[年报]药明康德(603259):2022年年度报告摘要
无锡药明康德新药开发股份有限公司 2022年年度报告摘要 第一节 重要提示 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。 2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 3 公司全体董事出席董事会会议。 4 德勤华永会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 5 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年度利润分配方案：以2022年度利润分配股权登记日的总股本为基数，每10股派发现金红利人民币8.9266元（含税）（以目前公司总股本测算，共计派发现金红利人民币2,644,137,750.80元（含税））。在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，将按照每股分配金额不变的原则进行分配，相应调整分配总额。 第二节 公司基本情况 1 公司简介
2 报告期公司主要业务简介 公司为全球制药、生物科技和医疗器械公司提供新药研发和生产服务，属于医药研发服务行业，公司通过自身的研发和生产平台，为客户赋能，助力客户更快更好地进行新药研发。公司主营业务涵盖 CRO、化学药物 CDMO、细胞和基因治疗 CTDMO等领域。目前，全球大多数医药研发服务公司集中于新药研发的某一阶段，如临床前 CRO、临床试验 CRO、CDMO等。此外，还有包括公司在内的为数不多的“一体化、端到端”的研发服务平台，可以为客户提供一站式的新药研发生产服务。“一体化、端到端”的新药研发服务平台，能够顺应药物研发价值链，从早期药物发现阶段开始为客户提供服务，在能力和规模方面为客户赋能，通过高品质的服务质量和效率，赢得客户信任，并在客户项目不断推进的过程中，从“跟随项目发展”到“跟随药物分子发展”，不断扩大服务，获得持续的增长。 公司与全球制药行业发展以及新药研发投入密切相关，在全球制药行业蓬勃发展和下列行业发展方向的共同推动下，公司的主营业务有着巨大的发展机会： 首先，伴随着全球各国经济的发展、全球人口总量的增长、人口老龄化程度的提高、科技进步、医疗开支上升以及大众健康意识的不断增强，预计全球制药市场规模仍然将保持增长。 其次，大型制药企业外包比例提升、中小型制药公司需求不断增长，全球医药研发生产服务行业有望保持较快增长。一方面，创新药物研发具有高投入、长周期、高风险等行业特点。在研发回报率低与专利悬崖的双重挤压下，大型制药企业有望更多地通过外部研发服务机构推进研发项目，提高研发效率并降低研发成本。另一方面，包括中小型生物技术公司、虚拟公司和个人创业者在内的小型制药公司，已经成为医药创新的重要驱动力。这些中小型制药公司没有时间或足够资本自行建设其研发项目所需的实验室和生产设施，却需要在短时间内获得满足研发项目所需的多项不同服务，因而会寻求研发和生产的外包服务，尤其是“一体化、端到端”的研发服务，满足其由概念验证到产品上市的研发服务需求。根据 2022年 7月最新的 Frost & Sullivan报告预测，全球医药行业研发投入将由 2022年的 2,437亿美元增长至 2026年的 3,288亿美元，复合年增长率约 7.8%。 再者，中国医药产业由仿制为主向创新为主的战略转变，预计研发投入将保持快速增长。我国药品医疗器械审评审批制度改革、上市许可人制度（MAH）、仿制药一致性评价和带量采购、Sullivan报告预测，中国医药行业研发投入将由 2022年的 327亿美元增长至 2026年的 529亿美元，复合年增长率约 12.8%。 中国医药研发服务行业，尤其是有全球新药研发生产服务能力的平台型公司，有望受益于中国和全球新药研发投入和外包率的快速增长。根据 Frost & Sullivan报告预测，中国医药研发投入外包比例将由 2022年的 42.6%提升至 2026年的 52.2%，全球医药研发投入外包比例将由 2022年的 46.5%提升至 2026年的 55.0%。同时报告预测，由中国医药研发服务公司提供的全球外包服务的市场（不包括大分子 CDMO）规模将由 2022年的人民币 1,312亿元增长到 2026年的人民币 3,368亿元，年平均增幅约 26.6%。 公司为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，在亚洲、欧洲、北美等地均设有运营基地。公司通过独特的“CRDMO”和“CTDMO”业务模式，不断降低研发门槛，助力客户提升研发效率，为患者带来更多突破性的治疗方案，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。 报告期内，公司通过全球 32个营运基地和分支机构，为来自全球 30多个国家的超过 5,950家活跃客户提供服务。公司始终恪守最高国际质量监管标准，自成立以来，凭借优异的服务纪录以及完善的知识产权保护体系，在全球医药研发行业赢得了公认的优秀声誉。公司所形成的服务数据在业内具备极高认可度和公信力。公司不断优化和发掘跨板块间的业务协同性以更好地服务全球客户，持续强化公司独特的一体化 CRDMO（合同研究、开发与生产）和 CTDMO（合同测试、研发与生产）业务模式，并提供真正的一站式服务，满足客户从药物发现、开发到生产的服务需求。 截至本报告期末，公司共拥有 44,361名员工，其中 13,281名获得硕士或以上学位，1,407名获得博士或同等学位。按照职能及地区划分明细如下：
公司主营业务可以分为化学业务、测试业务、生物学业务、细胞及基因疗法 CTDMO业务、国内新药研发服务业务五大板块，服务范围覆盖从概念产生到商业化生产的整个流程，服务区域包括中国、美国、欧洲及其他区域。 3 公司主要会计数据和财务指标 3.1 近 3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
3.2 报告期分季度的主要会计数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 4 股东情况 4.1 报告期末及年报披露前一个月末的普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10名股东情况 单位: 股
注 2：香港中央结算有限公司为沪港通人民币普通股的名义持有人。 4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图 □适用 √不适用 4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 4.4 报告期末公司优先股股东总数及前 10名股东情况 □适用 √不适用 5 公司债券情况 □适用 √不适用 第三节 重要事项 1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 报告期内，公司发挥全球布局、全产业链覆盖的优势，各个地区联动，共同保障业务连续性，并抓住新的业务机遇，持续为客户赋能。 报告期内，公司各业务板块营业收入情况如下： 单位：万元 币种：人民币
公司 2022年实现营业收入人民币 3,935,477.78万元，同比增长 71.8%；主营业务收入人民币3,932,116.37万元，同比增长 71.9%，其中： （1）化学业务（WuXi Chemistry）实现收入人民币 2,884,973.19万元，较 2021年同期实现收入人民币 1,408,722.02万元，同比增长 104.8%，其中药物发现（R）的服务收入人民币 721,322.87万元，同比增长 31.3%，工艺研发和生产（D&M）的服务收入人民币 2,163,650.32万元，同比增长 151.8%。剔除特定商业化生产项目，化学业务板块收入同比强劲增长 39.7%。新分子种类相关业务（TIDES）收入 20.37亿元，同比增长 158.3%。公司充分发挥工艺开发技术优势，坚定推进“跟随分子”策略。在药物发现（R）服务方面，公司拥有全球领先的小分子研究团队，公司在过去 12个月内完成了超过 40万个定制化合物合成，赋能早期小分子新药研发客户，并成为公司下游业务部门重要的“流量入口”。公司通过贯彻“跟随客户”和“跟随分子”的战略为公司 CRDMO服务收入持续快速增长奠定坚实基础。公司持续实施长尾客户战略，长尾客户对小分子和新分子种类相关的药物发现服务需求持续增长。2022年，化学药工艺研发和生产赢得分子总计 973个，包括 1个商业化阶段的新增分子。目前，D&M管线累计达到 2,341个，其中商业化项目 50个，临床 III期项目 57个、临床 II期项目 293个、临床 I期及临床前项目 1,941个。在新分子能力建设方面，TIDES业务（主要为寡核苷酸和多肽）的 D&M服务客户数量达到 103个，同比提升 81%，服务分子数量达到 189个，同比提升 91%，服务收入达到人民币 15.78亿元，同比增长 337%。TIDES业务拥有业界独特的新分子种类 CRDMO平台，端到端支持多种复杂化学偶联物的研发与生产。 截止 2023年 2月底，公司拥有 27条寡核苷酸生产线，总体积超过 10,000升的多肽固相合成仪，和 1,000多人的寡核苷酸和多肽研发团队。后期和商业化项目交付的速度、规模引领行业，倍受客户青睐。同时整合原料药到制剂的一体化能力，2022年完成 16个化学成分生产和控制（CMC）一体化项目。化学业务板块持续产能建设，2022年，公司完成了常州三期、常熟工厂的投产和武汉华中总部的投用，进一步提升全球 CRDMO平台能力和规模；同时继续推进中国常州、中国无锡、美国特拉华州和新加坡 Tuas等多项设施的设计与建设，未来将更好地满足全球合作伙伴的需求。公司位于常州、上海外高桥和无锡的三个基地收到全球企业可持续性评级专业系统 EcoVadis的最新评级，均以优异成绩获得银牌认证，位于行业领先位置。 （2）测试业务（WuXi Testing）实现收入人民币 571,865.34万元，较 2021年同期实现收入人民币 452,511.13万元，同比增长 26.4%，其中实验室分析及测试服务收入人民币 414,402.87万元，同比增长 36.1%，临床 CRO及 SMO收入人民币 157,462.47万元，同比增长 6.4%。在药物分析及测试服务方面，公司为客户提供药物代谢动力学及毒理学服务、生物分析服务、医疗器械测试服务等一系列相关业务，为客户提供高质量标准的优质服务，实现“一份报告全球申报”，赋能客户项目省时降本增效。公司始终坚持“跟随分子”和“跟随客户”的战略，与客户保持紧密的合作关系，原有客户数占比超 60%。公司持续发挥一体化平台优势，通过 WIND（“WuXi IND”）服务平台，将临床前药效、药代、安全性评价以及申报资料撰写和递交整合在一起，为客户提供 IND全球申报一体化服务，加速客户新药研发进程。本公司的药物安全性评价业务，相比较去年同期保持了强劲的增长势头。报告期内收入同比增长高达 46%，以符合全球最高监管标准的服务质量，继续在亚太保持领先地位。医疗器械测试业务显著恢复，2022年收入同比增长 33%。实验室分析与测试部分，公司持续推进产能建设，完善全球业务布局，位于苏州和启东的 55,000平米实验室正在按计划建设中，2023年将陆续投入使用。在临床 CRO及 SMO服务方面，公司的临床 CRO业务在 2022年为合计约 200个项目提供服务，助力客户获得 15项临床试验批件。在临床 SMO服务方面，公司保持了中国行业第一的领先地位并持续发展，并在肺癌、乳腺癌、皮肤科、心血管内科、眼科、风湿免疫、神经系统等诸多治疗领域持续提升市场份额，2022年收入较上年同期增长 23.5%，在手订单同比增长 35.6%。截至 2022年末，人员团队拥有约 4,700人，分布在全国约 150个城市的 1,000多家医院。2022年，SMO赋能 35个创新药获批上市。报告期内，临床 CRO及 SMO业务充分发挥 Lab Testing平台协同性，通过充分发掘临床前测试项目导流机会，成功实现了 17个项目从临床前至临床的转化。 （3）生物学业务（WuXi Biology）实现收入人民币 247,514.71万元，较 2021年同期实现收入人民币 198,509.25万元，同比增长 24.7%。公司拥有世界最大的发现生物学赋能平台之一，拥有超过 3,000位经验丰富的科学家，提供全方位的生物学服务和解决方案，能力涵括新药发现各个阶段及所有主要疾病领域。建立了 3个卓越中心，包括非酒精性脂肪性肝炎，抗病毒，神经科学和老年病。肿瘤新药发现服务及罕见病，免疫学疾病服务同步持续增长，提供客户从靶点发现到临床生物标志物检测一站式优质服务。公司拥有领先的 DNA编码化合物库（DEL）和苗头化合物发现平台，服务客户超过 1,500家，DEL化合物分子数量超过 900亿个，6,000个独有的分子支架，35,000个分子砌块。2022年，一家客户利用公司的 DEL技术进行苗头化合物筛选，该项目已成功进入临床。这是公司第一个有公开发布信息的通过 DEL筛选的苗头化合物进入临床，也是对公司技术平台的重要验证。生物学业务板块着力建设新分子种类相关的生物学能力，包括靶向蛋白降解、核酸类新分子、偶联类新分子、溶瘤病毒，载体平台、创新药递送系统等。2022年，生物学业务板块新分子种类相关收入同比强劲增长 90%，占生物学业务收入比例由 2021年的14.6%提升至 2022年的 22.5%。新分子种类相关生物学服务已成为生物学板块增长的重要驱动力。 （4）细胞及基因疗法 CTDMO业务（WuXi ATU）实现收入人民币 130,800.19万元，较 2021工艺开发业务收入同比增长 43%。公司持续加强细胞及基因疗法 CTDMO服务平台建设，为 68个项目提供开发与生产服务，其中包括 50个临床前和临床 I期项目，10个临床 II期项目，8个临床 III期项目（其中 2个项目已提交上市申请，2个项目处于上市申请准备阶段）。目前，公司已助力一家美国客户完成一个将成为世界首个创新肿瘤浸润淋巴细胞疗法（TIL）项目的上市申请，以及为一家中国客户完成一个用于中国本土 CAR-T细胞疗法的慢病毒载体项目的上市申请。如进展顺利，公司将在 2023年下半年迎来商业化生产项目。独特的 CTDMO平台不断为公司带来重大商业机会。2022年，公司与客户签订了一项生产重磅商业化 CAR-T 产品的技术转让协议。此外，公司于 8月宣布了与杨森签订 TESSA?技术许可协议。 （5）国内新药研发服务部（WuXi DDSU）实现收入人民币 96,962.94万元，较 2021年同期实现收入人民币 125,103.99万元，同比下降 22.5%。收入下降主要由于公司业务主动迭代升级，公司将集中推进更优质的项目管线，为客户提供更加创新性的候选药物。未来收入增长贡献将主要来自于药品销售分成。2022年全年，公司为客户完成 28个项目的 IND申报工作，同时获得 34个临床试验批件（CTA）。截至 2022年末，公司累计完成 172个项目的 IND申报工作，并获得 144个项目的 CTA。同时，有 1个项目处于上市申请（NDA）阶段，有 7个项目处于临床 III期，24个项目处于临床 II期，75个项目处于临床 I期。截至 2023年 3月 20日，已有 2个项目处于 NDA阶段。客户产品上市后，公司将根据与客户的协议，从客户的药品销售收入中按照约定比例获得分成。2023年公司即将迎来药品上市后的销售分成收入。随着越来越多的 DDSU客户药品上市，预计接下来十年将有 50%左右的复合增长。公司正在为客户开展 15个新分子种类临床前项目，包括多肽/多肽偶联药物（PDC）、蛋白降解剂和寡核苷酸。其中部分已于 2022年底递交 IND申请，另有多个项目预计将于 2023年初递交 IND申请。 在 2022年强劲增长基础上，公司预计 2023年收入将继续增长 5-7%。其中，剔除特定商业化项目，WuXi Chemistry收入预计增长 36-38%，且 TIDES（WuXi Chemistry中新分子业务）预计增速为 WuXi Chemistry整体增速的近 2倍；其他业务板块（WuXi Testing，WuXi Biology，WuXi ATU）收入预计增长 20-23%；WuXi DDSU将持续业务迭代升级，预计收入下降超过 20%。 注：上述提及的 2023年全年经营业绩展望以公司目前在手订单情况为基础预测，并以全球医药行业发展平稳、国际贸易环境和主要运营所在地国家监管环境稳定等为前提基础，并不代表公司管理层对 2023年度全年经营业绩的盈利预测，不构成公司对投资者的实质承诺，能否实现取决于内外部环境变化等多种因素影响，存在较大的不确定性。 报告期内，公司各业务板块主营业务毛利和毛利率情况如下： 单位：万元 币种：人民币
报告期内，公司实现毛利人民币 1,467,756.10万元，较 2021年同期增长 76.62%；其中主营业务毛利人民币 1,466,185.44万元，毛利率 37.29%，较去年同期提升 1.02个百分点。 2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用 中财网
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