[年报]心脉医疗(688016):心脉医疗2021年年度报告（更正后）
原标题:心脉医疗:心脉医疗2021年年度报告（更正后） 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 2021年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险。具体内容详见本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”，敬请广大投资者查阅。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人彭博、主管会计工作负责人朱清及会计机构负责人（会计主管人员）李春芳声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2021年度利润分配预案如下：公司拟以2021年度分红派息股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利人民币21.00元（含税），预计共分配股利151,154,108.70元（含税），占公司2021年度合并报表归属上市公司股东净利润的47.86%，剩余未分配利润结转以后年度分配。公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。 本次2021年度利润分配方案尚需提交公司2021年年度股东大会审议通过。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本年度报告涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 11 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 43 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 64 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 71 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 100 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 108 第九节 公司债券相关情况 ......................................................................................................... 108 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 109
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
注：本报告书中数字一般保留两位小数，部分表格合计数与各分项数值直接相加之和在尾数上存在差异，主要原因系四舍五入的尾数差异所致。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2021年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 □适用 √不适用 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 公司是我国主动脉及外周血管介入领域的领先企业。近年来受益于政策支持及人均医疗支出的提高，我国主动脉血管腔内介入医疗器械正处于高速发展阶段，随着我国人口老龄化的加剧、主动脉疾病筛查技术的不断发展、临床相关经验的不断提升、人民健康意识的不断提高，主动脉及外周血管疾病检出率逐步提高，手术量呈现快速增长态势。 报告期内虽然国内部分地区仍然出现新冠疫情的反复，但在整体形势得到有效控制的大环境下，终端医院的相关手术量已基本恢复正常并且呈现提速的态势。在进一步保持公司产品影响力的同时，公司坚定执行渠道下沉的销售战略，进一步扩充销售团队，加强销售渠道的拓展，并加大近年获批的创新性产品的线上线下医学教育培训，全力推进市场开拓，同时进一步开拓国际市场业务。另外一方面，公司始终专注于产品的持续创新，持续加大研发投入，不断推动创新成果的有效转化，创新性产品的市场接受度不断提升，促进了公司销售业绩的持续快速增长。 （一）报告期内整体财务状况 报告期内公司实现营业收入 68,463.07万元，相较上年同期增长 45.59%；营业利润 36,277.59万元，相较上年同期增长 45.15%；归属于上市公司股东的净利润 31,585.57万元，相较上年同期增长 47.17%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 28,845.66万元，相较上年同期增长 51.08%。公司于近年获批的创新性产品包括 Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统、Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统、Reewarm PTX药物球囊扩张导管临床表现优异，进一步提高了公司在主动脉及外周血管介入市场的竞争力，上述产品在报告期内持续获得快速增长。 综上所述，虽然受到新冠肺炎疫情反复的一定影响，但公司整体经营态势仍旧表现良好，报告期内销售收入及净利润仍旧保持着良好的持续增长态势。 （二）坚持技术创新，产品研发及注册有序推动 报告期内，报告期内公司对上海蓝脉进行增资扩股，并新设立子公司上海拓脉，加大项目研发及各级研发人员的招聘力度，进一步加大在外周血管介入领域的研发投入力度。报告期内，公司研发投入合计 12,348.05万元，占同期公司营业收入的比例为 18.04%。公司自主研发的 Ryflumen外周高压球囊扩张导管及 Fontus分支型术中支架系统于报告期内相继获得医疗器械注册证，Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统也已于 2022年 1月获得医疗器械注册证。Vflower髂静脉支架系统已完成全部临床实验入组，并通过“创新医疗器械特别审查程序”进入绿色审批通道，这是公司第六款进入该绿色通道的产品。 此外，公司也有较多在研产品储备，主动脉方面，已上市产品的升级换代有序推进，目前新一代 Cratos分支型主动脉覆膜支架系统已获取型检报告，新一代 Aegis腹主动脉覆膜支架系统已获得动物实验报告，外周血管介入方面，Fishhawk机械血栓切除导管、腔静脉滤器已分别获得型检报告和动物实验报告，上述项目预计将于 2022年度逐步进入临床试验阶段，并进一步完善公司主动脉及外周产品线的布局，同时公司也在逐步推进其他新技术与研发项目的储备。 另外，公司于报告期内设立全资子公司上海拓脉，目前已开展一系列肿瘤介入领域项目的早期研发工作，其中重点产品 TIPS覆膜支架系统已完成动物实验并进行型式送检，预计将于 2022年度进入临床实验阶段。 公司也非常重视产品的知识产权与专利保护，报告期内，公司累计提交专利申请 140项，新增获批专利授权 60项。截至 2021年 12月 31日，公司拥有已授权的境内外专利合计 171项，其中境内授权专利 112项（包括发明专利 49项、实用新型专利 55项、外观设计专利 8项），境外授权专利 59项（均为发明专利）。 （三）深化市场创新，市场推广有序开展 公司继续着力于对二、三、四线城市及部分人口大县的营销渠道布局，加大市场下沉力度，加深公司产品的市场覆盖深度及广度。为持续拓展心脉医疗的产品影响力，公司采用深入基层，以点带面的策略，策划并主办了“大咖来了”自办会、“FOCUS说”、“了不起的医者”病例大赛等多种主题与形式的线上线下专题活动，同时邀请领域内的资深专家分享前沿学术研究进展及临床实际操作经验，展示心脉医疗在主动脉腔内治疗领域的创新解决方案以及外周领域产品的临床应用成果。 截至本报告披露日，公司产品市场覆盖率进一步提高，其中，Castor 分支型主动脉覆膜支架及输送系统已覆盖累计超过 700家终端医院，Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统已覆盖累计超过 400家终端医院，Reewarm PTX药物球囊扩张导管已覆盖累计超过 400家终端医院。 国际业务方面，公司进一步推进前述创新性产品在国际业务市场的开拓力度，报告期内海外销售收入较去年同期增长超过 100%。截止报告期末，国际业务已销售覆盖 18个国家和地区，业务拓展至欧洲、南美和亚太其他国家和地区；其中， Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统在英国、巴西等国实现首例植入，累计已进入 12个国家。Hercules Low Profile直管型覆膜支架及输送系统在英国、瑞士等国实现首例植入，累计已进入 10个国家，并首次进入印度市场获批上市。Castor分支型覆膜支架及输送系统新增英国、西班牙、意大利、巴西德国实现首例植入，累计已进入 5个国家，其临床应用文章首次刊登于国际知名医学刊物 Endovascular Today，其创新性和临床价值受到国内外专家的广泛认可。 （四）注重员工队伍建设，人才团队不断完备 报告期内，虽然受到新冠疫情反复的一定影响，但由于公司业务规模仍旧保持良好增长，员工规模也在随之不断扩大。截止本报告期末，公司员工总数达到 660 人，报告期内招聘入职 311人，人员净增 158人，增长率为 31.47%。其中，公司研发人员的招聘力度进一步加大，报告期内研发人员增至 193人，研发人员总数占公司总人数的 29.24%，研发人员中硕士及以上的人员 114人，占研发人员总数的 59.07%。此外，报告期内公司新增高级管理人员，加强公司高管队伍建设，公司通过逐步优化人力资源管理制度，目前已形成了一支跨学科、多细分领域的核心专业团队，通过不断聚集优秀人才，加强人力资源吸收整合，将为公司未来长期稳定的可持续发展提供了强有力的人才保障。 （五）加强内部控制，提升企业管理水平 公司始终坚持“质量、诚信、责任、效率、创新、争先、敬业、协作”的价值观，报告期内， 公司严格执行“控成本、抓质量、提效率”的管理理念，不断提升内控管理水平，持续优化采购、 生产、研发和销售服务业务流程和相关内部控制，建立和完善内部治理和组织结构，形成科学的 决策、执行和监督机制，保证公司经营管理合法合规以及经营活动的有序进行，提高经营效率， 提升公司整体管理和运营水平，促进企业实现发展战略。 报告期内，公司荣获首批“张江之星”荣誉称号，相关科技创新成果获评 2020年度上海市科技进步一等奖、2020 年度中华医学科技奖一等奖。相关创新性产品通过国家级“制造业单项冠军产品”，“上海品牌”认定。企业管理创新工作获得中国企业品牌产品创新成果奖、上海市企业管理现代化创新成果三等奖，同时公司也获得了中国合格评定国家认可委员会实验室（CNAS）认可证书和能源管理体系证书。上述各项荣誉充分体现了公司在企业运营、创新能力、质量管理和社会责任等工作中，取得了显著的质量、经济和社会效益。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 1、公司主营业务 心脉医疗主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械领域的研发、生产和销售。在主动脉介入医疗器械领域，公司是国内产品种类齐全、规模领先、具有市场竞争力的企业，公司在该领域的主要产品为主动脉覆膜支架系统；在外周血管介入医疗器械领域，公司深耕多年，目前已拥有外周药物球囊扩张导管、外周血管支架系统等产品；另外，公司拥有国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。公司坚持以“持续创新，为主动脉及外周血管疾病患者提供能挽救患者生命或改善其生活质量的最佳普惠医疗解决方案”为使命，致力于成为主动脉及外周血管介入治疗领域全球领先的高科技公司。 公司始终坚持以产品和技术为导向，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新，逐步实现从技术跟随到技术引领的角色转换。经过多年潜心研发，公司掌握了涉及治疗主动脉疾病的覆膜支架系统的核心设计及制造技术，成功开发出第一个国产腹主动脉覆膜支架、国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。公司自主研发的 Castor 分支型主动脉覆膜支架首次将 TEVAR 手术适应证拓展到主动脉弓部病变，是全球首款获批上市的分支型主动脉支架。 2014年，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道；目前，公司已上市及在研产品中有 6项产品进入上述通道，进入特别审批通道的产品数量排名在国内医疗器械企业中处于领先地位。 报告期内，公司主营业务未发生重大变化。 2、公司主要产品 公司产品主要分为主动脉支架类、术中支架类、外周及其他类产品，各产品具体情况如下：
(二) 主要经营模式 公司所处医疗器械行业，所采用的经营模式是根据行业特点确定的，公司目前已拥有独立且完整的采购、生产、研发、销售和服务体系。公司主要经营模式如下： 1、采购模式： 公司设置采购部实施集中采购管理，公司采购部对主要物料供应商进行资质评价，品质部再对供应商体系和性能进行专项评价，采购部最终生成综合评价报告。评价合格的供应商将纳入公司《合格供方清单》。公司根据物料的复杂程度和关键程度，对供应商进行分类管理。采购过程中，公司生产、研发等部门负责提供所需物品的采购申请，采购部主要负责对应的采购管理工作，品质部负责采购商品和服务的检验，财务部门负责审核和监督采购预算及资金支付。 2、生产模式： 公司生产主要采取以销定产、适量备货的原则指导生产计划的制定。生产部门根据月度销售预测和当前库存情况，制定月度生产计划，在各部门的配合下，确保生产计划准时完成。生产部根据发货速度、当前成品库存量、半成品库存量、生产能力以及研发验证等需求制定各车间的周生产计划。根据产品类型的不同，成品库存量保持在合理的水平，一般为 1至 3个月。生产过程中，公司严格按照 YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T19001《质量管理体系要求》《无菌医疗器具生产管理规范》《医疗器械生产企业质量管理体系规范-植入性医疗器械实施细则》等政策文件的要求制定并实施相关生产和品质检测制度。 3、销售模式： 公司主要采用经销模式进行销售，即公司向经销商销售产品，再由经销商销售至医院等医疗机构。公司通过组织或参加学术推广会、学术研讨会、行业展会等方式介绍公司产品原理特点、使用方法、应用效果等，进行产品推广。公司与经销商的合作模式均为买断式经销。经销商采购公司产品后，直接或通过配送商销售给医院。一般情况下，医院不进行备货，在患者入院后，医院提出产品采购需求，经销商或配送商将产品运送至医院。为集中销售力量、强化营销功能，公司分别成立了市场部和销售部。市场部主要负责品牌宣传、学术推广、产品培训和招投标等工作；销售部主要负责经销商管理，并提供产品技术支持等工作。 4、研发模式： 由于行业主管部门对第Ⅲ类医疗器械产品上市实施严苛的准入制度，一项新产品从规划设计到最终推向市场的周期可能长达5至10年。公司合理规划中短期和长期的科研方向、合理分配各阶段项目的资金投入安排，建立“以市场需求为导向”的研发机制，通过市场反馈和建议确定产品研发方向，并结合“产品生命周期管理”、“里程碑管理”等研发管理制度来管控技术更新迭代等技术风险，通过年度研发预算、定期预实分析等手段有效控制新产品研发及注册进程。 公司通过“产品生命周期管理”建立了具有前瞻性的研发体系，结合不同产品的不同生命周期阶段，及时把握市场需求，保证持续的产品创新能力和高效的新产品迭代速度。而基于“里程碑管理”，公司能有效分解研发目标，通过每一阶段对各人员角色职责的考核和监管，以保证项目开发过程的进度和质量。 报告期内，公司经营模式未发生重大变化。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）公司所处行业及基本特点 根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012 年修订）》，公司属于专用设备制造业（分 类代码 C35）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类 代码 C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码 C358）。根据《战略性新兴产业分类（2018）》 （国家统计局令第 23 号），公司属于“4.2 生物医学工程产业”中的“4.2.2 植介入生物医用材料及 设备制造”。医疗器械行业与生命健康息息相关，医疗器械的需求属于刚性需求，行业抗风险能力 较强，因而行业的周期性特征并不明显。 （2）我国医疗器械市场发展情况 近年来，随着我国经济的快速发展，居民生活水平不断提高，基本医疗保障水平和覆盖范围 也相应提高，我国医疗器械市场发展迅速。根据中国医疗器械蓝皮书（2019）显示，2018年中国 医疗器械市场规模约为 5,304亿元，同比增长 19.86%。与全球市场相比，医疗器械行业属我国重 点支持的战略新兴产业，发展前景广阔。随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟、 人口老龄化的加剧、居民健康意识的提高、政府支持政策的不断深化，医疗需求将不断释放，从 而推动医疗器械市场的持续扩容。 数据来源：中国医疗器械蓝皮书（2019） （3）主动脉及外周血管腔内介入医疗器械市场 （i）主动脉介入医疗器械领域分析 主动脉疾病主要包括主动脉夹层和主动脉瘤。其中，主动脉夹层指主动脉腔内血流从主动脉内膜撕裂处进入主动脉中膜，使中膜分离，沿主动脉长轴方向扩展形成主动脉壁的真假两腔。血液在真、假腔之间流动或形成血栓后，通常会引起持续性难以忍受的胸痛、心力衰竭或心源性休克等临床症状，病死率极高。主动脉瘤指主动脉局部异常扩张变形（超过正常血管直径的 50%），呈瘤样突出，一旦主动脉瘤破裂，极易导致死亡。主动脉腔内介入治疗凭借其创伤小、并发症少、安全性高、患者痛苦少的优势，近年来受到临床医生和患者的高度认可。 根据弗若斯特沙利文的相关研究报告，2017 年我国主动脉介入医疗器械市场规模为 10.3 亿元。由于我国主动脉介入领域相关疾病筛查率、就医率相对较低等原因，从主动脉介入手术量与相对应的人口总量的比例来看，中国与美日等发达国家都仍存在有较大差距，整体市场规模较国 外成熟市场亦差距较大。根据 BCC Research LLC的相关研究报告，2017年美国主动脉介入医疗 器械市场规模约 11亿美元，预计至 2022年将增长至约 15亿美元。随着我国主动脉疾病筛查技术 不断发展、临床经验不断提升、人民健康意识的不断提高，未来我国主动脉介入医疗器械市场规 模将持续提升。预计至 2022年我国主动脉介入医疗器械市场规模将增长至 19.5亿元，2017年至 2022年期间年复合增长率达 13.5%。考虑到创新型产品的陆续上市将拓展腔内介入治疗的适应证， 预计主动脉介入市场规模增速会进一步提高。 数据来源：弗若斯特沙利文 数据来源：BCC Research LLC （ii）外周血管介入医疗器械领域分析 外周血管疾病主要包括外周动脉疾病和静脉疾病。外周动脉疾病是指因外周动脉局部狭窄或闭塞导致身体局部缺血的疾病，下肢动脉狭窄或闭塞后，会引起间歇性跛行、腿部或足部皮肤发冷、慢性疼痛和坏疽等症状。静脉疾病主要包括静脉曲张、深静脉血栓及静脉受压等引起的血流受阻、肢体肿胀等一系列病症。目前，外周血管疾病的治疗方法主要有药物治疗、外科手术治疗和介入治疗三种方式。其中介入治疗通过相关介入器械的应用撑开阻塞血管，恢复血流通畅，创伤小，病人恢复快，主要包括球囊、支架、斑块切除、取栓导管、CTO开通器械等。 根据弗若斯特沙利文的相关研究报告，2017年我国外周血管介入医疗器械市场规模为 30.1亿元，预计至 2022年市场规模将达到 71.2亿元。根据 Meddevicetracker的相关研究报告，2018年上述 5项主要外周血管介入产品的全球市场规模达 44.29亿美元，预计至 2022年将增长至 58.76亿美元。未来，随着我国居民生活水平不断提高及健康意识不断提升，我国外周血管介入医疗器械市场仍有较大提升空间。 数据来源：弗若斯特沙利文 数据来源：Meddevicetracker 综上，随着主动脉及外周血管介入领域疾病检出率和诊断率的提高，临床相关经验的不断提高、人民健康意识的不断提升以及人口老龄化的加剧，我国主动脉及外周血管介入医疗器械市场规模预计仍将持续增长，心脉医疗亦将持续受益于市场扩容。 （4）主要技术门槛 公司所从事的主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于医疗器械高值耗材领域，属于一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，产品综合了医学、材料科学、生物力学、机械制造等多种学科及技术，公司主营业务对应的第Ⅲ类医疗器械产品，有着严格的行业准入标准和管理规定，从研发立项至获得国内外市场准入许可周期较长，一般为 5-10年，企业需要通过长期的过程积累产品专业技术和科研开发能力。同时在产品生产过程中，对生产环境、产品的制造工艺等要求极高，需要在长期的生产过程中不断优化和改进产品设备，对于缺乏符合要求的工艺设备和缺乏长期工艺技术经验积累的企业很难生产出质量稳定的合格产品。因此，新进入企业很难在短时间内迅速形成竞争力，行业进入壁垒高。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 目前，我国主动脉及外周血管介入医疗器械行业仍处于高速发展阶段，随着国家政策扶持以及企业研发投入的不断加大，以心脉医疗为代表的部分国内生产企业的自主核心产品性能已部分达到国际先进水平，具备较强市场竞争能力，已经逐步实现进口替代。 公司自成立以来，一直深耕于主动脉及外周血管介入医疗器械领域，通过多年的经验积累，公司已发展成我国主动脉血管介入医疗器械的龙头企业。根据弗若斯特沙利文公司的相关研究报告，按照产品应用的手术量排名，2018年公司在我国主动脉血管介入医疗器械市场份额排名第二，仅次于美敦力，国产品牌中市场份额排名第一。 在外周血管介入领域，目前国内市场基本由美敦力、波士顿科学、雅培等国际先进企业占据，缺乏有力的国内竞争者。公司在外周血管介入领域已经较早布局，并成功开发出包括Reewarm PTX药物球囊扩张导管等一系列的相关产品，但尚未形成完整的产品线布局，整体竞争力与国际先进企业相比尚存一定差距。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 在主动脉介入领域，目前尚未完全解决累及弓部及升主动脉的病变、累及腹主动脉重要分支的病变、入路极度狭窄和扭曲的病变、支架远端破口的处理等难题。因此，主动脉介入医疗器械行业的技术方向主要集中在开发能解决弓部病变的多分支支架系统、超细导入外径的支架系统等产品，适应于更多患病群体。公司自主研发的 Castor分支型覆膜支架系统是全球首款获批上市的治疗主动脉弓部病变的分支型主动脉支架；2019年获批医疗器械注册证的 Minos腹主动脉支架是目前国内市场输送系统外鞘直径最细的腹主动脉支架产品之一；同时公司自主研发的多分支胸主动脉覆膜支架系统等项目的研发工作也在稳步推进过程中。 在外周动脉领域，下肢血管病变的特点是病变长度长、下肢血管迂曲并易受到肌肉组织的运动影响，故下肢动脉裸支架植入后，支架的受力情况复杂，远期断裂率较高，从而导致血管再狭窄。所以，对于外周动脉血管疾病，微创伤介入器械的发展趋势是如何更好地解决下肢血管病变开通困难以及术后再狭窄率高的问题。公司自主研发的 Reewarm PTX药物球囊扩张导管，可以有效减少下肢狭窄病变扩张后的再狭窄问题，目前，Reewarm PTX药物球囊扩张导管、高压球囊扩张导管等产品目前已实现上市销售。同时，公司已启动外周旋磨管、外周血管支架等在内的一系列外周动脉领域的项目研发工作，并在稳步推进过程中。 在外周静脉领域，下肢静脉血管闭塞、狭窄或静脉瓣功能不全导致的血液回流障碍以及血栓脱落可能导致肺栓塞是当前临床面临的主要难题。目前一般采用静脉取栓、髂静脉支架、静脉瓣修复等治疗方式，均属于近年来推出的新技术。公司目前已经启动髂静脉支架系统、腔静脉滤器、静脉取栓装置等多款产品的研发工作，其中，公司髂静脉支架系统已完全全部临床试验入组并进入随访阶段，预计公司上述外周静脉领域相关产品将于 2023至 2025年陆续获得产品注册证，届时公司将基本完成在外周静脉领域相关产品的布局。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司始终以产品和技术为导向，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新，逐步实现从技术跟随到技术引领的角色转换，致力于成为主动脉及外周血管介入治疗领域全球领先的高科技公司。 截至本报告披露日，公司已有 13款产品取得了医疗器械产品注册证，5款产品取得了 CE证书，公司逐步形成了在主动脉及外周血管介入领域较为齐全的产品线，这主要得益于公司在所处领域深耕多年，潜心研发掌握的核心技术，具体如下：
国家科学技术奖项获奖情况 √适用 □不适用
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 √适用 □不适用
2. 报告期内获得的研发成果 公司始终坚持以产品与技术为导向，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新，稳步推进各项研发项目，并对公司的技术创新成果积极申请专利保护。 公司自主研发的 Ryflumen 外周高压球囊扩张导管及 Fontus分支型术中支架系统已于报告期内相继获得医疗器械注册证，Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统也已于 2022年 1月获得医疗器械注册证。Vflower静脉支架系统已完成全部临床入组并通过“创新医疗器械特别审查程序”进入绿色通道，这是公司第六款进入该绿色通道的产品。 此外，公司也有较多在研产品储备，目前新一代 Cratos分支型主动脉覆膜支架系统获取型检报告，新一代 Aegis腹主动脉覆膜支架系统已获得动物实验报告，Fishhawk机械血栓切除导管、腔静脉滤器已分别获得型检报告和动物实验报告，TIPS覆膜支架系统已完成动物实验并进行型式送检，上述项目预计将于 2022年逐步进入临床试验阶段，同时公司也在逐步推进其他新技术与研发项目的储备。 报告期内，公司累计提交专利申请 140项，新增获批专利授权 60项。截至 2021年 12月 31日，公司拥有已授权的境内外专利合计 171项，其中境内授权专利 112项（包括发明专利 49项、实用新型专利 53项、外观设计专利 8项），境外授权专利 59项（均为发明专利）。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 报告期内，公司研发投入合计 123,480,502.42元，占营业收入的 18.04%，研发投入较上年同期增长 48.20%。研发投入增加主要因公司加大项目研发及各级研发人员的招聘力度，进一步加大在外周动脉及静脉血管介入领域的研发投入力度。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
情况说明 注：除部分无法直接归集到具体项目的研发费用，上述研发投入金额包括费用化及资本化的研发投入合计金额，上述各主要项目的技术水平情况如下： 5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币
研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响 □适用 √不适用 6. 其他说明 □适用 √不适用 三、报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、稳定、专业的管理团队 公司拥有一支专业的、富有创新力和共同价值观的优秀管理团队。公司主要经营管理层人员均拥有超过 10年以上的医疗器械行业从业经历，除具备良好的技术基础之外，还具备丰富的医疗器械行业管理经验，对医疗器械产业政策及未来发展趋势有着深刻的认识和全面的把握，从产品研发，到生产管理，再到营销网络建设及布局等方面都拥有非常丰富的经验。 2、卓越的技术研发能力 公司高度重视研发团队的建设，通过自主培与外部引进相结合的方式不断扩大人才储备，目前已经组建了业内具有较强竞争力的研发团队，拥有一批研发经验丰富、创新能力强劲、专业构成多元的主动脉及外周血管介入医疗器械产品研发专业技术人才。2021年，公司进一步加大研发人员人才储备，加大研发人员招聘力度，截至 2021年末，公司拥有研发人员 193名，相较于 2020年度增加 36位，占公司员工总数的比例为 29.24%，研发人员比例进一步提高，其中硕士及以上学历研发人员 114名，占全部研发人员的比例为 59.07%。研发人员专业背景覆盖材料学、机械设计制造及自动化、药学、药物制剂、纺织工程等多种类学科，多学科融合的人员配备能够满足公司不同核心技术的研发需要。 公司建立了成熟的项目评估体系，定期跟踪、收集各类行业数据信息，并通过分类分析，及时评估公司现有技术与患者需求，为公司制定近期和中长期产品开发战略提供依据。公司定期对正在研发的新技术进行评估，开展技术交流、产品阶段评审等活动，积极倾听医生、患者的临床需求，深度挖掘医生临床痛点，通过综合分析患者需求、技术、注册临床、生产等多方面因素，开发满足临床需求的创新性产品。 3、领先的产品创新能力 公司掌握了主动脉疾病覆膜支架系统的核心设计及关键制造技术，依托卓越的技术研发能力，公司在国内率先开发出具有完全自主知识产权、达到国际先进水平的主动脉介入医疗器械产品并成功实现了大规模产业化，打破了国外产品的垄断，为细分领域内医疗器械国产化奠定了基础。（未完）  |