[年报]心脉医疗(688016):心脉医疗2020年年度报告（更正后）
原标题:心脉医疗:心脉医疗2020年年度报告（更正后） 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 2020年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险。具体内容详见本报告第四节“经营情况的讨论与分析”之“二、风险因素”，敬请广大投资者查阅。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 五、 公司负责人彭博、主管会计工作负责人苗铮华及会计机构负责人（会计主管人员）顾建华声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2020年度利润分配预案如下：公司拟以截至2020年12月31日的股本总数71,978,147股为基数，向全体股东每10股派发现金红利人民币9.00元（含税），预计共分配股利64,780,332.30元（含税），剩余未分配利润结转以后年度分配。 本次2020年度利润分配方案尚需提交公司2020年年度股东大会审议通过。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本年度报告涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7 第三节 公司业务概要 ................................................................................................................... 11 第四节 经营情况讨论与分析 ....................................................................................................... 24 第五节 重要事项 ........................................................................................................................... 41 第六节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 72 第七节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 81 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ....................................................................... 82 第九节 公司治理 ........................................................................................................................... 94 第十节 公司债券相关情况 ........................................................................................................... 98 第十一节 财务报告 ........................................................................................................................... 99 第十二节 备查文件目录 ................................................................................................................. 215 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
注：本报告书中数字一般保留两位小数，部分表格合计数与各分项数值直接相加之和在尾数上存在差异，主要原因系四舍五入的尾数差异所致。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
√适用 □不适用 2019 年度及2020年度公司加权平均净资产收益率下降的主要原因2019年度公司首次公开上市发行股份，净资产大幅增加。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2020年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
十、采用公允价值计量的项目 □适用 √不适用 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 1、公司主营业务 心脉医疗主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械领域的研发、生产和销售。在主动脉介入医疗器械领域，公司是国内产品种类齐全、规模领先、具有市场竞争力的企业，公司在该领域的主要产品为主动脉覆膜支架系统；在外周血管介入医疗器械领域，公司深耕多年，目前已拥有外周药物球囊扩张导管、外周血管支架系统等产品；另外，公司拥有国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。公司坚持以“持续创新，为主动脉及外周血管疾病患者提供能挽救患者生命或改善其生活质量的最佳普惠医疗解决方案”为使命，致力于成为主动脉及外周血管介入治疗领域全球领先的高科技公司。 公司始终坚持以产品和技术为导向，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新，逐步实现从技术跟随到技术引领的角色转换。经过多年潜心研发，公司掌握了涉及治疗主动脉疾病的覆膜支架系统的核心设计及制造技术，成功开发出第一个国产腹主动脉覆膜支架、国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。公司自主研发的 Castor 分支型主动脉覆膜支架首次将 TEVAR手术适应证拓展到主动脉弓部病变，是全球首款获批上市的分支型主动脉支架。 2014年，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道；目前，公司已上市及在研产品中有 5项产品进入上述通道，进入特别审批通道的产品数量排名在国内医疗器械企业中处于领先地位。 报告期内，公司主营业务未发生重大变化。 2、公司主要产品 公司产品主要分为主动脉支架类、术中支架类、外周及其他类产品，各产品具体情况如下：
(二) 主要经营模式 公司所处医疗器械行业，所采用的经营模式是根据行业特点确定的，公司目前已拥有独立且完整的采购、生产、研发、销售和服务体系。公司主要经营模式如下： 1、采购模式： 公司设置采购部实施集中采购管理，公司采购部对主要物料供应商进行资质评价，品质部再对供应商体系和性能进行专项评价，采购部最终生成综合评价报告。评价合格的供应商将纳入公司《合格供方清单》。公司根据物料的复杂程度和关键程度，对供应商进行分类管理。采购过程中，公司生产、研发等部门负责提供所需物品的采购申请，采购部主要负责对应的采购管理工作，品质部负责采购商品和服务的检验，财务部门负责审核和监督采购预算及资金支付。 2、生产模式： 公司生产主要采取以销定产、适量备货的原则指导生产计划的制定。生产部门根据月度销售预测和当前库存情况，制定月度生产计划，在各部门的配合下，确保生产计划准时完成。生产部根据发货速度、当前成品库存量、半成品库存量、生产能力以及研发验证等需求制定各车间的周生产计划。根据产品类型的不同，成品库存量保持在合理的水平，一般为 1至 3个月。生产过程中，公司严格按照 YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T19001《质量管理体系要求》《无菌医疗器具生产管理规范》《医疗器械生产企业质量管理体系规范-植入性医疗器械实施细则》等政策文件的要求制定并实施相关生产和品质检测制度。 3、销售模式： 公司主要采用经销模式进行销售，即公司向经销商销售产品，再由经销商销售至医院等医疗机构。公司通过组织或参加学术推广会、学术研讨会、行业展会等方式介绍公司产品原理特点、使用方法、应用效果等，进行产品推广。公司与经销商的合作模式均为买断式经销。经销商采购公司产品后，直接或通过配送商销售给医院。一般情况下，医院不进行备货，在患者入院后，医院提出产品采购需求，经销商或配送商将产品运送至医院。为集中销售力量、强化营销功能，公司分别成立了市场部和销售部。市场部主要负责品牌宣传、学术推广、产品培训和招投标等工作；销售部主要负责经销商管理，并提供产品技术支持等工作。 4、研发模式： 由于行业主管部门对第Ⅲ类医疗器械产品上市实施严苛的准入制度，一项新产品从规划设计到最终推向市场的周期可能长达 5至 10年。公司合理规划中短期和长期的科研方向、合理分配各阶段项目的资金投入安排，建立“以市场需求为导向”的研发机制，通过市场反馈和建议确定产品研发方向，并结合“产品生命周期管理”、“里程碑管理”等研发管理制度来管控技术更新迭代等技术风险，通过年度研发预算、定期预实分析等手段有效控制新产品研发及注册进程。 公司通过“产品生命周期管理”建立了具有前瞻性的研发体系，结合不同产品的不同生命周期阶段，及时把握市场需求，保证持续的产品创新能力和高效的新产品迭代速度。而基于“里程碑管理”，公司能有效分解研发目标，通过每一阶段对各人员角色职责的考核和监管，以保证项目开发过程的进度和质量。 报告期内，公司经营模式未发生重大变化。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）公司所处行业及基本特点： 根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012 年修订）》，公司属于专用设备制造业（分类代码 C35）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码 C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码 C358）。根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第 23 号），公司属于“4.2 生物医学工程产业”中的“4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造”。医疗器械行业与生命健康息息相关，医疗器械的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，因而行业的周期性特征并不明显。 （2）我国医疗器械市场发展情况 近年来，随着我国经济的快速发展，居民生活水平不断提高，基本医疗保障水平和覆盖范围也相应提高，我国医疗器械市场发展迅速。根据中国医疗器械蓝皮书（2019）显示，2018年中国医疗器械市场规模约为 5,304亿元，同比增长 19.86%。与全球市场相比，医疗器械行业属我国重点支持的战略新兴产业，发展前景广阔。随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟、人口老龄化的加剧、居民健康意识的提高、政府支持政策的不断深化，医疗需求将不断释 放，从而推动医疗器械市场的持续扩容。 数据来源：中国医疗器械蓝皮书（2019） （3）主动脉及外周血管腔内介入医疗器械市场 （i）主动脉介入医疗器械领域分析 主动脉疾病主要包括主动脉夹层和主动脉瘤。其中，主动脉夹层指主动脉腔内血流从主动脉内膜撕裂处进入主动脉中膜，使中膜分离，沿主动脉长轴方向扩展形成主动脉壁的真假两腔。血液在真、假腔之间流动或形成血栓后，通常会引起持续性难以忍受的胸痛、心力衰竭或心源性休克等临床症状，病死率极高。主动脉瘤指主动脉局部异常扩张变形（超过正常血管直径的50%），呈瘤样突出，一旦主动脉瘤破裂，极易导致死亡。主动脉腔内介入治疗凭借其创伤小、并发症少、安全性高、患者痛苦少的优势，近年来受到临床医生和患者的高度认可。 根据弗若斯特沙利文的相关研究报告，2017年我国主动脉介入医疗器械市场规模为 10.3亿元。由于我国主动脉介入领域相关疾病筛查率、就医率相对较低等原因，从主动脉介入手术量与相对应的人口总量的比例来看，中国与美日等发达国家都仍存在有较大差距，整体市场规模较国外成熟市场亦差距较大。根据 BCC Research LLC的相关研究报告，2017年美国主动脉介入医疗器械市场规模约 11亿美元，预计至 2022年将增长至约 15亿美元。随着我国主动脉疾病筛查技术不断发展、临床经验不断提升、人民健康意识的不断提高，未来我国主动脉介入医疗器械市场规模将持续提升。预计至 2022年我国主动脉介入医疗器械市场规模将增长至 19.5亿元，2017年至 2022年期间年复合增长率达 13.5%。考虑到创新型产品的陆续上市将拓展腔内介入治疗的适应证，预计主动脉介入市场规模增速会进一步提高。 数据来源：弗若斯特沙利文 数据来源：BCC Research LLC （ii）外周血管介入医疗器械领域分析 外周血管疾病主要包括外周动脉疾病和静脉疾病。外周动脉疾病是指因外周动脉局部狭窄或 闭塞导致身体局部缺血的疾病，下肢动脉狭窄或闭塞后，会引起间歇性跛行、腿部或足部皮肤发 冷、慢性疼痛和坏疽等症状。静脉疾病主要包括静脉曲张、深静脉血栓及静脉受压等引起的血流 受阻、肢体肿胀等一系列病症。目前，外周血管疾病的治疗方法主要有药物治疗、外科手术治疗 和介入治疗三种方式。其中介入治疗通过相关介入器械的应用撑开阻塞血管，恢复血流通畅，创 伤小，病人恢复快，主要包括球囊、支架、斑块切除、取栓导管、CTO开通器械等。 根据弗若斯特沙利文的相关研究报告，2017年我国外周血管介入医疗器械市场规模为 30.1 亿元，预计至 2022年市场规模将达到 71.2亿元。根据 Meddevicetracker的相关研究报告，2018 年上述 5项主要外周血管介入产品的全球市场规模达 44.29亿美元，预计至 2022年将增长至 58.76亿美元。未来，随着我国居民生活水平不断提高及健康意识不断提升，我国外周血管介入 医疗器械市场仍有较大提升空间。 数据来源：弗若斯特沙利文 数据来源：Meddevicetracker 综上，随着主动脉及外周血管介入领域疾病检出率和诊断率的提高，临床相关经验的不断提高、人民健康意识的不断提升以及人口老龄化的加剧，我国主动脉及外周血管介入医疗器械市场规模预计仍将持续增长，心脉医疗亦将持续受益于市场扩容。 （4）、主要技术门槛 公司所从事的主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于医疗器械高值耗材领域，属于一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，产品综合了医学、材料科学、生物力学、机械制造等多种学科及技术，公司主营业务对应的第Ⅲ类医疗器械产品，有着严格的行业准入标准和管理规定，从研发立项至获得国内外市场准入许可周期较长，一般为 5-10年，企业需要通过长期的过程积累产品专业技术和科研开发能力。同时在产品生产过程中，对生产环境、产品的制造工艺等要求极高，需要在长期的生产过程中不断优化和改进产品设备，对于缺乏符合要求的工艺设备和缺乏长期工艺技术经验积累的企业很难生产出质量稳定的合格产品。因此，新进入企业很难在短时间内迅速形成竞争力，行业进入壁垒高。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 目前，我国主动脉及外周血管介入医疗器械行业仍处于高速发展阶段，随着国家政策扶持以及企业研发投入的不断加大，以心脉医疗为代表的部分国内生产企业的自主核心产品性能已部分达到国际先进水平，具备较强市场竞争能力，已经逐步实现进口替代。 公司自成立以来，一直深耕于主动脉及外周血管介入医疗器械领域，通过多年的经验积累，公司已发展成我国主动脉血管介入医疗器械的龙头企业。根据弗若斯特沙利文公司的相关研究报告，按照产品应用的手术量排名，2018年公司在我国主动脉血管介入医疗器械市场份额排名第二，仅次于美敦力，国产品牌中市场份额排名第一。 在外周血管介入领域，目前国内市场基本由美敦力、波士顿科学、雅培等国际先进企业占据，缺乏有力的国内竞争者。公司在外周血管介入领域已经较早布局，并成功开发出包括Reewarm PTX药物球囊扩张导管等一系列的相关产品，但尚未形成完整的产品线布局，整体竞争力与国际先进企业相比尚存一定差距。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 在主动脉介入领域，尚未完全解决累及弓部及升主动脉的病变、累及腹主动脉重要分支的病变、入路极度狭窄和扭曲的病变、支架远端破口的处理等难题。因此，主动脉介入医疗器械行业的技术方向主要集中在开发能解决弓部病变的多分支支架系统、超细导入外径的支架系统等产品，适应于更多患病群体。公司自主研发的 Castor分支型覆膜支架系统是全球首款获批上市的治疗主动脉弓部病变的分支型主动脉支架；2019年获批医疗器械注册证的 Minos腹主动脉支架是目前国内市场输送系统外鞘直径最细的腹主动脉支架产品之一；同时公司自主研发的多分支胸主动脉覆膜支架系统等项目的研发工作也在稳步推进过程中。 在外周动脉领域，下肢血管病变的特点是病变长度长、下肢血管迂曲并易受到肌肉组织的运动影响，故下肢动脉裸支架植入后，支架的受力情况复杂，远期断裂率较高，从而导致血管再狭窄。所以，对于外周动脉血管疾病，微创伤介入器械的发展趋势是如何更好地解决下肢血管病变开通困难以及术后再狭窄率高的问题。公司自主研发的 Reewarm PTX药物球囊扩张导管，可以有效减少下肢狭窄病变扩张后的再狭窄问题，目前，Reewarm PTX药物球囊扩张导管已于报告期内获批医疗器械注册证及 CE证书，目前已实现上市销售。同时，公司也已经启动包括高压球囊扩张导管、外周血管支架等在内的一系列外周动脉领域的项目研发工作，并在稳步推进过程中。 在外周静脉领域，下肢静脉血管闭塞、狭窄或静脉瓣功能不全导致的血液回流障碍以及血栓脱落可能导致肺栓塞是当前临床面临的主要难题。目前一般采用静脉取栓、髂静脉支架、静脉瓣修复等治疗方式，均属于近年来推出的新技术。公司目前已经启动髂静脉支架系统、腔静脉滤器、静脉取栓装置等多款产品的研发工作，其中，公司髂静脉支架系统已进入临床阶段，预计公司上述外周静脉领域相关产品将于 2023至 2025年陆续获得产品注册证，届时公司将基本完成在外周静脉领域相关产品的布局。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司始终以产品和技术为导向，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新，逐步实现从技术跟随到技术引领的角色转换，致力于成为主动脉及外周血管介入治疗领域全球领先的高科技公司。 2020年度，公司 Hercules直管型覆膜支架及输送系统产品于 3月获得 CE认证证书，药物球囊扩张导管于 4月获得 NMPA医疗器械产品注册证，并于 12月获得 CE认证证书。 截止报告期末，公司已有 10款产品取得了医疗器械产品注册证，5款产品取得了 CE证书，公司逐步形成了在主动脉及外周血管介入领域较为齐全的产品线，这主要得益于公司在所处领域深耕多年，潜心研发掌握的核心技术，具体如下：
2. 报告期内获得的研发成果 公司始终坚持以产品与技术为导向，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新，稳步推进各项研发项目，并对公司的技术创新成果积极申请专利保护。 报告期内，Hercules直管型覆膜支架及输送系统产品于 3月获得 CE认证证书，Reewarm PTX 药物球囊扩张导管于 4月获批 NMPA医疗器械注册证，并于 12月获得 CE认证证书。公司在研产品中，Fontus分支型术中支架系统已递交注册申请，目前处于审批阶段；Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统已完成注册申请资料的提交；静脉支架系统目前已处于临床实验阶段；腔静脉滤器及静脉取栓系统处于设计验证及型式送检阶段。 报告期内，公司累计提交专利申请 64项，新增获批专利授权 15项。截至 2020年 12月 31日，公司拥有已授权的境内外专利合计 111项，其中境内授权专利 82项（包括发明专利 45项、实用新型专利 29项、外观设计专利 8项），境外授权专利 29项（均为发明专利）。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 报告期内，公司研发投入合计 83,318,885.43元，占营业收入的 17.72%，研发投入较上年同 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元
情况说明 注：除部分无法直接归集到具体项目的研发费用，上述研发投入金额包括费用化及资本化的研发投入合计金额，上述各主要项目的技术水平情况如下： 单位:万元 币种:人民币
6. 其他说明 □适用 √不适用 二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 √适用 □不适用 报告期内公司主要资产重大变化情况，参见“第四节 经营情况讨论与分析”之“三、报告期内主要经营情况”之“（三）资产、负债情况分析” 其中：境外资产0（单位：元 币种：人民币），占总资产的比例为0%。 三、 报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、稳定、专业的管理团队 公司拥有一支专业的、富有创新力和共同价值观的优秀管理团队。公司主要经营管理层人员均拥有超过 10年以上的医疗器械行业从业经历，除具备良好的技术基础之外，还具备丰富的医疗器械行业管理经验，对医疗器械产业政策及未来发展趋势有着深刻的认识和全面的把握，从产品研发，到生产管理，再到营销网络建设及布局等方面都拥有非常丰富的经验。此外，为进一步加强公司在外周血管介入领域的研发力度以及公司内部管理水平，公司于 2020年度聘任 GUO LANTAO（郭澜涛）博士作为公司副总经理，同时担任上海鸿脉总经理，进一步加强公司外周动脉领域的研发力度；聘任陈珂先生担任公司供应链资深总监，进一步加强公司供应链管理水平。 2、卓越的技术研发能力 公司高度重视研发团队的建设，通过自主培与外部引进相结合的方式不断扩大人才储备，目前已经组建了业内具有较强竞争力的研发团队，拥有一批研发经验丰富、创新能力强劲、专业构成多元的主动脉及外周血管介入医疗器械产品研发专业技术人才。2020年，公司进一步加大研发人员人才储备，加大研发人员招聘力度，截至 2020年末，公司拥有研发人员 157名，相较于 2019年度增加 62位，占公司员工总数的比例为 31.27%，研发人员比例进一步提高，其中硕士及以上学历研发人员 93名，占全部研发人员的比例为 59.24%。研发人员专业背景覆盖材料学、机械设计制造及自动化、药学、药物制剂、纺织工程等多种类学科，多学科融合的人员配备能够满足公司不同核心技术的研发需要。 公司建立了成熟的项目评估体系，定期跟踪、收集各类行业数据信息，并通过分类分析，及时评估公司现有技术与患者需求，为公司制定近期和中长期产品开发战略提供依据。公司定期对正在研发的新技术进行评估，开展技术交流、产品阶段评审等活动，积极倾听医生、患者的临床需求，深度挖掘医生临床痛点，通过综合分析患者需求、技术、注册临床、生产等多方面因素，开发满足临床需求的创新性产品。 3、领先的产品创新能力 公司掌握了主动脉疾病覆膜支架系统的核心设计及关键制造技术，依托卓越的技术研发能力，公司在国内率先开发出具有完全自主知识产权、达到国际先进水平的主动脉介入医疗器械产品并成功实现了大规模产业化，打破了国外产品的垄断，为细分领域内医疗器械国产化奠定了基础。 2014年，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。截至目前，公司已上市及在研产品中有 5项进入上述通道，进入特别审批通道的产品数量排名在国内医疗器械企业中处于领先地位。 4、深度覆盖的营销网络 经过多年发展，公司产品已覆盖国内 30个省、自治区和直辖市，广泛运用于国内各主要终端医院，公司报告期内与超过 130家经销商开展合作，在经销商数量、终端医院及销售区域覆盖能力上都已具备较强的竞争力。此外，公司已在诸多二、三、四线城市进行了营销渠道布局，随着我国居民生活水平的不断提升和医疗消费的不断升级，该等地区未来微创伤介入治疗的渗透率将进一步提高，公司可在市场扩容过程中率先受益。 2020年，公司进一步加大在海外市场的开拓力度及国际市场的布局，随着 Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统、Hercules直管型覆膜支架及输送系统、Reewarm PTX药物球囊扩张导管的陆续获批 CE证书，公司的国际业务产品线布局得到进一步完善。截至目前，公司产品 Minos已经实现在波兰、希腊、德国、意大利、西班牙等 9个欧洲主流国家的临床植入，Castor也已经完成在波兰等国的植入，并在阿根廷、巴西完成产品注册工作，Hercules直管型覆膜支架及输送系统亦在德国、西班牙、意大利等欧洲主流国家实现了临床植入。 5、先进的质量管理及生产制造水平 公司严格按照 YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、EN ISO13485:2016医疗器械质量管理体系、《医疗器械生产质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局 2014年第 64号公告）等标准要求建立了完备的质量管理体系，并在研发、临床与注册、采购、生产、销售和售后服务等各个环节实施严格的质量控制程序。公司于 2017年通过德国 TüV南德意志集团的 EN ISO13485:2016质量管理体系认证。截止目前，公司已有 5款产品获得 CE证书。 经过多年潜心研发，公司掌握了主动脉覆膜支架系统的核心设计及制造技术。公司引进了目前国际上先进的制造支架及球囊导管的生产设备，形成了目前国内较大规模的微创伤介入医疗产品生产能力，产品质量可靠稳定。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 第四节 经营情况讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2020年度，新型冠状病毒感染肺炎疫情的突然爆发，给公司的销售、研发等工作造成了一定的短期扰动。但在公司董事会、经营管理层的领导下，以及全体员工的共同努力下，公司第一时间启动应急响应，克服多重困难，在积极开展各项疫情防控工作的同时，稳步有序的推进着各项经营工作。 报告期内，受新冠肺炎疫情的影响，一季度，因全国各地均采取了严格的防护和控制措施以此遏制疫情的蔓延，医疗机构的手术开展也受到较大限制，公司的业务开展受到一定影响。而二季度开始，随着全国疫情的逐步缓解，医疗机构运转逐步恢复正常，公司业务也随之恢复正常，因此公司全年销售收入仍旧良好增长态势。 （一）报告期内整体财务状况 报告期内，公司实现营业收入 47,025.23万元，相较上年同期增长 40.91%；营业利润 24,993.47万元，相较上年同期增长 52.15%；归属于上市公司股东的净利润 21,461.29万元，相较上年同期增长 51.40%；扣除非经常性损益的净利润 19,093.16万元，相较上年同期增长 57.37%。 其中，公司 2017年下半年度上市的 Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统在报告期内持续保持快速增长；2019年获得医疗器械注册证的 Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统，以及今年4月获得医疗器械注册证的 Reewarm PTX药物球囊扩张导管等新产品亦在稳步推进招标入院进程，并在报告期内逐步贡献收入增量。 综上所述，虽然受到新冠肺炎疫情的一定影响，但公司整体经营态势仍旧表现良好，报告期内销售收入及净利润仍旧保持着良好的持续增长态势。 （二）坚持技术创新，产品研发及注册有序推动 报告期内，公司新设立全资子公司上海鸿脉，并分别使用部分募资金对全资子公司上海蓝脉、上海鸿脉进行增资，加大项目研发及各级研发人员的招聘力度，进一步加大在外周动脉及静脉血管介入领域的研发投入力度。报告期内，公司研发投入合计 8,331.89万元，占同期公司营业收入的比例为 17.72%。2020年全年，公司自主研发的 Reewarm PTX药物球囊扩张导管于 4月获得医疗器械注册证，并与 12月获得 CE认证证书，Hercules直管型覆膜支架及输送系统产品也于 3月获得 CE认证证书。此外，公司在研产品中，Fontus分支型术中支架系统完成专家评审会和试生产评审会，正在注册审批过程中，Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统已完成临床随访报告并提交注册申请，静脉支架系统目前已进入临床植入阶段、腔静脉滤器及静脉取栓系统处于设计验证及型式送检阶段，同时公司也在逐步推进其他新技术与研发项目的储备。 公司也非常重视产品的知识产权与专利保护，报告期内，公司累计提交专利申请 64项新增获批专利授权 15项。截止 2020年 12月 31日，公司拥有已授权的境内外专利 111项，其中境内授权专利 82项（包括发明专利 45项、实用新型专利 29项、外观设计专利 8项），境外授权专利 29项（均为发明专利）。 （三）深化市场创新，市场推广有序开展 公司继续着力于对二、三、四线城市及部分人口大县的营销渠道布局，加大市场下沉力度，加深公司产品的市场覆盖深度及广度。在报告期内突发疫情期间，公司完善的渠道布局有效保证了主营产品能够及时送达基层医院。同时报告期内受新冠肺炎疫情的影响，公司将以往线下为主的学术及市场推广活动转变为线上进行，并推出“了不起的医者”等多种主题线上专题活动，自办了针对主动脉开刀术者的系列学术沙龙“心术 Live Salon”，通过线上直播、手术录播等形式，分主题举办丰富多样的学术活动，邀请领域内的资深专家分享前沿学术研究进展及临床实际操作经验，通过线上平台实现与各地医者的实时探讨和交流。 截至目前，公司产品市场覆盖率进一步提高，其中，Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统截至报告期末已覆盖累计超过 550家终端医院，Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统截至报告期末已在超过 150家医院完成了临床植入；Reewarm PTX药物球囊扩张导管自今年 4月获得医疗器械注册证后，招标入院工作在积极按序推进过程中，目前已完成包括上海市、广东省、陕西省、吉林省等在内的 17个省级平台的招标挂网工作，并已经实现在 130余家终端医院的临床植入。其他省级招标挂网工作也在积极推进过程中。 国际业务方面，随着 Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统、Hercules直管型覆膜支架及输送系统、Reewarm PTX药物球囊扩张导管的陆续获批 CE证书，公司的国际业务产品线布局得到进一步完善。截至目前，公司产品 Minos已经实现在波兰、希腊、德国、意大利、西班牙等 9个欧洲主流国家的临床植入，Castor也已经完成在波兰等国的植入，并在阿根廷、巴西完成产品注册工作，Hercules直管型覆膜支架及输送系统亦在德国、西班牙、意大利等欧洲主流国家实现了临床植入。截至目前，公司主动脉产品已经在海外 13个国家实现销售，销售额较去年明显增长。 （四）注重员工队伍建设，人才团队不断完备 报告期内，虽然受到新冠疫情的一定影响，但由于公司业务规模仍旧保持良好增长，员工规模也在随之不断扩大。截止本报告期末，公司员工总数达到 502人，较去年年末整体净增长 115人，整体增长 29.72%。其中，公司研发人员的招聘力度进一步加大，报告期内研发人员净增加 62人，研发人员总数占公司总人数的 31.27%，研发人员中硕士及以上的人员 93人，占研发人员总数的 59.24%。此外，报告期内公司聘请了 GUO LANTAO（郭澜涛）博士及陈珂先生两位高级管理人员，加强公司高管队伍建设，进一步增强公司研发实力及内部管理能力。 公司通过逐步优化人力资源管理制度，目前已形成了一支跨学科、多细分领域的核心专业团队，通过不断聚集优秀人才，加强人力资源吸收整合，将为公司未来长期稳定的可持续发展提供了强有力的人才保障。 （五）提升企业管理水平，加强内部控制 公司始终坚持“质量、诚信、责任、效率、创新、争先、敬业、协作”的价值观，报告期内， 公司严格执行“控成本、抓质量、提效率”的管理理念，不断提升内控管理水平，持续优化采购、 生产、研发和销售服务业务流程和相关内部控制，建立和完善内部治理和组织结构，形成科学的 决策、执行和监督机制，保证公司经营管理合法合规以及经营活动的有序进行，提高经营效率， 提升公司整体管理和运营水平，促进企业实现发展战略。 报告期内，公司获得了上海市专利工作示范企业、上海市和谐劳动关系达标企业、AAA级信用企业、安全生产工作先进单位和消防安全先进单位等荣誉，获得环境管理体系认证和职业健康安全管理体系认证，凭借着优秀的综合运营管理能力和绩效结果，公司荣获第三届浦东新区质量金奖，上述荣誉充分体现了公司在企业运营、创新能力、质量管理和社会责任等工作中，取得了显著的质量、经济和社会效益。 二、风险因素 (一) 尚未盈利的风险 □适用 √不适用 (二) 业绩大幅下滑或亏损的风险 □适用 √不适用 (三) 核心竞争力风险 √适用 □不适用 1、新产品研发及注册风险 主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业，对产品研发和技术创新能力要求较高、研发周期较长。为确保公司持续保持研发创新的核心竞争力，公司需在精准、及时掌握市场需求和行业技术发展趋势的基础上，不断自主研发新技术及新产品。在新产品研发过程中，公司可能面临研发方向出现偏差、新产品研发投入成本偏高、研发进程缓慢甚至研发失败的风险。 新产品研发须经过设计验证、注册检测、临床试验、注册审批等阶段，获得境内外相关监管机构颁发的产品注册证后方可上市销售。由于主动脉及外周血管介入医疗器械产品注册前置程序较多，周期较长，公司可能存在新研发产品无法及时完成注册的风险，进而延缓产品上市推广进程，并对公司经营业绩造成不利影响。 2、技术更新迭代风险 主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业，随着行业内企业研发投入的不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和技术。虽然公司建立了一支行业领先的研发团队，但是如果未来不能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进行及时更新迭代，将会对发行人的业务产生不利影响。 3、核心技术人员流失风险 主动脉及外周血管介入医疗器械行业是多学科交叉、知识密集型行业，对技术人才需求量较大，公司过往发展得益于拥有一批经验丰富、创新能力强、专业结构合理、人员构成相对稳定的主动脉及外周血管介入产品研发专业技术人才。但由于国内相关行业起步较晚，复合型人才相对缺乏，能否维持现有研发队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及生产经营的稳定性和持久性。如果公司的人才培养、引进不能满足公司业务发展的需要，甚至发生核心技术人员流失的情形，则可能导致产品技术泄密、研究开发进程放缓或终止的风险，对公司持续经营发展带来不利影响。 (四) 经营风险 √适用 □不适用 1、市场竞争风险 近年来，随着国内主动脉及外周血管介入医疗器械行业的快速发展，吸引了众多国内外生产企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。其中，跨国医疗器械公司如美敦力、波科等竞争对手整体上在我国市场中占据相对较高的市场份额。与此同时，主动脉及外周血管介入医疗器械是国内医疗器械行业发展较快的领域之一，其广阔的市场空间和良好的经济回报可能吸引更多企业加入这一领域，市场竞争可能会进一步加剧。如果将来公司不能在产品研发、质量管理、营销渠道等方面继续保持竞争优势，或上述跨国医疗器械公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，可能会对公司的市场份额、毛利率等方面产生不利影响。 2、产品价格下降风险 目前国内医院主要通过省级采购平台进行采购。省级采购平台负责接受国内医用耗材生产企业和进口医用耗材国内总代理商的产品申报或直接投标，并对其进行资质审核或产品评审，最终确定采购平台中的挂网（或中标）品种和价格。公司在参考终端价格的基础上制订自身的出厂销售价格，报告期内产品销售价格相对稳定。若公司未来未能紧跟行业发展，持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，或国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，公司可能面临产品市场价格下降、毛利率下降等风险，对公司未来盈利能力产生不利影响。 3、经销商销售模式的风险 报告期内，公司主要采取经销模式进行销售。经销模式是医疗器械生产厂商普遍采用的销售模式，对提高产品市场推广效率、提高品牌和市场影响力具有积极作用。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，可能出现部分经销商市场推广活动与公司品牌宗旨和经营目标不一致的可能，或者经销商出现自身管理混乱、违法违规，甚至出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能导致公司品牌及声誉受损或产品区域性销售下滑，对公司市场推广产生不利影响。 4、重要原材料的采购风险 公司生产所需采购的原材料主要包括医用镍钛金属、PET高分子材料、合金显影点等。鉴于公司主要产品为受严格监管的医疗器械，为保障产品质量、性能和采购来源的稳定性，公司部分原材料从欧美等国家或地区进口。公司所需的部分原材料对生产工艺和产品质量要求较高，国内可以满足公司原材料采购需求的供应商数量较少。若未来境内供应商出现生产经营困境，无法向公司提供原材料，则公司需要向境外供应商采购相关原材料，因进口原材料价格一般高于国产原材料价格，可能出现采购价格上升、采购周期变长等情况，对公司的生产经营产生不利影响。同时，若未来境外供应商所在国家与中国发生贸易摩擦，公司也可能面临采购价格提高、供货不及时、甚至可能出现断供的情形，进而对公司的生产经营产生不利影响。（未完）  |