[年报]百诚医药(301096):2022年年度报告
原标题:百诚医药:2022年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人楼金芳、主管会计工作负责人颜栋波及会计机构负责人(会计主管人员)颜栋波声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成本公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展望”部分，描述了公司经营中可能存在的风险，敬请投资者关注相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以108,166,667为基数，向全体股东每10股派发现金红利8.00元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................................................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................................................................................. 9 第三节 管理层讨论与分析......................................................................................................................................................... 13 第四节 公司治理 ........................................................................................................................................................................... 62 第五节 环境和社会责任 ............................................................................................................................................................. 83 第六节 重要事项 ........................................................................................................................................................................... 89 第七节 股份变动及股东情况 ................................................................................................................................................. 107 第八节 优先股相关情况 .......................................................................................................................................................... 114 第九节 债券相关情况 ............................................................................................................................................................... 115 第十节 财务报告 ........................................................................................................................................................................ 116 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露的所有公司文件的正文及公告的原稿 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
?适用 □不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目主要系个税手续费返还 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经 常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所从事的医药研发服务属于“M科学研究和技术服务业”门类下“73研究和试验发展”（M73）。 近年来，医药行业和“大健康”紧密联系在一起，国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》中指出全面推进健康中国建设。医药行业是健康中国建设的基础，其核心在于该行业面对的是人类最本质的需求——生命的长度与生命的质量，对保障人民群众身体健康和生命安全起着举足轻重的作用。目前，中国医药行业不仅受益于新药研发投入和外包率的高速增长，而且也受益于强劲的经济增长、人民生活水平的提高、医疗保障制度的逐渐完善、城市化进程加快以及人口老龄化加剧等社会发展趋势和社会背景。根据Frost&Sullivan报告预测，中国医药研发投入外包比例将由2021年的39.4%提升至2026年的49.9%，全球医药研发投入外包比例将由2021年的43.0%提升至2026年的52.7%。 1、CRO发展及市场情况 CRO合同研究组织（Contract Research Organization）是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构，是全球产业化分工的产物。行业发展以来，CRO企业凭借其低成本、高效率以及专业性强等特点，深度介入各大型药企的医药研发业务中，服务范畴涵盖至药物研发的整个过程，成为医药研发产业链中不可或缺的一环。 CRO行业在国外起步较早，在20世纪70年代起源于美国，随着美国药物研发的复杂化和制药行业竞争的激烈化，制药企业为了降低成本和风险逐步将研发外包，因此CRO行业在过去几十年里高速发展，市场规模稳步扩容。根据 Frost&Sullivan预测，2022年全球 CRO市场规模预计约为801亿美元，从2015年的443亿美元增长到2022年的801亿美元，复合年增长率为8.83%，预计到2024年全球市场规模达到960亿美元，复合年增长率为9.48%。
从国内来看，随着全球医药外包转移、国内外包需求释放、原研药数量的增加以及医疗卫生费用日益增长而带来的控费需求等趋势变化，我国CRO行业成长空间大，市场竞争愈发激烈。在相关领域政策逐步完善的基础上，国内CRO行业迎来了更好的发展机遇。近年相关政策如下： 发布时 发布机构 政策名称 相关行业内容 间 根据Frost&Sullivan数据，我国CRO行业市场增速高于全球市场，2022年中国CRO市场规模预计130亿美元，从2015年的26亿美元增长到2022年的130亿美元，复合年增长率为25.85%，预计到2024年中国市场规模达到222亿美元，复合年增长率为30.68%。
2、CDMO发展及市场情况 CDMO定制研发生产机构(Contract development and manufacturing organization)是全球专业化分工的产物，能从各个方面满足药企客户的控费需求。目前全球 CDMO行业处于高速发展时期，新药研发周期长、投入回报率低以及面临专利到期风险等因素都进一步提高了 CDMO行业市场需求及渗透率。根据弗若斯特沙利文数据，2016年到 2020年，全球医药CDMO市场规模从353亿美元增加至555亿美元，年均复合增长率为11.98%，预计2025年市场规模将达到1066亿美元。
近些年国际大型制药企业受限于经济压力，急需通过生产需求转移等方式寻求专业的医药外包服务机构的帮助，因此 CDMO行业迎来发展浪潮，以中国为首的新兴市场正在快速发展中。中国 CDMO行业由于国内有着完善的商标权、知识产权等一系列法律法规的保护，以及国内政策不断向好等原因，订单增长强劲，尤其在推行上市许可持有人制度（MAH）后，允许药品上市许可和药品生产许可分离，从根本上加速了 CDMO行业的发展。根据弗若斯特沙利文数据，2016年到2020年，中国医药CDMO市场规模从105亿元增加至317亿元，年均复合增长率为31.82%，预计2025年市场规模将达到1,235亿元。
3、创新药发展及市场情况 近些年，创新药相关政策涌现，在临床、申报上市到落地使用全面涵盖，尤其在药品审评方面速度加快，大力助长创新药上市的发展势头。创新药行业格局正在逐渐优化，多种政策的支持为我国创新药的快速发展营造出良好的氛围。近年相关政策如下： 发布时间 发布机构 政策名称 相关行业内容 除此之外，国家对原有的医保政策也作出了较大改革，医保目录调整成为常态，从五年调整一次到两年一次动态调整和一次医保谈判，加速了新药从获批到医保目录的速度，以适应和推动创新药的发展。根据西南证券数据整理显示，我国近年每月都有新药上市，2020年-2022年创新药上市个数分别105个、111个、72个。
根据弗若斯特沙利文数据，2019年全球创新药市场规模已达到8,877亿美元，预计2024年将达到11,308亿美元，复合增长率达5.0%。在全球创新药市场规模不断扩大、国内药品监督管理法律制度和知识产权制度逐渐完善的背景下，我国药企积极探索自己的创新药研发道路，有望打破国外新药垄断市场的局面。2019年中国创新药市场规模达到1,325亿美元，预期2024年达到2,019亿美元，复合增长率达8.8%。
4、中药发展及市场情况 根据《中华人民共和国中医药法》，中医药是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容，在国家经济社会发展大局中占据重要地位。 中药行业备受政府的重视，政策持续向好，国家陆续出台的政策，对中药行业的的重视程度显著提升，鼓励、推动中药行业加速发展，为中药行业的发展提供广阔的舞台。具体政策如下： 发布日期 发布机构 政策名称 主要内容 《中药注册管理专门规定》共11章82条，包括总则、中 药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药 《中药注册管理专门规 2023年2月 国家药监局 创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、定》 同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说 明书等内容。 全面落实“四个最严”的要求，促进中药传承创新发展。 《关于进一步加强中药 深化改革，健全符合中药特点的审评审批体系。传承精 科学监管 促进中药传 2023年1月 国家药监局 华，注重整体观和中医药原创思维，促进中药守正创新。 承创新发展的若干措 坚守底线，强化中药质量安全监管。创新发展，推进中药 施》 监管体系和监管能力现代化。 围绕中医药信息化高质量发展目标，主要部署了四个方面 国家中医药 《“十四五”中医药信 的任务。夯实中医药信息化发展基础；深化数字便民惠民2022年12月 管理局 息化发展规划》 服务；加强中医药数据资源治理；推进中医药数据资源创新应用。 国家中医药 《“十四五”中医药人 推进中医药人才工作，建设高质量人才队伍，为中医药传2022年10月 管理局 才发展规划》 承创新发展提供坚强的人才保障。 中药行业近年来呈现市场规模大、行业分散等特点，根据东吴证券研究报告显示：按生产销售额计算，2019年中成药占中国传统中医药市场的比例为63.4%，传统中药饮片占比为14.7%，中药保健品占比为21.9%。中国中成药市场在2015-2019年经历快速增长，市场规模由2015年的约6,252亿元人民币增至2019年的约8,149亿元人民币，年复合增长率约为6.8%，预计2024年中成药市场将增至11,375亿元。随着政策的不断推进以及健康需求的不断增加有望进一步推动中药传承创新发展，激发中药研制的活力，促进行业高质量、全方位发展。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披 露要求 1、公司主营业务 公司是一家以技术开发为核心的综合性医药研发企业，主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供：（1）医药技术受托研发服务（CRO业务）；（2）研发技术成果转化服务；（3）定制研发生产服务（CDMO）。凭借对行业的深刻理解、强大的研发能力和丰富的项目开发经验，已为国内近400家客户提供600余项药学研究、临床试验或一体化研发服务。公司在强化受托研发服务竞争优势的同时，积极推进研发技术成果的转化，一直持续对自主研发的投入，另一方面公司搭建了定制研发生产服务平台致力于为客户提供“药学研究+临床试验+定制研发生产”综合药物研发及生产的一体化服务，以实现产品开发的主导性、领先性、完整性，与合作伙伴共融共享。经过多年的发展，公司已成为国内具有较强竞争力的综合性医药研发企业。 公司业务涵盖药物发现、药学研究、临床试验、定制研发生产、注册申请等药物研发及生产全链条环节。 （1）医药技术受托研发服务（CRO业务） ①药学研究 药学研究是药物研发的重要内容，主要包括原料药合成工艺、制剂处方工艺和质量研究等，从而实现从化合物到药物和药品的转变，是开展创新药成药性研究的前提，是开展仿制药研发或仿制药质量和疗效一致性评价的基石，是保障药品有效性及安全性的研究基础。公司主要提供原料药合成工艺研究、制剂剂型的选择及规格确认、制剂处方工艺研究、质量研究、药物稳定性研究、杂质研究、包材/生产管道/使用器具相容性研究、包装系统密封性研究等。 ②临床试验 药物临床试验指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体（患者或健康受试者）开展的药物研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。公司的临床试验研究服务主要是接受申办者委托，参与制定临床试验研究方案、监查临床试验研究过程、生物样本分析、临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床试验研究总结报告等。 ③注册申报 药品注册，是按照药政机构的要求（如NMPA、FDA、EDQM、TGA），根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。公司提供同时符合国内外申报要求的注册申请服务，包括仿制药注册申请（ANDA），原料、辅料和药包材的DMF备案，创新药临床注册申请（IND）和上市注册申请（NDA）等。公司已引进Cune-eCTD注册申报系统，与国际药品注册接轨。该系统整合国家药品监督管理局所用验证标准，符合ICH最新规范，支持全球40多个国家/机构药品注册申报区域标准（US、EU、CA、JP等）和多种申报类型并进申报（NDA、IND、ANDA等），能满足客户国内注册及中、美、欧国内外申报需求。 （2）研发技术成果转化 公司研发技术成果转化业务为公司针对部分药物品种先行自主立项研发，在取得阶段性技术研发成果后，公司根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期。该模式大大缩短了客户对该药品的研发周期，确保研发的效率及质量，进一步增强客户粘性。截至2022年12月31日，公司已自主立项超过250个药物品种，适应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等市场需求巨大的多类疾病领域。 上述两种业务中，公司和部分客户还在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成，在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定的获得收益，公司实现更大市场价值，达到公司和客户共融共享的目的。 （3）定制研发生产服务（CDMO） 公司 CDMO 业务主要由全资子公司赛默制药来实施，赛默制药的 CDMO 业务主要指为客户提供仿制药和创新药的工艺研发、工艺优化、质量及稳定性研究、定制生产等服务。公司 CDMO 业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用。CDMO业务逐渐成为公司价值链中不可或缺的一部分。赛默制药的建成，无缝对接实验室研发到工厂生产的技术转化，解决注册过程中样品制备、工艺验证相关的问题，涵盖激素及非激素BFS生产线、软膏/凝胶/透皮贴剂等外用药物多种特殊剂型的生产线，帮助制药企业及CRO企业提高药物研发效率、加速实现商业化价值；在药物获批上市并进入商业化生产阶段后，公司为客户提供药物的规模化生产和持续性工艺优化服务，以对药物质量、生产安全性、EHS 合规性等方面进行持续改进和升级，并有效降低成本，提升产品竞争力。 （4）创新药研发 公司创新药技术研发平台的业务范围涉及苗头化合物的发现、先导化合物的发现与优化、候选化合物的发现、临床前研究、IND申报、Ⅰ期/Ⅱ期/Ⅲ期临床试验至NDA申报等。 ① 自主创新药物的研发 公司目前在研的创新药项目共8项，布局H3、CDK4/6、PI3K、PPARα/δ等靶点，研发针对全新靶点的创新药物，并有潜力成为某些适应症中全球首创（first-in-class）以及研发针对临床成熟靶点，致力于打造全球最佳（best-in-class）或具突破性、差异性的新一代治疗药物，其中BIOS-0618 已获得临床批件，进入临床一期研究。未来，公司将根据研发进度与客户需求，通过“研发成果技术转化”的方式进行转让，并保留部分权益。 ② 受托创新药物的研发 除了布局自主立项的创新药，公司围绕“技术创新，服务健康”的理念，对受托研发及联合研发的服务能力和新技术平台进行了布局建设，目前拓展有临床前CMC平台、DMPK平台及体内外药效平台。依托公司在创新药领域的不断深入及仿制药药学研究、临床试验等领域积累的丰富经验，已陆续为10余家不同客户提供创新药项目的受托研发服务。 2、经营模式 （1）盈利模式 公司盈利模式包括受托研发模式、研发技术成果转化模式、权益分享和定制研发生产服务模式。 ①受托研发模式 无销售权益分享的受托研发服务：公司主要通过接受国内制药企业、医药研发投资企业等客户的委托，签订药品技术开发合同，提供药品技术研发服务获取服务收入，由此实现盈利；公司不参与药品上市后销售权益的分享。 有销售权益分享的受托研发服务（联合研发）：此模式为联合研发模式，是指公司与客户联合开发药物，双方按照一定的投资比例进行联合投资。公司负责药物的研发工作，双方共同负责药品在制药企业工厂进行中试放大及验证生产。客户按合同约定支付公司一定的研发费用，双方按照合同约定比例分享药品上市后的销售权益。 ②研发技术成果转化 研发技术成果转化模式为公司针对部分药品在无客户委托情况下先行自主立项研发，在取得阶段性技术研发成果后，公司根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期，并向公司支付较委托开发服务较高的研发费用，由此公司实现较好的盈利。研发技术成果转化模式也可分为有销售权益分享和无销售权益分享。 ③ 定制研发生产服务 公司的 CDMO 业务模式是集研发和生产于一体的医药外包服务模式。公司通过技术对接与需求反馈对客户的定制需求进行研发、生产。公司为客户提供药品工艺研究、工艺放大及优化、工艺验证、稳定性考察、临床试验样品定制等服务，在上述所有研发生产工作的基础上，公司最终实现产品的商业化批量生产。 （2）采购模式 公司采购物品及服务主要包括下列几个方面： ① 研发及生产所需的各类物料：主要包括试剂、参比制剂、对照品、标准品、低值易耗品、原料、辅料、包装材料、化学品等各类物料。 ② 研发及生产所需的仪器设备：主要包括生产所需的机器设备，分析仪器仪表等。 ③ 临床试验相关的各类服务：主要包括临床试验方案设计、伦理审批、受试者招募及筛查、血样采集、血样处理、血样运输等。 ④ 动物试验相关的各类服务：主要包括动物安全性试验、非临床药理学试验、药效学试验、组织样本运输等。 ⑤ 房屋租赁服务 （3）销售模式 公司客户主要包括国内制药企业，如花园药业、特一药业、衡山药业、石药集团、莎普爱思、江中药业、马应龙药业、健民药业等知名医药企业，还有易泽达、温岭创新、湖南先施、高跖医药、西洲医药、广州世济、海梦智森等近年来由于药品上市许可持有人制度（MAH制度）而兴起的新型药品研发投资企业。公司直接与客户签订技术研发服务、定制研发生产服务等业务合同，并向其提供技术研发服务和定制研发生产服务。公司的营销部门主要为业务发展中心，负责市场调研、市场预测、市场策划、商务拓展及市场营销等。包括主要通过参加论坛、拜访企业、对现有客户维护、运用品牌效应等开发新客户。公司在长年服务客户的过程中，注重向客户提供优质服务，因此树立了良好行业口碑，较多的老客户将其新项目委托给公司或者为公司介绍新业务。 3、药品研发情况 报告期内，公司项目注册申报115项，获得批件41项，其中15个药品为全国前三申报，8个药品为全国首家申报包括：注射用头孢孟多酯钠、盐酸特比萘芬喷雾剂、洛索洛芬钠细粒剂、多巴丝肼片、尼可地尔片、吲哚布芬片、利伐沙班细粒剂、重酒石酸卡巴拉汀口服溶液；注射用磷酸氟达拉滨项目为全国首家获批。在自主立项的研发项目方面，截至报告期末，公司已经立项尚未转化的自主研发项目250余项，小试阶段177项，完成中试放大阶段64项，在验证生产阶段17项。报告期内研发成果技术转化71个，适应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等多类疾病领域。 截至报告期末，公司拥有销售权益分成的研发项目达到73项，其中已经获批的项目为6项，报告期内申报的多巴丝肼片为国产首家申报。2022年，公司与花园药业联合投资的缬沙坦氨氯地平片项目获得权益分成5,691.50万元。 截至本报告期末，已进入注册程序的药品数量众多，具体情况如下：
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