[年报]复星医药(600196):复星医药2022年年度报告
原标题:复星医药:复星医药2022年年度报告 上海复星医药（集团）股份有限公司 2022年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 本公司全体董事出席董事会会议。 三、 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 本公司负责人吴以芳先生、主管会计工作负责人严佳女士及会计机构负责人（会计主管人员）谢利春先生声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 拟提请股东大会批准以权益分派实施公告指定的股权登记日本公司的总股本为基数，向可参与分配的股东每10股派发现金红利人民币4.20元（税前）。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成本公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 报告期内，不存在对本集团生产经营产生实质性影响的特别重大风险。本报告中已详细阐述本集团在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅“第三节 管理层讨论与分析”中“可能面对的风险”章节。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 .................................................................................................................................... 3 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 8 第三节 管理层讨论与分析........................................................................................................... 13 第四节 公司治理........................................................................................................................... 68 第五节 环境与社会责任............................................................................................................... 94 第六节 重要事项......................................................................................................................... 103 第七节 股份变动及股东情况..................................................................................................... 117 第八节 优先股相关情况............................................................................................................. 130 第九节 债券相关情况................................................................................................................. 131 第十节 财务报告......................................................................................................................... 140
第一节 释义 一、 释义 在本报告书（审计报告除外）中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息
二、 联系人和联系方式
三、 基本情况简介
四、 信息披露及备置地点
五、 本公司股票简况
六、 其他相关资料
七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币
(二) 主要财务指标
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 注 1：得益于新品及次新品的收入增长贡献以及营销费用的有效控制，报告期内，本集团营业收入和经常性收益继续保持稳健增长，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 38.73亿元，同比增长 18.17%。 注 2：报告期内，实现归属于上市公司股东的净利润、基本每股收益、稀释每股收益同比下降主要系金融资产公允价值变动损失导致非经常性损益同比减少所致，其中：由于市场波动等因素，年内本集团所持有的 BNTX股票公允价值变动及出售净影响约-10亿元。 注 3：报告期内，本集团因同一控制下企业合并复云健康及星创健康科技，按准则规定对 2022年及以前年度比较财务数据进行追溯调整。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
(三) 境内外会计准则差异的说明： √适用 □不适用 按照香港财务报告准则和中国企业会计准则披露的财务报告中归属于上市公司股东的净资产的差异为股权分置流通权差异。 九、 2022年分季度主要财务数据
□适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用
十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 当前，中国制药工业整体处于加速转型期，产业结构调整步调加快。随着药品带量采购的常态化运作及产品扩围，仿制药利润继续收窄，收入端增长也面临较大的挑战。创新药研发与上市迎来快速发展期，国家鼓励以临床价值为导向的创新，拒绝低水平的重复研发，以促进本土医药企业的研发加速走向差异化、全球化。在医疗器械领域，部分技术与产品已经实现国产突破，同时终端用户对高品质医疗器械及 IVD产品的需求不断提升，医疗器械和 IVD行业仍然处于快速发展的通道。在医疗服务领域，互联网医疗服务需求骤增，线上医疗需求成为新的增长动能，预计未来线上线下一体化的医疗服务布局将成为行业主流趋势。 报告期内，本集团秉持“持续创新、乐享健康”的经营理念，持续推进创新转型，全面提速国际化布局，同时加强业务的分线聚焦，推动事业部架构下的整合式运营和效率提升，经营业绩实现稳健增长。 （一） 主要业务 本集团直接运营的业务包括制药、医疗器械、医学诊断、医疗健康服务，并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域。 制药业务为本集团核心业务，报告期内收入占比约 70%，包括三大业务：创新药业务、成熟产品及制造业务和疫苗业务。创新药业务聚焦肿瘤（实体瘤、血液瘤）、免疫、中枢神经、慢病（肝病/代谢/肾病）等核心治疗领域，重点强化小分子、抗体/ADC、细胞治疗、RNA等核心技术平台，打造开放式、全球化的创新研发体系，持续提升管线价值，推动更多 FIC（First-in-class，即同类首创）与 BIC（Best-in-class，即同类最佳）产品的研发及商业化；成熟产品及制造业务聚焦差异化、高技术壁垒产品研发，加大首仿/前三仿药物的比例，同时持续优化重点产品的降本增效，推动实现整合式发展；疫苗事业部搭建以细菌性疫苗、病毒性疫苗两大技术平台为核心的自主研发体系，通过合作开发进一步拓宽疫苗产品管线，提升疫苗产业化能力；医疗器械业务已构建形成以医疗美容、呼吸健康、专业医疗为核心的三大业务分支；医学诊断业务布局包括分子诊断、免疫诊断、生化诊断、微生物诊断以及 POCT等；医疗健康服务业务已形成综合与专科医院相结合、线上线下一体化的医疗服务平台，提供一站式健康管理服务。 （二） 经营模式 本集团在“4IN”（创新 Innovation、国际化 Internationalization、智能化 Intelligentization、整合Integration）战略的指导下，秉承“创新转型、整合运营、稳健增长”的发展模式以及为股东创造价值的信念，不断加强自主研发与外部合作，丰富产品管线，强化全球化布局，提升运营效率；同时积极推进医疗健康产业线上线下布局。具体运营模式如下： 1、研发创新 本集团以创新和国际化为导向，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式，持续丰富创新产品管线，提升 FIC（First-in-class，即同类首创）与 BIC（Best-in-class，即同类最佳）新药的研究与临床开发能力，加快创新技术和产品的研发和转化落地。 2、生产运营 为进一步提高产品的成本竞争力，加强生产资源的合理配置，本集团持续推进生产体系的整合，以强化规模化、有成本竞争力的制造体系，最终实现全球产能产型的统筹规划。在国内，本集团正在建设两大综合制剂制造中心及三大原料药生产基地，逐步夯实原料制剂一体化的产业优势；在海外，Gland Pharma的多条注射剂生产线已通过美国、欧盟、日本、澳大利亚等主流法规市场的 GMP认证，并供应全球市场。 3、商业化 本集团持续建设专业化、品牌化、数字化、合规化的营销体系。为了更好地激活营销组织的能效，2022年推进国内营销体系的组织变革，并形成血液肿瘤、实体肿瘤、消化代谢、自免、肾病等专线队伍，同时积极提升集采后的仿制药营销人效；海外市场以美国为突破口，积极推进仿制药与汉斯状（斯鲁利单抗注射液）的上市，持续提升美国市场商业化能力；同时，Tridem Pharma和 Gland Pharma已分别在非洲、印度建立自营销售队伍，未来将进一步加大产品在其他新兴市场的推广与销售。 （三） 主要业绩驱动因素 1、创新产品上市带来的产品结构优化和销售增长是报告期内业绩的主要驱动因素。本集团专注于以临床需求为导向、疗效确切、符合现代医学发展导向的疾病及技术领域，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式，推动创新技术和产品的开发和转化落地。报告期内，汉斯状、捷倍安、奥康泽等多个品种获批上市以及汉曲优、苏可欣的放量销售，推动业绩持续增长。 2、整合效应逐步显现。本集团积极推进业务分线聚焦，并加速研发、生产及营销三大体系的整合和运营效率的提升，促进业绩稳健增长。 二、报告期内公司所处行业情况 （一） 行业发展状况及行业地位 1、行业发展状况 2022年 1月，工信部、发改委等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，国家大力鼓励并倡导企业重点加强产品创新和产业化技术突破、产业链的稳定性和竞争力、制造能力系统升级以及打造国际竞争优势。在此背景下，中国制药工业整体处于加速转型期，行业结构发生较大调整，仿制药持续面临挑战。 从 2018年的“4+7”药品集采试点至今，全国药品集中带量采购已开展 7批 8轮，带量采购、产品扩围步入常态化。2022年年内已完成第七批国家药品集采及多个地区药品集采，并启动第八批国家药品集采。集采范围不断扩大，逐步拓展至生物制品、中成药等产品，并从药品逐步拓展到高值耗材、IVD等领域。扩围同时，中选产品整体降价幅度逐步平稳可预期，潜在可采品种按批次平稳纳入。截至报告期末，本集团已有共计 25个已通过或视为通过仿制药一致性评价的产品在七批国家药品集采中中选，常态化后药品集采对本集团的影响逐步减弱。 近年来，创新药审评审批制度及医保支付方式持续优化，有效推动中国医药产业的创新转型。 国家药监局药品审评中心（CDE）于 2021年 7月发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（征求意见稿），对企业创新研发的有效性及创新性提出了更高的要求；2022年 2月发布的《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》（征求意见稿），推动落实加快创新药的审评速度。与此同时，医保目录动态调整逐步常态化，为创新药品的支付能力提供保障，2023年 1月，国家医保局发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，总体谈判成功率超过 80%，创历史新高。 在此背景下，本集团创新研发始终秉持“满足临床未满足需求”的原则，坚持科技驱动和产品驱动。截至报告期末，本集团已自主研发并上市国内第一款生物类似药汉利康（利妥昔单抗注射液）、合营公司复星凯特上市国内第一款 CAR-T药物奕凯达（阿基仑赛注射液），填补国内相关领域的市场空白；同时，与真实生物联合开发的阿兹夫定片于 2022年 7月获国家药监局应急附条件批准用于治疗普通型新冠肺炎成年患者。此外，本集团积极推动优质产品出海，其中自主研发的单抗产品汉曲优（注射用曲妥珠单抗）是国内首个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药，也是首个中欧双批的国产单抗生物类似药，并通过与国际知名药企许可合作，使产品可覆盖美国、加拿大、欧洲等全球 90多个国家和地区；自主研发的汉斯状（斯鲁利单抗注射液）治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）已获批于美国开展桥接试验，国产 PD-1/PD-L1出海有望实现突破。 2、行业地位 根据工信部中国医药工业信息中心颁布的 2021年度中国医药工业百强企业榜单，本集团位列第 4。根据 IQVIA 统计，2022年第四季度本集团的医院用处方药销售收入位列全国第 12位。 根据全球医药智库信息平台 Informa Pharma Intelligence发布的《2022年医药研发趋势年度分析》白皮书，本集团入选全球医药企业研发管线规模 Top25。 控股子公司 Gland Pharma系目前印度规模最大、发展最快的专注于注射剂生产的企业之一。 控股子公司复锐医疗科技（Sisram）致力于打造全球化美丽健康生态系统，是全球能量源医美器械领导者之一；联营公司直观复星销售的“达芬奇手术机器人” 是全球领先的外科手术机器人，也是目前运用最广泛的微创手术机器人之一。控股子公司复星健康荣登“2022届艾力彼医院竞争力社会办医·医院集团”三甲，控股医疗机构佛山复星禅诚医院 2018-2022年连续五年蝉联“艾力彼社会办医·单体医院竞争力榜”第一位。 （二）行业政策的影响以及本集团的应对措施 1、国家战略政策 “二十大”确立的保障人民健康优先发展战略，为医药产业长远发展勾画了宏大远景。《“十四五”国民健康规划》等的相继发布，为我国医药健康产业持续健康发展提供根本的政策制度和产业环境保障。 “二十大”报告明确创新在我国现代化建设全局中的核心地位，明确要健全新型举国体制，强化国家战略科技力量。2022年，工信部、发改委等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，大力鼓励并倡导企业重点加强产品创新和产业化技术突破、产业链的稳定性和竞争力、制造能力系统升级以及创造国际竞争优势。 本集团坚持以国家健康战略作为企业发展的重要指引，围绕人民健康需求，持续提供全方位全生命期的健康产品和服务。 2、创新研发、注册审评及合规监管相关政策法规 创新作为推动医药工业高质量发展的核心，政策法规的出台也围绕关键核心技术和先进技术平台，以持续推动原创性、引领性的科技攻关。 2022年，国家卫健委印发《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》、《临床急需药品临时进口工作方案》、《国家限制类技术临床应用管理规范及其目录》等政策，为具有临床价值的医药创新和发展提出可遵循的指向。同时，为市场化导向、引导行业参与临床医学创新等，先后还发布了《国家罕见病医学中心设置标准》、《国家医学中心管理办法（试行）》和《国家区域医疗中心管理办法（试行）》等。 国家药监局在 2022年先后起草了《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录》、《药品标准管理办法》、《加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》等政策文件并公开征求意见，还发布了《医疗器械应急审批程序》。相关制度发布旨在进一步落实国家鼓励医药创新政策，为创新产品的生产、上市以及产品质量提升等方面制定行动指南。 在医药产业推进国内国际双循环发展格局的政策指导下，为发挥大湾区政策优势，在《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的指导原则下，2022年广东省印发了《粤港澳大湾区内地指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报指南》以及《第二批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录》等，为探索国际先进医药产品进入国内、打通粤港澳医药市场创造了条件。 本集团高度关注国家对重点技术领域和疾病领域的发展规划，积极响应国家医药产业发展的号召，持续优化产业布局，不断提升竞争力。目前已积极布局基因治疗、细胞治疗、合成生物学、双抗、RNA等创新赛道，重点围绕抗肿瘤及免疫等治疗领域，开展医药创新研发，为患者提供真正有临床价值的医药产品和服务。随着医药卫生健康相关领域的立法持续完善和配套政策不断落实和细化，本集团也将高效调整相关经营策略，把握医药产品审评审批制度改革的契机，加速推动产品上市、参与市场竞争。与此同时，本集团亦将遵守产品研发、注册和上市后等环节的监管要求，持续加强对产品全生命周期管理，并注重把控生物安全风险，严守质量合规底线，保护知识产权。 3、医疗保障和医保支付、招标采购相关政策 2022年是医保基金监管大年，年初国家医保局发布了《年度医疗保障积极飞行检查工作方案》，并于年内就《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》再次公开征求意见，11月国家医保局还联同财政部共同印发《违法违规使用医疗保障基金举报奖励办法》，进一步加强医保基金使用监管。 2022年 6月，第七批国家药品集采正式启动，共涉及 61个品种。相比前几轮，本轮集采中标规则相对更加宽松，至此国家药品集采模式完全成型，行业预期稳定，企业参与药品质量一致性评价工作的积极性持续踊跃。同期，国家药品集采第二、四批协议也陆续到期，各省到期续约工作平稳展开。 医保监管同样兼顾医药创新。2022年国家医保药品目录谈判新增多项简易程序，为创新药进入目录和患者能用到经济可靠的产品提供便利。北京市还试行印发了《CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法》，是地方探索医保基金委创新产品买单和鼓励临床使用的具体实践。 医保基金监管和医保工作是撬动医药产业健康发展的重要支点，更与医药企业的创新发展息息相关。在新形势下，本集团将持续推动提升产品的可及性和可获得性，并进一步降低患者负担；同时，也将一如既往地以质量为先，优化生产、降本增效，积极参与到国家政策改革中，为患者带来更多质高价优的产品。 4、医疗服务和机构、互联网医疗改革政策 2022年，“互联网+”在医疗健康领域的应用更加广泛深刻。《互联网诊疗监管细则（试行）》、《医疗机构检查检验结果互认管理办法》等相继出台，以推动和配套互联网医疗服务。国家市场总局正式发布了《药品网络销售监督管理办法》，明确了网售处方药的相关规定，为互联网医疗、凭处方售药等行为提供监管依据。同时，“互联网+医疗健康”也成为扩大内需、恢复经济的重要内容，11月发布的《扩大内需战略规划纲要（2022-2035年）》中提出，积极发展“互联网+医疗健康”服务，健全互联网诊疗收费政策，将符合条件的互联网医疗服务项目按程序纳入医保支付范围。相关政策都精准助力医疗服务信息化新业态和互联网+医疗的全面发展。 对此，本集团将积极应对医疗技术和医疗服务发展的新变化，尤其是互联网和信息化，立足业态探索新业务模式。面对“互联网医疗”发展的机遇，本集团将持续以精益化、智慧化运营为手段，抢抓发展机遇，积极推进线上线下业务的融合发展，并通过与区域公立医院形成专科互补的模式，积极探索、加快布局医疗新机构。 三、报告期内公司从事的业务情况 得益于新品及次新品的收入增长贡献以及营销费用的有效控制，报告期内，本集团营业收入和经常性收益继续保持稳健增长，实现营业收入 439.52亿元，同比增长 12.66%，包括汉利康、汉曲优、复必泰、捷倍安、苏可欣、汉斯状等在内的新品和次新品收入在制药业务收入中占比超 30%，收入结构持续优化；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 38.73亿元，同比增长 18.17%；经营活动产生的现金流量净额 42.18亿元，同比增长 7.10%。报告期内非经常性损益为-1.42亿元，同比减少 15.93亿元,主要系本集团所持有的 BNTX等金融资产公允价值变动所致，其中，年内 BNTX股票公允价值变动及出售净影响约-10亿元。由于非经常性损益同比减少，报告期内本集团归属于上市公司股东的净利润为 37.31亿元，同比减少 21.10%。 报告期内，本集团继续加大研发投入，全年研发投入共计 58.85亿元，同比增长 18.22%；其中，研发费用为 43.02亿元，同比增加 4.65亿元、增长 12.12%。 报告期内，本集团营业收入结构如下： 单位:亿元 币种：人民币
（一）报告期内本集团主要经营进展 1、持续推进创新产品的开发落地 报告期内，本集团共有 6个自研创新药（适应症）、4个许可引进创新药（适应症）、27个仿制药（适应症）于中国境内/中国香港/美国获批上市；7个创新药（适应症）、30个仿制药（适应症）于中国境内申报上市（NDA）；22个创新药（适应症）于中国境内获批开展临床试验（IND）。 截至本报告发布日，本集团多款创新产品/适应症获批上市：本集团自主研发的首款生物创新药汉斯状（斯鲁利单抗注射液）先后获批上市三项适应症（即微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC））；复必泰 BNT162b2、复必泰二价疫苗均已于中国香港获正式注册、于中国澳门获批常规进口疫苗，相关儿童剂型及幼儿剂型也已分别获中国香港、中国澳门紧急使用认可（EUA）用于当地政府接种计划；汉利康（利妥昔单抗注射液）创新适应症类风湿关节炎（RA）获批上市，并进入 2022年国家医保药品目录；本集团与真实生物联合开发的阿兹夫定片于 2022年 7月获国家药监局应急附条件批准用于治疗普通型新冠肺炎成年患者；本集团与柯菲平联合开发并由本集团独家商业化的我国自主研发的首款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）盐酸凯普拉生片（商品名：倍稳）于 2023年 2月获批于中国境内上市，用于十二指肠溃疡（DU）和反流性食管炎（RE）的治疗；本集团自主研发并向 Cipla许可的汉曲优（注射用曲妥珠单抗）已获批于澳大利亚上市，获批适应症已覆盖原研药在当地所有已获批适应症。 截至本报告发布日，本集团自主研发、合作开发及许可引进的多款产品陆续进入关键临床/审批阶段：汉斯状（斯鲁利单抗注射液）用于治疗小细胞肺癌（SCLC）于 2022年先后获美国食品药品监督管理局（FDA）及欧盟委员会（EC）的孤儿药资格认定，并已在美国启动一项对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的头对头桥接试验；奕凯达（阿基仑赛注射液）的第三项适应症（用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后 12个月内复发的成人大 B细胞淋巴瘤，r/r LBCL）于中国境内的上市注册申请于 2022年 10月获受理，并被纳入优先审评品种名单；13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）于中国境内启动 III期临床研究。（未完）  |