[年报]阳光诺和(688621):北京阳光诺和药物研究股份有限公司2022年年度报告
原标题:阳光诺和:北京阳光诺和药物研究股份有限公司2022年年度报告 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 本公司已在本年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，详情请查阅本报告第三节、四、“风险因素”部分的相关内容。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人刘宇晶 、主管会计工作负责人赵凌阳及会计机构负责人（会计主管人员）阎维君声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司董事会审议通过的利润分配预案和资本公积转增股本方案为：公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润及资本公积转增股本，公司拟向全体股东每10股派发现金红利6.00元（含税）。截至2022年12月31日，公司总股本为80,000,000股,以此计算拟派发现金红利合计48,000,000.00元（含税）。本年度公司现金分红占归属于母公司股东的净利润比例为30.78%，本次利润分配后，剩余未分配利润滚存以后年度分配。同时以资本公积转增股本的方式向全体股东每10股转送4股，合计转增32,000,000股，转增后公司总股本变更为112,000,000股。 如在实施权益分派股权登记日前公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配和转增比例不变，相应调整分配总额和转增总额。如后续总股本发生变化，将另行公告具体调整情况。 本次利润分配预案及资本公积转增股本方案已经公司第一届董事会第二十四次会议以及第一届监事会第十六次会议审议通过，尚需提交公司2022年年度股东大会审议。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质性承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 6 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................................... 10 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 15 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 62 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 85 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 91 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 123 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 131 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 132 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 133
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、营业收入 公司2022年实现营业收入67,660.64万元，同比增长37.06%。尽管受到疫情的多次扰动，公司管理团队齐心协力，严格执行既定的战略规划和经营目标，不断拓展新的技术平台，逐步完善临床前及临床研发服务链条，加强一体化综合研发服务能力建设，提高研发服务效率和质量，进一步赢得客户的认可，市场品牌认可度和商业信誉度逐年提升；同时，公司继续加强国内商务网络和商务团队建设，2022年新签订单11.02亿元，同比增长18.62%，持续增加的客户需求为业绩增长提供了充分保障；公司主营业务稳步发展，业务规模持续扩大；同时，公司有序推进各类自研储备品种研发进度，为客户提供了更多品种选择和合作的可能。 2、归属于上市公司股东的净利润 报告期内归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别为15,594.97万元和14,162.64万元，同比增长分别为47.59%、38.69%。充足的订单储备、合理的业务结构和持续迭代的研发服务能力，为公司长远发展提供了有力支撑。报告期内，公司继续强化各项提质增效措施的执行，进一步巩固运营管理成果和竞争优势。2022年人均产值、主营业务毛利率稳步上升，其中2022年人均产值达到60.09万元，较上年同期人均提高3.54万元；主营业务毛利率为55.48%，较上年同期增加2.14个百分点。 3、经营活动产生的现金流量净额 报告期内经营活动产生的现金流量净额为10,395.95万元，同比上升了17.80%。主要系本年各业务板块持续稳健发展，销售规模增加导致经营活动产生的现金流量净额增加。 4、归属于上市公司股东的净资产、总资产 报告期内归属于上市公司股东的净资产、总资产分别为 89,669.84万元、146,309.38万元，比上年末分别增长17.68%、17.74%，主要系本期归属于上市公司股东的净利润增加所致。 5、每股收益 报告期内基本每股收益、稀释每股收益以及扣除非经常性损益后的基本每股收益，同比分别增长29.14%、29.14%以及21.23%，主要系本期归属于上市公司股东的净利润增长所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2022年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务 CRO，为国内医药企业和科研机构提供全过程的一站式药物研发服务，致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。作为国内较早提供药物研发服务的企业之一，公司凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势，逐步建立了具备较强市场竞争力的行业地位。公司拥有 3.60万平方米的研发实验室，其中已投入使用的实验室面积为 2.99万平方米，正在建设的实验室面积为 0.61万平方米。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备丰富国内外制药研发经验的科研骨干和人才团队，可以为客户提供包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析等服务，协助客户快速、高效地完成药物研发各个阶段的工作。 1、主营业务稳步发展，整体发展态势良好 2022年度，新冠疫情在全球持续，给公司与业务开展造成一定程度的影响，公司管理团队依然紧紧围绕董事会确定的年度经营目标，克服因疫情带来的不利影响，最终实现经营业绩稳步增长。 报告期内公司实现营业收入 67,660.64万元，同比增长 37.06%。近几年来公司持续加大药物研发新技术平台的投入，提高研发团队专业能力、效率和质量，夯实临床前及临床一体化综合服务优势，不断提升的研发服务能力赢得客户高度认可，推动市场订单保持稳定增长。同时，公司继续深化国内商务拓展网络和商务团队建设，2022年度新签订单 11.02亿元，同比增长 18.62%，累计存量订单 19.94亿元，同比增长 27.17%。持续增加的客户需求为业绩增长提供了充分保障，并进一步拉动了研发服务能力的提升。 报告期内归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别为 15,594.97万元、14,162.64万元，同比增长分别为 47.59%、38.69%。充足的订单储备、合理的业务结构和持续迭代的研发服务能力，为公司长远发展提供了有力支撑。报告期内，公司继续强化各项提质增效措施的执行，进一步巩固运营管理成果和竞争优势。报告期内人均产值、主营业务毛利率稳步上升，其中 2022年度人均产值达到 60.09万元，较上年同期人均提高 3.54万元；主营业务毛利率为 55.48%，较上年同期增加 2.14个百分点。 2022年度公司整体发展态势良好，主营业务稳步发展。 2、深化竞争优势，客户及订单持续增长 报告期内，公司参与研发和自主立项研发的项目中，共 8项新药项目已通过 NMPA批准进入临床试验，60项药品申报上市注册受理，24项一致性评价注册受理；取得 26项药品生产注册批件；15项通过一致性评价；3项原料药通过审评获批。新药品注册分类法规实施之后，公司累计已有 13项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。 报告期内，公司新签订单金额达 11.02亿元，增长率达 18.62%，累计存量订单 19.94亿，同比增长 27.17%。充足的订单量为未来的发展奠定良好基础。公司先后为国内超过 650家客户提供药物研发服务，报告期内新增客户 155家。 3、引进优秀人才，优化人力资源管理体系 公司一直高度重视技术、管理人才的储备，注重内部人才梯队的建设，吸收培养了大批优秀的行业人才，为公司未来业务发展以及项目实施提供了有力保障。报告期内，公司吸收及培养了一批优秀的高素质复合型人才，截至报告期末，公司员工 1126人，其中研发人员 951人，占员工总数的比例为 84.46%；研发人员本科及以上学历 786人，占研发人员的比例为 82.65%；研发人员硕士及博士 162人,占研发人员的比例为 17.03%。 4、各业务板块稳步发展，持续加强服务能力 报告期内，公司各业务板块同期主营业务收入情况如下：
药学研究方面，公司提供包括原料药制备工艺及结构确证、剂型选择、处方组成、制剂工艺、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究、直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等服务。 此外，公司在药物发现方面，拥有包括创新药物分子设计及开发、多肽药物开发、小核酸药物合成及质量控制开发等方面的化学研究能力和设施，建立了多肽分子创新设计、合成、纯化等专业的研发队伍。目前公司在创新药方面聚焦于多肽类和小核酸类药物的研发，研发标的的来源均为自主立项。2022年，控股子公司诺和晟泰在研项目“STC007注射液”获得用于治疗术后疼痛和成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒两个适应症的临床试验许可，丰富了公司肾病并发症及镇痛领域产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。 报告期内，公司药学研究服务稳健发展，实现营业收入 44,189.61万元，同比增长 58.66%。 药学研究板块人员 835人，同比增长 31.50%，进一步增强公司的服务能力。 （2）临床试验和生物分析 临床试验方面，公司提供 I-IV期临床试验研究服务、生物等效性（BE）试验服务等；生物分析方面，公司开展涵盖大、小分子创新药物的药代动力学、免疫原性、药效学及生物标志物等相关研究，并提供临床前及临床阶段样本生物分析服务，以满足客户从早期药物发现到申报各阶段研发需求。报告期内，公司启动了注射填充-第三类医疗器械的临床研究，多项一类、二类新药临床研究，以及 Pre-IND支撑服务；阳光德美启动了微生物内毒素抗体药物临床 PK研究分析、免疫原性评价，干细胞项目临床研究细胞因子多重检测、免疫原性研究，AD等神经退行性疾病领域相关细胞因子超敏检测，多肽项目临床研究的 PK分析、免疫原性评价等多个创新药临床研究和生物分析检测服务，并已形成服务收入。同时，公司积极协同早期创新药研发团队，建立广泛合作，在动物模型的 PK/PD检测方法开发及验证、动物模型药效评价的标志物检测等方面已开展业务合作。2023年 2月 2日盛世泰科研发的 DPP-4抑制剂盛格列汀上市申请已受理，全资子公司诺和德美为该药物临床研究提供了 I期至 III期临床试验服务，助力客户 4.5年完成临床研究进行NDA申报。 报告期内，临床试验和生物分析服务因受国内疫情的影响，各项目中受试者入组工作效率下降、项目进度减慢，进而出现营业收入增长率放缓，本报告期内临床试验和生物分析服务实现营业收入 23,449.84万元，同比增长 9.40%。临床试验和生物分析板块人员 291人，同比增长 22.27%。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务 CRO，为国内医药企业和科研机构提供全方位的一站式药物研发服务，致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。公司主营业务涵盖创新药开发、仿制药开发及一致性评价等方面的综合研发服务，服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。 (二) 主要经营模式 1.盈利模式 公司通过接受客户委托，为其提供药物发现、药理药效、药学研究、临床试验和生物分析服务，配合客户按照国家药品注册管理规定进行申报注册，最终协助客户完成目标药物开发。在研究过程中，通常分阶段收取款项，根据研发进度或最终交付成果时确认收入。 2.采购模式 公司对外采购内容主要分为物料采购和服务采购。公司采购的物料主要包括药学研究、生物分析服务业务所需要的试验设备、原辅料、实验试剂、杂质对照品、参比制剂、色谱柱等。公司采购的服务主要为临床试验服务业务委托医院等外部机构进行方案实施，亦包括药学研究服务业务的少量环节委外实施。 3.服务模式 公司提供的服务内容主要分为药物发现、药理药效、药学研究、临床试验和生物分析。针对某项药物，公司可为客户提供包括上述所有服务在内的综合研发服务，亦可提供其中某项研发服务。公司各项服务均属于定制化服务。按研发标的来源划分，公司项目分为客户指定项目和公司自主立项项目。客户指定项目是指由客户选择研发标的，公司接受委托为其提供研发服务；公司自主立项项目是指由公司选择市场前景良好的研发标的，前期先自行投入并计入研发费用，待开发到一定阶段后择机推荐给客户，并接受客户委托继续提供研发服务，公司和部分客户还在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成，在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定的获得收益，公司实现更大市场价值，达到公司和客户共融共享的目的。 4.营销模式 公司提供的药物研发服务主要采用直销业务模式。直销模式亦是公司所在的行业通行惯例。 公司从事的药学研究、临床试验和生物分析服务关系紧密且具有联动关系，公司营销采用“大商务”方式对母子公司业务进行统一管理，即母子公司营销人员统一由公司下设商务信息中心进行管理，商务信息中心进行项目拓展及客户关系维护。公司通过多种方式寻求业务合作机会。项目进入与客户洽谈阶段时，商务信息中心人员与潜在客户进一步接触，了解客户的研发需求，必要时由研发部门协助洽谈，为客户提供定制化解决预案；项目进入方案制定及报价阶段时，公司通过商务信息中心、项目执行部门和技术支持部门的协同工作，以满足客户的定制化需求。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 公司主营业务涵盖药理药效、临床研究、创新药开发、仿制药开发及一致性评价的综合研发服务，服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于“M科学研究和技术服务业”下的“M73研究和试验发展”。 CRO公司作为医药制造企业可借用的一种外部资源，在接受客户委托后，可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍，从而帮助医药制造企业加快药物研发进展，降低药物研发费用，并实现高质量的研究。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了 CRO这一新兴行业的兴起，医药行业的高速发展加速了 CRO行业的迅速成长。 经过近五十年的发展，国外 CRO行业已经逐步成熟，培育出较大的市场规模，并形成了一套完整的业务流程体系，涌现了艾昆纬（IQVIA）、科文斯（Covance）、PPD、查尔斯河实验室（CharlesRivers Labs）、百瑞精鼎（Parexel）等大型 CRO公司，占据了国际 CRO行业大部分的市场份额。中国 CRO行业兴起较晚，但近年来发展势头强劲，随着创新药政策宽松、国际 CRO需求转移等宏观环境变化而快速增长，成立较早的无锡药明康德新药开发股份有限公司(以下简称“药明康德”)、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司(以下简称“康龙化成”)、杭州泰格医药科技股份有限公司(以下简称“泰格医药”)、博济医药科技股份有限公司（以下简称“博济医药”）、美迪西生物医药有限公司（以下简称“美迪西”）、北京昭衍新药研究中心股份有限公司（以下简称“昭衍新药”）等本土 CRO公司已在国内市场具有较强的市场竞争力。在临床前阶段，药明康德、康龙化成、昭衍新药、美迪西等主要临床前 CRO企业具备直接参与国际竞争的较强实力。 难度大、周期长、费用高是药企医药研发的主要特点，CRO企业以专业化和高效率解决药企痛点，协助药企提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期，医药企业对 CRO企业认可度逐渐提高，全球 CRO行业的渗透率也在稳步提升。同时，全球医药市场规模持续增长，根据Frost&Sullivan数据，全球 CRO市场规模从 2014年 401亿美元增长到 2021年 719亿美元，GAGR为 8.70%，预计 2023年增长到 952亿美元；近年来全球药物研发管线保持着较快的增长势头，根据 Pharmprojects数据库，截至 2022年 8月 8日，全球正处在活跃研发过程中的药物有 19139个。 随着在研管线药物数量的进一步增长和临床前、临床早期在研管线药物的向后推进，全球 CRO行业规模亦将快速扩张。 中国的 CRO行业是近二十年来才发展起来的新兴行业，目前国内 CRO行业整体呈现多、小、散的格局，行业集中度相对较低。在国内医药政策鼓励由仿制药向创新药发展、国内监管水平向国际接轨，吸引国际医药研发需求转移的大背景下，我国医药行业正处于向自主创新发展的黄金时期。企业在创新药研发上的投入力度加大，并且随着越来越多创业型生物制药公司及 Biotech的成立与崛起，药企对 CRO的依赖将进一步加深，未来 CRO的需求和业务渗透率将快速提升，市场规模也将持续扩大。国内 CRO市场规模从 2014年的 21亿美元增长到 2021年的 134亿美元，预计 2023年进一步扩容到 214亿美元，预计 2021-2023年复合增速 28%，将持续带动 CRO行业的快速发展。未来随着国内对创新药研发的需求加速释放，CRO行业将迎来持续增长的行业发展黄金机遇。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司成立于 2009年，是国内较早对外提供药物研发服务的 CRO（Contract Research Organization，合同研究组织）公司之一。 公司拥有 3.60万平方米的研发实验室，其中已投入使用的实验室面积为 2.99万平方米，正在建设的实验室面积为 0.61万平方米。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为药物研发工作提供了强大的支持。截至报告期末，公司员工 1,126人，其中研发人员 951人，占员工总数的比例为 84.46%；本科及以上学历 786人，占研发人员的比例为 82.65%；硕士及博士 162人，占研发人员的比例为 17.03%。 经过多年持续的投入、整合、发展，公司陆续打造并建立了集化合物合成、化合物活性筛选、药学研究、药效学评价、药代动力学、临床试验及生物分析为一体的综合服务技术平台，公司逐步发展成为国内具有较强市场竞争力的临床前及临床综合研发服务 CRO。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）药物研发支出持续增加，CRO参与新药研发的渗透率同步提升 作为具有刚性需求的行业，全球整体对药品的需求十分强劲。药物研发是医药行业向前发展的重要驱动因素，21世纪以来，制药企业在药物研发投入力度上不断加大。根据 EvaluatePharma的数据，全球医药研发费用将从 2019年的 1860亿美元增长至 2024年的预计 2210亿美元，复合增长率为 3.5%。我国医药行业正处于向自主创新发展的黄金时期，整体医药研发规模直接影响CRO的发展。根据 Frost&Sullivan的数据，中国医药研发费用将从 2019年的 211亿美元增长至2024年的 476亿美元，复合增长率为 17.7%，将持续带动 CRO行业的快速发展。 基于 CRO企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期的特性，医药企业对其认可度持续提高，全球 CRO行业的渗透率也在稳步提高。根据 Frost&Sullivan的数据统计，研发外包服务对国内研发总支出的渗透率由2014年的26.2%持续增长至2018年的32.3%，预计 2023年将增至 46.7%，渗透率持续提升。 （2）医药政策鼓励由仿制药向创新药发展，国内 CRO行业迎来发展机遇 医药行业具有较强的政策导向性特点，早期国内医药市场主要以仿制药为主，创新药研发动力不足，CRO市场需求度相对较低。近年来，国家层面出台的系列政策促进国内创新药研发，推动医药产业实现由仿制为主向自主创新为主的升级转变，创新药服务需求快速增加带动国内领先的 CRO企业快速发展。从一致性评价到创新药研发，对 CRO企业的技术能力要求逐渐提高。在这个转变过程中，拥有更高服务水平、更好质量体系的领先企业最先获益。 其次，药品上市许可持有人制度（MAH）于 2015年起推出后，极大地促进我国医药行业的技术创新和质量体系的提高，增强企业研发动力和研发人员创新积极性。此外，MAH制度下，新药临床申报审评时间大大缩短，大幅度加速了新药的上市进程。在此大环境下，研发机构需要建立完整合理的质量管理体系和药品安全监测体系，积极采取开放式合作模式，同 CRO研究机构积极合作，降低新药研发成本和分散风险。 根据国家药品监督管理总局药品审评中心（CDE）于 2022年 6月发布的《2021年度药品审评报告》，2021年受理注册申请 11658件，同比增长 13.79%。批准 IND2108件，同比增长 46.90%，议批准 ANDA1003件，同比增长 9.26%；批准一致性评价申请 1080件，同比增长 87.18%。未来随着国内对创新药研发的需求加速释放，CRO行业将迎来持续增长的行业发展黄金机遇。 （3）中国接轨 ICH并具有研发成本优势，吸引国际医药研发需求转移 2017年中国加入 ICH，意味着我国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定，进一步提高新药研发、注册、上市的效率，与国际监管水平接轨。中国的国际多中心临床试验（multi-regional clinical trial，MRCT）项目有望大幅增长，有利于 CRO行业长远发展。MRCT的实施可以加快新药同步研发，使试验结果用于多个监管机构注册审评时，仍维持试验设计在相同水平的科学严谨性，还可以优化宝贵的患者资源使用和减少不必要的研发费用。不断完善的国内监管环境将吸引跨国药企积极来中国申请新药早期临床试验和创新药物上市，为国内 CRO行业带来国际需求。 其次，中国具有研发成本优势，将持续吸引国际 CRO需求向中国转移。以中印为代表的新兴国家由于拥有庞大的人口基数、丰富的疾病谱以及快速成长的医药消费市场，已成为大型制药公司的布局重点，因此大型制药公司不断加强在新兴市场的国际多中心临床研究和产品上市推广工作。对于药物研发企业来说，能够在短时间内完成大量病例的入组，完成药物的安全性、有效性评价，将加快整个新药研发的进程。因此，我国成了 CRO需求向新兴市场转移的重要方向。 同时，中国具有人才优势。CRO行业作为知识密集型行业，主要依靠医药领域专业技术人员提供服务。近几年来，我国医药研发行业吸引的海外归国人才、国内高等教育培养的高素质人才，以及 CRO行业发展中培养的一批具有技术专长及资深管理经验的优秀人才，可以满足国际药企向国内转移 CRO业务的人才需求。此外，由于国内存在明显的人力、物力成本优势，在临床前研究及临床研究各阶段研发费用仅为发达国家的 30%-60%，对于跨国药企而言有较强的吸引力。 （4）研发能力将成为 CRO企业的核心竞争力，行业领先企业将进一步提升行业集中度 国内 CRO企业虽然数量众多，但整体国际竞争力弱，仅能完成部分环节的研发工作，行业集中度偏低。由于新药研发成功率较低，出于谨慎考虑，药物研发企业倾向与规模化大型 CRO企业进行合作。国外 CRO行业的市场份额集中在大型 CRO企业，龙头企业业务布局趋于完善。参照国际发展经验，国内 CRO行业未来将围绕目前的领先企业提高行业的集中度，形成多家规模较大、技术水平高、服务能力强的综合性 CRO公司。同时，没有建立起核心竞争力的小型 CRO企业将被市场淘汰，行业集中度将逐步得到加强。 （5）国内 CRO行业向纵向一体化、特色化方向发展 从国际经验来看，国际 CRO巨头在发展过程中积极拓展核心业务往一站式 CRO服务发展，从新药研发到新药上市均能提供一站式综合服务。未来中国 CRO行业发展将以解决研发中的技术难点、发挥企业独特优势为主流，行业集中度逐步得到加强，逐渐向纵向一体化的方向发展。 首先，随着药企对一站式研发外包的需求加大，纵向一体化发展是 CRO企业构建自身竞争力的有效途径。目前国际大型 CRO企业大多有能力提供一站式全流程服务，但国内能提供全流程服务的 CRO企业屈指可数，国内 CRO龙头企业也正在积极探索和完善一体化赋能平台。打造完整的产业服务链已成为未来 CRO企业重要的发展趋势之一。 随着 MAH制度的推行，CRO纵向一体化趋势明显加速。MAH制度下，药品上市许可与药品生产许可分离，更多主体被允许成为独立药品上市许可持有人，不仅大大的激发了研发机构与科研人员的积极性，也促进 CRO企业从单纯的委托服务向专业研发机构与制药企业转型。CRO通过研发产业服务链条的延伸，拓展业务范围、提升客户粘性、制造新增利润增长点。随着一体化体系逐渐成熟，CRO企业与制药企业合作更加深入，CRO企业在品种立项上能够更多战略性思考，主动进行多方位布局，逐渐从“委托方”向“合作方”角色蜕变，主观能动性大大增强。 其次，在一些医药热点研发领域，药企会基于不同需求选择有特色的 CRO企业，例如较为专业的肿瘤药物的研发等。拥有特色技术平台将使得企业更容易脱颖而出，因此构建差异化、特色化的服务也成为了 CRO企业的发展路径之一。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 （1）主要核心技术 公司主营业务是为医药企业提供专业化研发外包服务，致力于协助中国医药制造企业加速实及时匹配最新的药物研发法规要求，确保高效合规的为客户提供品质卓越的技术服务。公司围绕药物发现、药学研究、临床试验及生物分析领域发展的需求，通过自身多年积累的丰富经验形成多个领先技术平台，发展核心技术及管理体系，掌握了一系列药物研发关键技术与评价模型。 （2）具体技术及其先进性 公司在药物发现、药学研究、临床试验及生物分析等方面的相关技术及先进水平情况如下：
国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 报告期内，公司参与研发和自主立项研发的项目中，共8项新药项目已通过NMPA批准进入临床试验，60项药品申报上市注册受理，24项一致性评价注册受理；取得26项药品生产注册批件；15项通过一致性评价；3项原料药通过审评获批。新药品注册分类法规实施之后，公司累计已有13项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。 报告期内获得的知识产权列表
3. 研发投入情况表 单位：元
研发投入总额较上年发生重大变化的原因 √适用 □不适用 本期研发费用较上年同期增加4,210.87万元，增幅88.51%。主要系公司持续加大自主立项创新药、改良型新药、特色仿制药的研发投入所致。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 公司的研发投入主要用于自主立项的创新药、改良型新药和仿制药项目。在创新药方面，公司在研产品主要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤辅助、 心脑血管、抗菌用药等适应症领域；在改良型新药方面，公司在药物传递系统上开展技术研发及产业转化研究，以长效微球制剂、缓控释制剂等为研发 重点；在仿制药方面，公司在研产品重点包括复杂注射剂、多肽制剂、局部递送与透皮吸收药物、儿童用药、罕见病用药及其他特殊制剂等。目前公司 内部在研项目累计已超250项，对于本期研发费用发生额超过30万元的在研项目列示如下： （1）在研创新药：
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