，公司现有产品或正在开发产品尚未进入带量采购执行，若未来公司产品列入相关清单，将使相应产品的销售单价下降，但在中标情况下，产品销售数量将获得较快增长，持续经营能力受影响较小。 3．一致性评价政策的影响 2018年 12月，国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，对于通过一致性评价的品种优先纳入国家基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录，催生了大量仿制药一致性评价委托的需求。 国内部分药企采用委托医药研发企业 CRO的方式来进行研发工作，借助 CRO的专业背景，调控内外部的资源配置，提升一致性评价的效率，该政策促进了公司提供的医药研发服务的迅速发展，报告期内该部分收入规模扩大。但如果该政策发生变化，或现有仿制药一致性评价工作的结束，公司该部分业务的持续盈利能力将受到影响。 （五）CPT的研发、新药注册与市场风险 CPT三期临床研究——比较 CPT或安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者的多中心、随机、双盲、对照临床试验（CPT-MM301项目）已于 2020年 2月已完成数据锁库、揭盲，6月完成了项目的统计分析报告，试验结果符合研究方案预期，达到研究终点，后续完成了 CPT-MM301项目的临床数据分析总结、新药注册资料撰写、三批注册药品的生产等工作。2021年 12月，CPT上市许可申请已获得国家药监局受理。CPT项目需在国家相关部门的技术审评等程序通过后，方能获得药品注册证书，新药研发受到技术、审批、政策等多方面的影响，相关研发进展及未来产品市场竞争形势等均存在诸多不确定性风险。 （六）募投项目实施风险 本次发行募集资金将用于“高端原料药研发中试项目”。尽管本次募集资金投资项目是公司经过长期市场调研以及慎重的可行性研究论证后决定的，但市场本身具有不确定性，如果宏观经济环境、国家产业政策、技术发展方向发生变化，或现有潜在客户开拓未达到预期等，将影响新增产能消化，使募集资金投资项目无法达到预期收益。 此外，本次募集资金投资项目实施后，公司固定资产、无形资产规模及折旧摊销费用将大幅增加，如果本次募集资金投资项目达到预期收益，则公司可较好地消化新增折旧摊销费用；如果本次募集资金投资项目未达到预期收益，则公司存在因新增的折旧摊销费用较大而影响公司经营业绩的风险。 （七）财务风险—经营业绩波动风险 2019 年、2020年、2021年和 2022年 1-9月，公司实现的营业收入分别为62,016.32万元、52,412.34万元、61,468.35万元和 54,663.88万元，归属于上市公司股东的净利润分别为 6,303.51万元、-2,502.57万元、2,765.42万元和 1,882.20万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别为 3,508.50万元、-4,219.69万元、559.13万元和 102.04万元，经营业绩存在一定波动。2022 年 1-9月，公司归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 102.04万元，同比下降 89.99%，主要原因为荆门汉瑞投产后收入尚不能覆盖前期成本以及研发费用投入增加的原因。若上述情况未来无法得到改善，公司存在业绩继续波动、下滑的风险。 目 录 公司声明 ....................................................................................................................... 1 重要提示 ....................................................................................................................... 2 目 录 ......................................................................................................................... 10 释 义 ......................................................................................................................... 13 第一节 发行人基本情况 ......................................................................................... 17 一、股权结构、控股股东及实际控制人情况 .................................................. 17 二、发行人所处行业的基本情况及主要特点 .................................................. 20 三、主要业务模式、产品或服务的主要内容 .................................................. 49 四、现有业务发展安排及未来发展战略 .......................................................... 76 五、财务性投资情况 .......................................................................................... 78 第二节 本次发行证券概要 ................................................................................... 108 一、本次发行的背景和目的 ............................................................................ 108 二、发行对象及其与公司的关系 .................................................................... 111 三、本次发行股票方案概要 ............................................................................ 111 四、本次发行是否构成重大资产重组 ............................................................ 114 五、本次发行是否涉及关联交易 .................................................................... 115 六、对本次发行是否导致发行人控制权发生变化 ........................................ 115 七、本次发行股票方案的实施是否可能导致股权分布不具备上市条件 .... 115 八、本次发行已经取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序 ............................................................................................................................ 115 九、发行人符合以简易程序向特定对象发行股票条件的说明 .................... 117 第三节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 ....................................... 129 一、募集资金使用计划 .................................................................................... 129 二、本次募集资金投资项目的基本情况和经营前景分析 ............................ 129 三、与现有业务或发展战略的关系 ................................................................ 142 四、发行人的实施能力及资金缺口的解决方式 ............................................ 144 五、发行人历次募集资金使用情况 ................................................................ 145 第四节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ................................... 153 一、本次发行后公司业务及资产整合计划、公司章程、股东结构、高管人员结构、业务结构的变动情况 ............................................................................ 153 二、本次发行后公司财务状况、盈利能力及现金流量的变动情况 ............ 154 三、公司与控股股东、实际控制人及其关联人之间的业务关系、管理关系、同业竞争及关联交易等变化情况 .................................................................... 154 四、本次发行完成后，公司是否存在资金、资产被控股股东、实际控制人及其关联人占用的情形，或公司为控股股东、实际控制人及其关联人提供担保的情形 ................................................................................................................ 155 五、公司负债结构是否合理，是否存在通过本次发行大量增加负债（包括或有负债）的情况，是否存在负债比例过低、财务成本不合理的情况 ........ 155 第五节 本次发行相关的风险说明 ....................................................................... 156 一、公司主要产品受政策影响销量持续下滑，盈利能力处于较低水平甚至下滑，短期内无法改善的风险 ............................................................................ 156 二、前次募投创新小分子药多剂型生产线的实施风险 ................................ 157 三、前次募投国家一类新药 CPT产业化项目的实施风险 .......................... 158 四、本次募投高端原料药研发中试项目的实施风险 .................................... 159 五、新增产能消化不及预期及新增产能转固后新增折旧对业绩造成不利影响的风险 ................................................................................................................ 159 六、产业政策风险 ............................................................................................ 160 七、CPT的研发、新药注册与市场风险 ....................................................... 161 八、募投项目实施风险 .................................................................................... 162 九、经营规模持续扩张引致的管理风险 ........................................................ 162 十、新型冠状病毒肺炎疫情影响 .................................................................... 162 十一、财务风险 ................................................................................................ 163 十二、摊薄即期回报的风险 ............................................................................ 166 十三、本次发行的审批风险 ............................................................................ 166 十四、股票市场波动的风险 ............................................................................ 166 十五、前次募投项目的实施风险 .................................................................... 166 第六节 公司利润分配政策及执行情况 ............................................................... 168 一、利润分配政策 ............................................................................................ 168 二、最近三年公司利润分配情况 .................................................................... 170 第七节 与本次发行相关的声明 ........................................................................... 175 一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员声明 .................................... 175 二、发行人控股股东、实际控制人声明 ........................................................ 176 三、保荐人及其保荐代表人声明 .................................................................... 177 四、发行人律师声明 ........................................................................................ 180 五、发行人会计师声明 .................................................................................... 181 第八节 与本次发行相关的董事会声明及承诺 ................................................... 184 一、董事会关于除本次发行外未来十二个月内是否有其他股权融资计划的声明 ........................................................................................................................ 184 二、关于本次发行股票摊薄即期回报的风险提示及填补回报措施 ............ 184 释 义 本募集说明书中，除非上下文另有规定，下列简称具有如下含义： 一般词汇
第一节 发行人基本情况 一、股权结构、控股股东及实际控制人情况 （一）发行人的股权结构图 （二）发行人股权结构和前十大股东情况 截至 2022年 9月 30日，公司的股权结构如下：
注 2：其中包括江淑芬通过投资者信用证券账户持有公司股份 973,000股。 （三）发行人控股股东情况调查 截至本募集说明书签署日，公司的控股股东为三江源。 企业名称：武汉三江源投资发展有限公司 企业性质：有限责任公司 成立时间：2004年 11月 注册资本、实收资本：3,240万元 注册地址：武汉市江汉区青年路 518号招银大厦 22层 9、10号 法定代表人：陈亚 股东构成：吴洪新持有 40.00%股权、陈宗敏持有 24.44%股权、陈亚持有35.56%股权，其中吴洪新与陈宗敏是夫妻关系，陈宗敏和陈亚是姑侄关系。陈亚、吴洪新和陈宗敏三人为一致行动人。 经营范围：对工业、农业、房地产行业投资（国家有专项规定的项目经审批后或凭有效的许可证方可经营）。 主营业务：报告期内，三江源除持有公司股份及有少量房租收入外，并未开展其他经营业务。 除公司外，三江源未投资其他与公司相同或类似业务的企业。截至本募集说明书签署日，三江源持有公司的股权不存在质押情况。 报告期内，三江源最近一年及一期未经审计的财务数据如下： 单位：元
（四）公司实际控制人的基本情况 公司的实际控制人为陈亚、吴洪新、陈宗敏，三人为一致行动人，其中吴洪新与陈宗敏为夫妻关系，陈宗敏与陈亚为姑侄关系。陈亚、吴洪新、陈宗敏于2011年 12月 6日签署了《一致行动人协议》，陈亚、吴洪新、陈宗敏三人通过三江源以一致行动控制公司。 陈亚、吴洪新、陈宗敏合计持有公司的控股股东三江源 100%股份，此外陈亚通过其控股的领航商贸控股武汉博肽持有公司 300万股，占总股本的 2.46%，陈亚与吴洪新还分别直接持有公司1,105万股和300万股，分别占总股本的9.05%和 2.46%。陈亚、吴洪新、陈宗敏作为一致行动人，可以控制公司 5,705万股，占公司总股本的 46.72%，为公司实际控制人。最近三年，公司实际控制人未发生变更。 陈亚先生，1972年 6月出生，硕士研究生学历，中国香港居民，香港永久性居民身份证号码：R086***（*）。曾任中化北海有限公司副总经理。2003年开始负责公司业务和发展战略等全方面领导工作，现任公司董事长兼总经理。陈亚先生目前担任中华全国工商业联合会医药业商会常务理事、武汉医药行业协会副会长、武汉大学校董、武汉经济技术开发区医药健康产业促进会会长，是中华全国工商业联合会科技进步奖二等奖获得者，并被授予武汉市五一劳动奖章。兼任武汉棕榈林商务咨询有限公司法定代表人、执行董事，北京沙东、海特派金、武汉华威生物材料工程有限公司董事长，壹源堂董事兼总经理。 吴洪新先生，1954年 3月出生，中国国籍，无境外永久居留权，居民身份证号码：4204001954********，住所为湖北省荆州市沙市区。曾任荆州市九菱科技有限公司副总经理等职务，曾任三江源执行董事、总经理。自 2006年 4月至2019年 3月期间担任公司董事。 陈宗敏女士，中国国籍，无境外永久居留权，居民身份证号码： 4204001958********，住所为湖北省荆州市沙市区。 （五）控股股东和实际控制人持有公司股份是否存在质押或其他有争议的情况 公司控股股东和实际控制人直接或间接持有的公司股份均不存在质押、冻结或其他有争议的情况。 二、发行人所处行业的基本情况及主要特点 （一）公司的主营业务及所处行业 报告期内，公司主要围绕药品制造和研发服务两条经营主线持续开展工作，主营业务为大分子生物药、小分子化学药、原料药与医药中间体的生产销售，同时也为国内外的制药企业提供制剂和原料药的 CRO、CMO和 CDMO技术服务。 公司母公司是一家以国家一类新药金路捷——注射用鼠神经生长因子为龙头产品，以创建最优创新药企业为目标的高新技术生物制药企业。公司主营业务为生物制品（注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用抗乙型肝炎转移因子冻干粉针剂）和其他化学药品的研发、生产和销售。近年来公司不断加强研发体系建设，搭建了蛋白质结构模拟平台，提高了重组蛋白分子构建的成功率；进一步完善了蛋白药物质量研究平台，在此平台上先后开展了 rhNGF杂质研究及检测方法开发，“注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体”杂质研究及检测方法开发，为重组蛋白药物开发及 CPT新药申报提供了较好的技术平台支持。 公司为拓宽企业产品品类，在自主研发创新药物的同时，先后立项开发注射用帕瑞昔布钠、注射用磷酸特地唑胺、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、注射用艾司奥美拉唑钠等小分子化学仿制药，目前均进展顺利，目前已提交或即将提交上市申请。 公司全资子公司汉康医药是一家提供小分子化学医药研发外包服务（CRO服务），并进行化学药物产业化生产和销售的高新技术企业。主营业务涵盖药学研究与临床研究服务等开发流程的各个阶段，为客户提供从研发—临床—生产相配套的一站式药物研发服务，研发范围覆盖心脑血管类、呼吸类、消化类、精神障碍系统类和内分泌系统类等多个领域。公司在医药研发外包服务的基础上，积极拓展业务范围，逐步往医药生产外包业务（CDMO服务）延伸，结合公司在全资子公司荆门汉瑞的高端原料药生产基地建设，为制药企业和新药研发企业提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务，对其委托的制剂、原料药（含医药中间体）根据药物开发的不同阶段提供适当的工艺研究开发、质量研究、安全性研究等定制研发服务，以及临床前、临床以及商业化不同阶段、不同规模的生产服务。 公司控股子公司蔚嘉制药是一家以厦门市“双百人才”为依托成立的制药公司，以研发、生产蛋白酶制剂（抗艾滋病药物）抗病毒产品系列为主，拥有成熟的利托那韦、洛匹那韦重要中间体生产的关键技术。蔚嘉制药团队一直致力于抗病毒药物的研发、生产和市场推广工作，主要产品有核苷类抗逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂等品种，具体储备品种有替诺福韦、拉米夫定、齐多夫定（核苷类抗病毒药物品种），利托那韦、洛匹那韦、阿扎那韦（蛋白酶抑制剂抗病毒药物品种）等。 公司参股子公司北京沙东从事医药的研发工作，目前正在研发一类新药“注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体”，该药主要应用于血液系统肿瘤、胃癌、结肠癌、乳腺癌等恶性肿瘤的治疗，属于靶向基因工程抗肿瘤新药。 2005年获得一、二期新药临床研究批件，2012年获得三期临床研究批件。CPT三期临床研究由首都医科大学附属北京朝阳医院牵头，在全国 30多家国家药物临床试验机构开展，2015年 3月开始首例入组，2019年 7月完成末例入组，共完成 417例复发或难治的多发性骨髓瘤患者入组，2020年 1月达到最终分析时间，2020年 2月已完成数据锁库、揭盲，2020年 10月已取得三期临床试验总结报告。目前 CPT已获得药品注册申请受理，正处在 NDA阶段。CPT作用机制或靶点不同于已上市的抗肿瘤药物，同靶点药物目前国内外均无上市，在研的同靶点药物多数处于临床一期。CPT有多项发明专利保护，核心专利已被 17个国家和地区授权，CPT项目多次获得国家重大专项资助，包括 2005年获得 863项目“十五重大科技专项”，2009年获得国家创新药物重大专项，2018年获得国家重大专项课题资助等。 按照中国证监会发布的《上市公司分类与代码》（2012年修订）的行业目录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业（C27）”，子公司汉康医药所属行业为“研究和试验发展（M73）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”，子公司汉康医药所属行业为科学研究和技术服务业中的“医学研究和试验发展（M7340）”。 （二）所处行业的主要特点 1．所处行业主管部门 公司所属行业主管部门及其监管内容如下： （1）国家药品监督管理局 国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，简称“NMPA”），由国家市场监督管理总局管理，是药品的直接主管部门，其关于药品管理相关的职责主要包括：负责药品（含中药、民族药）、医疗器械安全监督管理；组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准；制定研制质量管理规范并监督实施，制定生产质量管理规范并依职责监督实施；制定经营、使用质量管理规范并指导实施；上市后风险管理，组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测、评价和处置工作；依法承担药品、医疗器械应急管理工作等。就 CRO服务而言，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）负责承担药物临床试验、非临床研究机构资格认证和研制现场检查等工作，组织开展药物 GLP认证及检查工作。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）主要负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评、仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评，协调药品审评相关检查、检验等工作。 （2）国家医疗保障局 国家医疗保障局是国务院直属机构，主要职责包括：拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的相关法律法规草案、政策、规划、标准并组织实施；监督管理相关医疗保障基金，监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务行为和医疗费用等；组织制定医疗保障筹资和待遇政策，完善动态调整和区域调剂平衡机制；组织制定药品、医疗服务等的医保目录、价格政策和支付标准；制定药品等招标采购政策并监督实施，指导药品等采购平台建设。 （3）国家卫生健康委员会 国家卫生健康委员会是国务院的组成部门，主要职责包括：负责拟订国家卫生健康政策、协调推进深化医药卫生体制改革、制定并组织落实疾病预防控制规划、组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施、组织制定国家药物政策和国家基本药物制度、制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施等。 国家卫生健康委员会同国家药品监督管理局、国家医疗保障局的有关职责分工为：国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制；国家卫生健康委员会、国家医疗保障局等部门在医疗、医保、医药等方面加强制度、政策衔接，建立沟通协商机制，协同推进改革，提高医疗资源使用效率和医疗保障水平。 2．行业主要法律法规及政策 （1）行业主要法律法规 ①药品制造行业
①药品制造行业
（1）药品制造行业发展现状 ①药品制造行业发展概况 全球医药市场从收入构成来看，2020年全球化学药市场规模达到 10,009亿美元，占全球医药市场规模的 77.1%，占比较高。而随着生物技术以及生命科学研究的突破，生物制品安全性、有效性不断提高，全球医药市场收入同样增长迅速。2020年生物药的市场规模已达到 2,979亿美元，近 5年平均增速高达 7.8%。 未来，在需求增长和技术进步等诸多因素的推动下，尤其是创新药物市场增长的推动下，生物药市场的增长速度将持续高于整体医药市场。预计至 2030年，市1 场规模将达到 8,049亿美元，2021至 2030年复合增长率为 10.2%。 全球医药市场规模，2015-2030E 单位：亿美元 数据来源：Frost & Sullivan 国内医药市场不同于国外，主要由三个板块构成，即化学药，生物药以及中 药。虽然生物药品在中国医药市场起步较晚，目前占比较低，但由于其更好的安 全性、有效性和依从性满足了化学药和中药未能满足的临床需求，近年来市场规 模迅速扩大，五年的复合增速高达 18.9%，显著高于其他药物，预计未来生物药 市场规模将持续增长，有望成为国内医药市场占比最高的品类。 中国医药市场规模，2015-2030E 单位：亿人民币 数据来源：Frost & Sullivan ②生物医药中神经损伤修复类药物细分行业市场概况 公司主要产品注射用鼠神经生长因子，属于神经损伤修复类药物。神经损伤修复类药物市场情况如下： A．神经损伤修复类药物的主要品类情况 神经损伤分为中枢神经损伤、周围神经损伤。中枢神经损伤主要指脑和脊髓的损伤，其主要由颅脑外伤、急性脑血管意外（脑出血、脑梗塞）、脊髓损伤、阿尔茨海默病等引起，主要症状有休克、瘫痪、感觉障碍、大小便失禁、语言障碍、吞咽困难等。周围神经损伤主要包括尺神经、桡神经、面神经损伤等，主要是由骨折挤压致伤神经、锐器切割致神经断裂、或者糖尿病等基础性疾病引起，其主要症状有肌肉瘫痪、皮肤萎缩、运动障碍、感觉减退或消失等。 神经损伤修复类药物，主要在两方面发挥疗效，一是在急性期内防治脑水肿、钙内流、自由基损害、代谢障碍等，二是在恢复期内促进神经再生修复、增强内源性神经营养活性等。 目前，神经损伤修复类药物主要包括单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液、奥拉西坦注射液、脑苷肌肽注射液、鼠神经生长因子注射液、依达拉奉注射液等。 神经损伤修复类药物的作用机理及功效
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