百利天恒:百利天恒首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书附录
原标题:百利天恒:百利天恒首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书附录 四川百利天恒药业股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市 招股意向书附录目录 （一）发行保荐书 （二）财务报表及审计报告 （三）发行人审计报告基准日至招股说明书签署日之间的相关财务报表及审阅报告 （四）内部控制鉴证报告 （五）经注册会计师鉴证的非经常性损益明细表 （六）法律意见书 （七）律师工作报告 （八）发行人公司章程（草案） （九）中国证监会同意本次发行注册的文件 安信证券股份有限公司 关于四川百利天恒药业股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市 之 发行保荐书 保荐机构（主承销商） 二〇二二年九月 安信证券股份有限公司（以下简称“安信证券”、“保荐机构”、“本保荐机构”）接受四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“百利天恒”、“发行人”、“公司”、“股份公司”）的委托，就其首次公开发行股票并在科创板上市事项（以下简称“本次发行”）出具本发行保荐书。 安信证券及其保荐代表人根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）和中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）颁布的《关于在上海证券交易所设立科创板并试点注册制的实施意见》《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》（以下简称“《科创板注册办法》”）以及上海证券交易所发布的《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称“《科创板上市规则》”）等有关规定，诚实守信、勤勉尽责，严格按照依法制订的业务规则、行业执业规范和道德准则出具本发行保荐书，并保证所出具文件的真实性、准确性和完整性。 本发行保荐书如无特别说明，相关用语具有与《四川百利天恒药业股份公司首次公开发行股票并在科创板上市发行保荐书（申报稿）》中相同的含义。 目 录 目 录 ........................................................................................................................... 2 第一节 本次证券发行基本情况 ............................................................................... 3 一、本次具体负责推荐的保荐代表人 .................................................................... 3 二、项目协办人及其他项目组成员 ........................................................................ 3 三、发行人情况 ........................................................................................................ 4 四、保荐机构与发行人的关联关系 ........................................................................ 5 五、保荐机构内部审核程序和内核意见 ................................................................ 5 第二节 保荐机构承诺事项 ......................................................................................... 7 第三节 对本次证券发行的推荐意见 ......................................................................... 8 一、对本次证券发行的推荐结论 ............................................................................ 8 二、对发行人是否符合科创板定位的核查 ............................................................ 8 三、对发行人本次证券发行是否履行规定的决策程序的核查 ............................ 9 四、对本次证券发行是否符合《证券法》发行条件的核查 ................................ 9 五、对本次发行是否符合《科创板注册办法》发行条件的核查 ...................... 10 六、对发行人股东中私募投资基金备案情况的核查 .......................................... 12 七、对发行人首次公开发行股票摊薄即期回报事项的核查 .............................. 13 八、对保荐机构及发行人有偿聘请第三方机构和个人等相关行为的核查意见 .................................................................................................................................. 14 九、发行人存在的风险因素 .................................................................................. 14 十、本保荐机构对发行人发展前景的简要评价 .................................................. 39 第一节 本次证券发行基本情况 一、本次具体负责推荐的保荐代表人 安信证券作为百利天恒首次公开发行股票并在科创板上市的保荐机构，授权濮宋涛先生和柴柯辰先生担任保荐代表人，具体负责发行人本次证券发行上市的尽职推荐及持续督导等保荐工作。两位保荐代表人的保荐业务执业情况如下： （一）濮宋涛先生的保荐业务执业情况 濮宋涛先生：安信证券生命健康行业组执行总经理、保荐代表人。2008年至今供职于安信证券，参与或负责的主要项目有：泰安鲁润股份有限公司非公开发行股票、浙江海正药业股份有限公司非公开发行股票、上海金力泰化工股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市、永泰能源股份有限公司非公开发行股票、浙江哈尔斯真空器皿股份有限公司公开发行可转换公司债券、深圳微芯生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市等项目、天臣国际医疗科技股份有限公司首次公开发行并在科创板上市项目等。 濮宋涛先生自执业以来，未受到监管部门的任何形式的处罚。 （二）柴柯辰先生的保荐业务执业情况 柴柯辰先生：安信证券生命健康行业组高级业务副总监、保荐代表人。2015年至今供职于安信证券，参与或负责的主要项目有：浙江海正药业股份有限公司非公开发行股票、浙江亚太药业股份有限公司非公开发行股票及重大资产重组、天津九安医疗电子股份有限公司非公开发行股票及重大资产重组、浙江哈尔斯真空器皿股份有限公司公开发行可转债项目、深圳微芯生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市项目、天臣国际医疗科技股份有限公司首次公开发行并在科创板上市项目、山东数字人科技股份有限公司精选层项目、广脉科技股份有限公司精选层项目等。 柴柯辰先生自执业以来，未受到监管部门的任何形式的处罚。 二、项目协办人及其他项目组成员 本次发行的项目协办人为冯景文先生（已离职），其他项目组成员包括：魏岚女士、陈祥君先生、钮俊兴先生、左祎女士、钱坤先生、蒋凌萍女士、李晨曦女士、陈飞燕女士、李春先生、胡园女士、李心如女士。 三、发行人情况 （一）发行人概况
发行人的经营范围为：批发：生化药品、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、抗生素原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂；销售：纸板容器、塑料薄膜、橡胶制品、玻璃仪器及玻璃包装容器、化工原料（除危险化学品）。 （依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。 发行人是一家集药品研发、生产与营销一体化的现代生物医药企业，拥有化药制剂与中成药制剂业务板块和创新生物药业务板块，具备包括小分子化学药、大分子生物药及抗体偶联药物（ADC药物）的全系列药物研究开发生产能力；拥有中美两地研发中心（美国：Systimmune；中国：百利药业和多特生物等）、1个大分子生物药及抗体偶联药物（ADC药物）生产企业（多特生物），2个化药制剂生产企业（百利药业和国瑞药业）、1个化学原料药生产企业（精西药业）、1个化学中间体生产企业（海亚特科技）以及 2个药品营销公司（百利天恒和拉萨新博）；覆盖从中间体、原料药到制剂的上下游一体化能力及“研发—生产—营销”完整全生命周期商业化运营能力。 （三）本次证券发行类型 首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在上海证券交易所科创板上市。 四、保荐机构与发行人的关联关系 （一）保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况 根据《关于在上海证券交易所设立科创板并试点注册制的实施意见》及《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施办法》的要求，科创板试行保荐机构相关子公司“跟投”制度。本保荐机构承诺由依法设立的相关子公司使用自有资金参与本次发行的战略配售，不参与网下询价，并对获配股份设定限售期，持有期限不少于 24个月，持有期自百利天恒本次公开发行的股票上市之日起计算。具体事宜将遵照上海证券交易所另行规定的保荐机构相关子公司跟投制度执行。 因此，该等情形不会影响保荐机构及其保荐代表人公正履行保荐职责。 （二）发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况 （三）保荐机构的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员，不存在拥有发行人权益、在发行人任职等情况 （四）保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方不存在与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方相互提供担保或者融资等情况 （五）保荐机构与发行人之间不存在其他关联关系 五、保荐机构内部审核程序和内核意见 安信证券对发行人本次发行项目实施的内部审核程序主要有：项目组现场尽职调查，出具立项申请报告；立项审核委员会召开立项评审会并进行立项表决；质量控制部进行现场审核并对全套申请文件和保荐工作底稿进行审核；内核部内核专员对全套申请文件和保荐工作底稿进行审核，内核委员会召开内核会议，提出内核反馈意见并进行表决。 审核本次发行申请的内核工作会会议于 2021年 4月 27日在深圳市福田区金田路 4018号安联大厦 A座 27楼安信证券公司本部召开，参加会议的内核委员共 9人。参会内核委员对发行人申请文件的完整性、合规性进行了审核，听取了发行人代表和项目组对内核发现问题的说明并查阅了相关证明材料，最后对发行人本次发行是否通过内核进行了表决。经表决，百利天恒首次发行股票并在科创板上市项目获得通过。 由于发行人变更了申报报告期，2021年 9月 23日，经原内核会议参会的 9名委员重新审议表决，百利天恒首次发行股票并在科创板上市项目获得通过。 第二节 保荐机构承诺事项 一、本保荐机构已按照法律、行政法规和中国证监会的规定，对发行人及其控股股东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查，同意推荐发行人证券发行上市，并据此出具本发行保荐书。 二、本保荐机构通过尽职调查和审慎核查，承诺如下： （一）有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会、上海证券交易所有关证券发行上市的相关规定； （二）有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏； （三）有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分合理； （四）有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异； （五）保证所指定的保荐代表人及本保荐机构的相关人员已勤勉尽责，对发行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查； （六）保证本发行保荐书、与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏； （七）保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范； （八）自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》采取的监管措施； （九）保证本保荐机构及本次发行所指定的负责人、高级管理人员、经办人员不存在直接或间接持有发行人股份； （十）中国证监会规定的其他事项。 第三节 对本次证券发行的推荐意见 一、对本次证券发行的推荐结论 依照《保荐人尽职调查工作准则》《证券发行上市保荐业务管理办法》等有关规定，经核查，保荐机构认为： （一）发行人符合《公司法》《证券法》《科创板注册办法》及《科创板上市规则》等法律、法规及规范性文件的相关规定，履行了相关内部决策程序； （二）发行人法人治理结构健全，运作规范，主营业务突出，财务状况良好，在同行业中具有较强的竞争优势； （三）发行人生产经营及本次募集资金投资项目符合国家产业政策、具有良好的市场发展前景。本次募集资金投资项目实施后将进一步增强发行人的可持续发展能力和竞争实力。 二、对发行人是否符合科创板定位的核查 根据《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》《科创属性评价指引（试行）》《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》和《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定（2021年 4月修订）》等有关规定，发行人对是否符合科创板定位进行了充分的自我评估，经充分评估，发行人认为自身所属现代化创新型生物制药行业领域属于《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定（2021年 4月修订）》所界定的生物医药领域中的生物制品领域，不属于金融科技、模式创新企业，不属于房地产和主要从事金融、投资类业务的企业，符合科创板的行业定位。 发行人符合科创属性评价标准一中最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入比例≥5%，或最近三年累计研发投入金额≥6,000万元；研发人员占当年员工总数的比例不低于 10%；形成主营业务收入的发明专利（含国防专利）≥5项；最近三年营业收入复合增长率≥20%，或最近一年营业收入金额≥3亿，符合科创属性和科创板定位要求。 三、对发行人本次证券发行是否履行规定的决策程序的核查 （一）2021年 3月 10日，发行人第三届董事会第七次会议审议通过了《关于公司申请首次公开发行股票并在科创板上市方案的议案》《关于公司首次公开发行股票并上市所募集资金投资项目可行性的议案》《关于首次公开发行股票并上市后生效的公司章程（草案）及其附件的议案》《关于拟定公司相关治理制度的议案》等与本次发行上市相关的议案。 （二）2021年 3月 25日，发行人召开 2021年第一次临时股东大会，审议通过了《关于公司申请首次公开发行股票并在科创板上市方案的议案》《关于公司首次公开发行股票并上市所募集资金投资项目可行性的议案》《关于首次公开发行股票并上市后生效的公司章程（草案）及其附件的议案》《关于拟定公司相关治理制度的议案》等与本次发行上市相关的议案。 （三）2021年 8月 16日，发行人第三届董事会第九次会议审议通过了《关于公司申请首次公开发行股票并上市招股说明书等申报文件的议案》《关于审议公司 2018年至 2021上半年经审计财务报告的议案》等与本次发行上市相关的议案。 （四）2021年 8月 31日，发行人召开 2021年第二次临时股东大会，审议通过了《关于公司申请首次公开发行股票并上市招股说明书等申报文件的议案》《关于审议公司 2018年至 2021上半年经审计财务报告的议案》等与本次发行上市相关的议案。 根据发行人提供的董事会和股东大会会议通知、决议、会议记录等相关文件，本保荐机构核查后认为：发行人已就本次证券发行履行了《公司法》《证券法》《科创板注册办法》及《科创板上市规则》等法律、法规、规范性文件规定的决策程序。 四、对本次证券发行是否符合《证券法》发行条件的核查 本保荐机构依据《证券法》第十三条规定，对发行人是否符合首次公开发行股票条件进行逐项核查，认为： （一）具备健全且运行良好的组织机构 机构，相关机构和人员能够依法履行职责；保荐机构核查了发行人的各项内部管理制度，发行人《公司章程》合法有效，股东大会、董事会、监事会和独立董事制度健全，能够依法有效履行职责。 （二）最近三年财务会计文件无虚假记载，无其他重大违法行为 保荐机构核查了立信会计师事务所（特殊普通合伙）出具的“信会师报字[2022]第 ZA15788号”《审计报告》和“信会师报字[2022]第 ZA15790号”《内部控制鉴证报告》，以及发行人所在地相关主管部门出具的证明文件，发行人最近三年财务会计文件无虚假记载，亦无其他重大违法行为。 （三）经国务院批准的国务院证券监督管理机构规定的其他条件 根据保荐机构的核查，发行人符合经国务院批准的国务院证券监督管理机构规定的其他条件，具体核查情况详见本节“五、对本次发行是否符合《科创板注册办法》发行条件的核查”。 经核查，本保荐机构认为：发行人本次证券发行符合《证券法》规定的发行条件。 五、对本次发行是否符合《科创板注册办法》发行条件的核查 本保荐机构通过尽职调查，对照《科创板注册办法》的有关规定进行了逐项核查，认为发行人本次发行符合《科创板注册办法》的相关规定。具体核查情况如下： （一）针对《科创板注册办法》第十条的核查 1、保荐机构核查了发行人设立、改制的工商登记材料，创立大会议案和决议，以及审计报告、评估报告、验资报告等材料。经核查，发行人前身四川天恒药业有限责任公司（以下简称“天恒有限”）成立于 2006年 8月 17日，于 2011年 11月 29日按 2011年 7月 31日经审计的净资产值折股整体变更为股份有限公司，自有限公司成立之日起计算，发行人依法设立且持续经营 3年以上。 2、保荐机构核查了发行人报告期内的股东大会及董事会、监事会文件。经核查，发行人已建立并健全股东大会议事规则、董事会议事规则、监事会议事规则、独立董事工作制度及包括审计委员会在内的董事会专门委员会制度，形成了规范的公司治理结构。公司股东大会、董事会、监事会按照相关法律、法规、规范性文件、《公司章程》及相关议事规则的规定规范运行，各股东、董事、监事和高级管理人员均尽职尽责，按相关制度规定切实地行使权利、履行义务。发行人具备健全且运行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责。 因此，发行人符合《科创板注册办法》第十条的规定。 （二）针对《科创板注册办法》第十一条的核查 保荐机构核查了发行人的相关财务管理制度、会计记录、记账凭证、原始财务报表，立信会计师事务所（特殊普通合伙）出具的“信会师报字[2022]第ZA15788号”《审计报告》和“信会师报字[2022]第 ZA15790号”《内部控制鉴证报告》。 经核查，发行人会计基础工作规范，财务报表的编制符合企业会计准则和相关会计制度的规定，在所有重大方面公允地反映发行人的财务状况、经营成果与现金流量；发行人内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性。发行人符合《科创板注册办法》第十一条的规定。 （三）针对《科创板注册办法》第十二条的核查 1、保荐机构核查了发行人商标、专利等主要资产的权属资料，主要业务流程图、组织机构设置的有关文件、员工名册，财务会计制度、银行开户资料、纳税资料、审计报告，《公司章程》等内部规章制度、三会相关决议，报告期内发行人主要的关联方和关联交易情况、发行人控股股东和实际控制人及其控制的其他企业的基本情况，并实地考察了发行人日常办公场所及生产经营场所，实地走访了主要业务部门。经核查，发行人资产完整，业务及人员、财务、机构独立，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争，以及严重影响独立性或者显失公平的关联交易； 2、保荐机构核查了发行人报告期内的主营业务收入构成、发行人历次董事会会议和股东大会会议决议文件、历次工商变更材料，对发行人股东进行调查并由发行人股东出具声明。 经核查，发行人的主营业务是大分子生物药（含抗体偶联药物）、小分子化学药等药物的研发、生产和销售。最近 2年内主营业务和董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化；发行人最近 2年内控股股东、实际控制人为朱义，没有发生变更。且控股股东、实际控制人所持发行人的股份权属清晰，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷。 3、保荐机构核查了发行人的商标、专利等主要资产及核心技术的权属情况，对高级管理人员和财务人员进行了访谈，通过公开信息查询验证。经核查，发行人不存在主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷，不存在重大偿债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，亦不存在经营环境已经或者将要发生的重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项。 因此，发行人业务完整，具有直接面向市场独立持续经营的能力，符合《科创板注册办法》第十二条的规定。 （四）针对《科创板注册办法》第十三条的核查 保荐机构查阅了发行人的《营业执照》《公司章程》及所属行业相关法律法规，与发行人部分高级管理人员进行了访谈，查阅了发行人生产经营所需的各项相关许可、权利证书或批复文件等。核查了发行人的《企业征信报告》，控股股东、实际控制人的《个人信用报告》及《无犯罪证明》，发行人的董事、监事和高级管理人员简历、上述人员的声明，通过公开信息查询验证，并由发行人、控股股东、实际控制人出具说明。 经核查，发行人生产经营符合法律、行政法规的规定，符合国家产业政策。 最近 3年内，发行人及其控股股东、实际控制人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为。 经核查，发行人现任董事、监事和高级管理人员不存在最近 3年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见等情形。 因此，发行人生产经营符合法律、行政法规的规定，符合国家产业政策，符合《科创板注册办法》第十三条的规定。 六、对发行人股东中私募投资基金备案情况的核查 本保荐机构按照中国证监会《发行监管问答—关于与发行监管工作相关的私募投资基金备案问题的解答》的要求，就发行人股东是否属于《证券投资基金法》《私募投资基金监督管理暂行办法》和《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》规范的私募投资基金以及是否按规定履行备案程序事项，查询了发行人股东工商登记资料、发行人股东提供的《私募投资基金管理人登记证书》《私募投资基金管理人登记证明》，并通过中国证券投资基金业协会网站（http://www.amac.org.cn）进行了独立查询。通过上述尽职调查，核查结论如下： 发行人非自然人股东中，奥博资本为境外投资者。其他非自然人股东德福投资及其基金管理人广州德福投资咨询合伙企业（有限合伙）均已按照相关规定履行了私募投资基金备案及私募投资基金管理人登记程序。 七、对发行人首次公开发行股票摊薄即期回报事项的核查 为落实《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》（国办发[2013]110号）、《国务院关于进一步促进资本市场健康发展的若干意见》（国发[2014]17号），保障中小投资者知情权，维护中小投资者利益，根据《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》（证监会公告[2015]31号）的相关要求，发行人于 2021年 3月 10日和 2021年 3月25日分别召开第三届董事会第七次会议和 2021年第一次临时股东大会，就首次公开发行股票对即期回报摊薄的影响进行了认真分析和测算，对本次融资的必要性、合理性以及本次募集资金投资项目与现有业务的相关性进行了审慎的分析，明确了填补被摊薄即期回报的措施以及公司董事、高级管理人员、控股股东、实际控制人关于填补回报措施能够得到切实履行的相关承诺。公司董事、高级管理人员、控股股东、实际控制人均已签署了相关承诺。 经核查，保荐机构认为，发行人关于填补被摊薄即期回报的措施已经第三届董事会第七次会议和 2021年第一次临时股东大会审议通过，发行人制定了具体的填补被摊薄即期回报的措施，公司董事、高级管理人员、控股股东及实际控制人分别对发行人填补被摊薄即期回报措施能够得到切实履行作出了承诺。发行人填补被摊薄即期回报的措施符合《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》以及《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》中关于保护投资者权益的规定。 八、对保荐机构及发行人有偿聘请第三方机构和个人等相关行为 的核查意见 根据《关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防控的意见》（证监会公告〔2018〕22号）的规定，本保荐机构对发行人首次公开发行股票并在科创板上市项目中有偿聘请第三方机构或个人（以下简称“第三方”）的行为核查如下： （一）本保荐机构不存在直接或间接有偿聘请第三方的行为 经核查，本保荐机构在发行人首次公开发行股票并在科创板上市项目中不存在直接或间接有偿聘请第三方的行为。 （二）发行人除依法需聘请的中介机构外直接或间接有偿聘请其他第三方的情况 经核查，百利天恒分别聘请了安信证券股份有限公司、北京市君合律师事务所、立信会计师事务所（特殊普通合伙）、国众联资产评估土地房地产估价有限公司为首次公开发行股票并在科创板上市项目的保荐机构、法律顾问、审计机构和评估机构。除了有偿聘请上述依法需聘请的证券服务机构之外，发行人聘请了境外律师事务所为本次发行提供境外法律服务、聘请了弗若斯特沙利文（北京）咨询有限公司上海分公司提供创新药市场研究服务、聘请了四川省医药设计院有限公司对募投项目进行了可行性分析。 经本保荐机构核查，除上述情况外，发行人在首次公开发行股票并在科创板上市项目中不存在直接或间接有偿聘请其他第三方的行为。 （三）保荐机构核查意见 经核查，本保荐机构认为，发行人首次公开发行股票并在科创板上市项目中有偿聘请第三方的行为，符合《关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防控的意见》的相关规定。 九、发行人存在的风险因素 （一）政策风险 医药行业作为关系国计民生和人民健康的行业，企业的发展状况和经营环境受国家政策影响较大。我国在药品的研发、生产和经营等各环节均制定了法律法规，并进行严格监管。近年来，国家为鼓励创新药物研发、深化医疗体制改革、促进医药产业长久发展，推出了多项行业政策，陆续出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》《国务院办公厅关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》《4+7城市药品集中采购文件》《联盟地区药品集中采购文件》《全国药品集中采购文件》《关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》以及《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》等政策意见，涉及注册审批、价格流通改革、集中采购等多个方面。 如果公司不能调整经营策略采取有效措施应对医药行业政策改革带来的监管环境和市场规则的变化，不能提高自身的核心竞争力，公司的盈利能力或财务状况将会受到重大不利影响。 （二）市场风险 1、市场竞争风险 目前，我国医药产品市场容量大，医药生产企业数量众多，市场竞争激烈，市场集中度较低。随着两票制、一致性评价和集中采购等政策的推广和实施，我国医药产业已经进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段，具有医药自主创新能力以及拥有知识产权保护体系的企业将在未来医药竞争市场上处于优势地位。目前公司现有销售药品均面临多方面的竞争，如果公司不能持续推出具有市场竞争力的新产品，或者无法投入更多的资金、人力进行市场推广，或者无法持续投入研发进行产品升级，公司可能无法有效地应对愈发激烈的医药市场竞争，进而面临市场份额下降和盈利能力下降的风险。 2、药品集中采购相关风险 （1）国家药品集中采购未中标对于公司经营业绩的影响 2019年 1月，国务院办公厅印发了《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（国办发〔2019〕2号），选择北京、天津、上海等 11个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，施行药品集中采采购和使用试点扩大区域范围实施意见》（医保发〔2019〕56号），要求在全国范围内推广药品集中带量采购模式。 截至本保荐书出具日，虽然公司主要产品中盐酸右美托咪定注射液和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 2个通用名品种已被纳入国家药品集中采购目录，但公司产品均未中标国家采购清单。 盐酸右美托咪定注射液于 2018年 12月启动带量集采，而彼时公司该品种尚处于一致性评价审评中未获资格参与集采，仅扬子江药业集团有限公司一家企业通过化药 3类的途径获得生产批件（视同通过一致性评价）而拥有参与集采资格并独家中标。该产品集采规格为 2ml:0.2mg，采购周期原则上为 1年。国家药品集采导致公司盐酸右美托咪定注射液的销售收入从2019年度的13,381.04万元下降至 2021年的 2,672.90万元，其中 2020年同比下降 75.38%，2021年同比下降18.86%。 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液于 2021年 2月启动国家带量采购并于 2021年 5月开始执行，采购规格为 20ml:0.2g，采购周期原则上为 1年（2021年 5月至 2022年 4月）。彼时发行人该品种规格虽已通过国家一致性评价认定，但由于相关认定文件尚在制件中，因而未能参加本次集采。因此，由于未中标国家药品集中采购，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液销售收入从2020年的36,331.01万元下降至2021年的 11,680.49万元，下降幅度为 67.85%。 考虑到未中标国家药品集中采购影响的时间跨度，国家药品集采对盐酸右美托咪定注射液的影响已在报告期内集中体现，未来对公司经营业绩的影响有限，而丙泊酚中/长链脂肪乳注射液销售收入仍存在大幅下降的风险。 此外，未来若国家药品集中采购实施至公司其他产品且公司未能中标，将对公司整体销售收入、盈利能力带来不利影响。 （2）部分药品的地方性药品集中带量采购对于公司经营业绩的影响 截至 2022年 8月 31日，发行人除盐酸右美托咪定注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液以外的品种尚未进行全国药品集中采购，但部分药品已少量开展地方集中带量采购，如丙泊酚乳状注射液、中/长链脂肪乳注射液（C8-24）、阿奇霉素颗粒、利巴韦林颗粒等。 截至 2022年 8月 31日，丙泊酚乳状注射液在山东、广西、湖南、安徽、江西、广东联盟、湖南、福建等地区开展了地方集采，发行人产品在山东、广西、湖南、安徽、江西和广东联盟地方集采中中标，在其余地区集采中未中标。在山东的地方集采中，发行人 10ml:0.1g规格产品中标 5.29万支，20ml:0.2g规格产品中标 88.77万支，50ml:0.5g规格产品中标 48.26万支，采购周期不少于 1年。 在广西地方集采中，发行人 50ml:0.5g规格产品中标 61.01万支，采购周期为 1年。在湖南地方集采中，发行人 20ml:0.2g规格、10ml:0.1g规格产品中标，采购周期暂未公布。在安徽地方集采中，发行人 20ml:0.2g规格产品中标 52.17万支，50ml:0.5g规格产品中标 0.83万支，采购周期暂未公布。在江西地方集采中，发行人 20ml:0.2g规格产品中标 35.40万支，50ml:0.5g规格产品中标 10.77万支，采购周期为 2年。在广东联盟地方集采中，发行人 10ml:0.1g规格产品中标 4.86万支，20ml:0.2g规格产品中标 39.80万支，50ml:0.5g规格产品中标 16.07万支，采购周期暂未公布。 截至 2022年 8月 31日，中/长链脂肪乳注射液（C8-24）在广西、河南、湖南、合肥等地区开展了地方集采，发行人产品在广西地方集采中中标，在其余地区集采中未中标。在广西的地方集采中，发行人 100ml:20%规格产品与另外 1家企业联合中标 13.73万支，250ml:20%规格产品与另外 1家企业联合中标 12.14万支，采购周期为 1年。 截至 2022年 8月 31日，阿奇霉素在湖南等地区开展了地方集采，发行人产品已中标。其中 100mg规格产品与另外 3家企业联合中标 740.46万袋，250mg规格产品独家中标 435.79万袋。 截止 2022年 8月 31日，利巴韦林了颗粒在广东地区开展了地方集采，发行人产品已中标。其中 0.15g规格独家中标 4.58万袋，0.1g规格独家中标 0.14万袋。 后续随着集中带量采购品种的不断扩容，部分通过一致性评价的药品可能会纳入国家集中带量采购中，以及部分通过或未通过一致性评价的药品继续按地方集采方式进行招标采购，若公司未中标、或中标价格低于预期、或中标数量低于预期，可能会导致相关品种收入出现下滑，将会对公司经营和盈利能力造成不利影响。 （3）药品集中采购使公司产品价格下降带来销售下滑的风险 近年来，国家持续深入推进国家或者省级药品集中带量采购，中标的药品价格较其中标前出现较大程度的下降。受之影响，报告期内公司涉及国家或者省级集采的药品售价均出现不同程度下降。 以公司未中标国家集采的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（20ml:0.2g）为例，根据国家集采中标结果显示，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（20ml:0.2g）平均中标价格降幅达到 75%以上。为了应对失去集采市场带来的不利影响，公司也相应下调了丙泊酚中/长链脂肪乳注射液相关产品价格，2021年度该产品 20ml:0.2g规格平均销售单价较 2020年度下降 15.16%。 以中标省级集采的丙泊酚乳状注射液以及丙泊酚中/长链脂肪乳注射液等产品为例，（1）发行人丙泊酚乳状注射液 2021年在山东地方集采中中标，其中10ml:0.1g规格最低中标价格较 2020年平均单价降低 82.21%，20ml:0.2g规格最低中标价格较 2020年平均单价降低 78.14%，50ml:0.5g规格最低中标价格较 2020年平均单价降低 71.61%；（2）发行人丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在 2022年十三省联盟地方集采中中标，其中 20ml:0.2g规格的中标价格较公司该规格 2021年平均单价降低 77.28%。 未来若公司更多产品被纳入国家药品集中采购或者省级药品集中采购且中标价格较之前出现较大程度的下降，则公司可能面临中标后销量提升无法弥补中标价格下降的影响，使整体收入下降，抑或面临公司未能中标导致相关产品策略性下调价格，进而影响产品销售收入，前述情况均会对公司整体销售收入、盈利能力带来不利影响。 （4）全国集采协议到期后地方药品集中带量采购对于公司经营业绩的影响 2021年 11月，国家医疗保障局办公室发布《国家医疗保障局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》（医保办发〔2021〕44号），要求国家带量集采产品合同到期后，由各省或多省联盟重新组织带量集采，以确定相关品种后续采购事宜，原则上所有国家组织集采药品协议期满后均应继续开展集中带量采购。 根据各省及多省联盟公布的文件，续约品种带量采购规则可分为两大类：一是以较低价格中标，并约定采购保障量，此类规则以山东省等地区为代表；一是以相对较高价格中标，但不约定采购保障量，此类规则以江苏省等地区为代表。 截至 2022年 8月 31日，发行人盐酸右美托咪定注射液的 2个规格产品（2ml:0.2mg、1ml:0.1mg）、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的 4个规格产品（50ml:0.5g、20ml:0.2g、10ml:0.1g、100ml:1.0g）已通过一致性评价。 截至 2022年 8月 31日，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液已中标河南、山西等十三省联盟、江苏、辽宁开展的全国集采协议期满后的地方续约集采，其中在十三省联盟地方集采中，发行人中标数量为 39.93万支（折合 20ml:0.2g代表品规），采购周期为 2年，必要时可延长 1年；在江苏省地方集采中，发行人 20ml:0.2g规格产品与另外 8家企业联合中标 210.32万支，采购周期为 2年；在辽宁省地方集采中，发行人 20ml:0.2g规格产品与另外 1家企业联合中标 20.48万支，采购周期为 2年。截至 2022年 8月 31日，盐酸右美托咪定注射液已中标江苏省开展的全国集采协议期满后的地方续约集采，发行人 2ml:0.2mg规格产品与另外13家企业联合中标 227.21万支，1ml:0.1mg规格产品与另外 5家企业联合中标14.23万支，采购周期为 2年。 公司上述品种后续的地方续约集采时间仍存在不确定性，若公司相关产品无法在全国集采标期后的地方续约集采中中标、或中标价格低于预期、或中标数量低于预期，则相关品种存在销售收入无法恢复增长或持续下降的风险，进而影响公司的整体盈利能力。 3、公司仿制药无法通过或者未能在时限内通过一致性评价的风险 截至本报告出具日，公司重点化学药在研项目中共有 6个品种（丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、中/长链脂肪乳注射液（C8-24）、奥硝唑胶囊、消旋卡多曲颗粒葡萄糖电解质泡腾片、脂肪乳注射液（C14-24））多个规格正处于一致性评价过程中。 根据一致性评价政策要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3年内完成一致性评价，逾期未完成的仿制药药品，将不予再注册。另外，根据国家药品集中采购政策要求，对于参与全国公立医疗机构集中采购申报的仿制药品种，需为通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。 能通过一致性评价或未能在规定时限内完成，将存在相应药品批文无法取得再注册、药品无法参加集中采购的风险，可能会对公司经营造成不利的影响。 4、公司产品被调出医保目录和基药目录而导致销量下降的风险 国家基本药物是适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家医保药品是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品。 截至本保荐书出具日，公司主要在销产品中丙泊酚乳状注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液已纳入《国家基本药物目录（2018年版）》；丙泊酚乳状注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、盐酸右美托咪定注射液等已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年版）》。国家医保目录和基药目录是一个持续动态调整过程，会不定期根据药品疗效、价格以及产品换代、处方数量等因素进行调整。因此，未来如果公司主要产品在医保目录或者基药目录调整过程中被调出，可能导致产品销量下降，将会对公司生产经营产生不利影响。 5、公司产品进入国家医保目录存在不确定性的风险 目前国家医保目录主要实行谈判准入方式，国家医保局根据药品的临床用药需求、医保基金的承受能力及企业的降价意愿等因素，确定医保目录的谈判范围。 由于谈判准入涉及药品临床需求、降价幅度等多方面因素，因此公司创新生物药等产品能否进入国家医保目录及进入的时间存在不确定性。若公司药物未能入选医保目录，可能会一定程度降低医生或患者选择公司产品的意愿，对公司产品的市场占有率及销量造成不利影响。 6、原材料供应及价格波动风险 报告期内，公司原材料成本占主营业务成本比例分别为 61.18%、60.76%、59.69%和 57.10%，占比较大。公司原材料主要为中药材、化工原辅料和专用性较强的中间体。其中公司生产中成药所需中药材主要有黄芪、柴胡、黄芩提取物等，以市场种植面积较大的传统药材为主，市场供应相对充足。但中药材由于多为自然生长、季节采集，产地分布带有明显的地域性，其产量和品质会受自然气候、土壤条件以及采摘、晾晒、切片加工方法的影响，价格容易波动，如 2019年度黄芪平均单价较 2018年度下降 13.13%。同时，公司生产化学药品所需的蛋供求关系出现异常变化，导致公司所需的主要原材料出现短缺或者价格出现大幅增长或异常波动，而采购部门未能及时把握主要原材料价格变动趋势，将在一定程度上影响到公司的盈利水平。 7、发生被列入医药价格和招采失信事项目录清单的失信行为 国家医保局于 2020年 8月发布了《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，提出建立信用评价目录清单、实行医药企业主动承诺制、建立失信信息报告记录渠道等内容，引导和规范医药产品集中采购市场。同时为有效约束企业行贿、缺货断供等履约不力行为，国家组织药品集中采购也逐渐引入价格招采信用评价机制，将信用评价结果与产品申报资格、中选排名、市场分配结果等关联，通过实现信用评价切实与企业利益挂钩来有效约束，其中第五批国家集中带量采购首次引用信用评价制度，第七批国家集中带量采购则在此基础上进一步增加了信用评价制度的应用力度和强度。因此，若未来公司发生了被列入医药价格和招采失信事项目录清单的失信行为，可能发生中选顺位后移、降低带量比例、减少供应地区等处置措施，甚至暂停其参加招标的资格，给公司销售以及经营情况造成不利影响。 （三）经营风险 1、经销商的管理风险 公司销售以经销模式为主，通过持有药品经营许可证、通过 GSP认证的医药流通企业将产品最终销售至终端机构。目前公司收入规模较大，经销商数量较多，销售范围覆盖全国大部分省、自治区及直辖市。未来随着公司业务规模与覆盖范围的持续扩大，经销商数量可能进一步增加，公司对经销商的组织管理以及风险管控的难度也将增加。如果公司无法持续对经销商进行有效管理，或不能保持与现有重要经销商的合作关系，或经销商在营销推广、配送维护等过程中行为失当，或经销商推广不力，均将会对公司的品牌形象和在相应区域的经营业绩产生不利影响。 2、供应商集中风险 报告期内，公司向前五大供应商采购金额分别为 8,617.33万元、7,391.62万元、7,165.13万元和 2,929.33万元，占当期采购总额的比例分别为 56.47%、持续及时提供符合公司要求的原材料，或部分供应商不能满足公司持续发展的要求且公司未能寻找新的供应商，则可能会在短期内对公司部分产品的供应链稳定性带来一定的不利影响。 3、GMP标准生产管理风险 2019年 12月 1日，新的《药品管理法》正式实施。药品 GMP认证正式退出历史舞台。取消 GMP认证标志着国家药品监督管理局监管职能的转变与监管思路的厘清，由认证监管逐渐转向日常监管，更加注重全过程监管，药品生产企业将面临更加常态化和严苛的检查。在 GMP认证取消的近两年，飞行检查的频次明显增多，已显示出常态化趋势，检查力度日益趋严。公司作为药品生产企业在未来会面临日益频繁的飞行检查，需要在日常生产活动中更加严格地按照GMP标准规范生产药品，否则将面临因生产不符合标准规范而停产的风险。 4、员工及合作方不当行为风险 医药行业曾出现多起企业员工、经销商或终端药房涉嫌收取有关药品处方的回扣、贿赂或者其他非法收益的案例。公司在研产品主要为创新生物药，在销产品主要为化药制剂和中成药制剂。公司业务开展过程中涉及公司的员工、第三方机构与医疗机构、医生及患者之间的交流互动。若公司的员工或第三方机构进行不正当行为导致违反中国或其他司法辖区的适用反商业贿赂的法律，公司又无法对其进行有效控制，可能使公司声誉受损。同时，若公司员工或经销商违反保密、竞业禁止等规定，可能会对公司业务造成不利影响。 5、在境外开展研发业务的风险 公司已在美国西雅图设立子公司，并利用美国本土优秀的人才、设备从事创新生物药的研发工作，可能会面临与境外开展业务相关的多种因素的不利影响，包括：特定国家或地区的政治、文化环境或经济状况的变动；当地司法管辖区法律及监管要求的变动；在当地有效执行合约条款的困难度；当地政府及监管机构对公司的研究及试验场地及有关管理安排的不同意见；进出口许可要求；当地适用的税收制度的变动；当地货币汇率出现重大不利变动等情形。 6、发行人从化学制药企业向创新药企业业务转型的风险 公司很早就意识到中国传统药企的仿制药业务竞争日趋激烈，且已无法满足日益增长的临床用药需求，主动求变实施战略转型，逐步将研发重点调整到具有更高技术门槛的特殊制剂、儿童药等化学药领域以及具备全球竞争力的大分子创新药领域。 但由于医药行业是技术、资金、人才密集型行业，新药研发难度较大、技术要求高、周期长、资金需求大，同时公司目前现有的化药制剂和中成药业务，亦需投入部分资金用于市场推广等销售活动，因此公司在向创新药企业转型过程中可能面临资金不足、转型产品研发未达预期、产品未能成功上市或上市后无法获得市场认可、公司基于对行业发展情况的判断而作出的业务布局与行业发展趋势产生背离、国内创新生物药市场发生重大变化等转型风险。公司暂不能保证能够始终有效应对已知和未知的风险和困难，并成功实现公司的转型目标，而这可能对公司的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。 7、新冠肺炎疫情对公司研发及生产经营造成不利影响的风险 2020年，新冠肺炎疫情爆发，对全球范围内人类的日常生活、医院正常运营等方面均产生了一定的负面影响。特别是 Omicron成为主流毒株后，国内新冠肺炎疫情呈现点多、面广和频发的特点。我国政府正在通过实施社交隔离、推动新冠疫苗接种等措施积极应对新型冠状病毒肺炎疫情。由于部分地区的医院集中力量应对新冠肺炎疫情，使得部分患者的就诊和治疗受到一定程度影响，因此可能对公司部分产品的临床使用和市场推广工作造成不利影响。同时若国内疫情持续蔓延，发行人临床试验可能面临患者招募困难、入组延迟、或已入组患者临床试验脱落等风险，从而对发行人已开展和拟开展的临床试验造成不利影响。 （四）研发风险 1、化药制剂研发的相关风险 仿制药、改良型新药的研发一般需要经历前期论证研究、实验室研究、生产中试研究、临床试验、注册申请等环节，在顺利的情况下，一个仿制药从立项到注册批准的周期一般在 4-5年左右，且国内目前仿制药的注册成功率相较欧美而言更低；投资周期长、投资风险大等现实情形均不可忽视。 截至本保荐书出具日，公司重点化学药在研项目 24个（其中马来酸依那普利口服溶液于 2022年 6月 28日获批上市，公司拟计划进行真实世界研究），其射用盐酸尼非卡兰注射液）。 近年来，药品注册审评制度持续调整，主管部门对研发过程的监管要求也不断提高。公司完成临床阶段试验或者一致性评价并提交药品注册申请后，药品监管部门可能会不认可临床试验相关数据的完整性、有效性以及临床试验的执行过程等；药品注册审批政策要求可能会出现变化或者提高标准导致研究结果不足以支持相关药品获批上市；监管部门对新药注册的审评力度和审批速度可能存在不确定性；这些都可能导致研发项目存在无法获批上市或者无法按照预期时间获批上市的风险。同时竞争对手可能先于公司向市场推出产品，从而影响公司在研药物实现商业化后的市场占有率，甚至导致研发项目失败，将对公司业务造成不利影响。 2、创新生物药研发的相关风险 目前公司新药研发主要集中于生物药领域。新药研发主要包括发现或筛选候选药物、临床前研究、临床试验和药品审批等阶段。创新生物药研发技术要求高、开发难度大、研发周期长且成本高昂，研发过程中常伴随着较大失败风险，可能受到不可预测因素的影响而不达预期，若发生下列风险，势必会影响公司前期研发投入的回收和经济效益的实现，主要新药研发风险如下： （1）公司创新生物药较多品种尚处于早期，存在较高不确定性，不能保证最终获批上市的风险 发行人是一家适用于《上市规则》第 2.1.2条第（四）项规定的上市标准的现代生物医药企业。截至本保荐书出具日，公司有 9个创新生物药在研产品处于临床试验阶段，包括 2个双特异性抗体药物、3个四特异性抗体药物、1个双抗ADC药物、2个单抗 ADC药物和 1个融合蛋白药物。 创新药研发至商业化过程漫长，公司临床进展最快的 SI-B001处于 II期临床试验阶段，其他创新生物药双抗药物 SI-B003、GNC系列多抗、及 ADC药物等处于 I期临床试验阶段，上述阶段属于创新药研发环节的早期或早中期。早期的试验结果无法预测和保证最终的临床试验结果，尽管相关候选药物已在临床前体内外的多项试验和初步的 I期或 I/II期临床试验中体现出良好的肿瘤治疗效果，但可能无法预测最终良好的安全性和疗效。最终的安全性和疗效结果可能受到如下因素影响，包括临床试验方案的变动、受试者的规模和类型的差异（包括基因差异）、受试者是否遵从给药方案以及临床受试者的退出率。此外，即使公司在临床试验中获取了良好的安全性及有效性数据，亦无法保证国家药监局对临床数据的认可并给予监管批准，或要求公司进行额外的试验而延迟获批，或仅批准部分适应症，亦或有条件获批上市而要求公司进行上市后再评价等。 上述情形均可能对公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。 （2）创新生物药临床试验项目未能实现预期效果的风险 截至本保荐书出具日，双特异性抗体 SI-B001已在非小细胞肺癌、结直肠癌、食管鳞癌、头颈鳞癌等多个上皮肿瘤上开展 6个 II期临床研究，另有双特异性抗体 SI-B003、融合蛋白药物 SI-F019；四特异性抗体药物 GNC-038、GNC-039、GNC-035；双抗 ADC药物 BL-B01D1、单抗 ADC药物 BL-M02D1、单抗 ADC药物 BL-M07D1等 8个药物处于 I期临床研究阶段。 虽然上述候选药物已在临床前体内外的多项试验和初步的 I期或 I/II期临床试验中体现出良好的肿瘤治疗效果，但是药物研发过程漫长且临床前试验和早期试验结果无法预测和保证最终的临床试验结果，可能出现临床试验结果不佳的情况，同时临床试验的成功亦不能保证药品最终研发的成功。包括 Ib/II期临床研究所获得研究数据的安全性及有效性信号无法支持在研药物单药或联用方案、在拟定的目标患者人群中并未优于现有标准治疗药物或标准护理方案以支持开展注册性或 III期临床研究、临床结果不足以证明有效治疗结论或者优于现有标准治疗药物的结论、临床试验中出现严重不良事件等安全性问题导致临床试验暂停或终止、或者出现任何其他影响药品上市申请的情形。上述临床试验结果未达预期均可能对药品上市申请构成障碍，或要求停止研发，或需调整临床试验方案、增加额外的临床试验，甚至出现经方案调整后临床试验结果仍未能满足药品上市许可申请之要求，进而可能导致研发项目完成时间延长或者项目失败，进而对公司的财务状况以及经营业绩造成重大不利影响。 （3）临床试验受试者招募困难或者延误的风险 截至 2022年 8月 28日，公司有 9个创新生物药在研产品处于临床试验阶段，其中双抗药物 SI-B001处于 II期临床研究中，其 Ia期临床研究已完成全部 31名患者入组，Ib期临床已入组患者 29名，6项 II期临床已累计入组患者 115名；双抗药物 SI-B003处于 I期临床研究中，Ia期临床已入组患者 17名，Ib期临床已入组患者 42名。四抗药物 GNC-038处于 I期临床研究中，已入组患者 37名；四抗药物 GNC-039处于 I期临床研究中，已入组患者 19名；四抗药物 GNC-035处于 I期临床研究中，已入组患者 22名。双抗 ADC药物 BL-B01D1处于 I期临床研究中，已入组患者 59名，单抗 ADC药物 BL-M02D1处于 I期临床研究中，已入组患者 9名，单抗 ADC药物 BL-M07D1处于 I期临床研究中，已入组患者1名。 若公司无法招募足够的受试者参与在研药物的临床试验，可能无法启动或者继续进行有关试验，受试者的招募可能因各种因素延迟或者存在较大困难，包括候选药物适应性的发病率较低可能导致无法招募足够的受试者、或临床试验需招募经治一线、二线甚至末线失败的患者，较大的限制了受试者的总规模；此外，受试者招募的进度亦受到如下因素的影响，包括候选药物的依从性、临床方案设计中关于受试者入组标准、是否有需经适当的基因组筛选测试、临床试验机构以及临床试验负责人（PI）的选择、竞争对手同期开展类似临床试验的情况、相关适应症的竞争性疗法的可用性、获得和维持患者同意的能力。此外，2020年以来新冠疫情爆发，部分地区的临床试验机构封控而无法进行正常患者招募和已入组患者的给药，导致受试者招募困难或者延迟，或已入组患者临床试验脱落。 若发生上述情形导致公司临床试验无法招募足够的受试者，将导致临床进度的延迟、增加公司的研发成本，进而对公司的财务状况、经营业绩以及研发产生重大不利影响。 （4）未来创新生物药项目研发进度延误的风险 公司已自主研发了 16个创新生物药，并可基于成熟的核心技术平台开发出成系列的候选药物。对于完成现已开展的临床前以及临床试验的项目可能会出现各种因素导致研发进度延误，包括： （1）对于处于临床前的项目：临床前的合同研究组织未能及时、有效提供临床前研究服务、国家药监局等相关监管部门就临床试验的设计、规模产生分歧而未同意开展临床试验、伦理委员会不批准研究者开展临床试验等情形； （2）对于处于临床的项目：研究者可能会无法招募到足够的临床试验受试者、临床试验的招募速度低于预期、或者较大比例临床试验受试者退出而无法完整地参与完成临床试验；临床试验过程中可能因候选药物未取得临床获益或出现重大安全性问题等负面事件，使要求公司进行额外的临床试验或要求终止临床试验；为公司提供研发服务的合同研发组织、临床机构管理组织等委外服务供应商以及医疗机构研究者可能未履行合约义务或未遵守相关监管规定，使得偏离原有临床试验方案，可能要求增加新的临床试验或者调查人员；候选药物以及伴随诊断测试或其他临床试验环节所需相关材料可能会不足或短缺等情形。 若发生上述研发进度延误的情形，将增加公司的研发成本，对公司的现金流、经营业绩产生重大不利影响，导致公司研发项目推迟、暂停甚至停止。虽然公司目前多款创新生物药研发进度处于领先地位，但临床前研究或者临床试验的进度延误可能使公司竞争对手早于公司在市场推出产品，进而对公司创新生物药商业化产生不利影响。 （5）处于研发较早期的创新生物药不具成药性的风险 发行人已进入临床 II期的双抗药物 SI-B001以及 SI-B003已完成成药性方面的临床前及临床研究，基于 SI-B001研制出的双抗 ADC药物 BL-B01D1的成药性也已基本得到验证，基本不存在成药性方面的风险。其他尚处于临床 I期阶段或临床前研究阶段的药物可能存在因各种情形导致成药性较差或难以成药的情况，包括因未能针对相关靶点设计出合理的药物分子而导致药物不具有良好的PK特性、或现有药物生产工艺难以在大规模生产条件下生产出成本可控且符合监管要求的药物分子、或在临床 I期阶段出现未预见的安全性问题而导致无法找到安全有效的 II期推荐剂量（RP2D）等。 若发生上述不可成药的情形，可能导致候选药物研发的失败，对公司的财务状况、经营业绩以及研发产生重大不利影响。 （6）在研药物筛选风险 创新药研发企业未来的可持续发展依赖于公司能否成功识别用于治疗目标适应症的潜在候选药物，而在研药物及适应症的筛选具有不确定性。为了增加及补充公司药物品类或覆盖的适应症，公司需要成功识别潜在的在研药物用于治疗目标适应症。公司无法保证所使用的研究方法及流程能够成功识别及筛选具有临床价值的在研药品和/或适应症，而公司筛选出的潜在的在研药品亦可能因产生严重的副作用或者未能达到预定效果等而无后续开发潜力。若公司将精力、财力和人力投入最终可能被证明无后续开发潜力的在研药品或者适应症，可能会对公司研发管线布局及财务状况造成不利影响。 （7）临床前研究阶段的项目无法获得临床试验批件的风险 药物早期研发过程需要经过药物作用靶点以及生物标记的选择与确认、先导药物筛选、候选药物的选定等几个阶段，确立进入临床研究的药物。针对筛选出来的候选药物，研发人员需通过大量的临床前研究工作来论证其安全性与有效性，才能进行药物的临床试验申请。 截至本保荐书出具日，公司有 7个候选药物处于临床前研究阶段，尚未进入临床研究阶段。发行人临床前的产品可能存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请（IND）或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验通知书的风险。此外，鉴于上述产品尚未进入临床研究阶段，如果竞争对手的产品先于发行人开展临床试验或者相关领域出现突破性进展，则将对发行人的临床前产品的推进产生重大影响。 （8）研发过程中遴选的第三方研究机构的相关风险 为了提高在研产品的研发效率，按照行业惯例，公司委任第三方合同研究组织（CRO）与医院负责管理或实施公司的临床前研究及临床试验。虽然公司与第三方研究机构签署了相关委托研究合同，并约定相关研究需按照适用方案、法律、监管规定及科学标准进行，但是公司无法控制该等第三方研究机构的工作，亦无法确保公司签约的第三方合同研究组织及医院的员工能为研究项目投入足够的时间、资源并尽职到位。公司作为临床试验的申办者，公司的监管责任不因委任第三方进行临床试验而免除。 若研发过程中，第三方研究机构出现未能适当履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定等情形，公司获得的临床前及临床数据的进度或质量将在一定程度上受到影响，导致药品研究可能会延长或终止，而更换第三方合作研究机构可能导致成本额外增加及进度延迟，从而影响相关产品的研发计划，对公司业务产生不利影响。 3、发行人研发投入较大，可能面临资金不足的流动性风险 新药研发主要包括发现或筛选候选药物、临床前研究、临床试验等多个环节，各个环节均需要大量的资金投入，新药上市后的生产及后续商业化推广亦离不开资金投入。报告期内，公司研发投入金额分别为 18,141.07万元、19,569.88万元、27,860.28万元和 17,322.58万元，其中投入创新生物药的研发费用分别为10,678.87万元、11,700.32万元、19,906.93万元和 14,807.94万元；根据规划，公司将持续推进现有研发项目并计划开展全球临床试验，因此未来仍需持续而大量的研发投入。由于报告期内公司持续亏损，化学仿制药和中成药制剂的盈利水平无法完全覆盖公司研发投入，为了保证发行人正常研发和日常经营，发行人需持续对外融资，包括股权融资、金融机构借款等。如果未来公司研发投入大幅增加，导致公司资金无法满足研发需求，而公司也未能及时通过计划的融资渠道获得足够的资金，发行人可能面临流动性风险，从而影响在研产品的开发及后续的商业化，进而损害发行人的业务发展。 （五）技术风险 1、药品生产风险 公司的药品生产过程和质量管理体系须接受监管机构的持续监督和检查，并确保符合现行的生产要求。由于药品的生产工艺复杂，药品生产进度和药品质量会受较多因素的影响。如果在原辅料采购及供应、生产过程中出现偶发性供应短缺或设施设备故障、人为失误等因素，将导致公司不能及时或无法提供足够的临床样品和商业化产品满足临床研究和商业化销售需求，从而影响公司临床研究和生产经营的正常开展；若发生重大的质量安全事故或不良事件，公司将面临监管部门的处罚并导致公司声誉严重受损。上述因素都将对公司的盈利能力和持续经营能力造成重大不利影响。 针对在研新药和仿制药，需要考虑并突破药品规模化生产的各种技术难关，包括工艺、质控、环保、成本控制等各方面问题，才能最终获得安全、有效、质量可控的药物。如公司在药品研发完成后无法克服药品规模化生产的各项技术难关，或者规模化生产的成本过高，则可能影响公司新药上市后的市场表现及未来经营业绩。 2、创新技术未能形成产品或商业化不达预期的风险 截至本保荐书出具日，发行人 16个创新生物药在研项目尚未获批上市，相关核心技术平台和核心技术的可行性方面存在不确定性。此外，产品研发成功后若不能满足不断变化的市场需求，或产品未被市场接受，或届时同治疗领域出现疗效、安全性等类似或更优的竞争产品，存在公司研发成果转化不达预期、研发投入无法收回的风险。 同时药物研发成功后，需要经历市场开拓和学术推广等过程才能实现经营收入。若公司获准上市的药品未取得医生、患者、医院或其他相关方的认可，或未能对患者和医务人员进行及时有效的培训教育，将对公司产品实现商业化并获得经济效益造成不利影响。即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可，若出现较公司在研药物更能为市场接受的新产品，或该等新产品更具成本效益优势，则可能导致公司已上市产品滞销，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。 3、技术更新迭代风险 公司保持核心竞争力的关键在于保持技术的领先并能持续推出具有市场竞争力的新产品。近年来，药品开发技术发生较大的变革，公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物或者先于公司通过在研仿制药的一致性评价。若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品迭代，将对现有上市药品或其他在研药品造成重大冲击。若公司在研药品相关领域出现突破性进展，或公司药物治疗领域内出现更具竞争优势的创新药物，公司在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司的盈利能力产生重大不利影响。 4、知识产权相关的风险 医药企业在研发和生产的过程中，涉及到大量的核心技术和商业秘密，医药企业为了充分保护自身的商业利益，必须采取严密的知识产权保护措施，申请大量专利，并运用专利保护策略在境内外实施全链条、全生命周期的专利布局，但不排除公司知识产权仍存在可能被侵害、保护不充分或侵犯公司目前并不知悉的第三方专利或专利申请的情形。若公司无法为在研药品取得及维持知识产权保护，或所取得的知识产权保护范围不够广泛，第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似或相同的产品及技术并与公司形成直接竞争，从而对公司知识产权成功实现商业化造成不利影响。另一方面，随着第三方专利申请、专利保护的动态变化及公司候选药物相关开发领域的专利保护的不断强化，公司可能存在侵犯公司目前并不知悉的第三方专利权的风险，可能面临知识产权侵权索赔、申诉或其他潜在的法律纠纷，相关情形的发生会对公司相关技术、产品的研发和持续经营造成不利影响。 5、研发人员流失风险 随着生物医药行业的发展，企业对人才的竞争不断加剧，能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持技术竞争优势和未来发展的潜力。核心技术人员的研发能力和技术水平是公司持续创新、长期保持技术优势的重要基础。目前公司已组建了朱义、卓识、万维李等人的核心研发团队，如果公司的核心技术人员大量流失，则可能造成目前进行中的部分在研项目进度推迟、甚至终止，或者造成研发项目泄密或流失，给公司后续新产品的开发以及持续稳定增长带来不利影响。 6、核心技术泄密风险 经过长期研发和经营发展，公司在创新生物药和化药制剂研发、生产方面积累了大量的技术和商业秘密。公司制定了保密制度并通过与核心技术人员签订含有保密条款和竞业禁止条款的相关协议、申请专利等措施对核心技术进行了相应的保护，但并不能完全保证上述核心技术环节不被泄露。如果因公司相关内控制度未能有效执行等原因导致核心技术泄密，将可能对公司核心竞争力的持续性造成不利影响，从而对公司的生产经营产生不利影响。 （六）财务风险 1、报告期内公司营业收入持续下滑且持续亏损，存在未来一定时间内收入继续下滑、仍无法盈利或亏损加剧的风险，上市后可能面临退市风险 报告期内，公司营业收入分别为 120,662.36万元、101,270.94万元、79,673.18万元和 30,475.70万元，呈现逐年下滑的趋势；扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润分别为-3,812.07万元、-2,504.05万元、-15,429.72万元和-15,352.42万元，持续亏损。其中，（1）报告期内营业收入持续下滑主要系一方面公司盐酸右美托咪定注射液和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液进入国家药品集中采购清单，而公司未中标导致相关产品丢失较多市场份额；另一方面受到新冠疫情的影响，公司多款药品或因推广受限、或因门诊减少、亦或因使用受限，导致相关产品销量下滑；（2）公司持续亏损主要系公司持续加大研发投入所致。公司个，随着各临床阶段研发项目的持续推进，公司研发投入大幅增加。报告期内，公司研发投入从 2019年的 18,141.07万元增加至 2021年的 27,860.28万元，研发费用占营业收入的比例也由 2019年的 15.03%上升至 2021年的 34.97%。2022年1-6月研发费用达到 17,322.58万元，占当期营业收入的比例为 56.84%。因此，化学仿制药和中成药制剂的盈利水平无法完全覆盖公司研发投入，导致公司扣除非经常性损益后出现亏损。 一方面公司创新生物药短期内无法获批上市而产生收入，另一方面公司化药制剂与中成药制剂业务板块仍面临药品集中采购、新型冠状病毒肺炎疫情防控、市场竞争加剧等因素，若上述因素对公司销售收入的不利影响加剧，且公司在研化学药产品无法如期上市，亦或上市后销售未达预期，则公司存在收入继续下滑的风险。 另外，随着创新生物药和化学药在研管线增加、相关临床试验不断开展和推进，公司研发支出持续增加，导致公司化学仿制药和中成药制剂的盈利水平无法完全覆盖公司研发投入。公司未来一定期间内亏损程度将取决于公司在销品种的收入成本情况、新药研发项目的数量、成本及研发进度、新药获批进度及商业化生产的成本、新药推广情况等方面。若未来公司在研生物创新药或者新化学药未获得监管部门批准、或上市推广效果不佳未获医生、患者、医院或其他方的认可，或仿制药未在国家药品集中采购中标，公司可能存在未来一定期间内仍无法盈利或亏损加剧的风险。 基于公司未来一定期间内可能无法盈利或亏损加剧的考虑，发行人自上市之日起第 4个完整会计年度可能会触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第12.4.2条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于 1亿元，或经审计的净资产（含被追溯重述）为负，可能导致公司被实施退市风险警示。根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票将直接终止上市。投资者可能因此损失全部投资或部分投资。 2、产品毛利率下降的风险 报告期内，公司主要收入来源为化药制剂和中成药制剂，其中化药制剂毛利率分别为 87.31%、86.49%、82.41%和 77.95%，中成药制剂的毛利率分别为56.11%、53.04%、52.54%和 48.53%。公司毛利率的变动主要受产品销售价格变动、原材料采购价格变动、人工成本、成本控制能力和产品结构变化等因素的影响。随着国家医保支付体制改革的推进，以及医保局主导的国家/省级药品集中采购的实施，化药制剂的销售价格的下降是必然趋势。中成药制剂同样面临医保支付体制改革而降价的风险。 如果公司主要产品的销售价格下降、原材料采购价格及人工成本上升，而公司不能在技术创新、生产效率、成本控制能力和产品结构等方面保持竞争力，公司将面临毛利率下降的风险，进而削减公司的盈利能力。 3、应收账款发生坏账的风险 报告期各期末，公司应收账款账面价值分别为 20,739.85万元、16,325.50万元、10,518.19万元和 13,621.95万元，占流动资产的比例分别为 31.47%、28.60%、24.82%和 36.33%，公司应收账款绝对值金额较大。目前公司客户为全国性大型医药经销商，资信良好，且公司建立了完善的应收账款催收制度，但是仍不能排除因客户的财务状况出现恶化导致应收账款发生坏账无法收回的风险，从而引起公司经营性现金流短缺，对公司的经营业绩造成一定的不利影响。 4、存货跌价的风险 报告期各期末，公司存货账面价值分别为 7,728.63万元、6,577.44万元、8,232.68万元和 9,174.85万元，占流动资产的比例分别为 11.73%、11.52%、19.43%和 24.47%，公司存货余额较大，主要包括原材料和产成品等。若市场发生重大变化导致公司产品发生滞销，存货会存在跌价的风险，从而影响公司的资产质量和盈利能力。 5、税收优惠政策变化风险 报告期内，公司的子公司百利药业、拉萨新博和国瑞药业均有享受所得税优惠政策。其中，百利药业分别于 2016年 12月 8日和 2019年 11月 28日取得了《高新技术企业证书》，2016年至 2021年，百利药业均可减按 15%缴纳企业所得税；根据《西部地区鼓励类产业目录（2020年本）》（国家发展和改革委员会令第 40号）和《关于延续西部大开发企业所得税政策的公告》（财政部、税务总局、国家发展改革委公告 2020年第 23号）规定，百利药业享受西部大开发所得月 4日和 2020年 12月 3日取得了《高新技术企业证书》，自 2017年至 2022年可减按 15%缴纳企业所得税。根据《西藏自治区人民政府关于印发《西藏自治区企业所得税政策实施办法》的通知》（藏政发〔2014〕51号）的规定，拉萨新博享受西部大开发所得税优惠政策，2018年度至 2020年度的企业所得税适用税率为 15%；根据《西部地区鼓励类产业目录（2020年本）》（国家发展和改革委员会令第 40号）和《关于延续西部大开发企业所得税政策的公告》（财政部、税务总局、国家发展改革委公告 2020年第 23号）规定，拉萨新博享受西部大开发所得税优惠政策，2021年和 2022年 1-6月企业所得税适用税率为 15%。 若未来国家主管部门调整相关所得税优惠政策，或因其他原因导致公司不再符合相关认定或鼓励条件，公司将无法继续享受企业所得税优惠税率，从而对经营业绩和盈利水平产生不利影响。 6、政府补助政策变化风险 报告期内，公司取得的各种政府补助收入分别为 7,109.16万元、8,564.89万元、6,811.23万元和 2,002.22万元，其中，百利药业收到给予的企业残疾人就业增值税退税补助分别为 1,745.00万元、1,344.32万元、516.26万元和 5.30万元。 2019年至 2021年，拉萨新博依据《拉萨经济技术开发区专项资金实施细则》收到经济开发区管委会发展奖励资金分别为4,447.20万元、5,396.33万元和3,992.21万元，金额较大。鉴于《拉萨经济技术开发区专项资金实施细则》仅暂行至 2020年 12月 31日，而新的补助政策尚未出台，因此未来持续获得该政府补助存在一定的不确定性。若未来政府补助政策发生变动或公司不能满足补助政策的要求，公司将面临政府补助减少的风险，从而将会对公司的经营业绩和利润水平产生一定的影响。 7、市场推广费用较大的风险 报告期内，公司销售费用的市场推广费金额分别为 58,004.82万元、47,383.19万元、31,361.79万元和 10,740.01万元，占营业收入的比例分别为 48.07%、46.79%、39.36%和 35.24%。为了促进业务规模的持续成长，提升产品的市场份额以及扩大公司品牌影响力，公司投入了较多的市场推广费。如果公司产品推广目标不能有效达成，或销售增长的规模不能消化市场推广费用的增加，将会对公司的盈利水平和未来发展产生不利影响。 8、偿债风险 报告期各期末，公司流动比率分别为 1.07、1.07、0.90和 0.66，速动比率分别为 0.95、0.95、0.72和 0.50，资产负债率（母公司）分别为 14.40%、15.18%、23.41%和 28.63%，公司资产负债率（合并）分别为 60.74%、56.61%、65.12%和 78.90%。 报告期内，虽然公司与银行等金融机构保持着良好的合作关系，无逾期还本、拖欠利息的情况，但是公司的流动比率和速动比率均较低，资产负债率（合并）较高。同时，公司的抗体药物产业化建设项目、研发项目等资金需求量大，实施周期较长，公司的资金需求将进一步增加，公司发展可能面临一定的偿债风险。 9、汇率波动风险 公司已在美国西雅图设立子公司在境外开展研发业务。随着公司研发进度的推进，公司规模的扩大，公司使用外币的频率会增多。若人民币汇率发生不利变化，会给公司经营和盈利能力造成一定影响，公司面临一定的汇率波动风险。 （七）关于整体变更前存在未弥补亏损，目前尚未盈利，存在短期内无法实现盈利、无法利润分配或出现累计未弥补亏损的风险 公司在有限责任公司整体变更为股份有限公司时存在未分配利润为负的情形。截至股改基准日 2011年 7月 31日，天恒有限母公司经审计后的累计未弥补亏损为 3,687.80万元，主要系公司经营性亏损。虽然截至报告期初（2019年初），公司母公司口径未分配利润和合并口径未分配利润均为正数，导致公司整体变更时存在未弥补亏损的情形已基本消除，但随着医疗市场环境、公司经营策略的变化，公司不断加强了创新生物药和高端化学药研发方面的投入，最近三年一期公司累计研发投入 82,893.82万元，使公司 2019年、2020年、2021年及 2022年1-6月扣除非经常性损益后出现亏损。目前公司一方面面临仿制药未中标国家药品集中采购而存在仿制药收入下滑等风险，另一方面面临创新生物药尚未获批以及持续高研发投入等风险，因此在未来一段时间可能无法盈利、无法利润分配或者出现累计未弥补亏损等情形，并影响公司资金状况、业务拓展、人才引进、团队稳定、研发投入、市场拓展等方面，具体风险情况如下： 1、未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配的风险 报告期内，公司实现营业收入 120,662.36万元、101,270.94万元、79,673.18司主要产品中盐酸右美托咪定注射液和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液未中标国家采购清单，在未来一段时间收入可能存在大幅下降的风险。同时公司多款原研创新生物药已经或即将进入 II期临床研究阶段，随着创新生物药在研管线的增加和研发进度的推进，公司未来一定期间内可能出现现金流紧张和持续亏损情况。 若未来医疗行业竞争进一步加剧、仿制药盈利水平无法覆盖创新生物药和高端化学药研发投入、公司在研管线的临床进程受到较大程度的延迟、无法按计划获得上市批准、获批上市后商业化进展不达预期，公司未来一定期间可能无法实现盈利，继续亏损，甚至出现累计未弥补亏损，继而无法向股东进行利润分配，将对股东的投资收益造成不利影响。 2、资金状况、业务拓展、人才引进、团队稳定、研发投入、市场拓展等方面受到限制或影响的风险 如果公司在一定期间无法实现盈利、继续亏损，将导致现金流紧张，进而对研发投入、业务拓展、人才引进、团队稳定产品产生不利影响。若仿制药盈利水平无法覆盖创新生物药和高端化学药研发投入，且公司股权融资或者债权融资亦无法满足日常生产、销售以及研发所需的开支，公司将面临较大的资金压力；如果公司未来一段时间无法盈利或者筹措到足够的资金以维持运营支出，公司可能将会缩减生产计划，减少市场推广，缩减未来研发投入规模、推迟现有产品研发进度或放弃部分潜在候选药品的研发，影响公司目前仿制药盈利情况以及在研项目的商业化进展，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩构成重大不利影响。 发行人资金层面面临的压力亦会传递至人才引进和团队稳定方面，公司可能无法提供具有竞争力薪酬水平以引入相关人才、降低现有人员的薪酬水平、减少部分销售或者研发团队人员，从而影响公司未来吸引人才和稳定现有团队，进而阻碍公司产品销售、研发及商业化目标的实现，并损害公司进一步扩大业务范围的战略能力。 （八）法律风险 1、产品质量及医疗纠纷责任风险 医药产品直接关系到患者的生命安全，因此质量控制是企业生产和管理至关重要的环节。公司根据质量管理需要并严格按照《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等相关法律法规的要求，建立了符合 GMP要求的药品生产质量管理体系，涵盖了从原辅包材采购、产品研发和生产、产品销售及售后的全过程，对药品从研发到上市后的全生命周期进行管理和控制。同时，公司也建立了《产品投诉处理标准管理规程》《召回标准管理规程》《药品不良反应报告和监测管理规程》等管理制度用于产品上市后的质量安全监测，开展药物警戒活动，最大限度地降低药品质量安全风险。虽然公司建立了完善的产品质量及医疗纠纷的内部控制，但是随着公司规模的扩大，以及新产品的研发上市，公司如果不能持续评估和改进质量控制体系并有效执行，则可能面临质量控制能力无法适应经营规模的扩大以及监管要求日益严格的风险。若患者使用了公司产品导致医疗纠纷，可能对公司生产经营和市场声誉造成不利影响。 2、环境保护风险 公司所处的医药制造行业属于高污染行业，受到严格的环保政策监管。公司的主要环境污染物为生产过程中产生的废水、废气、固体废弃物和噪声。对于这些污染物，公司建立了与生产规模相适应的环保硬件设备与人员管理体系，对污染物进行有组织的治理，主要污染物均得到了有效处理。但是公司在日常经营中，仍有可能存在因违反环境保护相关的法律、法规及部门规章而构成违法违规的行为，并因此受到行政处罚，进而对公司生产经营活动产生不利影响的风险。 3、经营资质的续期风险 根据《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》《药品注册管理办法》《药品经营许可证管理办法》等规定，公司已取得生产经营所需的相关许可、资质、认证，具体包括药品生产许可证、药品经营许可证、临床试验批件/临床试验通知书等。部分证书有效期届满时公司需接受有关部门的重新评估，以延续公司该等证书的有效期。 如公司在检查或评估当中未能持续满足相应的行政许可重续条件，在相关证照、批件的有效期届满时不能及时换领新证或更新登记，或无法在规定时间内获得产品的再注册批件，公司将不能继续生产有关产品，从而对公司正常生产经营构成不利影响。 （九）内控风险 1、业务合规及管理风险 集资金的到位和投资项目的实施，公司需要增加大量的研发、管理、销售、市场推广、财务等员工，这对公司在战略规划、组织架构、内部控制、运营管理、财务管理等方面均提出了更高的要求。公司的管理水平在一定程度上影响公司在销产品持续增长潜力、在研产品研发效率以及实现商业化的能力。如果公司管理层未能根据公司发展需要持续提升管理能力、优化组织结构，将给公司带来一定的管理风险。同时，如果公司的内部控制水平不能随着规模扩张而持续完善，则将可能面临内控效果不佳、影响公司合规经营的风险，进而阻碍实现研发、生产与销售的目标，给公司持续经营与稳定发展带来不利影响。 2、实际控制人控制的风险 截至本保荐书出具日，公司控股股东、实际控制人为自然人朱义，持有公司82.6016%的股份。朱义先生同时担任公司董事长和总经理，处于实际控制地位。 目前，公司已经建立起较为健全的公司治理结构，但实际控制人仍可凭借其控制地位对公司的重大事项产生较大影响。若公司实际控制人利用其控制权，对公司的经营决策、人事、财务等进行不当干预，可能给公司及其他投资者的利益造成一定的损失。 （十）募集资金投资项目风险 1、募集资金投资项目实施风险 公司的募集资金投资项目紧紧围绕公司的主营业务展开，符合公司业务发展的需要。随着募集资金投资项目的逐步实施与落地，公司将不断增强市场竞争力，提升持续盈利能力。公司募集资金投资项目已基于目前在研产品管线、核心产品研发进度、商业化进程安排和市场需求预测等综合因素进行了可行性研究。如果在项目实施过程中试验结果、监管审批、投资成本等客观条件发生较大不利变化，则本次募集资金投资项目是否能够按时实施、涉及研发项目最终能否成功获批上市、项目实施效果能否符合预期等将存在不确定性，从而给公司的生产经营和未来发展带来一定的风险。 2、新增固定资产折旧及研发费用影响公司经营业绩的风险 本次募集资金投资项目涉及较大的资本性支出和研发费用投入，新增的固定资产主要为设备等，募集资金投资项目全部建设完成后，每年折旧费用将有较大业化建设项目实现经济效益仍需要一定的时间，因此其新增的折旧和研发费用短期内可能会降低公司的净利润和净资产收益率，对公司的整体盈利能力造成一定程度的影响。 （十一）证券发行与交易风险 1、发行失败风险 根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施管理办法》，发行人预计发行后总市值未达到招股说明书中明确选择的市值与财务指标上市标准的，应当中止发行。公司本次发行拟适用《上海证券交易所科创板股票上市规则》第 2.1.2条第（四）项之上市标准：预计市值不低于人民币 30亿元，且最近一年营业收入不低于人民币 3亿元。 本次发行结果将受到证券市场整体情况、投资者对公司价值的判断、投资者对本次发行方案的认可程度等多种内、外部因素的影响，本次发行存在认购不足或者发行后总市值未能达到预计市值上市条件而发行失败的风险。 2、本次公开发行股票摊薄即期回报的风险 报告期内，公司的基本每股收益分别为 0.02元/股、0.11元/股、-0.28元/股和-0.38元/股，加权平均净资产收益率分别为 1.83%、8.69%、-25.50%和-52.36%。 本次募集资金到位后，公司股本、净资产、每股净资产将大幅增加，但是由于募投项目建设需要一定的时间，在公司总股本和净资产均大幅增加的情况下，如果公司现有业务未获得相应幅度的增长，公司摊薄后的每股收益和加权平均净资产收益率均面临下降的风险。 十、本保荐机构对发行人发展前景的简要评价 发行人是一家集药品研发、生产与营销一体化的现代生物医药企业，拥有化药制剂与中成药制剂业务板块和创新生物药业务板块，具备包括小分子化学药、大分子生物药及抗体偶联药物（ADC药物）的全系列药物研究开发生产能力；拥有中美两地研发中心（美国：Systimmune；中国：百利药业和多特生物等）、1个大分子生物药及抗体偶联药物（ADC药物）生产企业（多特生物），2个化药制剂生产企业（百利药业和国瑞药业）、1个化学原料药生产企业（精西药业）、1个化学中间体生产企业（海亚特科技）以及 2个药品营销公司（百利天恒和拉萨新博）；覆盖从中间体、原料药到制剂的上下游一体化能力及“研发—生产—营销”完整全生命周期商业化运营能力。 发行人坚持“让每个人因为健康而对百利充满信任和期待”的愿景，持续进行高端化学仿制药产品的开发以及全球创新的生物药技术平台和产品的研发。 与常见的生物科技型企业不同，发行人以化学仿制药和中成药起步，经过25年的发展，已建立了完整的制药企业研产供销体系，有着较为稳定的收入。 公司发挥自身在化学药物领域的研发优势及“原料药—制剂一站式生产技术平台”的优势，致力于支持和配合国家药物集采战略，努力为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。经过多年的技术积累和业务发展，发行人已掌握脂肪乳注射剂、大/小容量注射剂、冻干粉针剂、口服固体制剂等多剂型生产能力，储备有丰富的产品和在研管线，涵盖麻醉、肠外营养、抗感染、儿科等临床亟需领域。截至报告期末，公司拥有化学制剂注册批件 182个（其中涉及 2个独家制剂品种），原料药注册批件 11个。公司围绕现有产品重点治疗领域，积极进行产品布局，拥有丰富化学药产品储备，具备较强的产品的迭代能力。截至本保荐书出具日，公司重点化学药在研项目 24个（其中申报上市阶段 7个），特别在儿科领域，作为中国儿童药物研发和产业化联盟首批成员单位，公司积极响应国家鼓励儿童用药研发申报的政策，借助自身原料药及特殊制剂制造技术，承担了国家级项目儿童药专用技术开发和产业化能力建设-原料药及颗粒剂等多种制剂技术平台的建设任务，以及六个与儿童药相关的重大新药创制项目的任务。目前儿童药在研项目中马来酸依那普利口服溶液（第三批鼓励清单，重大新药创制项目）已于 2022年 6月获批上市，盐酸胍法辛原料及缓释片（第二批鼓励清单，重大新药创制项目）正在进一步补充验证性临床试验。 公司经过长期的行业和市场积累，逐步建立起良好的口碑和市场影响力，组建了完善的销售团队和销售体系，营销网络遍布全国 30多个省、200余个地级市，实现了对不同地域的覆盖，以及“高—中—低”多层级市场的全面渗透。 与传统的化学仿制药企业不同，发行人长期聚焦于全球生物医药前沿领域的研究探索，基于科学原理和科学逻辑，以临床需求为导向，坚持自主创新和原研技术积累，致力于创建具有全球知识产权和全球权益的创新生物药研发平台。基于平台技术，公司可随着新靶点、新药理机制及具有潜在成药性分子的不断发现，源源不断的推出候选创新生物药进入临床前和临床研究。经过 10年的积累，公司创新生物药板块已经颇具规模，且有着具备全球竞争力的阶段性成果。现已形成“多特异性抗体新型分子结构平台”、“全链条一体化多特异性抗体药物研发核心技术平台”、“柔性 GMP标准多特异性抗体及 ADC药物生产技术平台”等核心技术平台，并基于前述平台开发出具有突破性疗效、具备全球竞争力的成系列产品。截至本保荐书出具日，发行人共有 9个双/多特异性抗体及融合蛋白药物在研项目。其中治疗非小细胞肺癌等上皮肿瘤的双特异性抗体 SI-B001已进入 II期临床试验，是全球范围内基于 HER3靶点进展最快的双特异性抗体药物；治疗COVID-19新冠病毒的融合蛋白药物 SI-F019，已完成 I期临床研究，其对突变的病毒株拥有潜在的治疗和预防作用。四特异性抗体 GNC-038、GNC-039、GNC-035已进入I期临床试验，是全球前3个进入临床研究阶段的四特异性抗体，未来拟探索多种恶性肿瘤的治疗，全球其他企业都尚处于早期的临床前探索阶段。进入 I期临床试验的双抗 ADC药物 BL-B01D1是全球第三个，中国首个进入临床研究阶段的靶向双靶点的双抗 ADC候选药物。 本次募集资金主要用于抗体药物产业化建设项目、抗体药物临床研究项目（包括肿瘤治疗领域创新抗体类药物研发项目、新冠治疗领域创新抗体类药物研发项目）等紧密围绕公司主营业务的项目。募投项目的实施，有利于发行人提高研发能力、生产能力和积极推动创新型生物药的产业化。从而有效提高发行人的综合竞争力和抗风险能力，为公司未来业务发展提供坚实保障。 综上，本保荐机构认为:创新生物药物研发作为国家重点鼓励和支持的医药产业，公司未来发展面临良好的发展环境和制度。发行人化药制剂与中成药制剂业务板块和创新生物药业务板块两大板块相辅相成，创新生物药业务代表了公司的未来发展方向，化药制剂与中成药制剂业务所带来的较为稳定现金流支持和反哺着公司创新生物药的研发，以实现公司良性的内生发展正循环。本次募投项目的实施具备必要性和可行性，符合公司未来的发展战略。 （以下无正文） 附件： 安信证券股份有限公司 保荐代表人专项授权书 根据中国证券监督管理委员会《证券发行上市保荐业务管理办法》及国家有关法律、法规的相关规定，安信证券股份有限公司作为四川百利天恒药业股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的保荐机构，兹授权濮宋涛先生、柴柯辰先生担任保荐代表人，负责四川百利天恒药业股份有限公司本次证券发行上市的尽职推荐及持续督导等保荐工作。 保荐代表人濮宋涛先生未在上海证券交易所科创板同时担任两家在审企业的签字保荐代表人。 保荐代表人柴柯辰先生未在上海证券交易所科创板同时担任两家在审企业的签字保荐代表人。 特此授权。 四川百利天恒药业股份有限公司 审计报告及财务报表 2019年度至 2022年 1-6月 四川百利天恒药业股份有限公司 审计报告及财务报表 （2019年 1月 1日至 2022年 6月 30日止） 目录 页次 一、 审计报告 1-6 二、 财务报表 合并资产负债表和母公司资产负债表 1-4 合并利润表和母公司利润表 5-6 合并现金流量表和母公司现金流量表 7-8 合并所有者权益变动表和母公司所有者权益变动表 9-16 财务报表附注 1-184 审计报告 信会师报字[2022]第 ZA15788号 四川百利天恒药业股份有限公司全体股东： 一、 审计意见 我们审计了四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称百利天恒） 财务报表，包括 2019年 12月 31日、2020年 12月 31日、2021年 12月 31日及 2022年 6月 30日的合并及母公司资产负债表，2019年 度、2020年度、2021年度及 2022年 1-6月期间的合并及母公司利润 表、合并及母公司现金流量表、合并及母公司所有者权益变动表以及相关财务报表附注。 我们认为，后附的财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的 规定编制，公允反映了百利天恒 2019年 12月 31日、2020年 12月 31日、2021年 12月 31日及 2022年 6月 30日的合并及母公司财务 状况以及 2019年度、2020年度、2021年度及 2022年 1-6月期间的 合并及母公司经营成果和现金流量。 二、 形成审计意见的基础 我们按照中国注册会计师审计准则的规定执行了审计工作。审计 报告的“注册会计师对财务报表审计的责任”部分进一步阐述了我 们在这些准则下的责任。按照中国注册会计师职业道德守则，我们独立于百利天恒，并履行了职业道德方面的其他责任。我们相信，我们获取的审计证据是充分、适当的，为发表审计意见提供了基础。 三、 关键审计事项 关键审计事项是我们根据职业判断，认为分别对 2019年度、2020 年度、2021年度及 2022年 1-6月期间财务报表审计最为重要的事项。 这些事项的应对以对财务报表整体进行审计并形成审计意见为背景，我们不对这些事项单独发表意见。 我们在审计中识别出的关键审计事项汇总如下： （一）收入确认 （二）销售费用推广费 （三）应收账款坏账准备 四、 管理层和治理层对财务报表的责任 百利天恒管理层（以下简称管理层）负责按照企业会计准则的规 定编制财务报表，使其实现公允反映，并设计、执行和维护必要的内部控制，以使财务报表不存在由于舞弊或错误导致的重大错报。 在编制财务报表时，管理层负责评估百利天恒的持续经营能力， 披露与持续经营相关的事项（如适用），并运用持续经营假设，除非计划进行清算、终止运营或别无其他现实的选择。 治理层负责监督百利天恒的财务报告过程。 五、 注册会计师对财务报表审计的责任 我们的目标是对财务报表整体是否不存在由于舞弊或错误导致 的重大错报获取合理保证，并出具包含审计意见的审计报告。合理保证是高水平的保证，但并不能保证按照审计准则执行的审计在某一重大错报存在时总能发现。错报可能由于舞弊或错误导致，如果合理预期错报单独或汇总起来可能影响财务报表使用者依据财务报表作出 的经济决策，则通常认为错报是重大的。 在按照审计准则执行审计工作的过程中，我们运用职业判断，并 保持职业怀疑。同时，我们也执行以下工作： （一）识别和评估由于舞弊或错误导致的财务报表重大错报风险， 设计和实施审计程序以应对这些风险，并获取充分、适当的审计证据，作为发表审计意见的基础。由于舞弊可能涉及串通、伪造、故意遗漏、虚假陈述或凌驾于内部控制之上，未能发现由于舞弊导致的重大错报的风险高于未能发现由于错误导致的重大错报的风险。 （二）了解与审计相关的内部控制，以设计恰当的审计程序，但 目的并非对内部控制的有效性发表意见。 （三）评价管理层选用会计政策的恰当性和作出会计估计及相关 披露的合理性。 （四）对管理层使用持续经营假设的恰当性得出结论。同时，根 据获取的审计证据，就可能导致对百利天恒持续经营能力产生重大疑虑的事项或情况是否存在重大不确定性得出结论。如果我们得出结论认为存在重大不确定性，审计准则要求我们在审计报告中提请报表使用者注意财务报表中的相关披露；如果披露不充分，我们应当发表非无保留意见。我们的结论基于截至审计报告日可获得的信息。然而，未来的事项或情况可能导致百利天恒不能持续经营。 （五）评价财务报表的总体列报（包括披露）、结构和内容，并 评价财务报表是否公允反映相关交易和事项。 （六）就百利天恒中实体或业务活动的财务信息获取充分、适当 的审计证据，以对合并财务报表发表审计意见。我们负责指导、监督和执行集团审计，并对审计意见承担全部责任。 我们与治理层就计划的审计范围、时间安排和重大审计发现等事 项进行沟通，包括沟通我们在审计中识别出的值得关注的内部控制缺陷。 我们还就已遵守与独立性相关的职业道德要求向治理层提供声 明，并与治理层沟通可能被合理认为影响我们独立性的所有关系和其他事项，以及相关的防范措施（如适用）。 从与治理层沟通过的事项中，我们确定哪些事项对 2019年度、 2020年度、2021年度及2022年1-6月期间的财务报表审计最为重要， 因而构成关键审计事项。我们在审计报告中描述这些事项，除非法律法规禁止公开披露这些事项，或在极少数情形下，如果合理预期在审计报告中沟通某事项造成的负面后果超过在公众利益方面产生的益 处，我们确定不应在审计报告中沟通该事项。 财务报表附注 四川百利天恒药业股份有限公司 财务报表附注 （除特殊注明外，金额单位均为人民币元） 一、 公司基本情况 (一) 公司概况 四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）的前身为四川天恒药业有限责任公司，于 2006年 8月 17日由四川百利药业有限责任公司（以下简称“百利药业”）、成都新博科技有限责任公司（以下简称“新博科技”）出资设立，注册资本为人民币 100.00万元。股东及出资情况为：百利药业出资 95.00万元，占注册资本的 95.00%；新博科技出资 5.00万元，占注册资本的 5.00%。 2007年 10月，经公司股东会同意，新博科技将其持有的 5万元股权转让给百利药业。股权转让后，公司股东及出资情况为：百利药业出资 100.00万元，占注册资本的 100.00%。 2010年 12月，经公司股东同意，百利药业将其持有的 96.81万元股权转让给朱义，百利药业将其持有的 3.00万元股权转让给张苏娅，百利药业将其持有的 0.19万元股权转让给朱英。股权转让后，公司股东及出资情况为：朱义出资 96.81万元，占注册资本的 96.81%；张苏娅出资 3.00万元，占注册资本的 3.00%；朱英出资 0.19万元，占注册资本的 0.19%。 2011年 4月，经公司股东会同意，公司注册资本由 100.00万元增加至 3,100.00万元，由朱义、张苏娅、朱英以货币资金出资。增资后，公司股东及出资情况为：朱义出资3,001.11万元，占注册资本的96.81%；张苏娅出资93.00万元，占注册资本的3.00%；朱英出资 5.89万元，占注册资本的 0.19%。 2011年 5月，经公司股东会同意，公司注册资本由 3,100.00万元增加至 5,100.00万元，由朱义、张苏娅、朱英以货币资金出资。增资后，公司股东及出资情况为：朱义出资 4,937.31万元，占注册资本的 96.81%；张苏娅出资 153.00万元，占注册资本的 3.00%；朱英出资 9.69万元，占注册资本的 0.19%。 2011年 7月，经公司股东会同意，公司注册资本由 5,100.00万元增加至 5,550.00万元，由朱义、张苏娅、朱英以货币资金出资。增资后，公司股东及出资情况为：朱义出资 5,372.96万元，占注册资本的 96.81%；张苏娅出资 166.50万元，占注册资本的 3.00%；朱英出资 10.54万元，占注册资本的 0.19%。 2011年 7月，经公司股东会同意，公司注册资本由 5,550.00万元增加至 5,822.2514万元，由新疆新玺股权投资有限合伙企业（以下简称“新疆新玺”）、杭州融高股权财务报表附注 情况为：朱义出资 5,372.96万元，占注册资本的 92.28%；张苏娅出资 166.50万元，占注册资本的 2.86%；朱英出资 10.54万元，占注册资本的 0.18%；新疆新玺出资159.9828万元，占注册资本的 2.75%；杭州融高出资 112.2686万元，占注册资本的1.93%。 2011年 7月，经公司股东会同意，公司注册资本由 5,822.2514万元增加至 10,372.00万元，由原股东同比例以资本公积转增。增资后，公司股东及出资情况为：朱义出资 9,571.6136万元，占注册资本的 92.28%；张苏娅出资 296.61万元，占注册资本的2.86%；朱英出资 18.7764万元，占注册资本的 0.18%；新疆新玺出资 285.00万元，占注册资本的 2.75%；杭州融高出资 200.00万元，占注册资本的 1.93%。 2011年 11月，公司以截至 2011年 7月 31日经审计后的净资产 167,442,230.87元为折股依据，折合股份 10,372.00万股，每股面值 1元，注册资本计人民币 10,372.00万元，整体变更为股份有限公司。2011年 11月 29日完成工商登记手续，公司名称变更为四川百利天恒药业股份有限公司。公司股东及出资情况为：朱义出资9,571.6136万元，占注册资本的92.28%；张苏娅出资296.61万元，占注册资本的2.86%；朱英出资 18.7764万元，占注册资本的 0.18%；新疆新玺出资 285.00万元，占注册资本的 2.75%；杭州融高出资 200.00万元，占注册资本的 1.93%。 2011年 12月，经公司股东会同意，公司注册资本由 10,372.00万元增加至 10,500.00万元，由张苏娅等 46名自然人以货币资金出资。增资后，公司股东及出资情况为：朱义出资 9,571.6136万元，占注册资本的 91.1582%；张苏娅出资 307.61万元，占注册资本的 2.9296%；朱英出资 18.7764万元，占注册资本的 0.1788%；新疆新玺出资285.00万元，占注册资本的 2.7143%；杭州融高出资 200.00万元，占注册资本的1.9048%；朱明东等 45名自然人出资 117.00万元，占注册资本的 1.1143%。 2012年 6月，沈文龙等 3名自然人将其持有的 4.00万元股权转让给朱熹。 2017年 3月，王小峰等 7名自然人将其持有的 15.00万元股权转让给朱熹。 2017年 8月，王一茜、王云龙将其持有的 5.00万元股权转让给朱义。股权转让后，公司股东及出资情况为：朱义出资 9,576.6136万元，占注册资本的 91.2058%；张苏娅出资 307.61万元，占注册资本的 2.9296%；朱英出资 18.7764万元，占注册资本的 0.1788%；新疆新玺出资 285.00万元，占注册资本的 2.7143%；杭州融高出资 200.00万元，占注册资本的 1.9048%；朱明东等 33名自然人出资 112.00万元，占注册资本的 1.0667%。 2017年 9月，经公司股东大会同意，公司注册资本由 10,500.00万元增加至 11,593.75万元，新增注册资本由 OAP III (HK) Limited（以下简称“奥博资本”）以货币资金出资。增资后，公司股东及出资情况为：朱义出资 9,576.6136万元，占注册资本的82.6016%；奥博资本出资 1,093.75万元，占注册资本的 9.4340%；张苏娅出资 307.61财务报表附注 万元，占注册资本的 2.6532%；朱英出资 18.7764万元，占注册资本的 0.1620%；新疆新玺出资 285.00万元，占注册资本的 2.4582%；杭州融高出资 200.00万元，占注册资本的 1.7251%；朱明东等 33名自然人出资 112.00万元，占注册资本的 0.9659%。 2018年 3月，经公司股东大会同意，新疆新玺将其持有的 285.00万元股权转让给广州德福二期股权投资基金（有限合伙）（以下简称“德福投资”）；杭州融高将其持有的 200万元股权转让给德福投资。股权转让后，公司股东及出资情况为：朱义出资9,576.6136万元，占注册资本的 82.6016%；奥博资本出资 1,093.75万元，占注册资本的 9.4340%；张苏娅出资 307.61万元，占注册资本的 2.6532%；朱英出资 18.7764万元，占注册资本的 0.1620%；德福投资出资 485.00万元，占注册资本的 4.1833%；朱明东等 33名自然人出资 112.00万元，占注册资本的 0.9659%。 2020年 7月，经公司股东大会同意，公司注册资本由 11,593.75万元增加至 12,183.75万元，新增注册资本由原股东同比例以未分配利润转增。增资后公司股东及出资情况为：朱义出资 10,063.963万元，占注册资本的 82.6016%；奥博资本出资 1,149.4104万元，占注册资本的 9.4340%；张苏娅出资 323.26万元，占注册资本的 2.6532%；朱英出资 19.7319万元，占注册资本的 0.1620%；德福投资出资 509.6814万元，占注册资本的 4.1833%；朱明东等 33名自然人出资 117.6997万元，占注册资本的0.9659%。 2020年 12月，经公司股东大会同意，公司注册资本由 12,183.75万元增加至 36,090.00万元，新增注册资本由原股东同比例以资本公积转增。增资后公司股东及出资情况为：朱义出资 29,810.888万元，占注册资本的 82.6016%；奥博资本出资 3,404.7171万元，占注册资本的 9.4340%；张苏娅出资 957.5543万元，占注册资本的 2.6532%；朱英出资 58.4487万元，占注册资本的 0.1620%；德福投资出资 1,509.7488万元，占注册资本的 4.1833%；朱明东等 33名自然人出资 348.6431万元，占注册资本的0.9659%。（未完）  |