[年报]*ST 科华(002022):2022年年度报告
原标题:*ST 科华:2022年年度报告 2022年年度报告 2023年3月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人马志超、主管会计工作负责人罗芳及会计机构负责人(会计主管人员)俞蕾声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，可能受宏观环境、市场情况等影响，存在一定的不确定性，不构成公司对投资者的实质性承诺。投资者及相关人士应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展望”部分，详细描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以实施权益分派股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利6元（含税），不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ............................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ........................................................... 6 第三节 管理层讨论与分析 ................................................................ 10 第四节 公司治理 ....................................................................... 30 第五节 环境和社会责任 .................................................................. 50 第六节 重要事项 ....................................................................... 51 第七节 股份变动及股东情况 .............................................................. 61 第八节 优先股相关情况 .................................................................. 68 第九节 债券相关情况.................................................................... 69 第十节 财务报告 ....................................................................... 73 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表； 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 三、报告期内在中国证监会指定网站巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上公开披露过的所有公司文件的正本 及公告的原稿； 以上备查文件置备于公司董事会办公室供投资者查询。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 根据《深圳证券交易所股票上市规则》（2023年修订）第12.2.2条的规定，“上市后发行新股、可转换公司债券的， 持续督导期间为股票、可转换公司债券上市当年剩余时间及其后一个完整会计年度……持续督导期届满，上市公司及相关 信息披露义务人存在尚未完结的督导事项的，保荐人应当就相关事项继续履行督导义务，直至相关事项全部完成。”公司 可转换公司债券上市日期为2020年8月20日，持续督导期至2021年12月31日。本报告期，公司募集资金尚未使用完毕，保荐机构中信证券股份有限公司就募集资金存放与使用情况继续履行持续督导义务。 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 ?是 □否 追溯调整或重述原因 会计差错更正
公司2021年度审计机构立信会计师事务所（特殊普通合伙）对公司2021年度财务报告出具了无法表示意见的审计报 告（信会师报字[2022]ZA12295号）。因公司2021年度审计报告无法表示意见所涉及事项的影响已消除，公司依据企业会 计准则及公司会计政策，对2021年度和2022年三季度财务报表进行追溯调整，具体情况如下： （1）对重要子公司财务报表的合并 公司聘请的审计机构大华会计师事务所（特殊普通合伙）审计了天隆公司2021年度的财务报表，因此需更正公司合 并财务报表内受前述事项影响的相关会计科目的列报与披露。 自2021年10月1日起，母公司个别报表层面，将持有的天隆公司长期股权投资（投资成本553,750,000元）转至其他非流动资产列示；公司合并报表层面，将持有的天隆公司长期股权投资账面余额（按权益法核算至2021年9月30日） 1,458,272,942.63元转入其他非流动资产，同时将收购天隆公司62%股权时形成的合并商誉402,148,900.93元一并转入其 他非流动资产。 基于上述非标准意见所涉及事项影响已消除，公司重新将天隆公司纳入合并财务报表范围，前期会计差错更正涉及的 内容为合并天隆公司财务报表影响的相关会计科目。 （2）其他权益工具投资差异更正 公司根据《企业会计准则》将对奥然生物科技（上海）有限公司的股权投资计入“其他权益工具投资”，2021 年末 因对其公允价值计算存在误差，导致多计入“其他权益工具投资”、“其他综合收益”和“递延所得税负债”，相关数据 分别调减13,477,700.05元、2,021,655.01元、11,456,045.04元。具体详见公司于2022年12月29日披露的《关于前期 会计差错更正的公告》（公告编号：2022-122）。 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不 确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
因公司2021年度审计报告无法表示意见所涉及事项的影响已消除，故对2022年三季度财务报表进行追溯调整。 九、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 公司从事的行业属于医疗器械领域中体外诊断细分市场，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年 修订），体外诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，主要为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、 生产和销售。 体外诊断，即 IVD（In Vitro Diagnosis），是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊 断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重 要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。根据罗氏诊断统计，体外诊断能够影响60%的临床治疗方 案，但其费用仅占整个临床治疗费用的2%。随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动，加之 体外诊断能够便捷、低成本、低伤害地为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依 据，并能大大节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。目前，体外诊断产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行 业之一。体外诊断按照检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断等诊断方法，不同诊 断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较大差异。 1、全球体外诊断行业概况 随着生物技术的快速发展，以及大部分国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断占整体医疗支出的比例将不断提高， 市场规模平稳增长。据 Allied Market Research 发布的《Global In Vitro Diagnostics Market: Opportunities And Forecast, 2020–2027》显示：2019年全球体外诊断市场规模为671.11亿美元，到2027年体外诊断市场规模有望达到 910.9亿美元，2020-2027年市场规模复合增长率达到4.8%。从区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北 美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北美占据40%以上的市场份额，西欧占20%，日本占9%，合计占全球体外诊断市 场的70%以上。发达国家由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段，呈现增长放缓、平稳 发展的态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速 快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期。新兴市场正成为全 球体外诊断市场发展最快的区域。据美国研究机构 IQVIA 发布报告《Global Outlook on the In Vitro Diagnostics Industry》显示：2023年全球IVD市场规模将达到804亿美元。IVD行业是医疗器械市场中规模大、增速高、市场份额逐 年扩大的优质赛道，仍将是医疗器械细分领域中销售额排名靠前的领域。 2、中国体外诊断行业概况 与发达国家相比，我国体外诊断行业仍处在发展前期，尽管市场规模仍较小，但随着人们健康需求日益增加，对于疾 病的风险预测，健康管理、慢病管理等都有更高的要求，作为疾病诊断重要手段的体外诊断也越来越受到人们的关注。根 据《中国卫生健康统计年鉴》的数据，中国体外诊断市场规模从2015年约人民币427.5亿元增至2019 年约人民币805.7 亿元，期间年化复合增长率达17.2%。预计至2030年，中国体外诊断市场规模将增长至人民币2,881.5亿元，在全球市场 中的占比提升至33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。未来，随着我国居民收入水平和人均医疗费用的不断提升，体 外诊断技术的不断发展，医疗机构和大众对体外诊断的需求不断增加，体外诊断市场将持续扩容。 3、行业主要法律、法规、政策对公司经营发展的影响 近几年，国家陆续出台了健康产业相关的扶持政策，积极推动医疗行业的发展。2021年3月出台的《中华人民共和国 国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》指出，从国家急迫需要和长远需求出发，集中优势资源攻 关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料、油气勘探开发等领域关键核心 技术。2021年12月出台的《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出，到2025年医疗装备产业基础高级化、产业链现代 化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和 医疗健康需求的全面支撑能力。2021年12月出台的《“十四五”生物经济发展规划 》指出，加快建设生物安全保障体 系。健全完善基础保障体系，切实筑牢国家生物安全屏障。一系列政策核心围绕科学促进中国医疗行业全产业链的全面发 展，有针对性地扶持国产企业做大做强。国家药监局2022年5月11日发布了《药品监管网络安全与信息化建设“十四 五”规划》明确提出将推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用作为“十四五”时期我国药品智慧监管 的建设目标之一，要求完善医疗器械唯一标识数据库管理信息系统，持续推进数据申报与共享，探索基于医疗器械唯一标 识的医疗器械全生命周期智慧监管应用示范。 另一方面，党中央已将“积极应对人口老龄化”上升至国家战略，全面提升我国医疗服务总量及质量已经成为国家发 展的长期目标。体外诊断领域作为医疗服务的重要组成部分，在医疗机构仪器配置以及终端患者的试剂使用这两大终端需 求均有望大幅提升。此外，针对体外诊断领域的前沿科研，国家出台了一系列的鼓励政策，促进化学发光、基因检测等体 外诊断领域关键技术的研究和转化，并推动实现癌症等重大疾病的早筛早诊，以降低重大疾病的整体诊疗费用。 公司作为深耕体外诊断行业的老牌企业，始终坚持“试剂+仪器”共同协调发展的策略，具备为客户提供体外诊断整体 解决方案的能力。在中国体外诊断市场快速发展以及国家政策大力倡导的背景下，公司将凭借自身多年的技术积累和丰富 经验，紧抓行业发展的重大机遇，持续拓展产品组合，进一步提高在体外诊断市场的影响力和核心竞争力。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司主营业务为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售，自主产品涉及分子诊断、生化诊断、免疫诊断三 大领域，拥有超过百余项试剂和仪器产品，产品线丰富，具有竞争优势。公司产品覆盖全国30多个省市自治区12,000余 家终端医院、500余家疾控中心、血液中心、血站、生物医药企业和科研院所，同时出口至海外100多个国家和地区。 1、公司的主要产品依照检测方法或应用领域分类，主要分为以下几类：
由于公司产品对于精准度和稳定性要求较高，不同厂商供应的原材料品质差异较大，所以公司生产的产品所需原材料 种类、规格及相应供应商均按照公司制定的标准进行选择和采购。公司制定了《采购管理制度》，对不同供应商的产品报 价及品质进行反复比较论证，以确定供应商的选择标准。经过长期严格的评审和合作，公司建立了合格供应商名单，并与 这些供应商建立了长期合作关系。 3、公司的生产模式 在试剂产品方面，公司主要实行“以销定产”的生产模式，销售部根据订货合同和以往的销售数据，制定月度销售计 划后发送至生产部。生产部在执行生产任务时，按照各个产品工艺进行生产，QC和QA对生产过程进行监督和产品放行。 在仪器生产方面，公司生产自主研发仪器所需的零部件如光路、流路、电子产品等，主要采用外协加工模式，由供应商按 公司特定图纸要求定制加工而成，公司质检部门对零部件进行质量检测后，在满足公司医疗仪器零部件质量标准的前提 下，进行仪器组装及测试。 4、公司的销售模式 公司自产产品、代理产品均采用“经销为主、直销为辅”的销售模式。为适应体外诊断的行业发展趋势，结合体外诊 断产品的结构特点，公司在全国范围内构建了广泛的经销商网络，拥有专业的营销队伍和完善的营销体系，销售公司自主 研发、生产的体外诊断试剂以及自产仪器及配套试剂产品；同时，公司与日立、希森美康、贝克曼、雅培等诸多品牌开展 合作，为客户提供全方位的体外诊断产品与服务，代理业务的开展不仅利于发挥代理产品和自产产品的协同效应，为公司 带来经营业绩方面的提升，更有助于公司把握、掌控终端尤其是优质终端客户，进一步丰富公司产品线，提升公司的产品 服务质量。 三、核心竞争力分析 1、行业领先的研发优势和技术优势 公司始终致力于体外诊断领域的研究与技术开发，持续重视研发投入，在生化、免疫、分子、POCT等领域均具有全自 动、灵活通量检测系统解决方案和供应能力，具有显著的多产品线优势。公司目前有100多个处于不同研发阶段的在研项 目，拥有260余项国家食品药品监督管理部门批准的试剂和仪器、50余项发明专利。公司控股子公司天隆公司拥有71项 试剂和仪器产品注册/备案证，159项经欧盟、美国、泰国、越南等国海外认证。 公司研发创新中心先后承担了三十多项国家科技部、国家发改委、上海市科委等重大科技项目，并设有上海市企业技 术中心、上海市免疫诊断工程技术研究中心、上海市体外诊断技术创新中心及徐汇区企业技术中心等重要研发基地和研发 中心，是国家人事部批准设立的博士后科研工作站，拥有行业专家领军研发团队。集团成员企业已先后获得国家高新技术 企业、国家知识产权试点企业、国家发改委生物医学工程高技术产业化示范企业、陕西省和西安市创新型企业、陕西省生 命科学检测仪器工程技术研究中心依托单位等荣誉。 2、深厚的行业积淀和综合性竞争优势 公司依靠自身优势，实现生物工程技术、医疗器械制造技术、产品服务体系以及产学研医协同创新平台的集成，通过 输出“一站式”整体解决方案为客户提供完善的服务，并不断打造和提升品牌知名度。公司坚持“试剂+仪器”共同协调发展的 策略，在体外诊断仪器方面积累了丰富的研发及技术经验，技术水平处于国内领先地位，同时，公司产品覆盖生化、免 疫、分子、POCT等多产品线，丰富的产品储备，使得公司对未来业务的发展做好充足的预案，充分把握市场机遇，积极 提升公司相关产品的市场占有率。 3、严格的生产过程控制和质量控制优势 公司始终重视产品的生产工艺流程管理和质量控制，始终将质控作为企业管理的最重要一环，关注质量管理体系的完 善和改进，设有研发、产业线、体系、合规质量保证岗位，落实全员质量责任，同时，公司遵循本行业国内外相关法律法 规要求，制定了《质量手册》，确定了“关爱生命，追求卓越”的质量方针，并按照质量手册和质量方针的要求，建立了完 善的质量管理体系。公司多次通过 GMP和 ISO13485医疗器械质量管理体系认证，参考实验室获得了中国合格评定国家认 可委员会（CNAS）认可资格。公司酶免类药品检测试剂盒近十几年以来批批检的检定合格率均为 100%，公司产品接受监 督抽检全部合格。对于各方的监督审核，包括第三方德国莱茵公司技术监督公司 TUV 审核、药监部门的新产品体系核 查、新冠抗原检测试剂监督检查、增加药品生产范围和增加医疗器械经营范围检查及其它监督检查等，公司均顺利通过。 4、覆盖全国的营销队伍和渠道资源 公司经过多年的建设与经营，拥有一支以生物学和医学专业背景的专业化、覆盖全国各大省市、管理成熟的营销队 伍，为公司拥有广泛而稳定的客户资源和渠道资源奠定了基础。公司通过投资控股，掌握了数家优质渠道资源，充分发挥 优质渠道和公司产品的协同效应。公司终端客户多方位覆盖各级医院、体检中心、血液中心、疾控中心、生物制品企业、 科研院校，并通过持续专业的学术推广和医学服务，在业内已经建立了良好的品牌与信任度，享有较高的品牌影响力。 5、海外客户资源和国际化优势 公司在为国内客户提供优质服务的同时，积极拓展国际市场，至今，科华品牌产品已出口至海外三十多个国家和地 区。公司意大利子公司 TGS充分利用其在欧洲地区的销售网络的优势，助力公司开拓国际市场。 四、主营业务分析 1、概述 2022年，随着医疗改革的不断推进，行业竞争进一步加剧。面对挑战和机遇，围绕公司发展战略，坚定不移地进行技 术创新，丰富公司产品线，强化产品质量管理，同时强调内部运营管理效率的提升，不断调整完善组织架构，加速代理业 务调整和渠道建设工作，不断提升公司在行业中的竞争优势。报告期内，公司实现营业收入 696,986.26万元，同比增长 43.58%；归属上市公司股东净利润97,084.51万元，同比增长14.16%。 报告期内，公司依靠自身研发优势，持续加大研发投入，在多产品线对产品推陈出新。在生化产品线，公司着力推动 肾功、血脂类新产品的研发及老产品的升级换代；在免疫产品线，除继续升级传统酶免传染病产品之外，也进行了化学发 光传染病、肿瘤、甲功、炎症相关新产品开发。在分子诊断产品线，公司利用已有的研发优势和产品线优势，重点进行内 标法高敏传染病检测，以及核酸血筛全自动流水线的打造。 2022年，公司乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）（血筛二 代试剂）通过国家药品监督管理局审核，获批上市，成为公司血筛领域新的重磅产品。同时，公司推出全自动核酸血筛流 水线Aurora NS1000，是公司布局血筛市场的重要一步。 公司不断推广Polaris北极星系列产品，2022年北极星系列产品再添新成员，Polaris LAS全自动生化免疫流水线发 布上市。Polaris LAS 通过样本前处理单元和生化检测、化学发光免疫检测平台以及智能化控制系统的联接，实现真正自 由的模块化组合，为医学实验室提供更加高效、灵活、智能、可靠的检验仪器，打造国产自动化与智慧实验室新生态。 作为在分子诊断领域持续深耕的公司控股子公司，天隆公司持续推进智慧实验室信息系统和重点产品迭代升级；面向 不同检测量需求和移动式、固定式等不同实验室空间需求，建立个性化智慧实验室仪器产品组合和系统解决方案，持续向 医院、畜牧、公共卫生、第三方检验实验室和国际市场推广，完成了 GeneMix Pro全自动样品处理系统、“智慧实验室系 统软件”的上市，该产品实现了核酸检测样本信息的全流程自动录入，以及核酸检测而全流程的数字化、可视化、信息化 展示，满足异常检测结果快速溯源的切实需求，配合天隆智慧实验室仪器设备将样本接收到结果上传的时间缩短至 2.5小 时，可以大幅提升检测效率。 另一方面，天隆公司也持续推进感染性疾病检测试剂、核酸提取试剂、遗传病检测试剂、药物基因组试剂、动物疫病 检测试剂的上市和推广工作：推出CDC版和CE版猴痘病毒核酸检测试剂，实现猴痘病毒的一管法 40分钟快速检测；推出 T373、T389、T390、T393等针对病毒 DNA、RNA、全血/干血斑基因组提取等系列新产品，在提取效率、提取速度和成本上 面都取得了新的突破；持续推广 SMA分子诊断解决方案，为中国优生优育及新生儿大健康有效助力；在海外畜牧行业，亦 推出了新版本的非洲猪瘟核酸检测试剂。 未来，公司将继续坚守使命，践行公司“客户至上、创新、协作、责任、务实”的核心价值观，围绕主营业务加强核 心技术能力，注重企业文化核心价值观建设，大力提升公司的核心竞争力，实现可持续发展。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 单位：元
单位：元
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
?适用 □不适用 2022年总体销售情况较2021年有所增加，销售量、生产量及库存量均有所提升，主要由于公司自产的诊断试剂和仪器产 销两旺。公司在2022年为2023年第一季度的仪器订单进行了备货，故库存量同比明显增加。 （4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用 （5） 营业成本构成 行业分类 单位：元
报告期内，公司自产产品销售规模大幅增加，相应原材料、人工费用与上年同期相比均出现较大幅度增长；报告期内推行 降本增效，费用控制成果显著，同时产量上升，使制造费用占比明显下降。 （6） 报告期内合并范围是否发生变动 ?是 □否 1、公司于2022年4月28日召开第八届董事会第十六次会议、第八届监事会第十三次会议，审议通过《关于控股子公 司暂时失去控制且暂不纳入合并报表范围的议案》，董事会认为，公司暂时失去对天隆公司的控制，并决定将天隆公司自 2021年10月1日起暂不纳入公司合并报表范围。 公司于2022年11月11日召开第八届董事会第二十三次会议、第八届监事会第十八次会议，审议通过《关于对控股子 公司恢复控制并重新纳入合并报表范围的议案》，公司董事会和监事会认为公司对天隆公司暂时失去控制的情形已经消 除，对天隆公司恢复控制，并将天隆公司自2021年10月1日起恢复纳入合并报表范围。 2、2021年4月26日，公司召开第八届董事会第六次会议，审议通过《关于清算注销部分子公司的议案》，为了清理 公司控股企业股权，优化资源配置，简化投资结构，提高管理效率，会议审议批准子公司对控股企业深圳市奥特库贝科技 有限公司和奥特诊(青岛)生物有限公司进行清算的申请，同意办理有关注销手续。奥特诊(青岛)生物有限公司于2021年 11月19日完成税务注销，于2022年1月24日完成工商注销。深圳市奥特库贝科技有限公司于2022年11月23日完成税务注销，于2022年12月13日完成工商注销。 （7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用 （8） 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
□适用 ?不适用 公司主要供应商情况
□适用 ?不适用 3、费用 单位：元
?适用 □不适用
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