[年报]华仁药业(300110):2022年年度报告
原标题:华仁药业:2022年年度报告 2022年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人杨效东、主管会计工作负责人韩莉萍及会计机构负责人(会计主管人员)孟祥园声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司在本报告"第三节管理层讨论与分析"中，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以1,182,212,982为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.21元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节重要提示、目录和释义.......................................................................................................................2 第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................................7 第三节管理层讨论与分析................................................................................................................................11 第四节公司治理.................................................................................................................................................. 34 第五节环境和社会责任.................................................................................................................................... 51 第六节重要事项.................................................................................................................................................. 56 第七节股份变动及股东情况........................................................................................................................... 74 第八节优先股相关情况.................................................................................................................................... 81 第九节债券相关情况.........................................................................................................................................82 第十节财务报告.................................................................................................................................................. 83 备查文件目录 一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、其他相关文件。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义
一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用□不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 近年来，随着医保控费、国家集采等国家一系列医改政策的深入推进，短期内对医药行业的发展带来较大压力。但 是从中长期来看，伴随着经济的持续增长、医疗保险体系的逐渐完善、人口老龄化程度的提高、人们健康意识的不断增 强以及医疗刚性支出快速增长，医药行业的需求仍将保持持续增长。根据Frost＆Sullivan统计，2016年至2019年,我 国医药市场整体复合年增长率达到7.1%，预计到2025年，我国医药市场规模将达到22,873亿元，2020-2025年复合年 增长率达到9.6%。未来医药行业集中度将逐步提升，成为行业结构性成长的最重要的驱动力，具有品种优势，规模优 势，资金优势的药企将是行业变化的受益者。 1、行业概况 （1）医保改革深入推进，国家集采提速扩面 在我国人口老龄化持续加剧的大趋势下，虽然医药行业的需求在不断增加，但是随着医保基金支付压力逐年加大， 医保目录谈判和带量采购给行业带来冲击。2016年国家卫计委组织第一轮医保目录谈判后，我国医保目录保持每年更新 一次的谈判节奏，随着医保目录更新调整的常态化，2020年医保目录谈判药价平均降幅趋于缓和。2018年11月，中央 全面深化改革委员会会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，在2019年9月“4+7”集中采购扩面后， 2020年1月底第二批药品集采从北京、上海等11个城市扩展到全国，前三批国家组织药品集采共涉及112个品种，中 选产品平均降价54%。2021年，第四批、第五批国家药品集采分别“团购”45种、61种药品，并在第六批胰岛素专项集 采实现生物药集采新突破。2022年7月开展的第七批国家集采，共217家企业的327个产品获得中选资格，药品价格平 均降幅48%。截至目前，国家七批八轮的药品集采覆盖品种已达294个。国家医保局下一步将推进集采提速扩面，集采 药品种类和数量也将进一步增大，使得制药行业优胜劣汰加速，鼓励药企由低端仿制药向高端仿制药乃至创新药研发的 转型，具有技术优势和自主研发能力的企业有望通过集采提高市场份额。（数据来源：国家医疗保障局）（2）创新转型大势所趋，一致性评价政策推动仿制药结构调整 医保改革、带量采购等政策加快仿制药降价速度，倒逼医药企业选择创新研发道路。根据国内政策导向，传统药企 向创新转型成为势不可挡的大趋势。创新药的研发回报周期漫长，放眼当下，传统药企仍要通过仿制药稳住基本盘。世 界卫生组织（WHO）统计显示，医生开出的处方药里仿制药占85.5%，却只花了12%的医药费用支出。随着越来越多的重 磅创新药专利到期，仿制药凭借其价格优势，需求量将有增无减。 目前中国仿制药行业大而不强，药品质量差异较大，2016年以来，仿制药一致性评价持续推进，深刻影响仿制药格 局。2020年2月中共中央国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受 理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。不断完善的行 业政策有益于提高行业标准与药品质量安全水平，为优质制药企业的经营创造了健康、良好的环境与体制保障。通过一 致性评价的仿制药将获得多方面的政策鼓励，包括在招标采购中可与原研药同组竞争，加速替代原研药。 （3）医疗器械需求扩大，产品结构需进一步调整 随着国家经济水平的发展，国民可支配收入、医疗健康需求不断增加以及产业政策的助力，我国医疗器械市场规模 售规模达到7,721亿元，同比增长21.8%，较2005年增长21.87倍，年均复合增长率达22.85%，远超过世界平均水平。 目前国产医疗器械市场仍比较分散，行业集中度较低；产品集中于低端领域，高端产品仍以进口为主，仍有较大结构调 整空间。 （4）国民用药安全性要求提高，优质药包材迎来需求增长 随着国家对药物安全性要求的提高，药用包装材料行业迎来巨大的市场空间。根据华经产业研究院公布的数据，2021年我国药用包装材料行业市场规模为1,358.6亿元，同比增长16%。全球药用包装材料行业集中度较高，发达国家 企业占据了行业主要市场份额，其产品种类、技术水平、研发实力均处于行业领先水平。2015年，国家推出关联审批制 度，药用包装材料的质量要求达到药品本身质量同等水平，药用包装材料行业在产业链中的地位得到显著提高。关联审 批制度弱化前置审批、强化事后监管，强调市场机制和市场门槛，将促使药企更加注重对药包材产品质量的把控，选择 质量稳定的优质药包材企业合作，加速药包材行业的优胜劣汰。 （5）伴随着医保控费、带量采购和限输限抗的影响，大输液行业头部企业竞争加剧大输液为中国医药工业的五大制剂之一，是医疗机构使用最普遍的药品制剂，市场需求量大，销量稳定。我国从上 世纪80年代中期仅能生产几亿瓶，发展到2013年，产量约为134亿瓶（袋），成为世界第一。2008-2016年，我国大 输液消费量总体呈现上升的趋势，2016年约为113亿瓶。随后几年，受“限抗令”、“限输令”等政策及国内大环境影 响，消费量逐步下滑。但是，日益加深的人口老龄化问题依旧为我国大输液行业带来较大的需求。根据前瞻产业研究院 分析预测，未来几年，大输液行业消费规模将呈缓慢增长态势，到2025年，消费量将达到约117亿瓶（袋）。 在医保控费、带量采购、限输限抗限辅、门诊限挂背景下，整个大输液市场的总体市场容量有所缩减，面对同质化 水平高的行业现状，企业之间的竞争进一步加剧，大输液行业的行业集中度正在提高。 （6）随着国家对终末期肾病的重视，腹膜透析液市场进一步释放 目前，慢性肾脏疾病已成为严重危害人类健康的社会问题。血液透析和腹膜透析是目前临床常用的肾脏替代治疗方 式。其中，腹膜透析液主要治疗终末期肾病（肾功能衰竭，俗称“尿毒症”），是早期透析的最佳选择，能够最大程度 保护患者残余肾功能。治疗原理是将腹膜透析液灌注至人体的腹腔，以人体腹膜为半透膜，腹膜毛细血管与透析液之间 进行水和溶质的交换，通过溶质浓度梯度差可使血液中尿毒物质从透析液中清除，并维持电解质及酸碱平衡，代替了肾 脏的部分功能。腹膜透析相比血液透析更符合中国国情的肾脏替代治疗方式，它具有安全、有效、操作简单、易于管 理、价格低廉等优势，因此得到国家政策层面上的积极推广。 近年，可居家操作的腹膜透析液便利性凸显，多数有透析需求的肾病患者选择使用腹膜透析液居家治疗。随着国家 对终末期肾病的重视，以及大病医保的“全覆盖”，腹膜透析液的市场得到进一步释放。 2、行业特点 医药行业具有高投入、高技术壁垒、高研发周期、高质量要求、受政策影响大的特性，对生产制备技术水平和研发 创新有较高要求。在研发创新方面，药物研发需要投入大量的资金、人才，并经过较长研发周期才有机会成功研发一款 药物；在生产制备技术方面，药品生产需要严格按照GMP规范进行，对生产环境控制、设备验证、工艺流程、现场管理 以及质量控制要求较高；我国对于医药行业的监管较为严格，医药改革和医疗卫生保障等政策对医药行业的影响较大。 长期来看，医药行业周期性特征并不突出。 3、行业重要政策 （1）“十四五”医药工业发展规划 2022年1月30日，国家发布《“十四五”医药工业发展规划》指出，推动创新药和高端医疗器械产业化与应用，调动企业开展仿制药一致性评价的积极性，支持企业对基本药物、小品种药等开展一致性评价，依托原料药基础，促进 原料药产业向更高价值链延伸，打造“原料药+制剂”一体化优势。 （2）深化医药卫生体制改革 2022年5月25日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》。从加快构建有序的就医和诊疗新格局、深入推广三明医改经验、着力增强公共卫生服务能力、推进医药卫生高质量发展提出4个方面21项重点任 务。对于药品方面的重点任务，明确将扩大采购范围，强化药品供应保障能力。一方面，对国家组织采购以外用量大、 采购金额高的药品耗材，指导各省份至少各实施或参与联盟采购实施1次集中带量采购，提高药品、高值医用耗材网采 率。另一方面，健全药品协同监测机制，强化药品短缺分级应对，加强小品种药（短缺药）集中生产基地建设。 （3）《药品管理法实施条例》修订 2022年5月9日，国家药品监督管理局公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见。征求意见稿新增了药品上市许可持有人、药品供应保障专章，细化持有人资质、境内代理人的指定与变更、应履 行义务等要求，明确了持有人在药品生产和经营环节的管理义务，压实持有人主体责任。 （4）2022年医保谈判 2022年6月29日，《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件正式公布，标志着新版医保目录调整工作正式启动，2022年医保谈判正式开始。2023年1月8日，2022年国家医保药品目录 谈判工作正式结束。2023年1月18日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》正式发布， 公司及全资子公司产品碳酸氢钠林格注射液和复合磷酸氢钾注射液被新纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险 药品目录（2022年）》。未来，国家将进一步加强对医疗机构临床用药管理，规范医疗机构药品采购使用，提高国家医 保谈判药品在医疗机构的合理使用水平。 （5）实施药品注册申请电子申报 2022年11月30日，国家药品监督管理局发布《关于实施药品注册申请电子申报的公告》，公告自2023年1月1日起开始实施，自实施之日起，申请人采用药品电子通用技术文档（eCTD）进行申报的，无需再提交纸质申报资料。公 告旨在以电子申报全面替代纸质申报，进一步提高审评审批效率。公告的出台标志着药品注册申报的全面电子化，也表 明全面无纸化已成为大势所趋，这对药企信息化建设水平和数据规范管理能力提出了更高的要求。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要 求 华仁药业创建于1998年5月，是一家集研发、生产、销售为一体的，以精麻科、呼吸科、肾科、治疗性大容量制剂、 医疗器械等产品为主线，以基础输液、大健康产品为两翼，原料药、制剂、医药包材、医疗器械等板块全面协同发展的 国有控股医药健康产业集团，药品剂型涵盖大容量注射剂、水针剂、片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂等。公司是山东省应 急储备定点输液生产企业，多次入围“中国医药工业百强”、“中国化药企业百强”，腹膜透析液产品成功入选国家卫 生部腹膜透析示范及推广项目和“十二五”国家科技支撑计划课题。2021年8月，公司全资子公司西安曲江华仁药业有 限公司以自有资金收购西安恒聚星医药有限公司暨安徽恒星制药有限公司100%股权，公司业务领域从大输液、肾科领域 向呼吸科、精麻科领域拓展，药品剂型从大容量拓宽到小容量注射剂、片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂等多种剂型，品种 和剂型进一步完善，并实现“原料+制剂+包材”的一体化发展。目前，公司已拥有青岛、日照、孝感、浦北、合肥五大 生产基地。凭借成熟的供应链整合能力、精细化的成本控制体系、完善的质量管理，公司产品被客户广泛接受和认可， 产品成功进入全国30多个省市，“仁”牌商标是中国驰名商标。 （一）主要业务、产品及用途 1、医药板块 1）大容量制剂产品 公司专注于非PVC软袋、直立式软袋、塑瓶、玻瓶大输液的研发、生产、销售，按照用途包括基础输液、血容量扩充剂、血液净化类、抗感染类、循环系统类、止血类、神经系统类、抗肝炎及肝炎辅助类等系列产品。2020年，公司完 成广西裕源药业有限公司、浦北县新科药品包装有限公司100%股权收购，快速补齐公司的大输液品种和品规，广西裕源 药业的直立式软袋、塑瓶与公司现有品种和产线相互结合，形成输液产品高中低档全覆盖的产品结构。目前公司大输液 产品的包装形式已涵盖非PVC软袋、直立式软袋、玻瓶、塑瓶等。 非PVC软袋产品：公司生产的非PVC软袋双管双阀输液产品，采用第三代全密闭式包装形式，不需导入外界空气，可有效解决污染问题。由于双管双阀、隔绝空气及专口专用，有效杜绝交叉感染的特性，保障了患者的用药安全。 直立式软袋产品：公司全资子公司广西裕源药业的“直立式聚丙烯输液软袋生产工艺”获得国家发明专利授权。直 立式软袋将瓶装输液能直立摆放与袋装输液能自排的优点合二为一，且生产成本较低。因袋体柔软，在输液过程具有自 排功能，无需开放空气通路，袋体可在气压作用下回缩，压迫药液滴出，避免形成空气回路，降低了二次污染的几率， 临床使用更加安全，且能直立摆放，更加符合医护人员的操作习惯，临床使用更加方便。 2）腹膜透析液产品 腹膜透析液主要治疗终末期肾病（肾功能衰竭，俗称“尿毒症”），是早期透析的最佳选择，能够最大程度保护患 者残余肾功能。治疗原理是将腹膜透析液灌注至人体的腹腔，以人体腹膜为半透膜，腹膜毛细血管与透析液之间进行水 和溶质的交换，通过溶质浓度梯度差可使血液中尿毒物质从透析液中清除，并维持电解质及酸碱平衡，代替了肾脏的部 分功能。 公司腹膜透析液产品是继大输液以来又一大战略性品种，是国内首家上市的非PVC包装的腹膜透析产品。公司目前已取得腹膜透析液、低钙腹膜透析液共计23个品规的腹膜透析液药品批准文号。其中，低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.76%）及低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.55%）同时含有乳酸盐及少量的碳酸氢盐，是采用有弱焊隔层的双室软袋包装的 中性pH腹膜透析液，使用前混合，混合后药液呈生理性pH值，根据国内外已有相关研究，相较于传统腹膜透析液，具 有保留残余肾功能、保护腹膜功能、改善灌入痛等优势，将为腹膜透析患者带来新的治疗选择。 根据中国工程院院士陈香美主导的“十二五”国家科技支撑计划，华仁腹膜透析液与市场某同类产品进行前瞻、随 机、平行对照的多中心临床研究，中期试验结果表明华仁药业非PVC腹膜透析液超滤效果更优。公司依托非PVC包材形 式以及超滤效果优势，加强学术推广和医患宣贯，扩大市场影响力；通过自主开发的形式把控终端，增加患者粘性；同 时把握分级诊疗、三级集采、医保政策完善的契机，使销售渠道进一步下沉，提高市场占有率。 3）呼吸科、精麻科产品 2021年8月，公司通过现金收购方式间接取得安徽恒星制药有限公司100%股权，安徽恒星制药主要布局呼吸科、精麻科，拥有多索茶碱注射液、复合磷酸氢钾注射液、盐酸法舒地尔注射液、地喹氯铵含片、枸橼酸咖啡因注射液、左 氧氟沙星注射液等 20个品规的制剂批准文号，以及喷他佐辛、多索茶碱、地喹氯铵、盐酸乐卡地平、阿加曲班、磷酸二 氢钾、磷酸氢二钾、硫酸特布他林等11个原料药的备案登记，其中8个原料药品种已通过CDE技术审评。其中：呼吸科 产品多索茶碱注射液（10ml∶0.1g）已通过一致性评价并已中标第四批国家药品集中采购，在市场竞争中占有一定优势； 精麻领域产品枸橼酸咖啡因注射液（3ml∶60mg；1ml∶20mg）已取得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书，视 同通过一致性评价；地喹氯铵原料药通过CDE技术审评，是国内第2家通过地喹氯铵原料药CDE技术审评的企业。此外， 安徽恒星制药在精麻药领域积累了大量的核心技术。报告期内，安徽恒星制药喷他佐辛原料药通过CDE技术审评，是国 内第2家通过喷他佐辛原料药CDE技术审评的企业。喷他佐辛注射液上市申请获得CDE受理，是国内首家以新注册分类 申报喷他佐辛注射液上市的企业。由于精麻药品具有较强的成瘾性，国家对精麻药品企业管制严格，根据国家药品监督 管理局公开数据显示，截至2021年底，全国可生产二类精神药品原料药的定点生产企业50家，安徽恒星制药是二类精 神药品原料药的定点生产企业之一。 2、医疗器械、医用包材 医疗器械方面，公司全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司自主研发、生产、销售医疗器械产品，包括穿刺器、切 口牵开保护器等用于外科手术、能够解放医生双手的一次性高值医疗耗材及碘伏帽等腹膜透析液配套产品，拥有“卓医 卫”外科手术通路系列、“胜路安”护理系列、“仁”字腹膜透析系列等医疗器械高值耗材产品，以及医用外科口罩、 一次性使用医用口罩、医用防护口罩、医用一次性防护服等医疗防护用品。 医用包材方面，青岛工厂自主生产与大容量制剂配套的包材产品，包括非PVC三层共挤包装膜、丁基橡胶产品（胶塞）及注塑包材等，以及各种规格自封袋、缠绕膜、气泡膜、印刷膜产品，其中胶塞系列产品远销国内外。日照工厂积 极推进转型升级，以纸板纸箱、塑料包装及填充物的研产销为重点，打造全方位专业绿色包装创新中心及生产基地，实 现包材自主可控。 3、大健康板块 公司积极布局饮料、化妆品、健康饮品等大健康产品线。饮料业务：包括电解质补充液、纯净水、大桶水、葡萄糖 补水液、固体饮料等产品。其中，久源久电解质补充液由公司自行研发生产，用于补充人体水分流失、维持体内酸碱平 衡及电解质平衡。化妆品业务：名济堂化妆品是子公司湖北华仁同济与华中科技大学同济医学院附属同济医院合作的 “华仁同济联合实验室”研制，主打医学科学护肤，目前主要产品有胶原蛋白睡眠面膜、小分子胶原蛋白水、维生素E 水润霜、极光晚安精华液、维生素E乳、防晒乳等。健康饮品：报告期内，子公司湖北华仁同济开发并由“华仁同济联 合实验室”技术支持的“华仁同济燕窝胶原三肽饮”上市，进一步丰富了公司的大健康产品线。 4、医药商业流通板块 医药商业流通业务范围涵盖药品、医疗器械、医药原料等，现经营药品、医药原料3000余种，医疗器械1000余种， 主要面向为全国三甲、二甲医院及全国药品、药材经营企业等开展药品、医疗器械、医药原料等批发业务。 （二）经营模式 采购模式：公司原材料实行集中采购管理，各生产单元所需主要原材料由总部统一负责采购，整合需求用量，确定 战略合作供应商，集中谈判价格，保证公司生产经营工作的正常进行。采购部门按照公司预算管理要求，制定年度原料 采购计划和采购策略，并每月根据生产需要和市场情况及时调整采购计划。对供应商建立准入制度，建立合格物料供应 商库，选择具备供货能力、质量管理体系完备、管理规范的生产企业作为公司的合作伙伴，并定期进行现场质量审计， 确保供应商的生产质量体系符合公司产品要求。物料建立严格的验收入库管理制度，检验合格方可投入生产使用。 生产模式：公司采取以销定产模式组织生产。各生产基地严格按照GMP的要求组织生产，将GMP标准作为所有创新管理和公司生产经营管理的基础，在采购、研发、生产、质量、设备管理、运输等方面全面执行；在药品的整个制造过 程中，质量管理部门对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。 销售模式：公司的产品销售模式包括直供医院模式和经销代理模式。公司直接参与国家、省级、地市的药品集采并 中标后，对于直供医院模式，由公司直接与医院签订销售合同，并负责产品的配送或委托配送公司完成配送；对于经销 代理模式，公司向经销商销售产品后再由经销商销售至医疗机构及零售终端。 （三）主要业绩驱动因素 1）报告期内，公司积极推进营销转型，加快核心产品、核心团队、核心客户建设，实行销售人员分类分级管理；进一步加强市场准入和产品挂网，积极参加国家、省级、地市级三级集采，报告期内公司基础输液中标黑龙江省集采并 于2022年6月底开始执行；同时实施精细化招商，稳定存量的同时积极开拓增量客户，实现公司自产产品的销售量稳中 有升。2022年，公司整体实现药品销售5.09亿瓶(袋/支)，较上年同期增长31.25%。2）2021年8月，公司通过全资子 公司西安曲江华仁药业有限公司收购西安恒聚星医药有限公司100%股权，间接持有安徽恒星制药有限公司100%股权，并 于2021年8月起纳入合并报表，与上年同期相比，报告期内贡献了部分利润。3）公司子公司青岛华仁医药有限公司与 胶州市九龙街道办事处签订《胶州市上合示范区拓展区国有土地上非住宅房屋搬迁补偿协议书》。胶州市因统一城市建 设规划需要，拟对原九龙镇驻地片区范围内的非住宅房屋实施搬迁，青岛医药胶州仓库涵盖在上述范围内。报告期内， 搬迁事项已完成，上述搬迁补偿事项为公司贡献了部分利润。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的 披露要求 三、核心竞争力分析 1、产品和质量优势 公司秉承“质量?生命”的质量理念，将GMP标准作为所有创新管理和公司生产经营管理的基础，推行全面质量管理，对人员、设备、仪器、工艺方法、环境等进行全方位的验证、管理和控制，实现从采购、生产、设备管理、仓储运 输到临床调配、用户使用的全程质量跟踪，保证质量体系的完整性。评价大输液产品质量的主要指标包括细菌内毒素、 不溶性微粒的数量等，公司大输液产品细菌内毒素和不溶性微粒标准高于《中国药典》规定，行业领先。 公司推出的腹膜透析液是国内首家批量上市的非PVC包装产品，成功入选国家卫生部腹膜透析示范及推广项目和“十二五”国家科技支撑计划课题，不含增塑剂，产品质量稳定，超滤水平高于市场同类产品。 2、品牌优势 深耕输液领域二十四年，公司通过积极创新、严格质量管理和生产管理、完善客户服务等措施，凭借长期稳定的产 品质量，“华仁”品牌得到客户的高度认可，在非PVC软袋输液和腹膜透析液市场树立了较好的品牌形象，为公司在全 国各地的招投标工作以及中标后的后续营销工作奠定了基础。报告期内，公司再次入选中国医药工业百强，并荣获国家 知识产权示范企业、山东省品质鲁药建设示范企业、山东省制造业类高端品牌培育企业、山东省五一劳动奖状、新一代 3、品种、品规、剂型优势 公司作为一家集研发、生产、销售为一体的，以医药、大健康、医疗器械和医疗服务为主的现代化医药健康产业集 团，经过多年经营积累建立了聚焦肾科、呼吸科、精神科、麻醉科及大容量制剂等领域共102个品种214个品规的产品 体系。 公司是国内注射液剂型、品种、品规最全的企业之一，公司一直专注于大输液产品，目前公司大输液产品的包装形 式已涵盖非PVC软袋、直立式软袋、玻瓶、塑瓶等。其中，非PVC软袋定位于国内高端输液市场，公司在此领域潜心耕 耘，积累了一定的技术优势和专业化经营优势。 公司生产的非PVC软袋双管双阀输液产品，采用第三代全密闭式包装形式，不需导入外界空气，可有效解决污染问题。由于双管双阀、隔绝空气及专口专用，有效杜绝交叉感染的特性，保障了患者的用药安全。 公司全资子公司广西裕源药业的“直立式聚丙烯输液软袋生产工艺”获得国家发明专利授权。直立式软袋将瓶装输 液能直立摆放与袋装输液能自排的优点合二为一，且生产成本较低。因袋体柔软，在输液过程具有自排功能，无需开放 空气通路，袋体可在气压作用下回缩，压迫药液滴出，避免形成空气回路，降低了二次污染的几率，临床使用更加安全， 且能直立摆放，更加符合医护人员的操作习惯，临床使用更加方便。 公司全资子公司安徽恒星制药在呼吸科与精麻科已布局多年，研发管线较为丰富，拥有多索茶碱注射液、复合磷酸 氢钾注射液、盐酸法舒地尔注射液、地喹氯铵含片、枸橼酸咖啡因注射液、左氧氟沙星注射液等 20个品规的制剂批准文 号，以及喷他佐辛、多索茶碱、地喹氯铵、盐酸乐卡地平、阿加曲班、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、硫酸特布他林等11个 原料药的备案登记，其中8个原料药品种已通过CDE技术审评。通过收购安徽恒星制药，公司业务领域从大输液、肾科 领域向呼吸科、精麻科领域拓展，药品剂型从大容量拓宽到小容量注射剂、片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂等多种剂型， 品种和剂型进一步完善，并实现“原料+制剂”的一体化发展。 4、销售团队和营销渠道优势 公司具有稳定的自营销售团队和销售网络，建立了完善的销售体系和销售布局。公司加强对商业渠道客户的筛选， 优选信用良好、终端资源和把控能力强的商业客户，进行了渠道归拢。报告期内，进一步落实产品经理负责制，积极推 进营销转型，加快核心产品、核心客户、核心团队的建设，加快精细化招商，实施客户分类管理，借助首代、合伙人在 市场准入、医院开发和上量方面的优势开展专业化、合规化合作，建立统一战线，打通业务链条，提高终端把控力。目 前，公司产品已经成功进入全国30多个省市，非PVC软袋输液市场占有率居前列，腹膜透析液在国产品牌中，市场占有 率第一。 四、主营业务分析 1、概述 2022年，宏观经济环境复杂多变，各类生产要素成本上涨，同时，国家医药体制改革深入推进，国家及地方各级集 采常态化并不断升级。公司积极克服宏观环境带来的困难和影响，确保生产经营的正常运行，保障产品稳定供应。同时， 公司不断加强核心产品、核心团队、核心客户建设，积极参与国家、省级、地市级三级集采，加强市场准入，实施精细 化招商，稳定存量的同时积极开拓增量客户，实现公司自产药品销售量和销售收入稳中有升。2022年，公司实现营业收 入16.19亿元，较上年同期增长3.76%，实现归属于上市公司股东的净利润1.81亿元，较上年同期增长38.66%，实现归 属于上市公司股东的扣非净利润1.46亿元，较上年同期增长18.27%，实现净利润率11.20%，较上年同期增长2.61个百 分点。2022年，公司整体实现药品销售5.09亿瓶(袋/支)，较上年同期增长31.25%。其中，公司腹膜透析液产品销量 1412.52万袋，同比增长24.35%；治疗性制剂产品销量2485.97万瓶(袋/支)，同比增长104.28%；基础输液产品销量 4.7亿瓶(袋)，同比增长29.02%。2019-2022年，公司净利润实现年复合增长率41.56%，净利润率实现年复合增长率 37.98%，人均劳效实现年复合增长率5.57%。 （一）喜迎党的二十大，团结奋进新征程 2022年是党的二十大胜利召开之年，公司积极组织“喜迎二十大奋进新征程”系列活动及党的二十大报告专题培训，充分学习贯彻落实党的二十大精神。公司充分发挥党委的领导核心和政治核心作用，以党建引领企业发展，疫情期 间，全体党员、积极分子在防疫物资生产、药品运输发货及核酸检测志愿服务中，用实际行动生动诠释了使命与担当。 2022年，公司荣获“山东省五一劳动奖状”。 （二）扩充药品品种，丰富研发管线 报告期内，公司以产品力建设为核心，聚焦呼吸科、肾科、精麻科等领域，以及大容量制剂、医疗器械、防护产品 线等，以国家集采品种、一致性评价品种为重点方向，推动高附加值、高技术壁垒的原料药、药品、医疗器械等产品的 研发，夯实公司“原料+制剂+包材”一体化发展战略。 报告期内，公司喷他佐辛原料药通过CDE技术审评，是国内第2家通过喷他佐辛原料药CDE技术审评的企业；地喹氯铵原料药通过CDE技术审评，是国内第2家通过地喹氯铵原料药技术审评的企业；左氧氟沙星注射液取得国家药品监 督管理局核准签发的药品注册证书（视同通过一致性评价），是国内第2家获批的企业；枸橼酸咖啡因注射液补充规格 （1ml：20mg）取得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书（视同通过一致性评价）；低钙腹膜透析液（乳酸盐- G1.76%）和低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.55%）取得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书（视同通过一致性评 价）。 报告期内获批生产及进入注册程序制剂品种12个。具体如下：
品监督管理局核准签发的药品注册证书，以上产品均为医保甲类品种；同时，2023年1月18日，《国家基本医疗保险、 工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》正式发布，公司产品碳酸氢钠林格注射液及公司全资子公司安徽恒星制药有 限公司产品复合磷酸氢钾注射液被新纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》。具体如下：
（三）落实产品经理负责制，推进营销转型 1）报告期内，公司积极推进营销转型，加快核心产品、核心客户、核心团队建设，实行销售人员分类分级管理，以 新思想、新方法、新面貌，迎接新一轮医药体制改革和行业发展周期。2）新设立产品管理部，下设输液、新药、腹透、 器械、防护产品经理，落实产品经理负责制，加强产品的全生命周期管理。成立恒星营销中心、裕源营销中心、山东工 厂营销中心，加快产销研一体化转型落地及基地建设。3）进一步加强市场准入和产品挂网，积极参加国家、省级、地市 级三级集采，其中：药品方面，基础输液中标黑龙江省集采，基础输液、腹膜透析液等中标广东联盟集采，血液滤过置 换基础液、混合糖电解质注射液独家中标河北省集采；医疗器械方面，一次性切口牵开固定器（装置）产品中标鲁晋冀 豫联盟高值医用耗材集采，一次性套管穿刺器中标河北省集采。4）加快推进精细化招商，稳定存量的同时积极开拓增量 客户，2022年，公司整体实现药品销售5.09亿瓶(袋/支)，较上年同期增长31.25%，销售收入稳中有升。 报告期内，公司药品、医疗器械中标集采情况如下：
1）报告期内，公司对各工厂持续推进安全标准化建设，强化安全生产和质量管理主体责任，规范和完善风险管控的 制度、标准和流程，开展安全宣教、应急演练、隐患排查等一系列安全生产专项治理活动。2）持续推进全面质量管控， 从研发、采购、生产、物流、市场等各环节实行闭环管理，报告期内顺利通过药品监督管理部门各项飞检及认证检查工 作。3）各工厂实施设备升级改造，通过优化生产模式，提高产能利用率，降低成本，提质增效。其中，青岛工厂完成拐 角贴码、在线检漏、装箱扩容、网链改造、外包膜工艺技改等技改项目，进一步提升良品率，降低物耗成本。裕源工厂 完成吹瓶机提速增量、自动装箱改造等技改项目，降低劳动强度，节约能源，提质增产。日照工厂完成腹膜透析液热转 印膜变更、清洗时间优化、灭菌时间调整等多项技改项目，降本增效，同时通过新增原料供应商，降低原料成本。 （五）加强投后管理，发挥协同效应 报告期内，公司加强对广西裕源药业和安徽恒星制药的并购整合，从人力、财务、内控、业务等方面加快融合，充 分发挥协同效应。业务方面，对公司原有产品与广西裕源药业、安徽恒星制药产品进行渠道融合，加快市场准入和全国 挂网，充分整合资源，实现优势互补，协同发展；人力方面，在保持原有团队稳定性的基础上，加强双方团队的融合； 财务方面，加强子公司财务管理,充分发挥上市公司融资优势，优化贷款结构，降低贷款成本；内控方面，对子公司合同 等进行规范，进一步加强规范运作、合规经营，有效防范经营风险。 （六）夯实内部管理，推进健康合规发展 1）公司按照上市公司法律法规和国有控股企业的监管要求，进一步完善合同管理、流程体系、制度建设，确保公司 业务和风险管控有章可循，有据可依。2）不断提升信息披露质量，加强三会规范运作，优化投资者关系管理。3）紧紧 围绕公司战略发展方向，进一步拓展融资渠道，降低综合融资成本；加快财务信息化建设，提高财务管理精细化水平和 工作效率。4）进一步优化人员配置，进行岗位梳理，以岗定编，组织轮岗学习、联合生产，提高人均劳效；进一步优化 组织架构，赋能业务发展；进一步完善绩效管理体系和薪酬管理体系，完善关键岗位晋升通道；加强人才队伍建设与培 养，推行全员常态化培训。5）加强企业文化建设和品牌宣传工作，做好公司网站、《华仁药业》内刊、微信公众号、OA 等企业文化宣传平台建设，营造良好的企业文化氛围；2022年公司再次入选中国医药工业百强，并荣获国家知识产权示 范企业、山东省品质鲁药建设示范企业、山东省制造业类高端品牌培育企业、山东省五一劳动奖状、新一代“青岛金花” 培育企业、崂山区生物医药健康产业链链主企业、崂山区优秀企业家等荣誉。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
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