[年报]普洛药业(000739):2022年年度报告

时间:2023年03月09日 18:35:14 中财网

原标题:普洛药业:2022年年度报告

普洛药业股份有限公司
2022年年度报告




【披露时间:2023年3月10日】

第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人祝方猛、主管会计工作负责人张进辉及会计机构负责人(会计主管人员)石新跃声明:保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

本报告涉及未来计划等前瞻性陈述,不构成公司对投资者的实质承诺,请投资者注意投资风险。

本报告第三节“管理层讨论与分析”中描述了公司未来经营中可能存在的风险及应对措施,敬请投资者关注相关内容。

公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:以1,169,323,576为基数,向全体股东每10股派发现金红利2.97元(含税),送红股0股(含税),不以公积金转增股本。


目录
第一节 重要提示、目录和释义 ........................................................................................................ 2
第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................... 6
第三节 管理层讨论与分析 .............................................................................................................. 10
第四节 公司治理 .............................................................................................................................. 26
第五节 环境和社会责任 .................................................................................................................. 42
第六节 重要事项 .............................................................................................................................. 51
第七节 股份变动及股东情况 .......................................................................................................... 61
第八节 优先股相关情况 .................................................................................................................. 68
第九节 债券相关情况 ...................................................................................................................... 69
第十节 财务报告 .............................................................................................................................. 70


备查文件目录
1、载有董事长亲笔签署的年度报告。

2、载有董事长、主管会计工作负责人和会计机构负责人签名并盖章的财务报表。

3、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。


释义

释义项释义内容
中国证监会中国证券监督管理委员会
深交所深圳证券交易所
《公司法》《中华人民共和国公司法》
《证券法》《中华人民共和国证券法》
《股票上市规则》《深圳证券交易所股票上市规则》
本公司、公司或普洛药业普洛药业股份有限公司
实际控制人东阳市横店社团经济企业联合会
控股股东横店集团控股有限公司

第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司信息

股票简称普洛药业股票代码000739
股票上市证券交易所深圳证券交易所  
公司的中文名称普洛药业股份有限公司  
公司的中文简称普洛药业  
公司的外文名称(如有)Apeloa Pharmaceutical Co.,Ltd  
公司的外文名称缩写(如 有)APELOA  
公司的法定代表人祝方猛  
注册地址浙江省东阳市横店江南路399号  
注册地址的邮政编码322118  
公司注册地址历史变更情况2014年7月11日公司注册地址由“青岛市市北区胶州路140号”变更为“浙江省东阳市 横店江南路333号”;2019年4月16日公司注册地址由“浙江省东阳市横店江南路333 号”变更为“浙江省东阳市横店江南路399号”  
办公地址浙江省东阳市横店江南路399号  
办公地址的邮政编码322118  
公司网址www.apeloa.com  
电子信箱[email protected]  
二、联系人和联系方式

 董事会秘书证券事务代表
姓名周玉旺楼云娜
联系地址浙江省东阳市横店江南路399号浙江省东阳市横店江南路399号
电话0579-865596720579-86557527
传真0579-865581220579-86558122
电子信箱[email protected][email protected]
三、信息披露及备置地点

公司披露年度报告的证券交易所网站深圳证券交易所
公司披露年度报告的媒体名称及网址证券时报;巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)
公司年度报告备置地点浙江省东阳市横店江南路399号
四、注册变更情况

统一社会信用代码913300002646284831
公司上市以来主营业务的变化情况(如有)2001年12月,公司进行了资产重组,主营业务由商业零 售向医药化工转变。
历次控股股东的变更情况(如有)2001年12月,公司进行了资产重组,重组完成以后,横 店集团控股有限公司成为本公司控股股东。
五、其他有关资料
公司聘请的会计师事务所

会计师事务所名称和信会计师事务所(特殊普通合伙)
会计师事务所办公地址山东省济南市历下区文化东路59号山东盐业大厦7层
签字会计师姓名左伟、杨帅
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构
□适用 ?不适用
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问
□适用 ?不适用
六、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
?是 □否
追溯调整或重述原因
会计政策变更


 2022年2021年 本年比上年增 减2020年 
  调整前调整后调整后调整前调整后
营业收入 (元)10,544,905,3 77.178,942,618,23 2.828,942,618,23 2.8217.92%7,879,672,74 3.477,879,672,74 3.47
归属于上市公 司股东的净利 润(元)989,173,675. 64955,550,170. 21955,550,170. 213.52%816,730,067. 12816,730,067. 12
归属于上市公 司股东的扣除 非经常性损益 的净利润 (元)836,310,418. 29833,083,068. 11833,083,068. 110.39%691,196,908. 38691,196,908. 38
经营活动产生 的现金流量净 额(元)1,326,107,31 6.20611,748,728. 68611,748,728. 68116.77%1,059,526,13 2.551,059,526,13 2.55
基本每股收益 (元/股)0.84250.81080.81083.91%0.69300.6930
稀释每股收益 (元/股)0.84250.81080.81083.91%0.69300.6930
加权平均净资 产收益率19.01%20.43%20.43%-1.42%20.18%20.18%
 2022年末2021年末 本年末比上年 末增减2020年末 
  调整前调整后调整后调整前调整后
总资产(元)12,016,599,0 23.189,163,329,85 0.059,044,671,98 1.3532.86%7,494,787,95 7.347,373,066,47 2.19
归属于上市公 司股东的净资5,511,878,39 9.445,060,005,49 3.005,060,005,49 3.008.93%4,390,675,23 3.324,390,675,23 3.32
产(元)      
会计政策变更的原因及会计差错更正的情况
详见本报告“第十节财务报告、五、重要会计政策及会计估计、44、重要会计政策和会计估计变更(1)重要会计政
策变更”之说明。

公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值,且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在
不确定性
□是 ?否
扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值
□是 ?否
七、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

八、分季度主要财务指标
单位:元

 第一季度第二季度第三季度第四季度
营业收入2,101,428,825.312,884,249,169.152,565,126,389.012,994,100,993.70
归属于上市公司股东的净利润152,091,656.06284,893,166.29220,292,993.64331,895,859.65
归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润135,904,532.94282,419,164.93244,796,455.99173,190,264.43
经营活动产生的现金流量净额171,696,287.82156,680,515.23542,395,925.34455,334,587.81
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是 ?否
九、非经常性损益项目及金额
?适用 □不适用
单位:元

项目2022年金额2021年金额2020年金额说明
非流动资产处置损益(包括已计提资产减值准备 的冲销部分)-3,296,545.46-7,669,427.98-1,682,426.86 
计入当期损益的政府补助(与公司正常经营业务 密切相关,符合国家政策规定、按照一定标准定 额或定量持续享受的政府补助除外)104,209,331.5598,934,501.7095,601,648.50 
计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费242,044.82143,130.93  
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务 外,持有交易性金融资产、交易性金融负债产生 的公允价值变动损益,以及处置交易性金融资 产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的 投资收益-86,765,308.2153,867,011.5861,713,959.68 
单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 1,102,000.00  
除上述各项之外的其他营业外收入和支出5,111,599.032,673,875.691,246,401.30 
其他符合非经常性损益定义的损益项目131,913,476.71   
减:所得税影响额-1,448,658.9126,583,989.8231,346,423.88 
合计152,863,257.35122,467,102.10125,533,158.74--
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况:
□适用 ?不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益
项目的情况说明
□适用 ?不适用
公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为
经常性损益的项目的情形。


第三节 管理层讨论与分析
一、报告期内公司所处行业情况
(一)公司所处行业情况
根据国家统计局《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017)以及证监会《上市公司行业分类指引》(2012年修订)分类,公司所属行业为医药制造业(代码C27),根据业务具体又可细分为原料药、CDMO和制剂三类子行业。

2022年中央经济工作会议也明确了下一年经济工作的指导思想,要全力推动经济运行整体好转,形成共促高质量发展的合力,扎实推进中国式现代化、全面建设社会主义现代化国家。从外部宏观环境来看,国际地缘政治危机导致全
球格局发生了深刻变化,全球供应链安全受到了较大冲击。在国内,国家和各省级带量采购和国家医保目录调整也在持
续进行中,医保提速扩面成果更进一步。近几年,国家围绕化学药品、生物药、中成药三大板块全方位开展了药品集采。

2022年 7月开展的第七批国家集采,有 217家企业的 327个产品获得中选资格,药品平均降幅达48%。截至目前,国家
七批八轮的药品集中采购已覆盖品种达 294个,覆盖治疗领域范围在进一步扩面。另外,每年一次的国家医保目录调整
不论是从流程还是制度上,都在持续完善。

另外,近些年,国内创新药的海外上市面临了一些困难与挑战,但随着国内医药企业研发实力和研发效率的快速提升,也将推动行业的高质量发展,进一步加快企业的全球化步伐。2022年,国家药品审评审批制度改革持续深化。一
方面,坚持鼓励以临床价值为导向的创新药等临床急需药品研发创新,支持满足临床需求的儿童用药研发创新;另一方
面,也在加快推动中药审评审批机制改革,加快构建以中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药审评体系。2022
年 2月,《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)》颁布,鼓励加快创新药品的审评速度,近一年,尤其
体现在防疫相关医药领域产品审批上。2022年12月 1日,《药品网络销售监督管理办法》等法规正式施行,对药品网
络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定,明确将疫苗、麻醉药品、中药配方颗粒等药品,列
入网络销售禁止范围内,让网络售药有法可依、有章可循,网络售药也开始进入规范化、合规化、严监管的新时期。

二、报告期内公司从事的主要业务
公司主营业务涵盖原料药中间体、创新药研发生产服务(CDMO)、制剂等研发、生产和销售以及进出口贸易业务。

(1)原料药中间体业务:包括头孢系列、青霉素系列、精神类系列、心脑血管类系列和兽药原料药中间体系列。

(2)创新药研发生产服务(CDMO):包括研发服务、商业化人用药项目、商业化兽药项目和其他商业化产品。

(3)制剂业务:制剂产品包括抗感染类、心脑血管类、精神类和抗肿瘤类等。

(一)研发投入方面
公司现有研发人员1,026名,其中博士46人,硕士220人。报告期内,公司研发费用达53,291.97万元,同比增长 19.43%,占营业收入的 5.05%。机构设置上,公司三大业务板块均设有研发中心:其中原料药事业部有原料药技术中
心,下设生物技术部、合成技术部和工程项目部,每家子公司也都配备一定数量的研发和技术人员;CDMO事业部在横店、
上海和美国波士顿都设有研发中心;制剂方面,公司在杭州设有药物研究院;公司现有三大工程技术平台包括流体化学
技术平台、晶体和粉体技术平台、合成生物学及酶催化技术平台,各技术平台研究工作有序开展,高效推进各项目从研
发端到制造端的商业化落地;另外,公司还有两大支持平台包括安全实验和分析测试中心,目前均已通过CNAS认证。安
全实验室全面负责公司项目的工艺安全评估;分析测试中心拥有 PXRD、TGA、DSC、NMR、LC-MS/MS、GC-MS/MS、离子色
谱等高端精仪器设备,业务范围不断拓展,不断承接了公司内部及外部公司的相关的痕量方法开发和验证等工作。

(二)项目申报和专利获取情况
报告期内,公司有 5个国内制剂获得了批件(注射用头孢呋辛钠、注射用氟氯西林钠、盐酸帕洛诺司琼注射液、酒石酸美托洛尔注射液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液);左氧氟沙星片(0.25g、0.5g)通过了 WHO PQ认证;盐酸金刚烷
胺片、盐酸安非他酮缓释片等多个品种已进入审评审批阶段,中药经典名方项目已进入研发-生产验证阶段。盐酸帕洛诺
司琼、头孢呋辛钠、氟氯西林钠、厄贝沙坦、氯吡格雷等 5个国内 API注册获批;氧氟沙星和右美沙芬获得了CEP证书。

报告期内,公司还递交了 3个制剂国内注册申请,1个 MPP 制剂项目的 WHO PQ 认证申请,7个原料药国内外 DMF和 2
个兽药注册申请。

报告期末,公司拥有 8家高新技术企业,公司及下属子公司拥有各项有效专利共计 147项,其中发明专利 129项,
实用新型18项。报告期内新递交发明专利申请21项,获得发明专利授权17项。

(三)重大项目建设情况
公司稳步推进原料药制剂一体化的产业布局,进一步提升产品质量、技术水平、成本控制等方面的综合竞争优势。

报告期内,公司在对战略品种产业链上下游延伸、高标准合规改造、企业研发和制造能力提升方面都做了很多工作。API
方面,为提高公司产品竞争力,对战略品种 1201、YP003、青霉素类产品实施了产业链延伸,新建 YP266生产线、07101
生产线各一条,已投入生产,青霉素生产线正在建设中,预计 2023年投入生产;另外,为进一步满足市场需求,新增
KY21024、KY21027两条API生产线,均已投入使用。同时,根据公司发展规划,为进一步降低生产成本,提升产品市场
竞争力,对发酵产品进行结构调整,计划引进 04509、20328等高附加值品种,目前正在设计中。在 CDMO方面,新建一
条 1906生产线已投入生产;上海新增第二栋 CDMO实验楼已于 2022年2月份完成装修投入使用,横店CDMO研发楼主体
建设已完成,正在装修中;高端药物研发设计制造服务平台CDMO多功能生产线、高活性API研发实验室、四条高活性产
品生产线已基本完成建设,正在收尾中;制剂方面,制剂七车间扩建项目已完成,正在工艺验证中;为满足后续通过一
次性评价的注射用头孢粉针产品生产需要,公司新建了一条年产1亿瓶头孢粉针剂生产线,现已完成建设,并于2022年
12月通过GMP符合性检查。

(四)运营效率提升工作
方面,扩大连续化自动化技术的应用面,除对老生产线全面进行连续化自动化改造外,新建生产线直接应用连续化自动
化装备和技术进行高水平建设,运营效率得到大幅提升。在数字化方面,企业资源管理信息系统(ERP)建设持续稳健推
进,公司及下属三家子公司率先上线运行;研发实验室管理信息系统(RDMS)在杭州研究院、横店原料药事业部(API)
技术中心、横店CDMO技术中心、上海CDMO技术中心全面上线运行;康裕制药制剂车间生产执行信息系统(MES)和检测
(QC)实验室管理理信息系统(LIMS)建设持续推进,均已进入验证环节;浙江省药监局“黑匣子”信息系统上线运行
不断优化;各子公司能源管理信息平台、安全管理信息平台、视频监控综合安防管理平台等信息系统上线运行;自主开
发了 CDMO生产线预定信息系统、CDMO物料信息系统等微服务;通过大力提升信息管理战略能力,经营管理效率得到不
断提升。在智能化方面,公司制定了《工业数据管理制度》,全面推行工业数据的采集、存储、分析、挖掘工作,实现
数据资产化属性,完成 30余个基于过程检测技术(PAT)、人工智能技术(AI)、工业大数据分析技术的智能化改造项
目,大幅提升工艺水平和质量效率,产生了良好经济效益;同时在商务智能(BI)方面,构建了预测模型、数据快速获
取模型等,为业务人员赋能。

公司积极推进精益生产工作,大力推进柔性制造的能力提升、人员效率提升、设备效率提升、流程效率提升、物流效率提升、精益改善工作。普洛家园三期完成柔性制造车间的建设,开发了柔性制造技术,将大幅提高CDMO板块的柔
性制造能力;强化人员效率提升推进工作,子公司整体人员效率不断提升;推广绩效工具的应用,完成了20余个绩效改
进项目,减少库存和呆滞、减少浪费降低成本,产生良好经济效益。报告期内,通过一系列精益改善进一步降低成本,
增强产品竞争力,公司创新氛围日渐浓厚,创新能力不断提高,运营效率不断提升。

(五)质量和EHS体系建设情况
质量管理方面,持续推进项目认证审计和产品注册工作。随着公司各管理体系的不断完善和“四化”工作的逐步推进,质量管理体系得到了极大的优化和提升。质量审计方面,2022年上半年度,公司下属各子公司共接受141次审计,
其中国外官方线上审计1次(PMDA),国内官方32次,国内客户37次,国外客户71次。

EHS体系建设方面,公司在“强科技研发 高标准合规 低成本制造”的新发展理念指引下,通过技术和管理的创新,
不断改善安全和环境管理体系,持续提升本质安全和绿色发展能力,优化监管服务水平,确保安全环保设施稳定运行,
严控企业EHS风险,扎实推进各项工作。截止目前,公司已投资了14套RTO废气处理设施,设计废气处理量40万m3/h,
将大部分无组织废气收集变成有组织废气进行焚烧处理,替换部分低效的活性炭吸附塔、喷淋吸收塔等设施,其VOCs去
除率从70%提高到99.0%以上。

(六)人才储备和培养
公司紧密围绕企业组织战略,坚持以人为本的管理原则,增强战略执行力,推进人力资源管理的改进和创新,助力公司打造组织能力。

公司积极拓展招聘渠道,除传统智联招聘、前程无忧、boss直聘、猎头外,拓展出如借助政府引才平台。2022年学、生物、自动化等相关专业的应届大学生566人,其中一本学历及以上比例占60%。

为助推公司战略落地,进一步提升各子公司总经理运营能力,实现企业经营业绩持续增长和高质量发展,普洛学院特开设总经理短期培训项目,课程分为理论讲授、业务探讨两部分,以实际业务运作为立足点,注重理论和实际结合,
此次共设15节课程,有15名管理人员参与。

各子公司、研发机构围绕公司战略、“强科技研发、高标准合规、低成本制造”的发展理念,开展各类专业技能提升班以及培训。包括质量名人班、勤管家、后备提升班、骨干人才培养、工程能力提升班、基层班组长培养班等。开
展晶体与粉体技术、合成生物学与酶催化技术等方面的专项培训,为公司技术水平、研发核心能力的提升起到重要作用。

(七)切实履行社会责任,实施积极的投资者回报方案
报告期内,公司通过现金分红、股份回购等方式积极回报广大投资者。年度内,公司实施了以每 10股向股东派发现金红利 2.85元的现金分红方案,共计派发现金股利 33,587.92万元(含税),连续三年累计派发现金股利达81,671.68万元(含税),占公司最近三年实现净利润总额的35.12%。

为进一步健全公司长效激励机制,促进公司长远发展,经公司第八届董事会第十二次会议审议通过,公司在报告期内实施完成了股份回购方案,公司通过回购专用证券账户以集中竞价方式累计回购公司股份 9,199,916股,占公司目
前总股本的0.78%,成交总额20,016.24万元(不含交易费)。

三、核心竞争力分析
1、行业地位:在全国医药工业信息年会发布的“2021年度中国医药工业百强榜”中,公司位列第44位。在米内网联合发布的2021年度中国医药工业百强榜单中,公司位列第21位,进入中国CRO企业20强,位列第12位,公司琥珀酸美托洛尔缓释片获“中国连锁药店最具合作价值单品”,阿莫西林克拉维酸钾获“中国医药品牌榜基层终端抗感染用
药”。在药智网联合中国药业杂志社举办的《2022大健康产业高质量发展大会暨第七届中国医药研发·创新峰会》中,
荣登“2022中国医药CDMO企业20强”。荣获“中国百强高成长企业奖”。入选浙江省“雄鹰行动”培育企业和国家发
改委“先进制造业与现代服务业融合发展试点单位”。

2、产品管线:公司拥有丰富的产品线,涉及人用药和兽用药,其中人用药包括抗感染类、抗肿瘤类、心脑血管类以
及精神类等多个领域,拥有独特的市场竞争优势,其中头孢克肟、盐酸金刚烷胺、(伪)麻黄碱等原料药占有重要市场
地位,盐酸安非他酮、阿莫西林侧链系列、沙坦联苯母核、氟苯尼考母核、AE活性酯、吉他霉素等具有市场主导地位。

公司自有品牌制剂的销售以国内市场为主,并逐步开拓国际市场。主要产品有左乙拉西坦片、乌苯美司胶囊、头孢克肟
系列、阿莫西林克拉维酸钾胶囊、左氧氟沙星片、琥珀酸美托洛尔缓释片以及注射用氟氯西林钠等。
3、研发实力:公司目前共拥有研发技术人员1,026人,其中博士46人,硕士220人。公司始终坚持“创新驱动发展、人才引领创新”,持续加大研发投入,不断完善研发体系,现拥有一家国家级博士后科研工作站、一家手性药物及
技术中心、CDMO研发中心(横店、上海、美国波士顿)、药物研究院,各子公司设有技术部。公司拥有流体化学、晶体
与粉体和合成生物学及酶催化三个工程技术平台,还有安全实验室和分析测试中心两大技术支持平台。

4、生产能力:公司原料药中间体和制剂生产基地分布在浙江、山东和安徽等多地区。公司坚定推行“连续化、自动
化、数字化、智能化”的“四化”建设,通过单台设备大量升级、成套设备持续升级、化工安全仪表系统和DCS系统等
广泛应用以及MES&SCADA项目和1%工程项目的全面推广,构建“工厂大脑”,打造智慧工厂。

5、运营效率:为有效提升公司的运营效率,公司持续推行“事业部+职能”的交叉型组织管理架构,坚持以“创新
和效率”为核心的价值理念,以“人均毛利”为生产型子公司主要绩效考核指标,持续深入开展效率提升工作,统筹推
进工艺、工程和信息化建设,在人工、资金、工程技术创新和产品质量竞争力方面都形成了独特的竞争优势。

6、体系认证标准:公司各项管理规范,各药品生产、流通子公司均通过NMPA认证,拥有多个通过FDA和欧盟EDQM现场检查的原料药生产工厂;先后通过了ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理
体系认证。公司先后通过了世界卫生组织WHO、美国FDA、欧盟EDQM、德国EUGMP及日本PMDA认证。公司与美国药典委
员会建立了长期的合作关系,多个产品和杂质标准品被批准为USP标准品,有多个产品进行了美国药典标准的申报和采
纳。

7、质量管理:公司紧跟国家政策,以“科技创造、服务健康”的使命为事业发展的基础,以“三大研发平台”、“数字化管理系统”、“人才团队建设”为支撑,以交叉型组织的“三个统一运营”提高运营效率,坚持“四化”发展
方向,通过“仿创结合协同创新”、“高端医药智能制造”、“四道关口质量控制”、“全球标准管理体系”的关键过
程,支撑“做精原料、做强CDMO、做优制剂”的发展战略,实现“打造中国科技型医药制造领军企业”的企业愿景。

8、EHS管理:公司根据业务特点建立了高度融合的EHS管理体系,编制了环境职业健康安全管理手册、程序文件、
操作规程、记录表单四个层次的体系文件,建立了“层层负责、人人有责、各负其责”的全员EHS责任体系。对于环境
管理,公司打造了基于绿色生产的环境管理体系,坚持“强化源头削减,严格过程管控,优化末端治理”,始终把清洁
生产、循环经济和节能减排融入到产品研发、设计 、建设和运行全生命周期中。对于安全管理,公司打造了基于风险的
过程安全管理体系,践行安全源于设计的理念提高本质安全水平,践行安全源于管理的理念提升过程安全管理水平,践
行持续改进的理念追求卓越安全管理绩效。

9、全球营销网络:公司销售网络,覆盖北美洲、欧洲、亚洲、南美洲、非洲以及国内各大中型城市,产品远销70余
个国家和地区。原料药的国内市场除青海、西藏外已覆盖其他所有的省份,国外市场主要分布于欧洲、俄罗斯、北美、
东亚日韩、南亚印巴、东南亚、南美等区域。CDMO国外市场主要分布在北美、欧洲、日本等国家和地区。

四、主营业务分析
1、概述
2022年,国际政治局势动荡推动大宗商品尤其是能源和粮食价格的急剧上涨,导致企业生产运营成本也大幅增加。

面对复杂严峻的外部环境,公司在管理层的领导下,全体干部员工勠力同心、迎难而上,坚定推进企业战略,坚持贯彻
“强科技研发、高标准合规、低成本制造”发展理念,加大研发创新投入,积极推进项目建设,大力发展“四化建设”,
克服重重困难因素,准确把握发展机遇,年度经营业绩稳步提升,企业核心竞争力持续增强。

原料药中间体业务:公司原料药中间体业务经历三十余年的发展与积淀,凭借丰富的产品管线、领先的质量、EHS管理体系以及突出的技术能力,已建立了独特的市场竞争优势。报告期内,公司全力推进新产能项目建设,加大研发投
入力度,推进工程、技术创新,持续提升生产效率和产品竞争力。2022年,在面对诸多不确定性和不利因素影响下,公
司积极协调沟通、排除困难,确保产能稳定供应,采购与销售联动,积极应对市场变化,及时调整策略保证原料价格与
销售价格联动变化,尽力保障产品毛利率水平。报告期内,公司原料药中间体业务实现营业收入773,693.73万元,同比
增长18.19%,毛利129,113.13万元,同比增长3.02%,毛利率16.69%。

CDMO业务:公司在横店、杭州、美国波士顿和德国法兰克福都设有研发中心和办公室,同时实行海外BD团队的本地化
运营模式,国内外BD团队紧密合作,为客户提供更优质的服务,助推公司业务的全球化发展。

公司充分利用制造端优势,提升车间柔性化生产能力,能够满足客户项目的快速规模化生产并稳定供应。近几年,
公司在 CDMO板块上进行了较大的投入。第一个柔性GMP车间,总共有4个单元区,可满足1-50kg规模的生产需求,已
于 2021年10月份投入使用,为今年早期的产品生产安排提供了极大的支持;第二个柔性单元化生产车间,目前已经在
设备安装阶段,总共有14个独立单元区,可满足CDMO项目的快速切换;第一个高活化合物车间于2023年1月投入使用,
配有两条中间体大线和两条 API小线,目前已有一些高活项目和客户形成合作。所有车间投入使用后,将增加企业 CDMO
业务服务能力,能为国内外客户提供更全面优质的服务,为公司带来更大的发展机遇,提升企业市场竞争力。报告期内,
公司原 CDMO业务实现营业收入 157,747.09万元,同比增长 13.17%,毛利 64,704.52万元,同比增长 7.65%,毛利率
41.02%。

报告期内,公司CDMO业务总收入中,国外客户业务占比87%,国内客户业务占比13%。2022年,公司CDMO国内业务收入的大幅增长成为该板块业务主要亮点。随着公司BD团队对海外市场的持续拓展,国外市场业务也将会得到持续快
速发展。截止报告期末,公司CDMO报价项目820个;进行中项目524个,同比增长62%,其中,研发阶段项目298个,
同比增长108%,商业化阶段项目226个(包含人药项目154个,兽药项目42个,其他电子材料等项目30个),同比增
长 26%。另一方面,公司从“起始原料+注册中间体”到“起始原料+注册中间体+API”的转型升级策略也取得显著成果。

报告期内,API合作项目数有55个,同比增长23%,其中14个项目已进入商业化生产,8个项目正在验证阶段,还有33
个项目处于研发阶段。API询价项目数不断增多,项目类型也在进一步优化,公司研发能力和制造能力得到了更多 CDMO
客户的认可和信任。
制剂业务:公司紧紧围绕“做优制剂”战略,以国内国际协同发展进行战略布局,积极推进项目进度,充分利用公
司“原料药制剂一体化”优势,大力开展仿制药一致性评价和新品种注册。2022年,公司获批5个产品,其中注射用氟
氯西林钠 3类仿制药获批,视同通过一致性评价,全国首家过评;注射用头孢呋辛钠(该品种为公司与亿帆医药合作品
种)一致性评价获批;盐酸帕洛诺司琼注射液、酒石酸美托洛尔注射液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液 4类仿制药获批,视
同通过一致性评价。截止报告期末,公司已通过一致性评价(含视同通过一致性评价)的品种共15个,已进入国家集采
的品种有 6个。2022年,公司头孢克肟片、头孢克肟颗粒和琥珀酸美托洛尔缓释片成功进入国家第七批集采,自 10月
份开始已陆续发货。集采品种左乙拉西坦片在多个省市续标成功。2022年一季度,公司成功获得帕罗韦德的MPP 授权,
项目实施过程中,公司充分运用各方资源、协调生产质量技术及临床部门,基本实现无缝对接,在预期时间内向 WHO提
交了申报资料。12月份,退烧药、抗病毒和抗生素等药物在医院、药房和第三终端市场需求快速增加。公司快速响应、
积极协调公司采购、生产和销售部门,全力保障主要产品的市场供应。报告期内,公司制剂业务实现营业收入107,975.65万元,同比增长24.48%,实现毛利56,284.26万元,同比增长13%,毛利率为52.13%。

2、收入与成本
(1) 营业收入构成
单位:元

 2022年 2021年 同比增减
 金额占营业收入 比重金额占营业收 入比重 
营业收入合计10,544,905,377.17100%8,942,618,232.82100%17.92%
分行业     
医药主营业务10,505,802,935.7499.63%8,910,175,541.6799.64%17.91%
其他业务39,102,441.430.37%32,442,691.150.36%20.53%
分产品     
原料药中间体7,736,937,257.7273.37%6,546,128,881.3073.20%18.19%
创新药研发生产服务1,577,470,850.8514.96%1,393,926,871.5515.60%13.17%
制剂1,079,756,508.2310.24%867,434,472.039.70%24.48%
其他111,638,318.941.06%102,685,316.791.15%8.72%
其他业务39,102,441.430.37%32,442,691.150.36%20.53%
分地区     
国内地区5,997,071,480.7556.87%5,424,502,029.9760.66%10.56%
国外地区4,547,833,896.4243.13%3,518,116,202.8539.34%29.27%
分销售模式     
直销9,465,148,868.9489.76%8,075,183,760.7990.30%17.21%
代销1,079,756,508.2310.24%867,434,472.039.70%24.48%
(2) 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况 ?适用 □不适用
单位:元

 营业收入营业成本毛利率营业收入比上 年同期增减营业成本比上 年同期增减毛利率比上 年同期增减
分行业      
医药主营业务10,505,802,935.747,996,356,507.9223.89%17.91%22.09%-2.61%
分产品      
原料药中间体7,736,937,257.726,445,805,959.4616.69%18.19%21.78%-2.46%
创新药研发生产 服务1,577,470,850.85930,425,631.6241.02%13.17%17.35%-2.10%
制剂1,079,756,508.23516,913,940.6552.13%24.48%39.96%-5.29%
分地区      
国内地区5,957,969,039.324,410,063,899.6425.98%10.50%11.14%-0.43%
国外地区4,547,833,896.423,586,292,608.2821.14%29.27%38.93%-5.48%
分销售模式      
直销9,426,046,427.517,479,442,567.2720.65%17.20%21.03%-2.51%
代销1,079,756,508.23516,913,940.6552.13%24.48%39.96%-5.29%
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下,公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 ?不适用
(3) 公司实物销售收入是否大于劳务收入
?是 □否

行业分类项目单位2022年2021年同比增减
原料药中间体销售量kg60,502,120.1656,957,605.526.22%
 生产量kg61,820,628.3156,439,045.239.54%
 库存量kg3,317,494.371,998,986.2165.96%
      
创新药研发生产服务销售量kg2,375,142.172,369,056.590.26%
 生产量kg2,634,663.712,319,815.6813.57%
 库存量kg528,292.80268,771.2696.56%
      
制剂销售量盒、瓶、支86,098,905.0069,764,659.0023.41%
 生产量盒、瓶、支88,104,578.0071,088,909.0023.94%
 库存量盒、瓶、支10,586,011.008,580,338.0023.38%
      
相关数据同比发生变动30%以上的原因说明
?适用 □不适用
主要是由于本期收入同比增加,库存备货增加。

(4) 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用
(5) 营业成本构成
行业分类
单位:元

行业分类项目2022年 2021年 同比增减
  金额占营业成本 比重金额占营业成本 比重 
医药主营业务原材料6,635,249,871.2082.69%5,406,115,778.4982.29%22.74%
医药主营业务人工221,289,628.832.76%190,922,222.792.91%15.91%
医药主营业务制造费用1,167,689,411.8614.55%972,307,910.6714.80%20.09%
说明
不适用
(6) 报告期内合并范围是否发生变动
?是 □否
合并范围增加:本期新设子公司“宁波普邦生物科技有限公司”
合并范围减少:本期吸收合并子公司“上海裕缘生物医药研发有限公司”和“浙江优胜美特中药有限公司” (7) 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用
(8) 主要销售客户和主要供应商情况
公司主要销售客户情况

前五名客户合计销售金额(元)1,223,524,464.21
前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例11.60%
前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比例0.00%
公司前5大客户资料

序号客户名称销售额(元)占年度销售总额比例
1A公司367,989,115.043.49%
2B公司269,109,105.692.55%
3C公司266,816,404.382.53%
4D公司160,812,000.001.53%
5E公司158,797,839.101.51%
合计--1,223,524,464.2111.60%
主要客户其他情况说明
□适用 ?不适用
公司主要供应商情况

前五名供应商合计采购金额(元)1,133,115,596.95
前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例15.35%
前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额比例0.00%
公司前5名供应商资料

序号供应商名称采购额(元)占年度采购总额比例
1A公司329,012,578.584.46%
2B公司243,437,716.333.30%
3C公司215,797,125.312.92%
4D公司189,637,102.852.57%
5E公司155,231,073.882.10%
合计--1,133,115,596.9515.35%
主要供应商其他情况说明
□适用 ?不适用
3、费用
单位:元

 2022年2021年同比增减重大变动说明
销售费用535,263,278.00452,527,485.8918.28%主要是本期市场营销服务费等上升
管理费用450,064,086.98453,904,846.40-0.85% 
财务费用-105,748,964.98-14,296,089.68639.71%主要是本期汇兑收益同比增加
研发费用532,919,663.14446,219,087.7719.43%主要是本期研发投入增加
4、研发投入
?适用 □不适用

主要研发 项目名称项目目的项目进展拟达到的目标预计对公司未来发展的影响
JW06丰富公司产品线,提升企业 市场竞争力提交国内申报资料获批上市产品研发进展及未来生产、 销售尚存在不确定性。
DX02丰富公司产品线,提升企业 市场竞争力完成注册批生产及稳定性 6个月研究,完成申报资 料的提交获批上市产品研发进展及未来生产、 销售尚存在不确定性。
DX03丰富公司产品线,提升企业 市场竞争力完成注册批生产及稳定性 6个月研究,BE等效性研 究获批上市产品研发进展及未来生产、 销售尚存在不确定性。
TK06丰富公司产品线,提升企业 市场竞争力完成小试研究获批上市产品研发进展及未来生产、 销售尚存在不确定性。
AK02丰富公司产品线,提升企业 市场竞争力完成小试研究获批上市产品研发进展及未来生产、 销售尚存在不确定性。
DL07丰富公司产品线,提升企业 市场竞争力完成小试研究获批上市产品研发进展及未来生产、 销售尚存在不确定性。
AT06丰富公司产品线,提升企业 市场竞争力提交国内申报资料获批上市产品研发进展及未来生产、 销售尚存在不确定性。
BY06丰富公司产品线,提升企业 市场竞争力完成预中试获批上市产品研发进展及未来生产、 销售尚存在不确定性。
YM2002丰富公司产品线,提升企业 市场竞争力完成变更研究及验证工作获批上市产品研发进展及未来生产、 销售尚存在不确定性。
YM22173丰富公司产品线,提升企业 市场竞争力完成处方工艺研究及注册 批生产,BE等效性研究, 提交WHO申报资料获批上市产品研发进展及未来生产、 销售尚存在不确定性。
Neu2000丰富公司产品线,提升企业 市场竞争力临床三期获批上市产品研发进展及未来生产、 销售尚存在不确定性。
19310A产业链延伸,发挥成本优 势,提升竞争力已完成小试、中试,试生 产进行中发挥成本优 势,提升产品 市场竞争力产品研发进展及未来生产、 销售尚存在不确定性。
19317A开发一条成本更低的生产工已完成小试、试生产发挥成本优产品研发进展及未来生产、
  势,提升产品 市场竞争力销售尚存在不确定性。
21021A产业链延伸,发挥成本优 势,提升竞争力已完成小试发挥成本优 势,提升产品 市场竞争力产品研发进展及未来生产、 销售尚存在不确定性。
20320A开发一条成本更低的生产工 艺已完成小试和中试发挥成本优 势,提升产品 市场竞争力产品研发进展及未来生产、 销售尚存在不确定性。
20321A开发一条成本更低的生产工 艺已完成小试、中试发挥成本优 势,提升产品 市场竞争力产品研发进展及未来生产、 销售尚存在不确定性。
07103E开发一条成本更低的生产工 艺完成小试发挥成本优 势,提升产品 市场竞争力产品研发进展及未来生产、 销售尚存在不确定性。
20302A丰富公司产品线,提升企业 市场竞争力完成小试、中试和验证获批上市产品研发进展及未来生产、 销售尚存在不确定性。
20325B丰富公司产品线,提升企业 市场竞争力完成小试、中试和验证获批上市产品研发进展及未来生产、 销售尚存在不确定性。
21302A丰富公司产品线,提升企业 市场竞争力完成小试、中试和验证获批上市产品研发进展及未来生产、 销售尚存在不确定性。
21305A产业链延伸,发挥成本优 势,提升竞争力完成小试发挥成本优 势,提升产品 市场竞争力产品研发进展及未来生产、 销售尚存在不确定性。
22310A丰富公司产品线,提升企业 市场竞争力完成小试发挥成本优 势,提升产品 市场竞争力产品研发进展及未来生产、 销售尚存在不确定性。
07101A开发一条成本更低的生产工 艺完成小试发挥成本优 势,提升产品 市场竞争力产品研发进展及未来生产、 销售尚存在不确定性。
22315A产业链延伸,发挥成本优 势,提升竞争力完成小试发挥成本优 势,提升产品 市场竞争力产品研发进展及未来生产、 销售尚存在不确定性。
17002B开发一条成本更低的生产工 艺完成小试发挥成本优 势,提升产品 市场竞争力产品研发进展及未来生产、 销售尚存在不确定性。
10027B开发一条成本更低的生产工 艺完成小试发挥成本优 势,提升产品 市场竞争力产品研发进展及未来生产、 销售尚存在不确定性。
08018B开发一条成本更低的生产工 艺完成小试、中试和验证发挥成本优 势,提升产品 市场竞争力产品研发进展及未来生产、 销售尚存在不确定性。
22303A产业链延伸,发挥成本优 势,提升竞争力完成小试发挥成本优 势,提升产品 市场竞争力产品研发进展及未来生产、 销售尚存在不确定性。
21061B开发一条具有成本优势的生 产工艺完成小试、中试和验证发挥成本优 势,提升产品 市场竞争力产品研发进展及未来生产、 销售尚存在不确定性。
20328A开发一条具有成本优势的生 产工艺完成小试和中试发挥成本优 势,提升产品 市场竞争力产品研发进展及未来生产、 销售尚存在不确定性。
公司研发人员情况 (未完)
各版头条