[年报]舒泰神(300204):2022年年度报告摘要
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 2022年年度报告摘要 一、重要提示 1、本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。 2、公司董事、监事、高级管理人员对 2022年度报告的真实性、准确性和完整性均无异议。 3、公司全体董事均亲自出席了审议本次年报的董事会会议。 4、天衡会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。 5、公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 二、公司基本情况 1、公司简介
公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，涵盖了早期探索性研究、药物发现、工艺开发及中试放大、临床前生物学评价、临床开发到药品的生产和商业化，拥有完整的研发、生产、质量管理、营销以及配套的体系，是国家级高新技术企业。 公司致力于研发、生产和销售临床需求未被满足疾病的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、基因治疗/细胞治疗药物、化学药物三大药物类别，治疗领域聚焦在感染性疾病、自身免疫系统疾病和神经系统疾病治疗药物的领域。公司以“持续创新，提供安全有效的治疗药物，为人类健康做贡献”为使命，秉持“以患者利益为根本，合作竞争，创造价值”的核心价值观。 公司在研发、营销和生产等主要业务模块开展的诸多工作中取得了阶段性的进展。研发模块中，BDB-001项目多个适应症临床试验稳步推进，ANCA相关性血管炎适应症完成首例受试者给药，中重度化脓性汗腺炎适应症进入 II期临床试验，COVID-19海外多中心II/III期临床已进入尾声。STSA-1002项目多个适应症临床试验稳步推进，已取得 I期临床（美国）研究总结报告，ANCA相关性血管炎适应症获美国 FDA同意开展临床试验，急性呼吸窘迫综合征临床试验获批。STSA-1005项目已取得 I期临床（美国）研究总结报告。 STSA-1002和 STSA-1005联用用药项目取得药物临床试验批准通知书，完成首例受试者给药。STSP-0601项目多个适应症临床试验稳步推进中，用于伴抑制物的血友病 A或 B患者出血按需治疗的 II期临床研究进展顺利，并纳入突破性治疗品种，不伴抑制物的血友病 A或 B患者出血按需治疗完成首例受试者给药。苏肽生新增适应症糖尿病足溃疡已取得 IIa期临床研究总结报告。STSG-0002注射液项目公示 Ib/II期临床试验信息。营销模块中，全年实现销售收入 5.49亿元，但较去年同期下降 6.04%，舒泰清报告期内销售收入同比下降8.47%，苏肽生报告期内销售收入同比下降 3.73%。生产模块中，报告期内取得国家药监局核发的复方聚乙二醇（3350）电解质散及复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液《药品注册证书》，并取得相关药品生产许可证变更。 公司在报告期内主要的业务活动如下： 报告期内及截至本报告披露之日，公司集中重点资源推进如下在研项目的进展至里程 碑阶段： 处于临床研究阶段的主要研发项目截至本公告披露日的具体进展如下：
（二）上市销售产品 公司上市销售产品主要为创新生物药物苏肽生（注射用鼠神经生长因子）和特色品种舒泰清（复方聚乙二醇电解质散（IV））及其系列产品。除上述产品外，公司还生产销售阿司匹林肠溶片等化学药品。 报告期内，舒泰清实现销售收入 3.65亿元，占营业收入的 66.43%，较去年同期下降8.47%；苏肽生实现销售收入 1.74亿元，占营业收入的 31.70%，较去年同期下降 3.73%；阿司匹林肠溶片贡献销售收入 414万元。 （三）公司主要经营模式 公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，涵盖了早期探索性研究、药物发现、工艺开发及中试放大、临床前生物学评价、临床开发到药品的生产和商业化，拥有完整的研发、生产、质量管理、营销以及配套的体系。报告期内，公司的主要经营模式未发生重大变化。 1、研发模式 创新药物研发周期长、风险高，公司研发主要通过内部团队创新性自主研发辅以部分外包合作研发的方式开展，药物研发一般需要经过如下阶段： （1）探索性研究及药物发现→（2）工艺开发及中试放大→（3）临床前生物学评价→（4）IND申请→（5）临床研究阶段→（6）上市申请→（7）批准上市及上市后研究 公司的新药研发工作采用内部研发和外包服务相结合的模式。公司有专业系统的研发体系、业界领先的研发技术平台和梯次完整的研发团队，按照创新生物药的研发规律和特点，纵向采用全流程衔接、专业模块化运作的模式进行部门设置，用横向打通的模式进行项目过程管理，这一矩阵式管理模式保证了在研项目的稳步、高质量推进；同时外部委托富有专业经验和具备行业资质的机构进行药物的临床前及临床阶段研究评价工作，为公司提供有力的技术支持和专业化服务。 2、生产模式 公司采用以销定产的模式制定生产计划，在生产过程中树立“质量重于生命”的质量理念，各级管理人员严格执行 GMP规范的要求组织生产，保障产品的持续、稳定、高质量供应，报告期内无生产及安全责任事故出现。 3、销售模式 公司目前已上市产品主要为处方药，营销方面主要采用代理和自营相结合的销售模式。 4、采购模式 公司设立专门采购部门，根据审定的采购方案、项目实际进展情况、投资计划、招标项目等科学、合理地编制采购计划，确保采购计划具有可操作性并与生产经营活动相匹配。 公司制定了完整的流程制度体系和供应商管理体系，有效保证采购计划的实施。 （四）驱动业绩变动的主要因素 报告期内，公司实现营业收入 54,898.86万元，营业利润-24,297.34万元，归属上市公司股东的净利润-19,700.81万元；公司研发投入 38,444.59万元，占营业收入的 70.03%，较去年同比增长 11.06%。 公司研发投入的持续增长是业绩变动的主要原因，包括 BDB-001、STSA-1002、STSA-1005、STSP-0601和 STSG-0002等项目在内的多个 I类创新生物药的多项适应症在临床试验阶段持续推进，尚有作为“种子”的多项创新生物药处于生物学/药学研究及临床前研究阶段。随着多年的技术积累，公司已初步形成平台化、体系化的药物研发能力，围绕药物早期发现阶段的靶点验证、样品制备、药物筛选、药物优化改造、可开发性评价、生物学活性评价等方向完成了模块化、流程化布局，具备了完整的工艺开发与中试生产能力，未来有望围绕神经系统疾病、感染性疾病、自免性疾病等深耕领域稳定推进具有竞争力的多个研发项目至 IND申报。 报告期内，公司较好地应对相关常态化管理要求及政策调整衔接，营销系统一线工作开展较为有序，公司两款主要产品舒泰清、苏肽生销售情况平稳。随着舒泰清系列中 2个新剂型的生产获批、苏肽生调出第二批国家重点监控用药目录、苏肽生新增适应症临床试验的稳步推进、潜在在研品种商业化准备以及彩晔健康新零售模式的探索，未来公司销售收入结构可能进一步丰富；同时，为了保障公司在研项目得以顺利推进的必要研发投入仍会持续进行，因此，短期内公司面临业绩承压。 3、主要会计数据和财务指标 （1） 近三年主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否 元
单位：元
4、股本及股东情况 （1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前 10名股东持股情况表 单位：股
□适用 ?不适用 （2） 公司优先股股东总数及前 10名优先股股东持股情况表 公司报告期无优先股股东持股情况。 （3） 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系 5、在年度报告批准报出日存续的债券情况 □适用 ?不适用 三、重要事项 （一）公司重要在研产品情况 公司在研产品的临床试验正常推进中，包括 BDB-001、STSA-1002、STSA-1005、STSP-0601和 STSG-0002等项目在内的多个 I类创新生物药的多项适应症在临床试验阶段持续推进，尚有作为“种子”的多项创新生物药处于生物学/药学研究及临床前研究阶段。随着多年的技术积累，公司已初步形成平台化、体系化的药物研发能力，早期研发立项进一步聚焦，强化产品集群布局；围绕药物早期发现阶段的靶点验证、样品制备、药物筛选、药物优化改造、可开发性评价、生物学活性评价等方向完成了模块化、流程化布局；具备了完整的工艺开发与中试生产能力；临床前研究阶段项目管理能力得到大幅度提升；未来将围绕神经系统疾病、感染性疾病、自免性疾病等深耕领域稳定推进具有竞争力的多个研发项目至 IND申报。 公司主要研发项目管线如下： 在未来的研发系统发展战略中，公司仍然会围绕上述定位的治疗领域，在国内研发环境日趋激烈和完善的情况下，加速产品的临床研究、产业化和学术市场化的进程。 （二）主要产品的销售情况 报告期内，舒泰清实现销售收入 3.65亿元，占营业收入的 66.43%，较去年同期下降8.47%；苏肽生实现销售收入 1.74亿元，占营业收入的 31.70%，较去年同期下降 3.73%；阿司匹林肠溶片贡献销售收入 414万元。 （三）生产及主要项目建设情况 2022年 03月，公司取得了北京市药品监督管理局下发的药品生产许可证，同意《药品生产许可证》变更申请，变更后增加生产地址和生产范围，分类码增加 Bh。2022年 08月，公司取得了北京市药品监督管理局下发的药品生产许可证，同意《药品生产许可证》变更申请，变更后增加生产地址和生产范围，分类码增加 Bs。2022年 09月，公司取得了北京市药品监督管理局下发的药品生产许可证，同意《药品生产许可证》变更申请，变更后增加生产范围、生产车间和生产线“口服溶液剂（口服溶液车间：口服溶液剂生产线）”。 （四）向特定对象发行股票情况 2022 年度以简易程序向特定对象发行股票事项的议案》，同意公司终止 2022 年度以简易程序向特定对象发行股票事项。 公司于 2022年 12月 07日发布《关于终止 2022 年度以简易程序向特定对象发行股票事项的公告》。 公司于 2022 年 12 月 22 日召开第五届董事会第十四次会议，审议通过了《关于公司 2022 年度向特定对象发行股票方案的议案》。 公司于 2022年 12月 23日发布《2022年度向特定对象发行股票预案》。 公司于 2023 年 01月 10日召开 2023年第一次临时股东大会，审议通过了《关于公司 2022 年度向特定对象发行股票方案的议案》。 公司于 2023年 03月 07日发布《关于向特定对象发行股票申请获得深圳证券交易所受理的公告》，公司已收到深圳证券交易所出具的《关于受理舒泰神(北京)生物制药股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的通知》（深证上审〔2023〕248 号）。公司本次向特定对象发行股票事项尚需通过深交所审核，并获得中国证券监督管理委员会作出的同意注册的决定后方可实施。 目前，公司 2022年度向特定对象发行股票相关事宜正在有序推进中。 （本页无正文，为舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 2022年年度报告摘要签字盖章页） 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 法定代表人：周志文 2023年 03月 21日 中财网
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