[年报]天士力(600535):天士力2022年年度报告摘要
天士力医药集团股份有限公司 2022年年度报告摘要 第一节 重要提示 1、本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。 2、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 3、公司全体董事出席董事会会议。 4、天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 5、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经天健会计师事务所（特殊普通合伙）审计，截至 2022年 12月 31日，天士力医药集团股份有限公司期末可供分配利润为人民币 6,431,699,193.84元。公司 2022年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本（扣除股份回购专户内股票数量）为基数分配利润，根据董事会提议，拟向全体股东每 10股派发现金红利 3.3元（含税）。截至 2022年 12月 31日，公司总股本 1,499,700,130股，扣除公司回购专户的股份 5,750,125股，以此计算合计拟派发现金红利 493,003,501.65元（含税）。 根据中国证监会第 35号公告《关于支持上市公司回购股份的意见》、《上海证券交易所上市公司现金分红指引》等规定，上市公司当年已实施的股份回购金额视同现金分红，纳入该年度现金分红的相关比例计算。公司在 2022年度以集中竞价方式回购股份 4,888,700股，支付金额60,797,181.00元（不含交易费用），视同现金分红，合计本年度现金分红 553,800,682.65元（含税）。 第二节 公司基本情况 一、公司简介
二、 经营情况讨论与分析 （一）综述 2022年度，公司管理团队持续聚焦医药工业发展，不断夯实大生物医药平台建设，实现扣非净利润良好增长，2022年公司扣非净利润 7.22亿元，较去年同期增长 18.57%，营业收入 85.93亿元，较去年同期增长 8.06%；报告期内，公司始终坚持高新、高智、高端化发展方向，加快产业与资本结构调整，全面推动科技创新、数字化转型，各项业务持续改进，经营质量稳步提升，圆满完成董事会确定的各项经营目标。 推动“科技型”研发创新，持续巩固现代中药领军地位。公司坚持实施创新驱动战略，不断加大研发投入，通过“四位一体”的研发模式拥有涵盖 92款在研产品的研发管线，其中，包括41款 1类创新药，并有 39款已进入临床试验阶段，24款已处于临床 II、III期研究阶段。1类创新中药安神滴丸、脊痛宁片、肠康颗粒、香橘乳癖宁胶囊、苏苏小儿止咳颗粒、连夏消痞颗粒、三黄睛视明丸等多款创新中药处于临床 II、III期研究阶段，其中安神滴丸、脊痛宁片正在开展 III期研究，肠康颗粒、香橘乳癖宁胶囊、苏苏小儿止咳颗粒、连夏消痞颗粒、三黄睛视明正在 II期临床数据总结及 II期临床试验结束会议（EOP2）准备中；生物药注射用重组人尿激酶原（普佑克）急性缺血性脑卒中适应症最新 III期验证性试验已开展入组工作；化药品种注射用硼替佐米和注射用尼可地尔获得药品注册通知书（视同通过仿制药质量和疗效一致性评价），赖诺普利氢氯噻嗪片通过仿制药质量和疗效一致性评价，盐酸丙卡特罗口服溶液、吡仑帕奈片、巴氯芬口服溶液已提交生产申请；另有培重组人成纤维细胞生长因子 21注射液（用于 2型糖尿病，以及非酒精性脂肪性肝炎两项适应症）、抗肿瘤双抗 B1962、九味化斑丸、芪参益气滴丸增加糖尿病适应症等多项在研产品获得国家及美国 FDA药物临床试验批准，盐酸达泊西汀片完成化学药生物等效性 BE备案。 报告期内，公司持续加强现代中药创新平台能力建设，以创新中药关键技术国家重点实验室和创新药物国际联合研究中心为重要抓手，联动中华中医药学会以求实项目加强院内制剂资源的筛选和转化，推动关键技术向底层技术转化。 推动“智慧服务型”营销转型，稳步提升核心品种覆盖。报告期内，公司积极应对市场环境变化，强调数据驱动的商业模式创新，带动营销效率与效益升级，同时营销多管线并重发展，重塑价值创造与品牌传播，进一步提振了品牌影响力，加大了市场准入。坤心宁颗粒（独家品种）、米诺膦酸片经谈判首次纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》（以下简称“《国家医保目录》”），芍麻止痉颗粒（独家品种）续约谈判成功继续纳入国家医保目录，注射用替莫唑胺、盐酸美金刚缓释胶囊成功中选国家第七批集采项目并直接新纳入国家医保目录；报告期内公司积极加速诊疗一体化、拓展新型医疗合作关系，在医疗与商业终端推动复方丹参滴丸+智能眼底相机、复方丹参滴丸+无创冠脉血流储备分数系统（CTFFR）、养血清脑制剂+专业脑康复系统的药械结合服务模式，提升相关适应症的诊断率，精准优化诊疗路径；通过搭建多中心学术平台，打造多产品组合营销解决方案，积极参与全国心血管疾病管理能力评估与提升工程（Cardiovascular Disease Quality Initiative,CDQI），继续深化 CDQI国家标准化心血管与代谢疾病中心建设，支持复方丹参滴丸双适应症以及心血管领域多产品组合的学术营销，不断提升全品种覆盖和核心品种增长。 推动多技术融合创新，产融结合培育增长新动能。公司立足大生物医药、再生医学与生物医学工程技术定位，加快培育新利润增长点，组织结构创新紧跟业务变化与新兴板块发展，持续推进研产销投各模块深度融合。报告期内，为促进细胞治疗领域的快速发展，公司董事会通过了《关于认购永泰生物可转换债券及其股东部分股份的议案》，通过与领先企业开展前沿技术、产品或股权等全方位合作，持续完善天士力在细胞治疗领域的布局；合资公司天士力赛耐康医学工程科技有限公司完成了以管理、科研、营销团队为核心的组织搭建，启动了与全国知名三甲医院的科研合作项目并在全国范围内开展学术教育活动，推动前列腺疾病早筛、前列腺精准治疗的应用；特医食品公司已在绍兴完成购地、设计院招标、设备选型等工作，拟开展特定全营养配方等多项产品研发工作，积极打造与公司核心治疗领域密切配合的产品集群。 （二）报告期内主要经营成果 研发方面 公司主要按照心脑血管、消化代谢、肿瘤、中枢神经四个疾病领域形成疾病防治集成解决方案，通过“四位一体”的创新研发模式整合全球前沿技术、布局世界领先靶点，发挥现代中药、生物药、化学药的协同发展优势，不断强化以疾病谱和疾病生命树为基础、以患者为中心的产品科研能力，不断丰富公司梯队化的产品组合，加快推动前沿科学发现、底层技术创新、产品开发的体系化、成果化。 1、围绕疾病领域的病理生理演变过程形成全程的疾病防治集成解决方案 （1）心脑血管领域，围绕疾病链全生命周期布局产品：公司贯穿有关心脑血管疾病预防、治疗及康复等各个环节，在研管线共布局 18款产品，使公司在中国心脑血管创新药领域一直处于领先地位。在心衰和心梗领域，公司布局了创新中药加参片，该药物为国内以心衰为确切适应症的首个组分中药产品；芪参益气滴丸增加慢性心力衰竭适应症，目前开展 II期临床试验；针对充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者，公司布局了髓袢利尿剂托拉塞米注射液；用于冠心病心绞痛的注射用尼可地尔获得药品注册通知书；在急性缺血性脑卒中领域，普佑克作为新一代特异性溶栓药物，具备选择性、快速溶栓的治疗优势，报告期内该新适应症最新的 III期验证性试验已完成召开全国首次研究者大会，目前正在开展病例入组工作；在急性脑卒中 6小时后急性期方面，公司布局了异体来源的脂肪间充质干细胞治疗亚急性期脑卒中项目，基于组织损伤信号重建理论，通过补充外源性干细胞以保障损伤组织的修复原料供给，促进自体修复能力，实现组织再生与器官功能恢复，目前该项目已经启动正式的临床前研究；在脑卒中恢复期方面，布局了创新中药中风回语颗粒，II期临床研究入组中；在缺血性脑卒中等多种因素引起的脑水肿方面，公司的创新靶点单抗药物，处于临床前研究阶段。 （2）消化代谢领域，聚焦糖尿病及并发症的治疗：根据代谢类疾病发展演变规律，从早期干预到中晚期治疗以及并发症的防治，共布局 17款在研项目。在代谢疾病领域：公司自主研发的培重组人成纤维细胞生长因子 21注射液（脂糖素）获得 FDA临床试验批准，目前临床 I期病例入组中；复方丹参滴丸关于糖尿病视网膜病变适应症的治疗已纳入《中国 2型糖尿病防治指南（2020年版）》，芪参益气滴丸增加糖尿病肾病适应症获得临床试验批件，已进入临床 II期试验；通过合作研发启动司美格鲁肽注射液及配套注射笔项目，药械组合开发具有更高工艺瓶颈；公司还通过投资派格生物医药(苏州)股份有限公司取得 2款 GLP-1类似物药物 PB-119和 PB-718的商业优先权，其中 PB-119目前处于 III期临床试验。在消化疾病领域：针对肝脏、胃肠道等疾病的治疗，拥有多款具有特色的在研新药，包括 1类创新中药 Y-TCM1408-01（治疗腹泻型肠易激综合征的肠康颗粒）及 TCM1516（治疗非酒精性脂肪肝炎的胡黄连总苷胶囊）等。 （3）肿瘤领域，紧跟前沿技术，全面优化在研管线：公司围绕肿瘤免疫治疗和肿瘤靶向治疗进行精准布局，在研项目共计 19项，不断拓展该领域产品管线。在小分子药物治疗领域，注射用硼替佐米获得药品注册通知书；1类创新药 PARP抑制剂正在开展 II期临床研究。在肿瘤免疫治疗领域，子公司上海赛远生物科技有限公司新一代全人源抗 EGFR单克隆抗体安美木单抗处于II期临床，为西妥昔单抗的改良药物，具有优效低毒、长半衰期等优点；天士力生物从台湾圆祥生命科技股份有限公司（AP Biosciences,Inc.）引进的 PD-L1/OX-40双抗、PD-L1/VEGF双抗抗体产品，填补了公司在免疫检查点相关抗体药物的空白，PD-L1/VEGF双抗目前已获得临床试验批准通知书。在无创治疗领域，公司与行业领先企业合作成立合资公司，探索以多种创新方式推广高强度聚焦超声技术，用于前列腺良恶性肿瘤等疾病的治疗。 （4）中枢神经领域及呼吸系统，自主研发并行产品引进，快速补充研发管线：通过自主研发及产品引进，公司围绕中枢神经领域及呼吸系统领域快速布局。在抑郁领域，公司自主研发的1.1类新药 JS1-1-01中美双报且均获批临床，其中国内正在进行 Ib期临床研究；在失眠领域，公司自主研发的 1.1类创新药安神滴丸，目前处于临床 III期；帕金森领域，匹莫范色林胶囊开展生物等效性试验；巴氯芬口服溶液、吡仑帕奈片处于申报生产阶段；呼吸系统领域，盐酸丙卡特罗口服溶液已处于申报生产阶段。 2、融合创新的研发模式提升平台科研能力 公司秉承“没有围墙的研究院”理念，以“四位一体”研发模式全面整合全球先进技术资源，以“临床价值”为导向开展创新产品布局及综合集成产品组合研发，持续打造多项数智化精准研发平台，提升研发融合创新能力。现有研发管线中自主研发项目 57款、产品引进项目 13款、合作开发项目 14款、投资优先许可权项目 8款。 （1）在硬核技术平台建设方面： 现代中药研发以创新中药关键技术国家重点实验室和中药先进制造技术国家地方联合工程实验室的持续建设为抓手，联动中华中医药学会以求实项目加强院内制剂资源的筛选和转化。与北京大学医学部组建的北京大学医学部天士力微循环研究中心以“基于微血管屏障的气虚不固摄和补气固摄的科学内涵被初步揭示”入选中华中医药学会 2021年度中医药十大学术进展。生物药围绕内部自主创新能力建设推进了两个抗体筛选平台（杂交瘤筛选技术平台、噬菌体抗体库筛选技术平台）和 CMC灌流技术平台进一步完善；化学药研发坚持“创仿并重”，以与中国药科大学共建的创新药物研究院为抓手，整合创新资源。同时，公司持续打造第二增长曲线，搭建干细胞等产业创新平台，自建干细胞精准质控与精准应用金标准，首创细胞异质性评估技术体系，相关研发成果《Transcriptomic heterogeneity of cultured ADSCs corresponds to embolic risk in the host》发表 于国际顶级期刊《CELL》子刊《iScience》。报告期内公司获得世界中医药学会联合会第七届（仲景杯）中医药国际贡献奖团体奖、中华中医药学会科学技术奖-政策研究奖，并入选中国科学技术协会首批“科创中国”现代中药研发创新基地，持续推动中医药科研成果服务大众。 （2）在创新成果转化平台建设方面： 针对未满足临床需求疾病领域的原创靶点稀缺、传统研发模式成效低等问题，联动国内顶级研发专家及团队启动共建神经系统肿瘤靶向药物与细胞治疗的创新转化平台，报告期内，与天坛医院北京市神经外科研究所共建的“神经系统肿瘤靶向药物与细胞治疗北京市工程研究中心”以“脑胶质瘤 CAR-T细胞疗法临床转化诊疗体系”荣获第七届“创客中国”生物医药中小企业创新创业大赛创客组一等奖，与华山医院合作建立的分子病理联合实验室推进可模拟药物作用的肿瘤电磁场治疗仪研发。 （3）在数智化研发平台建设方面： 公司不断完善大数据智能平台，联合基因网络公司创建中药数据库 LTM-TCM，构建生物大数据与市场需求相结合的数智创新功能服务网，推进中药机理深度挖掘研究以及组合药物筛选研究，建立了从“基因网络-作用靶点–药效组分”的中药质量数字化解析技术。报告期内通过该项技术系统阐释了复方丹参滴丸治疗冠心病全病程的作用机制，多项中药机理研究成果发表，配合中医药辨证论治、配伍规律、作用机制、循证医学进行数字化研究，为市场营销开启智能知识库服务。 3、现代中药、生物药、化学药协同创新发展 （1）现代中药布局 26款产品，稳固中药研发龙头地位 报告期内，创新中药研发与重点品种二次开发快速推进，现代中药研发管线 18款产品处于临床 II、III期研究阶段，其中，安神滴丸、脊痛宁片正在开展 III期研究；肠康颗粒、香橘乳癖宁胶囊、苏苏小儿止咳颗粒、连夏消痞颗粒、三黄睛视明正在 II期临床数据总结及 II期临床试验结束会议（EOP2）准备中；芪参益气滴丸增加心衰适应症和养血清脑丸增加阿尔茨海默病（AD）适应症 II期临床试验稳步推进；九味化斑丸、芪参益气滴丸增加糖尿病肾病适应症获得药物临床试验批准通知书；肠康颗粒、芪苓温肾消囊颗粒获得天津市医疗机构制剂备案。国际化研发方面，T89治疗慢性稳定性心绞痛适应症与防治急性高原综合症（AMS）申报 FDA新药临床研发正在推进中，两项国际临床试验正在进行病例入组工作。 （2）生物药布局 12款产品，构筑创新生物医药研发集群 生物药梯队式分布的在研产品组合稳步推进。临床阶段，治疗直肠癌 1类新药安美木与 PD1抗体联用、培重组人成纤维细胞生长因子 21注射液用于 2型糖尿病、B1962注射液已获得《药物临床试验批准通知书》，培重组人成纤维细胞生长因子 21注射液用于非酒精性脂肪性肝炎获得美国 FDA临床试验许可。同时，普佑克适应症从急性 ST段抬高型心肌梗死（心梗）治疗拓展至急性缺血性脑卒中（脑梗）治疗最新的 III期验证性试验已完成召开全国首次研究者大会，目前正在开展病例入组工作。 （3）化学药布局 52款产品，创仿结合研发管线持续优化 报告期内，化学药创新药产品取得阶段性进展，多款仿制药提交上市申请及通过一致性评价。 治疗腓骨肌萎缩症的 PXT3003已完成 III期全部病例入组，抗抑郁 JS1-1-01临床 Ib期入组中，1类创新药 PARP抑制剂已进入 II期临床，注射用硼替佐米和注射用尼可地尔获得药品注册通知书并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，利伐沙班片、盐酸丙卡特罗口服溶液、吡仑帕奈片、巴氯芬口服溶液等品种处于申报生产阶段，赖诺普利氢氯噻嗪片通过一致性评价。 营销方面： 公司继续深化经营型组织管理，主动应对市场环境变化，重塑价值创造与品牌价值传播，在稳固存量市场的基础上全方位推进糖网和系列新产品商业化战略，打造以价值营销为核心的营销模式，加速建设数字化平台，搭建多平台进行产品联动，推动营销聚势变革，发挥好营销组织扁平化结构效率，为未来可持续增长奠定良好基础；进一步增强核心产品学术影响力，积极进行互联网营销模式探索，打造终端特色营销体系，实现各级终端协同发展。报告期内，医药工业收入实现 71.46亿元，同比增长 7.39%，经营质量稳步提升。 1、加速数字化平台建设，提升营销效能管理 公司继持续强化营销数字化转型，推动全链条营销数据管理，加速数字化平台搭建和数字化内容运行维护，有效挖掘数据价值。以 SFE（Sales Force Effectiveness）为抓手，通过数字化、自动化的数据处理流程，对数据进行全方位分析，促进企业终端渗透，精准挖掘市场机会，持续提升基于大数据分析的运营决策能力与营销资源体系整体的优化配置能力，形成数据驱动营销效能提升的管理闭环。打造以公司-医生-患者三端平台为模型的私域生态体系，在企业端、医生端和患者端通过 APP或公众号，不仅推动运营全程的透明化、数字化，还针对性实现内容精准营销与学术会议营销在内的多渠道营销，有效合规收集参与者相关反馈或行为信息，实现数字化管理以及客户画像的多维分析。同时，继续提升公域平台向私域平台引流效率，根据客户画像优化内容生成方向，建立矩阵式的内容形式，以数字化应用工具为抓手，进一步增强营销过程中真实行为管理，依托数据调整并优化市场结构，对营销全过程进行量化管理及综合评价，最大限度提升营销组织效能。 2、推动整合营销，多管线并重传播品牌价值 报告期内公司加深与医学研究中心、医学协会及区域有影响力的医院和专家等的合作，以满足患者真实医疗需求为目标，加强从诊疗过程到疗程跟进的全过程管理，打造以产品价值为核心的整合营销模式，营销理念由单一销售产品模式向服务模式转型，多中心学术平台持续传播品牌价值，药械联动不断优化诊疗方案，将价值营销思维贯穿到全价值链管理。报告期内，公司积极参与全国心血管疾病管理能力评估与提升工程（CDQI）项目，联合开展 CDQI国家标准化心血管与代谢疾病中心的建设，拓展医学专家网络，借助国家级平台提升产品品牌力及转化率，推动多品种的集群化发展；通过与中国心血管健康联盟心衰中心合作推行心衰规范诊疗管理系列全国巡讲、与中国医师学会合作共建脂肪肝学院、与中国胶质瘤协作组合作搭建神经肿瘤顶级平台等多种形式开展学术营销活动，推进规范化诊疗实践，覆盖线上线下进行患者教育；联合基层医疗终端推动糖网项目，借助智能眼底相机并链接视网膜影像人工智能检测系统对糖尿病患者进行定期免费眼底筛查，提升临床医生与患者对糖网的认知度及重视度，促进患者由被动问诊向主动就医转化，推广复方丹参滴丸新适应症的产品核心价值；与医学影像诊断领域领先企业合作，通过无创冠脉血流储备分数计算软件（CTFFR）在冠脉 CT结果基础上计算冠脉血流储备分数（FFR），判读冠心病患者血管狭窄与缺血程度，精准优化冠心病诊疗路径，从而带动复方丹参滴丸和芪参益气滴丸参与治疗方案；参与全国认知障碍诊疗提升项目，联动专业脑康复系统（六六脑），推动相关疾病的早期筛查与早期诊断，从而促进养血清脑制剂及盐酸美金刚缓释胶囊推广与销售。 3、推进产品进入相关指南及共识，加大市场准入 公司积极推动核心产品进入相关疾病治疗领域用药指南和专家共识，推进临床研究及成果转化。现代中药和化学药方面，报告期内，共 8款产品新进入 14项共识及指南。复方丹参滴丸进入《国家基层糖尿病防治管理指南（2022）》、《国家糖尿病基层中医防治管理指南（2022）》、《冠状动脉微血管疾病中西医结合诊疗专家共识》；芪参益气滴丸进入《冠状动脉微血管疾病中西医结合诊疗专家共识》；养血清脑颗粒（丸）进入《偏头痛中医临床实践指南》、养血清脑丸进入《中成药临床应用指南·妇科疾病分册》；苯扎贝特片（阿贝他）进入《县域血脂异常分级诊疗技术方案》；蒂清进入《脑胶质瘤诊疗指南（2022版）》、《中国抗癌协会脑胶质瘤整合诊治指南（精简版）》；醒脑静注射液进入《中成药防治新型冠状病毒肺炎专家共识》、《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》；赖诺普利氢氯噻嗪片进入《高血压患者药物治疗管理路径专家共识》、《赖诺普利氢氯噻嗪单片复方制剂临床应用中国专家共识》、《基层冠心病与缺血性卒中共患管理专家共识》；荆花胃康胶丸进入《第六次全国幽门螺杆菌感染处理指南》。生物药方面，天士力生物在报告期内以诊疗实际情况及治疗需求出发，积极推动静脉溶栓优先的再灌注策略及理念的推广，以满足急性ST段抬高型心肌梗死患者的治疗需求。报告期内，普佑克进入《ST段抬高型心肌梗死患者急诊PCI微循环保护策略中国专家共识》，积极推广经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术中普佑克的使用。 截至目前，普佑克已经进入了十余部相关疾病的治疗指南、共识，完善和强化了普佑克在心梗患者救治链中各环节的治疗作用。 4、深化线上线下联动，建立新零售模式 公司聚焦核心终端增量，持续提升增长新动能，推动多品种均衡发展，逐步转型为以区域、终端为主的精准营销，创新医疗新零售模式。持续探索互联网营销，通过线上线下结合向患者提供包括疾病健康教育及管理、用药指导、医药配送等全链条服务。通过阿里、京东、抖音、美团、微信及支付宝小程序等自营电商渠道，以及联合友药柜、百度自营、美团自营、方舟健客等，推进线上处方药销售和慢病管理；通过线上直播、核心终端在线教育、微信公众号、名师讲堂等渠道推进品牌化营销，强化合作商业业务员和核心终端店员的产品知识宣教，有效传递专家用药指南等合理用药信息，提升客户黏性及终端门店客流量；依托线下战略合作门店共建专病领域的门店体验服务，开展糖网中心、脑健康中心、亚健康中心、核心门店升级等多维度营销活动，打造慢病患者服务体系，通过药械组合等方式让患者更好地接受针对性、场景化健康教育，同时更快捷、高效、精准的进行用药选择：其中，糖网中心项目以场景化营销推广复方丹参滴丸糖尿病视网膜病变新功能主治，通过开展糖网公益项目、复方丹参滴丸糖网直播、眼底筛查仪、慧眼保等活动，提高糖尿病患者治疗依从性及对疾病的认知程度；脑健康中心项目通过构建场景化终端推广养血清脑制剂产品价值，进行脑雾科普教育，结合患教手册、专家共识提示、联合用药及疗程用药提示卡等多种方式打造场景化氛围，与专业脑康复系统（六六脑）联动丰富患者脑健康相关知识。 智能制造方面： 报告期内，不断提升工艺、质量标准、生产过程的数字化，推进工艺数字化成果落地，在智能制造关键技术方面取得多项重大成果，进一步提升生产效率、降低生产成本，形成以现代中药为核心的智能制造科技体系。 1、现代中药板块，以质量数字化为核心的制造体系产业升级 公司全面实施以工艺、过程控制与装备集成数字化为核心的智能制造战略，持续推动中药全产业链绿色智能制造技术创新，在智能制造领域取得多项成果。报告期内公司复方丹参滴丸智能制造建设项目顺利开展，第二条智能包装生产线稳步安装，复方丹参滴丸高速滴制生产工艺得以改进，保证滴丸质量稳定的同时实现滴制速度大幅提升，持续提升产品竞争力；粉针产品智慧生产系统持续完善，实现了物料、订单及检验数据与系统的对接，完成制剂关键工序参数的自动化采集，持续优化管理效率。公司牵头完成的“以质量数字化为核心的中药智能制造技术体系创建与应用”荣获天津市科技进步特等奖，子公司天士力之骄药业有限公司参与完成的“以临床疗效及安全性为导向的注射用丹参多酚酸技术升级及应用”获得天津市科技进步一等奖；“现代中药智能制造案例”荣获第六届世界智能大会十大“WIC智能科技创新应用优秀案例”，成为智能科技关键技术转化应用、推进现代中药产业智能化升级的领跑企业；入选由工业和信息化部、国家发展和改革委员会、财政部、国家市场监督管理总局（以下简称“四部委”）联合公布的 2022年度智能制造示范工厂揭榜单位名单；子公司天津天士力现代中药资源有限公司入选由四部委联合发布的 2022年度智能制造优秀场景名单，充分彰显天士力智能制造的行业示范性。 2、生物药板块，大规模细胞连续生产平台顺利投产 天士力生物基于自主研发的采用灌流技术的哺乳动物细胞长期连续培养技术平台，可在培养阶段长时间维持细胞良好状态并连续、快速收获目标蛋白，与传统的动物细胞批次培养技术相比，具有生产规模大、生产效率高、培养时间长、产品质量稳定的优势。普佑克自上市以来，顺利通过 2次 GMP认证检查、1次 GMP符合性检查及多次飞行检查，并且连续 10年一直持续稳定向市场供应高质量产品。2022年 2月，天士力生物关于普佑克 300L发酵规模细胞培养生产线收到上海市药品监督管理局签发的《药品生产现场检查结果告知书》和国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，目前该生产线已投入生产，连续细胞培养规模和能力在国内处于领先水平，可更好满足市场需求。完成普佑克深层过滤器工艺优化和纯化工艺优化项目的工艺验证，将有效提升收率水平并降低生产成本。 3、化学药板块，精益生产与数智化管控进一步提升生产效能 帝益药业持续以质量管理、成本优化为核心，依据投入与产出分析评估，分梯次实施高性价比、高效能的智能化提升项目。报告期内，实施合成车间区域能源管理系统试点建设，完成区域内智能电表的数据采集工作，可直接从数据源获取大量的观测值，快速判断样本信息，从而实现对水、电、汽等能源进行精细化管控，提高能源使用效率；充分利用现有空间，新增高速压片机，在不断提升压片生产过程自动化、智能化以及产品质量控制水平的同时，显著提高压片产能，提升产品持续强劲竞争力；新增湿法制粒线，实现湿法制粒生产过程智能化，提高产品质量控制水平，同时合理分配品种，降低共线风险，满足未来新品的生产需求；苯扎贝特合成生产线完成改造及生产验证，实现该品种提量增效和节能降耗的改造目标；实施回收溶剂储罐项目，降低人工成本的同时进一步加强安全生产工作。 （三）公司发展战略 “十四五”期间，天士力将以数字化转型为契机，加快“两转一升”步伐，利用现代科学技术和平台赋能，向创新创造型企业转型，向智慧服务型企业转型，从“以产品制造为核心”向“以产品集群化、产业链体系化的智能制造为核心”升级，坚持以心脑血管、消化代谢、肿瘤三大疾病为核心，快速整合全球前沿技术、布局领先靶点，打造疾病防治集成解决方案，通过“四位一体”的研发模式进行技术更新、创新源头以及资源整合，强化合作、引进、并购手段，加速新产品上市步伐，实现科技驱动高质量发展，持续做强优势产业，优化产业结构，稳步构建新增长动能，全面推进高新、高智、高端化发展。 （四）经营计划 1、研发方面：突出中药研发核心优势，坚持融合创新 聚焦心脑血管、消化代谢、肿瘤三大疾病领域，拓展中枢神经及呼吸系统、自身免疫性疾病等领域，持续实现研发管线优化，加速临床研究及成果转化，抓好在研管线进度和目标达成。加快推进利伐沙班、盐酸丙卡特罗获得药品注册批件；安神滴丸、脊痛宁片、注射用重组人尿激酶原增加急性缺血性脑卒中适应症等临床 III期研究；苏苏小儿止咳颗粒等创新中药获得EOP2意见，加快推进 T89相关国际临床试验 III期入组工作；盐酸达泊西汀片、托拉塞米注射液、碳酸司维拉姆片、米诺地尔搽剂、经典名方枇杷清肺饮、经典名方温经汤提交上市申请；安体威颗粒、脐带间充质干细胞治疗 CABG、Stro-002、培重组人成纤维细胞生长因子 21注射液用于非酒精性脂肪性肝炎等项目获得国内临床批件。在创新中药核心研发优势基础上，继续打造融合创新研发平台，结合国内外优势研发资源，加强高端创新人才引进，统筹分析数智精准创新研发的关键点和重点任务，持续优化创新产品的管线布局。重点推进现代中药创制全国重点实验室重组、与中国药科大学合作的创新药物研究院开展化学药高端制剂及特色技术研究工作、与天坛医院合作共建的工程研究中心推进北京市发改委创新能力建设项目获批、与华山医院合作的分子病理联合实验室实施肿瘤电磁场治疗仪原型机测评、瑞金医院代谢性疾病组学数据库合作落地、再生医学干细胞领域建立以干细胞金标准为核心的团体标准等项目。 2、营销方面：构建生命健康价值为核心的数字化价值营销体系 公司将继续关注医药市场发展趋势，把握国家医保目录、国家基药目录调整机遇，积极应对联盟集采，确保市场准入为营销提供有力支撑，持续推动创新产品进入更广泛的临床应用。继续完善以客户为中心的加强型品牌营销战略，进一步优化营销网络，强化医学市场服务，着力提升复方丹参滴丸、养血清脑制剂、芪参益气滴丸、水林佳、荆花胃康胶丸等大品种市场覆盖率、渗透率和占有率，加速推广复方丹参滴丸糖网新适应症以及注射用益气复脉（冻干）、注射用丹参多酚酸（冻干），快速开发芍麻止痉颗粒、坤心宁颗粒、米诺膦酸片、盐酸美金刚缓释胶囊等国家医保谈判目录产品，继续做好安宫牛黄丸等老产品的市场深耕。细化产品管线布局，打造特色大产品群，从“以产品为中心”向“以疾病为中心”推广模式转型，持续进行多维度价值赋能，加速推进药械联动，继续通过参与 CDQI工程共建国家标准化心血管与代谢疾病中心、国家标准化冠心病中心等工作，协同建立“糖网筛查+复方丹参滴丸治疗”的营销模式，提高筛查率与转化治疗率，促进复方丹参滴丸糖网适应症推广；以六六脑联动养血清脑制剂、盐酸美金刚缓释胶囊，以CTFFR带动心血管产品，构建与医疗终端新型合作关系。继续升级数据学术营销，以用户价值链为核心，以数据营销平台为支撑，集中打造智能化的医疗健康服务创新模式，与客户用户共建共生新关系，提供覆盖客户健康全生命周期的数字医疗服务集成解决方案。 3、生产制造方面：持续构建绿色低成本的智能制造体系 继续立足降本增效，以标准成本管理为抓手，推动精益改善项目发挥更大作用，推动端到端全链条成本控制做到极致。在现代中药领域，针对关键生产线在提高质量与效率、降低人工与能耗等方面需求，深入推进智能制造体系建设，加快复方丹参滴丸智能制造全线贯通以及其他重要生产线持续建设与升级，加速智能制造成果落地，持续彰显公司在现代中药智能制造的行业引领性。在生物药领域，继续推进深层过滤器工艺优化和纯化工艺优化项目的适用性审计和变更批准，并通过优化工艺、提升生产收率、降低生产综合成本等措施持续提升普佑克产能保障能力，为满足未来市场需求打下坚实的基础。在化学药领域，运用云计算、物联网、大数据等技术持续优化公司数智化平台，推进设备全生命周期管理系统建设，以数字化为核心提质增效；对合成、制剂生产线进行智能化改造，持续提升低成本制造能力；加速口服溶液车间、绿色智能原料药厂新项目建设，为进一步丰富产品剂型提供保障。 4、产融结合方面：积极引进并推进产业化进程，增强长期发展动能 一是持续聚焦心脑血管、消化代谢、肿瘤三大疾病领域，同时拓展尚未有有效治疗药物的疾病领域（如中枢神经、自身免疫性疾病领域），以“四位一体”的研发模式，通过投资引进前沿技术、产品或并购，打造“防、治、管、控”全周期的健康服务方案。二是推动新型技术平台、创新生物医学工程技术产品等市场化进程和关键核心技术开发应用，推进配方颗粒实现高标准多品种的市场供应，借助天士力已有的技术、产品、市场，将制剂优势向配方颗粒延伸；赛耐康合资公司推进绍兴工厂产线建设以及临床技术评价等工作，继续落实相关科研课题；特医食品子公司加快推进厂区项目建设及商业化试生产，持续加强特医研发能力建设，推动多品种特医食品研发工作。三是通过参与产业投资基金设立及运营决策，更好地借助地方政府资源，撬动社会资本，挖掘生物医药优质项目，发现产业合作机会，并降低直接投资中早期项目风险，为公司发展提供支持。 三、 报告期公司主要业务简介 （一）报告期内公司所处行业情况 1、行业发展阶段 2022年，受全球宏观经济变化、生产成本上升等多重影响，医药行业经受了严峻考验，国家统计局数据显示，2022年度医药制造业实现营业收入 29,111.4亿元，较 2021年度同比下降 1.6%；实现利润总额 4,288.70亿元，较 2021年度同比下降 31.8%。长远来看，伴随着人口老龄化加剧以及人们健康意识的增强，中国医药市场未满足的医疗健康需求不断增大，未来医药消费市场需求旺盛，中国医药市场仍存在广阔发展空间。另一方面，医保控费仍为医改核心工作，医药供给侧改革继续深入，带量采购、医保目录动态调整及 DRG/DIP支付等常态化开展，行业的变革与重构使得药品生产企业利润进一步承压，同时也推动了医药产业的转型升级，激发医药企业加速创新。 2、行业周期性特点 由于人们对医疗卫生具有刚性需求，因此医药行业具有较强的抗周期性的特点，一般不会随宏观经济的波动而波动。同时，医药行业并无明显的区域性特点。不过医药行业存在一定的季节性特点，在疾病容易诱发流行的季节，人们对医药需求将会有所增加。 3、公司所处行业地位 企业角度： 报告期内，公司荣获“2021年度中国医药制造业百强”、“2021年度中国医药工业百强”、“2022中国医药创新企业 100强”、“2021年度中国中药企业 TOP100”、“世界中医药学会联合会第七届（仲景杯）中医药国际贡献奖团体奖”、“2021年度中国医药自主创新先锋企业”、“2022中国中药研发实力排行榜 TOP50”、“中华中医药学会科学技术奖-政策研究奖”、“中国科学技术协会首批“科创中国”现代中药研发创新基地”、“2022中国药品研发综合实力排行榜 TOP100”、“2022中国化药研发实力排行榜 TOP100”、“2022年度天津市科技进步特等奖”等荣誉奖项，以及入选由工业和信息化部、国家发展和改革委员会、财政部、国家市场监督管理总局联合公布的《2022年度智能制造示范工厂揭榜单位名单》、荣获第六届世界智能大会十大“WIC智能科技创新应用优秀案例”、上榜天津市工信局遴选的 2022年制造智能工厂名单等。 产品角度： 公司主打产品为复方丹参滴丸为公司独家产品，多年来凭借良好的疗效、创新的剂型和稳定的消费群体在市场占有率和单产品产销规模方面稳居同行业前列。根据 IQVIA中国医院药品统计报告(>=100床位)，中药用于缺血性心脏病市场排名中复方丹参滴丸 2022年市场份额排名全国第一，中药用于头痛/偏头痛市场排名中养血清脑颗粒（丸）2022年市场份额排名全国第一。同时，天士力复方丹参滴丸还获得“心脑疾病用药（中成药）2022中国医药医院终端品牌榜”、“2022年度县域医疗产品民族品牌奖”（来源于 IQVIA中国医院药品统计报告；米内网；中国县域卫生、县域卫生发展研究中心）。 天士力始终秉承“创造健康，人人共享”的企业使命，推动中医药与现代医学融合发展，持续聚焦中国市场容量最大、发展最快的心脑血管、消化代谢、肿瘤三大疾病领域，致力于提供临床急需甚至填补中国临床市场空白的药物研发，利用现代中药、生物药、化学药协同发展优势进行创新药物的战略布局，继续保持行业领先优势与研发创新的发展动力。 （二）报告期内公司从事的业务情况 天士力始终秉承“创造健康，人人共享”的企业使命，推动中医药与现代医学融合发展，持续聚焦中国市场容量最大、发展最快的心脑血管、消化代谢、肿瘤三大疾病领域，致力于提供临床急需甚至填补中国临床市场空白的药物研发，利用现代中药、生物药、化学药协同发展优势进行创新药物的战略布局，继续保持行业领先优势与研发创新的发展动力。 1、主营业务 现代中药领域，打造行业第一品牌。公司按照国际化创新标准和现代医学标准，以复方丹参滴丸带动了养血清脑颗粒（丸）、芪参益气滴丸、注射用益气复脉、注射用丹参多酚酸等系列领先品牌产品，构建了以心脑血管用药为主的现代中药大药体系。在复方丹参滴丸形成心脑血管品牌优势的基础上，先后持续布局多层次的产品组合，不断加强大品种二次开发与创新中药研发，持续强化产品全生命周期管理。公司心脑血管在研管线覆盖高血脂症、抗血栓、脑卒中、脑卒中后遗症、心衰、冠心病等适应症，形成贯穿心脑血管疾病预防、治疗及康复各个环节、品类齐全的产品链，保持在中国心脑血管创新药领域的领先优势。近三年实现芍麻止痉颗粒、坤心宁颗粒与复方丹参滴丸新增糖尿病视网膜病变适应症三款中药产品获批上市，其中坤心宁是国内唯一有明确循证医学证据、治疗女性更年期肾阴阳两虚证的中药创新药。报告期内，创新中药研发与重点品种二次开发快速推进，管线中 18款现代中药研发产品处于临床 II、III期研究阶段。 生物药领域，构筑创新医药研发集群。天士力生物拥有已上市独家品种注射用重组人尿激酶原（普佑克）和丰富的后续在研管线，是境内稀有的研产销一体化全产业链生物药商业化平台。 特异性溶栓重磅产品普佑克为中国范围内唯一获批上市的重组人尿激酶原产品，也是“十一五”规划期间获得国家重大新药创制科技重大专项支持的首个获批上市的 I类生物新药，自 2017年 7月纳入国家医保目录，迅速拉动生物药板块快速增长，成为新一代心梗特异性溶栓药物第一品牌，与此同时，公司生物药研发围绕生物药全生命周期展开，梯队式分布的在研产品组合稳步推进。 化学药领域，仿创结合构建多领域领先。帝益药业为化学药研发与生产核心，目前已上市产品包括抗肿瘤用药、心血管用药、精神类用药及保肝护肝用药等产品系列，其中化学原料药包括替莫唑胺、氟他胺等 20个品种，口服固体制剂包括治疗脑胶质瘤的二类新药替莫唑胺胶囊（蒂清）等多个产品。报告期内，公司化学药创仿结合研发管线持续优化，多款仿制药提交上市申请及通过一致性评价。 2、经营模式 报告期内，公司采用双业态销售模式：一是工业产品的自营销售，即医药工业经营模式；二是第三方产品销售，即医药商业经营模式。 （1）医药工业经营模式 采购模式：公司设有专门的采购部门，制定原材料采购的标准，通过招标、统谈、战略寻源、战略储备等多元化的采购模式相结合，实施战略采购，利用集成优势降低采购成本，规避质量及供货风险。 生产模式：公司及生产型子公司所有产品均严格按照 GMP规范进行生产，以销定产，ERP贯穿供应链一体化。计划部门根据销售部门提供的各产品年度销售预测以及月度发货情况，结合各产品产能，制定生产计划；生产部门协调和督促生产计划的完成，同时对产品的生产过程、质量标准、卫生规范等执行情况进行严格监督管理，由各生产车间负责具体产品的生产管理；质量保证部、质量检验部对在整个生产过程中关键生产环节的原料、中间产品、半成品、产成品的质量进行检验监控。 销售模式：公司主要采取经销模式，通过全资子公司天津天士力医药商业有限公司对外销售，现已形成覆盖全国市场的营销网络。销售系统设医疗事业部、OTC与终端事业部进行专业化运作，各自负责目标市场的业务拓展。 （2）医药商业经营模式 目前公司的医药商业主要为零售连锁业务。零售连锁业务通过向上游的医药工业企业或者医药经销公司采购药品、医疗器械等，经线上及线下渠道向终端消费者进行零售，通过购销差价获取利润。线下业务，公司目前在辽宁省、天津市、山东省等区域开办有连锁药店，以自营药店为主，加盟药店为辅。公司也设有网上药店进行医药电商服务。药店零售主要以销售非处方药为主，常用处方药、医疗器械为辅，兼营中药饮片、保健食品等。 3、主要业绩驱动 公司 2022年主要业绩驱动因素为以下：一聚焦世界领先靶点和全球前沿技术，推动“科技型”研发创新，持续巩固现代中药领军地位，坚持实施创新驱动战略，不断加大研发投入，以“四位一体”研发模式有序推进在研产品进展，不断完善、丰富梯队化产品组合；二推动“智慧服务型”营销转型，稳步提升核心品种覆盖，持续推动精准营销与数字化转型，强化产品临床价值，推动多产品被纳入《国家医保目录》、“国家药品集中采购”以及各项临床指南与专家共识，积极推动国家医保谈判品种和国家药品集中采购品种落地执行；三持续推进精益生产和智能制造，不断提升工艺、质量标准、生产过程的数字化，推进工艺数字化成果落地，持续降低成本提升生产效率，形成以现代中药为核心的智能制造体系；四推动多技术融合创新，产融结合培育增长新动能，公司立足大生物医药、再生医学与生物医学工程技术定位，加快培育新利润增长点，组织结构创新紧跟业务变化与新兴板块发展，持续推进研产销投各模块深度融合。具体情况详见本节“一、经营情况讨论与分析”部分。 四、 公司主要会计数据和财务指标 （一）近 3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
注 1：营业收入较上年同期增长 8.06%，其中医药工业收入增长 7.39%，医药商业收入增长13.87%。 注 2：归母净利润较上年同期下降 110.87%，主要系公司持有的 I-MAB、科济药业等金融资产公允价值去年下降 0.8亿，报告期内下降 11.04亿，本期公允价值变动损益较去年同期减少 10.24亿所致，公允价值下降主要受各资本市场大幅调整股票价格下降影响；但从投资项目整体来看，I-MAB项目，截止 2022年底公司累计处置了持有的 I-MAB股权的 36.46%，投资成本已全部收回且获得的处置收益归属母公司为 5.91亿，截止 2022年 12月 31日的公允价值为 1.01亿；科济药业投资成本为 0.65亿，截止 2022年 12月 31日已处置 34.20%的股权，收到处置价款 0.51亿，剩余部分截止 2022年 12月 31日的公允价值为 0.98亿。 （二）报告期分季度的主要会计数据 单位：元 币种：人民币
注 2：（1）公司根据对研发项目的梳理和综合评估，对决定暂停 PC-150-IM、MPC-25-IC以及终止 TSL-1806项目计提开发支出资产减值损失 1.95亿；（2）公司控股子公司云南麻叶生物科技有限公司经营成果未达预期，根据上海立信资产评估有限公司出具的《评估报告》，公司确认商誉减值损失 1.51亿元。以上减值事项详见财务报表附注第十节、七、17和 18之说明。 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 五、 股东情况 （一）报告期末及年报披露前一个月末的普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10名股东情况 单位: 股
（二）公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 （三）公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 （四）报告期末公司优先股股东总数及前 10名股东情况 □适用 √不适用 六、 公司债券情况 □适用 √不适用 第三节 重要事项 公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 2022年公司营业收入较上年同期增长 8.06%，其中医药工业收入增长 7.39%，医药商业收入增长 13.87%；归母净利润较上年同期下降 110.87%，主要系公司持有的 I-MAB、科济药业等金融资产报告期内公允价值下降所致。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长 18.57%。 二、公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用 中财网
 |