[年报]利德曼(300289):2022年年度报告
原标题:利德曼:2022年年度报告 2022年年度报告 2023-018 2023年 03月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王凯翔、主管会计工作负责人欧阳旭及会计机构负责人(会计主管人员)欧阳旭声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 报告期内，公司实现营业收入 70,597.68万元，较上年同期增长 25.16%，归属于上市公司股东的净利润-5,627.18万元，较上年同期下降 351.00%，亏损主要系公司本期计提商誉减值 3,052.86万元、信用减值2,752.73万元以及预计负债形成的营业外支出 3,259.62万元导致。2022年公司营业收入构成中，来自于疫情防控的检测业务收入 25,420万元，随着政策调整，公司短期内主营业务收入仍将以生化和免疫诊断产品为主。体外诊断试剂带量集采政策落地后，产品的利润空间将被压缩。公司将多措并举以改善盈利能力，完善产品体系布局与研发体系管理，加快新产品落地速度；以终端用户为本，构建营销能力，整合客户资源；优化供应链管理和生产工艺流程，精细化管理，降本增效；夯实经营管理，提高运营效率；加强人才体系建设，完善激励机制，激发团队活力。公司核心竞争力未发生重大不利变化，公司持续经营能力不存在重大风险。关于公司“主营业务、核心竞争力、主要财务指标变动、所处行业情况”等信息详见“第三节、管理层讨论与分析”。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺；投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素 1、行业政策变化的风险 随着国家医药卫生体制改革的深入，我国医药卫生市场的发展面临着新的变化。行政监管部门推出了一系列的改革措施并逐步开始实施，如“医保控费”、“集中带量采购”、“DRG/DIP支付方式”、“分级诊疗”、“阳光采购”、“两票制”等。2021年 6月国家颁布《医疗器械监督管理条例》新法规、发布《关于推动公立医院高质量发展的意见》、“医疗器械唯一标识”、“DRG/DIP支付方式改革三年行动计划”等，将促进国内医疗器械创新和产业高质量发展，加速推进监管体系和监管能力现代化。2022年，江西省牵头的肝功生化试剂产品 22省联盟集采正式启动。根据国家医保局发布的《国家医疗保障局办公室关于做好 2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》明确，2023年要扎实推进医用耗材集中带量采购，继续探索体外诊断试剂集采。体外诊断产品的集采将向多产线、影响面更广的方向推行，体外诊断行业面临新的发展机遇和挑战。公司如不能在经营上及时适应政策变化，将对公司经营业绩产生不利影响。 2、市场竞争加剧的风险 体外诊断行业近年来吸引了众多国内外企业的加入，市场竞争进一步加剧。近年来，行业内出现不同体外诊断厂商或上下游企业之间的合资或合作，借助于技术、产品、渠道等方面的资源形成优势互补以谋求协同发展。生化和免疫诊断是医疗检测的基础手段，随着多年的发展以及国内外企业的长期投入，我国生化诊断的普及程度已经较高，行业增速放缓，生化诊断企业数量较多，市场竞争愈发激烈。公司现有营业收入主要来自于诊断试剂产品，随着生化试剂、化学发光试剂等集采落地，产品的利润空间将被压缩。如果公司不能保持在产品、营销、市场等方面的核心竞争力，将对公司生产经营和盈利能力造成不利影响。 3、新产品研发相关风险 随着体外诊断行业的持续快速发展，搭载新方法、新技术的产品层出不穷，要求企业不断地跟进行业发展动态和技术革新趋势，持续升级研发平台并对新产品的开发技术实现创新，掌握更多自主知识产权的核心技术，不断推出能满足市场需求的新技术、新产品是公司在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。由于技术创新对研发能力要求高、投入大、周期长，存在研发技术路线出现偏差、进程缓慢、不成功的风险。对于自主研发或购买专利技术的新项目，存在产品研发或注册取证无法成功的风险，前期研发投入无法收回。医疗机构终端用户对检测需求也在不断提高，若产品性能和检测菜单项目不能满足终端客户需求，则可能出现公司产品销量不达预期的风险。 4、知识产权和核心技术失密的风险 公司在产品开发过程中会越来越多的使用新的生物标志物、技术和方法，在开发过程中也要避免侵犯他人专利，并将技术尽早提交专利申请，以使得公司新技术、新产品获得专利保护。公司拥有的各种体外诊断试剂的配方和制备技术是公司产品的核心机密，也是公司的核心竞争力之一。由于体外诊断试剂产品的特殊性，出于保护核心技术的考虑，公司将部分技术申请了专利，但仍有部分技术以非专利技术的形式存在，不受《中华人民共和国专利法》的保护。与此同时，国内体外诊断市场需求持续增长，驱动体外诊断产业快速增长，行业竞争逐渐加剧，对高端专业人才的需求也与日俱增，尤其是具备丰富经验的经营与研发人才的稀缺，加剧了行业内人才保持与吸引的难度，若公司不能对核心技术人员进行有效激励和约束，将面临技术人才流失的风险。虽然公司采取了一系列有效措施以保护核心技术外泄，如与核心技术人员签署《保密协议》，严格规定技术人员的保密职责，但仍存在核心技术泄密或者被他人窃取的风险，从而给公司带来直接或间接的经济损失。 5、资产减值的风险 公司销售模式以“经销与直销相结合，经销为主”，公司下游客户主要以经销商和医院为主，受终端医院医保结算周期以及国内宏观经济影响，部分客户出现资金紧张、回款速度放缓的情况，可能导致公司应收账款部分或全部无法收回。公司不断强化对客户的跟踪分析，制定合理的信用政策，加强合同管理和应收账款催收力度，积极控制应收账款风险；同时，严格执行坏账准备计提政策，足额计提坏账准备，但仍然难以完全避免下游经销商客户因经营异常、现金流短缺等而发生相应的坏账损失。公司因重大资产重组和外延式发展在合并资产负债表中形成商誉，若国家政策调整、行业竞争格局变化或并购标的自身经营原因导致无法保持业绩稳定增长，则可能出现商誉减值的风险。若公司产品销售不达预期导致存货库龄增加，也可能会导致资产发生减值，影响公司盈利水平。 6、管理及运营的风险 随着行业竞争的加剧，公司的资产、人员、部门机构规模进一步扩大，对公司的经营决策、管理运作、风险控制等提出了更高的要求。如果公司现有的管理模式、人才储备、机构设置、内控制度等方面的调整无法与公司的快速发展相适应将会对公司的正常运营造成不利影响。同时，人才是公司保持核心竞争力和未来发展的关键因素，公司核心人才流失将对公司生产经营带来不利影响。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ...................................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................................. 8 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................................... 11 第四节 公司治理 ................................................................................................................................................. 39 第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................................... 54 第六节 重要事项 ................................................................................................................................................. 59 第七节 股份变动及股东情况 .......................................................................................................................... 73 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................................... 78 第九节 债券相关情况 ........................................................................................................................................ 79 第十节 财务报告 ................................................................................................................................................. 80 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表； 二、载有会计师事务所盖章，注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 三、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 四、载有法定代表人签字的 2022年年度报告原件； 五、其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：北京市北京经济技术开发区兴海路 5号公司证券事务部。 释义
一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 ?是 □否
单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）所属行业情况 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“制造业”之“医药制造业（C27）”。 公司具体从事体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料的研发、生产和销售，属于体外诊断行业。 体外诊断（In Vitro Diagnostics，简称 IVD）是指在人体之外通过对人体的样品（如血液、体液、组织等），进行检测 而获得诊断信息的产品或服务，原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，进而 判断人体的生理状态，具有快速、便捷和有效性的优点。体外诊断对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价 以及遗传性疾病的预测具有重要作用，目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。 近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展， 已成为医疗市场活跃并且发展迅速的行业之一。据 Evaluate MedTech发布《World Preview 2018, Outlook to 2024》，预测 2024年销售额将达到 5,945亿美元，2017-2024年体外诊断领域销售额年复合增长率 6.1%，体外诊断行业是医疗器械市场 中规模大、增速高、市场份额逐年扩大的优质赛道，仍将是医疗器械细分领域中销售额排名第一的领域，销售额将达到 796亿美元，将占据全球医疗器械市场 13.4%的市场份额。 根据诊断方法不同，体外诊断仪器可分为临床化学分析仪、免疫化学分析仪、血液分析仪、微生物分析仪等类型；根 据诊断原理不同，体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、 凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等多种类型。我国体外诊断行业经历了产品引进阶段、自主生产阶段以及快 速成长阶段，目前行业正处于快速成长期。2022年我国体外诊断市场规模预计约 1,460亿元，近 6年复合增速约为 21%， 其中生化诊断、免疫诊断与分子诊断累计占比约 72%市场份额，是体外诊断最核心的三大技术领域。随着我国医疗体制改 革的推进，一系列医改措施的不断出台，患者端医疗费用下降，医院端则更加注重成本控制，精益化预算管理，发展检验 新项目新技术，为国产品牌带来新的需求和机会，加速市场国产替代进程；随着我国经济快速发展、城镇化加速、老龄化 人口占比提升、创新政策、人民健康需求升级等市场趋势，我国医疗市场迅速扩容。 （二）行业周期性特点 体外诊断行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，因而行业的周期性和季节性特征并不明显。公司现有产品 主要为生化诊断试剂、化学发光免疫诊断试剂及配套诊断仪器、生物化学原料等。在研发端，公司不断提高在免疫和生化 领域核心竞争力的同时，也在积极布局分子诊断、POCT等产品，致力于打造出更为丰富的产品线以覆盖高中低端市场， 满足国内医疗机构检验科、体检中心、第三方检测实验室、血站、疾控中心等机构更多、更新的检测需求。 （三）公司所处行业地位 公司是国内最早从事生化诊断试剂研发、生产及销售的体外诊断产品企业，目前主营业务涵盖体外诊断试剂、诊断仪 器和生物化学原料三大领域，是一家集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业。经过多年的发展，公司已从单一 的生化诊断试剂生产企业发展成为涵盖生化诊断试剂、免疫诊断试剂、化学发光诊断仪器、生物化学原料（酶、抗原、抗 体、化学品等）等多个领域的具有市场影响力的体外诊断产品企业。公司产品丰富多样，目前生化诊断试剂领域产品种类 多、质量稳定、应用客户广泛，处于具有市场影响力的领先地位，“利德曼”亦是国内临床生化检测试剂的领军品牌之一。 化学发光免疫诊断产品具有科技含量高、研发周期长、国产替代率较低等特点，是近年来公司重点投入研发和市场推广的 项目。在中国医学装备协会组织的第三批优秀国产医疗设备产品遴选活动中，公司自产的全自动化学发光免疫分析仪产品 综合得分在众多国产品牌中位列三甲，体现了公司在免疫检测平台上雄厚的研发实力及技术创新力。同时公司积极布局 高技术含量的产品品质和完善的服务保障体系受到国内临床检验界的好评，在进口品牌的生化诊断试剂领域处于具有市场 影响力的领先地位。 公司致力于公司产品溯源体系的建立和维护，已按 ISO/IEC 17025和 ISO 15195及 CNAS准则建立和运行的医学参考 实验室，获中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可。2021年 1月，公司医学参考实验室正式被列为国际检验医学溯 源联合委员会（JCTLM）参考测量服务实验室数据库列名实验室，成为中国 IVD企业第四家，全球第十二家加入该数据库 的实验室，标志着公司医学参考实验室参考测量的标准化工作正式步入国际一流实验室行列，有资格为列名项目为全球体 外诊断试剂制造商、医疗机构、第三方检测机构等提供国际认可的参考测量定值服务，为检验结果的互认提供了技术支持。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求 （一）主营业务简介 公司是一家在体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域拥有核心竞争力，集研发、生产和销售于一体的国家级 高新技术企业，同时具备“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”、“北京市科技研究开发机构”等资质认证。公司现已 通过医疗器械质量体系考核、YY/T0287idtISO13485质量管理体系认证、GB/T19001idtISO9001质量管理体系认证，公司参 考实验室通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可并已进入 JCTLM参考测量服务实验室数据库。公司先后荣获 “国家高新技术企业”、“中关村高新技术企业”、“北京市企业技术中心” 、北京市 “专精特新”中小企业，成功入选“北京生物 医药产业跨越发展工程（G20工程）行业领军企业”、 “2022北京制造业企业 100强”；公司继获评“2018年北京市智能制 造标杆企业”后，通过“2022年度北京市智能制造标杆企业（数字化车间）”认定。 公司产品涵盖生化、免疫、凝血等检测领域的诊断试剂和诊断仪器以及生物化学原料等。体外诊断试剂产品包括生化 类、免疫类和凝血类等诊断试剂产品；自产诊断仪器为全自动化学发光免疫分析仪；生物化学原料领域产品包括生物酶、 辅酶、抗原、抗体、精细化学品等。公司依托全国性的销售渠道和技术服务网络，覆盖国内各级医院、体检中心、第三方 医学检验中心、科研院所、大学研发中心等机构客户。 （二）主要产品及其用途 1、体外诊断试剂产品 （1）生化诊断试剂 公司生化诊断试剂产品丰富、覆盖面广，检测项目涵盖肝功能检测、肾功能检测、血脂类检测、糖尿病检测、心肌类 检测、电解质检测、胰腺类检测、离子类检测、肿瘤类检测、特种蛋白检测以及其他检测。生化诊断试剂在相关疾病的诊 断和治疗检测过程中起到辅助诊断的作用，公司产品主要应用于国内各级医院、体检中心等机构常规检测，用于肝脏疾病、 肾脏疾病、心血管病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血与纤溶障碍等疾病的辅助诊断，为临床生化诊断 提供一系列解决方案。公司生化诊断试剂可以适配国内市场上各主流全自动生化仪，满足终端医疗用户对生化检测试剂的 需求。子公司德赛系统主营产品为德国进口液体即用型生化试剂，产品覆盖丰富的检测领域，涵盖了心脑血管疾病、肝肾 疾病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血等主要疾病类型。 （2）免疫诊断试剂 公司免疫诊断试剂已取得 71项产品注册证，为磁微粒化学发光方法学项目，包括心肌损伤及心血管疾病风险标志物、 肿瘤标志物、炎症标志物、性腺激素系列、甲状腺功能系列、糖尿病相关标志物系列、肾功能标志物、传染病系列、生长 激素、骨钙代谢系列等检测菜单，可用于心血管疾病、肿瘤、炎症、传染病等疾病的检测和辅助诊断。 （3）凝血试剂产品 凝血测定试剂盒目前已有 6项产品取得产品注册证。 2、诊断仪器产品 公司主要体外诊断仪器产品包括：全自动化学发光免疫分析仪 CI1000、CI2000 S、CI1200等系列产品，该系列诊断仪 器是基于磁微粒化学发光法，与配套试剂盒组成检测系统，用于临床样本中的分析物的定性或定量检测。 3、生物化学原料 公司在生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等各种试剂，应用范围涵盖生物科技、临 床诊断和化工生产等多个方面。公司是国内极少数掌握诊断酶制备技术的诊断试剂生产企业之一。全资子公司阿匹斯通过 借助利德曼多年积累的体外诊断行业渠道、国内各级医疗机构以及科研机构资源，可以服务于体外诊断、临床诊断与医疗、 生命科学、食品检测等专业领域的企业、大学、科研院所。
公司从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务，经过多年经验积累和发展，公司已建立完整、高效的研发、采购、 生产、营销及服务体系。 1、盈利模式 公司主要通过销售诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料产品取得销售收入，公司的盈利主要来自于产品销售及提供 服务收入与生产成本及费用之间的差额。 2、采购模式 公司执行全球范围内自主采购的模式，结合各子公司的经营模式情况，进行采购。根据销售提供的销售预测结合产品 的库存以及物料的供货周期，由计划提供的需求以及原材料的库存预警进行采购。自产体外诊断试剂、诊断仪器对原料品 质的稳定性要求极高，为此公司制定了《采购控制程序》和《供应商管理规程》等采购制度，对于供应商进行严格评审和 长期验证，并建立合格供应商名单，并与这些供应商建立了长期合作关系。公司部分子公司在销售“利德曼”产品的同时， 也代理和经销其他国内外品牌的诊断产品。德赛系统部分诊断产品来自向德国德赛的采购，采购模式为德赛系统根据年度 预算、历年销售情况、当年实际销售情况制定和实时调整产销平衡计划，并报公司批准后组织生产和采购。 3、生产模式 公司主要实行以销定产的生产模式（即库存式生产模式），根据订货合同和以往的销售数据，结合库存情况编制不同层 次的生产计划。公司根据市场营销部反馈的客户需求以及以往的销量数据，建立安全库存预警。根据库存预警情况以及结 合销售预测和库存情况，制定月度的半成品生产计划和每周的成品生产计划。通过合理均衡的生产规划，来满足客户的销 售需求及市场增量的需求。 4、销售模式 公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式。经销模式是指公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售 给终端用户；直销模式是指公司直接将产品销售到终端用户。公司对拥有良好经销商渠道资源的地区，采取经销模式；公 司在具备终端医疗资源优势并能提供冷链物流配送和技术服务能力的区域采取直销模式。报告期内，公司通过经销模式销 售产品实现营业收入 56,647.27万元，直销模式实现营业收入 10,946.33万元，经销模式与直销模式分别占公司主营业务收 入的 83.81%、16.19%。 5、研发模式 公司以自主研发为主导，积极探索合作研发模式，助力产品竞争力的提升。公司已建成以市场和客户需求驱动的产品 开发管理体系，成立了以研发、生产、销售和市场为主要成员的跨部门项目管理模式，对产品项目全生命周期（立项、研 发、生产、注册和上市）进行全方位的管控，协调各方资源推进项目计划。产学研医的合作是公司以疾病诊疗为导向的科 技创新工作的重要形式。公司与国内外知名高校和科研院所开展合作，并牵头多项省部级科技创新计划的研究课题，推动 科研技术转换平台的搭建，促进技术创新成果的转化。公司研发立足于服务市场、满足市场、促进市场、引领市场的发展 方针，推进新产品的设计研发、现有产品迭代升级工作，提供具备市场竞争力的产品；同时深化产学研医协作，拓展与国 内外先进技术平台的合作，开发特色的诊疗套餐产品。公司研发中心基于公司产品生态链条的战略布局建立了多个产品开 发和技术创新平台，包括生化和免疫诊断试剂开发技术平台、生化和免疫仪器开发技术平台、生物化学原料开发技术平台、 分子诊断技术平台等。 （四）主要的业绩驱动因素 报告期内，公司实现营业收入 70,597.68万元，较上年同期增长 25.16%，归属于上市公司股东的净利润-5,627.18万元， 较上年同期下降 351.00%。体外诊断试剂业务仍是公司营业收入的主要来源，体外诊断试剂业务实现收入 61,980.65万元， 同比增长 28.43%，占营业收入比重的 87.79%；诊断仪器（含配件及耗材）业务实现收入 4,036.92万元，同比增长 6.02%， 占营业收入比重的 5.72%；生物化学原料业务实现收入 1,576.03万元，同比下降 22.22%，占营业收入比重的 2.23%；其他 业务（主要为房屋租赁业务和技术咨询）实现收入 3,004.09万元，同比增长 29.92%，占营业收入比重的 4.26%。主要业绩 驱动因素包括： 1、公司产品线和营销渠道优势逐步体现 公司重视对研发持续投入，升级已有产品、提升产品性能、丰富产品种类、推出特色检测项目，进一步补充生化和免 疫检测菜单，更好地满足终端用户的检验需求。通过升级迭代化学发光检测系统，拓展新的终端医院用户，建设标杆医院， 扩大区域品牌学术影响力，带动产品上量。公司与高校、科研院所和临床医疗机构开展产学研医合作，深入了解临床需求， 助力公司新产品开发。公司以学术营销和品牌推广等形式，推进建设营销渠道、维护终端用户，并与具有区域终端资源优 势的经销商成立合资公司，带动公司自产产品销售的同时，引入合作方在产品线、营销渠道、终端用户等资源，发挥业务 协同和互补优势，适时抓住市场检测需求快速放量的诊断产品的销售机会。 2、品牌推广和学术推广相结合，提升终端用户对产品的认可 公司积极调整推广策略，通过线上营销、公众号推文、学术营销、专题沙龙、专家卫星会等多种形式对产品和品牌进 行宣传推广，提升学术品牌影响力和终端用户对公司产品的认可。公司加强标杆医院学术建设，积极带动区域品牌学术影 响力，及时响应客户在产品使用过程中的需求，提供个性化学术支持，与 KOL专家深入合作，建立标杆科研合作医院，推 动“利德曼”、 “德赛DiaSys”双品牌融合战略。 3、公司经营管理水平不断提升 公司优化管理机制，提升运营效率和各子公司之间的业务协同性，针对多地研发资源与产品管线，科学设置产品研发 项目管理机制；持续改进产品生产工艺，精益化生产管理体系，释放制造优势、降低生产成本、提质增效；构建供应链管 理和 CRM系统功能，助力经营决策。建立健全内控体系建设，稳健经营。 4、体外诊断行业市场发展及政策因素 （1）体外诊断行业市场规模持续增长 近年来，我国体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势，不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦愈见多样化， 体外诊断行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了快速发展。随着我国政府对医疗卫生领域的投入增长，基层医疗水平的 提升、医疗改革的推进、医疗健康保障的更加完善，体外诊断行业迎来新的发展机遇和大量的市场需求，驱动体外诊断产 业快速增长。体外诊断作为公共卫生事件和传染病防控重要的检测手段，带来激增的检测产品需求。 （2）行业政策红利为体外诊断行业提供良好的外部环境 国家产业政策的逐步实施，助力我国体外诊断行业长期可持续发展，为我国体外诊断行业的发展创造了良好的外部环 境。《“健康中国2030”规划纲要》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件明确提出： 提高高端医疗设备市场的国产化率，促进进口替代，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。2022年，国家发展改革委 印发了《“十四五“生物经济发展规划》，着重强调了要大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技 术和产品；国务院办公厅发布《关于印发“十四五”国民健康规划的通知》，要求全面提升二级以上综合医院(含中医院)感染 性疾病科和发热门诊、观察室服务能力，全面提升急诊、危重病、呼吸、检验等专科服务能力，提高医疗卫生机构实验室 检测能力；国家卫健委发布《关于印发国家检验医学中心设置标准的通知》，为国家检验医学中心的设置建立了明确的标准， 指明了医院检验医学的发展方向，同时也带动了体外诊断行业的产品需求。 （3）体外诊断国产替代空间巨大，细分领域是国产替代突破口 目前国内生化诊断领域国产替代率约为 70%，在我国免疫诊断市场中，化学发光已取代酶联免疫，成为临床免疫诊断 技术的主流检测手段。免疫化学发光领域国产替代空间仍然广阔，有大量的市场需求潜力，为公司的化学发光产品提供了 市场发展机遇。同时，随着体外诊断行业国家集采政策的逐步加速，也为国产替代提供了更多的市场机遇。 三、核心竞争力分析 （一）技术研发优势 公司现有研发人员 73人，占公司总人数的 14%；其中硕士及以上学历 29人，本科及以上学历人员占研发人员总数的 95%。公司研发团队是构成研发中心核心竞争力的重要因素。公司研发管理团队由国内外来自体外诊断行业、医疗器械公 司、医药公司的资深专家组成，指导各个课题组的科研活动，分别负责临床生化、化学发光、免疫比浊、分子诊断等相关 领域的课题和产品研发。公司与国内外知名高校和科研院所开展合作，承担多项科研课题；公司设有博士后流动工作站， 可以为优秀科研人员研发工作提供专业平台。公司建立了中国科学院大学生物工程专业研究生实践基地，为技术研发队伍 储备新生力量。子公司德赛系统在全面消化吸收德国德赛先进技术基础上，实现本土化创新，结合国内市场需求，自主开 发了反应体系浊度消除技术平台及蛋白质液体稳定配方、高效乳胶偶联技术平台及乳胶稳悬配方，基于该平台自主研发的 诊断产品与国内外同类产品相比具有灵敏度高、抗干扰能力强、稳定性好等明显优势。并与国内外知名高校和科研院所开 展合作，承担多项科研课题，建立合作平台，深入了解临床需求，寻找潜在产品及新的增长点，助力公司创新产品开发。 子公司阿匹斯的核心技术人员在酶制剂、抗体及精细化学品等方面有十余年的工作经历，具有丰富的项目管理、研发及生 产经验，可提供及时的技术支持和售后服务，能够提高公司关键原料的把控能力。公司生物化学原料的研发和量产可进一 步降低自产诊断试剂的生产成本，有力缓解进口原料压力，降低对进口原料依赖的风险，提升公司核心竞争力。 （二）技术平台优势 公司立足于自主创新，以技术平台的建设和持续的技术提升作为开发具有市场竞争力的产品的保障。目前公司完成搭 建并不断优化的开发技术平台包括：生化和免疫诊断试剂开发技术平台、生化和免疫仪器开发技术平台、生物化学原料开 发技术平台、分子诊断技术平台等多个技术平台。公司依托相关平台已开发并上市了覆盖广泛的生化试剂产品线，包括肝 功、血脂、炎症、感染类等联检诊断产品，可满足市场上绝大多数客户对生化诊断试剂的需求。在免疫检测领域，公司已 建立具有自主知识产权的化学发光检测体系和试剂开发平台，通过持续迭代研发，不断提高诊断仪器和配套检测试剂的性 能，达到国内领先水平，现有配套检测菜单包含肿瘤、甲功、激素、心肌炎症和传染病等，可满足客户对化学发光检测的 主要需求。子公司德赛系统研发中心已搭建了成熟完善的高品质产品原料及特殊原料的制备及筛选平台、独有的高效纳米 微球蛋白偶联技术平台、体外诊断产品研发平台、临床数据统计分析平台等，为研发具有自主知识产权的产品奠定了坚实 基础；并且在技术及工艺等众多环节不断创新，自主开发了系列特殊技术（如针对脂血及异嗜性抗体的消浊系统、液体蛋 白稳定技术、乳胶微球稳悬技术等）。目前基于该平台自主研发的诊断产品与国内外同类产品相比具有灵敏度高、抗干扰能 力强、稳定性好等明显优势，处于国际先进水平，并获德国德赛公司的认可。 （三）生产工艺与产品质量优势 公司研发生产基地采用较高的行业标准，已建成规模大、设备先进、效率高的全自动诊断试剂生产流水线，流水线包 括四条平行生产线，配制、罐装、贴标、包装实现全部自动化，拥有 250,000升体外生化诊断试剂和 2,500升体外免疫诊断 试剂的生产能力。公司自产的体外诊断试剂产品具有稳定性好、灵敏度高、有效期长等性能优势。公司通过自主研发和生 产生物化学原料有效降低试剂产品关键原料依赖进口原料的风险，从源头上保证原料质量的稳定性，进而保证诊断试剂产 品质量。公司依据 YY/ T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导 原则》、《体外诊断试剂现场检查指导原则》和 IVDD 98/79 EC《体外诊断试剂的欧盟指令》等法规建立的质量管理体系， 有效运行并保持其持续改进。公司医学参考实验室是按 ISO/IEC17025和 ISO15195及 CNAS准则建立和运行，获中国合格 评定国家认可委员会（CNAS）认可的实验室，为国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）参考测量服务实验室数据库列 名机构，已收纳绝大部分与产品相关的国际或国家参考物质，建立并运行 16项参考测量程序，涉及酶学、代谢物和底物、 电解质和蛋白质。 （四）营销与服务网络优势 公司建立了覆盖全国的营销和技术服务网络，建立了全方位、全时段、全过程售后服务体系，经过多年深耕发展，公 司与多家经销商建立了稳定的合作关系。公司与区域性的经销商投资设立合资公司，依托双方的销售渠道和产品资源更好 地服务当地终端医疗机构。子公司德赛系统秉承着“学术带动销售”的销售理念，建立了覆盖全国的营销网络，重点服务超 过全国 200家三甲公立医院（含全国排名前 50医院和当地学术前十医院），对全国排名前 50的三甲医院覆盖率已达到 92%。 公司凭借高技术含量和品质卓越的试剂产品、全国性销售渠道网络和技术服务支撑体系，服务于国内各级医疗机构。 （五）产品品牌优势 公司经过多年在体外诊断行业的深耕细作，“利德曼”品牌的诊断产品已应用到多家国内知名医院，在生化诊断试剂领 域树立了良好的品牌形象。在自产化学发光免疫诊断试剂与诊断仪器的新产品领域，随着检测项目的逐步丰富，应用于更 多的医疗机构，不断提升公司化学发光检测产品在终端医院的品牌形象。子公司德赛系统经销的“DiaSys（德赛诊断）”品 牌生化诊断试剂产品，通过多年贯彻以学术推广为先导的产品营销理念，在国内大中型医院的检验机构具有良好的口碑和 市场反响，其优势产品特定蛋白检测试剂前带限高、权威溯源、抗干扰强、精密度好，是全国室间质评中透射方法的主流 品牌，特别是特定蛋白系列产品（免疫透射比浊方法）在三甲医院有很高的认可度。全资子公司阿匹斯借助利德曼多年积 累的体外诊断行业渠道，持续打造在生物化学原料行业内的品牌影响力。 四、主营业务分析 1、概述 （一）公司总体经营情况 公司根据“十四五”战略规划及 2022年度经营目标，稳步推进各项重点工作，实现营业收入 70,597.68万元，较上年 同期增长 25.16%，归属于上市公司股东的净利润-5,627.18万元，较上年同期下降 351.00%。体外诊断试剂业务仍是公司营 业收入的主要来源，体外诊断试剂业务实现收入 61,980.65万元，同比增长 28.43%，占营业收入比重的 87.79%，主要受本 期子公司厦门国拓销售疫情检测产品实现销售收入 25,420万元带动了公司整体营业收入的增长；诊断仪器（含配件及耗材） 业务实现收入 4,036.92万元，同比增长 6.02%，占营业收入比重的 5.72%；生物化学原料业务实现收入 1,576.03万元，同 比下降 22.22%，占营业收入比重的 2.23%；其他业务（主要为房屋租赁业务和技术咨询）实现收入 3,004.09万元，同比增 长 29.92%，占营业收入比重的 4.26%。 本期营业成本 40,561.67万元，较上年同期增长 51.29%；销售费用为 12,009.79万元，同比增长 17.18%；研发费用为 3,495.74万元，同比增长 6.73%。 本期经营活动产生的现金流量净额同比减少 1,012.45万元，下降 8.50%，主要由于本期子公司厦门国拓代理的疫情防 控检测产品为外购商品且采购付款方式为现款现货以及子公司德赛系统向德国德赛采购商品预付货款，故购买商品支付的 现金增加导致现金流量净额同比减少；本期投资活动产生的现金流量净额同比减少 17,078.37万元，下降 403.45%，主要由 于公司完成收购德赛系统、德赛产品两家子公司的少数股权而支付了股权转让款、按照协议支付收购厦门国拓 51%股权的 第三期股权款、以及向联合医学增资所致；本期筹资活动产生的现金流量净额同比减少 52,390.57万元，下降 104.96%，主 要为相较于上期公司完成定向增发股票募集资金本期减少了筹资活动，导致筹资活动净额同比减少。 2022年末，公司总资产达到 199,713.46万元，比年初减少 14.96%，主要原因为本期完成支付收购德赛系统、德赛产品 少数股权转让款和厦门国拓第三期股权转让款，上年计入非流动资产 15,000万元少数股权，本期完成股权交割后转入长期 股权投资科目，合并层面抵消，以及公司本期计提商誉减值。归属于上市公司所有者权益合计为 172,730.47万元，比年初 减少 5.87%，主要原因是本期净利润亏损、因收购德赛系统和德赛产品家公司少数股权后冲减资本公积、公司完成向上市 公司全体股东现金分红导致。 （二）报告期内公司重点工作回顾 1、市场营销方面 公司着重提高终端用户营销服务能力，实现内部生免一体化协同，推进经销商深度合作与整合。公司积极应对行业及 市场变化，立足主营业务，加强新产品推广及标杆医院建设。持续完善销售计划管理体系、销售及技术的团队和体系建设。 通过数字化管理模式、塑造区域重点专题项目、渠道模式转换、小而精发光项目主题 ST2等销售模式的转变调整营销销售 模式，加强类直销和学术品牌营销。德赛系统秉持学术带动销售的产品营销理念，持续加大公司产品在终端市场的推广力 度；加强炎症、免疫、心肌、肝病、肾病等慢病检测指标的推广，加强地区检验学术会及医院内学术报告及产品宣讲，积 极推进临床通过指标关注患者病情变化。 2、品牌推广方面 公司积极借助医疗器械展会、行业学术会议以及新媒体等多种媒介进行品牌宣传，拓展公司产品销售区域，加强终端 对产品的认可，提升市场占有率及品牌影响力；积极维护客户在产品使用过程中的需求，提供个性化学术支持，加强标杆 医院学术建设，与 KOL专家深入合作。报告期内，公司积极参加了第十九届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACL P）、2022中国国际心力衰竭大会、2022中国医师协会检验医师年会、第十一届东方检验医学学术会议、2022上海市中西 医结合学会检验医学学术会议暨第六届明珠检验论坛，积极筹办区域学术沙龙、产品推广等学术品牌会议，并积极协办 20 22年中华医学会第二十四次全国心血管年会暨辽宁省医学会、2022年广东省中西医结合学会检验医学专业委员会学术年会、 2022年四川省医学会学术会议、2022年北京整合医学学会血栓与止血分会年会等全国及地区性学术会议，在深度和广度上 宣传利德曼专业化品牌形象、德赛 DiaSys高端专业的品牌形象，以点带面开展品牌宣传和学术推广活动，提升品牌认知度， 并运用新媒体增强专业学术推广，积极推动“利德曼”、“德赛DiaSys”双品牌融合战略、加速营销与销售模式转型。 3、产品研发方面 公司发挥研发和技术优势，提升自主创新的能力和开发新产品的速度，加快研发成果转化和新产品上市速度。公司研 发项目主要围绕体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域，各领域主要的研发进展及成果如下： （1）免疫诊断试剂方面：化学发光试剂产品取证 5项，注册过程中 1项，研发不同阶段中 38项，本期新增 14项。 （2）生化诊断试剂方面，生化试剂产品取得注册证 5项，注册过程中 4项，研发不同阶段中 37项，本期新增 6项。 （3）诊断仪器方面，CI2000 S及 CI1200台式小型全自动化学发光免疫分析仪机型进入量产销售阶段。仪器注册过程 中 1项（CI1200 P全自动化学发光免疫分析仪），CI2000 P台全自动化学发光免疫分析仪级联处于原理设计阶段。研发不同 阶段项目 6项，本期新增 2项。 （5）其他子公司研发进展 德赛系统发挥研发、技术和产学研医合作开发优势，提升自主创新能力和新产品开发速度，加大研发投入，推进研发 成果转化和上市速度，报告期内共有 30个临床生化和免疫比浊产品开发项目处于新产品开发和注册不同阶段，另有 6个创 新研究课题项目正在进行中，3个新产品取得产品注册证，7个产品取得新产品注册受理证。德赛系统积极与科研院所开展 科研合作，着力推进创新研发活动，多年来已经申请并获批立项省部级课题项目 9项。2022年，德赛系统有 1项省部级科 技项目正在执行中；1项科技课题在验收中。在科技文献发表方面，德赛系统已在国际核心期刊发表论文 5篇。 （6）报告期内，公司及子公司新获取专利 15项，具体情况如下：
4、产品质量与生产成本控制方面 在质量管理方面，公司依据 YY/ T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录《医疗器械生产质量管理规范 现场检查指导原则》、《体外诊断试剂现场检查指导原则》和 IVDD 98/79 EC《体外诊断试剂的欧盟指令》等法规建立的质 量管理体系，有效运行并保持其持续改进。报告期内，顺利通过 TUV监督审核。公司密切关注各级药监部门医疗器械相关 新标准的发布，确保公司质量管理体系的各项活动符合法律法规要求。公司自 2022年 6月起，对第三类医疗器械产品实施 医疗器械唯一标识（unique device identifier；UDI），实施 UDI后，运行稳定，实现产品可追溯至最小销售单元。持续提升 生产自动化水平，着重优化生产工艺，提质增效；提升小规格、低产量项目的生产效率，生产成本得到有效控制。 2022年，公司医学参考实验室申请的葡萄糖（GLU）、尿素（UREA）、尿酸（UA）、总胆红素（TBIL）、总蛋白（TP） 5个参考测量能力项目扩项评审顺利通过，至此，获 CNAS认可的项目达 12项，其中尿酸（UA）项目为分光光度法原理 的参考测量方法，该方法为国内率先获得 CNAS认可的实验室。年内参加 2022年度国际临床化学联合会（IFCC）主办的 全球最具权威的参考实验室能力验证计划——国际参考实验室质量评估计划（RELA）（18项）和国家卫健委临床检验中心 参考测量能力验证计划（7项），全部顺利通过；参与 2项行业标准的制修订工作，为白介素 6（IL-6）测定试剂盒（标记 免疫分析法）行标起草和葡萄糖测定试剂盒（酶法）（YY/T1200-2013）行标修订；参加中国食品药品检定研究院联合定值 项目：游离前列腺特异性抗原（fPSA）国家标准品（150544-202103）、前列腺特异性抗原（PSA）免疫测定用国家标准品 （150543-202106）、抗甲状腺过氧化物酶抗体（150557-202003）、抗甲状腺球蛋白抗体国家标准品（150556-202203）已正 式发布。 公司完成收购控股子公司德赛系统、德赛产品少数股东股权，实现对两家子公司的进一步控制，有助于推动公司业务 整合和协同发展；根据公司“十四五”战略规划要求，公司参股投资深圳联合医学科技有限公司，加快布局分子诊断领域， 寻找新的增长点。 6、公司治理方面 公司有效发挥董事会在重大决策方面的作用，充分发挥独立董事和监事的监督作用。公司持续完善内控体系建设，强 化内控管理制度的执行，有效开展内部审计工作，合规经营。以实现高质量发展为目标，公司不断加强信息披露的质量和 透明度，规范运作水平进一步提升。 7、人力资源管理方面 为满足企业长远的发展战略与人力资源规划，进行人才盘点、了解重要岗位的人才分布，并对关键岗位制订出储备计 划、建立人才档案。报告期内，公司制度新的薪酬管理制度、绩效管理制度，以适应公司未来发展、保障公司“十四五”战 略规划有效落地和战略目标实现，优化管理流程，提升公司运营效率和管理水平。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
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