[年报]复星医药(600196):复星医药2022年年度报告摘要
原标题:复星医药:复星医药2022年年度报告摘要 上海复星医药（集团）股份有限公司 2022年年度报告摘要 第一节 重要提示 1 本年度报告摘要来自 2022年年度报告全文（以下简称“年度报告全文”），为全面了解本集团的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上证所网站 http://www.sse.com.cn 第一节 重要提示 1 本年度报告摘要来自 2022年年度报告全文（以下简称“年度报告全文”），为全面了解本集团的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上证所网站 http://www.sse.com.cn
二、 报告期公司主要业务简介 （一）行业发展状况及行业地位 1、行业发展状况 2022年 1月，工信部、发改委等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，国家大力鼓励并倡导企业重点加强产品创新和产业化技术突破、产业链的稳定性和竞争力、制造能力系统升级以及打造国际竞争优势。在此背景下，中国制药工业整体处于加速转型期，行业结构发生较大调整，仿制药持续面临挑战。 从 2018年的“4+7”药品集采试点至今，全国药品集中带量采购已开展 7批 8轮，带量采购、产品扩围步入常态化。2022年年内已完成第七批国家药品集采及多个地区药品集采，并启动第八批国家药品集采。集采范围不断扩大，逐步拓展至生物制品、中成药等产品，并从药品逐步拓展到高值耗材、IVD等领域。扩围同时，中选产品整体降价幅度逐步平稳可预期，潜在可采品种按批次平稳纳入。截至报告期末，本集团已有共计 25个已通过或视为通过仿制药一致性评价的产品在七批国家药品集采中中选，常态化后药品集采对本集团的影响逐步减弱。 近年来，创新药审评审批制度及医保支付方式持续优化，有效推动中国医药产业的创新转型。 国家药监局药品审评中心（CDE）于 2021年 7月发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（征求意见稿），对企业创新研发的有效性及创新性提出了更高的要求；2022年 2月发布的《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》（征求意见稿），推动落实加快创新药的审评速度。与此同时，医保目录动态调整逐步常态化，为创新药品的支付能力提供保障，2023年 1月，国家医保局发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，总体谈判成功率超过 80%，创历史新高。 在此背景下，本集团创新研发始终秉持“满足临床未满足需求”的原则，坚持科技驱动和产品驱动。截至报告期末，本集团已自主研发并上市国内第一款生物类似药汉利康（利妥昔单抗注射液）、合营公司复星凯特上市国内第一款 CAR-T药物奕凯达（阿基仑赛注射液），填补国内相关领域的市场空白；同时，与真实生物联合开发的阿兹夫定片于 2022年 7月获国家药监局应急附条件批准用于治疗普通型新冠肺炎成年患者。此外，本集团积极推动优质产品出海，其中自主研发的单抗产品汉曲优（注射用曲妥珠单抗）是国内首个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药，也是首个中欧双批的国产单抗生物类似药，并通过与国际知名药企许可合作，使产品可覆盖美国、加拿大、欧洲等全球 90多个国家和地区；自主研发的汉斯状（斯鲁利单抗注射液）治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）已获批于美国开展桥接试验，国产 PD-1/PD-L1出海有望实现突破。 2、行业地位 根据工信部中国医药工业信息中心颁布的 2021年度中国医药工业百强企业榜单，本集团位列第 4。根据 IQVIA 统计，2022年第四季度本集团的医院用处方药销售收入位列全国第 12位。 根据全球医药智库信息平台 Informa Pharma Intelligence发布的《2022年医药研发趋势年度分析》白皮书，本集团入选全球医药企业研发管线规模 Top25。 控股子公司 Gland Pharma系目前印度规模最大、发展最快的专注于注射剂生产的企业之一。 控股子公司复锐医疗科技（Sisram）致力于打造全球化美丽健康生态系统，是全球能量源医美器械领导者之一；联营公司直观复星销售的“达芬奇手术机器人” 是全球领先的外科手术机器人，也是目前运用最广泛的微创手术机器人之一。控股子公司复星健康荣登“2022届艾力彼医院竞争力社会办医·医院集团”三甲，控股医疗机构佛山复星禅诚医院 2018-2022年连续五年蝉联“艾力彼社会办医·单体医院竞争力榜”第一位。 （二）行业政策的影响以及本集团的应对措施 1、国家战略政策 “二十大”确立的保障人民健康优先发展战略，为医药产业长远发展勾画了宏大远景。《“十四五”国民健康规划》等的相继发布，为我国医药健康产业持续健康发展提供根本的政策制度和产业环境保障。 “二十大”报告明确创新在我国现代化建设全局中的核心地位，明确要健全新型举国体制，强化国家战略科技力量。2022年，工信部、发改委等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，大力鼓励并倡导企业重点加强产品创新和产业化技术突破、产业链的稳定性和竞争力、制造能力系统升级以及创造国际竞争优势。 本集团坚持以国家健康战略作为企业发展的重要指引，围绕人民健康需求，持续提供全方位全生命期的健康产品和服务。 2、创新研发、注册审评及合规监管相关政策法规 创新作为推动医药工业高质量发展的核心，政策法规的出台也围绕关键核心技术和先进技术平台，以持续推动原创性、引领性的科技攻关。 2022年，国家卫健委印发《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》、《临床急需药品临时进口工作方案》、《国家限制类技术临床应用管理规范及其目录》等政策，为具有临床价值的医药创新和发展提出可遵循的指向。同时，为市场化导向、引导行业参与临床医学创新等，先后还发布了《国家罕见病医学中心设置标准》、《国家医学中心管理办法（试行）》和《国家区域医疗中心管理办法（试行）》等。 国家药监局在 2022年先后起草了《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录》、《药品标准管理办法》、《加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》等政策文件并公开征求意见，还发布了《医疗器械应急审批程序》。相关制度发布旨在进一步落实国家鼓励医药创新政策，为创新产品的生产、上市以及产品质量提升等方面制定行动指南。 在医药产业推进国内国际双循环发展格局的政策指导下，为发挥大湾区政策优势，在《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的指导原则下，2022年广东省印发了《粤港澳大湾区内地指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报指南》以及《第二批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录》等，为探索国际先进医药产品进入国内、打通粤港澳医药市场创造了条件。 本集团高度关注国家对重点技术领域和疾病领域的发展规划，积极响应国家医药产业发展的号召，持续优化产业布局，不断提升竞争力。目前已积极布局基因治疗、细胞治疗、合成生物学、双抗、RNA等创新赛道，重点围绕抗肿瘤及免疫等治疗领域，开展医药创新研发，为患者提供真正有临床价值的医药产品和服务。随着医药卫生健康相关领域的立法持续完善和配套政策不断落实和细化，本集团也将高效调整相关经营策略，把握医药产品审评审批制度改革的契机，加速推动产品上市、参与市场竞争。与此同时，本集团亦将遵守产品研发、注册和上市后等环节的监管要求，持续加强对产品全生命周期管理，并注重把控生物安全风险，严守质量合规底线，保护知识产权。 3、医疗保障和医保支付、招标采购相关政策 2022年是医保基金监管大年，年初国家医保局发布了《年度医疗保障积极飞行检查工作方案》，并于年内就《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》再次公开征求意见，11月国家医保局还联同财政部共同印发《违法违规使用医疗保障基金举报奖励办法》，进一步加强医保基金使用监管。 2022年 6月，第七批国家药品集采正式启动，共涉及 61个品种。相比前几轮，本轮集采中标规则相对更加宽松，至此国家药品集采模式完全成型，行业预期稳定，企业参与药品质量一致性评价工作的积极性持续踊跃。同期，国家药品集采第二、四批协议也陆续到期，各省到期续约工作平稳展开。 医保监管同样兼顾医药创新。2022年国家医保药品目录谈判新增多项简易程序，为创新药进入目录和患者能用到经济可靠的产品提供便利。北京市还试行印发了《CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法》，是地方探索医保基金委创新产品买单和鼓励临床使用的具体实践。 医保基金监管和医保工作是撬动医药产业健康发展的重要支点，更与医药企业的创新发展息息相关。在新形势下，本集团将持续推动提升产品的可及性和可获得性，并进一步降低患者负担；同时，也将一如既往地以质量为先，优化生产、降本增效，积极参与到国家政策改革中，为患者带来更多质高价优的产品。 4、医疗服务和机构、互联网医疗改革政策 2022年，“互联网+”在医疗健康领域的应用更加广泛深刻。《互联网诊疗监管细则（试行）》、《医疗机构检查检验结果互认管理办法》等相继出台，以推动和配套互联网医疗服务。国家市场总局正式发布了《药品网络销售监督管理办法》，明确了网售处方药的相关规定，为互联网医疗、凭处方售药等行为提供监管依据。同时，“互联网+医疗健康”也成为扩大内需、恢复经济的重要内容，11月发布的《扩大内需战略规划纲要（2022-2035年）》中提出，积极发展“互联网+医疗健康”服务，健全互联网诊疗收费政策，将符合条件的互联网医疗服务项目按程序纳入医保支付范围。 相关政策都精准助力医疗服务信息化新业态和互联网+医疗的全面发展。 对此，本集团将积极应对医疗技术和医疗服务发展的新变化，尤其是互联网和信息化，立足业态探索新业务模式。面对“互联网医疗”发展的机遇，本集团将持续以精益化、智慧化运营为手段，抢抓发展机遇，积极推进线上线下业务的融合发展，并通过与区域公立医院形成专科互补的模式，积极探索、加快布局医疗新机构。 三、 报告期公司从事的业务情况 得益于新品及次新品的收入增长贡献以及营销费用的有效控制，报告期内，本集团营业收入和经常性收益继续保持稳健增长，实现营业收入 439.52亿元，同比增长 12.66%，包括汉利康、汉曲优、复必泰、捷倍安、苏可欣、汉斯状等在内的新品和次新品收入在制药业务收入中占比超30%，收入结构持续优化；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 38.73亿元，同比增长 18.17%；经营活动产生的现金流量净额 42.18亿元，同比增长 7.10%。报告期内非经常性损益为-1.42亿元，同比减少 15.93亿元,主要系本集团所持有的 BNTX等金融资产公允价值变动所致，其中，年内 BNTX股票公允价值变动及出售净影响约-10亿元。由于非经常性损益同比减少，报告期内本集团归属于上市公司股东的净利润为 37.31亿元，同比减少 21.10%。 报告期内，本集团继续加大研发投入，全年研发投入共计 58.85亿元，同比增长 18.22%；其中，研发费用为 43.02亿元，同比增加 4.65亿元、增长 12.12%。 报告期内，本集团营业收入结构如下： 单位:亿元 币种：人民币
（一）报告期内本集团主要经营进展 1、持续推进创新产品的开发落地 报告期内，本集团共有 6个自研创新药（适应症）、4个许可引进创新药（适应症）、27个仿制药（适应症）于中国境内/中国香港/美国获批上市；7个创新药（适应症）、30个仿制药（适应症）于中国境内申报上市（NDA）；22个创新药（适应症）于中国境内获批开展临床试验（IND）。 截至本报告发布日，本集团多款创新产品/适应症获批上市：本集团自主研发的首款生物创新药汉斯状（斯鲁利单抗注射液）先后获批上市三项适应症（即微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC））；复必泰 BNT162b2、复必泰二价疫苗均已于中国香港获正式注册、于中国澳门获批常规进口疫苗，相关儿童剂型及幼儿剂型也已分别获中国香港、中国澳门紧急使用认可（EUA）用于当地政府接种计划；汉利康（利妥昔单抗注射液）创新适应症类风湿关节炎（RA）获批上市，并进入 2022年国家医保药品目录；本集团与真实生物联合开发的阿兹夫定片于2022年7月获国家药监局应急附条件批准用于治疗普通型新冠肺炎成年患者；本集团与柯菲平联合开发并由本集团独家商业化的我国自主研发的首款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）盐酸凯普拉生片（商品名：倍稳）于 2023年 2月获批于中国境内上市，用于十二指肠溃疡（DU）和反流性食管炎（RE）的治疗；本集团自主研发并向 Cipla许可的汉曲优（注射用曲妥珠单抗）已获批于澳大利亚上市，获批适应症已覆盖原研药在当地所有已获批适应症。 截至本报告发布日，本集团自主研发、合作开发及许可引进的多款产品陆续进入关键临床/审批阶段：汉斯状（斯鲁利单抗注射液）用于治疗小细胞肺癌（SCLC）于 2022年先后获美国食品药品监督管理局（FDA）及欧盟委员会（EC）的孤儿药资格认定，并已在美国启动一项对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的头对头桥接试验；奕凯达（阿基仑赛注射液）的第三项适应症（用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后 12个月内复发的成人大 B细胞淋巴瘤，r/r LBCL）于中国境内的上市注册申请于 2022年 10月获受理，并被纳入优先审评品种名单；13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）于中国境内启动 III期临床研究。 有关报告期内本集团主要创新药（适应症）研发及上市情况，详见附表 1至附表 3。 附表 1-报告期内获批上市的创新药（适应症）
的上市申请获国家药监局批准。 注 2：获附条件上市批准。 注 3：复必泰 BNT162b2、复必泰二价疫苗于中国香港获正式注册为药品/制品，于中国澳门获批常规进口疫苗；Pretomanid片于中国香港获正式注册为药品/制品。 注 4：捷倍安（阿兹夫定片）、复必泰 BNT162b2、复必泰二价疫苗、Pretomanid片为本集团许可引进的创新药（疫 苗）。 附表 2-报告期内申报上市的创新药（适应症）
附表 3-报告期内获得临床批件的创新药（适应症）
注 2：于澳大利亚获批临床。 注 3：根据美国注册分类，505(b)即创新药。 2、持续提升全球运营/商业化能力 报告期内，本集团启动汉斯状（斯鲁利单抗注射液）于美国市场的商业化筹备工作，自建美国创新药团队涵盖医学事务、市场准入、销售等职能，并已与 Syneos Health达成深度合作，为汉斯状在美国的商业化提供全方位支持。复锐医疗科技（Sisram）、博毅雅（Breas）持续提升全球渠道能力，Sisram增加英国、迪拜直销团队，并加强在中国境内的运营能力，家用能量源医美产品LMNT于国内上市，开启 To C业务，2022年 Sisram直销收入占比增至 66%；Breas加速建设中国及美国直销团队，To C产品 Z1呼吸机国产化版本取得生产许可，并在海南实现量产。 本集团依托多年的产业经验积淀、高强度创新研发投入和全球渠道网络建设，已具备行业领先的全球双向许可能力，助力实现自研产品和合作创新产品的价值最大化。报告期内，本集团与安进之控股子公司就欧泰乐（阿普米司特片）和 Parsabiv（依特卡肽）2款创新药物在中国境内（不包括港澳台地区）的独家商业化授权许可达成合作；本集团达成免疫抑制剂 Grafalon（抗人 T细胞兔免疫球蛋白注射剂）、双功能 HER2-唾液酸酶融合蛋白等多款海外创新产品的合作；控股子公司复宏汉霖先后向 Organon、Eurofarma、Abbott、Getz Pharma等公司授出多款产品许可，借助国际领先的合作伙伴覆盖增量市场。此外，控股子公司 Gland Pharma拟出资不超过 2.1亿欧元收购欧洲 CDMO公司 Cenexi，战略布局欧洲市场 CDMO业务，构建欧洲本土化制造能力。 3、持续推进战略升级和内部整合 报告期内，本集团进一步推进内部业务梳理，推动提升运营效率。 2022年年初，制药业务升级分设为创新药事业部、成熟产品及制造事业部和疫苗事业部，强化业务分线聚焦。报告期内，创新药事业部依托全球研发中心对创新药研发团队及创新产品管线进行统筹管理，整合内外部研发资源及人才，完善团队梯队建设，持续提升早期研发及 CMC研发能力，优化管线管理并动态调整，持续优化提升研发效率，加速临床推进及产品上市进程；成熟产品及制造事业部持续打造区域化生产中心，集聚产能并打通原料药及制剂一体化，进一步提升生产运营效率、扩大生产成本优势，同时从事业部层面统筹体系内仿制药研发，聚焦首仿、前三仿及高难度复杂制剂的研发；疫苗事业部全面整合细菌性疫苗和病毒性疫苗技术平台，结合两个平台的优势及互补点，从研发团队整合、销售渠道及生产基地协同等多个方面提高整体运营效率。 报告期内，本集团医疗健康服务业务积极探索线上线下一体化服务模式，打通线上线下、院内院外场景，为用户提供基于医疗级信任的一站式健康服务和全病程闭环解决方案。 4、数字化赋能业务持续增长 报告期内，本集团持续优化数字化技术与手段，重点搭建数字化业务中台、管理中台与数据中台。在数字化业务中台方面，推进药物研发数字化，迭代开发 INNOX研发项目全生命周期管理平台，建立研发全流程数字化系统及研发数据分析平台，创新探索 AI技术赋能研发业务应用，提升研发管理效率；深化智能制造，通过顶层设计制定智能制造标准，打造超级数字工厂；完善供应链体系建设，建立供应链管理和追溯系统，实现从销售预测到生产计划的智能决策；建立统一的营销数智化管理平台，实现线上精准营销。在数字化管理中台方面，完善人力管理体系，搭建人力资源数字化管理 eHR平台；促进业财一体化，搭建企业数字化管理系统集成平台，推动多家境内外子公司完成系统上线。在数字化数据中台方面，建立集团数据仓库, 将人力、财务、质量、运营、采购、EHS等数据接入数据平台进行建模并建立可视化分析报告，以指导企业预算管理，赋能业务增长策略。 （二）分板块业绩概览 1、制药 业绩概要 （二）分板块业绩概览 1、制药 业绩概要
（奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊）的收入贡献所致。 注 2：代谢及消化系统核心产品的营业收入同比减少 0.24%，主要系凡可佳（硫辛酸注射液）、阿拓莫兰（注射用谷胱甘肽）集采执行影响所致。 注 3：抗感染核心产品的营业收入同比减少 0.45%，主要系复必泰（mRNA新冠疫苗）、米卡芬净销售数量减少，及新品捷倍安（阿兹夫定片）、可乐必妥（左氧氟沙星片、左氧氟沙星注射液）收入贡献的综合影响。 注 4：中枢神经系统核心产品的营业收入同比减少 11.79%，主要系奥德金（小牛血清去蛋白注射液）销量下降的影响所致。 注 5：心血管系统核心产品的营业收入同比增长 6.12%，主要系肝素系列制剂销售数量增加所致。 注 6：原料药和中间体核心产品的营业收入同比增长 9.96%，主要系氨基酸系列销售数量增长所致。 注 7：抗肿瘤及免疫调节核心产品包括：汉曲优（注射用曲妥珠单抗）、汉利康（利妥昔单抗注射液）、苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）、汉斯状（斯鲁利单抗注射液）、可胜（西黄胶囊）、汉达远（阿达木单抗注射液）、凯 莱止（盐酸依匹斯汀胶囊）、朝晖先（比卡鲁胺片）、怡罗泽/图美司（注射用培美曲塞二钠）、奥康泽(奈妥匹坦帕 洛诺司琼胶囊)、迪凯美（甲苯磺酸索拉非尼片）、昂丹司琼、紫杉醇、奥沙利铂。 代谢及消化系统核心产品包括：优立通（非布司他片）、阿拓莫兰（谷胱甘肽片）、动物胰岛素及其制剂、倍逸（氯化钾颗粒）、可伊（新复方芦荟胶囊）、阿拓莫兰（注射用谷胱甘肽）、怡宝（注射用重组人促红素（CHO细胞））、立庆（阿法骨化醇片）、万苏平（格列美脲片）、万苏靖（恩格列净片）、凡可佳（硫辛酸注射液）、人胰 岛素及其制剂。 抗感染核心产品包括：复必泰（mRNA新冠疫苗）、捷倍安（阿兹夫定片）、青蒿琥酯等抗疟系列、非冻干人用狂犬疫苗（VERO细胞）、悉畅/毕立枢（注射用头孢美唑钠）、沙多力卡（注射用炎琥宁）、抗结核系列、哌舒西林（注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠）、美士灵（注射用头孢米诺钠）、达托霉素、强舒西林/嗪舒/二叶嗪（注射用 哌拉西林钠舒巴坦钠）、卡泊芬净、贺普丁（拉米夫定片）、可乐必妥（左氧氟沙星片、左氧氟沙星注射液）、米卡 芬净、万古霉素、二叶必（注射用头孢唑肟钠）、司可尼（阿奇霉素胶囊）、卡荻（注射用氟氯西林钠）、瑞赛宁（盐 酸克林霉素胶囊）。 中枢神经系统核心产品包括：启维（富马酸喹硫平片）、启程（草酸艾司西酞普兰片）、长托宁（盐酸戊乙奎醚注射液）、奥德金（小牛血清去蛋白注射液）、劳拉西泮片。 心血管系统核心产品包括：肝素系列制剂、邦坦（替米沙坦片）、邦之（匹伐他汀钙片）、亚尼安（苯磺酸氨氯地平片）、可元（羟苯磺酸钙胶囊）、优帝尔（注射用前列地尔干乳剂）、心先安（环磷腺苷葡胺注射液）、苏卡 欣（吲达帕胺片）。 原料药和中间体核心产品包括：氨基酸系列、氨甲环酸、盐酸左旋咪唑、盐酸克林霉素。 *2021年 1至 12月数据按 2022年 1至 12月口径重述。 2022年，本集团制药业务销售额过亿的制剂或系列共 47个，较 2021年净增加 3个，具体如下：
重点事项 ? PD-1抑制剂汉斯状（斯鲁利单抗注射液） 截至本报告发布日，本集团自主研发的创新型 PD-1抑制剂汉斯状（斯鲁利单抗注射液）先后获批三项适应症（即微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）），其中广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应症的获批标志着汉斯状成为全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的靶向 PD-1单抗药品，其于欧盟的上市许可申请（MAA）也已获受理，第四项适应症（食管鳞状细胞癌，ESCC）于中国境内的上市注册申请已获受理。 围绕“Combo+Global”（联合治疗+国际化）差异化开发战略，汉斯状已相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验批准。截至本报告发布日，以汉斯状为核心的 11项联合疗法正在全球开展临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症。其中就鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）三项适应症均开展了国际多中心临床试验，并已在美国启动一项对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的头对头桥接试验；局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心 III期临床研究也已于中国境内和美国完成首例患者给药，并于澳大利亚和西班牙获批临床。此外，汉斯状用于治疗小细胞肺癌（SCLC）于 2022年先后获美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）的孤儿药资格认定。 随着汉斯状多项适应症在国内相继获批以及在海外临床的顺利开展，本集团将持续推进该产品的全球商业化布局，提升药物可及性。截至 2022年底，汉斯状已于中国境内 27个省份完成招标挂网，进入宁波、金华等 5个城市的定制型商业保险目录，并已惠及超 1万名中国患者。在海外商业化方面，本集团于 2019年与 KG Bio达成合作，授予其汉斯状首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区 10个国家的独家开发和商业化权利；此外，本集团已启动汉斯状于美国市场的商业化筹备工作，自建美国创新药团队涵盖医学事务、市场准入、销售等职能，并已与 Syneos Health达成深度合作，为汉斯状美国的商业化提供全方位支持。 ? CAR-T细胞治疗产品 合营公司复星凯特的奕凯达（阿基仑赛注射液），基于自 Kite Pharma引进的 CAR-T细胞治疗产品 Yescarta进行技术转移并获授权在中国进行本土化生产，是国内首个获批上市的 CAR-T细胞治疗产品，已获批用于既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大 B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。截至 2022年末，奕凯达已被纳入 70个省市的城市惠民保和超过 60项商业保险，备案的治疗中心超过 130家。截至 2023年 1月末，奕凯达已治疗近 300位复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者。 奕凯达的第二项适应症（用于治疗复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL），包含滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的成人患者）2021年已获批于中国境内开展临床试验，并被纳入突破性治疗药物程序；截至报告期末，该适应症于中国境内处于桥接临床试验阶段。奕凯达的第三项适应症（用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后 12个月内复发的成人大 B细胞淋巴瘤，r/r LBCL）的药品注册申请已获国家药监局审评受理，并被纳入优先审评品种名单。Yescarta就该适应症已于 2022年 4月获美国 FDA批准上市，成为全球首款获得美国 FDA批准作为 B细胞淋巴瘤（LBCL）二线疗法的 CAR-T药物。 复星凯特的第二款 CAR-T细胞治疗产品 FKC889的第一项适应症（用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）成人患者）和第二项适应症（复发或难治性成人前体 B细胞急性淋巴细胞白血病，成人 r/r ALL）分别于 2022年 3月和 2022年 12月于中国境内获批开展临床试验；截至本报告发布日，第一项适应症于中国境内处于桥接临床试验阶段。 ? 与新冠病毒感染的预防、检测、治疗相关产品进展 报告期内，本集团持续推进复必泰（mRNA新冠疫苗）在港澳台地区的接种及覆盖范围。截至本报告发布日，复必泰 BNT162b2（即 mRNA新冠疫苗 BNT162b2）、复必泰二价疫苗（即 mRNA新冠疫苗原始株／Omicron变异株 BA.4-5二价疫苗）均已于中国香港获正式注册为药品/制品、于中国澳门获批准为常规进口疫苗，实现公立和私营市场全覆盖；相关儿童剂型（用于 5至 11岁儿童接种）及幼儿剂型（用于 6个月至 4岁幼儿接种）也已分别获中国香港、中国澳门紧急使用认可（EUA）用于当地政府接种计划；复必泰二价疫苗于中国台湾地区已获批紧急使用，复必泰BNT162b2儿童剂型、幼儿剂型也已分别获批于中国台湾地区开展接种。报告期内，复必泰（mRNA新冠疫苗）于港澳台地区实现销售 1,500余万剂。自上市以来至 2023年 2月末，港澳台地区已累计接种超 3,100万剂。 2022年 7月，本集团与真实生物达成战略合作，双方联合开发并由本集团独家商业化阿兹夫定，合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。阿兹夫定片于 2022年 7月获国家药监局应急附条件批准用于治疗普通型新冠肺炎成年患者，而后相继被纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案第九版、第十版；于 2022年 8月被纳入医保临时支付范围，并于 2023年 1月被正式纳入 2022年国家医保药品目录。截至本报告发布日，阿兹夫定片已在全国 31个省、自治区、直辖市完成医保挂网，并已覆盖全国各地近 5万家医疗机构。 ? 其他许可引进与对外许可 依托开放式研发生态和前瞻性国际化布局，以及丰富的全球渠道网络、深耕国内医药行业多年的产业能力积淀，本集团已形成全球领先的双向许可能力，敏捷高效地触达更多新兴领域、领先技术及区域市场。 报告期内，本集团与安进就欧泰乐（阿普米司特片）和 Parsabiv（依特卡肽）2款创新药物在中国境内（不包括港澳台地区）的独家商业化授权许可达成合作，进一步丰富非肿瘤领域的创新产品布局。其中，欧泰乐（阿普米司特片）已于 2021年 8月获得国家药监局批准上市，是全球首款、国内唯一获批用于斑块状银屑病治疗的口服磷酸二酯酶 4（PDE4）抑制剂，并于 2023年 1月获纳入国家医保药品目录。此外，报告期内，本集团还就盐酸凯普拉生片、双功能 HER2-唾液酸酶融合蛋白等多款创新产品达成合作，盐酸凯普拉生片（商品名：倍稳）于 2023年 2月获批于中国境内上市，用于十二指肠溃疡（DU）和反流性食管炎（RE）的治疗。 在完善产品布局的同时，本集团也积极寻求与全球领先医药企业的合作，助力自研产品覆盖增量市场，实现价值最大化。报告期内，控股子公司复宏汉霖与多家全球合作伙伴达成产品许可协议。2022年 2月，复宏汉霖授予 Getz Pharma在亚非欧 11个新兴市场对汉达远（阿达木单抗注射液）的独家商业化权益；2022年 5月，复宏汉霖授予巴西本土龙头药企 Eurofarma在 16个拉美地区国家对汉利康（利妥昔单抗注射液）、汉曲优（注射用曲妥珠单抗）、汉贝泰（贝伐珠单抗注射液）三款产品开展商业化的权利，积极拓展拉美地区市场；2022年 6月，复宏汉霖授予 Organon在中国以外全球范围内对帕妥珠单抗生物类似药 HLX11（重组抗 HER2结构域 II人源化单克隆抗体注射液）、地舒单抗生物类似药 HLX14（重组抗 RANKL全人单克隆抗体注射液）2款产品独家开展商业化的权利，Organon应依约支付 7,000万美元首付款，及合计至多 46,800万美元的开发和申报注册里程碑及商业销售里程碑，以覆盖美国、欧盟等主流市场和众多新兴市场。 ? 2022年国家医保药品目录相关进展 2023年 1月，本集团多款自主研发及许可引进的创新药物及新适应症纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，将进一步提高创新药物的可及性及可负担性，惠及更多国内患者。其中，通过谈判首次纳入新版国家医保目录的包括（1）由本集团独家商业化的捷倍安（阿兹夫定片）；（2）全球首个且唯一同时阻断 NK-1受体和 5-HT3受体的双通道固定剂量组合口服复方制剂奥康泽（奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊）；（3）全球首款、国内唯一获批治疗银屑病的口服靶向小分子药物欧泰乐（阿普米司特片）。此外，多款已纳入国家医保药品目录的产品新增纳入适应症或完成续约，包括（1）汉利康（利妥昔单抗注射液）2022年新获批适应症类风湿性关节炎（RA）纳入国家医保目录，进一步扩大医保适用范围；（2）全球首个获美国 FDA批准用于 CLD相关血小板减少症的口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）完成医保续约。 ? 产线整合及首仿/前三仿/高难度复杂制剂研发 报告期内，成熟产品及制造业务持续进行产线整合，进一步提高生产成本优势，加快成熟产品首仿、前三仿及高难度复杂制剂的自主研发。 生产端持续进行产线整合，打造区域化生产中心，集聚产能并打通原料药及制剂一体化，进一步提升生产运营效率、扩大生产成本优势。报告期内，本集团围绕徐州地区打造区域化生产中心，打通星诺原料药基地及徐州制剂基地，垂直整合原料药与制剂产业链，实现集约化大产能生产，同时涵盖多种剂型和疾病领域。此外，本集团持续推进生产国际质量标准认证，夯实制剂出海基础，报告期内控股子公司万邦医药的肝素钠注射液产线已通过美国 FDA现场审查，具备向美国市场供应资质；截至报告期末，本集团已有 9条产线通过美国 FDA、欧盟等主流法规市场 GMP认证。 产品端持续优化成熟产品的生命周期管理，聚焦成熟产品首仿、前三仿及高难度复杂制剂的自主研发，把握高契合度的外延机会，提升管线厚度及体系能效，积极推动制剂的海外商业化。 报告期内，本集团完成对第一三共（北京）的收购，获得可乐必妥（左氧氟沙星片、左氧氟沙星注射液）在中国境内（不包括港澳台地区）的生产销售权；截至本报告发布日，控股子公司 Gland Pharma已签订收购协议，拟出资不超过 2.1亿欧元收购欧洲 CDMO公司 Cenexi，战略布局欧洲市场 CDMO业务，构建欧洲本土化制造能力。报告期内，本集团高难度复杂制剂产品苯乙酸钠和苯甲酸钠（SPSB）复方液体制剂在美国上市，阿立哌唑口崩片于中国境内的上市注册申请已获受理。截至报告期末，本集团在研仿制药项目达 118个，一致性评价项目 21个。 ? 细菌性疫苗和病毒性疫苗平台 本集团已形成细菌性疫苗和病毒性疫苗的技术平台，拥有独特的多糖—蛋白多价结合专利技术，截至报告期末主要在研产品包括具有自主知识产权的 13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）、24价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）、四价流感病毒裂解疫苗等，并积极布局流脑系列疫苗、重组流感疫苗等产品的研发。 同时，本集团持续推动管线内疫苗的产业化落地。2022 年 11月，13价肺炎球菌结合疫苗于中国境内（不包括港澳台地区）启动 III期临床研究，该疫苗为本集团自主研发的预防用生物制品，拟用于 2月龄以上人群的主动免疫（以预防 1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和 23F型菌株感染引起的肺炎球菌疾病）。截至本报告发布日，III期临床入组率超过 90%。2023年 1月，复星安特金收到四川省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，将为其后续开展在研疫苗产品的商业化生产奠定基础。 报告期内，本集团自主研发的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）和四价流感病毒裂解疫苗于中国境内的上市注册申请分别获受理，并于 2023年 3月完成冻干人用狂犬疫苗（Vero细胞）注册、生产 GMP符合性二合一现场检查及临床试验现场核查。 研发创新管线 研发创新管线
附表 5-自研小分子创新药
附表 6-自研生物创新药
附表 7-许可引进创新药
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