[年报]康拓医疗(688314):西安康拓医疗技术股份有限公司2022年年度报告摘要
西安康拓医疗技术股份有限公司 2022年年度报告摘要 第一节 重要提示 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)网站仔细阅读年度报告全文。 2 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的重大风险。公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告第三节，四、“风险因素”。 3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 4 公司全体董事出席董事会会议。 5 中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第二届董事会第四次会议审议通过，公司2022年年度利润分配预案为：以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利5.20元（含税），同时以资本公积金向全体股东每10股转增4股。截至报告期末，公司总股本58,027,980股，以此计算合计拟派发现金红利30,174,549.60元（含税），合计转增23,211,192股，转增后公司总股本81,239,172股。本年度公司现金分红占2022年度归属于上市公司股东的净利润比例为39.86%。本次利润分配后，剩余未分配利润滚存以后年度分配。2022年度公司不送红股。如在实施权益分派股权登记日前公司总股本发生变动的，公司拟维持分配（转增）总额不变，相应调整每股分配（转增）比例。 8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 第二节 公司基本情况 1 公司简介 公司股票简况 √适用 □不适用
□适用 √不适用 联系人和联系方式
(一) 主要业务、主要产品或服务情况 公司是一家专注于三类植入医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业，主要产品应用于神经外科颅骨修补固定、口腔种植及心胸外科胸骨固定领域，截至报告期末，公司持有 13个III类植入医疗器械注册证，其中核心产品 PEEK骨板已获 FDA批准上市。公司涉及多个细分领域首创产品，其中 PEEK材料颅骨修补和固定产品市场占据国内第一大市场份额，是国内为数不多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样化解决方案的企业。 公司以市场为导向，以产业化为目标，不断完善神经外科、口腔科、心胸外科产品线，截至报告期末，公司主要产品及其用途、特性如下：
1、采购模式 1.1供应商管理 为加强对日常的供应商管理，公司根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等文件制定了严格的采购控制程序、供应商管理制度以及采购验收程序，建立了合格供应商名单，根据供应商提供的产品或服务对公司产品质量及安全性影响程度，对供应商进行分级管理，从质量、交货速度、服务及价格等不同维度对供应商进行年度综合评价，并淘汰不符合公司要求的供应商。除定期进行供应商综合评价外，公司不定期对供应商进行现场审核，确保供应商的生产过程符合公司要求。公司通过以上方法在合作中不断推动供应商改进，并保持与供应商长期稳定的合作关系。 1.2物料采购 公司采取按需采购的模式。生产物料方面，生产部门根据成品安全库存、需求预测、动态订单情况，结合产品生产周期、实时物料库存水平及产能情况，确定各产品的物料库存需求；研发物料方面则由研发部门根据研发计划确定采购需求。采购部向经公司评审合格的供应商进行询价、议价并签订采购协议，视供应商分级情况签署质量协议。采购产品到货后，由质量部负责对采购原材料进行质量检验，检验合格后方可验收入库。 1.3外协采购 公司在境内生产中，由于产品涉及的部分非核心或替代性强的工序及零配件加工已形成完善的产业链，出于成本控制、生产效率等因素考虑，将部分非核心工序委托外协厂商完成。在此模式下，公司提供设计和操作方案、图纸及半成品，选择合格的外协厂商进行加工，并支付外协加工费用。对于设计方案、图纸等信息，公司与相应的外协厂商签订保密协议，未经公司相关责任部负责对其进行质量检验，检验合格后方可验收入库。 公司境外子公司 BIOPLATE生产地位于美国，当地医疗器械行业专业化分工程度相对较高、外协和服务配套较完善，规模化的生产制造环节外协采购已比较普及，因此 BIOPLATE将其主要加工工序交由外协厂商完成，BIOPLATE向外协供应商提供设计图纸，并规定原材料标准、质量标准，由外协厂商加工完成后 BIOPLATE直接向其采购半成品。为管理外协加工产品质量，BIOPLATE建立了详细的《供应商控制程序》，在 FDA的监管要求下对外协厂商的审查进行了详细规定，并按照所涉及的工序、零部件对最终产品的使用风险的影响程度对外协供应商进行分级管理，签署保密协议的同时，视供应商分级情况签署质量保证协议并不定期进行现场审核。 BIOPLATE在收到外协采购半成品后，按照公司内部相关的作业指导书要求对采购产品进行外观、尺寸、功能、理化性质等检验和测试，所有项目检验合格后方可入库。 1.4经销产品采购 为丰富公司神经外科产品种类及更好地满足部分终端医院神经外科科室对脊柱固定产品的需求，公司经销颅颌骨固定填充产品及部分脊柱产品，主要包括骨塞/骨网/骨塞条，腰椎后路钉棒内固定系统，腰椎椎间融合器，颈椎后路固定系统，颈椎前路固定板系统，以及颈椎椎间融合器等产品。公司与符合资质要求的供应商签署采购框架合同，根据市场预测和客户需求制定采购计划并下达采购订单，按照公司相关质量控制要求进行验收后入库。 2、生产模式 公司根据产品不同的特性，采取不同的生产模式。针对 PEEK颅骨修补产品，由于需要根据患者颅骨缺损情况进行 3D建模并定制化设计，因此公司采取按客户订单生产的模式，根据客户对产品的交付期限要求结合实际产能情况制定生产计划，确保以最快的时效性满足客户需求。针对钛颅骨修补固定产品、PEEK颅骨固定产品、心胸外科植入产品、口腔种植体产品等其他标准化产品，公司采取满足客户需求并维持合理库存的生产模式，根据公司的历史销售数据、短期销售策略及经销商反馈数据对销售进行预测，建立动态安全库存并编制相应的生产计划。 公司已取得《医疗器械生产企业许可证》和相关产品注册证，并严格按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016）《医疗器械生产质量管理规范》等相关行业法规和国家标准的要求组织生产，并形成了系统化的企业标准程序文件，具备完善的质量体系和生产能力。 3、销售模式 3.1境内销售模式 公司在境内主要采取经销商模式，并在部分实施高值耗材两票制的地区根据当地要求采取配送商模式销售产品。经销模式和配送商模式均为买断式销售。 经销商模式下，经销商自行承担具体的市场推广和技术服务职能，公司将产品销售给经销商后由经销商自行负责与医院洽谈销售，公司对经销商进行必要的业务指导和培训，培训完成后，后续的物流备货、必要的手术跟台、终端医院跟踪服务、数据收集和信息反馈等售后工作由经销商主导完成。公司指定终端医院作为经销商的经销区域，各产品系列的经销商均有明确的经销区域划分。公司在审验经销商的相关资质，并综合考虑经销商学术推广水平、资金实力、对销售区域的市场覆盖等因素后，选择合适的经销商，签署经销协议。公司大部分经销商实行款到发货，少数长期合作客户享有短期小额信用额度。 配送商模式下，公司选择拥有合格资质、具备较强的服务能力、符合当地两票制相关政策要求的配送商合作，配送费用和权利义务严格按照当地两票制相关政策规范要求执行。同时，公司根据产品市场推广和售前售后实际需求，在部分相应的市场区域内选择签约一些具有完整组织团队的市场推广服务商。市场推广服务商主要提供产品技术支持、会议资料分享、学术推广宣讲、反馈信息收集等等方面的服务。 3.2境外销售模式 公司境内生产的产品在境外销售均采用经销商模式，通常以国家或地区作为授权区域。境外子公司 BIOPLATE生产的产品在美国本土采用直销和经销结合的销售模式，在其他地区采用经销模式。 4、研发模式 公司研发始终以临床需求为导向，通过不断加强与临床医生的沟通交流，准确获取医生的临床需求，针对医生在手术治疗过程中的临床痛点，进行产品开发并持续更新现有产品，形成以当前市场为基础并布局未来的研发思路，一方面由营销人员对接市场需求，对现有产品进行工艺、技术、功能的升级换代及产品的延伸开发；另一方面由研发人员重点开展先进技术、工艺的研究和中长期战略新品的开发，为公司未来发展提供重要的技术和产品储备。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）所处行业 根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）；根据国家统计局颁布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2 生物医学工程产申报及推荐暂行规定》，公司属于第三条规定优先推荐的“生物医药领域”中的“高端医疗设备与器械及相关服务”企业。 （2）行业的发展阶段、基本特点 在突发公共卫生事件的催化下，迭加医疗新基建及优质医疗资源向县域的下沉政策，促进医疗器械市场的持续扩容，据南方医药经济研究所数据显示，2022年我国医疗器械产业营业收入预计达 1.3万亿元，增速 12%左右。根据政府相关报告显示，截至 2021年末，全国 60岁及以上老年人口达 2.67亿人，预计 2035年左右 60岁及以上老年人口将突破 4亿，占比将超过 30%，进入重度老龄化阶段，老龄化深化进一步促进医疗器械需求的释放。 随着医疗改革的深入，2022年集中带量采购改革已经进入常态化、制度化阶段，伴随集采规则的不断完善，集采模式的日臻成熟，“提速扩面”成为集中带量采购的关键词，采购品种范围持续扩大，采购降价幅度逐渐温和，集采入围的企业数量也大幅提升。同时，高值医用耗材集采已扩展至消费医疗领域，且入围的国产化率不断提高，国产替代有望提速。 随着集采的逐步推进，对于医疗器械创新的政策支持也在持续加码，国家医保局表示在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间，并进一步明确创新医疗器械纳入CHS-DRG付费除外支付管理。2022年进入创新医疗器械特别审查程序的产品数量创历年新高，随着国内医疗器械企业研发实力和创新能力的不断提升，自主创新已经成为企业持续发展的重要驱动力。 公司主营产品为应用于神经外科颅骨修补固定、心胸外科胸骨固定及口腔种植领域的高值耗材。根据《中国卫生健康统计年鉴》等相关公开数据测算，2022年我国神经外科开颅手术量约 90万台，其中涉及使用颅骨修补板对颅骨缺损进行修补重建的手术量及使用颅骨固定产品对开颅及颅面骨创伤修复类手术量均呈增长趋势，未来一方面随着老龄化加剧及相关创伤及去骨瓣减压手术的死亡率下降，后续进行颅骨修补的治疗率提升，颅颌骨修补产品的需求有望上升；另一方面随着价格更高，性能全面优于传统钛材料的 PEEK材料颅骨修补固定产品渗透率逐渐提高，也将驱动我国颅颌骨修补固定产品市场规模的提升。 根据历年《中国心外科手术和体外循环数据白皮书》数据显示，全国每年进行的心血管外科手术约 21-26万例，其中心血管外科手术中的体外循环下手术近年来维持在 15-18万例之间。公司在心胸外科领域的产品主要为 PEEK胸骨固定带，适用于成人胸骨正中开胸术后的胸骨固定。 目前 PEEK材料固定产品在我国心血管手术的胸骨固定领域的渗透率较低，基于其优异性能及持续的市场教育，该产品的市场空间将持续释放。 2023年初，口腔种植体系统省级联盟集采在四川成都开标，本次集采汇聚全国近 1.8万家医疗机构的需求量，达 287万套种植体系统，约占国内年种植牙数量（400万颗）的 72%。根据本次集采医疗机构首年意向采购量汇总显示，国产品牌种植体系统报量总数仅占比约 11.84%。根据《2020年中国口腔医疗行业报告》相关数据显示，种植牙渗透率最高的为韩国，渗透率达到 5%以上，欧美等多数国家的渗透率也达到了 1%以上，而我国的渗透率不到 0.1%，伴随种植体集采及相关口腔种植医疗服务改革措施的推进，将提升患者种植可及性，种植牙渗透率有望快速提升，口腔种植领域业务将迎来加速增长。 （3）主要技术门槛 医用植入耗材行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，产品综合了医学、材料科学、生物力学、测试分析、表面技术、机械制造等多种学科及技术。对于公司而言，技术门槛主要体现在产品加工生产的复杂性及加工工艺的独创性等方面，加工生产的复杂性以公司 PEEK材料颅骨修补产品为例，PEEK材料颅骨修补产品为定制化产品，其生产基于患者脑部CT数据进行 3D建模、个性化设计，并将设计完成的骨板和患者颅骨进行 3D打印以验证骨板设计与患者颅骨的契合度，在设计定稿后通过钻铣加工生产，产品从建模、设计到验证、加工，均需要丰富的经验积累及长期的技术沉淀，才能生产出有效满足患者需求的植入产品。 加工工艺的独创性以 PEEK材料颅骨固定为例，公司在长期的研发过程中解决了注塑过程PEEK材料流动性差的问题，并通过精细控制模具冷却过程实现了非刚性 PEE材料生产，产品符合颅骨固定所需强度的同时具有一定韧性，能够更好地贴合颅骨曲面。 公司现阶段重点研发的 3D打印 PEEK颅颌骨系统产品采用激光烧结（SLS）的 3D打印技术对 PEEK粉料进行个性化加工制作而成。公司利用可降低整体加热温度的分区加热方法，解决了激光烧结成型过程中未烧结区域的 PEEK粉材因物理性质发生改变无法二次回收的问题，减少原材料浪费，提高加工效率。相比传统机加工切削的加工方法，极大地节省了昂贵的原材料，降低了产品成本，相比传统丝材熔融沉积成形（FDM）的 PEEK材料 3D打印技术具有更精准的加工精度及更优的表面质量。截至报告期末，应用上述 PEEK材料 3D打印技术的 PEEK材料颅颌骨产品已进入产品注册阶段，新技术的研发及应用进一步提高公司技术门槛，拓宽公司在技术优势上的护城河。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司主要收入来源于神经外科颅骨修补固定业务，据南方所数据显示，2017-2019年，公司钛材料颅骨修补固定产品市场占有率稳步提升，在国产企业中占据领先地位，2019年-2022年，公司钛材料颅骨修补固定产品业务收入分别增长 13.16%、-2.78%、4.27%、5.05%，增速与行业趋势趋同，市场占有率较稳定。 2017-2019年，公司 PEEK材料修补产品连续占据国内第一大市场份额，市场占有率分别为73%、75%、71%，PEEK颅骨固定产品系国内首创，自产品上市至报告期内，为国内唯一 PEEK材料颅骨固定产品。2019年-2022年，公司 PEEK材料修补固定产品收入增速分别为 76.73%、33.67%、44.69%、14.38%，PEEK材料修补固定业务虽因 2022年患者流动性受限影响较大导致增速下滑，但公司 PEEK材料修补固定产品收入仍维持高于行业的增速，产品渗透率持续提升。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 报告期内带量采购政策已常态化、制度化开展，“提速扩面”已成为趋势，随着带量采购的深入，规则的完善，越来越多的产品被纳入集采范围，集采“无禁区”或将变为现实。虽然采购品种范围持续扩大，但对参与企业的保护机制逐步完善，目前采购降价幅度逐渐温和，集采入围的企业数量也大幅提升，为企业规模大、品类多、质量好、成本控制优良的企业带来更有利的发展环境。 国家明确鼓励高值医用耗材创新发展，支持加快创新医疗器械审批上市，推动国产高水平医疗器械进入市场的速度，同时对创新医疗器械在集中带量采购之外留出一定市场空间。据行业数据显示，大型医疗器械企业自主研发占比 40%，剩余 60%主要依靠外延并购，出海并购引进成为未来本土企业开拓市场、丰富产品线、完善技术的重要手段。 技术创新、工艺升级及材料迭代不断刺激我国高端植入性医疗器械突破瓶颈，尤其是生物再生材料及 3D打印等工艺的应用发展迅速，为植入性医疗器械扩大应用场景，拓展临床边界提供更多可能性。 3 公司主要会计数据和财务指标 3.1 近 3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
单位：元 币种：人民币
□适用 √不适用 4 股东情况 4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况 单位: 股
□适用 √不适用 截至报告期末表决权数量前十名股东情况表 √适用 □不适用 单位:股
√适用 □不适用 4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.4 报告期末公司优先股股东总数及前 10名股东情况 □适用 √不适用 5 公司债券情况 □适用 √不适用 第三节 重要事项 1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 详见本报告第三节，一、“经营情况讨论与分析”。 2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用 董事长：胡立人 董事会批准报送日期：2023年 3月 22日 中财网
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