心脉医疗(688016):上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司2022年度向特定对象发行股票证券募集说明书（申报稿）
原标题:心脉医疗:上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司2022年度向特定对象发行股票证券募集说明书（申报稿） 1、本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书及其他信息披露资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性及完整性承担相应的法律责任。 2、公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证募集说明书中财务会计资料真实、完整。 3、中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 4、根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。 目 录 公司声明 ................................................................................................................................... 1 目 录 ....................................................................................................................................... 2 释 义 ....................................................................................................................................... 4 一、发行人基本情况 ............................................................................................................... 7 （一）发行人基本信息..................................................................................................... 7 （二）股权结构、控股股东及实际控制人情况............................................................. 7 （三）所处行业的主要特点及行业竞争情况................................................................. 9 （四）主要业务模式、产品或服务的主要内容........................................................... 18 （五）科技创新水平以及保持科技创新能力的机制或措施....................................... 25 （六）现有业务发展安排及未来发展战略................................................................... 27 二、本次证券发行概要 ......................................................................................................... 27 （一）本次发行的背景和目的....................................................................................... 27 （二）发行对象及与发行人的关系............................................................................... 29 （三）发行证券的价格或定价方式、发行数量、限售期........................................... 30 （四）募集资金投向....................................................................................................... 31 （五）本次发行是否构成关联交易............................................................................... 32 （六）本次发行是否将导致公司控制权发生变化....................................................... 32 （七）本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序....... 33 三、董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 ............................................................. 33 （一）本次募集资金投资项目的概况........................................................................... 33 （二）本次募集资金投资项目的基本情况和经营前景............................................... 34 （三）本次募集资金投资于科技创新领域的主营业务的说明................................... 45 （四）本次募集资金投资项目涉及立项、土地、环保等有关审批、批准或备案事项的情况............................................................................................................................... 47 （五）募集资金用于研发投入的情况........................................................................... 48 四、董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ......................................................... 49 （一）本次发行完成后，上市公司的业务及资产的变动或整合计划....................... 49 （二）本次发行完成后，上市公司科研创新能力的变化........................................... 49 （三）本次发行完成后，上市公司控制权结构的变化............................................... 49 （四）本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人从事的业务存在同业竞争或潜在同业竞争的情况....................................................... 50 （五）本次发行完成后，上市公司与发行对象及发行对象的控股股东和实际控制人可能存在的关联交易的情况........................................................................................... 50 五、与本次发行相关的风险因素 ......................................................................................... 50 （一）本次向特定对象发行 A股相关风险 .................................................................. 50 （二）核心竞争力风险................................................................................................... 51 （三）经营风险............................................................................................................... 52 （四）财务风险............................................................................................................... 53 （五）募集资金投资项目风险....................................................................................... 55 （六）行业政策或标准变动风险................................................................................... 55 （七）产品质量及医疗纠纷责任风险........................................................................... 56 （八）控制权变更的风险............................................................................................... 56 六、与本次发行相关的声明 ................................................................................................. 57 （一）发行人全体董事、监事、高级管理人员声明................................................... 57 （二）发行人控股股东、实际控制人声明................................................................... 74 （三）保荐机构（主承销商）声明............................................................................... 78 （四）发行人律师声明................................................................................................... 81 （五）会计师事务所声明............................................................................................... 82 （六）发行人董事会声明............................................................................................... 83 释 义 在本募集说明书中，除非文义另有所指，下列简称具有如下含义：
本募集说明书部分合计数与各明细数直接相加之和在尾数上有差异，这些差异是因四舍五入造成的。 一、发行人基本情况 （一）发行人基本信息 公司中文名称：上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 公司英文名称：Shanghai MicroPort Endovascular MedTech （Group） Co., Ltd. 注册资本：7,197.8147万元人民币 法定代表人：彭博 董事会秘书：邱根永 注册地址：上海市浦东新区康新公路 3399弄 1号 股票简称：心脉医疗 股票代码：688016 联系电话：021-38139300 传真号码：021-33750026 经营范围：生产Ⅲ类 6846支架、Ⅲ类 6877血管内导管，销售自产产品；研发主动脉、外周血管介入治疗医疗器械，转让自研技术，并提供相关技术服务、技术咨询；从事医疗器械（Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类）的批发、进出口、佣金代理（拍卖除外），并提供相关配套服务（不涉及国营贸易管理，涉及配额、许可证管理商品的，按国家有关规定办理申请）。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 （二）股权结构、控股股东及实际控制人情况 1、前十名股东情况 截至 2022年 9月 30日，公司前十大股东持股情况如下：
2、控股股东、间接控股股东与实际控制人情况 截至本募集说明书签署日，发行人总股本为 7,197.8147万股，香港心脉直接持有发行人 45.71%股份，系发行人的直接控股股东。香港心脉系维尔京心脉的全资子公司，维尔京心脉系微创医疗的全资子公司，微创医疗除通过其全资子公司维尔京心脉持有香港心脉全部权益之外，还通过其全资子公司微创投资持有发行人 0.63%股份，其中，微创投资系香港心脉的一致行动人，微创医疗合计间接持有发行人 46.34%股份。因此，维尔京心脉、微创医疗均为发行人的间接控股股东。 在微创医疗股东大会层面，微创医疗第一大股东持股比例低于 30%，前三大股东各自的持股比例均超过 10%，且不存在任意单一股东及其一致行动人合计持股比例超过 30%的情形。因此，微创医疗任意单一股东及其一致行动人均无法基于其所持表决权股份单独决定微创医疗股东大会的审议事项。在董事会控制层面，微创医疗的执行董事为常兆华先生，各主要股东提名或委派的董事均未超过董事会半数席位，无任意单一股东及其一致行动人能够基于其提名或委派的董事在董事会中的席位单独决定董事会的审议事项。因此，发行人间接控股股东微创医疗在其股东大会和董事会层面均不存在控制方，即不存在实际控制人，因此，发行人不存在实际控制人。 3、股权结构 截至本募集说明书签署日，发行人不存在实际控制人，发行人的控股股东持有股权的情况如下图所示： （三）所处行业的主要特点及行业竞争情况 1、行业及市场状况 （1）医疗器械市场发展概况 ①全球医疗器械市场 根据弗若斯特沙利文分析，2017年至 2021年全球医疗器械市场规模从 4,050亿美元增长至 5,335亿美元，期间复合年增长率为 7.1%。受全球人口老龄化与医疗支出增加所产生的需求推动，2025年全球医疗器械市场规模预计将增长至 6,999亿美元，到 2030年预计将增长至 9,167亿美元，期间复合年增长率分别为 7.0%和 5.5%。 全球医疗器械市场规模，2017-2030E 单位：亿美元 9,167 8,723 8,287 7,858 7,429 6,999 6,575 6,160 5,751 5,335 4,566 4,466 4,253 4,050 2017 2018 2019 2020 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 资料来源：弗若斯特沙利文分析 ②中国医疗器械市场 与全球医疗器械市场相比，中国医疗器械市场发展相对更加迅速。一方面，随着人口老龄化加剧，居民生活水平和健康意识的提高，中国医疗器械产品市场需求持续增长；另一方面，在国家医疗器械行业支持政策的影响下，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。 根据弗若斯特沙利文分析，2017年至 2021年，中国医疗器械市场规模从 4,403亿元增长至 8,438亿元，期间复合年增长率为 17.7%。随着国内居民人均可支配收入的持续增长和政府政策对于国产和创新医疗器械的大力支持，中国医疗器械市场将有望持续保持高速增长的良好态势，未来市场增长空间广阔，2025年中国医疗器械市场规模预计将增长至 12,442亿元，到 2030年预计将增长至 16,606亿元，期间复合年增长率分别为 10.2%和 5.9%。 中国医疗器械市场规模，2017-2030E 单位：亿元 16,606 15,829 15,025 14,189 13,319 12,442 11,544 10,564 9,573 8,438 7,298 6,235 5,284 4,403 2017 2018 2019 2020 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 资料来源：弗若斯特沙利文分析 （2）心血管介入器械市场发展概况 ①心血管介入器械定义和分类 介入治疗是心血管疾病领域新兴的治疗方法。在心血管疾病领域，介入治疗在疾病诊治过程中实现了微创化、闭合化和数字化，逐渐成为与传统内科和外科并列的临床三大支柱性学科。目前临床应用中，按介入产品使用的发病部位划分，心血管介入器械主要分为以下几类：
②中国心血管介入器械市场规模 由于心血管疾病死亡率和致残率高，未满足的临床需求极大地促进了相关医疗器械 的发展，且介入治疗由于具有创伤小、恢复快等优点，采用介入手段治疗心血管疾病逐 渐成为临床首选方式之一，我国心血管介入器械市场也随之不断增长。 中国在部分心血管介入医疗器械领域，尤其是主动脉及周围血管介入器械领域正处 于发展初期，随着技术革新和国产企业的崛起，我国主动脉及周围血管介入器械市场拥 有巨大的发展潜力和发展空间，将逐渐向国际领先水平靠齐。 根据弗若斯特沙利文分析，按产品出厂价计算，2021年我国心血管介入器械市场 规模为 372亿元，预计到 2030年市场规模将达到 1,402亿元，2021年至 2030年期间的 复合年增长率为 15.9%。 中国心血管介入器械市场（按出厂价计算），2017-2030E 单位：亿元 1,402 1,243 1,087 940 799 670 573 501 425 372 348 326 293 242 2017 2018 2019 2020 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 资料来源：弗若斯特沙利文分析 （3）主动脉介入医疗器械市场发展概况 主动脉疾病主要包括主动脉夹层和主动脉瘤。其中，主动脉夹层指主动脉腔内血流从主动脉内膜撕裂处进入主动脉中膜，使中膜分离，沿主动脉长轴方向扩展形成主动脉壁的真假两腔，血液在真、假腔之间流动或形成血栓后，通常会引起持续性难以忍受的胸痛、心力衰竭或心源性休克等临床症状，病死率极高。主动脉瘤指由于各种原因造成胸主动脉壁正常结构的损害，表现为主动脉局部或弥漫性膨胀扩张，且内径达到扩张前的 1.5倍以上。可由主动脉夹层、创伤及感染继发而来。胸主动脉内血压及血流剪切力极高，成瘤以后若出现破裂，则出血速度和出血量非常大，死亡率极高。 目前我国治疗主动脉疾病的临床方案主要为药物保守治疗、外科开放式治疗和腔内介入治疗。腔内介入治疗是近年来迅速发展的临床治疗技术，是通过采用一系列介入器械与材料和现代化数字诊疗设备进行结合的诊断与治疗操作。 近年来，主动脉腔内介入治疗凭借其创伤小、并发症少、安全性高、患者痛苦少等优势受到临床医生和患者的高度认可。根据弗若斯特沙利文分析，2021年全球主动脉腔内介入支架市场规模达 17.8亿美元，在全球大型医疗器械企业不断进行技术创新，加速产品迭代的驱动下，预计全球主动脉腔内介入支架市场规模在 2030年将增长至32.3亿美元。 由于我国主动脉介入领域相关疾病的筛查率、就医率相对较低，从主动脉介入手术量与相对应人口总量的比例来看，中国与美日等发达国家仍存在较大差距，整体市场规模较国外成熟市场亦差距相对较大。根据弗若斯特沙利文分析，我国主动脉腔内介入支架尚处于发展初期，按产品出厂价计算，2021年中国主动脉腔内介入支架市场规模为24.0亿元。 随着我国主动脉疾病筛查技术的不断发展、临床经验的不断提升以及居民健康意识的不断提高，未来我国主动脉介入医疗器械市场规模将持续提升，且随着医疗器械生产企业研发加速，产品更新迭代逐渐加快，企业市场推广和培训深入医院，产品渗透率和产品市场规模均将不断提高。根据弗若斯特沙利文分析，预计到 2030年，按产品出厂价计算，中国主动脉腔内介入支架整体市场规模将增长至 43.1亿元，2021年至 2030年整体市场的复合年增长率为 6.7%，其中到 2030年胸主动脉介入支架市场规模将增长至 22.9亿元，腹主动脉介入支架市场规模将增长至 20.2亿元，胸、腹主动脉介入支架市场规模占比分别为 53.2%和 46.8%。 （4）外周血管介入医疗器械市场发展情况 外周血管疾病主要包括外周动脉疾病和静脉疾病。外周动脉疾病是指因外周动脉局部狭窄或闭塞导致身体局部缺血的疾病，下肢动脉狭窄或闭塞后，会引起间歇性跛行、腿部或足部皮肤发冷、慢性疼痛和坏疽等症状。静脉疾病主要包括静脉曲张、深静脉血栓及静脉受压等引起的血流受阻、肢体肿胀等一系列病症。 目前，外周血管疾病的治疗方法主要有药物治疗、外科手术治疗和介入治疗三种方 式。其中介入治疗通过相关介入器械的应用撑开阻塞血管，恢复血流通畅，具有创伤小， 病人恢复快等优势，产品主要包括球囊、支架、斑块切除、取栓导管、CTO开通器械 等。 ①中国外周动脉介入治疗器械市场分析 球囊成形术和外周动脉支架置入是目前针对外周动脉闭塞的两种主要非手术治疗 方式。外周动脉使用的介入器械主要包括外周动脉支架、球囊扩张导管、远端保护器、 导引导丝、导引导管等。 随着中国居民生活水平提高以及对健康重视程度的不断提升，未来我国外周动脉介 入手术量将不断增长。随我国外周动脉介入手术量不断增加，我国外周动脉介入支架和 球囊市场也将不断扩大。根据弗若斯特沙利文分析，按厂家出货量和出厂价口径统计， 预计到 2030年中国外周动脉介入支架和球囊市场将增长至 68.0亿元。 中国外周动脉介入支架和球囊市场（按厂家出货量和出厂价口径统计），2017-2030E 单位：亿元 68.0 61.5 56.1 20.8 50.2 19.0 44.2 17.5 40.5 16.4 36.9 31.5 16.1 15.8 26.2 14.7 21.7 13.3 47.2 42.5 15.9 11.8 14.1 38.6 12.3 10.4 33.8 9.9 28.1 24.7 9.0 22.2 8.4 18.2 7.4 14.5 6.0 11.3 6.9 5.7 4.9 3.9 2017 2018 2019 2020 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E球囊（包括普通球囊，特殊球囊，DCB） 支架（包括普通支架，覆膜支架） 数据来源：弗若斯特沙利文分析 ②中国外周静脉介入治疗器械市场分析 相较于主动脉疾病，我国静脉疾病介入治疗发展处于更为早期的阶段。静脉疾病介 入治疗所采用的器械主要以进口厂商为主，且在临床应用中，静脉剥脱等传统外科术式 仍是治疗静脉曲张和深静脉血栓等较为常见静脉疾病最主要的治疗方案。 目前我国静脉腔内治疗介入器械的市场相对有限但市场整体呈现快速增长趋势。根 据弗若斯特沙利文分析，至 2021年中国外周静脉介入器械市场规模约为 10.1亿元，2017 年至 2021年间的复合年增长率约为 18.2%，且该快速增长的态势将随着静脉介入手术 在临床应用中的增长进一步快速攀升，到 2030年市场规模将达到 49.9亿元，2021年至 2030年的复合年增长率为 19.5%。 中国外周静脉介入器械市场规模分析，2017-2030E 单位：亿元 49.9 46.0 40.9 35.0 28.4 22.2 17.3 12.8 11.3 10.1 8.7 8.1 6.4 5.1 2017 2018 2019 2020 2021 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 数据来源：弗若斯特沙利文分析 （5）我国主动脉及外周血管介入医疗器械行业发展驱动因素 ①国家有利政策支持 医疗器械行业的发展作为人民生命健康和医疗卫生事业的重要组成部分，始终受到国家的高度重视。为促进我国医疗器械行业进一步的快速发展，近几年来国家不断出台行业支持和利好政策，鼓励和推动国产及创新医疗器械产品快速发展。 随着国家鼓励创新医疗器械研发生产政策的实施、医疗需求的推动以及科学技术水平的进步，我国自主创新医疗器械产品和医疗器械研发企业加速涌现。近年来，国产高端医疗器械在市场的占有比例逐步提高，跨国公司产品在国内高端医疗器械市场的主导地位逐步被打破。 ②行业进口替代加速 我国主动脉和外周血管介入器械相比国外起步较晚，由于国内技术空白，行业发展初期市场主要由国外进口品牌占据。在行业技术不断创新、国内企业自身技术、工艺及自主研发能力不断提升的背景下，我国主动脉及外周血管介入医疗器械行业国产化的进程不断推进，目前主动脉介入器械已经基本上实现进口替代。未来随着国产医疗器械产品加速上市，行业进口替代进程将进一步加速。 ③人口老龄化加剧及疾病谱改变 根据中国国家统计局数据显示，2021年末，我国 65岁及以上老年人口已增长至 2.0亿人，占我国人口总数的 14.2%，未来老年人口将持续增长，预计至 2030年我国老年人口将达到 3.2亿人，人口老龄化水平将达到 18.9%。同时受到人口老龄化进程加快，人民生活方式改变等影响，我国居民疾病谱正逐渐发生改变，高血压、高血糖及心脑血管疾病等慢性病的发病人数持续上升并呈增长态势。人口老龄化趋势及疾病谱改变使得我国医疗器械产品的市场需求不断扩大。 ④疾病检出率和治疗率的提高 随着我国医疗卫生水平不断提高，医疗技术的不断发展和医疗器械产品的不断更新迭代，我国影像、超声、生化分析仪等诊断设备在精密度和准确度上均大幅提升，一些疾病的漏检、错检率均有所下降。且随我国居民可支配收入逐年增加，国民的健康管理意识不断提升，健康体检覆盖率和频率都明显提高，且随购买力提升，检出疾病患者积极进行临床治疗也进一步推动医疗器械市场不断扩容。因此，随疾病检出率和治疗率的不断提高，我国对医疗器械的需求量也持续增加，促进医疗器械市场容量的不断扩大。 2、发行人所处行业的竞争情况 （1）行业市场总体竞争格局 公司所从事的主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于高值耗材医疗器械领域，是多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，产品综合医学、材料科学、生物力学、机械制造等多种学科及技术。高值耗材医疗器械行业产品和技术更新迭代速度较快，且随着主动脉及外周血管介入医疗器械市场需求和市场规模的持续增长，越来越多市场参与者进入这一领域，行业市场竞争日趋激烈。 在主动脉介入医疗器械领域，国内主要市场参与者包括公司、美敦力、戈尔和先健科技等。在胸主动脉腔内介入支架市场，目前国产产品已初步实现进口替代，2021年中国胸主动脉腔内介入手术中，国产产品的手术量占比已达到 60.2%，其中公司产品手术量占比为 32.4%，位居全市场第一。国产企业逐渐开始以技术创新驱动进口产品替代，? 公司的 Castor分支型胸主动脉支架为我国首个自主研发的分支型胸主动脉支架，这一创新使主动脉疾病腔内治疗朝着主动脉弓部的方向迈出关键一步。 在腹主动脉腔内介入支架市场，由于外资厂家起步较早，相对国产产品技术水平更高，目前我国腹主动脉腔内介入支架仍以外资厂家产品为主，进口产品目前在医院的产品渗透率相对国产产品更高。2021年国内腹主动脉腔内介入手术中，国产产品的手术量占比为 43.9%，公司产品手术量为 23.1%，排名美敦力之后，位居全市场第二。随着公司腹主动脉介入类新型产品的相继上市，且国产产品在保证质量的同时凭借价格优势将加速渗透市场，预期公司在腹主动脉支架领域的市场占有率将不断扩大，国产产品市场份额占比也将不断上升。 在外周血管介入医疗领域，国内主要市场参与者包括波士顿科学、美敦力、雅培等，目前仍以外资品牌为主。公司未来将积极布局周围血管介入产品管线，随着新型号和新类型产品的不断上市，预期未来公司在周围血管领域市场占比将持续上升。 （2）行业主要竞争对手 公司所处行业的主要竞争对手情况如下表：
（四）主要业务模式、产品或服务的主要内容 1、发行人的主营业务情况 公司主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械领域的研发、生产和销售。在主动脉介入医疗器械领域，公司是国内产品种类齐全、规模领先、具有市场竞争力的企业，公司在该领域的主要产品为主动脉覆膜支架系统；在外周血管介入医疗器械领域，公司深耕多年，目前已拥有外周药物球囊扩张导管等产品；此外，公司拥有国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。公司坚持以“为治疗血液循环疾病提供可及性真善美全医疗方案”为使命，致力于成为主动脉及外周血管介入治疗领域全球领先的高科技公司。 公司始终坚持以产品和技术为导向，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新，逐步实现从技术跟随到技术引领的角色转换。经过多年潜心研发，公司掌握了涉及治疗主动脉疾病的覆膜支架系统的核心设计及制造技术，成功开发出第一个国产腹主动脉覆膜支架、国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。公司自? 主研发的 Castor分支型主动脉覆膜支架首次将 TEVAR手术适应症拓展到主动脉弓部病变，是全球首款获批上市的分支型主动脉支架。 截至 2022年 9月 30日，公司已上市及在研产品中已有 7款产品获国家药品监督管理局批准进入创新医疗器械特别审批程序，进入特别审批通道的产品数量在国内医疗器械企业中处于领先地位。 2、发行人主要产品 公司产品主要分为主动脉支架类、术中支架类、外周及其他类，各产品具体情况如下：
（2）主营业务收入的构成 报告期内，公司主营业务收入构成及占比如下： 单位：万元
3、发行人的主要经营模式 （1）采购模式 公司设置采购部门实施采购管理，并利用信息系统对采购过程进行控制和监督。公司生产部门、研发部门负责提供所需物品的采购申请，采购部门主要负责产品生产研发所需相关原材料、耗材、固定资产和委外服务等的采购管理工作，品质部门负责采购商品和服务的检验，财务部门负责审核和监督采购预算及资金支付。采购部门定期对合格供应商进行复评工作。 ①采购流程 公司根据年度经营计划以及预计市场需求制定原材料的采购计划，与供应商签订采购合同，采购数量和金额为公司根据原材料库存、在研产品需求等制定相应采购计划并实施。 生产部门根据年度及月度生产计划、供应商供货的稳定性、采购物资清单、原材料现有库存情况及成品率计算月度生产原材料采购计划并提交采购申请。公司根据实时最新订单情况，进行采购计划的动态调整。采购申请经审批后，采购人员按照采购申请的数量、规格等要求，在合格供应商清单范围内进行物料的选购。采购原材料经检验合格后方可办理入库手续并用于产品生产。 研发部门根据在研产品不同阶段确定采购需求并提交采购申请，采购申请经审批后，采购人员按照采购申请的数量、规格等要求，优先在合格供应商清单范围内进行物料的选购。若合格供应商无法满足采购需求，则由采购部门、研发部门共同开发符合采购需求的供应商。 ②供应商的管理 公司采购部门对主要物料供应商进行资质评价，品质部门再对供应商体系和性能进行专项评价，采购部门最终生成综合评价报告。评价合格的供应商将纳入《合格供方清单》。公司根据物料的复杂程度和关键程度，对供应商进行分类管理。公司与主要供应商常年保持稳定的业务合作关系，同时通过保持供应商之间的竞争，保证了公司主要原材料的供应和价格的稳定。公司采购部门按照编码规则对进货的原材料确定批号，保持原材料批号的可追溯性。 采购部门对《合格供方清单》中的供应商在年初实施年度再评价。如果供应商评价符合标准，则保留合格供应商资格；如果供应商评价不符合标准，需在限期内完成整改，方可保留合格供应商资格，未能在限期内整改完成的，则从《合格供方清单》中剔除。 （2）生产模式 ①生产流程 公司生产主要采取以销定产、适量备货的原则指导生产计划的制定。生产部门根据月度销售预测和当前库存情况，制定月度生产计划，在各部门的配合下，确保生产计划准时完成。生产部门根据发货速度、当前成品库存量、半成品库存量、生产能力以及研发验证等需求制定各车间的周生产计划。根据产品类型的不同，成品库存量保持在合理的水平，一般为 1至 3个月。此外，为提高生产效率，公司将部分产品的部分前道工序委托供应商加工或直接采购半成品。 订单通过公司物流和财务审核后，生产部门负责制单和装箱出库，预约经销商指定的承运商提货（或经销商自提）。 ②生产管理 公司严格按照 YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》《无菌医疗器具生产管理规范》等法规、标准的要求，制定了相关生产和品质检验相关制度。公司根据《监测装置编码规则与分类管理制度》对计量器具进行定期计量及校准，确保产品监视过程合法、合理、正确及有效。针对生产设备的使用及管理，公司制定了《设备管理制度》并建立设备档案，对设备定期进行验证、确认及定期维护保养。 公司生产过程形成各项生产记录文档，成品完工后由品质部门检验合格后委外灭菌，产品灭菌后进行中包装，再由品质部门进行成品出厂前最终检验，合格后办理入库。 （3）销售模式 公司主要采用经销模式进行销售，即公司向经销商销售产品，再由经销商直接或逐级销售至医院等医疗机构。公司通过组织或参加学术推广会、学术研讨会、行业展会等方式介绍公司产品原理特点、使用方法、应用效果等，进行产品推广。公司与经销商的合作模式均为买断式经销。 一般情况下，医院不进行备货，在患者入院后，医院提出产品采购需求，经销商或配送商将产品运送至医院。为集中销售力量、强化营销功能，公司分别成立了市场部和销售部。市场部主要负责品牌宣传、学术推广、产品培训和招投标等工作；销售部主要负责经销商管理，并提供产品技术支持等工作。 （4）研发模式 公司始终践行“以市场需求为导向”的研发机制，根据最新技术和产品发展方向以及有关新工艺、新材料、新设备应用的调研及跟踪，不断提出新产品的发展方向和现有产品的改进方案，并结合“产品生命周期管理”、“里程碑管理”等研发管理制度来管控技术更新迭代等风险，通过组织进行可行性分析及项目论证，组织和管理项目开发的具体实施及评审活动，跟踪和推进项目开展。 公司通过“产品生命周期管理”建立了极具前瞻性的研发体系，能够及时把握市场需求，保证持续的产品创新能力和高效的新产品迭代速度。同时基于“里程碑管理”，公司能有效分解研发目标，通过每一阶段对各人员角色职责的考核和监管，保证项目开发过程的进度和质量。 公司研发部门负责产品领域内新产品的设计开发及已上市产品的维护工作，包括研发部门规划与管理、部门各项流程与制度体系的建设、产品或技术前沿分析与研究以及新产品设计开发等。公司具体研发模式如下： （五）科技创新水平以及保持科技创新能力的机制或措施 1、发行人科技创新水平 公司主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械领域的研发、生产和销售，是国内主动脉及外周血管介入治疗领域领先的医疗器械公司。公司始终坚持以产品与技术为导向，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新，稳步推进各项研发项目并对公司的技术创新成果积极申请专利保护，逐步实现从技术跟随到技术引领的角色转换，致力于成为主动脉及外周血管介入治疗领域全球领先的高科技公司。 公司目前已经掌握了主动脉疾病覆膜支架系统的核心设计及关键制造技术，依托卓越的技术研发能力，公司在国内率先开发出具有完全自主知识产权、达到国际先进水平的主动脉介入医疗器械产品并成功实现了大规模产业化，打破了国外产品的垄断，为细分领域内医疗器械国产化奠定了基础。截至 2022年 9月 30日，发行人及其子公司累计获得的境内外专利合计 222项，其中境内授权专利 150项，境外授权专利 72项（均为发明专利）。 截至 2022年 9月 30日，公司已有 13款产品取得了医疗器械产品注册证，5款产品取得了 CE证书，多款产品获批海外上市，公司逐步形成了在主动脉及外周血管介入领域较为齐全的产品线。相关产品及技术具体信息如下：
2、发行人保持科技创新能力的机制和措施 主动脉及外周血管介入医疗器械所处领域为多学科交叉、知识密集型行业，公司通过建立完善的研发体系，不断吸引经验丰富、创新能力强、专业结构合理、人员构成相对稳定的相关领域产品研发专业技术人才团队持续开展技术创新活动，并且建立完善的知识产权保护机制，保持科技创新能力和科技创新速度。 （1）市场及客户需求导向研发机制 公司坚持以市场和客户的需求为导向的研发策略，在研发立项前充分评估产品的目标市场及客户，提高公司的产品竞争力和市场地位。公司在研发立项前会针对目标市场进行详细深入的调研，充分评估产品的市场需求、法规标准需求以及风险相关需求等，同时将市场和客户等开发需求有效融入公司的产品及技术创新并转化为产品设计要求，有效提升研发投入和产品回报的转化效率。 （2）完善的人才队伍建设与激励机制 公司高度重视人才队伍的培养和建设，通过逐步优化人力资源管理制度，目前已形成了一支跨学科、多细分领域的核心专业团队。同时公司制定了完善的人才激励制度，调动员工的积极性并保障团队的稳定性，从而保障公司持续长久的产品和技术创新。 （3）全方位的知识产权保护机制 公司高度重视知识产权的保护，通过建立知识产权管理团队以及完善的知识产权管理制度，建立了全方位的知识产权保护机制。 （六）现有业务发展安排及未来发展战略 公司未来将坚持自主创新，并不断增强综合实力，依靠产品和专有技术领跑国内乃至全球主动脉介入医疗器械行业，在填补国内该领域空白的同时，不断推出国内领先、国际一流的主动脉介入医疗器械产品。同时，公司将积极拓展并完善在外周血管以及未来肿瘤介入领域的纵深布局，不断推出创新医疗器械产品，致力于成为全球领先的医疗器械高科技公司。 在未来数年内，公司将进一步发挥在研发、生产、销售、质量管理、服务、人力资源等方面的综合竞争优势，持续扩大生产规模，并加快新产品推出速度，形成具有可持续发展能力、成梯次和成系列的产品组合，为中国患者带来更多更具技术及价格竞争优势的产品，同时将不断拓展海外市场，尤其是新兴国际市场，提升公司品牌核心竞争力及可持续发展能力。 二、本次证券发行概要 （一）本次发行的背景和目的 1、本次向特定对象发行股票的背景 （1）我国心血管疾病患病率不断提高，心血管医疗器械需求量不断扩大 近年来，我国主动脉及周围血管疾病发病率持续上升，且随着我国医疗卫生机构诊疗水平逐步提升，人民健康意识的不断提高，主动脉及外周血管疾病的检出率逐步提高，手术量持续快速增长，对医疗器械的需求量持续增加。而介入治疗由于具有创伤小、恢复快等优点，已成为心血管疾病首选的治疗方式之一。巨大的市场需求不断促进我国心血管介入医疗器械市场发展，根据弗若斯特沙利文分析，预计到 2030年中国心血管介入医疗器械市场规模将达到 1,402亿元。 目前我国在部分心血管医疗器械，尤其是主动脉及周围血管介入医疗器械领域仍处于发展初期，随着技术革新和本土企业的崛起，我国主动脉及周围血管介入器械拥有巨大的发展潜力和发展空间，将逐渐向国际领先水平靠齐。 （2）政策鼓励和促进国产医疗器械发展 随着人民生活水平不断提高和健康意识不断增强，社会对医疗技术服务的要求越来越高。我国医疗器械行业发展作为我国人民生命健康和医疗卫生事业的重要组成部分，得到国家的高度重视。 近年来国家不断推出鼓励政策促进国产医疗器械企业创新，为高性价比和高技术含量的优秀国产品牌带来重要的发展机遇，包括分级诊疗制度引流患者到基层医疗机构就诊，政策鼓励国产器械优先采购，遴选优秀产品建立标杆等，具有高性价比的国产品牌竞争优势逐步凸显。此外，为鼓励医疗器械创新发展，国家推出创新产品绿色审批通道，鼓励提升医疗器械行业的创新和研发能力，加快推进医疗器械产品进口替代。随着国产化和进口替代政策利好的推动，我国医疗器械逐渐向中高端市场迈进，高值耗材已开始逐步实现进口替代。随着技术壁垒逐渐突破，医疗器械市场或将重塑，未来国产医疗器械市场份额将不断扩大。 （3）本次向特定对象发行股票符合公司发展战略需求 公司自设立以来，始终专注于主动脉及外周血管介入医疗器械领域的研发、生产和销售，致力于成为主动脉及外周血管介入治疗领域全球领先的高科技公司。通过本次向特定对象发行股票，公司将建立全球总部及创新与产业化基地，进一步提升产品生产能力，改善生产工艺以及升级生产设备，确保满足多样化的市场需求，提供更加丰富、全面的产品，符合公司整体战略发展需求。 2、本次向特定对象发行股票的目的 （1）扩大自身产能并提高生产效率，响应日益增长市场需求 目前，我国主动脉及外周血管介入医疗器械行业仍处在高速发展阶段。随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟、政府支持政策的不断深化，相关医疗需求将不断释放，并推动主动脉及外周血管介入市场的持续扩容。随着市场需求的不断扩大和产品销量快速增长，公司希望通过新建生产基地的方式进一步提高自身产能以及生产效率，扩大产品生产规模，以更好地满足不断增长的市场需求，为公司市场扩张和未来发展打下基础，提升公司市场占有率和市场影响率。 （2）加速新产品研发和现有产品迭代，不断完善公司现有产品线 近年来，随着国内主动脉及外周血管介入医疗器械行业的快速发展，吸引了众多国内外生产企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。随着行业内研发投入的不断增加，未来市场上可能会不断涌现出创新产品和技术，公司面临来自行业内其他主动脉和外周血管介入医疗器械厂商的竞争。 公司在主动脉及外周血管介入领域已深耕多年，并已掌握了多项核心技术，目前公司已逐步形成了在主动脉及外周血管介入领域较为齐全的产品线。为确保公司持续保持研发创新的核心竞争力，公司需要持续的研发投入，以保证持续的产品创新和快速的新产品迭代。 （3）补充流动资金，积极应对行业快速发展趋势并增强公司抗风险能力 本次向特定对象发行股票募集资金部分用于补充流动资金，有利于缓解公司的资金压力，推进公司业务规模的拓展，保障了公司研发创新及业务扩张等活动的持续正常开展，可进一步优化公司的财务结构，有利于降低公司财务风险，提高公司的抗风险能力，保障公司的持续、稳定、健康发展。 （二）发行对象及与发行人的关系 1、发行对象 本次发行的发行对象为不超过三十五名符合中国证监会、上交所规定条件的投资者，包括符合规定条件的证券投资基金管理公司、证券公司、财务公司、资产管理公司、保险机构投资者、信托公司、合格境外机构投资者以及其他合格的投资者等。其中，证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托公司作为发行对象的，只能以自有资金认购。 最终发行对象由公司董事会及其授权人士根据股东大会授权，在本次发行通过上交所审核并取得中国证监会同意注册的批复，与主承销商按照相关法律、法规和规范性文件的规定及本次发行申购报价情况，遵照价格优先等原则协商确定。若国家法律、法规及规范性文件对本次发行对象有新的规定，公司将按新的规定进行调整。 所有发行对象均以人民币现金方式并按同一价格认购本次发行的股票。 2、发行对象与公司的关系 截至本募集说明书签署日，公司本次向特定对象发行股票尚无确定的发行对象，因而无法确定发行对象与公司的关系。公司将在本次发行结束后公告的发行情况报告书中披露发行对象与公司的关系。 （三）发行证券的价格或定价方式、发行数量、限售期 1、发行价格及定价方式 本次发行的定价基准日为发行期首日，发行价格不低于定价基准日前二十个交易日（不含定价基准日当日）公司股票交易均价的百分之八十。定价基准日前二十个交易日股票交易均价=定价基准日前二十个交易日股票交易总额/定价基准日前二十个交易日股票交易总量。 若国家法律、法规对向特定对象发行股票的定价原则等有最新规定，公司将按最新规定进行调整。若公司股票在定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积转增股本等除权、除息事项，本次发行价格将作相应调整。具体调整方法如下： 派发现金股利：P1=P0-D 送股或转增股本：P1=P0/（1+N） 派发现金股利同时送股或转增股本：P1=（P0-D）/（1+N） 其中：P0为调整前发行价格，D为每股派发现金股利，N为每股送股或转增股本数，P1为调整后发行价格。 最终发行价格将在本次发行通过上交所审核并取得中国证监会同意注册的批复后，按照相关法律、法规、规章及规范性文件的规定和监管部门的要求，由公司董事会及其授权人士根据公司股东大会的授权与保荐机构（主承销商）按照相关法律、法规和规范性文件的规定及发行对象申购报价情况，遵照价格优先等原则协商确定，但不低于前述发行底价。 2、发行数量 本次向特定对象发行股票的数量按照募集资金总额除以发行价格确定，且不超过本次发行前公司总股本的百分之三十，即不超过 21,593,444股（含本数）。 最终发行数量由董事会及其授权人士根据股东大会的授权，在本次发行通过上交所审核并取得中国证监会同意注册的批复后，与主承销商按照相关法律、法规和规范性文件的规定协商确定。 在本次发行首次董事会决议公告日至发行日期间，公司如因送股、资本公积转增股本、限制性股票登记或其他原因导致本次发行前公司总股本发生变动的，则本次向特定对象发行股票的数量上限将进行相应调整。 若国家法律、法规及规范性文件对本次发行的股份数量有新的规定或中国证监会予以注册的决定要求调整的，则本次发行的股票数量届时相应调整。 3、限售期 本次发行完成后，发行对象认购的股份自发行结束之日起六个月内不得转让。本次发行完成后至限售期满之日止，发行对象取得的本次向特定对象发行的股份因公司送股、资本公积金转增股本等原因增加的股份，亦应遵守上述限售安排。 限售期届满后，该等股份的转让和交易按照届时有效的法律、法规和规范性文件以及中国证监会、上交所的有关规定执行。 （四）募集资金投向 本次向特定对象发行股票的募集资金总额不超过 254,683.93万元（含本数），扣除发行费用后拟用于以下项目： 单位：万元
本次发行的募集资金到位前，公司可根据募集资金投资项目的实际情况以自筹资金先行投入，并在募集资金到位后根据相关法律法规的程序予以置换。 本次发行的募集资金到位后，若本次实际募集资金净额少于上述募集资金拟投入金额，公司将根据实际募集资金净额对上述项目的募集资金投入金额进行适当调整，募集资金不足部分由公司以自筹资金解决。 （五）本次发行是否构成关联交易 截至本募集说明书签署日，本次发行尚未确定具体发行对象，最终是否存在因关联方认购公司本次向特定对象发行 A股股票构成关联交易的情形，将在发行结束后公告的发行情况报告书中予以披露。 （六）本次发行是否将导致公司控制权发生变化 截至本募集说明书签署日，公司总股本为 71,978,147股。香港心脉直接持有公司32,902,933股，持股比例为 45.71%，系公司直接控股股东。香港心脉系维尔京心脉之全资子公司，维尔京心脉系微创医疗之全资子公司，因此，维尔京心脉、微创医疗均为发行人的间接控股股东。 微创医疗系香港联交所主板上市公司，注册于开曼群岛。微创医疗除通过其全资子公司维尔京心脉持有香港心脉全部权益之外，还通过其全资子公司微创投资持有发行人450,000股，持股比例为 0.63%。因此，香港心脉和微创投资存在一致行动关系，微创医疗合计间接持有公司股份比例为 46.34%。根据微创医疗于香港联交所的公开披露的信息，微创医疗的任何一家股东均无法单方控制微创医疗，亦无法通过微创医疗实际控制公司，故微创医疗不存在实际控制人，公司无实际控制人。 根据本次发行的股票数量上限 21,593,444股测算，且考虑发行人目前较为分散的股权结构，本次发行完成后，公司直接控股股东香港心脉仍将保持控股股东的地位，且本公司仍然无实际控制人。因此，本次发行不会导致公司的控制权发生变化。 （七）本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序 本次发行已经由 2022年 7月 25日董事会召开的第二届董事会第九次会议、2022年 9月 29日发行人召开的 2022年第二次临时股东大会、2022年 12月 14日董事会召开的第二届董事会第十三次会议审议通过，尚需获得上交所审核通过并经中国证监会作出予以注册决定。 三、董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 （一）本次募集资金投资项目的概况 为充分发挥自身技术和管理优势，进一步增强市场地位和行业竞争力，公司本次拟将向特定对象发行 A股股票的募集资金用于“全球总部及创新与产业化基地项目”、“外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目”和补充流动资金。本次募集资金使用计划具体如下： 单位：万元
在本次发行募集资金到位之前，公司将根据募集资金投资项目实施进度的实际情况以自筹资金先行投入，并在募集资金到位后按照相关法规规定的程序予以置换。 本次发行的募集资金到位后，若本次实际募集资金净额少于上述募集资金拟投入金额，公司将根据实际募集资金净额对上述项目的募集资金投入金额进行适当调整，募集资金不足部分由公司以自筹资金解决。 （二）本次募集资金投资项目的基本情况和经营前景 1、全球总部及创新与产业化基地项目 （1）项目概况
（2）项目投资计划及进展 本项目预计建设期为 3年，项目总投资 190,069.58万元，拟投入募集资金 183,079.78万元，其余所需资金通过自筹解决。项目具体投资规划如下： 单位：万元
（3）项目实施的必要性 1）本项目的实施是公司顺应行业发展趋势，把握市场机遇的必要手段 近年来，在血管及肿瘤类疾病患者数量不断增加、介入诊疗临床应用普及程度不断提高、医疗设备国产化进程加速等多个因素的助推下，血管介入医疗器械在下游市场需求不断上升，显现出较大的市场机遇。 首先，我国人口老龄化趋势不断加重，血管及肿瘤类疾病的患者越来越多，对此类疾病的治疗具有较大优势的介入治疗在临床中的需求和普及程度不断提高。其次，国家及地方陆续出台简化国产器械的审核流程等一系列支持措施，加速了高端医疗设备国产化进程，也为介入领域器械的国内厂商提供了较好的发展环境。 公司在介入器械领域深耕多年，需要及时把握市场机会，积极拓展市场份额，提升产品渗透率，才能实现可持续发展。因此，公司针对市场需求的增加，做出扩大产品生产规模的规划，是顺应行业发展趋势，把握市场机遇的必要手段。 2）本项目的实施是公司丰富产品种类，优化产品结构的需要 截至本募集说明书签署日，公司已有 13款产品取得医疗器械产品注册证，5款产品取得 CE证书，1款产品取得进口医疗器械产品注册证，自主研发的技术成果已形成了微创伤介入治疗主动脉疾病的种类较为齐全的产品线。在外周血管介入医疗器械领域，公司深耕多年，目前拥有药球球囊扩张导管、外周血管球囊扩张导管等产品，并有多项外周血管及肿瘤介入类产品即将上市或正在研发过程中，这将进一步扩充公司产品线。 本项目在扩充现有主动脉覆膜支架系统、术中支架系统等优势产品产能的同时，拟生产多种全新的外周血管及肿瘤介入医疗器械，市场前景良好。本项目的实施有利于公司丰富产品种类，是优化产品结构的必要手段。 3）本项目的实施是公司逐步实现发展战略，保持竞争优势的必然之举 在国家及市场的推动下，血管介入医疗器械发展前景日益开阔，也带来了更多的市场竞争者。国内越来越多的医疗器械企业开始布局血管介入器械领域。 公司通过多年深耕，已经取得了生产与研发国内主动脉及外周血管介入器械产品的先发优势，建立了具有竞争力的产品线。同时，公司开始构建完整的发展战略，不断拓宽外周血管及肿瘤介入器械的产品线。在日益激烈的市场竞争中，公司需要克服场地限制，完善产业布局，才能更好地完成公司的发展战略，保持自身的竞争优势。 本项目将在上海国际医学园区建立集生产、研发、办公于一体的心脉医疗全球总部及创新与产业化基地，项目建成后，不仅可以完善公司生产与研发的布局，还能够依据上海国际医学园区的地域优势，优化公司产业链，大幅提升公司的核心竞争力。因此，本项目的实施是公司逐步实现发展战略，保持竞争优势的必然之举。 （4）项目实施的可行性 1）国家产业政策及发展规划为项目实施提供了良好的政策支持 医疗器械是医疗卫生与健康事业的重要基础，关系到广大人民的身体健康与生命安全，一直以来受到国家的高度重视。近年来，国家政策频发，推动了医疗器械行业的平稳发展。其中，公司主营的高端介入医疗器械是国家重点发展的关键领域之一。 2020年 9月，国家发展改革委、科技部等四部门发布了《关于扩大战略性新兴产业投资培育壮大新增长点增长极的指导意见》，提出：“扩大战略性新兴产业投资”、“加快高端装备制造产业补短板”等战略规划，重点支持了高端医疗装备和制药装备等产业的发展。 2021年 5月，财政部、工业与信息化部发布《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版），其中指定的 137种医疗器械要求 100%采购国产；12种医疗器械要求 75%采购国产；24种医疗器械要求 50%采购国产；5种医疗器械要求 25%采购国产，表现出国家对于国产医疗器械的大力支持。 2021年 7月，国家发展改革委、国家卫生健康委等部门发布了《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》，明确各级医疗机构应加强设备配置，医疗器械市场需求有望进一步释放，为医疗器械厂商带来了更多的机会。 国家产业政策及发展规划中对于国内医疗器械行业、高端介入器械领域的大力推动为本项目的实施提供了良好的政策支持。 2）公司产品的市场需求不断上升，保障了项目新增产能的充分消化 在我国血管及肿瘤类病患数量增加、介入诊疗普及程度不断提高以及医疗器械国产化替代加速的背景下，公司介入器械产品的市场需求不断上升，本项目新增的产能可以被充分消化，具体表现在公司产品的市场规模、市场地位以及客户数量三个方面： ①市场规模 我国血管介入类产品整体的市场空间较大，并有不断扩充的趋势。根据弗若斯特沙利文公司的相关研究报告，2021年，我国心血管介入器械市场达 372亿元，到 2030年，市场规模将达到 1,402亿元。其中，主动脉腔内介入支架预计到 2025年市场容量将达到 197,357根，2030年将达到 348,868根。外周动脉介入支架和球囊市场规模在 2021年共计 21.7亿元，预计到 2030年将增长到 68.0亿元。外周静脉介入器械 2021年市场规模约为 10.1亿元，市场体现出了迅猛的增长态势，2021年至 2030年的复合年增长率约为 19.5%，到 2030年市场规模将达到 49.9亿元。此外，根据亿欧智库预测，2021年至 2025年，中国肿瘤介入器械市场规模将从 109.1亿元增长至 175.7亿元，年复合增速12.7%。本项目生产的产品市场前景开阔。（未完）  |