万孚生物(300482):万孚生物2022年度创业板向特定对象发行股票募集说明书（二次修订稿）
原标题:万孚生物:万孚生物2022年度创业板向特定对象发行股票募集说明书（二次修订稿） 本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书及其他信息披露资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性及完整性承担相应的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证募集说明书中财务会计资料真实、完整。 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。 重大事项提示 公司提请投资者仔细阅读本募集说明书“第七节 与本次发行相关的风险因素”全文，并特别注意以下风险： 一、带量采购政策的风险 2021年 8月，安徽省医药联合采购办公室提出将针对化学发光法检测试剂开展带量采购谈判议价，检测领域包括：肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、心肌疾病实验诊断、激素测定、降钙素原（PCT）检测。报告期内安徽省集采涉及的公司产品在安徽省的销售收入分别为339.87万元、563.61万元、648.00万元和596.89万元，占各期公司营业收入的比例分别为0.16%、0.20%、0.19%和0.13%，占比较小。2022年 3月，国家卫健委等发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，规定基层医疗机构配备抗原检测试剂纳入集中招标采购，可通过省级集中招采，不断降低检测试剂价格，减轻检测费用负担，公司新冠抗原检测试剂在2022年集采之前销量较小，2022年集采后虽然单价有所下降，但销量大幅上升，因此相应的收入、毛利均有所上升。未来，若上述集采政策持续深入推广实施，可能导致集中采购实施区域内检测试剂的终端采购价格下降，公司产品可能面临价格和毛利率下降的风险，可能对公司业绩产生一定的不利影响。若公司主要产品未能中标集中采购，或中标价格大幅降低，将可能导致公司的销售收入不及预期，毛利率降低，影响公司的盈利能力，降低公司的市场份额。综上所述，若公司无法充分适应集中采购政策的实施对行业经营的影响，未能及时调整业务经营策略，可能会面临业绩下滑、市场占有率下降等经营风险，给公司业务发展带来不利影响。 二、“两票制”政策的风险 2016年 12月，国务院医改办等八个部门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》。公司产品为体外诊断试剂，受“两票制”规范的产品范围较小。2018年，国内个别省份和地区已实施医疗器械的“两票制”。“两票制”在部分地区实施，对经销商的要求提高，经销商将向专业化、平台化、市场化方向发展。如公司不能持续推动经销商和营销网络的优化调整，三、新冠相关收入不可持续的风险 2020年新型冠状病毒肺炎疫情在全球范围内爆发，公司新冠抗原检测试剂、新冠抗体检测试剂等销售收入迅速提升。2020年至 2022年 1-9月，公司新冠检测试剂销售收入分别为 104,450.80万元、114,487.02万元、312,107.08万元，占公司各期营业收入的比例分别为 37.16%、34.06%、66.46%。新冠疫情导致的公司业绩增长具有偶发性，且疫情持续时间无法准确估计，随着疫情在全球范围内得到有效控制，公司上述新冠相关收入大概率会下降；此外随着疫情的发展，受新冠产品集中招标采购、相关市场供给增加及市场竞争加剧等因素综合影响，预计相关产品毛利率将会持续下降。由此，公司新冠相关收入未来增长持续性存在重大不确定性，新冠相关收入具有不可持续的风险。 四、国际贸易摩擦风险 发行人的部分生物原材料主要通过向境外企业采购取得，报告期内公司向境外供应商及境外供应商在国内的代理机构采购的生物原料占发行人生物原料总采购额的比例约在15%左右。发行人的部分客户为境外客户，报告期内，公司向境外客户销售产品实现的收入分别为 42,940.34万元、126,303.91万元、176,740.66万元、265,879.32万元，占营业收入的比例分别为 20.72%、44.93%、52.59%、56.61%，占比较高。未来，如果国际贸易环境发生重大不利变化，造成公司部分原材料进口、产品境外销售受到影响，将对公司未来的生产经营造成不利影响。 五、募集资金投资项目产能扩张风险 本次募集资金投资项目中“知识城生产基地建设项目”用于智能工厂的工程建设和新产线设备的购置，投产后将主要用于非新冠免疫胶体金和免疫荧光检测试剂的生产。预计在2026年达产后公司非新冠免疫胶体金和免疫荧光检测试剂新增产能2.12亿人份，比2021年增长49.92%，年化复合增长率为7.14%。 如果未来市场出现不可预料的变化，可能会给投资项目的预期效果带来一定影响，公司可能面临新增产能短期内不能消化的风险。 六、募集资金投资项目无法实现预期效益的风险 本次知识城生产基地项目计划新增 2.12亿人份的非新冠干式免疫试剂产能，较公司 2021年增长 49.92%。本项目税后内部收益率为 21.67%，预计年均毛利润率为 67.55%，与公司 2021年干式免疫平台非新冠产品的平均毛利率67.49%基本一致。本项目扣除搬迁产能对应投资金额后测算的税后内部收益率为 37.55%，预计平均毛利率为 68.46%，毛利率略高于公司 2021年干式免疫平台非新冠产品的平均毛利率。若未来市场容量增速低于预期或者公司市场开拓不力，可能出现本次募集资金投资项目投产后产能不能及时消化,进而导致无法实现预期效益的风险。本次向特定对象发行股票募投项目的投资回报一定程度上取决于能否按时完成募投项目的投资建设计划。由于项目经济效益的测算均是按照现行情况进行测算，本次发行后的医疗政策、市场环境等存在不可预计因素，可能导致如产品价格大幅下降、销售毛利率大幅下降，销售费用率、管理费用率等大幅上升等情况。同时在项目建设过程中可能存在不可控事项影响项目建设进度，进而导致效益测算偏离现有测算结果。以上不确定因素可能直接影响项目的投资回报和公司的预期收益。 七、本次部分募投项目实施用地尚未取得的风险 本次募投项目之一“知识城生产基地建设项目”拟通过招拍挂土地自建的方式实施，项目用地位于广州市黄埔区九龙镇广河高速以南、花莞高速以东，知识城生物安全产业基地范围内。截至目前，土地招拍挂程序尚未启动，若公司无法按照计划完成募投项目用地的出让手续取得土地，将会对募集资金投资项目的正常开展产生不利影响。 目 录 声 明............................................................................................................................. 1 重大事项提示................................................................................................................. 2 一、带量采购政策的风险..................................................................................... 2 二、“两票制”政策的风险 ..................................................................................... 2 三、新冠相关收入不可持续的风险..................................................................... 3 四、国际贸易摩擦风险......................................................................................... 3 五、募集资金投资项目的风险............................................................................. 3 六、本次部分募投项目实施用地尚未取得的风险............................................. 4 目 录............................................................................................................................. 5 第一节 释 义............................................................................................................... 8 一、普通术语释义................................................................................................. 8 二、专业术语释义................................................................................................. 8 第二节 发行人基本情况 ............................................................................................ 10 一、发行人基本信息........................................................................................... 10 二、股权结构、控股股东及实际控制人情况................................................... 11 三、所处行业的主要特点及行业竞争情况....................................................... 12 四、主要业务模式、产品或服务的主要内容................................................... 35 五、现有业务发展安排及未来发展战略........................................................... 54 六、财务性投资情况........................................................................................... 56 七、报告期末存在未决诉讼、仲裁情况........................................................... 60 八、报告期内存在行政处罚情况....................................................................... 62 九、报告期内利润分配政策、现金分红政策的制度及执行情况................... 70 第三节 本次证券发行概要 ........................................................................................ 75 一、本次发行的背景和目的............................................................................... 75 二、发行对象及与发行人的关系....................................................................... 79 三、发行证券的基本情况................................................................................... 79 四、募集资金投向............................................................................................... 81 五、本次发行是否构成关联交易....................................................................... 82 六、本次发行是否将导致公司控制权发生变化............................................... 82 七、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序82 第四节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 ............................................ 84 一、发行人本次募集资金运用情况................................................................... 84 二、本次募集资金投资项目的必要性和可行性分析....................................... 84 三、本次发行对公司经营管理和财务状况的影响........................................... 99 四、本次募投项目与公司既有业务、前次募投项目的区别和联系............. 100 第五节 前次募集资金运用 .......................................101 一、前次募集资金基本情况............................................................................. 101 二、前次募集资金存放情况............................................................................. 102 三、前次募集资金实际使用情况..................................................................... 103 四、注册会计师的鉴证意见............................................................................. 112 第六节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ...................................... 113 一、本次发行完成后，上市公司的业务及资产的变动或整合计划............. 113 二、本次发行完成后，上市公司控制权结构的变化情况............................. 113 三、本次发行完成后，上市公司新增同业竞争情况..................................... 113 四、本次发行完成后，上市公司新增关联交易情况..................................... 113 第七节 与本次发行相关的风险因素 ...................................................................... 114 一、本次发行的审批风险................................................................................. 114 二、政策与市场风险......................................................................................... 114 三、经营风险..................................................................................................... 116 四、技术风险..................................................................................................... 117 五、财务风险..................................................................................................... 118 六、内控风险..................................................................................................... 120 七、其他风险..................................................................................................... 121 第八节 与本次发行相关的声明 .............................................................................. 123 一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员声明..................................... 123 二、发行人控股股东、实际控制人声明......................................................... 126 三、保荐机构声明............................................................................................. 127 四、发行人律师声明......................................................................................... 129 五、会计师事务所声明..................................................................................... 130 董事会声明................................................................................................................. 131 一、董事会关于除本次发行外未来十二个月内是否有其他股权融资计划的声明......................................................................................................................... 131 二、公司应对本次发行摊薄即期回报采取的措施......................................... 131 三、公司控股股东、实际控制人及董事、高级管理人员作出的相关承诺. 132 第一节 释 义 在本募集说明书中，除非文中另有所指，下列词语或简称具有如下特定含义： 一、普通术语释义
注 2：本募集说明书中涉及的我国、我国经济以及行业的事实、预测和统计，包括公司的市场份额等信息，来源于一般认为可靠的各种公开信息渠道；从上述来源转载或摘录信息时，已保持了合理的谨慎，但是由于编制方法可能存在潜在偏差，或市场管理存在差异，或基于其它原因，此等信息可能与国内和国外所编制的其他资料不一致。 第二节 发行人基本情况 一、发行人基本信息 中文名称：广州万孚生物技术股份有限公司 英文名称：Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. 注册地址：广州市萝岗区科学城荔枝山路 8号 股票上市交易所：深圳证券交易所 股票简称：万孚生物 股票代码：300482.SZ 成立日期：1992年 11月 13日 法定代表人：王继华 注册资本：444,513,687元人民币（截至 2022年 9月 30日） 经营范围：销售代理；国内贸易代理；化工产品销售（不含许可类化工产品）；计算机软硬件及辅助设备批发；第一类医疗器械销售；第一类医疗器械生产；第二类医疗器械销售；仪器仪表制造；实验分析仪器制造；药物检测仪器制造；数字文化创意软件开发；网络与信息安全软件开发；人工智能理论与算法软件开发；软件销售；区块链技术相关软件和服务；软件开发；人工智能应用软件开发；软件外包服务；人工智能基础软件开发；专用化学产品制造（不含危险化学品）；通用零部件制造；社会经济咨询服务；计算机软硬件及辅助设备零售；细胞技术研发和应用；仪器仪表销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；生物化工产品技术研发；互联网销售（除销售需要许可的商品）；个人卫生用品销售；生物基材料销售；箱包销售；网络设备制造；可穿戴智能设备制造；计算机软硬件及外围设备制造；互联网数据服务；远程健康管理服务；物联网应用服务；大数据服务；信息系统集成服务；人工智能通用应用系统；网络技术服务；人工智能基础资源与技术平台；物联网技术服务；信息技术咨询服务；物联网技术研发；网络设备销售；人体基因诊断与治疗技术开发；医疗设备租赁；宠物服务（不含动物诊疗）；工程和技术研究和试验发展；医学研究和试验发展；药品进出口；进出口代理；对台小额贸易业务经营；货物进出口；药品 批发；技术进出口；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器 械经营；进出口商品检验鉴定；药品生产；药品委托生产；药品零售；卫生用品 和一次性使用医疗用品生产；食品互联网销售；食品互联网销售（销售预包装食 品）；互联网信息服务；医疗器械互联网信息服务；药品互联网信息服务；检验 检测服务；依托实体医院的互联网医院服务；兽药生产；兽药经营；动物诊疗。 二、股权结构、控股股东及实际控制人情况 （一）发行人股权结构 截至 2022年 9月 30日，发行人的股权结构图如下： （二）控股股东及实际控制人情况 发行人的控股股东、实际控制人为李文美、王继华夫妇二人。截至 2022年9月 30日，李文美、王继华夫妇合计直接持有公司 147,438,708股股份，占公司总股本的 33.17%。 截至本募集说明书签署日，发行人控股股东、实际控制人的主要情况如下： （1）李文美
（一）发行人所处行业 公司属于医疗器械业下的体外诊断行业，细分行业属于 POCT行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司业务属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27）。 （二）行业监管体制和主要法律法规及政策 1、行业主管部门 （1）境内主管部门 境内医疗器械行业的主管部门主要有国家发改委、国家市场监督管理总局、国家卫健委，具体的主管部门系国家药品监督管理局。 ①国家发改委 国家发改委是我国医疗器械行业的宏观管理部门，主要负责组织实施产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。 ②国家市场监督管理总局 公司原属主管部门系国家食品药品监督管理总局，根据《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》《第十三届全国人民代表大会第一次会议关于国务院机构改革方案的决定》，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，不再保留国家食品药品监督管理总局。 ③国家药品监督管理局 全监督管理；负责药品、医疗器械和化妆品标准管理、注册管理、质量管理和上市后的风险管理；负责执业药师资格准入管理；负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查；负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作；负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作和完成党中央、国务院交办的其他任务。 ④国家卫健委 国家卫健委的职能包括组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的编制和实施。制定并组织实施推进卫生健康基本公共服务均等化、普惠化、便捷化和公共资源向基层延伸等政策措施。并协调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议。组织深化公立医院综合改革，推进管办分离，健全现代医院管理制度，制定并组织实施推动卫生健康公共服务提供主体多元化、提供方式多样化的政策措施，提出医疗服务和药品价格政策的建议等与健康安全健康监督管理有关的职责。 （2）境外主管部门 境外医疗器械行业的监管主要由其国家或者地区的卫生健康监管机构负责，如在美国是由当地的食品药品监督管理局（FDA）负责监管，其下设器械和放射卫生中心（CDRH）承担医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等基本管理职能；欧盟国家医疗器械上市前审批工作由欧盟统一管理，临床研究和上市后监督管理则由各成员国的主管部门负责。 2、行业监管体制 境内医疗器械监管较为严格，在产品生产、注册以及流通等环节均有严格的管理制度，具体情况如下： （1）境内监管体制 ①分类管理制度 根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 根据《体外诊断试剂分类规则》，体外诊断试剂根据风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第一类体外诊断试剂是指具有较低的个人风险，没有公共健康风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的体外诊断试剂，通常为检验辅助试剂。第二类体外诊断试剂是指具有中等的个人风险和/或公共健康风险，检验结果通常是几个决定因素之一，出现错误的结果不会危及生命或导致重大残疾，需要严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。 第三类体外诊断试剂是指具有较高的个人风险和/或公共健康风险，为临床诊断提供关键的信息，出现错误的结果会对个人和/或公共健康安全造成严重威胁，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。 ②产品备案与注册管理制度 根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，第一类体外诊断试剂实行产品备案管理。第二类、第三类体外诊断试剂实行产品注册管理。体外诊断试剂注册、备案，应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循体外诊断试剂安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的体外诊断试剂安全、有效、质量可控，保证信息真实、准确、完整和可追溯。 ③生产备案和许可制度 根据《医疗器械生产监督管理办法》，从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。 ④经营备案和许可制度 根据《医疗器械经营监督管理办法》，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。 （2）境外监管制度 公司产品及境外子公司在境外同样适用医疗器械监管制度。欧盟地区和美国为公司的主要出口区域，上述区域的主要监管制度如下： ①对产品的监管制度 医疗器械类产品进入国际市场前，需要按照当地相关医疗器械管理的法律法规进行产品准入资质申请，主要有欧盟 CE认证、美国 FDA认证、加拿大 MDALL认证等。 欧盟 CE认证是进入欧盟市场的强制性权威认证，进行该项认证一般需要 6个月，且认证需要以企业通过欧盟的 ISO 13485质量体系标准为前提。 美国 FDA认证是进入美国市场的强制性认证，进行该项认证一般需要 12-18个月。 加拿大 MDALL认证是进入加拿大市场的强制性认证，且认证需要以企业通过加拿大的 ISO 13485质量体系标准为前提，进行该项认证一般需要 3-6个月。 ②对企业的监管制度 在美国开办医疗器械经营企业，应当向美国食品药品监督管理局（FDA）进行备案申请，获得当局的备案批准后需要每年进行一次年度认证以保持企业经营的合法性。有产品在美国市场销售的美国境外医疗器械生产企业也需要向美国食品药品监督管理局（FDA）进行备案申请，获得当局的备案批准后需要每年进行一次年度认证以保持企业经营的合法性。美国食品药品监督管理局（FDA）会定期安排对美国境内境外的医疗器械生产和经营企业进行质量体系检查。 3、主要行业法规和政策 医疗器械行业主要法规如下所示：
1、全球体外诊断行业发展概况及前景 体外诊断是疾病诊治的重要辅助手段，在疾病预防、诊断、检测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用。目前，全球约有三分之二医疗决策是基于诊断结果做出，而 80%以上诊断属于体外诊断范畴。随着新技术的迅速发展和各国医疗保障政策的逐步完善，体外诊断行业正迎来快速发展周期，成为医疗行业增长最快，发展最活跃的板块之一。从全球市场来看，受技术的进步、新兴市场需求的迅速崛起以及各种慢性病和传染病的高发性多发性等多重因素影响，全球体外诊断市场一直保持平稳发展态势。根据弗若斯特沙利文 2020年的数据分析，从全球角度看，体外诊断市场规模从 2016年的 494亿美元增长到 2020年的 669亿美元，期间年复合增长率 7.88%。到 2025年，全球体外诊断市场预计将达到1,219亿美元，2020-2025年复合增长率为 12.75%。 POCT是体外诊断重要细分领域，现场即时检测因具有检测周期短、检测便捷性特征，已经突破临床医疗应用领域，在人们日常健康保健、疾病预防方面也得到广泛应用。全球体外诊断市场的市场容量巨大且保持稳定增长，有助于体外诊断行业及 POCT市场的继续发展，也有利于我国 POCT企业参与国际竞争，增强我国 POCT企业在国际领域的市场地位。 2、国内体外诊断行业发展概况及前景 国内体外诊断市场起步较晚，但随着经济社会的发展、诊断技术水平提高和分级诊疗制度推进等有利因素影响，体外诊断产业已成为我国发展速度较快、政策支撑力度较大、需求不断增加的行业之一。目前，体外诊断行业已在疾病预防、诊断和愈后判断、治疗药物筛选检测、健康状况评价以及遗传性预测等领域发挥着重要作用。根据弗若斯特沙利文数据，中国体外诊断市场从 2016年的 450亿元人民币增长到 2020年的 1,075亿元人民币，到 2025年，中国体外诊断市场预计将达到 2,198亿元人民币，2020-2025年复合年增长率为 15.38%。 我国 POCT市场起步较晚，但由于中国庞大的人口基数、老年化问题的加剧、人均可支配收入的增长、保险覆盖率及支出的不断增加等因素，中国 POCT市场已展现出巨大的继续发展潜力。根据《中国体外诊断行业年度报告（2021版）》，2021年中国体外诊断市场规模约 1,300亿人民币，POCT市场规模占体外诊断市场份额的 15%，增速为 15%，国产化率超过 50%。其中心脏标志物、传染病 POCT产品正处于快速成长期，需求增速较快，未来发展空间大。 综上，公司所属的体外诊断行业及细分 POCT行业属于可持续增长的朝阳产业。不断增长的国内外市场规模将有利于促进行业领先企业的市场扩容和业绩增长。 3、发行人主营业务所属细分市场 （1）慢性疾病检测市场 随着我国社会向老龄化发展，糖尿病、心脑血管疾病、肝肾病等慢性病老年患者急剧增多。根据国家统计局数据显示，截至 2021年末，我国 65岁以上人口达 2.01亿人，占比已达 14.2%，预计未来我国社会人口老龄化进程将持续加快，老龄化程度的加快导致慢性病潜在病患数量增多。 慢性疾病中，以心血管疾病（尤以急性心肌梗死为主）对人类生命和健康的威胁尤为严重。2021年《中国心血管健康与疾病报告》发布，报告指出，我国正面临人口老龄化和代谢危险因素持续流行的双重压力，心血管病负担仍将持续增加。中国心血管病患病率处于持续上升阶段，推算心血管病现患人数 3.3亿，目前，心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位，农村为 45.91%，城市为43.56%。 急性心肌梗死发病后三小时内是抢救治疗的黄金时间，同时，治疗开始的时间密切关系着急性心肌梗死的疗效和预后。对于这类疾病，早期诊断异常重要，通过 POCT快速获得确切的诊断信息就成为实施有效治疗手段的前提。因此，受消费升级、医疗支出不断增加、老龄化严重、分级诊疗制度持续推进，未来几年我国以心血管类 POCT为代表的慢性疾病检测市场规模有望继续扩大。 （2）传染病检测市场 传染病诊断是目前体外诊断中增速最快的细分子领域之一，在国外市场发展已较为成熟。从市场规模来看，根据 Allied Market Research预测，2019-2027年全球传染病诊断市场规模将从 235.51亿美元增至 358.59亿美元，年均复合增长我国人口众多、人口稠密且流动频繁，传染病防治难度大，传染病患者数量基数大。2021年，全国（不含香港、澳门特别行政区和台湾地区）共报告法定传染病 623万例，死亡 2.2万人，报告发病率为 442.16/10万，报告死亡率为 1.57/10万。我国传染病检测试剂市场正处于快速成长期，未来发展空间大，2020年以来新冠疫情的爆发，亦在一定程度上推动了传染病检测试剂市场的增长。 （3）毒品（药物滥用）检测市场 毒品（药物滥用）检测类 POCT产品主要是用于检测使用者是否有吸食毒品、滥用药物等情形，主要是定性类产品为主。毒品（药物滥用）检测类 POCT产品具有快速、使用和携带方便以及准确率高等优点，广泛适用于戒毒所、医院、军队征兵、海关边检和公路交通安全中高危人群普查、特种行业和招工体检的筛查工作。 《2021年世界毒品报告》显示，2020年全球约有 2.75亿人使用毒品，报告显示，2010年至 2019年期间，吸毒人数增加了 22%。为应对日益严峻的毒品威胁，各地区政府均采取了禁毒措施来控制毒品的蔓延。预计未来一段期间内，对毒品滥用的检测需求将保持稳定的增长趋势。 （4）优生优育检测市场 妊娠类 POCT产品主要是用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测，主要通过检测女性体内的生殖激素，为生命孕育提供科学研判。随着居民人均可支配收入的提高、三孩全面放开和女性对隐私和健康重视程度的提高，生殖科及妇科就诊人数的增多也驱动优生优育检测市场的继续发展。 根据 Rncos发布的《Global Point of Care Testing Market Outlook 2022》，全球优生优育 POCT检测市场在 2016-2022年期间可以 7.4%的年复合增长率增长，到 2022年，该市场的全球规模或将达到 19.2亿美元。POCT检测产品在优生优育检测领域具有较好前景，市场规模仍有望随着下游终端用户的增多保持增长。 4、行业发展趋势 发行人所属体外诊断行业是近年来医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一，在全球范围内已经逐步形成一个规模庞大的成熟产业。根据弗若斯特沙利文年复合增长率为 12.75%。与全球体外诊断市场发展相比，我国的体外诊断市场起步较晚，但发展迅速。根据《中国体外诊断行业年度报告（2021版）》，2021年中国体外诊断市场规模约 1,300亿人民币，增速 15%左右。 POCT是体外诊断行业中的一个细分领域，是指在采样现场进行的快速得到检验结果的一类诊断方法。POCT领域是目前体外诊断中增速最快的细分领域之一，在国外市场发展已较为成熟。根据《中国体外诊断行业年度报告（2021版）》，我国 POCT市场规模占体外诊断市场份额的 15%，增速为 15%，国产化率超过50%。其中心脏标志物、传染病 POCT产品正处于快速成长期，需求增速较快，未来发展空间大。 未来，一方面在人们可支配收入的提高以及医疗健康观念不断加强的背景下，“预防为主、防治结合”医疗消费观念逐渐深入人心，疾病的早期诊断和预防成为医疗工作的重心，POCT产品拥有更大的应用空间；另一方面，随着城镇化带来的生活节奏的加快，人们普遍希望尽早得到个性化的诊断和治疗，POCT更好地满足了医院和患者对便捷快速的要求。此外，近年来国家不断推动分级诊疗体系的建设，而 POCT产品具有操作便捷、检验快速、对配套仪器和操作人员要求低的特点，且整体价格相对传统检测具有优势，非常适合基层医疗机构的应用场景，符合国家分级诊疗政策的要求，是帮助基层医疗卫生机构发挥早期诊断、预防功能的重要手段。在社会节奏加快、诊断和预防日益受到重视、分级诊疗体系政策的支持下，我国 POCT行业具有较大的市场潜力和广阔的市场空间。 （四）影响行业发展的有利因素和不利因素 1、有利因素 （1）我国政策支持鼓励体外诊断行业发展 体外诊断行业属于国家重点鼓励发展的行业，近年来国家密集出台一系列产业政策支持体外诊断行业的发展，尤其支持国产化的试剂和仪器来实现进口替代。 2016年 3月，国务院发布了《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，提出研制健康检测、远程医疗等高性能诊疗设备，推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。2016年 10月，中共中央、国务院印发了《“健康中国 2030”规划纲要》，提出到 2030年，具有自主知识产权新药和诊疗装备国际市场份额大幅提高，高端医疗设备市场国产化率大幅提高。2017年 1月，国家发改委发布了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》中“体外诊断检测仪器”被列入目录中“4.2.3医用检查仪器及服务”部分，属于国家战略性新兴产业重点产品。2020年 12月，国家卫健委发布《关于加强基层医疗卫生机构发热诊室设置的通知》，要求“基层医疗机构需对全部发热患者进行核酸检测和血常规检查”并“加强疾病早期诊断和传染病筛查”，POCT产品在其中大有用武之地。2021年 12月，工信部、国家卫健委等十部门发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》，该文件将“诊断检验装备”列为重点发展领域，并提出“提升多功能集成化检验分析装备、即时即地检验（POCT）装备性能品质”。 体外诊断行业发展得到了国家的大力支持，为国内 POCT细分行业的发展提供了良好机遇。 （2）分级诊疗、医疗资源下沉促进 POCT行业快速增长 2019年 4月 3日，国家卫生健康委颁布《关于印发乡镇卫生院服务能力评价指南（2019年版）和《社区卫生服务中心服务能力评价指南（2019年版）的通知》。通知要求，在基层医疗机构必须配备血球计数仪、尿常规分析仪、急诊生化分析仪、全自动化学发光仪、血凝仪等常规检验设备。 2019年 4月 28日，国家卫健委、国家发改委、财政部、人力资源社会保障部和国家医保局联合颁布《关于开展促进诊所发展试点的指导意见》。该通知在审批、设立标准、人力资源、定价、医保等方面放开了对诊所的政策约束，将会有力带动基层诊所的快速发展。 2019年 5月，国家卫生健康委发布《社区医院基本标准和医疗质量安全核心制度要点（试行）》，明确社区医院在科室设置方面，必须设置医学检验科（化验室），为社区医院检验设备采购进一步强化了政策依据。 2021年 10月，国家卫健委印发了《关于印发“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）》，2022年 4月国家卫健委印发了《“千县工程”县医院综合能力提升工作县医院名单》，到 2025年，全国至少 1,000家县医院达到三级医院医疗服务能力水平，充分发挥县域医疗中心作用，这将进一步推动分级诊疗，释放基层医疗卫生资源需求的市场空间。 综上，国家政策持续引导医疗资源向基层下沉，加大对基层的资源投入。 POCT将凭借检验快速、灵活便捷、操作简单的特点，将为乡镇卫生院、诊所、社区医院等基层医疗机构提供多元化的产品组合及整体化的解决方案。 （3）人口老龄化推动检测需求增加 体外诊断市场规模与诊疗需求直接相关，人口老龄化带来医疗需求增加。第七次全国人口普查主要数据显示，全国总人口为 14.12 亿人，其中 60 岁及以上2.64 亿人，占总人口的比例为 18.7%；65 岁及以上 1.91 亿人，占比 13.5%。从全球范围来看，中国老龄人口增长速度和占比皆超过世界平均水平。 随着中国社会老龄化程度提高，心脑血管疾病、肝肾病、糖尿病等慢性病的老年人越来越多，相应的医疗消费支出也远超过其他年龄层。老年患病群体不仅需要医院的系统诊治，还需要进行长期跟踪与定期检查，对院内外 POCT 的需求提升与市场发展都具有推动作用。 （4）危急重症五大医学中心建设带来 POCT的市场扩容，并加速 POCT产品向三级医院的向上渗透 2018年1月3日，国家卫计委发布《进一步改善医疗服务行动计划（2018-2020年）》要求以危急重症为重点，创新急诊急救服务。在地级市和县的区域内，符合条件的医疗机构建立胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心。医疗机构内部实现各中心相关专业统筹协调，为患者提供医疗救治绿色通道和一体化综合救治服务，提升重大急性病医疗救治质量和效率。院前医疗急救机构与各中心形成网络，实现患者信息院前院内共享，构建快速、高效、全覆盖的急危重症医疗救治体系。 危急重症五大医学中心的建设为 POCT行业发展带来了市场增量。免疫胶体金、免疫荧光、急诊生化、POCT血气及 POCT凝血等产品符合五大医学中心要求快速、床旁、便捷的特点，将随着五大医学中心的建设逐渐实现产品导入。另外，五大中心的建设也加速了 POCT产品向更高级医院的渗透，为 POCT企业向上战略覆盖到三级标杆医院，实现医联体内部的示范效应打下良好的基础。 （5）欧盟、美国注册政策驱严，行业壁垒上升，头部和先发企业具有竞争优势 2018年 5月 16日，世卫组织颁布《World Health Organization Model List of Essential In Vitro Diagnostics-First Edition（2018）》，该文件是全球首份用于指导诊断常见疾病和若干优先处理疾病的基本诊断清单，主要针对包括血液和尿液等人体标本测试在内的体外测试。这份诊断清单为所有国家提供了一种实用工具，也向所有国家和相关产品供应商发出明确信号，表明清单中的测试必须达到高质、安全、经济的标准。这份清单的发布，对质量体系建设完善、规模效应突出、交付能力稳定可靠的头部企业来说是利好消息。 在海外注册法规方面，欧盟 IVDD升级为 IVDR，美国 FDA审批改革 510k，准入难度加大，这极大地提高了国际市场的产品注册门槛，行业也由小、散、乱向规范化和集约化提升发展，行业壁垒上升，头部和先发企业具有竞争优势。 2、不利因素 （1）观念转变进程仍需等待，消费潜力尚未完全释放 从消费者角度区分，POCT产品的消费市场大致可分为 OTC类非专业市场和临床专业市场两大类，非专业市场的消费者主要是患者个人；专业市场的消费者主要是各级医院、门诊的非检验科室等。 在非专业市场领域，不同于欧美成熟市场，我国受人均收入水平、整体医疗水平等因素的影响，单纯治病的观念已深入人心，缺乏对预防和保健的关注，救治地点集中在医院，医学模式也以单纯的生物医学为主，这些都制约了患者个人在 POCT产品方面的消费。 在专业领域，由于 POCT产品会对传统大型检验仪器产生部分替代，使得医院的检验科室和非检验科室对 POCT产品的认识及使用存在分歧，这也在一定程度上限制了 POCT产品的使用。 （2）行业竞争日趋激烈 由于国外龙头企业占据技术先发优势，并不断进行并购整合，产业成熟度和集中度均较高。与该类企业相比，我国体外诊断企业整体在规模化、集约化方面存在一定的差距，行业内部分领先企业通过自主创新和技术研发，已具备与国际巨头同台竞技的实力，未来行业的竞争将日趋激烈。 （五）进入行业的主要壁垒 1、技术壁垒 POCT行业是一个技术密集、多学科高度综合渗透的产业，涉及临床检验学、生物化学、免疫学、生物医学工程、基因工程、微电子以及机电一体化等众多学科，新进入者很难在短期内掌握各种技术并形成竞争力。同时，为了保证产品质量的稳定并进一步提升技术水平，各企业积极向上游核心原料开发领域发展并寻求各领域创新技术的使用，该领域技术含量高、技术创新能力强，开发周期长，生产工艺流程复杂、技术难度和革新难度大，从而进一步提升了技术壁垒。 2、市场准入壁垒 为了保证产品安全有效，我国对 POCT产品的生产经营实行许可证制度，在行业准入以及生产经营方面实行严格的监督管理。诊断试剂生产企业必须取得监管部门核发的《医疗器械生产许可证》，同时其所生产的产品取得产品注册证书方可进行相应生产。诊断试剂经营企业须取得监管部门核发的《医疗器械经营许可证》方可进行相应经营。POCT产品的使用过程中也受到相关部门的监督管理。 因此，新进入者需要相当长的时间才能进入市场竞争。 在海外市场方面，美国和欧盟地区是世界 POCT产品的主要消费市场，也是境内企业争相进入的市场。因 POCT产品均为医疗器械产品，在进入海外市场时需要按照当地的医疗器械准入制度进行注册或认证。我国的 POCT产品要进入上述市场，大部分需取得各进口国食品药品监管局或其授权的公告机构核发的POCT产品的注册和认证，例如美国 FDA认证、欧盟 CE认证等。取得上述认证不仅需要满足较高的产品质量要求、投入巨额的临床验证费用，还需要较长的市场准入认证周期，从而对新进入者形成较高的壁垒。 3、人才壁垒 公司所处行业具有涉及的学科多、知识广，技术更新迭代快，培养专业人才的成本高、周期长的特征。随着近年来我国体外诊断试剂行业的迅猛发展，业内对公司持续发展起着非常重要的作用，拥有稳定、高素质的研发团队是公司保持技术研发领先优势以及生产经营的稳定性和持久性的关键，对新进入者是否拥有高素质人才团队提出很高要求。 4、资金壁垒 随着本行业发展的规范化和国际化，主管部门对企业在厂房建设以及仪器设备配置方面的要求也越来越高。比如境内企业生产经营需要取得医疗器械生产、经营许可证，若要实现境外销售，同时还应取得各进口国的审核，比如美国 FDA认证和欧盟 CE认证，这些都要求企业在技术、设备、人才、环保等方面投入较大资金。同时，由于新产品研发周期较长，一般需要试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段、规模化生产阶段等，在实现市场销售之前不会形成现实的经济效益。因此这也要求企业必须具备雄厚的经济实力以支持新产品的研发，从而保持持续的市场竞争能力。因此拟进入本行业的企业将面临较高的资金壁垒。 5、品牌及渠道壁垒 一个品牌从建立到获得市场认可需要长期的培养，通过长期的优良临床应用效果获取客户的信任，这就需要企业保持稳定且持续提高产品的质量。另一方面，品牌的建立需要公司在提升客户满意度方面进行持续的投入，提高客户忠诚度。 这对经营历史较短、品牌认知度较低的新进入者形成壁垒。 同时，企业还需要具有成熟的国内国际销售渠道、丰富的国内国际市场销售经验以及良好的市场分析能力，对市场渠道进行有效的开发、管理与维护。而销售网络和售后服务体系的建立和完善，不仅需要大量的资金投入，更需要长期对市场的深刻认识和前瞻把握，以及不断为客户创造价值所形成的品牌效应，新进入者难以在较短时间内建立完善的市场渠道。 （六）行业技术水平及特点 1、技术水平 POCT的基本要求是检测快速（30分钟内出结果），诊断过程不需要仪器或者只需要小型、便携式检测仪器。因此，早期的 POCT产品主要采用以下几项技术： 胶体金免疫标记技术：氯金酸（HAuCl4）在还原剂作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，形成带负电的疏水胶溶液，由于静电作用而成为稳定的胶体状态，故称胶体金。免疫金标记技术类似酶免疫技术，它是用胶体金标记单克隆抗体，可用于快速检测蛋白质类和多肽类抗原，如：激素、HCV、HIV抗原和抗体测定。 免疫层析技术：将金标抗体吸附于下端的玻璃纤维纸上，浸入样品后，此金标单抗即被溶解，并随样品上行，若样品中含有相应抗原时，即形成 Ab-Ag-Ab-金复合物，当上行至中段醋酸纤维薄膜，即与包被在膜上的抗原（抗体）结合并被固定呈现红色线条（阳性结果）。免疫层析技术问世已有数十年时间，可检测项目已达数十项，如：心肌标志物、激素和各种蛋白质等。 免疫斑点渗滤技术：其原理与层析法类似，将包被有特异性待测物抗原（抗体）的醋酸纤维膜放置在吸水材料上，当样品滴加到膜上后，样品中的待测物质结合到膜上的抗原（抗体）上。洗去膜上的未结合成分后，再滴加金标抗体，若样品中含有目标物质，膜上则呈现 Ab-Ag-Ab-金复合物红色斑点。该技术目前已被广泛应用于结核分枝杆菌等细菌的抗原或抗体检测，从而达到细菌的快速鉴定。 干化学技术：将一种或多种反应试剂干燥固定在固体载体上（纸片、胶片等），用被测样品中所存在的液体作反应介质，被测成分直接与固化于载体上的干试剂进行呈色反应。包括：（1）单层试纸技术：包括单项检测试纸和多项检测试纸。 单项试纸一次只能测 1个项目，如目前被广泛应用的血糖检测试纸、血氨检测试纸、尿糖检测试纸等。而多项检测试纸一次在 1条试纸上可同时检测几项、十几项甚至几十项，其技术也要相对复杂一些。（2）多层涂敷技术：由多层涂敷技术制成干片，主要包括 3层：扩散层、试剂层和支持层。样品加入干片后首先通过扩散层，样品中的蛋白质、有色金属等干扰成分被扩散层中的吸附剂过滤后，液体成分渗入试剂层进行显色反应，光线通过支持层对反应产物进行比色，以此通过计算机计算样品中待测物质的含量。此技术目前已被广泛应用于血糖，血尿素氮，血脂，血氨及心脏，肝脏等酶学血生化指标的 POCT检测。 随着各基础学科的知识更新与技术进步，POCT 产品的精确度、通量数等必将进一步缩小与专业实验室检测的差距。目前新一代检测技术如生物传感器、生物芯片、基因测序、微流控等已陆续进入应用阶段，技术进步带来的产品迭代与质量升级将对 POCT行业的发展起到极大的推动作用。 2、行业技术特征 公司主要从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务，其行业技术有以下特征： （1）POCT检测试剂的研制整体技术复杂、进入门槛较高 POCT行业是一个技术密集、多学科高度综合渗透的产业，涉及临床检验学、生物化学、免疫学、生物医学工程、基因工程、微电子以及机电一体化等众多学科，新进入者很难在短期内掌握各种技术并形成竞争力。 （2）行业技术迭代速度较快，研发能力要求较高 POCT行业属于技术驱动型行业，POCT诊断试剂的研发周期相对于普通药品而言时间更短，产品技术升级迭代速度较快。体外诊断行业的发展已历经了生化诊断、免疫诊断、分子诊断等技术，经历了从定性检测到定量检测的发展，每一次技术的更新都会对检测的灵敏度以及准确性带来相应的提升，同时也会快速颠覆过去的技术和产品。 为顺应行业趋势及保持竞争优势，企业需要不断增强自身的研发实力，改良和拓展产品的质量和广度。因此，对企业的研发能力要求很高。 （3）国内 POCT产品的研制技术有待继续提高 国内体外诊断市场起步较晚，但随着经济社会的发展、诊断技术水平提高和分级诊疗制度推进等有利因素影响，体外诊断产业已成为我国发展速度较快、政策支撑力度较大、需求不断增加的行业之一。由于 POCT产品的便捷性和快速生效的特征，POCT产品已在疾病预防、诊断和愈后判断、治疗药物筛选检测、健康状况评价等领域发挥着重要作用。 但截至目前，虽然我国已具备 POCT产品的研发和生产技术，但我国 POCT行业的整体研制技术亟待提高，国内 POCT供应商的整体技术水平上与国际先进水平仍存在一定差距。 （七）行业的周期性、季节性、区域性特点 1、周期性 POCT产品需求属于刚性需求，价格弹性和收入弹性均较小，不具有明显的周期性特征。 2、季节性 POCT产品所覆盖的检查领域较广，虽然特定检测项目受气候因素等影响出现一定的季节性波动，导致相应 POCT产品的销售出现一定程度的波动，但从总体来看，POCT行业并不存在明显的季节性。 3、区域性 POCT产品的消费与当地医疗条件、健康意识以及生活水平有关。从区域分布来看，全球 POCT消费主要集中在欧洲、美国等发达国家和地区，国内 POCT消费主要集中在经济发达城市；同时，从产品类别来看，POCT产品的消费也呈现一定的区域性，比如美国地区，对药物滥用类检测产品需求旺盛，而非洲地区则对传染病类检测产品需求旺盛。 （八）发行人所处行业与上下游之间的关系 发行人所处行业的上游企业主要为提供抗原、抗体供应商，组装仪器所需原材料的供应商等。下游市场主要包括各医疗机构、监督执法机关、个人家庭及国际组织等客户。 POCT行业的发展需要上游许多产业的支撑，主要包括生物、电子信息、光机电一体化、新材料等行业。我国生物原材料行业起步晚，国产化、规模化方面较为滞后，只有部分产品的原料能够实现国产化，无论在数量上、品种上与国外相比都还非常有限。但国家政策的积极推动加速了这一产业在我国的发展。另一方面由于我国积极推动产业升级和技术革新，我国电子信息、光机电一体化等相关行业取得了较大发展，已经开始具备对 POCT行业的支撑和协同发展能力。 POCT行业的下游行业即市场需求，下游市场消费需求、消费观念的变化直接影响了 POCT行业的发展。我国 POCT下游行业的市场现状：一方面受老龄化趋势的影响，患慢性病（特别是心血管疾病）的人数大幅增长，下游相关需求逐年增多；另一方面随着人们生活水平的提高、对健康的日益重视以及医疗技术的进步，人们对 POCT产品的重视和支出也将持续增加；而毒品泛滥问题并未得到遏制，毒品（药物滥用）的需求也推动相关 POCT产品的需求继续增长；更重要的是在分级诊疗制度推行后，我国 POCT产业将会继续保持较快的发展速度。 （九）发行人的行业地位及核心竞争力 1、公司市场地位 经过三十年的发展，公司已构建了完善的技术平台和产品线，是国内 POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业之一，也是我国 POCT行业的龙头企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台、仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线。产品销往全球 140多个国家和地区，广泛运用于基层医疗、危急重症、临床检验、疫情监控、血站、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。 此外，公司近年来不断加大研发投入力度，以高强度的研发投入保证产品管线的推陈出新，从而提升业务的张力。公司目前在广州、深圳、美国圣地亚哥设立了研发基地，建立了学科背景丰富的研发团队，均为生物化学、临床医学、微电子技术等领域的专业人士。公司的研发投入强度和研发团队实力均位居行业领先地位。 2、公司主要竞争对手情况 1、迈克生物（300463） 迈克生物股份有限公司成立于 1994年 10月 20日，主要从事体外诊断产品的研究、生产、销售和服务。公司自主产品涵盖生化、免疫、临检、分子、快检、病理、原材料等多个技术平台。迈克生物截至 2022年 9月 30日的总资产和净资产分别是 81.72亿元和 64.28亿元，2022年 1-9月实现营业收入和净利润分别是27.18亿元和 6.00亿元。 2、九强生物（300406） 北京九强生物技术股份有限公司成立于 2001年 3月 29日，主要以生化诊断、血凝检测、血型检测和肿瘤病理检测的研发、生产和销售为主营业务。九强生物截至 2022年 9月 30日的总资产和净资产分别是 45.74亿元和 31.48亿元，2022年 1-9月实现营业收入和净利润分别是 11.22亿元和 2.75亿元。 3、安必平（688393） 广州安必平医药科技股份有限公司成立于 2005年 7月 6日，主要从事体外诊断试剂和仪器的研发、生产和销售，公司的主要业务聚焦于病理诊断领域。安必平截至 2022年 9月 30日的总资产和净资产分别是 13.75亿元和 12.25亿元，2022年 1-9月实现营业收入和净利润分别是 3.74亿元和 0.34亿元。 4、热景生物（688068） 北京热景生物技术股份有限公司成立于 2005年 6月 23日，主要从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售。试剂产品涵盖新型冠状病毒检测、炎症感染、心脑血管、骨代谢、甲功激素、糖尿病、高血压、肝炎肝癌、其他肿瘤等多种疾病的检测。热景生物截至 2022年 9月 30日的总资产和净资产分别是 39.28亿元和 35.80亿元，2022年 1-9月实现营业收入和净利润分别是 30.09亿元和 11.05亿元。 5、万泰生物（603392） 北京万泰生物药业股份有限公司成立于 1991年 4月 24日，主要从事体外诊断试剂、体外诊断仪器与疫苗的研发、生产及销售。体外诊断试剂主要包括酶联免疫诊断试剂、胶体金诊断试剂、生化诊断试剂、化学发光诊断试剂及核酸诊断试剂以及临床检验质控品、标准物质等生物诊断试剂。万泰生物截至 2022年 9月 30日的总资产和净资产分别是 152.15亿元和 117.45亿元，2022年 1-9月实现营业收入和净利润分别是 86.50亿元和 40.39亿元。 6、基蛋生物（603387） 基蛋生物科技股份有限公司成立于 2002年 3月 8日，主要从事体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售。其自产产品涵盖 POCT、生化免疫、血凝及新冠检测试剂等。POCT条线涵盖血管、炎症、糖化、肾脏等多个检测领域。基蛋生年 1-9月实现营业收入和净利润分别是 13.77亿元和 4.81亿元。 3、公司竞争优劣势 （1）公司的竞争优势 ①全品类产品及平台布局 公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，是同行业中技术平台最多、产品线最为丰富的公司。 丰富的产品及技术平台线一方面能帮助公司取得更多的市场份额来分散经营风险，另一方面能更有效、更迅速的切入新的细分业务，为公司抓取持续的增长机会。 ②技术及研发优势 近年来，公司不断加大研发投入力度，以高强度的研发投入保证产品管线的推陈出新，从而提升业务的张力。公司目前在广州、深圳、美国圣地亚哥等地设立了研发基地，研发人员均为拥有生物化学、临床医学、微电子技术等领域的专业人士。研发投入强度和研发团队实力均位居行业领先地位。 公司是国家发改委批准建设的“自检型快速诊断国家地方联合工程实验室”，该实验室的建设标志着公司在 POCT领域的技术水平已处于国内领先的位置。公司多项产品通过了美国 FDA现场考核认可，也是国内极少数 POCT产品大规模出口到准入门槛极高的欧美发达国家的企业。 ③“2B+2C”的双业务组合模式 POCT产品具有快速、便捷、准确及可移动等特点，适用于各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关等终端客户，以及个人消费者家庭自检。公司现有产品线已涵盖 2B业务和 2C业务领域。2B业务主要包括心脑血管疾病检测、炎症感染检测、肿瘤标志物检测等；2C业务主要包括优生优育检测、传染病检测等产品，通过 OTC或电商渠道销售最终由个人用户使用。“2B+2C”的双业务模式拓展了产品的营销渠道，丰富了产品的应用场景，为业绩带来新的增长点。 ④“国内+国际”的全球营销体系及海外市场先发优势 公司是 POCT行业内少有的立足中国、面向全球的厂商，建立了统一有序、优势互补的，跨地域、多层次的营销渠道体系。 在国内，公司以“深度营销”为核心理念，以终端客户的需求为出发点，通过与经销商的深度战略合作，推动销售的实现。同时，通过并购渠道型公司，掌握终端。经过多年的不懈努力，公司已经在各级医院、医疗机构建立起良好的用户基础和用户关系，推动国内市场销售的快速增长。 公司自 2004年开始开拓海外市场。美国、欧洲等发达国家和地区是世界POCT的成熟消费地区，其市场监管也最为严格，进入上述市场不仅需要较高的产品质量要求，还需要较长的市场准入资质申请周期。经过多年的不懈耕耘，公司在海外市场准入方面、海外渠道建设方面已经构建起较为突出的优势。在海外重点市场，公司也在逐步深化“深度营销”。总体上来说，公司在海外市场占据了较强的先发优势。 （2）公司的竞争劣势 经过三十年的发展，公司已发展成为 POCT行业综合实力较强的民营企业，但是与国外体外诊断跨国巨头相比，公司在全球范围的业务规模仍相对较小，相关技术仍有待提高。 四、主要业务模式、产品或服务的主要内容 （一）主要产品及其用途 公司主营业务按产品应用用途可分为慢性疾病检测系列产品、传染病检测系列产品、毒品（药物滥用）检测系列产品和优生优育检测系列产品，同时公司还经营有少量的其他类检测产品。公司业务具体情况如下：
公司慢性疾病检测产品主要依托于免疫荧光技术平台，该平台采用荧光免疫层析法定量检测人血液中相关标志物的浓度，有检验速度快、仪器小型化、操作简单等特点，经多年发展和技术沉淀，免疫荧光技术平台已成为公司开展慢性疾病检测业务线的成熟技术平台。公司是国内首个突破荧光免疫技术的体外诊断厂商，并已建立起完整的追溯体系，在该平台有较为突出的市场优势，试剂种类覆盖最全，包括心血管标志物、炎症标志物、颅脑损伤标志物、糖尿病肾病标志物、肿瘤标志物、维生素、甲功、肾功、性激素等。其技术对应产品已广泛运用于各级医院及医疗机构的检验科、急诊科、ICU、心内科、呼吸内科、胸痛中心、卒中中心等场景。 近年来，公司在慢病检测业务线逐步导入新的技术平台，包括化学发光技术平台、干式生化技术平台、电化学技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台等。报告期内，公司围绕心血管疾病、出凝血疾病、呼吸急症等危急重症，提供多维度、多场景的解决方案，以应用场景为导向，拓宽市场渠道，提升终端覆盖率，加强急危重症五大医学中心建设，提升基层医疗服务水平，实现仪器、试剂、质控品、POCT质量管理系统一体化建设。（未完）  |