[年报]昊海生科(688366):上海昊海生物科技股份有限公司2022年年度报告
原标题:昊海生科:上海昊海生物科技股份有限公司2022年年度报告 上海昊海生物科技股份有限公司 2022年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、 重大风险提示 敬请参阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人侯永泰、主管会计工作负责人唐敏捷及会计机构负责人（会计主管人员）卞亦平声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，拟向全体股东每10股派发现金红利4.00元（含税）。截至本年度报告披露日，公司总股本171,271,000股，以此计算合计拟派发现金红利共计68,508,400.00元（含税），占公司2022年度合并报表归属于上市公司股东净利润的37.96%。在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持每股分配的股息比例不变，相应调整分配的总额。公司不进行资本公积转增股本，不送红股。本事项已获公司第五届董事会第八次会议审议通过，尚需提交公司股东大会审议。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成本公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 7 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 12 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 57 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 80 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 89 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 107 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 113 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 113 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 114
第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况
二、联系人和联系方式
三、信息披露及备置地点
四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用
(二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料
六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，本集团归属于上市公司股东的净利润较2021 年度下降 48.76%，主要是多项因素叠加所致： 首先，3月至5月本公司及位于上海地区的3 家主要生产型子公司的生产经营停滞，因停工导致损失约3,735万元； 其次，报告期内，由于本集团下属美国子公司Aaren与原国内独家经销商珠海市祥乐医疗器械有限公司的经销协议终止，Aaren 生产的爱锐及爱舒明品牌人工晶状体产品在国内的销售渠道面临重新整合，在整合完毕前，工厂启动阶段性停产缩减开支计划，报告期内产生经营性亏损1,882万元，同时，公司管理层认为 Aaren 业务出现减值迹象，并进行了减值测试。根据减值测试结果，对 Aaren 业务的商誉、无形资产及其他长期资产等共计提资产减值损失约4,607万元； 第三，因实施股权激励计划，本公司及子公司欧华美科总计确认股份支付费用约3,023万元，而上年度不存在该项费用； 最后，上年度本集团合计收到“深梧1号”投资产品分红约5,622万元，而报告期内未有收到并确认类似分红收益。 报告期内，除上述因素外，本集团确认的非经常性损益的金额与2021年度相比仅略有下降，导致归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较2021年度的下降51.60%。 报告期内，本集团经营活动产生的现金流量净额较2021 年度下降 32.43%，主要原因系经营利润下降所致，以及报告期内本集团对人工晶体等贸易商品的备货力度加大，支付较多采购款，进一步减少了经营活动现金流量净额。 报告期内，基本每股收益、稀释每股收益及扣除非经常性损益后的基本每股收益较2021年度分别下降48.00%、48.00%及51.08%，主要系报告期内归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较 2021 年度下降所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2022年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币
十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 （一）经营概览 2022年，外部经营环境复杂多变，面对企业经营活动开展受限、终端机构门诊及手术量下降等严峻挑战，本集团采取各项措施克服不利因素，积极组织生产营销，在一定程度上弥补了损失。 同时，报告期内，本集团眼科产品线积极布局近视防控及屈光矫正领域，特别是随着南鹏光学于2022年1月纳入本公司合并范围，报告期内角膜塑形镜及其配套产品收入较上年度大幅增加；另外，欧华美科于2021年9月纳入本公司合并范围，报告期内合并了欧华美科全年的收入，而上年度仅合并欧华美科最后4个月的收入。上述因素叠加影响，本集团报告期内的总体营业收入较上年度有所增长。 报告期内，本集团实现营业收入 213,027.60万元，较上年度增加 36,328.16万元，增长 20.56%，其中，主营业务收入为 211,416.66万元，较上年度增加 35,493.73万元，增长 20.18%。 本集团按治疗领域划分的各产品线主营业务收入情况如下（以金额及占本集团总收入百分比列示）： 单位：万元；币种：人民币
2) 本集团下属子公司南鹏光学所经营的角膜塑形镜代理销售业务的毛利率与本集团原本所处的高值耗材行业相比较低，南鹏光学自 2022年 1月纳入本公司合并报表，拉低了报告期内本集团整体毛利率约 1.42%； 2022年，本集团坚持自主创新、持续加大研发投入，着重扩充眼科和医美创新产品线，年内多个新产品研发取得喜人进展，报告期内发生的研发费用为 18,219.18万元，较上年度增加 1,459.49万元，增长约 8.71%。研发费用占营业收入比重继续维持高位，达到 8.55%（2021年：9.48%）。 报告期内，本集团归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分为 18,046.97万元和 15,874.96万元，较上年度分别下降 48.76%和 51.60%。 1） 2022年 3-5月期间，本公司及位于上海地区的 3家主要生产型子公司的生产经营活动几乎停滞，因停工导致损失约 3,735万元。 2） 报告期内，由于本集团下属美国子公司 Aaren与原国内独家经销商珠海市祥乐医疗器械有限公司的经销协议终止，Aaren 生产的爱锐及爱舒明品牌人工晶状体产品在国内的销售渠道面临重新整合，在整合完毕前，工厂启动阶段性停产缩减开支计划，报告期内产生经营性亏损 1,882万元。同时，公司管理层认为 Aaren 业务出现减值迹象，并进行了减值测试。根据减值测试结果，对 Aaren 业务的商誉、无形资产及其他长期资产等共计提资产减值损失约 4,607万元； 3） 因实施股权激励计划，本公司及子公司欧华美科总计确认股份支付费用约 3,023 万元，而上年度不存在该项费用； 4） 上年度本集团合计收到“深梧 1号”投资产品分红约 5,622万元，而报告期内未有收到并确认类似分红收益。 报告期末，本集团资产总额为 689,239.83 万元，归属于上市公司股东的净资产为 551,461.03万元，较2021年年末基本持平。 （二）分产品线经营情况讨论和分析 眼科产品 本集团聚焦全球眼科领域的领先技术，通过自主研发与投资整合并重的方式，致力于加速中国眼科产业的国产化进程，目标成为国际知名的综合性眼科产品生产商。报告期内，本集团眼科业务已覆盖白内障治疗、近视防控与屈光矫正及眼表用药，并已在眼底病治疗领域布局多个在研产品。 本集团是国内第一大眼科粘弹剂产品的生产商。根据标点医药的研究报告，本集团 2021年眼科粘弹剂产品的市场份额为 50.83%（2020年：45.24%），连续十五年位居中国市场份额首位。同时，本集团是国内人工晶状体市场的主要供应商。此外，本集团子公司 Contamac是全球最大的独立视光材料生产商之一，为全球 70 多个国家的客户提供人工晶状体及角膜塑形镜等产品的视光材料。 报告期内，本集团眼科产品实现营业收入76,987.58万元，较上年度增长9,542.85万元，增幅为 14.15%。按具体产品类别划分的眼科产品营业收入明细如下： 单位：万元；币种：人民币
人工晶状体和眼科粘弹剂主要用于白内障手术治疗。报告期内，本集团白内障产品线共实现营业收入 36,786.66万元，较上年度减少 7,222.29万元，降幅约 16.41%。其中，人工晶状体产品实现营业收入 27,856.27万元，较上年度下降 16.27%，主要系 Aaren与原国内独家经销商珠海祥乐的经销协议终止，Aaren 生产的爱锐和爱舒明品牌系列人工晶状体产品在国内的销售渠道面临重新整合，受此影响，报告期内 Aaren品牌人工晶状体的销售收入仅约487.33万元，较上年度下降3,686.30万元。此外，本集团下属子公司深圳新产业代理的Lenstec人工晶状体产品，在2022年上半年海关受客观条件限制延迟放行产品入境等因素影响，市场供货下降，第三季度虽有所恢复，但因第四季度全国白内障手术量下降，致使深圳新产业总体营业收入仍较上年度有所下降。 报告期内，眼科粘弹剂产品实现营业收入 8,930.39 万元，较上年度下降约 16.85%，主要也是受到报告期内全国白内障手术量阶段性下降的影响所致。 报告期内，本集团近视防控与屈光矫正产品线共实现营业收入 37,892.96万元，较上年度增加16,156.95万元，增幅为 74.33%。其中，处于供应链上游的视光材料业务于报告期内实现营业收入18,037.57 万元，较上年度增加 1,820.35 万元，增幅为 11.22%，该业务为本集团下属英国子公司Contamac运营，主要获益于全球生产经营活动恢复，以及高透氧材料等产品在美国等国际市场持续开拓。视光终端产品涵盖角膜塑形镜及其验配、佩戴过程中配合使用的设备及润眼液产品、软性隐形眼镜、有晶体眼屈光晶体等产品，报告期内，视光终端产品实现营业收入 19,855.39万元，较上年度增加 14,336.59万元，主要因为经营角膜塑形镜代理销售业务的南鹏光学自 2022年 1月纳入本公司合并报表，使得本集团角膜塑形镜等视光产品收入在报告期均有大幅增加。 其他眼科产品主要包含各类眼科手术过程中使用的推注器、手术刀、缝合针等产品。报告期内，本集团其他眼科产品实现营业收入2,307.96万元。 白内障是我国第一大致盲疾病，通过手术植入人工晶状体是其治疗的唯一有效手段。就产业链建设而言，目前，本集团已初步完成对人工晶状体产品的全产业链布局，通过下属子公司Contamac打通人工晶状体产业链上游原材料生产环节，通过下属子公司 Aaren、河南宇宙、赛美视掌握了人工晶状体产品的研发和生产工艺，通过下属子公司深圳新产业的专业眼科高值耗材营销平台强化了人工晶状体产品下游销售渠道。就产品线布局而言，本集团通过旗下多个国内外品牌，已实现从普通球面单焦点人工晶状体到多焦点人工晶状体的全系列产品覆盖，同时，本集团依托“十三五”国家重点研发计划的支持，联动本集团在中国、美国、英国的眼科研发创新平台，已积极开展散光矫正、多焦点等功能型高端人工晶状体产品的研发工作，亦将材料从亲水性材料延伸至疏水性材料，同时掌握有别于传统车铣工艺的一次模注成型工艺，实现人工晶状体高端材料、复杂光学性能、创新加工工艺的全面布局。其中， ? 创新疏水模注非球面人工晶状体产品已完成国内临床试验，正在进行注册申报； ? 疏水模注散光矫正非球面人工晶状体产品于 2021年 7月在国内启动临床试验，目前正有序推进； ? 亲水非球面多焦点人工晶状体于 2022 年 11 月获得伦理审查批件，临床试验将有序推进。 报告期内，各省市及联盟体人工晶状体高值耗材带量采购陆续进入第二轮采购周期。其中，最具代表性的京津冀 3+11联盟及西部九省联盟第二轮带量采购分别于 2021年 12月和 2022年 3月完成招采工作，联盟体内各成员省份均已于年内陆续进入下一轮采购周期。本集团继续有多个型号产品中选，品种覆盖普通及功能型球面人工晶状体、非球面人工晶状体、预装式非球面人工晶状体、以及区域折射双焦点人工晶状体产品，且相较于首轮带量采购，本集团中标产品均维持了稳定的价格体系。长远来看，带量采购为具备生产成本控制能力、产品线布局能力的企业带来了更多的机会，本集团将利用多品牌全产品线优势、渠道优势、成本优势在相关中选地区巩固并进一步提高人工晶状体产品的市场占有率。 我国是世界上盲和视觉损伤患者数量最多的国家之一，视力损伤因素中，白内障占比为 32.5%，屈光不正的占比达 44.2%，而高度近视人群的眼科疾病发病率远高于正常视力人群。2019年，全球近视患者数量达到约 14亿人，其中，中国近视患病人数已超过 6亿人，中国近视防控和屈光矫正市场容量可观且渗透率低。 在近视防控及管理领域，本集团利用自主研发的光学设计系统，基于 Contamac全球领先的高透氧材料，研制的“童享”系列新型角膜塑形镜产品已于 2022年 12月在国内获批注册上市。同时，本集团通过下属子公司上海亨泰视觉及南鹏光学分别拥有亨泰光学高端角膜塑形镜产品“迈儿康 myOK”、 角膜塑形镜产品“亨泰 Hiline”、周边离焦镜片“贝视得”、硬性角膜接触镜（RGP）于中国大陆地区的独家经销权。亨泰光学在角膜接触镜领域拥有 40余年的专业经验，具备深厚的技术沉淀，在中国大陆及全球市场有完备的知识产权布局。“myOK 迈儿康”为目前国内透氧率最高的角膜塑形镜产品，透氧系数 DK值高达 141，并已获中国专利授权 7项。“亨泰Hiline” 角膜塑形镜产品在中国市场销售已超过十年，拥有极高的行业声誉和品牌口碑。本集团与亨泰光学达成深度合作，获得亨泰光学于大陆地区注册的全部产品的独家经销权，为满足不同消费者的细分需求提供更加丰富的视光产品选择，扩大本集团角膜塑形镜产品的市场占有率和影响力。 此外，本集团自主研发的眼舒康润眼液产品采用独家专利成分医用几丁糖和透明质酸钠制成，采用无菌包装，不含防腐剂。该产品具有天然抑菌、保湿润滑、促进角膜上皮损伤修复从而减少点染等功效，能够全面呵护角膜塑形镜配戴者的眼表健康。报告期内，本集团眼舒康润眼液产品销量呈现了良好的增长势头。 在屈光矫正领域，本集团下属子公司杭州爱晶伦主要从事有晶体眼屈光晶体产品的研发、生产和销售业务，其自主研发的依镜悬浮型有晶体眼后房屈光晶体（PRL）产品拥有独立知识产权，屈光矫正范围为-10.00D~-30.00D，已获得国家药监局批准上市。有晶体眼屈光晶体手术能够在不切削角膜正常组织的同时实现矫正近视，具有保留人眼晶状体调节功能、手术可逆等优点，是一种安全有效的近视矫正方法。目前，中国市场仅有两款该类产品获批上市销售，依镜 PRL为唯一的国产产品，且为 1,800 度以上超高度近视患者的唯一选择，具有高度稀缺性。此外，本集团自收购后即着手对 PRL 产品进行升级，第二代房水通透型产品相较前一代产品，将实现房水循环，并能够提供更为广泛的视力矫正范围。目前，该项目已在国内开展临床试验。 通过上述产品布局，本集团已能够为全年龄段人群提供从防控到矫正的多样化近视解决方案。 医疗美容与创面护理产品 在医疗美容与创面护理领域，本集团已形成覆盖玻尿酸真皮填充剂、表皮修复基因工程制剂、射频及激光设备四大品类的业务矩阵，同时已储备创新乳液涂抹型肉毒毒素产品。本集团通过多层次业务布局贯通医疗美容、生活美容以及家用美容三大应用场景，可满足终端客户针对表皮、真皮以及皮下组织的全方位医美消费需求。 本集团利用基因工程技术研发生产的外用人表皮生长因子 “康合素”为国内唯一与人体天然EGF拥有完全相同的氨基酸数量、序列以及空间结构的表皮生长因子产品，亦是国际第一个获得注册的人表皮生长因子产品。根据标点医药的研究报告，2021 年度“康合素”产品的市场份额由2020年的 23.84%持续上升至 25.95%，继续缩小与第一位的差距。 本集团通过自主研发手段掌握了单相交联、低温二次交联、线性无颗粒化交联以及有机交联等交联工艺。第一代玻尿酸产品“海薇”是国内首个获得国家药监局批准的单相交联注射用透明质酸钠凝胶，主要定位于大众普及入门型玻尿酸。第二代玻尿酸产品“姣兰”主要市场定位为中高端玻尿酸，主打动态填充功能的特性。第三代玻尿酸产品“海魅”具有线性无颗粒特征，市场定位为高端玻尿酸，主打“精准雕饰”功能。本集团玻尿酸产品组合已得到市场的广泛认可，是国产注射用玻尿酸产品的领导品牌。 此外，于 2023年 2月，本集团第二代玻尿酸产品“姣兰”完成变更注册，在原先“面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹”这一适应症的基础上，增加“用于唇红体和唇红缘的皮下（或粘膜下）注射填充唇部以达到增加唇部组织容积的目的”的新适应症，进一步扩大了产品的临床应用场景。 目前，本集团第四代有机交联玻尿酸产品已完成国内的临床试验，进入注册申报阶段。该产品使用天然产物为交联剂，降解产物为不能合成的人体必需氨基酸，相较于传统化学交联剂，具有更好的远期安全性。同时，该产品为国内首个封闭透明质酸酶作用位点的产品，具有更为长效的特质。 报告期内，本集团医疗美容与创面护理产品共实现营业收入 74,813.87 万元，较上年度增加28,476.35万元，增幅达 61.45%。按具体产品类型划分的产品营业收入明细如下： 单位：万元；币种：人民币
本集团凭借自身极具竞争力的医用生物材料研发、生产和销售平台，在产品工艺技术和质量控制方面的综合优势，在产品特点和功效方面形成差异化定位和互补式发展的特性，引领国内微整注射市场玻尿酸组合应用的理念。同时，本集团市场营销团队通过针对医疗机构、医生、消费者的多维度全方位服务，提升消费体验、打造品牌特质，引领消费群体生活方式，以强化品牌、机构、消费者之间的粘性。报告期内，本集团玻尿酸产品实现销售收入 30,772.55万元，与上年度相比增加 6,713.40万元，增幅 27.90%。本集团位于法国的玻尿酸生产企业 Bioxis在本集团的支持下，于报告期内逐步释放产能，提升满足海外市场需求的能力，从而实现收入的大幅增长。报告期内，本集团生产的第三代玻尿酸产品“海魅”凭借其无颗粒化及高内聚性的特点，注射后不易变形移位且维持效果更为持久，获得了市场对其高端玻尿酸定位的认可，产品销售收入较上年度增长近30%。 报告期内，本集团人表皮生长因子产品实现营业收入 15,058.03万元，较上年度增加 2,267.20万元，增长 17.73%。人表皮生长因子产品收入的增长，一方面得益于本集团于 2021年年末扩大了配套的生理盐水生产能力，产能不足的制约因素得到了缓解，另一方面，本集团加强对人表皮生长因子产品的学术推广，医生对产品功效的认知不断强化，产品的应用的科室也从传统的烧伤科、皮肤科拓展到儿科、肿瘤、口腔、普通外科、妇产、内分泌科、消化科等多科室。 报告期内，本集团射频及激光设备产品线实现营业收入 28,983.29万元，该产品线营业收入主备，旗下子公司镭科光电专注于激光美肤设备，产品主要出口海外市场。本集团自 2021年 9月将欧华美科纳入合并报表，2021年度本集团合并报表中的射频及激光设备产品线营业收入仅为最后4个月的 9,487.54万元。 骨科产品 报告期内，本集团骨科产品共实现营业收入为 38,844.82万元，较上年度微降 3.39%。 按具体产品类别划分的骨科产品产生的营业收入明细如下： 单位：万元；币种：人民币
本集团医用几丁糖（关节腔内注射用）产品与玻璃酸钠注射液产品形成了独特的产品疗效和组合优势，且凭借良好的定价体系，该产品组合持续扩大市场份额。根据标点医药的研究报告，2021年，本集团已连续八年稳居中国骨关节腔注射产品市场份额首位，市场份额由 2020年的 43.30%持续增长至 45.49%。 防粘连及止血产品 根据标点医药的研究报告，2021年，本集团防粘连材料的市场份额为28.85%，是中国最大的防粘连材料供应商。报告期内，本集团防粘连及止血产品共实现营业收入 17,717.08万元，较上年度减少 1,575.25万元，减少 8.17%。 按具体产品类别划分的防粘连及止血产品营业收入明细如下： 单位：万元；币种：人民币
本集团始终以不断提高国人的健康品质和促进患者康复为目标，以聚焦差异化发展为企业战略。本集团将继续专注于眼科、医疗美容及创面护理、骨科、外科四大快速发展的治疗领域，注重科研创新和成果转化，强化专业服务；通过与国内外知名研发机构合作、自主研发及技术引进并举，持续保持公司技术的领先地位；不断优化提升管理能力、提高运营效率；通过内生增长与收购兼并结合，不断扩张完善产品线、整合产业链；强化公司品牌建设，提升品牌价值，使本集团成为生物医用材料领域的国内领先、国际知名生物医药企业。 （四）经营计划 2023年，本集团将继续深入推进集团内部资源调度，在研发、生产、销售和服务等各个环节进一步加强对已并购企业的整合，以最大化发挥协同作用、提升运营效率、发展创新技术、拓展市场空间为目的，使并购企业能迅速融入本集团管理体系，持续提升核心竞争力。 在眼科领域，本集团将联动位于中国、美国、英国、法国的优势研发资源，坚持对创新产品的研发投入，持续推进产品组合的优化升级。2023年，本集团将重点推进人工晶状体产品线-疏水模注散光矫正非球面人工晶状体、多焦点人工晶状体、屈光矫正产品线-第二代房水通透型有晶体眼屈光晶体等重要项目的临床试验工作，以及多焦点散光矫正人工晶状体等项目的研究开发工作。 在市场营销方面，本集团将持续关注人工晶状体带量采购、医保支付等政策环境的变化，利用本集团的多品牌全产品线优势、渠道优势、成本优势，制定科学的应标策略，确保本集团人工晶状体系列产品获得良好的中标结果，同时及时调整销售策略，积极应对带量采购后时代的营销新格局。在近视防控领域，本集团将在 2023年继续深入探索“迈儿康 myOK”、“亨泰 Hiline”、“童享”产品组合的整合营销与品牌运作，加快推进本集团角膜塑形镜产品线的市场渗透，提升整体市场占有率。 在医疗美容与创面护理领域，2023年，本集团将利用 “海薇”、“姣兰”、“海魅”三代玻尿酸差异化的功效、价格定位，通过覆盖广泛的销售网络，重点打造“海魅”高端玻尿酸产品的品牌形象，以及强化“姣兰”玻尿酸产品新适应症的市场宣传并协助下游医美机构利用该适应症开发独特的注射使用方案，进一步扩大市场渗透，提高本集团玻尿酸系列产品的整体市场占有率，强化本集团国产注射用玻尿酸品牌的领导地位。同时，本集团将利用自身具备丰富经验和竞争力的可吸收生物材料研发平台，探索领先的创新交联技术。2023年，本集团将加快推进第四代有机交联玻尿酸产品的注册申报工作，并着手进行上市前的市场预热工作。此外，本集团将积极与欧华美科共同整合优势资源，发挥本集团与欧华美科在技术研发、产品布局、以及市场营销方面的高度协同性。通过协作研发、先进工艺及质量控制技术交流等方式，强化公司在生物材料及皮肤医学领域的技术实力和产品竞争力，向市场推出双方合作开发的新产品。此外，本集团将于2023年继续推进整合双方覆盖医疗美容、生活美容、家用美容三大应用场景的境内外直销、电商团队，共享双方各自原有客户资源，提高运行效率和销售达成率。 本集团将在 2023年继续有效使用自有资金，围绕眼科、医美、骨科、外科四大快速发展的治疗领域进行探索，积极寻找先进技术及优秀产品，择机采取技术引进或者投资合作等方式以增厚产品储备，确保本集团长期可持续发展。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 本集团是一家从事医疗器械和药品研发、生产和销售业务的科技创新型企业，致力于通过技术创新及转化、国内外资源整合及规模化生产，为市场提供创新医疗产品，逐步实现相关医药产品的进口替代，成为生物医用材料领域的领军企业。 （1）眼科产品 在白内障领域，本集团拥有人工晶状体、眼科粘弹剂等产品。本集团是国际领先的人工晶状体厂商，已构建完整的人工晶状体产业链，拥有涵盖各主要材质、光学设计及附加功能品类的全系列人工晶状体产品组合。眼科粘弹剂是一种被广泛应用于白内障、青光眼等多种眼内手术过程中的重要软性医用耗材，本集团生产的眼科粘弹剂产品国内市场份额连续十五年位居市场首位，是国内第一大眼科粘弹剂生产商。 在近视防控与屈光矫正领域，本集团拥有角膜塑形镜、PRL等产品。本集团利用自主研发的光学设计系统，基于 Contamac全球领先的高透氧材料，研制的角膜塑形镜产品“童享”于 2022年 12月获批注册上市，进一步丰富了公司的角膜塑形镜产品系列，与“迈儿康 myOK”、“亨泰Hiline”一起，更好地帮助青少年实现近视防控与矫正。PRL是本集团自主研发的、用于有晶体眼屈光晶体手术的核心耗材，可以帮助消费者在不切削角膜正常组织的情况下实现近视矫正，已得到越来越多医生和患者的认可和应用，具有良好的成长前景，公司的第二代 PRL产品也已进入临床试验阶段。目前，本集团也在持续推进新一代 PRL产品、高透氧巩膜镜等近视防控与矫正产品的研发。 在眼表及眼底疾病领域，本集团自主研发的眼舒康润眼液产品由独家专利成分医用几丁糖和透明质酸钠制成，采用无菌包装，不含防腐剂，具有天然抑菌、保湿润滑、促进角膜上皮损伤修复从而减少点染等功效，能够全面呵护角膜塑形镜配戴者的眼表健康。用于细菌性结膜炎治疗的盐酸莫西沙星滴眼液，属于第四代氟喹诺酮类药物，是细菌性结膜炎治疗的主流用药之一。用于眼科手术局部麻醉的盐酸利多卡因眼用凝胶产品，处于申报生产阶段。用于封堵视网膜裂孔治疗孔源性视网膜脱离的眼内填充用生物凝胶产品的临床试验正有序推进。 本集团下属子公司 Contamac是全球最大的独立视光材料生产商之一，为全球 70多个国家和地区的客户，供应人工晶状体及角膜塑形镜等视光产品的原材料。 （2）医疗美容与创面护理产品 本集团已形成覆盖玻尿酸真皮填充剂、表皮修复基因工程制剂、射频及激光设备四大品类的业务矩阵，并储备创新乳液涂抹型肉毒毒素产品，贯通医疗美容、生活美容以及家用美容三大应用场景，可满足终端客户针对表皮、真皮以及皮下组织的全方位医美消费需求。 本集团是国内知名玻尿酸生产商之一，自主研发掌握了单相交联、低温二次交联、线性无颗粒化交联以及有机交联等交联工艺。第一代玻尿酸产品“海薇”是国内首个获得国家药监局批准的单相交联注射用透明质酸钠凝胶，主要定位于大众普及入门型玻尿酸。第二代玻尿酸产品“姣兰”主要市场定位为中高端玻尿酸，主打“动态填充”功能。第三代玻尿酸产品“海魅”具有线性无颗粒特征，市场定位为高端玻尿酸，主打“精准雕饰”功能。第四代有机交联玻尿酸产品的临床试验已完成，进入注册申报阶段。本集团玻尿酸产品组合已得到市场的广泛认可，是国产注射用玻尿酸产品的领导品牌。 本集团旗下欧华美科持有以色列上市公司 EndyMed 48.98%股权，EndyMed 主要从事家用及医用射频美容仪器设备的研发、生产及销售业务，旗下 EndyMed Pro、Pure专业射频美容仪、Newa家用美容仪系列产品已在国内市场上市销售。欧华美科及本公司子公司 Haohai Holdings共同投资的法国玻尿酸厂商 Bioxis的 Cytosial 玻尿酸产品已在欧盟上市销售，该玻尿酸产品采用薄层交联专利技术制备，使得凝胶分布均匀，无明显颗粒感，现已在欧洲及中东市场销售，欧华美科已获得该玻尿酸产品在中国市场商业化的权利，正在推进其在国内的注册上市工作。欧华美科持有镭科光电 58%股权，镭科光电主要从事激光芯片及仪器设备的研发、生产及销售业务，其激光美肤设备已获得欧盟 CE 医疗器械认证并在海外销售，正在推进激光美肤、皮秒激光等美容设备在中国和美国的注册上市和销售。 本公司已与美国 Eirion达成股权投资和产品许可协议，获得 Eirion的创新外用涂抹型 A型肉毒毒素产品 ET-01、经典注射型肉毒毒素产品 AI-09、治疗脱发白发用小分子药物产品 ET-02，在中国大陆、香港及澳门特别行政区、台湾地区的独家研发、销售、商业化的权利。 在创面护理领域，本集团是国内第二大外用人表皮生长因子生产商，生产的外用人表皮生长因子 “康合素”为国内唯一与人体天然 EGF拥有完全相同的氨基酸数量、序列以及空间结构的表皮生长因子产品，亦是国际第一个获得注册的外用人表皮生长因子产品，在创面护理治疗领域疗效显著。 （3）骨科关节腔粘弹补充剂产品 本集团是国内第一大骨科关节腔粘弹补充剂生产商。退行性骨关节炎是一种在老年人群体中的常见病、多发病，主要侵害关节软骨、骨和滑膜组织，导致关节疼痛、畸形和功能障碍，关节腔粘弹补充剂产品能够保护患者的关节软骨、显著减轻患者的关节疼痛和提高生活质量。 本集团在该领域拥有玻璃酸钠注射液和医用几丁糖（关节腔注射用）两类产品，是国内唯一拥有 2ml、2.5ml、3ml全系列规格骨科玻璃酸钠注射液产品的生产企业，医用几丁糖（关节腔内注射用）产品为本集团独家品种，具有体内留存时间长、治疗效果持久等特点，两类产品帮助本集团构建了独特的产品疗效和组合优势。 （4）防粘连及止血产品 本集团是国内第一大手术防粘连剂生产商以及主要的医用胶原蛋白海绵生产商之一。组织粘连是引起外科手术术后并发症的主要原因，采用高分子生物材料作为隔离物防止手术粘连，已逐渐成为提高外科手术安全性的共识。本集团自主研发的医用几丁糖和医用透明质酸钠凝胶防粘连产品，已在临床中得到广泛应用。医用胶原蛋白具有很好的止血及组织填充效果，本集团的医用胶原蛋白海绵产品“奇特邦”可用于止血、各类组织和器官空腔填充以消除残腔，以缩短手术时间并促进术后伤口及组织愈合。 本集团研制的猪源纤维蛋白粘合剂产品“康瑞胶”，是一种从猪血中提取蛋白质制成的新型生物材料，主要有效成分为猪纤维蛋白原和猪凝血酶，具有减少出血、闭合创口、促进创伤愈合等作用，可广泛应用于普外科、妇科、心脑外科、神经外科、胸外科、肝胆外科等科室，辅助用于常规手术操作控制出血不满意的外科止血。 (二) 主要经营模式 （1）采购模式 为提高经营效率，降低采购成本，本集团设立采购中心，负责通用原材料及机器设备等物品的集中采购。在供应商选择上，本集团通过产业链信息的采集与分析、供应商质量体系与合作条款的跟踪评估，建立供应商档案，形成合格供应商名录。在采购流程上，公司采购专员根据相关部门生产计划和库存情况，制定通用材料月度采购计划或机器设备专项采购计划，上报采购中心审核，再由采购中心负责人或主管安排人员实施采购并监督实施流程。 除自有产品外，本集团也销售经销品牌的人工晶状体等产品。经销产品的采购由具体子公司的采购部门负责，主要流程为：在经销产品采购框架协议下，子公司根据市场情况及销售策略，匡算各类产品的月度或季度需求量，制定相应订货计划，经子公司财务经理及采购负责人审批后，采购部门向经销产品生产商发出月度或季度采购订单并落实后续采购工作。 （2）生产模式 本集团的药品均严格按照药品生产质量管理规范（GMP）的流程实施生产，医疗器械类产品均严格按照质量管理体系ISO13485、ISO9001的流程实施生产。 本集团采用以销定产、保持合理库存的模式，制订产品年度和月度生产计划。生产部门根据生产计划进行分解和细化，各车间根据月生产计划制定生产物料采购计划并组织生产。 在生产过程中，由生产部门负责具体产品的生产流程和现场管理，质量部门负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺控制点进行监督检查，并负责原辅包装材料、中间体、半成品、成品的质量监督及生产质量评价工作。 （3）销售模式 目前，本集团采取经销与直销并举的销售模式。经销模式下，公司客户为经销商，公司与经销商之间属于购销关系，通常采用买断方式。直销模式下，公司客户为配送商和医院等终端客户，具体分为直接向终端医疗机构销售、通过公立医院指定的配送商向公立医院销售两种形式。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 目前，我国医药制造业仍处于快速发展阶段。根据国家统计局数据，2022年，我国规模以上医药制造业企业实现营业收入29,111.4亿元，同比减少1.6%，在41个工业大类行业中，收入规模排第16位，增速排第33位。实现利润总额4,288.7亿元，同比减少31.8%，在41个工业大类行业中，利润规模排第8位，增速排第38位。 本集团产品主要以生物医用材料为原料，属于医药制造业中的生物医用材料行业。生物医用材料是用于与生命系统结合，以诊断、治疗、康复和预防，以及替换人体组织、器官或增进其功能的材料，具有良好的生物相容性、生物功能性以及良好的可加工性，可制成具有维护生命功能、修复、替换或补偿人体器官功能的医用产品，具有广阔的市场前景。目前，我国生物医用材料产业处于快速发展阶段，国产产品在技术结构方面仍以中低端产品为主，技术含量较高的植入性生物医用材料产品，还主要依赖进口。公司所处各细分行业领域情况详见“第三节 管理层讨论与分析”之“五（四）1（1）行业基本情况”部分。（未完）  |