[年报]万泰生物(603392):万泰生物2022年年度报告
原标题:万泰生物:万泰生物2022年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人邱子欣 、主管会计工作负责人赵义勇及会计机构负责人（会计主管人员）李刚声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经容诚会计师事务所（特殊普通合伙）审计，2022年度，公司母公司报表实现归属于母公司股东的净利润1,437,901,441.50元，合并报表实现归属于上市公司股东的净利润4,735,795,243.51元。截至2022年12月31日，公司期末可供分配利润为1,908,799,940.36元。 公司第五届董事会第十九次会议审议通过的公司2022年度利润分配预案如下：公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除公司回购专用账户的股份余额为基数，向全体股东每10股派发现金红利10元（含税）、每10股以资本公积转增4股。 截至本报告日，公司总股本906,070,705股，扣除回购专用账户已回购股份1,585,320股后的股数为904,485,385股，拟派发现金红利为904,485,385.00元（含税）。公司2022年度以集中竞价交易方式回购股份金额为人民币200,167,849.60元（不含交易佣金等交易费用），与公司2022年度利润分配预案中的现金红利合并计算后，共计分配利润1,104,653,234.60元。其中现金分红占本期利润分配的比例为100%，占公司母公司报表净利润的比例为76.82%，占公司合并报表归属于上市公司普通股股东的净利润的比例为23.33%。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述了对公司未来发展战略和经营目标的实现可能面临的各种风险因素及应对措施，具体内容敬请查阅“第三节 管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“（四）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 .................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析........................................................................................................... 11 第四节 公司治理........................................................................................................................... 58 第五节 环境与社会责任............................................................................................................... 73 第六节 重要事项........................................................................................................................... 81 第七节 股份变动及股东情况....................................................................................................... 99 第八节 优先股相关情况............................................................................................................. 107 第九节 债券相关情况................................................................................................................. 107 第十节 财务报告......................................................................................................................... 108
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况简介
四、 信息披露及备置地点
五、 公司股票简况
六、 其他相关资料
七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
注 2：2020年每股收益系根据《企业会计准则第 34 号-每股收益》规定二次重新计算所得（2021年年报披露的基本每股收益、稀释每股收益为 1.15元/股，扣除非经常性损益后的基本每股收益为1.05元/股）。 注 3：2021年加权平均净资产收益率，为追溯后计算所得（2021年年报披露的加权平均净资产收益率为 55.15%,扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率 53.08%） 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、归属于上市公司股东的净资产增长，主要由于销售收入大幅增加导致净利润大幅增长，以及新增非公开发行股票募集资金所致。 2、总资产增长，主要由于产品销售及回款带来的应收账款和货币资金增加、新增非公开发行股票募集资金所致。 3、公司其余主要会计数据和财务指标增长，主要系产品销售收入增加所致。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2022年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2022年，《“十四五”医药工业发展规划》的出台，对我国医药企业的创新驱动、国际化水平等提出了更高要求。公司始终坚持“创新求发展、质量求生存”的发展理念，紧紧围绕以危害人类健康的重大传染病与重大疾病所需的疫苗及诊断试剂发展为主业，不断创新和发展新技术。 报告期内，公司与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷新冠疫苗被纳入紧急使用，正在开展附条件上市申报的相关工作；二价 HPV疫苗达到设计产能年产 3,000万支，销量突破 2,500万支，并相继获得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）4个国家的上市许可；九价 HPV疫苗 III期临床试验进展顺利，正按计划进行随访，与佳达修 9的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作，正在进行数据统计分析，小年龄桥接临床试验完成入组工作；戊肝疫苗在美国进行的 I期临床试验已完成；20价肺炎疫苗、重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、第三代 HPV疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗和鼻喷三价新冠-三价流感病毒疫苗等新项目研发工作均顺利开展。 报告期内，公司新增化学发光检测项目 13项，包括 1项甲功检测项目（TR Ab）、2项新冠抗体检测项目（2019-nCoV IgG和 2019-nCoV IgM）、1项激素检测项目、1项心脑血管检测项目及 8项急诊项目，进一步完善了公司的免疫检测产品线，其中新型冠状病毒抗体检测项目在总抗体检测项目的基础上增加了 IgG和 IgM分型检测。 2022年 1月，WHO将公司生产的结核 IGRA检测试剂加入其重点推荐的产品目录，该产品成为唯一被推荐的国产结核诊断产品，为该产品在海外扩大销售奠定了坚实基础。2022年 3月，公司自主研发生产的新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）在国内获批上市，带动了公司体外诊断试剂整体销售额的增长；公司完成全自动核酸检测设备 Wantag-Vortex的研发并获证，实现核酸提取和检测全自动一体化的目标，新冠核酸快速检测试剂通过 CE认证。2022年 5月，公司的人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体检测试剂盒（胶体金法）获得欧盟公告机构 TüVSüD签发的 CE认证证书，为公司的 HIV快检产品进入欧洲市场铺平了道路。2022年 12月，公司自主研发的小型化台式化学发光免疫分析仪 Wan100获得注册证，开拓了化学发光免疫分析仪在中小型医院及实验室的应用市场。 报告期内，公司实现营业收入 1,118,518.87万元，同比增长 94.51%。其中，诊断分部实现收入 267,411.56万元，占比为 23.91%；疫苗分部实现收入 849,255.68万元，占比为 75.93%。公司实现净利润 486,330.12万元，同比增长 133.90%。其中，诊断分部实现净利润 81,766.55万元，占比为 16.81%；疫苗分部实现净利润 404,563.57万元，占比为 83.19%。 （一） 研发方面 1、体外诊断领域 近年来，公司研发团队聚焦新冠病毒检测相关原料和试剂研发，迅速推出酶联免疫、POCT检测、化学发光、分子诊断等不同检测方法的检测试剂。2022年 3月, 公司自主研发生产的新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）在国内获批上市。 报告期内，公司开展了传染病诊断、癌症早筛、炎症感染、激素检测、心脑血管等多项诊断试剂及标准物质的研发、临床及注册工作，取得生化、免疫和仪器等新产品医疗器械注册证或备案证明 26项，取得国家二级标准物质 2项，提交申请并获得国内注册受理新产品 22项。传染病、肿瘤标志物、甲功等原料正在开展研发与测评工作，积极布局和推动传染病、肿瘤标志物等系列检测项目的研发、临床和注册工作。2项新型冠状病毒抗体化学发光检测试剂获批，进一步补足了新型冠状病毒检测系列产品线。促甲状腺激素受体抗体、人生长激素和脂蛋白相关磷脂酶 A2和8个急诊项目获批。核酸微流控检测平台和鼻咽癌创新检测标志物产品的开发取得阶段性突破，核酸的呼吸道 9项快检试剂和 B19试剂通过中检院注册检验。其它化学发光检测产品，如呼吸道系列、EB病毒系列、优生优育系列产品注册进度稳步推进。Wan100新机型新增配套试剂的机型变更工作正稳步推进，截至报告期末，已有 6个项目完成注册变更工作。体外诊断仪器研发已覆盖免疫、生化、分子、流水线与 POCT检测领域，全自动样品处理系统与核酸提取仪 FMNE-08已完成备案；全自动微流控芯片核酸分析仪 MFCS-6已完成小型化设计，并获得国内注册受理；报告期内已开展高速发光、高速生化仪以及生免一体机的开发。 2、疫苗领域 戊肝疫苗在美国进行的 I期临床试验已完成，于 2022年 6月收到医学报告，数据显示，戊肝疫苗在美国人群中具有良好的安全性和免疫原性。 九价 HPV疫苗 III期临床试验和产业化放大进展顺利，与佳达修 9的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作，处于统计分析和医学总结报告产出阶段，结果达到临床试验设计预期；小年龄桥接临床试验完成入组工作，已完成商业化生产车间建设，正在进行产业化放大生产研究。 20价肺炎疫苗于 2022年 11月 10日通过江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会审查并获得伦理批件，并于 2023年 2月启动受试者招募工作。 在奥密克戎变异株全面流行背景下，鼻喷新冠疫苗在 4个国家、33个现场完成 3万多例受试者的 III期临床保护研究，于 2022年 12月 2日获批紧急使用，同步建成年产能 1亿剂生产线并投入运行；确定了鼻喷新冠疫苗的 3-17岁 I期临床试验方案并通过伦理审查。 冻干水痘减毒活疫苗完成 III期临床试验，正在进行生产申报准备工作；冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）完成 IIa临床现场工作，正在开展 IIb临床试验。 重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗和第三代 HPV疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗和鼻喷三价新冠-三价流感病毒疫苗正开展临床前药学和药效研究工作。 3、取得的专利及成果 截至报告期末，公司拥有有效专利 253项，其中发明专利为 197项。报告期内，公司申请专利 42项，其中新申请国内专利 34项、国际专利申请 8项；获得授权专利 37项，其中国内授权 24项，国际授权 13项。 截至报告期末，公司拥有 6项新药证书、11项药品注册证书、404项医疗器械注册证、156项国家二级标准物质证书；报告期内，获得 26项医疗器械注册证，1项药品紧急使用，2项标准物质，受理国内新产品注册 22项。 截至报告期末，公司拥有 119项国际认证，其中包含 90项欧盟 CE认证、4项世界卫生组织PQ认证、3项美国 FDA授权和 3项澳大利亚 TGA认证；报告期内，获得 8项国际认证，其中二价 HPV疫苗获得摩洛哥、尼泊尔、泰国和刚果（金）4个国家的上市批准。 （二）营销方面 在体外诊断领域，公司自主研发生产的新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）2022年 3月在国内获批上市，是国内较早获批上市的新冠抗原检测产品之一，产品得到客户的广泛认可，销售实现较大增长。报告期内，基于优秀的新产品研发能力和良好的市场布局，公司在常规检测项目因患者就诊量大幅减少而下降的情况下，体外诊断试剂的整体销售额较去年同期仍有明显增长。 化学发光产品方面，报告期内，公司获得 TRAb、hGH、Lp-PLA、2019-nCoV IgG、2019-nCoV IgM等 13个产品的医疗器械注册证书，进一步完善了公司化学发光甲功、激素、心血管和传染病等系列产品线。完成小型化学发光仪 Wan100的开发，并获得注册证；完成全自动样本处理系统（流水线）Wan TLA Pus的开发和备案工作，并实施量产。不同仪器上市后满足了不同客户的多样化需求。 国际市场方面，公司的化学发光试剂已经获得 61项欧盟 CE认证。报告期内，公司对欧洲区域的经销渠道进行梳理，自主研发的 Caris200、Wan200+全自动化学发光免疫分析仪和配套的化学发光试剂进入海外市场的工作正稳步推进中。报告期内，公司的产品质量体系完成了 ISO13485、ISO9001的再认证和血筛酶联免疫产品的 CE再认证。2022年 5月，公司的人类免疫缺陷病毒（HIV1+2 型）抗体检测试剂盒（胶体金法）获得欧盟公告机构 TüV SüD签发的 CE认证证书，为公司 HIV快检产品进入欧洲等市场铺平了道路。报告期内，WHO将公司生产的结核 IGRA检测试剂加入其结核检测指南和操作手册推荐的产品目录中，此产品成为唯一被推荐的国产结核诊断产品，说明公司结核 IGRA检测试剂达到了世界先进水平，为该产品在海外进一步扩大销售奠定了坚实基础。 在疫苗领域，报告期内，二价 HPV疫苗的销售量突破 2,500万支。公司积极和教育部门、妇联机构、公共卫生预防妇幼健康体系等开展合作，通过加强对重点人群的科普教育和专业培训，不断提高专业人士和公众对于宫颈癌疾病预防的认知，以公司二价 HPV疫苗小年龄段的两针优势、预防效果和国际品质等为切入点，帮助适龄儿童家长及适龄女性逐步树立“早接种、早受益”的理念，不断提高公司二价 HPV疫苗的市场认可度。公司积极响应 WHO消灭宫颈癌号召，积极参与广东、济南和成都等多个省份/城市的惠民项目试点。2022年 3月，公司中标广东省适龄女生人乳头瘤病毒（HPV）疫苗采购等惠民项目，推进宫颈癌疫苗在部分年龄段免费接种，进一步推动了 HPV疫苗接种的宣传普及，提升了民众对于宫颈癌危害和接种疫苗的认知率。 国际市场方面，二价 HPV疫苗通过 WHO PQ认证后，2022年相继获得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）的上市许可，2023年 1月获得柬埔寨上市许可，巴基斯坦、印尼、哈萨克斯坦、肯尼亚、埃塞俄比亚、缅甸、乌兹别克斯坦等国的注册申报正有序推进中，公司产品的国际竞争力进一步提升。 （三）生产方面 在体外诊断领域，公司坚持“以服务市场需求为引导”的理念，针对不同产品实行不同的生产模式。报告期内，针对迅猛增加的新冠抗原试剂需求，实时应变，积极响应国家防疫政策调整，预见性的做好充足物料储备、以“闭环管理、24小时运行”的紧急状态为政府和市场的需求提供保障，集各方之力迅速反应，在原来出口生产的基础上增加新改车间 1,000平米、增加设备投入 近百台，以最大的生产能力满足客户需求，得到了市场的高度评价。 对市场需求稳定的常规产品持续推进精益生产，有效降低运营成本，实现战略层面到战术维 度的统一协调，同时对制造环节的关键数据和指标进行记录、汇总、监控和分析，确保生产力的 持续提高，实现了安全库存有保障、客户需求均满足的预期目标，在同行业中树立了良好口碑， 收获了极高赞誉。 在疫苗领域，报告期内，二价 HPV疫苗通过持续技术改进，建立精益组织，全面推进精益生 产，持续发掘产能潜力，实现年产超 3,000万支，鼻喷新冠疫苗建成年产能 1亿剂生产线并投入 使用。疫苗生产车间成功上线制造执行系统（MES），实现疫苗生产全流程信息化水平提升。启 动工艺建模软件部署工作，利用大数据平台进一步提高单产，为 2023年提产扩能增效夯实基础。 完成九价 HPV疫苗商业化车间设施设备的安装调试，顺利进入工艺转移阶段，实现中试生产工艺 在商业化规模成功放大，助力九价 HPV疫苗产业化驶入快车道。 九价 HPV疫苗商业化生产车间 二价 HPV疫苗商业化生产车间 二价 HPV疫苗包装车间 （四）质量控制方面 公司积极组织落实《药品管理法》《疫苗管理法》《中华人民共和国药典》《药品生产监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国生物安全法》、GMP、GSP、GVP等相关法律法规要求，确保公司生产质量管理全过程合法、合规。其中，在实施《疫苗管理法》过程中坚持“四个最严”，对疫苗的研发、注册、生产、批签发和流通等方面进行全方位的管理。通过执行 ISO13485:2016、欧盟 CE、WHO、FDA、MEA等国际生产质量管理体系的要求，并得到GSK、PATH、国际专家顾问等指导，使得构筑的国际化生产质量管理体系不断改进完善。将注册产品的安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品/器械产品生产、控制及放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的产品符合预期用途和国际标准、国家标准、注册标准等要求。 公司始终坚持全面质量管理的理念，适应市场经济，将顾客需要提到最高层次。以顾客需求为导向，进行风险控制，以数据说话，实施全员参与、全过程跟踪和全面质量管理。产品高质量标准，严格控制各个环节的质量，提高员工的综合能力，引进先进设备和技术，持续优化管理体系，提高质量管理的效果。2022年，通过与德国的第三方检测认证机构 TUV 南德意志集团(公告机构代号 CE0123，以下简称“TUV南德”）合作，进一步提高了对欧盟医疗器械法规的理解，完善了企业生产质量管理体系，人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）获得 TUV南德认证。公司国际外贸团队积极开拓新冠病毒抗原金快速检测试剂的海外市场，该产品先后获得了德国保罗埃利希研究所（德语：Paul-Ehrlivh-institut，简称 PEI）性能验证、德国联邦药品和医疗器械管理局 (BfArM)的国外标准备案；自检和专业检欧盟 CE认证，获得了法国、意大利、澳大利亚、智利、洪都拉斯备案，2022年获得了英国备案，促进了公司质量管理体系与国际接轨。 公司始终重视质量管理体系的完善和改进，重视生产过程的工艺控制，始终将提升产品质量作为企业管理的最重要一环。质量负责人直接接受公司总经理的领导，公司设立的质量管理部门负责公司质量管理体系的建设和运行。质量保证部门建立并完善了质量管理体系文件，覆盖了厂房设施、设备、物料、卫生、验证、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检等方面的内容，并负责对生产过程的各个关键监控点和各项工艺参数进行监督检查，对生产全过程实行偏差、变更管理和风险控制管理。保证持续稳定地生产出符合预期用途、国际标准、国家标准和注册标准要求的产品。不断改进和优化质量管理体系，落实到物料采购、生产、检验、储存、流通等各个环节，确保向社会提供优质、安全、有效的产品。质量控制部对原辅材料、包装材料、中间品、半成品、成品进行质量检定、过程控制、持续稳定性试验考察、环境监测等工作。2022年，公司酶免类药品检测试剂盒批批检的检定合格率为 100%，公司产品接受监督抽检全部合格。公司接受药监部门的 GMP符合性检查、新产品体系核查及国际监督检查、第三方 EVPU、TUV、BQS等周期性审核和视频检查均顺利通过。接受了内外部认证及换证检查共 11次、供应商审计 5次、疫苗周检查 48次、专项检查共 132次（包括疫苗生产质量管理、器械生产和经营；药品生产和经营）。落实企业的主体责任，积极配合疫苗周检查的各项工作，质量管理体系运行良好，确保产品全生命周期的安全有效。 在疫苗领域，在实施《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》等过程中坚持“合法依规”，对疫苗的产品研发、技术转移、商业化生产、疫苗流通等进行全链条管理，生产过程全面采用信息化系统包括 LIMS、MES、EMS等，在满足监管要求的同时，实现疫苗生产质量管理水平跨越式提升，2022年度疫苗产品批签发合格率达到 100%。公司正大力推进在生物制品领域中的数字化场景应用，正与智能制造、大数据分析的领军供应商在关于机理建模、机器学习以及“数字孪生”等方面展开密切合作，持续地为公司产品开发管线中的产品进行赋能，公司也将全面地向“数智化”工厂转型。 （五）人力资源方面 公司高度重视人力资源战略，积极推进人力资源改革及建设工作，不断建立和完善与职工身心健康、技能提升、精神文明相关的制度与措施，不断改善和优化整体人力资源结构，为公司可持续发展提供智力支持。 2022年，公司人力资源的工作重点为疫苗团队人才梯队搭建和组织完善。采用多种招聘渠道和方式满足各业务部门人员的需求，采取自招与委托第三方相结合的方式解决人员短缺问题。在人才队伍搭建的同时，重视培训管理，通过培训使得员工的知识、技能、工作方法、工作态度以及工作的价值观得到改善和提高，从而发挥出最大的潜力提高个人和组织的业绩，不断提高企业的人才竞争力、企业凝聚力和战斗力，实现企业和个人的双重发展。 公司视人为核心资本，倡导和谐简单的人际关系，以促进和谐为目标，积极建立稳定协调的劳动关系。2022年 3月，公司人力资源部被中关村科技园区昌平园工会评选为“经济技术创新”先进班组。2022年 6月，公司启动员工满意度调查和敬业度调查项目，倾听员工心声，从敬业度分布、驱动因素排序等方面进行分析，对标标杆企业，着力打造和谐企业。2022年 9月，公司被中华人民共和国人力资源和社会保障部、中华全国总工会、中国企业联合会/中国企业家协会、中华全国工商业联合会评选为“全国和谐劳动关系创建示范企业”。 报告期内，随着公司的高速发展、产品上市及人员扩充，人力资源体系全新升级，将更有效的推进公司战略落地、打造企业文化软实力。报告期内，通过“人才队伍素质提升”、“基层管理者能力提升”、“薪酬绩效体系升级”等重点人力资源工作的开展，提升人才队伍领导力及组织能力，为企业可持续发展提供人力资源保障。 截至 2022年 12月 31日，公司共有员工 4,016人，较上年增加 913人，其中研发人员 1,259人。 （六）企业荣誉方面 截至报告期末，公司获得国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家知识产权优势企业、国家地方联合工程实验室、博士后科研工作站、全国和谐劳动关系创建示范企业等 70项荣誉称号；公司研发产品获得国家科学技术进步奖二等奖、国家技术发明奖二等奖、北京市科学技术一等奖、亚洲生物技术最佳创新奖及中国专利金奖等 28项奖励。 报告期内，公司被认定为国家知识产权优势企业和全国和谐劳动关系创建示范企业；万泰沧海获得福建省工业龙头企业、福建省企业技术中心入库培育企业、厦门市先进制造业领军企业、厦门市重点工业企业、厦门市未来产业骨干企业等称号；康彻思坦、万泰凯瑞和万泰沧海获得市级“专精特新”中小企业的认定。 （七）对外合作方面 报告期内，公司与厦门大学、罗格斯大学、香港大学、盖茨基金会、发展中国家疫苗制造商联盟（DCVMN）、PATH组织、IVI组织、四川大学、大连理工大学、佐治亚理工学院等国际组织与机构的合作均在顺利推进中。 公司继续保持与国内外知名企业的合作关系，代理法国伯乐公司 HIVAg/Ab检测试剂和HBsAg检测试剂，法国迪卡斯全自动血型仪等，积极将国际先进的检测技术引入中国；加强与美国贝克曼库尔特公司合作，为其传染病诊断试剂的开发提供技术支持；加强与日本知名诊断试剂供应商希森美康公司的合作开发关系，在肝炎诊断领域为其提供技术开发服务。仪器方面，全自动核酸检测流水线上市，技术上与日本知名医疗器械生产商 A&T合作，将国际先进的自动化流水线设备引入中国。同时，公司与国产流水线厂家合作，给客户提供更多选择。在生化诊断、POCT等方面不断与国内厂家开展技术交流与合作，通过加强合作关系，进一步拓展公司产品线。 报告期内，万泰沧海与西门子（中国）有限公司数字化工业集团签署数字化战略合作协议，西门子将为万泰沧海提供完整的数字化制药解决方案及工程项目落地实施服务，推进万泰沧海在疫苗领域的数字化、产业化发展。万泰沧海与国药集团医药物流有限公司及部分分子公司签订战略合作协议，国药物流为万泰沧海提供冷链运输服务，此次协议签订将更有利于后续双方的高效协同。在盖茨基金会支持下，万泰沧海与 PATH组织的一项关于二价 HPV疫苗的国际临床合作正在加纳和孟加拉国按计划开展中。同时，围绕支撑戊肝疫苗全球拓展，万泰沧海和 International Vaccine Institute（IVI）正在探讨针对孕妇人群在巴基斯坦开展戊肝疫苗安全性和免疫原性的临床合作。此外，关于九价 HPV疫苗更深入的合作探讨，戊肝疫苗的剂型开发及 WHO预认证计划的讨论正在平行推进中。 二、报告期内公司所处行业情况 根据《国民经济行业分类》，公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”，具体为生物制品行业，包括体外诊断和疫苗两个子行业。 1、体外诊断行业 （1）全球体外诊断行业状况 体外诊断（IVD），是指在体外通过对人体样本，包括体液、细胞和组织等，进行检测而获取临床诊断信息，进而辅助疾病的预防、诊疗、预后和健康管理，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。体外诊断按检测原理或检测方法主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、临检类诊断、病理诊断等。当前常见的体外诊断业务主要包含仪器、试剂、耗材以及围绕相关产品提供的服务。 体外诊断行业是医疗健康领域最具发展前景的医疗器械细分产业之一，随着全球经济的发展、人们保健意识的提高以及全球多数国家医疗保障政策的完善，全球体外诊断行业持续发展。自2020年以来，全球体外诊断行业市场发生不同程度的变化，整体需求呈现井喷态势。需求端的变化不仅表现在传染性疾病领域不断增长的诊断需求，大健康领域的服务需求也在快速增多。根据Kalorama Information发布的报告《The World wide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 15th Edition》， 2022年全球体外诊断市场销售规模可能接近 1,300亿美元，而且行业的整合趋势在加强。 （2）我国体外诊断行业状况 体外诊断行业是医疗体系中的重要一环，随着相关技术的发展和国家的政策支持，近几年国内诊断行业得到了快速发展，各种新技术、新平台、新检测标志物层出不穷，特别是近几年，体外诊断行业已成为医疗市场最活跃且发展最快的行业之一。我国体外诊断产业起步较晚，但在全球市场中的份额日益增加，并逐渐超越欧洲，成为全球第二大市场。从市场规模来看，我国体外诊断行业正处在黄金增长期。根据中商研究院的研究数据显示，2021年国内体外诊断市场规模超过 1,200亿元，年增速约为 20%，高于全球市场。 当前，我国体外诊断行业的产业链已形成了上中下游的结构。上游主要是原材料，广义上包括用于制备体外诊断试剂的生物活性/非生物活性材料，以及研制体外诊断设备所需的零部件。由于原材料直接影响检测成果，对稳定性要求高，该领域对进口的依赖程度较高。但随着产业化升级，已有较多的国内企业着手布局原材料细分市场。中游是体外诊断厂商，输出仪器、试剂、服务。在我国，外资企业占据了主导地位，罗氏、雅培、西门子、丹纳赫等外资企业市场占比较大，而国产厂家整体呈现小而散的竞争格局，同时具备试剂和仪器研发能力的企业凤毛麟角。 近几年，在政策的支持下，国内企业踔厉奋发，以适应中国国情的方式逐步实现不同领域、不同程度的国产替代，并从低端技术领域向中高端技术领域转移。下游是经销商和用户，其中经销商不仅为终端用户提供产品，还输出技术支持；终端用户主要有医疗机构、第三方实验室、科研机构、家庭个人等。下游市场不断扩大、增长的规模和需求也促进了上中游产业的发展。 从细分领域来看，行业趋势形成。其中，生化诊断向封闭化趋势发展；化学发光将逐步替代酶联免疫和实现进口替代；分子诊断随着二代测序技术普及液体活检多项应用的开发，肿瘤领域将带来新的检测市场；POCT向小型化、集成化、定量化发展，并借助互联网向家庭慢病监测和管理的新模式延伸；病理产品将向自动化、高通量方向发展。当前，终端市场用户对体外诊断解决方案的系统化、自动化、快速化、信息化提出了更高的技术要求，同时国家陆续出台健康产业相关扶持政策，加上分级诊疗、医保控费、医疗反腐措施的不断加强，以及各类型传染病的持续影响、各级市场大健康需求的释放等诸多因素正在引导我国体外诊断行业走向规范化、专业化、平台化、国际化。在这种大的发展趋势下，国内体外诊断企业唯有立足自主创新，密切关注市场需求，提升产品质量、服务效果，方能抓住行业高速发展机遇。 我国体外诊断行业经过 30年的发展，已形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局，在生化检测和传统免疫检测领域，随着国内技术积累，国产产品已能够达到国际同等水平，部分领域正实现国产替代。随着国家对深化医疗改革、降低医疗负担和加大医疗产品国产化水平的重视程度不断提高，我国的体外诊断行业进入了高速发展的黄金时代。根据 Frost & Sullivan 数据，我国体外诊断市场规模由 2016年的 450亿元增长至 2021年的 1,243亿元，2016-2021年均复合增长率为 22.5%；预计到 2024年，我国体外诊断市场规模将达 1,957亿元，2021-2024 年均复合增长率将达 16.3%。未来随着技术的不断升级、前沿技术应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国 IVD行业高速发展的核心驱动力并有望在技术领域实现弯道超车。 2、疫苗行业 近年来，随着全球医疗科技水平的提升及民众疫苗接种意识的提高，创新型疫苗不断涌现，多种亚单位疫苗、重组疫苗、核酸疫苗等创新型疫苗接连问世，拉动了全球疫苗市场规模快速增长。根据灼识咨询报告，全球疫苗市场规模将于 2030年达到 1,127美元（不含新冠疫苗），2022年至 2030年复合增长率达 6.3%。 2022年是实施“十四五”规划的关键之年，《“十四五”医药工业发展规划》中强调了新型疫苗研发和产业化能力建设，并支持建设新型病毒载体疫苗、DNA疫苗、mRNA疫苗、疫苗新佐剂和新型递送系统等技术平台。在政策和技术产品双驱动、以及市场需求扩容下，我国疫苗行业也正迎来快速发展期。根据灼识咨询报告，我国疫苗市场规模将于 2030年达到 2,157亿人民币（不含新冠疫苗），2022年至 2030年复合增长率达 11.58%。 与国际主流疫苗产品相比，国内仍有较大的未满足需求，疫苗覆盖率仍有巨大的提升空间，市场蕴含着庞大的发展机遇。因此，为满足这样的需求，未来国内疫苗产品研发将朝着价次提升、联合疫苗升级、工艺优化改进、新技术路线布局等方向发展。以重组亚单位疫苗、病毒载体疫苗和核酸疫苗为代表的第三代疫苗技术在新冠疫苗上的成功应用催化了国内创新技术平台的升级，促进了多种重磅和高挑战新品种的布局，例如新型佐剂平台、病毒载体技术平台和 mRNA技术平台的崛起，同时也带来了重组带状疱疹疫苗、轮状病毒疫苗、呼吸道合胞疫苗和登革热病毒疫苗等新品种的火热竞争。 三、报告期内公司从事的业务情况 公司始终坚持“创新求发展、质量求生存”的发展理念，紧紧围绕以危害人类健康的重大传染病与重大疾病所需的疫苗及诊断试剂发展为主业。公司的主要产品从大类上分为体外诊断产品及疫苗产品两类。 公司生产的体外诊断试剂主要包括酶联免疫诊断试剂、胶体金诊断试剂、生化诊断试剂、化学发光诊断试剂及核酸诊断试剂以及临床检验质控品、标准物质等体外诊断用生物制品，主要用于人体血清、血浆、尿液等体液样本的检测以获取相关临床诊断信息。体外诊断仪器方面，公司推出了小型化全自动化学发光免疫分析仪、微流控芯片核酸分析仪、以及 POCT式核酸快速提取仪。进一步优化干式荧光免疫分析仪、全自动核酸提纯及实时荧光 PCR分析系统、全自动化医学检验流水线等产品。 公司研发、生产和销售的疫苗主要包括戊肝疫苗、二价 HPV疫苗和鼻喷新冠疫苗，在研管线包括九价 HPV疫苗、20价肺炎疫苗、重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、第三代 HPV疫苗等新型基因工程疫苗以及冻干水痘减毒活疫苗、新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗和鼻喷三价新冠-三价流感病毒疫苗等。其中，公司生产的“益可宁 Hecolin”疫苗系全球唯一上市的戊型肝炎疫苗，“馨可宁 Cecolin”疫苗系首个获批上市的国产宫颈癌疫苗，“沁可宁 Pneucolin”系全球首个经三期临床试验证明对 Omicron株有良好保护效力的黏膜免疫新冠疫苗。 目前，公司主要在北京和厦门设有研发和生产基地，主要公司及业务如下：
四、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 1、技术优势 多年来，公司坚持自主创新和引进消化两步走战略，坚持产学研联动发展。公司承担了多项国家和地方的创新课题项目，建设了大肠杆菌类病毒颗粒疫苗开发技术、新型重组亚单位疫苗开发技术、活病毒疫苗制备技术、多糖蛋白结合技术、新型佐剂评价筛选技术、酵母表达技术、昆虫细胞杆状病毒表达技术、CHO细胞表达技术和多种抗体抗原研发平台、核酸检测试剂研发平台等。报告期内，公司继续保持和厦门大学、中国疾病预防控制中心、军事医学科学院等单位的合作，加强北京和厦门的博士后科研工作站建设，保持公司研发的持续性和创新性，持续提升公司竞争力。 经过多年的发展，公司已建设了一支高素质的研发队伍，形成了有效的创新机制和人才培养机制，研发工作高效运行，保障了公司的技术积累和技术创新，同时，持续的高研发投入使得公司的产品研发和技术创新得到保障。 2、产品优势 （1）体外诊断试剂方面 报告期内，公司研发了多项诊断试剂，包括新型冠状病毒、呼吸道及肠道病原体、肝炎病毒、优生优育以及肿瘤标志物等检测试剂。其中，新冠、EB病毒、心肌、感染、优生优育等标志物检测试剂获得 21项注册证书，艾滋病毒抗体检测试剂获得欧盟 CE 认证；全球创新成果 EB病毒BNLF2b抗体检测、2项新冠检测、2 项流感检测等 21项检测试剂获得国内注册受理；另有 51项产品获得临床备案进入临床试验阶段。公司研发的新冠抗原检测试剂优势突出，2022年 3月，公司自主研发生产的新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）在国内获批上市，适用于体外检测人口咽/鼻咽/鼻拭子样本中的新型冠状病毒（2019-nCoV）核衣壳蛋白抗原，15 分钟内即可获得检测结果。 2022年，该产品销售全球 20多个国家共计 1.55亿人份。 新冠抗原检测试剂盒（胶体金法） （2）体外诊断仪器方面 报告期内，进一步完善发光产品线，公司自主研发的全自动化学发光免疫分析仪（Caris200）、新一代模块化全自动化学发光免疫分析仪（Wan200+），均可配合公司化学发光试剂使用；推进低速小型化全自动化学发光免疫分析仪 Wan100及高通量的产品开发，全自动化学发光免疫分析仪（Wan100）获批上市。核酸诊断产品方面，大型全自动多重 PCR检测设备和小型快速核酸 POCT检测仪器与核酸试剂配套使用，已完成全自动核酸提取仪 WanTag-EW、对流式核酸分析仪 CP-08A产品开发。同时推进快速核酸检测产品微流控芯片核酸分析仪的开发，全自动微流控芯片核酸分析仪已获得注册受理。仪器产品配套试剂不断拓展，形成体外诊断试剂与仪器同步发展的格局。 （3）疫苗方面 公司的疫苗产品以自主研发的创新疫苗为主，具有技术创新性和领先性。戊肝疫苗属全球独家产品，二价宫颈癌疫苗是第一支由发展中国家拥有完全自主知识产权并获得国际认可的宫颈癌疫苗，已通过 WHO PQ认证并获得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）的上市许可。第二代宫颈癌疫苗--九价宫颈癌疫苗已完成 III期临床试验接种，正按方案进行访视，进度在国内居于领先地位。报告期内，鼻喷新冠疫苗完成 III期临床试验的中期主数据分析，结果表明鼻喷新冠疫苗对于Omicron感染导致的 COVID-19可产生良好的保护力。同时具有很好的安全性，并于 2022年 12月 2日获批紧急使用。20价肺炎疫苗已于 2022年 11月 10日通过江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会审查并获得伦理批件，并于 2023年 2月启动受试者招募工作。在研的新型水痘疫苗（VZV-7D）也是全球首创产品。公司疫苗产品以技术领先、质量可靠、经济性、预防效果好等在市场竞争中具有明显的先发优势。 鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗 3、品牌优势 公司通过持续稳定地提供性能优异、品质稳定的产品，在业内形成了良好的品牌形象。公司的二价 HPV疫苗自 2020年 5月上市以来，产量屡创新高，报告期内批签发近 3,000万支，品牌影响力不断提升。报告期内，二价 HPV疫苗获得摩洛哥、尼泊尔、泰国和刚果（金）的上市许可，意味着万泰疫苗在国际市场的进一步开拓，进一步提升了公司的国际竞争力。 公司自主研发生产的新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）2022年 3月在国内获批上市，是国内较早获批上市的新冠抗原检测产品之一。依靠优异的产品性能及良好的品牌形象，持续助力各地防控工作，并获得国内北京日报、新京报等多家重要媒体报道。公司自主开发的新冠诊断用原料，广泛应用于核酸诊断试剂、抗原诊断试剂、抗体诊断试剂，产品品牌获得市场的广泛认可。 报告期内，公司 TB-IGRA检测产品被分别写入 WHO重要立场文件、《结核感染检测操作手册》以及“遏制结核病伙伴关系”和“美国国际开发署”联合发布的《结核病感染 γ-干扰素释放检测（IGRAs）操作与应用手册》，意味着公司的结核诊断产品已获得国际认可，迈入结核诊断第一梯队。公司的化学发光产品也逐步迈入国产化学发光一流品牌行列。 4、原料优势 体外诊断的产品质量很大程度受限于原料质量，随着对原料技术研发的不断投入，利用大肠杆菌原核表达平台、酵母表达平台、昆虫杆状病毒表达平台、CHO真核表达平台和多种抗体筛选平台，公司具备了完整的抗原、抗体、酶等诊断试剂所需生物活性原料的研制和生产能力。公司的核心原料自给率不断提高，肝炎、艾滋、梅毒等传染病相关诊断试剂产品的原料几乎全部自产，乙肝、甲功、肿标等方面原料也有新的突破，在有效降低成本的同时，更重要的是从上游核心原料对产品质量进行了严格把控，有效保证了公司体外诊断产品的质量和性能。 截至报告期末，公司已建立十多类共 300多项原料的产品线，能够充分保障公司开展创新诊断试剂的研发和现有产品的原料稳定供应。在实现原料自给自足、减少对国外依赖的情况下，公5、营销优势 在体外诊断领域，日趋健全的销售网络有效覆盖全国市场，营销系统持续加强与重点客户的紧密合作，不断优化服务能力，完善营销渠道建设。随着公司品牌知名度的提升，吸引和积累了大量优质客户资源，助力公司多项产品的销量在业内遥遥领先。近年来，公司产品远销欧美、亚洲、中东、非洲、大洋洲等 40 多个国家和地区，拥有健全的海外代理商渠道，多项产品获得国际相关认证，在国际市场上拥有较高的知名度和美誉度。 在疫苗领域，中国全力支持 WHO 2020年发布的《加速消除宫颈癌全球战略》，随着消除宫颈癌行动在国内已进行两周年，在此期间，公司坚持营销策略、发挥企业责任，积极进行宣传教育及知识普及工作，公众的健康意识逐渐提高，宫颈癌防治健康教育和 HPV疫苗的接种持续得到重视，HPV疫苗具有较好的市场环境。 2022年，WHO通过了《2022-2030年全球艾滋病、病毒性肝炎和性传播疾病战略》，推荐通过疫苗等预防手段，加强卫生和社区系统对病毒大流行的抵御能力。2022年 8月在《中华肝脏病杂志》发表的《戊型肝炎防治共识》，强调预防大于治疗，为我国戊肝诊断、治疗和预防提供了最新决策依据。随着公众对戊肝疾病及防治的意识不断提升，为戊肝疫苗进一步铺垫市场基础。 为快速响应市场需求，公司通过合规竞标方式，与实力强、信誉好的各省推广代理商形成紧密合作关系；同时公司扩建优质的疫苗服务团队，在全国分设 18个大区进行区域服务和管理；通过积极宣传、教育、引导等方式，公众逐步接受“早接种、早受益”的理念，为市场深入和品牌树立，建立了较完善的服务网络。截至报告期末，二价 HPV疫苗已在各省、自治区、直辖市获得招、补标准入，有效覆盖全国 31个省份，约 2,815家区县疾控中心（含 ITHC）和 24,000家社区医院。 国际市场方面，二价 HPV疫苗通过 WHO PQ认证后，于 2022年先后获得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）的上市许可，于 2023年 1月获得柬埔寨的上市许可，哈萨克斯坦、巴基斯坦、印尼、马来西亚、肯尼亚、乌兹别克斯坦、缅甸、贝宁、马里、尼日尔、乍得、刚果、马达加斯加、埃塞、布基纳法索、埃及等国的注册申报正有序推进中，公司产品的国际竞争力进一步提升，也为公司走向更广阔的市场奠定基础。 五、报告期内主要经营情况 2022年，公司实现收入 1,118,518.87万元，比上年同期的 575,032.91万元增长 94.51%；归属于母公司的净利润为 473,579.52万元，比上年同期的 202,146.77万元增长 134.28%。归属于母公司股东的扣除非经营性损益后的净利润为 451,439.35万元，比上年同期 194,559.17万元增长132.03%，基本每股收益 5.31元，比上年同期 2.30元增长 130.87%。 (一) 主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币
营业成本变动原因说明：主要是本期高毛利的疫苗及试剂产品产销量增加以及人工成本上涨，带来的营业成本增加。 销售费用变动原因说明：主要是疫苗推广服务费及销售人员薪酬增加所致。 管理费用变动原因说明：主要是管理人员薪酬增加、行政事务费用增加所致。 财务费用变动原因说明：主要是公司美元存款受汇率波动的影响、以及利息收入增加所致。 研发费用变动原因说明：主要是疫苗研发临床费用增加以及研发人员增加及薪酬增加所致。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要是由于产品销售带来的回款，从而销售商品收到的现金大幅上升所致。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要是利用闲置资金购买银行保本理财增加所致。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要是本期收到的非公开发行股票募集资金 34.60亿元所致。 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 2. 收入和成本分析 √适用 □不适用 2022年公司实现营业收入 1,118,518.87万元，较上年同期 575,032.91万元增加 94.51%。主要因素为公司二价宫颈癌疫苗继续保持产销两旺，收入及利润继续保持高速增长；此外，因检测试剂市场需求旺盛，公司相关检测试剂及原料的收入和利润也实现了一定增长。 (1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况 单位:元 币种:人民币
 |