华纳药厂(688799):湖南华纳大药厂股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券之募集说明书（注册稿）
原标题:华纳药厂:湖南华纳大药厂股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券之募集说明书（注册稿） 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责。投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。 重大事项提示 公司特别提请投资者注意，在评价公司本次发行的可转换公司债券时，务必仔细阅读本募集说明书正文内容，并特别注意以下重要事项。 一、不符合科创板股票投资者适当性要求的可转债投资者所持 本次可转债不能转股的风险 公司为科创板上市公司，本次向不特定对象发行可转换公司债券，参与可转债转股的投资者，应当符合科创板股票投资者适当性管理要求。如可转债持有人不符合科创板股票投资者适当性管理要求的，可转债持有人将不能将其所持的可转债转换为公司股票。 公司本次发行可转债设置了赎回条款，包括到期赎回条款和有条件赎回条款，到期赎回价格由股东大会授权董事会（或由董事会授权人士）根据发行时市场情况与保荐机构（主承销商）协商确定，有条件赎回价格为面值加当期应计利息。 如果公司可转债持有人不符合科创板股票投资者适当性要求，在所持可转债面临赎回的情况下，考虑到其所持可转债不能转换为公司股票，如果公司按事先约定的赎回条款确定的赎回价格低于投资者取得可转债的价格（或成本），投资者存在因赎回价格较低而遭受损失的风险。 二、关于本次发行的可转换公司债券的信用评级 公司聘请中证鹏元为本次发行的可转换公司债券进行了信用评级，华纳药厂主体信用级别为 AA-，本次可转换公司债券信用级别为 AA-，评级展望为稳定。 该级别反映了发行人本次可转债安全性较高，违约风险较低。 本次发行的可转换公司债券存续期内，评级机构将持续关注发行人外部经营环境变化、经营或财务状况变化以及偿债保障情况等因素，对发行人开展定期及不定期跟踪评级，以对发行人的信用风险进行持续跟踪。如果由于外部经营环境、公司自身经营或财务状况以及偿债保障措施的变化情况等因素，导致本次可转换公司债券信用级别发生不利变化，则可能增加可转债的投资风险，对投资者的利益产生不利影响。 三、公司本次发行可转换公司债券的规模及担保事项 本次向不特定对象发行可转换公司债券不超过 69,100.00万元（含本数），在本次可转债发行之前，公司将根据公司最新的“最近一期归属于上市公司股东的净资产”指标状况最终确定本次可转债发行的募集资金总额规模，确保不超过“最近一期归属于上市公司股东的净资产”50%的上限。 本次向不特定对象发行可转债不设担保。敬请投资者注意本次可转换公司债券可能因未设定担保而存在兑付风险。 四、公司特别提请投资者关注下列风险 公司提请投资者仔细阅读本募集说明书“风险因素”全文，并特别注意以下风险： （一）与本次可转换公司债券发行相关的风险 1、可转债的本息偿还风险 若未来公司遇到外部经营环境发生重大不利变化、经营状况及回款情况远低于预期或者其他融资渠道收紧受限等状况，公司的财务状况、资金实力可能恶化，造成本息兑付压力增大，在上述情况下本次可转债投资者可能将面临部分或全部本金和利息无法偿还的风险。 2、可转债在转股期内未能转股的风险 对于投资者而言，公司股票价格在未来呈现不可预期的波动，转股期内，股票价格存在由于各方面因素的影响而不能达到或者超过本次可转债转股价格的可能性，将会影响投资者的投资收益；此外，在转股期内，若本次可转债达到赎回条件且公司行使相关权利进行赎回，将会导致投资者持有可转债的存续期缩短、未来利息收入减少。 对于公司而言，如因公司股票价格低迷或未达到可转债持有人预期等原因导致可转债未能在转股期内转股，则公司需对未转股的可转债偿付本金和利息，从而增加公司的财务费用负担和资金压力。 3、可转债交易价格波动的风险 可转债是一种具有债券特性且附有股票期权的混合型证券，其市场价格受市场利率、债券剩余期限、转股价格、公司股票价格、赎回条款、向下修正条款、投资者的预期等诸多因素的影响，这需要可转债的投资者具备一定的专业知识。 可转债在上市交易、转股等过程中，可转债的价格可能会出现波动，从而影响投资者的投资收益。为此，公司提醒投资者必须充分认识到债券市场和股票市场中可能遇到的风险，以便作出正确的投资决策。 4、转股后公司每股收益和净资产收益率摊薄的风险 本次可转债发行后，如果可转债持有人在转股期开始后的较短期间内将大部分或全部可转债转换为公司股票，公司股本和净资产将有一定程度增加，但本次可转债募投项目从投入到产生收益需要一定的时间，故可能存在公司利润增长幅度小于总股本及净资产增加幅度的情况，从而存在摊薄即期每股收益和净资产收益率的风险。 5、可转债转股价格未能向下修正以及修正幅度不确定的风险 公司在本次可转债发行中已设置可转债转股价格向下修正的条款，但未来在触发转股价格向下修正的条件时，公司董事会基于市场因素、公司业务发展情况以及财务状况等多重因素考虑，可能不提出转股价格向下修正方案；或董事会虽提出转股价格向下修正方案，但方案未能通过股东大会表决，从而未能实施。因此，本次可转债存续期内，持有人可能面临转股价格向下修正条款无法实施的风险。此外，发行人董事会将综合考虑公司的经营情况、股价走势、市场环境等因素确定转股价格向下调整方案，因此在实施向下修正条款的情况下，转股价格向下修正幅度也存在不确定性。 6、可转债存续期内转股价格向下修正导致公司原有股东股本摊薄程度扩大的风险 本次可转债存续期内，若触发转股价格向下调整的条件，本次可转债的转股价格可能向下调整，同等规模可转债的转股数量也将相应增加，从而导致原有股东股本摊薄程度扩大。因此，存续期内公司原有股东可能面临转股价格向下修正条款实施导致的股本摊薄程度扩大的风险。 7、可转债投资者不能实现及时回售的风险 如果公司股票在任何连续三十个交易日的收盘价格低于当期转股价格的 70%时，可转债持有人有权将其持有的可转债全部或部分按债券面值加上当期应计利息的价格回售给公司。最后两个计息年度可转债持有人在每年回售条件首次满足后可按上述约定条件行使回售权一次，若在首次满足回售条件而可转债持有人未在公司届时公告的回售申报期内申报并实施回售的，该计息年度不能再行使回售权，可转债持有人不能多次行使部分回售权。 由于影响股票价格的因素复杂多变，如果在可转债存续期内公司股价持续低于当期转股价格 70%，但未能满足约定的其他回售必备条件时，投资者将面临无法行使可转债回售权的风险。 8、可转债提前赎回的风险 本次可转债设有有条件赎回条款：在本次发行的可转债转股期内，当下述两种情形的任意一种出现时，公司有权决定按照债券面值加应计利息的价格赎回全部或部分未转股的可转债：（1）在本次发行的可转债转股期内，如果公司股票在任何连续三十个交易日中至少有十五个交易日的收盘价格不低于当期转股价格的 130%（含 130%）；（2）当本次发行的可转债未转股余额不足 3,000万元时。 本次可转债的存续期内，在相关条件满足的情况下，如果公司行使上述有条件赎回的条款，可能促使可转债投资者提前转股，从而导致投资者面临可转债存续期缩短、未来利息收入减少的风险。 9、可转债转换价值降低的风险 公司股价走势取决于公司业绩、宏观经济形势、股票市场总体状况等多种因素影响。本次可转债发行后，公司股价可能持续低于本次可转债的转股价格，因此可转债的转换价值可能降低，可转债持有人的利益可能受到不利影响。本次发行设置了公司转股价格向下修正条款。如果公司未能及时向下修正转股价格或者即使公司向下修正转股价格，但公司股票价格仍低于转股价格，仍可能导致本次发行的可转债转换价值降低，可转债持有人的利益可能受到不利影响。 10、可转债评级风险 根据中证鹏元出具的中鹏信评【2022】第 Z【1282】号《湖南华纳大药厂股份有限公司 2022年向不特定对象发行可转换公司债券信用评级报告》，本次可转换公司债券信用等级为 AA-，公司主体信用等级为 AA-。在本次可转债存续期内，如果公司所处经营环境或自身的经营状况发生重大不利变化，有可能会导致公司的主体评级与本次债券评级状况出现不利变化，进而使本次债券投资者的利益受到不利影响。 11、可转债未担保风险 本次债券为无担保信用债券，无特定的资产作为担保品，也没有担保人为本次债券承担担保责任。如果公司受经营环境等因素的影响，经营业绩和财务状况发生不利变化，债券投资者可能面临因本次发行的可转债无担保而无法获得对应担保物补偿的风险。 （二）发行人的其他风险 1、募集资金投资项目实施风险 本次募集资金投资项目的顺利实施将会对公司发展战略、业绩水平、可持续发展水平产生重大促进作用。若本次募集资金不能到位，或在项目实施过程中监管审批、投资成本等客观条件发生较大不利变化，则本次募集资金投资项目是否能够按时实施、涉及在研产品能否最终成功获批上市、项目实施效果能否符合预期、项目预计效益能否实现等将存在不确定性，从而给公司的生产经营和未来发展带来一定的风险。 2、全国药品集中采购风险 全国药品集中采购（俗称“带量采购”）政策旨在通过提升仿制药品生产供应的集中度、在保证药品生产质量的同时降低药品价格，从而减轻患者用药负担。 从“4+7”试点、联盟地区扩围（第一批）到第七批国家药品集中采购，带量采购呈现常态化趋势，对行业的影响也日渐显现：第一，与一致性评价联动。没有通过一致性评价的品种就没有资格参加国家药品集中采购，直接导致一致性评价竞争的加剧；未来未过评品种将失去既有的市场份额，而且过评滞后、不能赶上国家集采的品种，也会失去其在公立医疗机构的既有市场份额。第二，量价联动，价低者优先。中标的品种可以获得中标市场 70%以上的公立医疗机构的供应份额，但供应价格必然大幅下降。这对企业的产能、质量管理、成本控制能力均提出了新的要求。第三，末位淘汰。对纳入集采的品种，如果未能中标，就意味着退出公立医院市场。因此，随着国家药品集中采购政策的持续推进，如果公司未来在一致性评价、成本控制、产能配套、质量管理等方面无法满足国家集采相关政策要求，将给公司带来经营业绩下滑的风险。 3、限抗政策导致产品受限的风险 针对抗菌药物滥用所造成的危害，自 2011年开始，我国启动了对抗菌药物临床处方的专项整治，并陆续出台了规范抗菌药物使用的一系列监管政策，这些政策的实施，促进了抗菌药物市场的合理回归，抗菌药物市场的非理性增长势头受到有效遏制。 报告期内，公司抗菌类药品销售收入分别为 7,803.89万元、8,566.62万元、10,762.93万元和 10,169.78万元，占主营业务收入的比重分别为 9.50%、9.24%、9.49%和 11.08%。公司目前在售抗菌类药物产品有磷霉素氨丁三醇散、克霉唑阴道片、法罗培南钠颗粒和奥硝唑注射液。其中，磷霉素氨丁三醇散在新疆维吾尔自治区和青海两个省级地区被列为限制使用级；法罗培南钠颗粒在山东、浙江、四川等多个省级地区被列为限制使用级；奥硝唑注射液在新疆、青海、海南等多个省级地区被列为限制使用级。如果未来抗菌药物临床应用规范要求进一步提升，或者公司生产的抗菌药物被列入限制使用级或特殊使用级，将使得公司抗菌类产品销售收入存在下降的风险。 4、一致性评价风险 国家药监局对仿制药一致性评价工作提出了具体的时限要求：“化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3年内完成一致性评价。”不能在时限内通过仿制药一致性评价的品种，将失去药品再注册的资格。 截至本募集说明书签署日，公司已取得化学批件未通过一致性评价的制剂产品各期收入合计分别为34,921.68万元、43,131.24万元、53,646.64万元和45,031.10万元，占主营业务收入的比例分别为 42.50%、46.53%、47.28%和 49.07%，其中包括尚无同类竞品通过一致性评价的产品。公司根据国家药监局一致性评价相关政策法规的要求，结合产品特点及市场情况，分批开展一致性评价工作。目前，其他企业已通过一致性评价而公司尚未通过的产品占主营业务收入的比例相对较小。如果一致性评价工作滞后导致公司主要品种过评时间较晚或逾期未完成，将造成公司主要品种无法正常参与国家药品集中采购、省级公立医院招标挂网等，从而导致公司相关产品收入下降甚至停产，对公司经营业绩产生不利影响。 同时，一致性评价工作时间紧、任务重、投入集中，根据公司一致性评价的安排及预期投入规划，未来数年内将会是公司一致性评价集中投入期，将会推升公司当期费用，进而对公司的盈利能力造成不利影响。 5、国家基药目录和国家医保目录进入及调整的风险 进入国家基药目录和国家医保目录意味着产品能够进入医疗机构市场、为医疗机构市场所接受。因此，未来公司新上市的仿制药产品、新药是否能够进入目录，将会构成影响产品销售规模的重要因素。 同时，国家基药目录和国家医保目录会不定期根据药品疗效、价格以及产品换代、处方数量等因素进行调整。因此，公司存在已在目录的相关产品被调出而导致该产品销售出现下滑的风险。 6、主要产品被纳入国家或各地重点监控产品目录的风险 国家卫健委于 2019年 7月 1日发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》，随后各地方卫健委根据该通知要求制定了重点监控合理用药目录。第一批国家重点监控合理用药目录名单共包含了20种药品，且国家医保目录（2019版）已将该批药品移出了国家医保目录，导致相关产品市场销售额受到影响。2023年 1月，国家卫健委对第一批重点监控目录进行更新，发布了《关于印发第二批国家重点监控合理用药药品目录的通知》，形成了第二批国家重点监控合理用药药品目录，涉及 30种化药及生物制品。 目前公司质子泵抑制剂系列产品属于《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》提出重点关注的药品，质子泵抑制剂系列产品中的兰索拉唑和泮托拉唑两类药品已被列入第二批国家重点监控合理用药药品目录，涉及公司在销产品兰索拉唑肠溶片、泮托拉唑钠肠溶片及泮托拉唑钠肠溶胶囊。随着国家医药监管政策的变化以及公司新产品的持续推出，未来公司主要产品存在被纳入重点监控产品目录而导致公司产品销售收入出现下滑的风险。 7、市场推广费进一步增加导致盈利能力下降的风险 为促进公司业务规模的持续成长，老产品市场份额的提升与新产品的市场导入、推广，均将会使公司的专业化推广费用进一步增加。如果公司产品推广目标不能有效达成，或销售增长规模不能覆盖市场推广费用的增加，将会对公司的盈利水平和未来发展产生不利影响。 8、募投项目研发失败和无法如期获得药品注册批件的风险 本次募投项目的部分产品如富马酸伏诺拉生片、盐酸贝尼地平片、盐酸阿罗洛尔片、地夸磷索钠滴眼液、溴夫定片等未取得药品注册批件，尚处于研发阶段，存在研发失败的风险。虽然公司针对上述产品制定了研发及获取药品注册批件的计划，并积极推进相关工作，但获取药品注册批件需经过多个环节，周期较长，存在一定的不确定性。因此，募投项目亦存在部分产品无法如期获得药品注册批件，从而导致项目收益不及预期的风险。 9、重大诉讼败诉风险 2022年，南京圣和药业股份有限公司作为原告向法院提起新的诉讼，被告方为公司、大连中信及合肥京东方医院有限公司。原告要求公司立即停止制造、销售、许诺销售侵犯原告相关发明专利权的产品，立即召回、销毁库存侵权产品，并要求公司与大连中信连带承担赔偿原告经济损失并承担惩罚性赔偿共计人民币 3,075.59万元。诉讼事宜详细参见“第五节 财务会计信息与管理层分析”之“十三、重大担保、仲裁、诉讼、其他或有事项和重大期后事项”。公司已停止涉诉产品的生产、销售，并于 2021年 12月 30日发出《药品召回通知》，启动三级召回程序，召回市场所有左奥硝唑片制剂；本次涉案金额占公司 2021年度经审计归属于母公司所有者净利润的比例为 19.13%。截至本募集说明书签署日，法院尚未对该案件作出生效判决，公司存在因败诉而需连带承担赔偿金的风险，进而对经营业绩带来不利影响。 五、关于填补本次发行摊薄即期回报的措施及相关主体的承诺 （一）本次发行摊薄即期回报的填补措施 1、规范募集资金使用，强化募集资金管理，提高募集资金的收益率 本公司已根据《公司法》《证券法》《上市公司监管指引第 2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《监管规则适用指引——发行类第 7号》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1号——规范运作》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等规范性文件制定了《募集资金管理制度》。本公司将严格按照募集资金管理制度的相关规定，执行严格的募集资金三方监管制度，保证募集资金合理、合法、规范的使用。同时，在符合上述要求的基础上，本公司将结合当时的市场状况、行业发展等多种因素，优化募集资金的使用，提高募集资金的收益率。 2、加快募集资金投资项目的建设进度 在符合法律、法规、规范性文件以及本公司募集资金管理制度规定的前提下，将根据市场状况、行业发展的客观条件，在确保公司募集资金规范、科学、合理使用的基础上，尽快完成募集资金投资项目的开发、建设，加快实现募集资金投资项目的预期经济效益。 3、加快技术创新，加强品牌建设，提升核心竞争力 本公司将依托募集资金投资项目建设的契机，进一步加快技术创新，加强自身品牌建设和管理，提升行业影响力和公司的品牌价值。 4、建立健全投资者回报机制，完善利润分配政策 本公司将依照公司章程的相关内容，建立和健全利润分配政策，既符合公司发展战略、发展规划需要，又紧密结合公司发展阶段、经营状况、行业前景，并在充分考虑投资者利润分配意愿的基础上，完善利润分配政策，持续优化对投资者的回报机制，确保及时给予投资者合理的预期回报。 （二）公司控股股东、实际控制人、董事、高级管理人员对公司填补措施能够得到切实履行的承诺 根据《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》（国办发〔2013〕110号）和《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》（证监会公告〔2015〕31号），为维护广大投资者的利益，公司就本次发行摊薄即期回报对主要财务指标的影响进行了分析并提出了具体的填补回报措施，相关主体对填补回报措施能够切实履行作出了承诺，具体情况如下： 1、公司控股股东、实际控制人出具的承诺 为保证公司填补回报措施能够得到切实履行，公司控股股东、实际控制人做出如下承诺： “（1）不越权干预公司经营管理活动，不侵占公司利益； （2）督促公司切实履行填补回报措施； （3）切实履行公司制定的有关填补回报措施以及本人对此作出的任何有关填补回报措施的承诺，若本人违反该等承诺并给公司或者投资者造成损失的，本人愿意依法承担对公司或者投资者的补偿责任。” 2、公司全体董事、高级管理人员出具的承诺 为保证公司填补回报措施能够得到切实履行，公司董事、高级管理人员做出如下承诺： “（1）不无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益，也不采用其他方式损害公司利益； （2）对本人的职务消费行为进行约束； （3）不动用公司资产从事与本人履行职责无关的投资、消费活动； （4）由董事会或薪酬委员会制定的薪酬制度与公司填补回报措施的执行情况相挂钩； （5）未来公司如实施股权激励计划，股权激励计划设置的行权条件将与公司填补回报措施的执行情况相挂钩。 本人承诺切实履行公司制定的有关填补回报措施以及本人对此作出的任何有关填补回报措施的承诺，若本人违反该等承诺并给公司或者投资者造成损失的，本人愿意依法承担对公司或者投资者的补偿责任。” 六、关于公司持股 5%以上的股东或董事、监事、高级管理人员 参与本次可转债发行认购情况 公司持股 5%以上股东或董事、监事、高级管理人员未来均视情况参与本次可转债发行认购，并就不触及短线交易相关事项出具了承诺函。 （一）公司控股股东出具的承诺如下： “1、若在本次可转债发行首日（募集说明书公告日）前六个月内本合伙企业存在减持华纳药厂股票的情形，本合伙企业承诺将不参与本次可转债发行认购，亦不会委托其他主体参与本次可转债发行认购。 2、若在本次可转债发行首日（募集说明书公告日）前六个月内本合伙企业不存在减持华纳药厂股票的情形，本合伙企业将根据市场情况决定是否参与本次可转债发行认购。若认购成功，本合伙企业承诺将严格遵守《证券法》等法律法规关于股票及可转债交易的规定，即自可转债发行首日（募集说明书公告日）起至本次可转债发行完成后六个月内不减持华纳药厂股票及本次发行的可转债。 3、本合伙企业自愿作出上述承诺，并自愿接受本承诺函的约束。若本合伙企业违反上述承诺发生减持华纳药厂股份或可转债的情况，本合伙企业因此所得收益全部归华纳药厂所有，并依法承担由此产生的法律责任。若给华纳药厂和其他投资者造成损失的，本合伙企业将依法承担赔偿责任。” （二）公司实际控制人、持股5%以上股东出具的承诺如下： “1、若在本次可转债发行首日（募集说明书公告日）前六个月内本人存在减持华纳药厂股票的情形，本人承诺将不参与本次可转债发行认购，亦不会委托其他主体参与本次可转债发行认购。 2、若在本次可转债发行首日（募集说明书公告日）前六个月内本人不存在减持华纳药厂股票的情形，本人将根据市场情况决定是否参与本次可转债发行认购。若认购成功，本人承诺将严格遵守《证券法》等法律法规关于股票及可转债交易的规定，即自可转债发行首日（募集说明书公告日）起至本次可转债发行完成后六个月内不减持华纳药厂股票及本次发行的可转债。 3、本人自愿作出上述承诺，并自愿接受本承诺函的约束。若本人违反上述承诺发生减持华纳药厂股份或可转债的情况，本人因此所得收益全部归华纳药厂所有，并依法承担由此产生的法律责任。若给华纳药厂和其他投资者造成损失的，本合伙企业将依法承担赔偿责任。” （三）公司董事、监事、高级管理人员出具的承诺如下： “1、若在本次可转债发行首日（募集说明书公告日）前六个月内本人存在减持华纳药厂股票的情形，本人承诺将不参与本次可转债发行认购，亦不会委托其他主体参与本次可转债发行认购。 2、若在本次可转债发行首日（募集说明书公告日）前六个月内本人不存在减持华纳药厂股票的情形，本人将根据市场情况决定是否参与本次可转债发行认购。若认购成功，本人承诺将严格遵守《证券法》等法律法规关于股票及可转债交易的规定，即自可转债发行首日（募集说明书公告日）起至本次可转债发行完成后六个月内不减持华纳药厂股票及本次发行的可转债。 3、本人自愿作出上述承诺，并自愿接受本承诺函的约束。若本人违反上述承诺发生减持华纳药厂股份或可转债的情况，本人因此所得收益全部归华纳药厂所有，并依法承担由此产生的法律责任。若给华纳药厂和其他投资者造成损失的，本人将依法承担赔偿责任。” （四）公司股东、监事金焰的减持情况及后续认购情况 公司股东、监事金焰于 2022年 12月 9日至 2022年 12月 21日通过集中竞价交易累计减持公司股份 660,356股，占公司总股本的 0.70%，减持累计成交金额 26,080,183.95元，减持后持股 2,375,644股，占公司总股本 2.53%。根据金焰针对本次发行签署的《关于湖南华纳大药厂股份有限公司 2022年向不特定对象发行可转换公司债券发行认购的承诺》，若本次可转债发行首日距其减持行为结束之日不满六个月，金焰将不参与本次可转换公司债券的发行认购，当其符合相关认购条件时将参与本次发行认购。 目 录 声 明............................................................................................................................ 1 重大事项提示 ............................................................................................................... 2 一、不符合科创板股票投资者适当性要求的可转债投资者所持本次可转债不能转股的风险 ........................................................................................................ 2 二、关于本次发行的可转换公司债券的信用评级 ............................................ 2 三、公司本次发行可转换公司债券的规模及担保事项 .................................... 3 四、公司特别提请投资者关注下列风险 ............................................................ 3 五、关于填补本次发行摊薄即期回报的措施及相关主体的承诺 .................. 10 六、关于公司持股 5%以上的股东或董事、监事、高级管理人员参与本次可转债发行认购情况 .............................................................................................. 12 目 录.......................................................................................................................... 14 第一节 释义 ............................................................................................................. 17 一、通用词汇释义 .............................................................................................. 17 二、专用术语释义 .............................................................................................. 18 三、可转换公司债券涉及专有词语释义 .......................................................... 20 第二节 本次发行概况 ............................................................................................. 21 一、发行人基本情况 .......................................................................................... 21 二、本次发行的背景和目的 .............................................................................. 21 三、本次发行概况 .............................................................................................. 23 四、本次可转债发行的基本条款 ...................................................................... 25 五、债券持有人会议相关事项 .......................................................................... 33 六、本次发行的相关机构 .................................................................................. 38 七、认购人承诺 .................................................................................................. 40 八、违约事件及违约责任 .................................................................................. 40 九、发行人与本次发行相关机构的关系 .......................................................... 41 第三节 风险因素 ..................................................................................................... 42 一、与发行人相关的风险 .................................................................................. 42 二、与行业相关的风险 ...................................................................................... 48 三、其他风险 ...................................................................................................... 52 第四节 发行人基本情况 ......................................................................................... 56 一、公司的股本总额及前十名股东的持股情况 .............................................. 56 二、公司科技创新水平及保持科技创新能力的机制和措施 .......................... 56 三、公司组织结构及主要对外投资情况 .......................................................... 58 四、公司控股股东、实际控制人基本情况和上市以来的变化情况 .............. 69 五、重要承诺及其履行情况 .............................................................................. 72 六、公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员 .................................. 73 七、发行人所处行业的基本情况 ...................................................................... 87 八、主营业务及主要产品情况 ........................................................................ 114 九、技术水平及研发情况 ................................................................................ 134 十、与业务相关的主要固定资产及无形资产 ................................................ 142 十一、上市以来的重大资产重组情况 ............................................................ 172 十二、公司境外经营情况 ................................................................................ 172 十三、发行人报告期内的分红情况 ................................................................ 172 十四、发行人报告期内发行债券情况 ............................................................ 176 第五节 财务会计信息与管理层分析 ................................................................... 177 一、最近三年财务报告的审计意见及重要性水平 ........................................ 177 二、财务报表 .................................................................................................... 178 三、报告期内合并财务报表编制基础及合并范围变化 ................................ 186 四、最近三年及一期财务指标及非经常性损益明细表 ................................ 187 五、会计政策和会计估计变更以及会计差错更正 ........................................ 190 六、财务状况分析 ............................................................................................ 191 七、经营成果分析 ............................................................................................ 214 八、现金流量分析 ............................................................................................ 229 九、或有事项 .................................................................................................... 233 十、纳税情况 .................................................................................................... 233 十一、资本性支出分析 .................................................................................... 236 十二、技术创新分析 ........................................................................................ 236 十三、重大担保、仲裁、诉讼、其他或有事项和重大期后事项 ................ 237 十四、本次发行对公司的影响 ........................................................................ 238 第六节 合规经营与独立性 ................................................................................... 239 一、发行人合法合规经营及相关主体受到处罚情况 .................................... 239 二、资金占用情况 ............................................................................................ 239 三、同业竞争情况 ............................................................................................ 239 四、关联方和关联交易 .................................................................................... 243 第七节 本次募集资金运用 ................................................................................... 252 一、本次募集资金投资项目的使用计划 ........................................................ 252 二、本次募集资金投资项目的具体情况 ........................................................ 253 三、资金缺口的解决方式 ................................................................................ 259 四、本次募集资金投资用于科技创新领域的说明，以及募投项目实施促进公司科技创新水平提升的方式 ............................................................................ 259 五、募集资金用于扩大既有业务及新增产能情况 ........................................ 260 六、募集资金用于补充流动资金的情况 ........................................................ 261 第八节 历次募集资金运用 ................................................................................... 263 一、最近五年内募集资金运用的基本情况 .................................................... 263 二、前次募集资金投资项目实际使用情况 .................................................... 265 三、前次募集资金使用对发行人科技创新的作用 ........................................ 276 四、前次募集资金使用情况专项报告的主要结论 ........................................ 277 第九节 声明 ........................................................................................................... 278 一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员声明 .................................... 278 二、发行人控股股东、实际控制人声明 ........................................................ 285 三、保荐机构（主承销商）声明 .................................................................... 286 四、发行人律师声明 ........................................................................................ 290 五、会计师事务所声明 .................................................................................... 291 六、债券评级机构声明 .................................................................................... 293 七、董事会声明 ....................................................................................................... 294 一、关于填补本次发行摊薄即期回报的具体措施和承诺 ............................ 294 第十节 备查文件 ................................................................................................... 297 第一节 释义 在本募集说明书中，除非文中另有所指，下列词语具有如下涵义： 一、通用词汇释义
二、专用术语释义
三、可转换公司债券涉及专有词语释义
第二节 本次发行概况 一、发行人基本情况 （一）医药行业存在巨大的市场需求 随着全球经济的发展、人口总量的增长及老龄化趋势的加剧，以及医疗卫生支出的持续增长，全球医药产业的市场规模保持持续稳定增长。根据 IQVIA艾昆纬发布的《The Global Use of Medicines in 2022 and Outlook to 2026》，以发票价格计算且不包括 COVID-19疫苗的估计，2016年全球药品支出 1.112万亿美元，而 2021年则达到了 1.424万亿美元。2022年至 2026年，预计全球药品市场将以3%-6%的复合增长率增长，到 2026年全球药品支出预计将达到 1.8万亿美元。 从全球各地区市场格局来看，成熟市场仍占据较大市场份额，但增速有所下降。随着新兴市场经济体的不断发展、国民收入水平增加和医疗可及性的提高， 预计未来 5年新兴市场将成为全球医药行业增长的关键驱动力，其中中国市场将 成为新兴市场的主力。 我国人口规模庞大，医疗卫生市场需求潜力巨大，得益于我国经济的稳步发 展，近年来，我国医疗卫生支出总额呈逐年稳步增长趋势。根据国家卫健委统计， 我国医疗卫生支出总额由2014年的3.5万亿元快速增长至2020年的7.2万亿元。 根据 IQVIA的统计数据，我国药品支出由 2016年 1,260亿美元增长至 2021年的 1,690亿美元。2022年至 2026年，我国药品支出将以 3.8%的复合增长率增长， 预计到 2026年将达到 2,050亿美元。 2011年-2026年我国药品支出规模及增长趋势 数据来源：IQVIA 《“十四五”规划和 2035年远景目标纲要》提出，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，全面推进健康中国建设，坚持预防为主的方针，深入实施健康中国行动，为人民提供全方位全生命期健康服务。医药行业的稳定发展对于推进健康中国建设具有重大意义，医疗卫生需求的增长与全国卫生总支出的提高将促进医药行业的快速发展。 根据国家统计局统计数据，2021年我国医药制造业营业收入为 29,288.50亿元，同比增长 20.10%。随着我国人口老龄化程度加深、城镇化进程加快、国民收入水平增加以及国家医疗卫生体制改革的不断深化，我国医药行业的市场需求仍将保持稳定增长态势，未来医药行业在国民经济中的地位将进一步提高。 （二）国家及行业政策促进医药行业可持续发展 医药产业是关系国计民生的重要产业，是战略性新兴产业的重点领域，为促进其健康发展，国家陆续出台了包括《医药工业发展规划指南》《国家组织药品集中采购和使用试点方案》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《“十四五”医药工业发展规划》等一系列政策。其中，《“十四五”医药工业发展规划》明确提出全面推进健康中国建设，全面提高医药产业链现代化水平，实现供应链稳定可控，加快创新驱动发展转型，培育新发展新动能，推动产业高端化、智能化和绿色化，构筑国际竞争新优势，健全医药供应保障体系，更好满足人民群众多元化、多层次的健康需求。 伴随着国家对医药行业的大力扶持，行业监管制度不断完善，行业标准和管理规范逐步健全，为行业健康可持续发展提供了良好的政策环境。 三、本次发行概况 （一）本次发行证券的种类 本次发行证券的种类为可转换为公司 A股股票的可转换公司债券。该等可转换公司债券及未来转换的股票将在上海证券交易所上市。 （二）发行规模 根据相关法律法规和规范性文件的规定并结合公司财务状况和投资计划，本次拟发行可转换公司债券募集资金总额不超过人民币 69,100.00万元（含69,100.00万元），具体募集资金数额由公司股东大会授权公司董事会（或由董事会授权人士）在上述额度范围内确定。 （三）票面金额 本次发行的可转换公司债券每张面值为人民币 100.00元。 （四）发行价格 本次发行的可转换公司债券按面值发行。 （五）预计募集资金量（含发行费用）及募集资金净额 本次可转债预计募集资金总额不超过人民币 69,100.00万元（含 69,100.00万元），扣除发行费用后预计募集资金净额为【】万元。 （六）募集资金专项存储的账户 公司已经制订了募集资金管理相关制度，本次发行可转换公司债券的募集资金将存放于公司董事会指定的募集资金专项账户中，具体开户事宜将在发行前由公司董事会（或由董事会授权人士）确定，并在发行公告中披露募集资金专项账户的相关信息。 （七）发行方式与发行对象 本次可转换公司债券的具体发行方式由公司股东大会授权董事会（或董事会授权人士）与保荐机构（主承销商）协商确定。本次可转换公司债券的发行对象为持有中国证券登记结算有限责任公司上海分公司证券账户的自然人、法人、证券投资基金、符合法律规定的其他投资者等（国家法律、法规禁止者除外）。 本次发行的可转换公司债券向公司现有股东优先配售，现有股东有权放弃优先配售权。向现有股东优先配售的具体比例由公司股东大会授权董事会（或董事会授权人士）在本次发行前根据市场情况与保荐机构（主承销商）协商确定，并在本次发行的可转换公司债券的发行公告中予以披露。 公司现有股东优先配售之外的余额及现有股东放弃优先配售后的部分采用网下对机构投资者发售及/或通过上海证券交易所交易系统网上定价发行相结合的方式进行，余额由承销商包销。 （八）承销方式及承销期 本次发行由保荐机构（主承销商）安信证券股份有限公司以余额包销方式承销。承销期的起止时间：【】-【】。 （九）发行费用 本次发行费用预计总额为【】万元，具体包括： 本次发行的主要日程安排如下表所示： （十一）本次发行证券的上市流通，包括各类投资者持有期的限制或承诺 本次发行结束后，公司将尽快申请本次向不特定对象发行的可转换公司债券在上海证券交易所上市，具体上市时间公司将另行公告。 本次发行的证券不设持有期限制。 四、本次可转债发行的基本条款 （一）债券期限 本次发行的可转换公司债券的期限为自发行之日起六年。 （二）债券利率 本次发行的可转换公司债券票面利率的确定方式及每一计息年度的最终利率水平，由公司股东大会授权公司董事会（或由董事会授权人士）在发行前根据国家政策、市场状况和公司具体情况与保荐机构（主承销商）协商确定。 本次可转换公司债券在发行完成前如遇银行存款利率调整，则股东大会授权董事会（或由董事会授权人士）对票面利率作相应调整。 （三）还本付息的期限和方式 本次发行的可转换公司债券采用每年付息一次的付息方式，到期归还未偿还的可转换公司债券本金并支付最后一年利息。 1、年利率的计算 年利息指可转换公司债券持有人按持有的可转换公司债券票面总金额自可转换公司债券发行首日起每满一年可享受的当期利息。 年利息的计算公式为：I=B×i。 I：指年利息额； B：指本次发行的可转换公司债券持有人在计息年度（以下简称“当年”或“每年”）付息债权登记日持有的可转换公司债券票面总金额； i：指可转换公司债券的当年票面利率。 2、付息方式 （1）本次发行的可转换公司债券采用每年付息一次的付息方式，计息起始日为可转换公司债券发行首日。 （2）付息日：每年的付息日为本次发行的可转换公司债券发行首日起每满一年的当日。如该日为法定节假日或休息日，则顺延至下一个交易日，顺延期间不另付息。每相邻的两个付息日之间为一个计息年度。 转股年度有关利息和股利的归属等事项，由公司董事会根据相关法律法规及上海证券交易所的规定确定。 （3）付息债权登记日：每年的付息债权登记日为每年付息日的前一交易日，公司将在每年付息日之后的五个交易日内支付当年利息。在付息债权登记日前（包括付息债权登记日）申请转换成公司股票的可转换公司债券，公司不再向其持有人支付本计息年度及以后计息年度的利息。 （4）可转换公司债券持有人所获得利息收入的应付税项由持有人承担。 （四）转股期限 本次发行的可转换公司债券转股期自可转换公司债券发行结束之日起满六个月后的第一个交易日起至可转换公司债券到期日止。 债券持有人对转股或者不转股有选择权，并于转股的次日成为上市公司股东。 （五）转股价格的确定及其调整 1、初始转股价格的确定依据 本次发行的可转换公司债券的初始转股价格不低于募集说明书公告日前二十个交易日公司股票交易均价（若在该二十个交易日内发生过因除权、除息引起股价调整的情形，则对调整前交易日的交易价按经过相应除权、除息调整后的价格计算）和前一个交易日公司股票交易均价，具体初始转股价格提请公司股东大会授权公司董事会（或由董事会授权人士）在发行前根据市场和公司具体情况与保荐机构（主承销商）协商确定。 前二十个交易日公司股票交易均价=前二十个交易日公司股票交易总额/该二十个交易日公司股票交易总量； 前一个交易日公司股票交易均价=前一个交易日公司股票交易总额/该日公司股票交易总量。 2、转股价格的调整及计算方式 在本次发行之后，当公司发生派送股票股利、转增股本、增发新股或配股、派送现金股利等情况（不包括因本次发行的可转换公司债券转股而增加的股本）使公司股份发生变化时，将按下述公式进行转股价格的调整（保留小数点后两位，最后一位四舍五入）： P ? P /(1? n) 1 0 派送股票股利或转增股本： ； P ? ( P ? A? k)/(1? k) 1 0 增发新股或配股： ； P ? ( P ? A? k)/(1? n? k) 1 0 上述两项同时进行： ； P ? P ? D 1 0 派送现金股利： ； P ? ( P ? D? A? k)/(1? n? k) 1 0 上述三项同时进行： 。 P 0 其中： 为调整前转股价，n为派送股票股利或转增股本率，k为增发新P 1 股或配股率，A为增发新股价或配股价，D为每股派送现金股利， 为调整后转股价。 当公司出现上述股份和/或股东权益变化情况时，将依次进行转股价格调整，并在上海证券交易所网站或中国证监会指定的其他上市公司信息披露媒体上刊登董事会决议公告，并于公告中载明转股价格调整日、调整办法及暂停转股期间（如需）；当转股价格调整日为本次发行的可转换公司债券持有人转股申请日或之后，转换股份登记日之前，则该持有人的转股申请按公司调整后的转股价格执行。 当公司可能发生股份回购、合并、分立或任何其他情形使公司股份类别、数量和/或股东权益发生变化从而可能影响本次发行的可转换公司债券持有人的债权利益或转股衍生权益时，公司将视具体情况按照公平、公正、公允的原则以及充分保护本次发行的可转换公司债券持有人权益的原则调整转股价格。有关转股价格调整内容及操作办法将依据当时国家有关法律法规、证券监管部门和上海证券交易所的相关规定来制订。 （六）转股价格向下修正条款 1、修正权限及修正幅度 在本次发行的可转换公司债券存续期间，当公司股票在任意连续三十个交易日中至少有十五个交易日的收盘价低于当期转股价格的 85%时，公司董事会有权提出转股价格向下修正方案并提交公司股东大会表决。 上述方案须经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过方可实施。股东大会进行表决时，持有本次发行的可转换公司债券的股东应当回避。修正后的转股价格应不低于本次股东大会召开日前二十个交易日公司股票交易均价和前一个交易日公司股票交易均价。 若在前述三十个交易日内发生过转股价格调整的情形，则在转股价格调整日前的交易日按调整前的转股价格和收盘价计算，在转股价格调整日及之后的交易日按调整后的转股价格和收盘价计算。 2、修正程序 如公司决定向下修正转股价格时，公司将在上海证券交易所网站或中国证监会指定的其他信息披露媒体上刊登相关公告，公告修正幅度、股权登记日和暂停转股期间（如需）等相关信息。从股权登记日后的第一个交易日（即转股价格修正日），开始恢复转股申请并执行修正后的转股价格。若转股价格修正日为转股申请日或之后，且为转换股份登记日之前，该类转股申请应按修正后的转股价格执行。 （七）转股股数确定方式以及转股数不足一股金额的处理办法 债券持有人在转股期内申请转股时，转股数量的计算方式为 Q=V/P，并以去尾法取一股的整数倍。其中：Q：指可转换公司债券的转股数量；V：指可转换公司债券持有人申请转股的可转换公司债券票面总金额；P：指申请转股当日有效的转股价格。 可转换公司债券持有人申请转换成的股份须为整数股。本次可转换公司债券持有人经申请转股后，转股时不足转换为一股的可转换公司债券余额，公司将按照中国证监会、上海证券交易所等部门的有关规定，在可转换公司债券持有人转股当日后的五个交易日内以现金兑付该可转换公司债券余额及该余额所对应的当期应计利息。 （八）赎回条款 1、到期赎回条款 在本次发行的可转换公司债券期满后五个交易日内，公司将赎回全部未转股的可转换公司债券，具体赎回价格由股东大会授权董事会（或由董事会授权人士）根据发行时市场情况与保荐机构（主承销商）协商确定。 2、有条件赎回条款 转股期内，当下述两种情形的任意一种出现时，公司有权决定按照债券面值加当期应计利息的价格赎回全部或部分未转股的可转换公司债券： （1）在转股期内，如果公司股票在连续三十个交易日中至少十五个交易日的收盘价格不低于当期转股价格的 130%（含 130%）； （2）当本次发行的可转换公司债券未转股余额不足 3,000万元时。 I ? B? i? t /365 当期应计利息的计算公式为： 。 A I ：指当期应计利息； A B：指本次发行的可转换公司债券持有人持有的将赎回的可转换公司债券票面总金额； i：指可转换公司债券当年票面利率； t：指计息天数，即从上一个计息日起至本计息年度赎回日止的实际日历天数（算头不算尾）。 若在前述三十个交易日内发生过转股价格调整的情形，则在调整前的交易日按调整前的转股价格和收盘价计算，调整后的交易日按调整后的转股价格和收盘价计算。 （九）回售条款 1、有条件回售条款 在本次发行的可转换公司债券最后两个计息年度，如果公司股票在任何连续三十个交易日的收盘价低于当期转股价的 70%时，可转换公司债券持有人有权将其持有的全部或部分可转换公司债券按面值加上当期应计利息的价格回售给公司。 若在上述交易日内发生过转股价格因发生派送股票股利、转增股本、增发新股（不包括因本次发行的可转换公司债券转股而增加的股本）、配股以及派发现金股利等情况而调整的情形，则在调整前的交易日按调整前的转股价格和收盘价格计算，在调整后的交易日按调整后的转股价格和收盘价格计算。如果出现转股价格向下修正的情况，则上述“连续三十个交易日”须从转股价格调整之后的第一个交易日起重新计算。 本次发行的最后两个计息年度，可转换公司债券持有人在每年回售条件首次满足后可按上述约定条件行使回售权一次，若在首次满足回售条件而可转换公司债券持有人未在公司届时公告的回售申报期内申报并实施回售的，该计息年度不能再行使回售权，可转换公司债券持有人不能多次行使部分回售权。 2、附加回售条款 若公司本次发行的可转换公司债券募集资金投资项目的实施情况与公司在募集说明书中的承诺情况相比出现重大变化，且该变化被中国证监会或上海证券交易所认定为改变募集资金用途的，可转换公司债券持有人享有一次回售的权利。 可转换公司债券持有人有权将其持有的可转换公司债券全部或部分按债券面值加上当期应计利息价格回售给公司。持有人在附加回售条件满足后，可以在公司公告后的附加回售申报期内进行回售，该次附加回售申报期内不实施回售的，不应再行使附加回售权。 当期应计利息的计算方式参见第（八）条赎回条款的相关内容。 （十）转股后的股利分配 因本次发行的可转换公司债券转股而增加的本公司股票享有与现有股票同等的权益，在股利发放的股权登记日当日登记在册的所有普通股股东（含因可转换公司债券转股形成的股东）均参与当期股利分配，享有同等权益。 （十一）发行方式及发行对象 本次可转换公司债券的具体发行方式由股东大会授权董事会（或由董事会授权人士）与保荐机构（主承销商）确定。本次可转换公司债券的发行对象为持有中国证券登记结算有限责任公司上海分公司证券账户的自然人、法人、证券投资基金、符合法律规定的其他投资者等（国家法律、法规禁止者除外）。 （十二）向原股东配售的安排 本次发行的可转换公司债券向公司现有股东实行优先配售，现有股东有权放弃优先配售权。向现有股东优先配售的具体比例由股东大会授权董事会（或由董事会授权人士）在本次发行前根据市场情况与保荐机构（主承销商）协商确定，并在本次可转换公司债券的发行公告中予以披露。 现有股东优先配售之外的余额及现有股东放弃优先配售后的部分采用网下对机构投资者发售及/或通过上海证券交易所交易系统网上定价发行相结合的方式进行，余额由承销商包销。 （十三）债券持有人会议相关事项 在本次可转债存续期间内及期满赎回期限内，当出现以下情形之一时，应当召集债券持有人会议： 1、拟变更债券募集说明书的约定； 2、拟修改债券持有人会议规则； 3、拟变更债券受托管理人或受托管理协议的主要内容； 4、公司不能按期支付本息； 5、公司减资（因实施员工持股计划、股权激励或履行业绩承诺导致股份回购的减资，以及为维护公司价值及股东权益所必须回购股份导致的减资除外）、合并等可能导致偿债能力发生重大不利变化，需要决定或者授权采取相应措施； 6、公司分立、被托管、解散、申请破产或者依法进入破产程序； 7、保证人、担保物或者其他偿债保障措施发生重大变化； 8、公司、单独或合计持有本次债券总额 10%以上的债券持有人书面提议召开； 9、公司管理层不能正常履行职责，导致发行人债务清偿能力面临严重不确定性； 10、公司提出债务重组方案的； 11、发生其他对债券持有人权益有重大影响的事项； 12、根据法律、行政法规、中国证监会、上海证券交易所及《债券持有人会议规则》的规定，应当由债券持有人会议审议并决定的其他事项。 （十四）本次募集资金投向 本次向不特定对象发行可转换公司债券拟募集资金不超过 69,100.00万元（含本数），扣除发行费用后募集资金净额将全部用于以下项目： 单位：万元
（十五）担保事项 本次发行的可转换公司债券不提供担保。 （十六）募集资金存管 本次发行的募集资金将存放于公司董事会设立的专项账户（即募集资金专户）中，具体开户事宜在发行前由公司董事会（或由董事会授权人士）确定。 （十七）评级事项 根据中证鹏元出具的中鹏信评【2022】第 Z【1282】号《湖南华纳大药厂股份有限公司 2022年向不特定对象发行可转换公司债券信用评级报告》，本次可转换公司债券信用等级为 AA-，公司主体信用等级为 AA-，评级展望稳定。 本次发行的可转债上市后，在债券存续期内，中证鹏元将对本次债券的信用状况进行定期或不定期跟踪评级，并出具跟踪评级报告。定期跟踪评级在债券存续期内每年至少进行一次。 （十八）本次发行方案的有效期 公司本次向不特定对象发行可转换公司债券方案的有效期为十二个月，自发行方案经股东大会审议通过之日起计算。 五、债券持有人会议相关事项 （一）债券持有人行使权利的形式 《债券持有人会议规则》中规定的债券持有人会议职责范围内的事项，债券持有人应通过债券持有人会议维护自身的利益；其他事项，债券持有人应依据法律、行政法规和本募集说明书的规定行使权利，维护自身的利益。债券持有人会议由全体债券持有人依据《债券持有人会议规则》组成，债券持有人会议依据《债券持有人会议规则》规定的程序召集和召开，并对《债券持有人会议规则》规定的权限范围内的事项依法进行审议和表决。 （二）《债券持有人会议规则》的主要条款 1、债券持有人会议的权限范围 债券持有人会议的权限范围如下： （1）当公司提出变更《募集说明书》约定的方案时，对是否同意公司的建议作出决议，但债券持有人会议不得作出决议同意公司不支付本次债券本息、变更本次债券利率和期限、取消《募集说明书》中的赎回或回售条款等； （2）当公司未能按期支付可转债本息时，对是否同意相关解决方案作出决议，对是否通过诉讼等程序强制公司和担保人（如有）偿还债券本息作出决议，对是否参与公司的整顿、和解、重组或者破产的法律程序作出决议； （3）当公司减资（因实施员工持股计划、股权激励或履行业绩承诺导致股份回购的减资，以及为维护公司价值及股东权益所必需回购股份导致的减资除外）、合并、分立、解散或者申请破产时，对是否接受公司提出的建议，以及行使债券持有人依法享有的权利方案作出决议； （4）当保证人（如有）或担保物（如有）发生重大不利变化时，对行使债券持有人依法享有权利的方案作出决议； （5）对变更、解聘债券受托管理人作出决议； （6）当发生对债券持有人权益有重大影响的事项时，对行使债券持有人依法享有权利的方案作出决议； （7）在法律规定许可的范围内对本规则的修改作出决议； （8）法律、行政法规和规范性文件规定应当由债券持有人会议作出决议的其他情形。 2、债券持有人会议的召集 （1）债券持有人会议由公司董事会或债券受托管理人负责召集。公司董事会或债券受托管理人应在提出或收到召开债券持有人会议的提议之日起 30日内召开债券持有人会议。会议通知应在会议召开 15日前向全体债券持有人及有关出席对象发出。 （2）在本次可转债存续期间内及期满赎回期限内，当出现以下情形之一时，应当召集债券持有人会议： 1）拟变更债券《募集说明书》的约定； 2）拟修改债券持有人会议规则； 3）拟变更债券受托管理人或受托管理协议的主要内容； 4）公司不能按期支付本息； 5）公司减资（因实施员工持股计划、股权激励或履行业绩承诺导致股份回购的减资，以及为维护公司价值及股东权益所必需回购股份导致的减资除外）、合并等可能导致偿债能力发生重大不利变化，需要决定或者授权采取相应措施； 6）公司分立、被托管、解散、申请破产或者依法进入破产程序； 7）保证人、担保物或者其他偿债保障措施发生重大变化； 8）公司、单独或合计持有本期债券总额百分之十以上的债券持有人书面提议召开； 9）公司管理层不能正常履行职责，导致发行人债务清偿能力面临严重不确定性； 10）公司提出债务重组方案的； 11）发生其他对债券持有人权益有重大影响的事项； 12）根据法律、行政法规、中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）、上海证券交易所及本规则的规定，应当由债券持有人会议审议并决定的其他事项。 （3）下列机构或人士可以书面提议召开债券持有人会议： 1）公司董事会； 2）债券受托管理人； 3）相关法律法规、中国证监会、上海证券交易所规定的其他机构或人士。 （4）本规则第十条规定的事项发生之日起 15日内，如公司董事会或债券受托管理人未能按本规则规定履行其职责，单独或合计持有本次可转债未偿还债券面值总额 10%以上的债券持有人有权以公告方式发出召开债券持有人会议的通知。 3、债券持有人会议的召开 （1）债券持有人会议采取现场方式召开，也可以采取通讯等方式召开。 （2）债券持有人会议应由公司董事会委派出席会议的授权代表担任会议主席并主持会议。如公司董事会未能履行职责时，由出席会议的债券持有人（或债券持有人代理人）以所代表的本次债券表决权过半数选举产生一名债券持有人（或债券持有人代理人）担任会议主席并主持会议。如在该次会议开始后一个小时内未能按照前述规定选举出会议主席的，由出席该次会议持有本次未偿还债券表决权总数最多的债券持有人（或其代理人）担任会议主席并主持会议。 会议主席负责制作出席会议人员的签名册。签名册应载明参加会议的债券持有人名称（或姓名）、出席会议代理人的姓名及其身份证件号码、持有或者代表的本次未偿还债券本金总额及其证券账户卡号码或适用法律规定的其他证明文件的相关信息等事项。 会议主持人宣布现场出席会议的债券持有人和代理人人数及所持有或者代表的本次可转债张数总额之前，会议登记应当终止。 会议主席有权经会议同意后决定休会、复会及改变会议地点。 经会议决议要求，会议主席应当按决议修改会议时间及改变会议地点。休会后复会的会议不得对原先会议议案范围外的事项做出决议。 （3）应召集人或单独或合并持有本次债券表决权总数 10%以上的债券持有人的要求，公司应委派董事、监事或高级管理人员出席债券持有人会议。除涉及公司商业秘密或受适用法律和上市公司信息披露规定的限制外，出席会议的公司董事或高级管理人员应当对债券持有人的质询和建议作出答复或说明。 （4）下列机构和人员可以列席债券持有人会议：债券发行人（即公司）或其授权代表、公司董事、监事和高级管理人员、债券托管人、质权代理人（如有）、债券担保人（如有）以及经会议主席同意的本次债券的他重要相关方，上述人员或相关方有权在债券持有人会议上就相关事项进行说明。除该等人员或相关方因持有公司本次可转债而享有表决权的情况外，该等人员或相关方列席债券持有人会议时无表决权。 4、债券持有人会议的表决、决议 （1）债券持有人会议的议案应由与会的有权出席债券持有人会议的债券持有人或其正式委托的代理人投票表决。每一张未偿还的债券（面值为人民币 100元）拥有一票表决权。 （2）公告的会议通知载明的各项拟审议事项或同一拟审议事项内并列的各项议题应当逐项分开审议、表决。除因不可抗力等特殊原因导致会议中止或不能作出决议外，会议不得对会议通知载明的拟审议事项进行搁置或不予表决。会议对同一事项有不同提案的，应以提案提出的时间顺序进行表决，并作出决议。 债券持有人会议不得就未经公告的事项进行表决。债券持有人会议审议相关事项时，不得对审议事项进行变更，任何对审议事项的变更应被视为一个新的拟审议事项，不得在本次会议上进行表决。 （3）债券持有人会议采取记名方式投票表决。 债券持有人或其代理人对拟审议事项表决时，只能投票表示：同意或反对或弃权。未填、错填、字迹无法辨认的表决票应计为废票，不计入投票结果。未投的表决票视为投票人放弃表决权，不计入投票结果。 （4）下述债券持有人在债券持有人会议上可以发表意见，但没有表决权，并且其所代表的本次可转债张数不计入出席债券持有人会议的出席张数： 1）债券持有人为持有公司 5%以上股权的公司股东； 2）上述公司股东、发行人及担保人（如有）的关联方。 每一审议事项的表决投票时，应当由至少两名债券持有人（或债券持有人代理人）同一名公司授权代表参加清点，并由清点人当场公布表决结果。律师负责见证表决过程。 3）会议主席根据表决结果确认债券持有人会议决议是否获得通过，并应当在会上宣布表决结果。决议的表决结果应载入会议记录。 4）会议主席如果对提交表决的决议结果有任何怀疑，可以对所投票数进行重新点票；如果会议主席未提议重新点票，出席会议的债券持有人（或债券持有人代理人）对会议主席宣布结果有异议的，有权在宣布表决结果后立即要求重新点票，会议主席应当即时组织重新点票。 5）除《募集说明书》或本规则另有规定外，债券持有人会议作出的决议，须经出席会议的二分之一以上未偿还债券面值的持有人（或债券持有人代理人）同意方为有效。 6）债券持有人会议决议自表决通过之日起生效，但其中需经有权机构批准的内容，经有权机构批准后方能生效。依照有关法律、法规、《募集说明书》和本规则的规定，经表决通过的债券持有人会议决议对本次可转债全体债券持有人（包括未参加会议或明示不同意见的债券持有人）具有法律约束力。任何与本期可转债有关的决议如果导致变更公司与债券持有人之间的权利义务关系的，除法律、法规、部门规章和《募集说明书》明确规定债券持有人作出的决议对公司有约束力外： ①如该决议是根据债券持有人、债券受托管理人的提议作出的，该决议经债券持有人会议表决通过并经公司书面同意后，对公司和全体债券持有人具有法律约束力； ②如果该决议是根据公司的提议作出的，经债券持有人会议表决通过后，对公司和全体债券持有人具有法律约束力。 本募集说明书仅列示了本次债券之《债券持有人会议规则》的主要内容。 六、本次发行的相关机构 （一）发行人 购买本次可转换公司债券的投资者（包括本次可转换公司债券的初始购买人和二级市场的购买人及以其他方式合法取得本次可转换公司债券的人）被视为作出以下承诺： （一）接受本募集说明书对本次可转换公司债券项下权利义务的所有规定并受其约束。 （二）同意《受托管理协议》、《债券持有人会议规则》及债券募集说明书中其他有关发行人、债券持有人权利义务的相关约定。 （三）债券持有人会议按照《公司债券发行与交易管理办法》的规定及《债券持有人会议规则》的程序要求所形成的决议对全体债券持有人具有约束力。 （四）发行人依有关法律、法规的规定发生合法变更，在经有关主管部门批准后并依法就该等变更进行信息披露时，投资者同意并接受该等变更。 八、违约事件及违约责任 （一）违约事件 发行人未能按期支付本次可转债的本金或者利息，以及本募集说明书、《债券持有人会议规则》《受托管理协议》或其他相关适用法律法规规定的其他违约事项。 （二）违约责任 发生违约情形时，公司应当承担相应的违约责任，包括但不限于按照本募集说明书的约定向债券持有人及时、足额支付本金和/或利息。对于逾期未付的利息或本金，公司将根据逾期天数按债券票面利率向债券持有人支付逾期利息。其他违约事项及具体法律救济方式请参照《债券持有人会议规则》以及《受托管理协议》相关约定。 （三）争议解决机制 《受托管理协议》项下所产生的或与《受托管理协议》有关的任何争议，首先应在争议各方之间协商解决。如果协商解决不成，应交由《受托管理协议》签订地有管辖权的人民法院诉讼解决。 九、发行人与本次发行相关机构的关系 截至本募集说明书签署日，公司与本次发行有关的中介机构及其负责人、高级管理人员及经办人员之间不存在直接或间接的股权关系或其他权益关系。 第三节 风险因素 一、与发行人相关的风险 （一）技术风险 1、核心技术人员流失的风险 人才是公司最核心的资源，研发团队是公司持续创新和后续研发的重要基础。 一个稳定、高素质的技术人才团队是维持公司核心竞争力的重要保障。截至 2022年 9月 30日，公司共有研发及技术人员 370人，占员工总数的 32.60%。如果公司不能持续加强核心技术人员的引进、激励和保护力度，则存在核心技术人员流失的风险，公司的研发活动、市场竞争力及未来发展将会受到不利影响。 2、核心技术泄密风险 公司作为高新技术企业，掌握了一系列核心技术，如核心技术外泄，将给公司带来一定的经营风险。未来如果公司保密制度未能得到有效执行，或者出现重大疏忽、恶意串通、舞弊等行为而导致公司的核心技术泄露，将对公司的核心竞争力产生风险，从而给公司带来直接或间接的经济损失。 3、药品研发的风险 药品（含制剂、原料药和医药中间体）研发投资大、周期长、风险较大。根据《药品注册管理办法》等法规的相关规定，药品注册一般需经过临床前研究、临床实验、申报、审评与审批等阶段，如果最终未能通过注册审批，则药品研发失败，进而影响到公司前期投入的回收和公司预期效益的实现。 （二）财务风险 1、应收账款发生坏账的风险 报告期内，随着公司业务规模的扩大和药品销售的增长，公司应收账款呈现上升趋势，报告期各期末，应收账款账面余额分别为 8,948.99万元、11,990.69万元、12,888.44万元和 16,978.98万元。若未来主要客户经营情况、行业结算方式等发生重大变化，可能导致应收账款不能按期收回或无法收回，将对公司的盈利能力及现金流造成不利影响。 2、税收优惠政策变动风险 公司在 2017年和 2020年被连续认定为高新技术企业，报告期内公司享受高新技术企业所得税优惠政策，企业所得税减按 15%税率计缴。若未来国家调整高新技术企业的相关优惠政策，或其他原因导致公司不再符合高新技术企业的认定条件，公司将无法继续享受企业所得税优惠税率，从而对经营业绩和盈利水平产生不利影响。 3、市场推广费进一步增加导致盈利能力下降的风险 为促进公司业务规模的持续成长，老产品市场份额的提升与新产品的市场导入、推广，均将会使公司的专业化推广费用进一步增加。如果公司产品推广目标不能有效达成，或销售增长规模不能覆盖市场推广费用的增加，将会对公司的盈利水平和未来发展产生不利影响。 4、制剂产品毛利率下降的风险 报告期内，公司制剂产品毛利率较高，分别为 78.52%、78.50%、78.17%和74.31%。随着国家医保支付体制改革的推进，以及医保局主导的国家集采＋省级集采平台的搭建，仿制药产品价值回归步伐加快，公司仿制药产品销售价格的下降已是必然的趋势。同时，行业、环保标准的升级、人工成本上升等因素将成为成本控制的长期压力。销售价格的下降和成本的上升，无疑将导致公司制剂产品毛利率的下降、进而产生削弱公司盈利能力的风险。 5、存货金额较大及发生跌价的风险 报告期各期末，公司存货账面价值分别为 19,154.19万元、18,764.87万元、30,053.09万元和 34,087.35万元，占当期资产总额的比例分别为 22.50%、20.37%、16.72%和 17.64%。较高的存货金额对公司流动资金占用较大，从而可能导致一定的存货积压风险与其他经营风险；另一方面，如市场环境发生不利变化，可能在日后的经营中出现存货跌价的风险。 （三）经营风险 1、产品质量控制的风险 质量是企业核心生命线，由于发行人产品线较长，各项产品生产工艺复杂程度不一，生产过程控制难以避免偏差的出现，风险管控的压力始终存在：如公司采购原辅料的批间差异、生产人员、设备、环境的一致性控制影响、药品存储运输等过程中出现因某些偶发因素等，均可能给产品质量带来风险，并可能由此带来被监管部门处罚的风险，对公司的市场信誉造成损害，进而对公司的持续经营造成重大不利影响。 2、经销商管理风险 公司在销售方面采取配送商、连锁直供和经销商相结合的方式，销售范围覆盖全国大部分省、自治区及直辖市。公司产销规模的进一步扩大及营销网络的逐步扩建对经销商的日常管理及风险控制提出了更高的要求。如果经销商发生经营不善、违法违规等行为，或者与公司发生纠纷、合作终止等情形，可能对公司的产品销售与市场推广产生负面影响。 3、医药行业许可证被取消或无法展期的风险 根据相关法律法规的规定，医药企业的生产经营活动需向有关政府部门申请并取得诸多许可证及执照，主要包括药品生产许可证、药品注册批件等。该等证书有效期届满时公司需接受有关部门的重新评估，以延续公司该等证书的有效期。 如公司在检查或评估当中未能持续满足相应的行政许可重续条件，在相关证照、批件的有效期届满时不能及时换领新证或更新登记，或无法在规定时间内获得产品的再注册批件，公司将不能够继续生产有关产品，从而对公司正常生产经营构成不利影响。 4、GMP认证取消后因检查不符合标准规范而停产的风险 2019年 12月 1日，新的《药品管理法》正式实施。药品 GMP认证正式退出历史舞台。取消 GMP认证标志着国家药品监督管理局监管职能的转变与监管思路的厘清，由认证监管逐渐转向日常监管，更加注重全过程监管，药品生产企业将面临更加常态化和严苛的检查。在 GMP认证取消趋势的近两年，飞行检查的频次明显增多，已显示出常态化趋势，检查力度日益趋严。公司作为药品生产企业在未来会面临日益频繁的飞行检查，存在可能因生产不符合标准规范而停产的风险。 5、业务违规的风险 医药行业曾出现多起涉嫌企业员工、经销商或终端药房收取有关药品处方的回扣、贿赂或者其他非法收益的案例。公司无法完全控制员工及经销商在与医院、医疗机构及医生的交往中不发生以违反法律、法规或规范性文件的方式增加产品的销量的行为。一旦上述行为发生，公司的声誉可能会受损，甚至会令公司受到监管机构的调查，从而对公司正常业务经营造成不利影响。 6、产品合作研发的风险 报告期内，公司按照持有人模式与产品合作方签订了多个产品合作协议，在履行合作协议的过程中，可能出现合作方延迟提供约定资金或资源、未按照协议约定承担试验费用、放弃合作项目、对合作项目产生的知识产权归属、研发成果收益权存在争议等情况。发行人与合作方之间可能因此产生争议或纠纷，从而导致发行人对该合作研发项目的研究、开发或商业化进度发生延迟甚至终止。同时，合作方可能与其他第三方进行同类药物合作开发，并可能在未来的商业化进程中与发行人产品直接或间接构成竞争。若合作方在合作过程中未能依照保密及知识产权保护相关条款妥善保护发行人知识产权，发行人产品成功实现商业化的能力将受到不利影响。 7、重大诉讼败诉风险 2022年，南京圣和药业股份有限公司作为原告向法院提起新的诉讼，被告方为公司、大连中信及合肥京东方医院有限公司。原告要求公司立即停止制造、销售、许诺销售侵犯原告相关发明专利权的产品，立即召回、销毁库存侵权产品，并要求公司与大连中信连带承担赔偿原告经济损失并承担惩罚性赔偿共计人民币 3,075.59万元。诉讼事宜详细参见“第五节 财务会计信息与管理层分析”之“十三、重大担保、仲裁、诉讼、其他或有事项和重大期后事项”。公司已停止涉诉产品的生产、销售，并于 2021年 12月 30日发出《药品召回通知》，启动三级召回程序，召回市场所有左奥硝唑片制剂；本次涉案金额占公司 2021年度经审计归属于母公司所有者净利润的比例为 19.13%。截至本募集说明书签署日，法院尚未对该案件作出生效判决，公司存在因败诉而需连带承担赔偿金的风险，进而对经营业绩带来不利影响。 8、前次募投项目新增产能消化风险 前次募投项目“化药制剂自动化、智能化改造建设项目”实施后，将进一步增加公司现有化药制剂的产能。由于市场环境的变化具有不确定性，该前次募投项目达产后，公司可能面临一定的产品销售风险，从而导致相关产品产能过剩，进而导致前次募投项目的效益不及预期。 （四）与本次募集资金投资项目相关的风险 1、募集资金投资项目实施风险 本次募集资金投资项目的顺利实施将会对公司发展战略、业绩水平、可持续发展水平产生重大促进作用。若本次募集资金不能到位，或在项目实施过程中监管审批、投资成本等客观条件发生较大不利变化，则本次募集资金投资项目是否能够按时实施、涉及在研产品能否最终成功获批上市、项目实施效果能否符合预期、项目预计效益能否实现等将存在不确定性，从而给公司的生产经营和未来发展带来一定的风险。 2、募投项目研发失败和无法如期获得药品注册批件的风险 本次募投项目的部分产品如富马酸伏诺拉生片、盐酸贝尼地平片、盐酸阿罗洛尔片、地夸磷索钠滴眼液、溴夫定片等未取得药品注册批件，尚处于研发阶段，存在研发失败的风险。虽然公司针对上述产品制定了研发及获取药品注册批件的计划，并积极推进相关工作，但获取药品注册批件需经过多个环节，周期较长，存在一定的不确定性。因此，募投项目亦存在部分产品无法如期获得药品注册批件，从而导致项目收益不及预期的风险。 3、募投项目涉及产品纳入全国集中采购的风险 随着国家集中采购工作的逐步推进，集中采购涉及的药品范围不断扩大，制剂中标价格受集中采购影响亦有较大幅度的下降。本次募投项目涉及的产品仅吗替麦考酚酯胶囊纳入国家集采且公司已中标，但由于募投项目建设和达产周期较长，未来其他相关产品存在纳入全国集中采购的可能。 在相关产品纳入全国集中采购后，若公司未能中标，可能使得公司相关产品的市场份额下降，从而对募投项目产能消化和收益实现产生不利影响。另一方面，的平均价格降幅推算，募投项目预测的营业收入和净利润会出现一定幅度的下降，从而使本次募投项目的效益面临不及预期的风险。 4、限抗政策导致募投项目部分产品受限的风险 为了促进药物合理使用，控制细菌耐药性，我国近年来加强了对抗菌药临床使用的规范性管理。自 2011年开始，我国陆续出台了规范抗菌药物使用的一系列监管政策，这些政策执行后医院用药规范化得到不同程度的提高，抗感染药物的使用趋于合理。抗感染药品作为基础性药物，其市场规模依然庞大，在我国医药市场仍将占据重要地位。 本次募投项目中抗菌类药品法罗培南钠片、盐酸头孢卡品酯颗粒和头孢托仑匹酯颗粒已被相关省级地区列为限制使用级或特殊使用级，上述产品完全达产后预计销售收入占募投项目可实现收入的比重为 9.58%。如果国家未来出台更为严厉的限抗政策，或者本次募投项目拟生产的其他抗菌药物亦被列入限制使用级或特殊使用级，将对本次募投项目的效益实现带来一定不利影响。 5、募投项目涉及产品一致性评价风险 根据现行仿制药质量和疗效一致性评价的评价对象要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3年内完成一致性评价。 截至本募集说明书签署日，公司募投产品双氯芬酸钠缓释片未能在首家厂商通过一致性评价后 3年内完成一致性评价工作。公司双氯芬酸钠缓释片一致性评价补充申请已于2023年2月28日获得CDE受理，公司预计 2024年内通过一致性评价，由于该药品的注册批件有效期至 2025年 12月，公司失去该药品批件再注册资格的风险较小，但客观上仍存在无法通过一致性评价的风险。 除此之外，本次募投项目其他产品亦存在无法如期取得药品注册批件、未按计划完成一致性评价或已有同类竞品通过一致性评价而本次募投产品在规定时限内未完成一致性评价工作的风险，从而导致相关药品失去再注册资格、无法参加国家集中带量采购，对本次募投项目的效益实现带来不利影响。 6、募投项目新增固定资产折旧影响公司经营业绩的风险 根据本次募集资金投资项目规划，项目建成后，公司固定资产规模将出现较大幅度的增加，年折旧费用也将相应增加。虽然本次募投项目预期效益良好，项目顺利实施后预计效益能够较好地消化新增固定资产折旧的影响，但由于影响募投项目效益实现的因素较多，若因项目实施后，市场环境等发生重大不利变化，导致募投项目产生效益的时间晚于预期或实际效益低于预期水平，则新增固定资产折旧将对公司未来的盈利情况产生不利的影响。 7、募集资金投资项目管理风险 近年来，公司营业收入快速增长，业务规模不断扩张，治理结构不断完善，并形成了有效的激励约束机制。随着本次募投项目的实施，公司资产规模、经营规模将进一步扩大，相应的研发、销售及管理人员数量将呈上升趋势，在资源整合、技术开发、市场开拓等方面将对公司管理水平提出更高的要求。公司如果不能有效的进行组织结构调整，完善管理流程和内部控制制度，公司将存在因规模迅速扩张引致的经营管理风险。 8、募集资金投资项目新增产能消化风险 本次募投项目“高端制剂产研基地建设项目”实施后，公司产品产能将大幅增加。若未来市场增速低于预期或者公司市场开拓不力、销售推广不达预期，则可能面临新增产能不能被及时消化的风险。 二、与行业相关的风险 （一）市场风险 1、市场竞争风险 目前，我国医药产品市场容量大，竞争激烈，生产企业众多，市场集中度较低。随着我国医药市场的不断开放，国外优势产品将更多地进入国内市场，加之国家宏观政策引导的医药企业兼并重组正加速行业整合步伐，医药市场的竞争格局正发生着深刻的变化。若未来市场参与者发生重大变化，市场竞争加剧，将可能导致公司市场份额产生变化，进而影响公司的经营业绩。 2、产品价格下降的风险 药品作为与人民健康保障关系重大的特殊商品，其价格受国家政策影响较大。 随着国家医改的统筹推进，由国家医保局主导的国家集采＋省级集采模式正在逐步替代传统的省级招标挂网模式，这意味着药品价格形成机制正在发生质的变化。 质量（一致性评价）＋成本（原料制剂一体化）的优势成为仿制药品的生存前提，仿制药品价格的合理回归已是必然趋势。此外，卫健委加速推动的基药广覆盖政策（三级医院 60%、二级医院 80%、基层医疗机构 90%的基药占比要求），将进一步扩大进入基药目录的仿制药产品的市场份额，通过以量换价保障民众的基本用药需求。 未来，公司大部分产品价格调整将不可避免，产品价格的下降将对公司盈利能力产生不利影响。 （二）医药行业政策变化带来的风险 医药行业是关系国计民生的一个特殊行业，企业的经营与发展受政策环境的变化影响较大。近年随着医改联动升级，药监局、卫健委、医保局等部委相关改革政策密集出台：《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见》、《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、《国务院办公厅关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》、《4+7城市药品集中采购文件》、《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）、（GY-YD2020-1）、（GY-YD2021-1）、（GY-YD2021-2）、（GY-YD2021-3）、（GY-YD2022-1）》、《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》等，全面推动我国医药市场向集约、规范、健康、有序方向发展。目前，我国正处于上述各项行业政策全面实践时期，随着这些政策的贯彻、落实，将对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格形成机制等产生较大影响。若公司不能采取有效措施应对医药行业政策的重大变化，不能提高自身的核心竞争力，公司的生产经营有可能受到重大不利影响。 对公司可能产生较大影响的主要医药行业政策风险如下： 1、全国药品集中采购风险 全国药品集中采购（俗称“带量采购”）政策旨在通过提升仿制药品生产供应的集中度、在保证药品生产质量的同时降低药品价格，从而减轻患者用药负担。（未完）  |