赛托生物(300583):山东赛托生物科技股份有限公司2022年度以简易程序向特定对象发行A股股票募集说明书(申报稿)

时间:2023年03月10日 11:52:39 中财网

原标题:赛托生物:山东赛托生物科技股份有限公司2022年度以简易程序向特定对象发行A股股票募集说明书(申报稿)

股票代码:300583 股票简称:赛托生物 山东赛托生物科技股份有限公司 2022年度以简易程序向特定对象发行股票 募集说明书 (申报稿) 保荐机构(主承销商) 声 明

1、本公司及董事会全体成员保证本募集说明书内容真实、准确、完整,确认不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对本募集说明书内容的真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。

2、本募集说明书按照《上市公司证券发行注册管理办法》《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第61号—上市公司向特定对象发行证券募集说明书和发行情况报告书》等要求编制。

3、本次以简易程序向特定对象发行股票完成后,公司经营与收益的变化,由公司自行负责;因本次以简易程序向特定对象发行股票引致的投资风险,由投资者自行负责。

4、本募集说明书是公司董事会对本次以简易程序向特定对象发行股票的说明,任何与之不一致的声明均属不实陈述。

5、投资者如有任何疑问,应咨询自己的股票经纪人、律师、专业会计师或其他专业顾问。

6、本募集说明书所述事项并不代表审批机关对于本次以简易程序向特定对象发行股票相关事项的实质性判断、确认、批准。本募集说明书所述本次以简易程序向特定对象发行股票相关事项的生效和完成尚待取得有关审批机构的批准或注册。

重大事项提示
本部分所述词语或简称与本募集说明书“释义”所述词语或简称具有相同含义。

1、本次以简易程序向特定对象发行股票的相关事项已经公司 2021年年度股东大会授权公司董事会实施,本次发行方案及相关事项已获得公司第三届董事会第九次会议、第十次会议、第十一次会议、第十二次会议、第十三次会议、第十四次会议、第十五次会议、第十六次会议、第十七次会议审议通过,尚需深圳证券交易所审核通过并经中国证监会同意注册。

2、本次发行面向特定对象,发行对象为诺德基金管理有限公司、财通基金管理有限公司、华夏基金管理有限公司、北京金泰私募基金管理有限公司—金泰龙盛壹号私募证券投资基金、北京金泰私募基金管理有限公司—金泰吉祥一号私募证券投资基金、青岛凡益资产管理有限公司—凡益定增精选 1号私募证券投资基金、上海丹寅投资管理中心(有限合伙)—丹寅优选二号私募证券投资基金、知行利他私募基金管理(北京)有限公司—知行利他荣友稳健一期私募证券投资基金、李立峰、张建飞、徐国新,不超过 35名特定对象。本次发行的对象均以现金方式认购公司本次发行的股票。

3、根据投资者申购报价情况,并严格按照认购邀请书确定发行价格、发行对象及获配股份数量的程序和规则,确定本次发行价格为 22.47元/股。本次发行的定价基准日为发行期首日(即 2023年 2月 15日),发行价格不低于定价基准日前 20个交易日公司股票均价的 80%(定价基准日前 20个交易日公司股票均价=定价基准日前20个交易日股票交易总额÷定价基准日前20个交易日股票交易总量)。

若公司在本次发行的定价基准日至发行日期间发生派发股利、送红股或资本公积金转增股本等除权、除息事项,则本次发行的发行价格将进行相应调整。

4、根据本次发行的竞价结果,本次拟发行的股份数量为1,164.18万股,不超过本次发行前公司总股本的30%。

若公司股票在定价基准日至发行日期间发生送股、资本公积金转增股本或因次向特定对象发行的股票数量将进行相应调整。最终发行股票数量以中国证监会同意注册的数量为准。

5、发行对象认购的本次以简易程序向特定对象发行的股份,自本次发行的股票上市起 6个月内不得转让。本次发行对象所取得本次发行的股份因公司分配股票股利、资本公积金转增等形式所衍生取得的股份亦应遵守上述股份锁定安排。限售期届满后发行对象减持认购的本次发行的股票按中国证监会及深圳证券交易所的有关规定执行。若相关法律法规和规范性文件对发行对象所认购股票的限售期及限售期届满后转让股票另有规定的,从其规定。

6、根据本次发行的竞价结果,发行对象拟认购金额合计为人民币
261,590,392.14 元,符合以简易程序向特定对象发行股票的募集资金总额不超过人民币三亿元且不超过最近一年末净资产百分之二十的规定,扣除发行费用后的募集资金净额将用于以下项目:
单位:万元

项目名称项目总投资额募集资金拟投入金额
高端制剂产业化项目36,687.0426,159.04
合计36,687.0426,159.04
项目总投资金额高于本次募集资金使用金额部分由公司自筹解决;若本次发行扣除发行费用后的实际募集资金净额低于拟投入的募集资金总额,不足部分由公司自筹解决。在本次发行股票的募集资金到位之前,公司将根据项目需要以自筹资金进行先期投入,并在募集资金到位之后,依照相关法律法规的要求和程序对先期投入资金予以置换。

7、本次以简易程序向特定对象发行股票完成后,本次发行前公司滚存的未分配利润由本次发行完成后的新老股东共享。

8、本次以简易程序向特定对象发行股票完成后,公司的股权结构将相应发生变化。本次发行的实施不会导致公司股权分布不具备上市条件。同时,本次发行不会导致公司控股股东及实际控制人发生变化。

9、根据《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》(国办发[2013]110号)、《国务院关于进一步促进资本市场健康资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》(证监会公告[2015]31号)等法律、法规、规章及其他规范性文件的要求,为保障中小投资者利益,公司就本次发行股票事项对即期回报摊薄的影响进行了认真、审慎、客观的分析,并提出了具体的填补回报措施,相关主体对公司填补回报措施能够得到切实履行做出了承诺,详情请参见本募集说明书“第七节 与本次发行相关的声明”之“八、发行人董事会声明”。

10、本次发行募集资金到位后,公司净资产规模和股本数量将有所提高,若短期内公司利润增长幅度小于净资产和股本数量的增长幅度,则存在净资产收益率和每股收益下降的风险。

11、特别提醒投资者仔细阅读本募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险因素”的有关内容,注意投资风险:
(一)发行审批风险
本次发行股票尚需取得深交所的审核通过以及中国证监会的同意注册,能否取得以及最终取得时间存在不确定性,提请广大投资者注意投资风险。

(二)募集资金投资项目风险
公司本次募集资金拟通过建设高端药品制剂生产基地,通过对多项高端化学药品制剂产品进行研发和本地产业化,进一步拓展公司化学药品制剂业务线,有利于提高公司的抗周期性和抗风险性能力,增强公司的核心竞争力。

公司已对本次募集资金投资项目进行了充分的行业分析和市场调研,但由于项目实施周期较长,募投项目的实施在市场环境、产业政策、产品技术、市场开拓等多方面都面临一定的不确定性,若公司无法妥善应对,则存在募投项目研发失败或研发进度不及预期、募投项目尚未取得所需的全部资质许可或者药品注册批复和取得时间不及预期、募投项目效益测算所使用的产品单价受竞争加剧、药品集中采购政策等影响而进一步下降等风险。

(三)产业升级不达预期风险
公司2019年明确公司中长期发展战略,启动产业升级,未来也将在产业升级路上坚持不懈地前行。公司继续加大高端特色原料药研发投入的同时,收购并增资Lisapharma公司,加大海外市场开拓力度及成品制剂的研发力度。但由于医药行业具有研发周期长、效益回报周期长等特点,新产品的开发与产业化对研发能力的先进性、创新性和持续性均有较高要求,储备项目和新研发项目可能因为市场、行业、竞争状况的变化而存在不确定性。此外,若突发公共事件、全球经济衰退、国家或行业政策调整等导致宏观环境发生重大不利变化,或是贸易保护主义、激烈竞争、技术失密等导致市场环境恶化,可能导致公司产业升级的速度不达预期。

(四)兽药业务市场风险
为进一步完善公司业务布局,开辟新业务增长点,公司布局了兽药业务板块,公司投资建设了硫酸新霉素项目,目前已取得硫酸新霉素的《兽药 GMP证书》、《兽药生产许可证》和硫酸新霉素药号批文。

公司生产的硫酸新霉素产品对格兰氏阴性菌(如大肠杆菌、炭疽杆菌等)感染有良好的预防和治疗作用,可作为饲料添加剂销售给饲料生产厂或直接销售给终端禽畜养殖企业。而公司下游客户所处的畜牧业具有较强的周期性,主要体现以下方面:(1)非洲猪瘟疫情、口蹄疫、禽流感、猪链球病、蓝耳病等对畜禽养殖业具有较强的破坏力,且该等传染病疫情时有发生。畜禽疫情的发生不仅可能导致养殖生产成本上升,进而可能影响市场供应;而且畜禽疫情的蔓延容易引起消费者心理恐慌,影响市场需求。因此,畜禽疫情的发生将可能对市场供求状况和价格波动产生了较大的不确定性影响。(2)我国生猪价格呈现出较强的周期性波动特征。我国生猪养殖市场的集中程度相对较低,影响市场供给量的稳定性,导致行业供需匹配错位,生猪价格因而呈现较大幅度的周期性波动。近十年来,我国生猪价格经历了多轮周期,价格波动特征明显。此外,畜牧业行业还会受到行业环保政策、原材料价格波动、食品安全、自然灾害风险等因素影响,导致行业经营处于不稳定状态。

公司作为畜牧业行业上游的原料供应商,较易受到行业下游剧烈波动的影响。若下游行业较长时期处于低谷,将对公司兽药业务经营产生不利的影响。

(五)存货减值风险
截至报告期末,公司的存货为 62,096.34万元,占总资产的比例为 19.99%,存货金额较大且占总资产的比例较高。公司存货主要由原材料、在产品和库存商品组成,保持一定的库存量能够保障生产经营的稳定性,但如果原材料、库存商品的行情出现大幅下滑或者公司产品销售不畅,而公司未能及时有效应对并做出相应调整,公司将面临存货减值的风险。

(六)在建工程不能及时投入使用的风险
公司 2019年明确中长期发展战略,启动产业升级,通过不断的上下游产业链布局将公司打造成集“医药中间体、原料药和成品制剂为一体”的生物技术企业,使得公司近年来的在建工程投资规模较大。截至报告期末,公司在建工程为43,114.53万元,占总资产的比例为 13.88%。若公司在建工程后续的建设进度不达预期,在建工程不能及时投入使用,可能对公司未来业绩造成不利影响。

(七)即期回报被摊薄的风险
本次发行完成后,公司的总股本和净资产将有较大幅度增加,公司整体资本实力得以提升,由于募集资金投资项目的实施和产生效益需要一定的过程和时间,短期内公司净利润可能无法与股本和净资产保持同步增长,从而导致公司每股收益和净资产收益率等指标相对以前年度将有所下降,因此,公司存在每股收益被摊薄和净资产收益率下降的风险。


目 录
声 明............................................................................................................................ 1
重大事项提示 ............................................................................................................... 2
目 录............................................................................................................................ 7
释 义............................................................................................................................ 9
一、一般名词释义 ................................................................................................. 9
二、专业名词或术语释义 .................................................................................... 10
第一节 发行人基本情况 ........................................................................................... 12
一、发行人基本情况 .......................................................................................... 12
二、发行人股权结构、控股股东及实际控制人情况 ...................................... 12 三、发行人所处行业主要特点及行业竞争情况 .............................................. 14 四、发行人主要业务模式、产品或服务的主要内容 ...................................... 32 五、发行人现有业务发展安排及未来发展战略 .............................................. 45 六、财务性投资及类金融业务 .......................................................................... 47
七、未决诉讼、仲裁情况 .................................................................................. 50
八、行政处罚情况 .............................................................................................. 50
第二节 本次证券发行概要 ....................................................................................... 52
一、本次发行的背景和目的 .............................................................................. 52
二、发行对象及与发行人的关系 ...................................................................... 53
三、本次发行股票方案概要 .............................................................................. 54
四、本次发行是否构成关联交易 ...................................................................... 57
五、本次发行是否导致公司控制权发生变化 .................................................. 57 六、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序 .............................................................................................................................. 58
七、本次发行不会导致公司股权分布不具备上市条件 .................................. 58 八、发行人本次创业板以简易程序向特定对象发行股票的合规性 .............. 59 第三节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 ........................................... 72 一、本次募集资金使用计划 .............................................................................. 72
二、本次募集资金投资项目的可行性分析 ...................................................... 72 三、本次发行对公司经营管理、财务状况的影响 .......................................... 85 四、本次募集资金投资项目可行性分析结论 .................................................. 85 五、前次募集资金使用情况 .............................................................................. 86
第四节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ....................................... 95 一、本次发行后上市公司业务及资产、公司章程、股东结构、高管人员结构的变动情况 .......................................................................................................... 95
二、本次发行后,上市公司财务状况、盈利能力及现金流量的变动情况 .. 96 三、公司与控股股东、实际控制人及其关联人之间的业务关系、管理关系、关联交易及同业竞争等变化情况 ...................................................................... 97
四、本次发行完成后,公司是否存在资金、资产被控股股东、实际控制人及其关联人占用的情形,或公司为控股股东、实际控制人及其关联人提供担保的情形 .................................................................................................................. 97
五、上市公司负债结构是否合理,是否存在通过本次发行大量增加负债(包括或有负债)的情况,是否存在负债比例过低、财务成本不合理的情况 .. 97 第五节 与本次发行相关的风险因素 ....................................................................... 98
第六节 公司利润分配政策及执行情况 ................................................................. 105
一、利润分配政策 ............................................................................................ 105
二、最近三年利润分配情况 ............................................................................ 107
三、未来三年(2023-2025年)股东回报规划 .............................................. 108 四、其他 ............................................................................................................ 111
第七节 与本次发行相关的声明 ............................................................................. 112
一、发行人全体董事、监事及高级管理人员声明 ........................................ 112 二、发行人控股股东、实际控制人声明 ........................................................ 113 三、保荐人(主承销商)声明 ........................................................................ 114
四、发行人律师声明 ........................................................................................ 117
五、会计师事务所声明 .................................................................................... 118
六、发行人及全体董事、监事及高级管理人员承诺 .................................... 119 七、发行人控股股东、实际控制人承诺 ........................................................ 120 八、发行人董事会声明 .................................................................................... 121

释 义
一、一般名词释义

发行人、赛托生物、公 司、本公司山东赛托生物科技股份有限公司
山东润鑫山东润鑫投资有限公司,系发行人控股股东
和诺倍康山东和诺倍康药业有限公司,系发行人子公司
斯瑞药业山东斯瑞药业有限公司,系发行人子公司
润鑫热力菏泽润鑫热力有限公司,系发行人子公司
上海赢琅上海赢琅实业有限公司
Lisapharma、 Lisapharma公司、 Lisapharma.S.p.A、意大 利生物化学制药实验 室Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.,系发行人子公司,位于意大利
董事会山东赛托生物科技股份有限公司董事会
监事会山东赛托生物科技股份有限公司监事会
股东大会山东赛托生物科技股份有限公司股东大会
本次发行/向特定对象 发行山东赛托生物科技股份有限公司2022年度以简易程序向 特定对象发行股票的行为
本募集说明书/募集说 明书山东赛托生物科技股份有限公司2022年度以简易程序向 特定对象发行股票募集说明书
定价基准日发行期首日
报告期2019年、2020年、2021年及2022年1-9月
共同药业湖北共同药业股份有限公司(300966.SZ),系公司同行 业可比上市公司
溢多利广东溢多利生物科技股份有限公司(300381.SZ),系公 司同行业可比上市公司
湖南新合新湖南新合新生物医药有限公司,2022年二季度之前系溢多 利控股子公司
国金证券、保荐人、保 荐机构、主承销商国金证券股份有限公司
国浩律师国浩律师(杭州)事务所
立信中联、申报会计师立信中联会计师事务所(特殊普通合伙)
《公司法》《中华人民共和国公司法》
《证券法》《中华人民共和国证券法》
《注册管理办法》《上市公司证券发行注册管理办法》
《保荐管理办法》《证券发行上市保荐业务管理办法》
《审核规则》《深圳证券交易所上市公司证券发行上市审核规则》
《承销细则》《深圳证券交易所上市公司证券发行与承销业务实施细 则》
中国证监会、证监会中国证券监督管理委员会
深交所深圳证券交易所
A股境内上市的人民币普通股股票
元、万元人民币元、人民币万元
二、专业名词或术语释义

甾体药物分子结构中含有甾体结构的药物,主要包括皮质激素、性 激素、孕激素和其他类四大类
甾体药物原料用于生产甾体激素药物的上游产品,包括雄烯二酮、9-羟 基-雄烯二酮等
医药中间体用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品
原料药用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份,由 化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为 药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质
制剂适应治疗或预防的需要,按照一定的剂型要求所制成的, 可以最终提供给用药对象使用的药品
仿制药与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作 用的药品
甾体广泛存在于自然界中的一类天然化学成分,包括植物甾 醇、胆汁酸、C21甾类、昆虫变态激素、强心苷、甾体皂 苷、甾体生物碱、蟾毒配基等
植物甾醇从玉米、大豆中经过物理提纯而得,具有营养价值高、生 理活性强等特点;广泛应用在食品、医药、化妆品、动物 生长剂及纸张加工、印刷、纺织等领域,亦是甾体药物产 业链中重要的原料
性激素包括雌激素与雄性激素,主要用于激素替代治疗、计生用 药或促进肌体健康,促进蛋白质的合成以及提高身体免疫 力等,比如雌性激素雌二醇、雌三醇等,雄性激素康力龙 等
孕激素主要用于孕激素缺乏引起的相关疾病治疗,或与雌激素联 合使用作为计生用药
皮质激素主要用于物理性损伤、化学性损伤、免疫性损伤以及无菌 性炎症等各种急慢性炎症的治疗,另外还用于抗休克、退 热、刺激骨髓造血功能、维持人体内水和电解质的平衡等。 比如治疗过敏性皮炎用药氟轻松、消炎药地塞米松、抗哮 喘用药氟替卡松、布地奈德等
生物发酵生物发酵技术,系公司的主要产品甾体药物原料的生产技 术,该技术以植物甾醇为基础,采用公司培育的优良菌种 等微生物以羟化、降解、氧化、脱氢等方式制备雄烯二酮、 9-羟基-雄烯二酮等产品
基因工程在基因水平上的遗传工程,指用人为方法将所需要的某一 供体的遗传物质DNA提取出来,在离体条件下用适当的酶 进行切割后,把它与载体DNA分子连接起来形成具有自我 复制能力的DNA分子,并将它转移到宿主细胞中扩增和表 达
本募集说明书部分合计数与各明细数直接相加之和在尾数上有差异,这些差异是因四舍五入造成的。


第一节 发行人基本情况
一、发行人基本情况

公司名称:山东赛托生物科技股份有限公司
公司英文名称:Shandong Sito Bio-technology Co., Ltd.
法定代表人:米奇
公司类型:股份有限公司(上市)
股票上市地:深圳证券交易所
证券代码:300583
证券简称:赛托生物
注册地址:山东省菏泽市定陶区东外环路南段
办公地址:山东省菏泽市定陶区东外环路南段
注册资本:106,922,067元
联系电话:0530-2263536
传真:0530-2263536
公司网址:http://www.sitobiotech.com
电子信箱:[email protected]
经营范围:药品生产;药品委托生产;兽药生产;新化学物质生产;饲料添加剂生 产;药品进出口;兽药经营;货物进出口;技术进出口;道路货物运输 (不含危险货物)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开 展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般 项目:化工产品生产(不含许可类化工产品);合成材料制造(不含危 险化学品);专用化学产品制造(不含危险化学品);化工产品销售(不 含许可类化工产品);合成材料销售;专用化学产品销售(不含危险化 学品);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术 推广。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
二、发行人股权结构、控股股东及实际控制人情况
(一)股权结构
截至 2023年 1月 31日,公司总股本为 106,922,067股,股本结构如下:
股份类型数量(股)比例
一、有限售条件股份2,535,0002.37%
其中:高管锁定股2,535,0002.37%
二、无限售条件股份104,387,06797.63%
三、股份总数106,922,067100.00%
(二)主要股东持股情况
截至 2023年 1月 31日,公司前十名股东持股情况如下:

序号股东名称股东类别持股股数 (股)持股 比例持有限售股 数量(股)质押/冻结数 量(股)
1山东润鑫境内非国有 法人27,060,86425.31%-9,550,000
2米超杰境内自然人24,448,00022.87%--
3盐城合孚 企业管理 合伙企业 (有限合 伙)境内非国有 法人5,346,0284.99%--
4俊朗惠企 业管理(宁 波)合伙企 业(有限合 伙)境内非国有 法人5,346,0284.99%--
5米奇境内自然人2,960,0002.77%2,220,0002,960,000
6刘斌境内自然人2,016,6001.89%--
7米嘉境内自然人1,800,0001.68%--
8李立峰境内自然人1,580,0001.48%--
9王治富境内自然人1,192,2451.12%--
10郁金兰境内自然人816,5000.76%--
(三)发行人控股股东、实际控制人
截至 2023年 1月 31日,山东润鑫直接持有公司 27,060,864股,持股比例为25.31%,为公司控股股东;米超杰先生直接持有公司 24,448,000股,持股比例为22.87%,并持有公司控股股东山东润鑫 83%的股权;其直接和间接合计控制公司 51,508,864股,控制比例为 48.17%,为公司实际控制人。

1、控股股东
公司控股股东为山东润鑫。山东润鑫成立于 2002年 9月 9日成立,注册资本 15,000万元,具体情况如下:

公司名称山东润鑫投资有限公司  
成立时间2002年9月9日注册资本15,000万元
法定代表人米超杰统一社会信用代码913717277424488327
注册地址菏泽市定陶区东外环路南段  
经营范围以自有资产进行投资(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展 经营活动)  
公司主要人员姓名职务 
 米超杰执行董事兼经理 
 王峰监事 
股东信息姓名持股比例(%) 
 米超杰83.00 
 王峰17.00 
 合计100.00 
主要财务数据(万 元)项目2022年9月30日/2022年 1-9月2021年12月31日/2021年 度
 总资产38,699.9722,891.96
 净资产16,739.4116,983.19
 净利润-41.94-46.06
审计情况2021年12月31日/2021年度的财务数据经菏泽江天联合会计师事务所审计; 2022年9月30日/2022年1-9月的财务数据未经审计。  
2、实际控制人
米超杰先生:男,1968年生,本科学历,中国国籍,无境外永久居留权。

2005年 9月至今任职于山东润鑫投资有限公司,目前任执行董事兼经理。2012年 10月至 2018年 12月在公司任职,曾任公司执行董事、董事长、总经理。此外,目前米超杰还担任海南沃鑫投资有限公司执行董事兼总经理。

三、发行人所处行业主要特点及行业竞争情况
(一)发行人所处行业
按照《上市公司行业分类指引分类》(2012年修订),公司所属行业大类为“C27 医药制造业”。

公司主营业务为应用基因工程技术和微生物转化技术制造并销售甾体药物原料和中间体,主要产品有雄烯二酮(4-AD)、雄二烯二酮(ADD)、9-羟基雄烯二酮(9OH-AD)、四烯物(3TR)、甲羟环氧孕酮(8DM)等甾体药物原料及中间体。结合公司的具体业务和主要产品情况,发行人所处细分行业为甾体药物制造行业。

(二)行业监管、政策及法规
1、行业主管部门
医药制造行业主管部门包括国家发展和改革委员会、工业和信息化部、国家药品监督管理局等。

国家发展与改革委员会的职责是:拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划。牵头组织统一规划体系建设。负责国家级专项规划、区域规划、空间规划与国家发展规划的统筹衔接。起草国民经济和社会发展、经济体制改革和对外开放的有关法律法规草案,制定部门规章等。

工业和信息化部主要职能包括:研究提出工业发展战略,拟订工业行业规划和产业政策并组织实施;指导工业行业技术法规和行业标准的拟订;按国务院规定权限,审批、核准国家规划内和年度计划规模内工业、通信业和信息化固定资产投资项目等。

国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理;负责执业药师资格准入管理;负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查;负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作,参与相关国际监管规则和标准的制定;负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作等。

2、主要政策法规
(1)医药行业支持政策
近年来,我国政府出台的有利于规范和促进本公司所属行业发展的产业政策如下:

政策法规名称颁布时间颁布部门主要内容
《“十四五” 生物经济发展 规划》2022年 5月国家发改委规划中“(十一)推动生物能源与生物 环保产业发展”提出,依托生物制造技 术,实现化工原料和过程的生物技术替 代,发展高性能生物环保材料和生物制 剂,推动化工、医药、材料、轻工等重 要工业产品制造与生物技术深度融合, 向绿色低碳、无毒低毒、可持续发展模 式转型
《“十四五”2022年工信部、国家医药产业化技术攻关工程:化学药技术:
政策法规名称颁布时间颁布部门主要内容
医药工业发展 规划》1月发改委、科技 部、商务部、 国家卫健委、 应急管理部、 国家医保局、 国家药监局、 国家中医药 管理局重点开发可实现更高效率、更优质量、 绿色安全的原料药创新工艺;具有高选 择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技 术。 提升产业链稳定性和竞争力。巩固原料 药制造优势,加快发展一批市场潜力大、 技术门槛高的特色原料药新品种以及核 酸、多肽等新产品类型,大力发展专利 药原料药合同生产业务,促进原料药产 业向更高价值链延伸。依托原料药基础, 打造“原料药+制剂”一体化优势
《中华人民共 和国国民经济 和社会发展第 十四个五年规 划和 2035年远 景目标纲要》2021年 3月全国人大纲要第四十四章“全面推进健康中国建 设”提到“把保障人民健康放在优先发 展的战略位置,坚持预防为主的方针, 深入实施健康中国行动,完善国民健康 促进政策,织牢国家公共卫生防护网, 为人民提供全方位全生命期健康服 务”,将全面推进健康中国计入国家十 四五规划和 2035年远景纲要
《“健康中国 2030”规划纲 要》2016年 10月中共中央委 员会、国务院第二十章“促进医药产业发展”中指 出:“完善政产学研用协同创新体系, 推动医药创新和转型升级。加强专利药、 中药新药、新型制剂、高端医疗器械等 创新能力建设,推动治疗重大疾病的专 利到期药物实现仿制上市。大力发展生 物药、化学药新品种、优质中药、高性 能医疗器械、新型辅料包材和制药设备, 推动重大药物产业化,加快医疗器械转 型升级,提高具有自主知识产权的医学 诊疗设备、医用材料的国际竞争力”
《产业结构调 整指导目录 (2019年本)》2019年 10月国家发改委《目录》是引导投资方向,政府管理投 资项目,制定和实施财税、信贷、土地、 进出口等政策的重要依据。《目录》中 鼓励类的第十三类“医药”中指出“拥 有自主知识产权的新药开发和生产,天 然药物开发和生产,满足我国重大、多 发性疾病防治需求的通用名药物首次开 发和生产,药物新剂型、新辅料、儿童 药、短缺药的开发和生产,药物生产过 程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、 手性合成、酶促合成、连续反应、系统 控制等技术开发与应用,原料药生产节 能降耗减排技术、新型药物制剂技术开 发与应用”
《国务院办公 厅关于促进医 药产业健康发 展的指导意见》2016年 3月国务院办公 厅提出提高医药行业创新能力,保障医药 供应能力、产业绿色健康发展、优化产 业结构、壮大产业规模的目标,并从强 化财政金融支持、支持创新产品推广、 健全政府采购制度等方面给予支持
政策法规名称颁布时间颁布部门主要内容
《国务院办公 厅关于改革完 善仿制药供应 保障及使用政 策的意见》2018年 3月国务院办公 厅为促进仿制药研发,提升仿制药质量疗 效,提高药品供应保障能力,更好地满 足临床用药及公共卫生安全需求,从促 进仿制药研发、提升仿制药质量疗效等 方面提出要求,并从及时纳入采购目录、 促进仿制药替代使用、发挥基本医疗保 险的激励作用等方面给予支持政策
《国务院办公 厅关于开展仿 制药质量和疗 效一致性评价 的意见》2016年 2月国务院办公 厅从明确评价对象和时限、确定参比制剂 遴选原则、合理选用评价方法、落实企 业主体责任、加强对一致性评价工作的 管理、鼓励企业开展一致性评价工作等 方面对开展仿制药质量和疗效一致性评 价工作进行规范
《2017年第 20 号—短缺药品 和原料药经营 者价格行为指 南》2017年 11月国家发展和 改革委员会 公告为规范原料药、短缺药市场价格维护市 场秩序,对相关市场进行界定,并对经 营者垄断情形进行列举,从而护市场价 格秩序,建立药品和原料药产购销公平 竞争的市场环境,保护消费者利益
《关于印发<加 快落实仿制药 供应保障及使 用政策工作方 案>的通知》2018年 12月国家卫生健 康委、国家发 展改革委、教 育部等为进一步提高我国仿制药供应保障能力 更好地满足人民群众对高质量仿制药的 需求,从及时发布鼓励仿制的药品目录、 加强仿制药技术攻关、完善药品知识产 权保护、加快提高上市药品质量、促进 仿制药替代使用等方面明确重点任务, 并加强相关组织实施工作
《关于印发<推 动原料药产业 绿色发展的指 导意见>的通 知》2019年 12月工业和信息 化部、生态环 境部、国家卫 生健康委、国 家药监局对原料药调整产业结构、优化产业布局、 技术创新、推动绿色生产标准方面提出 相关要求,并给出相关发展指导建议
《国务院关于 印发“十三 五”深化医药 卫生体制改革 规划的通知》2016年 12月国务院将坚持以人民健康为中心、坚持保基本、 强基层、建机制、坚持政府主导与发挥 市场机制作用相结合、坚持推进供给侧 结构性改革、坚持医疗、医保、医药联 动改革作为深化医药卫生体制改革的总 原则,建立科学合理的分级诊疗制度、 现代医院管理制度、全面运行的高效医 疗保障制度、规范有序的药品供应保障 制度作为目标,完善我国医药卫生体制 作为目标,并推行相关配套支持政策保 障改革的顺利进行
(2)法律法规及部门规章
医药行业主要法律法规及规章制度列举如下:

法规名称颁布时 间颁布部门主要内容
法规名称颁布时 间颁布部门主要内容
《药品生产监督 管理办法(2020)》2020年 1月国家市场监 督管理总局对药品生产许可、生产管理,有关部门 监督管理提出相关规定,保障药品生产 的安全
《药品注册管理 办法(2020)》2020年 1月国家市场监 督管理总局对药品上市注册的原则、上市注册流程、 加快上市注册程序、上市后变更注册、 上市后监督管理活动进行规范
《中华人民共和 国药品管理法 (2019修订)》2019年 8月全国人大常 委会规范国内药品研制、生产、经营、使用 和监督管理活动
《中华人民共和 国药品管理法实 施条例》2019年 3月国务院规范了药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构以及药品的管理细则,规范药 品的生产经营使用过程
《国家药监局关 于开展化学药品 注射剂仿制药质 量和疗效一致性 评价工作的公告》2020年 5月国家药品监 督管理局对仿制药的质量和疗效的评价要求及评 价程序进行详细的规范
《药品经营许可 证管理办法(2017 修正)》2017年 11月原国家食品 药品监督管 理总局对于药品经营许可证的申领条件、申领 程序、申领后的变更与换发以及相关的 监督管理进行了详细的规范以确保药品 经营的合规性以及监管的合理性
(三)行业发展现状、趋势及市场容量
1、全球医药卫生发展情况
随着经济全球化的到来、科学技术的发展、世界各国人民人均预期寿命的增加、居民卫生意识的提高等因素影响,自 1995年以来,不论是发达国家,还是发展中国家,世界各国的人均卫生费用均呈现上升趋势。根据世界银行的数据显示,世界主要发达国家平均人均卫生支出由 1995年的 2,211.81美元增长至 2019年的 5,348.58美元,增长 241.82%,年复合增长率为 3.75%;世界主要发展中国家平均人均卫生支出由 1995年的 207.33美元增长至 2019年的 6,065.44元,增长 292.01%,年复合增长率为 4.57%。预计未来全球各国人均卫生支出将继续保持增长状态。

1995-2019年主要发达国家人均卫生费用情况(单位:美元)
数据来源:wind 1995-2019年主要发展中国家人均卫生费用情况(单位:美元) 数据来源:wind
医药行业是关系国计民生、经济发展、人民群众健康安危的行业,医药支出是居民卫生支出的重要组成部分,随着世界经济逐步复苏走强、人口总量的增长以及创新药的持续研发,预计未来全球医药市场将保持增长势头。根据中商产业研究院引用的 IMS Health预测,未来几年全球医药行业市场规模仍有望维持在4%-5%的增速。

2016-2024年全球医药行业市场规模统计

500.00% 490.00% 480.00% 470.00% 460.00% 450.00% 440.00% 430.00% 420.00% 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022E 2023E 2024E 同比增速%
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
数据来源:IMS Health、中商产业研究院
2、我国医药卫生行业发展情况
自 1979年以来,我国人均卫生支出由 1979年的 12.90元增长至 2021年的5,348.10元,年复合增长率为 15.43%。中国作为全球人口数量最多的发展中国家,随着人口老龄化速度的逐步加快,未来我国人均卫生支出仍将可能保持增长趋势。

1979-2021年我国人均卫生费用情况(单位:元)
数据来源:iFinD
医药制造行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业,我国也一直将医药制造行业作为重点支柱产业予以扶持。随着经济发展和居民生活水平的提高,中国已成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。据统计,2021年中国医药市场规模达到 17,292亿元,2016-2021年复合年增长率为 5.40%,预计 2022年将增长至 18,680亿元。受益于我国经济较快增长、人口老龄化程度不断加深等因素,预计未来我国医药行业将保持较为稳健的增长速度。

2016-2030年中国医药市场规模统计(单位:亿元)

35000 25.00 20.00 30000 15.00 25000 10.00 20000 5.00 15000 - 10000 (5.00) 5000 (10.00) 0 (15.00) 市场规模(亿元) 同比增速%
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
数据来源:Frost&Sullivan、中商产业研究院整理
3、甾体类药物市场情况
(1)甾体药物的基本情况
甾体药物是一类按化学结构命名的药物,指分子结构中含有“环戊烷并多氢菲”母核结构的药物,在化学药体系中占有重要地位,是仅次于抗生素的第二大类药物。目前,我国已经把甾体激素药物新资源开发作为医药行业近期发展的方向和重点之一,激素类原料药和中间体的出口也已成为我国原料药走向世界的重要品种。

甾体化合物广泛存在于生物体内,是一类重要的天然有机化合物。在临床上,甾体药物主要以激素的形式应用。根据甾体激素的作用可分为性激素、肾上腺皮质激素和其他类。性激素可分为雌激素、雄激素和孕激素,多用于妇科及生殖领域,在更年期综合症、乳腺癌、避孕、辅助生殖等适应症方面应用广泛。肾上腺皮质激素又可分为肾上腺糖皮质激素和肾上腺盐皮质激素。其中,糖皮质激素具有抗炎的作用,是目前临床上使用最多的品类之一,应用非常广泛,可用于急慢性肾上腺皮质功能不全、垂体前叶功能减退、严重急性感染或炎症、支气管哮喘、自身免疫和过敏性疾病、血液系统疾病、休克、皮肤病等疾病的治疗。同时,甾体药物在心血管疾病、抗癌治疗等方面的研究和应用不断增加,是化学药物体系中极具影响的药品品种之一。

甾体激素药物简介 (2)甾体药物行业产业链基本情况 甾体药物产业链较长,根据甾体药物生产厂商的产品所处产业链的不同位置 可以将产品分为起始物料(上游原料)、甾体药物原料、甾体药物中间体及原料 药、制剂(下游产品)。 甾体药物诞生于 20世纪 40年代,最初使用的起始原料为动物内脏提炼的胆 酸;50年代,开始使用薯蓣皂素来生产,薯蓣皂素及其衍生合成技术成为甾体 药物行业的主要技术,该技术合成路线为:黄姜→皂素等初始物料→双烯等起始 物料→各类甾体激素中间体、原料药→甾体药物。 传统化学技术甾体药物合成路线 70年代中期,薯蓣皂素的价格开始上涨,另一方面,由于皂素大多沿用稀盐酸水解、汽油提取等方式生产,缺乏有效处理皂素废液的技术使得环保压力增大,境外欧美跨国药企开始探索以甾醇等为初始物料制造雄烯二酮等起始物料的生物技术。由于该技术具有显而易见的成本和环保优势,甾醇逐渐开始替代皂素,并被国外发达国家广泛应用于甾体激素药物的生产。该技术合成路线为:松木、大豆、玉米等植物→植物甾醇→雄烯二酮等起始物料→各类甾体激素中间体、原 料药→甾体药物。 应用生物发酵技术甾体药物合成路线 进入 20世纪 90年代,为适应全球甾体药物行业的快速发展,我国也逐步成为全球范围内甾体药物起始物料的供应大国。早期国内以传统的皂素方式生产甾体药物,由于此类企业主要分布于南水北调的中线水源地,其生产的污染物对南水北调的水质影响较大,基于此国家强制关闭了湖北、陕西等地环保不达标的皂素生产厂家,国内以植物甾醇生产雄烯二酮等起始物料的生物技术路线逐渐兴起。

植物甾醇是以自然界广泛存在的甾醇为原料,其生产工艺和生产过程造成的环境污染较小。同时,采用生物技术路线生产的雄烯二酮的成本更低,且能够稳定甾体药物企业的原料供给,降低原料价格波动。目前,以植物甾醇为原料的甾体药物原料生产技术已成为主流。

2012年,发行人率先实现了以植物甾醇为原料,运用生物发酵技术和基因工程技术生产雄烯二酮的工艺突破。随后,以雄烯二酮为突破口,开发了系列化产品,成功地将基因工程技术和微生物转化技术运用于大规模工业化生产,实现了生物制药技术取代化学合成技术生产医药产品原料的工艺革新。发行人目前已成为国内采用生物技术制取甾体药物原料的重要供应商,为推动国内甾体药物原料的环保、绿色生产作出了一定贡献。

(3)甾体药物行业市场规模情况
甾体药物制剂行业产业链较长,中上游企业市场规模受下游甾体药物生产企业销售规模的影响较大。此处以下游甾体药物制造企业在我国样本医院的主要药物销售情况来探究整个甾体药物行业的市场规模。根据 PDB国内样本医院的用药数据显示,主要甾体药物(全身用肾上腺皮质激素类药、皮肤外用皮质激素制剂、生殖系统用药及性激素)的国内样本医院销售额由 2012年的 24.52亿元增长至 2019年的 47.57亿元,年复合增长率为 8.63%。2020年由于新冠疫情影响,药物销售规模的增加趋势必然将提升中上游甾体药物原料、中间体及原料药企业市场销售规模。预计未来整个甾体药物行业将处于景气状态,其市场规模也将进一步扩大。

2012年-2021年中国样本医院主要甾体类药物销售情况(单位:万元)
400,000 350,000 300,000 250,000 200,000 150,000 100,000 50,000 0 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 全身用肾上腺皮质激素类药 外用皮质激素制剂 生殖系统用药及性激素
 
 
 
 
 
 
 
 
 
数据来源:PDB
根据共同药业的《招股说明书》,目前我国甾体激素原料药年产量已占世界总产量的 1/3左右,其中皮质激素原料药生产能力和实际产量均居世界第一位,我国 2016年至今激素中间体的年均出口规模在 8,000万美元左右,2016年至今皮质激素、性激素、孕激素和其他激素原料药的年均出口规模分别为 30,000万美元、8,000万美元、15,000万美元。

根据海关总署的数据显示,以皮质激素中可的松、氢化可的松等原料药为例,其出口总量从 2017年的 20.93吨增长至 2022年 25.23吨,增长 20.54%,复合年均增长率 3.81%,出口总金额亦保持增长。

2017-2022年我国可的松、氢化可的松、脱氢可的松及脱氢皮质出口情况(单位:吨)
40.00 35.00 30.00 25.00 20.00 15.00 10.00 5.00 0.00 2017-01-31 2017-04-30 2017-07-31 2017-10-31 2018-01-31 2018-04-30 2018-07-31 2018-10-31 2019-01-31 2019-04-30 2019-07-31 2019-10-31 2020-01-31 2020-04-30 2020-07-31 2020-10-31 2021-01-31 2021-04-30 2021-07-31 2021-10-31 2022-01-31 2022-04-30 2022-07-31 2022-10-31                                                                       
                                                                        
                                                                        
                                                                        
                                                                        
                                                                        
                                                                        
                                                                        
                                                                        
                                                                        
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