[年报]博腾股份(300363):2022年年度报告
原标题:博腾股份:2022年年度报告 股票简称：博腾股份 稳健治理 社区共建 赋能客户 绿色发展 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人居年丰、主管会计工作负责人陈晖及会计机构负责人(会计主管人员)陈晖声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。敬请投资者注意投资风险。 由于全球 CDMO业务特点，同一终端客户的产品可能直接销售给客户本身及其子公司、以及其所指定的供应商，为真实准确反映公司业务情况，本报告“报告期内公司从事的主要业务”和“经营情况讨论与分析”章节中使用的部分业务数据可能与财务口径存在差异，请投资者理解。 公司是一家领先的医药合同定制研发及生产企业（CDMO），致力于成为全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台，主要致力于为全球制药公司、新药研发机构等提供从临床前到临床试验直至药品上市全生命周期所需的原料药、制剂及生物药的定制研发和定制生产服务，包括但不限于工艺路线设计、开发及优化，分析方法开发，工艺和分析验证，工艺安全性评估，质量研究，实验室小试、中试、商业化生产等。 公司未来经营中可能面对的风险有：前期收到的重大订单终端需求下降的风险、服务的创新药退市或被大规模召回以及终端市场需求波动风险、固定资产投资风险、环保安全风险、汇率波动风险、新业务投资风险。具体如下： 1、前期收到的重大订单终端需求下降的风险 2021至 2022年，公司陆续收到美国某大型制药公司的某小分子创新药相关的合同定制研发生产（CDMO）服务订单，金额合计约 8.97亿美元。若订单涉及相关产品未来需求无法持续或大幅减少，公司业绩可能存在下滑的风险。公司将积极通过巩固与现有客户已建立的稳定的商业合作伙伴关系，拓宽客户及项目的广度和深度等举措尽量避免或减少上述订单的持续性对公司生产经营及业绩的影响。 2、服务的创新药退市或被大规模召回以及终端市场需求波动风险 近三年，公司 70%以上的营业收入来自商业化阶段定制研发生产服务，商业化阶段产品具有单个项目收入大的特点，因此，若发生公司服务的创新药退市或被大规模召回、药品终端市场需求下滑或不达预期等重大变化，公司相应产品的销售将出现大幅下滑，公司业绩将存在阶段性波动的风险。为此，公司将持续通过构建业务组合，加大新业务、新客户、新产品的开发力度，降低业务波动风险。 3、固定资产投资风险 以固定资产为主要依托的产能布局是 CDMO开展业务的支撑，因此公司每年会保持一定的资本支出保障公司产能、设施设备与业务发展相匹配。但若发生因国家宏观政策、市场、技术等因素导致固定资产项目所依赖的条件发生变化，项目建设管理不善导致项目不能如期实施或实现预期收益，则公司存在因固定资产折旧大幅增加而导致利润下滑的风险。最近三年，公司固定资产账面价值分别为 13.63亿元、17.48亿元、21.20亿元。2022年，公司固定资产折旧 3.31亿元，同比增加 92.08%。报告期末，公司在建工程账面价值 10.29亿元，较上年末增加 201.25%。为应对和减少固定资产投资风险，一方面，公司将持续加大市场开发力度，保证业务的持续性；另一方面，公司已通过成立资产投资决策委员会、项目决策小组等方式，保障新增固定资产投资的审慎决策和项目的综合评估，提升产能利用效率，保持合理的产能布局。 4、环保安全风险 药品研发和生产过程中会产生废水、废气、废渣及其他污染物，若处理不当，会对周边环境造成一定不利影响。同时，公司部分原材料、半成品或产成品是易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质，对生产操作的要求较高，如果在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，可能会导致发生安全事故。一旦发生重大环保、安全事故，不仅客户可能中止与公司的合作，而且公司还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而严重影响公司的生产经营状况。公司始终将 EHS作为公司对员工、社会和客户的承诺和基本责任，是公司生存发展的基石。同时，伴随着公司十七余年对 EHS体系的建设，EHS已经成为公司的一大核心竞争力。公司每年对员工进行 EHS培训，同时不断加强对工艺技术的研究改善和流程制度的优化，力求从源头减少风险，注重过程风险控制。 5、汇率波动风险 公司的产品主要是出口，且销售的产品主要以美元等外币定价和结算，但在编制合并财务报表时会统一折算为人民币。最近三年，汇率波动给公司带来的汇兑损益金额分别为-3,976.78万元、1,078.90万元、5,024.64万元。如果人民币对美元等外币大幅升值，即使公司产品的外币销售价格不变，也会导致折算的人民币销售收入下降；反之亦然。因此，汇率波动可能会导致公司的业绩波动。公司业务部门与客户签订商业合作协议时，一般会对汇率出现大幅波动的情况下的结算方式进行约定，保护双方利益；同时，财务部门负责对汇率进行实时监控，并会采取必要措施，尽量降低汇率波动给公司业绩带来的风险。 6、新业务投资风险 报告期内，公司制剂 CDMO和基因细胞治疗 CDMO两大新业务板块合计减少公司合并财务报表层面净利润金额约 1.63亿元。经过第一轮的投入期，两大业务板块于报告期内虽已基本完成从“0”到“1”的能力建设，但若出现市场开发不及预期等情况，可能影响新业务发展，对公司整体盈利水平带来负面影响。为此，公司将加大对新业务的市场开拓力度，引入行业领先人才，对新业务未来新的投资进行审慎评估，降低新业务投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以扣除公司回购专户上已回购股份后的总股本 544,005,076为基数，向全体股东每 10股派发现金红利11.06元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 .............................................................................................. 13 第三节 管理层讨论与分析 .......................................................................................................... 16 第四节 公司治理 ......................................................................................................................... 35 第五节 环境和社会责任 .............................................................................................................. 53 第六节 重要事项 ......................................................................................................................... 75 第七节 股份变动及股东情况 ...................................................................................................... 87 第八节 优先股相关情况 .............................................................................................................. 95 第九节 债券相关情况 .................................................................................................................. 96 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 97 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表； 二、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿； 三、其他备查文件。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否
确定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 八、非经常性损益项目及金额 单位：元
□ 适用 √ 不适用 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □ 适用 √ 不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 医药外包服务行业（CRO、CMO、CDMO）是医药产业专业化分工下催生的子行业，下游客户主要为全球制药企业、生物科技公司等。由于不同药物类型、不同临床阶段衍生的服务内容高度分散，每家公司的业务组合不尽相同。因此，行 业呈现集中度较低的特点。报告期内，全球公共卫生事件、新技术发展、中国创新药产业发展、全球宏观局势等是影响医 药外包服务行业发展的重要因素。 1、医药外包服务行业需求持续增长，近三年出现阶段性、结构性变化 随着人口老龄化趋势加剧、人民健康意识增强叠加科学技术的快速发展，全球医药市场需求不断增长，医药研发支出 和管线保持稳定增长。根据弗若斯特沙利文 2022年 9月发布的《CDMO行业发展现状与未来趋势研究报告》，2017-2021 年，全球医药市场的研发投入规模从 1,651亿美元增长至 2,241亿美元，年均复合增长率为 7.9%，预计 2025年将达到 3,068亿美元，2030年将达到 4,177亿美元。全球 CDMO市场规模则从 2017年的 394亿美元增长至 2021年的 632亿美 元，年均复合增长率达到 12.5%；预计 2025年将达到 1,243亿美元，2030年将达到 2,310亿美元。 在全球医药研发支出及临床试验总量保持稳定增长的大背景下，2020-2022年，全球医疗资源投入及市场需求因全球卫 生事件出现阶段性、结构性的变化。一方面，相关抗病毒疫苗、中和抗体、治疗药物等投入快速增长。根据美国临床试验 数据库 ClinicalTrials网站查询的数据显示（查询日期：2023年 3月 6日），2020-2022年期间启动的临床试验数量为 98,901项，同比增长 13%；其中，与特定病毒领域相关的临床试验共 8,387项，占比达 8%。另一方面，根据世界卫生组织 （WHO）2022年 5月发布的《2022世界卫生统计报告》，全球医疗系统均因此受到不同程度的影响和中断，从而影响部 分常规医疗服务需求。根据来自 129个国家的统计反馈，约一半国家报告了肺结核、艾滋病检测和防治、乙肝丙肝的诊断 及治疗中断；超过三分之一的国家报告了对精神类、神经领域等需求的扰动。 医药外包服务行业作为医药产业上游服务行业，相应的业务需求随之发生结构性的变化。据统计，为应对全球公共卫 生事件而开发上市的抗病毒类中和抗体、疫苗、小分子药物均使用了 CRO、CDMO的合作模式。随着病毒变异、疫苗接种 普及和经验积累，全球公共卫生事件发展进入新阶段。在此背景下，全球医药研发投入方向及消费需求预计将逐步回归常 态化，此前被抑制的部分常规药物需求预计将带来恢复性的增长，上游医药外包服务的相关治疗领域药物需求将相应恢 复。 2、新技术和新疗法持续推动医药产业链的发展 新技术、新机理、新疗法正推动医药行业迈向新一轮行业发展阶段。mRNA药物、靶向蛋白降解、抗体偶联药物（ADC）、双抗、PD-1/PD-L1抑制剂、核酸药物、多肽药物、基因与细胞治疗、人工智能（AI）等持续推动医药产业研 发、制造等产业链上下游发展，进一步提升医药研发制造效率，解决如肿瘤、罕见病等未被满足的疾病需求。2022年，美 国 FDA批准 37款新药，其中包含多个具有里程碑意义的疗法，如首款 TCR双特异性蛋白药物、首个卵巢癌 ADC药物 等。同时，数智化革命也给医药产业带来新的变化。AI制药企业兴起、AI药物管线逐渐推向临床阶段、医药智能制造等均 为医药行业发展带来了新方向。 同时，随着药物研发的管线呈现显著的去中心化倾向，创新的源头从少数的大型制药公司逐渐过渡到小型的生物科技 公司，以后者为代表的传统“长尾”逐渐变成了创新的主力。而随着药物新靶点和新作用机制的深度开发，以及新药研发 企业竞争的加剧，和“孤儿药”政策的倾斜，药物研发的管线逐渐变散，针对同一个适应症的新药开发日趋拥挤，产品生 命周期越来越短，市场对产品需求快速变化，新药的市场预期变得更加不确定。药物研发和生产，尤其是创新药的开发和 生产，将更多的进入“多品种、小批量”的时代。如何在又快又小的背景下应用和开发新技术，以及如何利用生产的柔 性，应对基于柔性生产的新技术和质量控制，都将是医药外包服务行业新时代的新议题。 中国作为人口大国，拥有巨大的医疗卫生需求。在由仿制药向创新药转型的过程中，中国医药产业会面临螺旋向上的 发展趋势。当前从短期维度来看，由于 2022年国内创新药投融资在 2021年高基数的情况下出现较大回落，对创新药公司 的运营和管线推进有一定程度的影响；同时，新技术和新疗法开发进展不及预期的情况也可能成为常态。但长期来看，随 着人民生活水平的提高、人口老龄化叠加政策改革和技术革命，中国医药产业预计将保持有效增长，发展质量逐步提高。 4、全球宏观形势将成为长期影响因素，可能推动全球供应链重构 医药外包服务行业下游客户主要为全球的制药企业、生物科技企业，行业的发展离不开制药产业专业化分工、提升效 率、降低成本的诉求。受中美关系、地缘政治等宏观因素影响，近两年来，出于对供应链安全的考量，产业供应链重构的 话题开始被提出，并且视全球宏观环境的变化趋势影响，可能成为影响医药外包服务行业发展趋势的“慢变量”。从当前 的判断来看，由于医药外包服务产业是人才密集型、资本密集型、强监管的行业，新产能从建设到投用再到获得客户认 可，需要较长的时间周期（两年甚至更长时间），因此产业在短期内发生大规模趋势变化的可能性较小。而中国医药外包 服务企业通过持续的技术创新带动工艺成本优化和效率提升，建立满足国际监管能力和客户需求的产能，同时加快全球化 布局将变得更加重要。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司是一家在全球范围内为制药企业、生物科技公司、科研机构等提供全类别、端到端服务的研发生产外包机构（CDMO）。按照药物类型，公司在报告期内的主要业务可分为：（1）原料药 CDMO业务，主要为客户提供化学药开发 及上市过程所需的起始物料、中间体及原料药的工艺路线设计、工艺开发、工艺优化、分析方法开发、中试级生产、CMC 注册支持、质量研究和分析研发、商业化生产等一系列定制研发及生产服务；（2）制剂 CDMO业务，主要为客户提供小 分子药物开发所需制剂处方工艺开发及优化、分析方法开发及验证、复杂制剂开发、改良剂型开发等定制研发与生产以及 共同开发服务；（3）基因细胞治疗 CDMO业务，主要以子公司苏州博腾为运营主体，搭建了质粒、细胞治疗、基因治 疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等 CDMO平台，提供从建库、工艺方法及分析方法开发、cGMP生产到制剂灌装的端 到端服务。 截至报告期末，公司累计服务客户近 800家，拥有超过 2,200个项目的成功交付记录，服务终端药物包括抗病毒、抗 肿瘤及免疫机能调节、抗感染、神经系统、心血管、消化道及代谢、罕见病等重大疾病治疗领域。 三、核心竞争力分析 （一）在全球范围内提供全类别、端到端的服务，满足不同客户不同类型的需求 由于药物开发的专业性，不同类型客户、不同临床阶段的药物对 CDMO企业的能力要求和服务需求各有差异。因此， 建立完善的能力体系，是 CDMO企业作为服务平台为全球客户提供服务的核心竞争力之一。经过十七年的业务积累和进 化，公司已经建立覆盖原料药 CDMO、制剂 CDMO及基因细胞治疗 CDMO三大业务板块的能力，并持续拓展服务类别， 实现为不同药物和疗法提供从临床前开发到临床试验直至上市全生命周期的多类别服务。 1、从研发技术到生产的系统性能力，实现项目从研发到生产的无缝衔接和高效交付 截至报告期末，公司在重庆、上海、成都、苏州、美国新泽西拥有 8个研发中心（场地），业务涵盖原料药 CDMO、 制剂 CDMO和基因细胞治疗 CDMO三大板块；公司在中美两地拥有研发技术人员 1,676人，其中美国团队 118人，中国 团队 1,558人。公司研发技术平台正通过“更快创新、集中资源、提高效率、紧跟技术前沿”等方式来持续保持公司的竞争 力。同时，公司工厂技术部拥有丰富的项目经验和知识积累，能够为客户项目从实验室小规模转移到工厂放大提供专业服 务。此外，公司还拥有专业的工程技术能力，为建设具有高度柔性、满足国际标准的生产制造平台，提升生产效率和运营 效率打下坚实的基础。 2、全球化、多场地布局，为全球客户提供研发生产解决方案 公司于 2017年收购 J-STAR，在过去五年中，J-STAR实现了业务价值链从原料药向制剂的延申，团队规模实现翻倍增 长。截至报告期末，J-STAR已在美国新泽西拥有 2个研发场地，能够承接临床早期原料药 CRO及制剂服务，同时扩建的 药物结晶和制剂研发实验室也将于 2023年投用，将进一步提升公司在北美地区的服务能力。同时，公司正在建设的斯洛文 尼亚研发生产基地，将能够为客户提供本地化供应的第二选择，提升公司的市场竞争力。 （二）符合全球标准的合规体系，叠加数智化赋能运营管理系统 CDMO企业与客户合作有较强的粘性。对于已建立合作关系的客户，在公司本身没有重大质量、EHS事故等严重违法违规或侵害客户知识产权等情况下，客户一般不会轻易变更合作伙伴；对于新客户，他们在评估和选择 CDMO企业作为供 应商时，合规性和良好的交付记录是十分重要的两个指标。公司通过过往十七余年的积累，在业界建立了良好的口碑和交 付记录，为公司持续开发新业务奠定坚实的基础，EHS管理体系、质量管理体系以及知识产权和商业秘密保护体系是公司 在行业竞争中能够保持领先地位的重要基石。通过数智化赋能，公司在质量可靠性、成本优化、工程控制、稳定交付、项 目管理等多方面做前瞻性投入，夯实核心竞争力。 1、质量管理体系 质量是药品的生命线，CDMO企业交付的产品必须保证符合质量要求。质量是 CDMO企业最基础和最重要的管理体系。公司质量管理体系按照 ICH系列要求，由质量系统、生产系统、设备设施系统、物料系统、包装与贴签系统和实验室 系统六大管理系统组成。公司在同一个质量管理体系下，根据产品性质和 GMP要求的不同，建立了分级管理系统，既使 产品质量得到绝对保证，也使效率得到最大优化。公司拥有多次全球监管机构及制药公司审计的良好记录，公司长寿生产 基地拥有美国 FDA、日本 PMDA、中国 NMPA、欧洲 EMA和 WHO的良好现场检查记录。 2、EHS管理体系 环保、职业健康和安全是 CDMO企业可持续发展的根本。公司自成立以来，不断夯实 EHS体系，通过十七余年服务跨国制药企业的经验积累，公司 EHS文化已经贯穿研发、生产等各个业务关键环节。目前，公司已经建立起了基于行业最 佳实践的 EHS管理体系，通过不断优化和提升生产工艺，强化本质安全管理，从源头控制或降低废水废气的排放，推行绿 色可持续发展。 3、知识产权和商业秘密保护体系 公司服务的药物以创新药为主，服务过程中必然会涉及客户的知识产权（IP），包括专利、商标、版权、商业秘密 等。因此，在物理环境、人力资源、信息资产、网络通信、项目管理等方面，CDMO企业需建立起严格的知识产权管理体 系。在过去十七余年里，公司始终秉承尊重和保护客户 IP的宗旨服务客户，持续优化提升员工意识、流程管理、信息系统 建设，在业界建立了良好的口碑。 （三）深耕 CDMO行业十七载，作为“先发者”构建核心竞争力 丰富的项目和客户服务积累构建 CDMO行业“先发者”的天然竞争壁垒。公司每年服务数以百计的客户和项目。在服务 过程中，公司能够接触并深度参与到全球最前沿、最复杂的制药研发及生产之中，为公司积累深厚的行业最佳实践经验和 洞见力奠定坚实基础。截至目前，公司已与来自全球前五十大制药公司、中小制药公司、新药开发机构等各种类型的近 800家客户建立业务联系。在服务的项目中，有超过十年的深度绑定产品，有服务两到三年、伴随其从临床一期走到临床 二期的潜力储备产品，也有通过技术优势快速获得客户合作的药物上市前的验证产品。因此，公司与全球制药公司和药物 研发机构有相对广泛的合作基础、良好的交付记录和品牌形象，可以为公司未来业务开发提供更多的机会。 （四）“客户第一、追求卓越”的企业文化，打造值得信赖的品牌影响力 公司将“客户第一、追求卓越、不断创新、坚守合规” 的服务准则贯穿在每一次的客户服务中，不断优化客户体验。 通过十七余年的积累，公司已在主要合作伙伴中建立了品牌信任度和影响力。此外，公司还通过加强技术推广，不断提升 市场认知度，持续获得新客户的认可。报告期内，公司获得罗氏 2021年 CDMO奖，旨在嘉奖公司 2021年度在其重要项目 中的优异表现。 四、主营业务分析 1、概述 2022年，是公司发展历史的重要里程碑。尽管预期外的突发事件给公司商务开发和运营带来较大挑战，但公司获得发 展历史上最大订单，该订单规模也属于小分子 CDMO行业罕见。借助该订单带来的经营性现金流，一方面，公司加快能力 建设，持续打造“端到端、全类别”的制药服务平台；另一方面，公司品牌力得到进一步增强。2022年，得益于上述大订 单陆续实现交付，公司实现营业收入 70.35亿元，同比增长约 127%。三大业务板块中，原料药 CDMO业务实现营业收入 69.24亿元，同比增长约 126%；两大新业务收入贡献破亿元，其中，制剂 CDMO业务实现营业收入 3,183.91万元，同比增 长 58%；基因细胞治疗 CDMO业务实现营业收入 7,528.28万元，同比增长 443%。 得益于收入的大幅增长、高毛利产品的贡献以及公司持续的工艺优化，2022年，公司实现归属于上市公司股东的净利 润 20.05亿元，同比增长 283%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 19.79亿元，同比增长 294%； 公司整体毛利率为 51.96%，同比提升 10.6个百分点；净利率为 27.53%，同比提升 12.21个百分点。报告期内，公司布局 的新业务和新能力还未产生正向利润贡献，其中，制剂 CDMO业务和基因细胞治疗 CDMO业务合计减少公司合并财务报 表层面净利润金额约 1.63亿元；公司收购的凯惠药业在报告期内处于改造状态，减少净利润约 0.38亿元；公司战略布局的 三家参股公司仍处于亏损阶段，合计减少合并报表净利润约 0.31亿元。 费用方面，2022年，公司加大在前端市场营销和拓展力度，持续投资于新产能、新能力，加大人才的引入速度，公司 管理费用、研发费用、销售费用、财务费用四大期间费用合计 12.89亿元，同比增长 99%。 （1）业务发展 1）原料药 CDMO业务 2022年，尽管受宏观环境影响及大订单产能占用一定程度上对业务带来一定限制，但公司通过加大市场开发力度，仍 然实现了客户和项目管线的持续引入。原料药 CDMO业务引入国内外新客户 118家（美国区 56家，中国区 54家，欧洲区 4家，其他亚太区 4家）；报告期，公司为全球约 300家客户提供原料药 CDMO服务，国内团队和美国 J-STAR团队共同 服务客户超过 30家。 从项目管线来看，2022年，公司原料药 CDMO业务收到客户询盘总数突破 1,300个，同比增长约 25%，意味着客户需 求持续强劲。公司通过保持与客户的良好沟通，采取积极的市场推广策略，持续夯实项目管线。2022年，公司已签订单项 目数（不含 J-STAR）573个，同比增长约 18%。报告期内，实现交付项目数 449个，同比增长约 22%，其中 238个项目处 于临床前及临床一期，43个项目处于临床二期，55个项目处于临床三期，14个项目处于新药上市申请阶段，99个项目处 于上市阶段（详见图 1）。报告期内，公司支持 3个客户创新药获批上市。公司引入订单新项目 227个（不含 J-STAR）， 同比增长约 47%。美国全资子公司 J-STAR实现营业收入 2.54亿元，同比增长 11%，并为公司国内团队带来 45个项目的 引流。 图 1：原料药 CDMO业务交付项目数（2020-2022） 在服务价值链上，公司在小分子 CDMO领域打开了中间体-原料药-制剂一体化服务新局面。2022年，公司持续推进从 中间体向原料药的产品升级，服务 API产品数 127个，同比增加 22个；API产品实现收入 3.92亿元，同比增长 35%（详 见图 2、图 3）。与此同时，公司持续引入工艺验证项目（Process Validation，简称 PV项目），全年完成 4个 PV项目，执 行中的 PV项目 24个。工艺验证作为药物上市前的重要工作，通过 PV项目积累，将提升公司服务项目粘性、扩大公司潜 在商业化项目储备池。 此外，公司通过内部资源组合，强化“原料药（DS）+制剂（DP）”协同服务能力，进一步打通端到端服务链条。报告 期内，公司通过收购整合凯惠药业，进一步提升制剂服务能力；通过 J-STAR进一步为海外客户提供原料药-制剂一体化服 务。 图 2：API产品数 图 3：API产品收入 2）制剂 CDMO业务 2022年，公司中美两地制剂团队为 64个客户的 80个制剂项目提供了以“问题解决”为核心的研发类服务，引入新客 户 25家，新签订单 1.19亿元，同比增长 67%。同时，随着 2022年第四季度公司首个制剂工厂一期项目建成投用，公司已 具备口服固体制剂、注射剂、高活等柔性、模块化的五条生产线，能够为客户提供从临床注册批到小规模商业化的生产服 务。该产能的投用将为公司承接商业化生产订单奠定基础。 3）基因细胞治疗 CDMO业务 2022年是公司基因细胞治疗 CDMO业务的第四个完整年度，通过四年从“0”到“1”的能力建设周期，基因细胞治疗 CDMO业务项目交付逐步推进，贡献收入。报告期内，公司引入新客户 27家，新项目 52个，新签订单 1.59亿元，同 比增长 25%，主要涉及 TCR-T、Til等工艺开发、分析检测、GMP批生产、IND整包等不同类型的服务。报告期内，博腾 生物服务的 2个项目成功申报 IND，实现项目里程碑，带动了收入的增长。博腾生物与贵州生诺生物科技有限公司（“生诺 医药”）达成战略合作，双方合作的首个项目 SND002前哨淋巴结 T细胞抗肿瘤注射剂已经启动。 （2）能力建设 1）产能布局 作为 CDMO的基础设施和获得订单的必要前提，公司保持对产能的投入以期实现持续的业务增长。2022年，虽然受到外部宏观环境的挑战，但公司三大业务板块产能建设基本按照既定计划推进。 原料药 CDMO业务板块，2022年，为进一步提升临床前至临床早期业务能力，公司于 4月收购凯惠药业 100%股权， 新增中试产能 72立方米，至此，公司四大生产基地合计拥有生产产能约 2,100立方米。剔除湖北宇阳和凯惠药业因改造暂 未贡献产能的部分，公司 2022年实际可用产能约 1,815立方米。原料药 CDMO新建产能方面，公司于第一季度启动长寿 工厂 301车间的建设，规划产能约 143立方米，为中等商业化规模的 GMP中间体柔性车间，预计将于 2023年上半年投入 使用。8月，公司宣布投资 5000万欧元建设斯洛文尼亚研发生产基地，计划建成工艺开发实验室、分析研发实验室、质量 控制实验室、公斤级实验室、安全实验室、中试车间以及配套仓库及办公区域。此外，所在园区内仍有预留空地，可支持 化布局的进度条进一步前移。 制剂 CDMO业务板块，博腾重庆制剂生产基地一期项目于 9月底完成建设。一期项目建成 5条柔性、模块化的生产线，其中固体制剂生产车间 3个，覆盖口服固体制剂（OSD）新药、OSD高活、商业化片剂和胶囊剂剂型；注射剂生产车 间 2个，覆盖西林瓶水针/冻干粉针、小容量安瓿瓶剂型。制剂工厂拥有热熔挤出、喷雾干燥、湿法制粒、一步制粒、微丸 包衣、干法制粒、粉末直压等工艺能力，能够满足多剂型、多规格的制剂从研发、中试及临床样品制备到小规模商业化生 产服务需求。 基因细胞治疗 CDMO业务板块，2022年 12月，博腾生物位于苏州桑田岛的 16,000平方米的基因与细胞治疗 CDMO产业化基地完成建设，达成博腾生物在基因与细胞治疗能力建设的重要里程碑。随着该基地的投用，博腾生物工艺开发及 生产设施总面积超过 20,000平方米，将产能扩大至 10条病毒载体生产线和 12条细胞治疗生产线的能力，全面助推客户基 因与细胞治疗药物从临床前到商业化的开发和生产。 2）研发技术能力 公司坚持研发创新和投入，2022年，公司研发费用支出 5.20亿元，占营业收入的 7.38%，同比增长约 96.92%。公司 持续扩大研发团队，截至报告期末，公司研发团队规模 1,330人，较 2021年末增长 45.67%。截至报告期末，公司已获授权 的发明专利 82项（其中 71项国内专利，11项国外专利）；PCT专利 13项；正在审查中的发明专利 95项。 此外，公司在上海、成都、重庆、新泽西等地持续扩大实验室规模。报告期内，公司扩建的 1,400平方米成都研发中 心二期场地建成投用；位于上海闵行区的小分子 CDMO研发中心基本完成建设，预计于 2023年第二季度正式投用；J- STAR扩建的美国新泽西结晶及制剂实验室预计将于 2023年投用；凯惠药业约 8,800平方米的实验室基本改造完毕，计划 2023年投入使用。上述实验室建成后，公司的实验室面积将在现有规模基础上扩大一倍，突破 50,000平方米。 公司持续打造在各条业务线技术布局的广度和深度，打造技术全并重点发展“拳头”技术的策略。公司持续建立交叉 学科的创新技术平台，打造涵盖药物结晶、生物催化、流体化学、微粉、高活性药物（HPAPI）、制备色谱、氟化学、光 化学、金属催化、口服制剂平台、高活制剂平台、难溶药物技术平台、无菌制剂平台、局部外用制剂平台、慢病毒生产平 台（PTLV-SMART?）、新型 AAV血清型筛选和进化平台、SF9和 HEK293生产工艺平台等覆盖公司三大业务板块的技术能力。 3）人才及组织能力 随着业务的快速发展，公司持续强化团队和组织能力建设，提升人才密度和厚度。报告期内，公司完成新一届董事 会、监事会和高管团队的换届工作，他们将带领公司实现下一战略周期的发展。与此同时，公司从组织及人才发展、文化 及人才供应、人才激励等板块出发，持续进行组织变革，推进组织与管理机制的持续革新。报告期内，公司正式以重庆+ 上海“双总部”落地运行，强化公司在成渝地区双城经济圈及长三角经济圈的协同布局，更好地吸引人才，缩短客户服务半 径。 截至报告期末，公司员工总数已达 5,332人，较 2021年末增长 41%。其中，生产人员增长 35%，研发技术人员增长 46%，市场销售人员增长 69%。2022年，公司引入总监级（含）以上的研发技术、管理及 BD人员合计 59人。 （3）持续践行社会责任 公司在经营过程中，关注利益相关方的诉求，从公司治理、党建、风险管理及诚信经营、信息安全、知识产权保护、 质量管理、供应链管理、技术创新、员工成长和发展、环境与健康、社区共建、乡村振兴等多个维度并结合自身实际，把 企业社会责任贯穿在经营过程中。公司 2022年在践行社会责任的具体举措详见同日披露于巨潮资讯网的《2022年社会责 任报告》。 （4）行业认可 2022年，公司获得来自客户、监管机构、行业协会、媒体等社会多方认可，肯定了公司在党建工作、客户服务、资本 市场、数智化能力、人力资源、ESG等方面的表现。报告期内，公司获得 “2022重庆民营企业 100强”、“重庆市数字化车 间”、“重庆市创新示范智能工厂”、“环保诚信企业”、“上市公司 2021年报业绩说明会优秀实践案例”、“2022年度非凡雇主 奖”等称号，子公司江西博腾荣获“2022年先进基层党组织”、“2021年度绿色发展先进企业”、“2021年度税收贡献十强企 业”等称号；子公司博腾生物荣获“2022最具发展潜力雇主”、“2022最具成长性 CXO企业 TOP10” 等称号。此外，报告期 证 ESG AA评级，在 241家制药行业公司中排名第 25位；获中央财经大学绿色金融国际研究院 A+评级，为行业最高评 级。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元
（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入
（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况 单位：万美元
□ 适用 √ 不适用 （5） 营业成本构成 单位：元
1）2021年 12月，为进一步推进公司端到端 CDMO制药服务平台战略落地，加快数智化转型以及建立新药研发产业生态，公司与重庆思达羚智能科技合伙企业（有限合伙）、孙敏等共同出资设立一家合资公司药羚科技，公司持股 60%。 2022年 1月，药羚科技完成工商注册登记手续，成为公司控股子公司并纳入公司的合并报表范围。 2）报告期内，为进一步加强公司海外业务拓展，公司全资子公司博腾瑞士在丹麦成立全资二级子公司博腾丹麦。2022 年 2月，博腾丹麦完成注册登记手续，成为公司全资二级子公司并纳入公司的合并报表范围。 3）报告期内，为匹配临床前和临床早期业务发展需求，公司收购上海睿智化学研究有限公司所持有的凯惠药业 100% 股权。2022年 4月，凯惠药业完成工商变更登记手续，成为公司全资子公司并纳入公司的合并报表范围。 4）报告期内，公司全资子公司博腾药业在重庆两江新区成立全资二级子公司博星医药。2022年 8月，博星医药已完 成工商注册登记手续，成为公司全资二级子公司并纳入公司的合并报表范围。 5）报告期内，为进一步拓展全球化运营布局，公司在斯洛文尼亚成立全资子公司博腾斯洛文尼亚有限公司。2022年 8 月，博腾斯洛文尼亚完成注册登记手续，成为公司全资子公司并纳入公司的合并报表范围。 （7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □ 适用 √ 不适用 （8） 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
报告期内，公司前 5名客户与公司不存在关联关系，公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员、持股 5%以上股 东、实际控制人和其他关联方在前 5大客户中未直接或间接拥有权益。 报告期内，第一大客户销售额占年度销售总额比较 较高，主要系公司报告期收到客户重大订单，并陆续完成交付所致。 公司主要供应商情况
报告期内，公司前 5名供应商与公司不存在关联关系，公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员、持股 5%以上 股东、实际控制人和其他关联方在前 5大供应商中未直接或间接拥有权益。 3、费用 单位：元
公司研发人员情况
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