[年报]泰格医药(300347):2022年年度报告
原标题:泰格医药:2022年年度报告 2022年年度报告 二〇二三年三月二十九日 2022年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人曹晓春、主管会计工作负责人杨成成及会计机构负责人（会计主管人员）夏江梅声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 无 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 864,948,570股为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 5.5元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 0股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ....................................................................................................... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................... 10 第三节 管理层讨论与分析 ............................................................................................................... 14 第四节 公司治理 ............................................................................................................................... 35 第五节 环境和社会责任 ................................................................................................................... 52 第六节 重要事项 ............................................................................................................................... 53 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................... 60 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................... 68 第九节 债券相关情况 ....................................................................................................................... 69 第十节 财务报告 ............................................................................................................................... 70 备查文件目录 一、载有法定代表人曹晓春女士、主管会计工作负责人杨成成女士、会计机构负责人夏江梅女士签名并盖章的财务 报表。 二、载有法定代表人曹晓春女士签名的 2022年年度报告文本。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、其他相关资料。 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
□适用 ?不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 ?不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
不确定性 □是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 六、分季度主要财务指标 单位：元
七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 ?适用 □不适用 单位：元
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 3、境内外会计准则下会计数据差异原因说明 ?适用 □不适用 （1）按中国会计准则编报的财务报表与按国际会计准则编报的财务报表归属于上市公司普通股股东的净利润差异系 会计准则在联营公司其他权益变动的会计处理存在差异所致。 （2）按中国会计准则编报的财务报表与按国际会计准则编报的财务报表归属于上市公司普通股股东的净资产差异系 会计准则在对子公司股权激励相关的资本公积会计处理存在差异所致。 八、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 得益于对创新药和创新医疗器械等创新疗法的市场需求的持续增加，研发型企业投入不断加大，以及在研发过程中 对研发风险和成本控制进一步优化的需要，全球 CRO行业近年来持续快速发展。根据弗若斯特沙利文估算和预测 2017 年至 2021年期间，全球医药研发外包服务（CRO）市场规模从 525.4亿美元增加到 759.4亿美元，随着全球药物研发投 入逐年增长，预计在未来五年内，全球 CRO市场规模将会以 10.8%的年复合增长，并于 2026年有望达到 1,269.9亿美元。 全球临床 CRO市场规模从 2017年的 346.2亿美元增长至 2021年的 501.7亿美元，年复合增长率达 9.7%，预计将以 9.2% 的年复合增长率在 2026年达 780.4亿美元。 中国医药市场拥有庞大的人口基数，老龄化的人口结构变化，以及公众对卫生健康的需求提升，政府不断出台鼓励 创新的政策，促进医药行业逐步转向创新驱动。2017年到 2021年，中国 CRO市场规模从 289.7亿人民币以 22.3%的年 复合增长率增长到 647.8亿人民币，预计在未来五年内，中国 CRO市场规模将会以 24.1%的年复合增长率于 2026年达到 1,904.2亿人民币。中国临床 CRO市场规模从 2017年的 157.0亿人民币以 20.1%的年复合增长率增长至 2021年的 326.5 亿人民币，预计将以 26.0%的年复合增长率在 2026年增长至 1,037.5亿人民币。 2015年 8月国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，2017年 10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发并实施《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，鼓励以临床价值为导向的药物创新，优 化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评，开展药品上市许可持有人制度试点等，并优化临床试验管理， 将我国药品审评审批技术标准与国际接轨，对产业创新形成积极的内在激励，创新药研发价值逐步回归，也使得我国临 床试验登记数量、创新药首次 IND 与 NDA 申报数量、获批上市的创新药总数及获批的国产创新医疗器械数量均显著增 加。以国内新药临床试验申请数量为例，药物临床试验登记数量 2021年首次突破 3,000 项，共登记临床试验 3,358 项， 其中，新药临床试验数量为 2,033 项，较 2020 年登记量增加 38.0%。 自 2017年国家药监局加入 ICH并于次年当选为 ICH管理委员会成员后，持续深化 ICH工作，截止到 2022年底，已 基本完成了 ICH指导原则转化实施工作。中国新药审评体系和临床试验的相关管理制度持续完善，以及技术指导原则体 系的建设，使得中国临床试验的申请、审评和执行逐步与国际标准接轨，积极引入跨国药企来中国申请新药临床试验并 推动中国创新药国际化。政策支持、人口优势、较低的成本以及本土创新药企业国际化趋势等，也使得中国发起和参与 的国际多中心临床试验的市场需求持续增长。 2022年中国监管当局持续推进药品和医疗器械审评审批的深度改革，重点扶持医药行业的创新发展。《“十四五”医 药工业发展规划》提出全行业研发投入年均增长 10%以上，大力推进创新药和高端医疗器械的开发和产业化。《“十四 五”生物经济发展规划》则提出将生物医药作为生物经济 4大重点领域之一，并对推动医疗健康产业发展做出专门部署。 《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》提出 2025年药品监管能力整体接近国际先进水平、支持产业高质量发 展的监管环境更加优化、加快有临床价值的创新药上市、鼓励新药境内外同步研发申报、加强创新产品审评能力，能够 同步审评审批全球创新药物，支持境外新药在境内同步上市，让人民群众逐步实现同步享受全球医药创新成果；2035年 药品监管能力达到国际先进水平、药品监管技术支撑能力达到国际先进水平、有效促进重大传染病预防和难治疾病、罕 见病治疗、药品创新研发能力达到国际先进水平， 基本实现从制药大国向制药强国跨越。 《药品管理法》于 2019年 12月起施行，《药品管理法实施条例修订草案（征求意见稿）》在确立中国的药品专利 链接制度的基础上，将专利纠纷提前至药品上市申请阶段解决，明确药物研发知识产权的保护范围。《单臂临床试验用 于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》、《加快创新药上市申请审评工作程序（试行）（征求意见稿）》、 《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》等持续优化新药临床试验和注册申报与审评审批等环节，鼓励创 新药品加快上市。《新药获益-风险评估技术指导原则》、《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》等以 患者为中心的临床试验获益-风险评估、设计与实施等系列技术指导原则强调以患者为中心、以临床价值为导向，对新药 研发提出更高要求。显然，新药研发政策进一步优化完善，推动了中国医药产业结构调整，研发重点转向创新转型升级。 2020年 7月施行的《药品注册管理办法》在鼓励药物创新方面也明确了四种加快上市注册的程序，即突破性治疗药 物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序，鼓励以临床价值为导向的药物创新。上述一系列政策使得药企有计划 加快新药的研发速度和成果转化效率。拥有新药研发一体化服务能力和丰富项目经验的 CRO将获取到更多订单。 《“十四五”医药工业和医疗装备产业发展规划》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》、《医疗器械监 督管理条例》、《医疗器械优先审批程序》在内的一系列规划与政策扶持驱动医疗器械行业的发展，促进医疗器械创新。 根据弗若斯特沙利文估算和预测，2021年中国医疗器械市场规模约为 8,348亿人民币，2017年到 2021年的年复合增长率高达 17.7%。2025年及 2030年中国医疗器械市场分别达到 12,442亿人民币及 16,606亿人民币，2021年到 2025 年的年复合增长率为 10.2%，2025年到 2030年的年复合增长率为 5.9%。 国产医疗器械的市场需求提升、医疗器械国产化替代趋势和大型医用设备集采等配套的政府扶持政策以及《医疗器 械临床评价技术指导原则》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等政策进一步规范医疗器械临床试验的申请、审评审 批和实施，诸多因素拉动医疗器械市场增长，随之拉动医疗器械 CRO市场的快速增长。 在产业升级转型以及全球化趋势的背景下，监管格外关注临床试验的受试者安全性和权益保护以及临床试验质量提 升。新药研发投入大、研发周期长以及研发项目难度和复杂性不断提升，药企为提高研发成功率和研发效率，研发外包 意愿依旧强劲，对可靠的新药研发计划、成熟的流程管理、严格的合规运营体系、优化的临床试验方案以及良好控制的 人员成本等服务的需求持续增加，具备丰富临床项目经验、创新技术适应性强、可提供多元化及一站式 CRO服务和数 字化新技术的赋能、具备全球大型临床试验项目管理能力的临床 CRO企业将持续提高行业壁垒，具有更大的竞争优势。 此外，中国监管政策进一步规范了药品全生命周期管理，包括上市后研究、药物警戒、真实世界研究、风险管理等， 驱动公司相关新兴业务服务需求持续增长。 作为一体化医药研发服务平台，公司致力于拓展临床研究服务能力，不断探索创新解决方案，为客户提供高品质服 务，满足多元化客户需求。公司积极探索数字化创新模式，实现了多项成果落地，通过自身的数字化转型为医药创新企 业赋能。公司开发的一体化、数字化的临床试验平台“泰临研”包含临床研究管理系统（CTMS）、电子数据采集系统 （EDC）、电子源数据记录（ESR）、远程监查系统（CTRM）、eTMF （Electronic Trial Master File）、卓越研究中心 （E-Site）和基于风险的质量管理（RBQM）等多项功能，其中公司自行开发的基于风险的质量管理（Risk Based Quality Management）系统以风险评估为基础，通过数字化、智能化、前瞻性的方式将“质量源于设计”纳入试验设计和质量管理 计划的设计中，使临床试验中质量管理活动（如监查、质量控制访视、稽查等）的关注点和活动聚焦于对受试者安全和 数据质量。 2022年 9月，公司推出 RBQM系统（II期），主要满足中心化监查的数据分析、风险可视化与管理等功能。丰富的多维度风险可视化呈现，可帮助试验团队更快速、更准确掌握试验与研究中心的风险分布与程度，进而制定有效的质量 风险管理措施。此外，系统从用户的访问控制、稽查留痕、数据备份与恢复机制等多方面实现系统安全管理，保障数据 的隐私与完整，为高质量的 RBQM实施保驾护航。 2023年初，公司设立远程智能临床试验（DCT, Decentralized Clinical Trial）部门，负责制定 DCT 发展及开发战略、 推进试点和落地实施，未来还将结合大数据、数字化，继续开发远程化和智能化临床试验服务新模式。 公司的业务增长离不开客户的支持。公司拥有优质且多元的客户群体，2022年公司前 20大客户中有 7 家是跨国大 型药企，有 14家是上市公司。展望未来，公司将继续凭借在不同研发阶段和多个治疗领域的丰富项目经验，通过一体化 和多元化合作扩大服务范围，强化与现有客户的关系。此外，公司将持续关注和应用先进技术，投资并孵化有潜力的早 期阶段生物技术及医疗器械公司，以推动其发展，在获得潜在投资收益的基础上也可以获取潜在的客户及业务机遇。公 司的目标是继续扩展客户，吸引具有创新和差异化产品管线并对多个研发项目及多样化服务有持续业务需求的新客户。 为了实现该等目标，公司将继续在业务发展及市场营销方面加大投入，提升 BD团队的专业知识和客户覆盖范围，提供 更多技术及资源支持，以更好地吸引和服务不同领域及市场的新客户。 公司始终致力于临床研究行业高标准、良性发展，并且积极开展行业交流，分享自身的经验和思考。2022年，公司 参与了 DIA中国年会、研发客临床年会、第十一届中国罕见病高峰论坛等交流活动。除此之外，公司作为 CRO企业代 表，参与编制了《中国智慧健康医疗蓝皮书（2022）》；2022年 3月公司与“研发客”共同支持临床研究促进公益基金出 品的《药物临床试验受试者小宝典》正式出版。公司在参与行业交流活动的同时，积极组织和参与行业合作项目，用公 司的实践经验助力行业创新发展，共同探索行业发展方向和模式。 二、报告期内公司从事的主要业务 1、公司主要从事的业务 公司是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO），为全球医药和医疗器械创新企业提供全面而综合的临床研究解决方案，保证研究质量、降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费，推进产品市 场化进程，让患者早日用上更新、更优的医药和医疗产品。公司提供服务主要包括临床试验技术服务和临床试验相关服 务及实验室服务。 （1）临床试验技术服务 公司提供创新药物、仿制药及医疗器械临床试验运营服务以及与临床试验直接相关的配套服务，包括临床运营、临 床药理、注册与法规事务、科学事务、医学翻译、药物警戒、真实世界研究、第三方稽查与培训等服务。 （2）临床试验相关服务及实验室服务 公司提供在药物开发过程中的相关服务及实验室服务，包括数据管理及统计分析、临床试验现场管理、受试者招募、 医学影像以及实验室等服务。实验室业务主要由子公司方达控股承担，详见方达控股 2022年度业绩公告。 2、经营模式 公司为全球制药和医疗器械行业提供跨越全周期的创新研发解决方案。通过全面的服务体系和严格的质量标准，从 临床前开发到临床试验到上市后研究，助力生物医药产业提升研发效率、降低研发风险，确保研究项目高质量交付，加 速医药产品市场化进程。 三、核心竞争力分析 1、中国领先的 CRO，提供全面的服务且全球布局不断扩大 公司是中国领先的 CRO，自成立以来已与中国超过 1,370家临床试验机构进行合作，建立了规模庞大、重点城市全 覆盖的临床研究服务网络，得益于丰富的行业经验和广泛的临床试验机构网络及专业团队使公司能够在迅速增长的境内 外 CRO市场中把握成长机会。公司提供全面而综合的服务，是中国 CRO中最早提供若干临床试验相关服务（如药物警 戒、医学影像、真实世界研究及科学事务等）的机构之一。凭借全面的服务，为客户提供便捷一站式研发服务平台以提 高客户的研发效率，有利于公司从生物制药研发价值链中获得更多商机。报告期内，公司在开拓新服务及开发行业领先 技术方面持续加大投入力度，以加强服务的全面性，提高临床试验技术和临床试验相关服务及实验室服务的效率。 公司是中国 CRO中率先进行全球扩张的先行者，目前在亚太地区、北美、欧洲、拉美及非洲开展业务。截至报告期末，公司在全球 50个国家拥有超过 1,400名的专业团队，可提供各类临床试验技术服务、临床试验相关服务及实验室 服务，业务覆盖主要大洲。由于团队具有丰富的专业知识和项目经验，公司承接越来越多的境内外客户委托的跨境临床 试验项目。 截至报告期末，公司在境外（主要包括韩国、澳大利亚及美国）进行的单一区域临床试验有 188个；在亚太地区、 北美洲、欧洲、非洲及拉丁美洲进行多区域临床试验有 62个，涉及治疗领域包括肿瘤、疫苗、呼吸、心血管、内分泌、 风湿免疫、感染及罕见疾病等。 2、行业领先的质量标准及项目交付能力 卓越的质量管理是临床研究的坚实根基，公司秉持科学、严谨的专业态度，恪守全球最高标准，不断完善质量管理 体系。2022年，公司进一步强化质量治理结构，细化质量管理委员会的具体职责，调动足够的资源实现公司质量管理目 标，公司总裁担任质量管理委员会的第一责任人。 公司高效率、高质量的交付能力赢得客户的信任。目前已建立具有高质量、高标准的综合项目管理框架，且质量管 理体系涵盖临床设计、项目规划、质量控制、质量保证等各个阶段，确保提供高质量的服务并实现按时交付。为确保遵 81个 QSD（质量标准文件，含 SOP及 WPD）。实现了 QSD文件全生命周期线上管理，提高工作效率与 SOP可及性， 为质量评估识别提供更加客观的质量指针及数据测量。持续不断地根据客户反馈及全球最佳实践经验改进并提升质量管 理体系。公司的高质量、高效率的交付能力为公司良好的过往记录做出了贡献，且公司加快项目交付的过往记录也是公 司有别于竞争对手的优势之一。公司通过一站式服务、广泛的临床试验机构网络及强大的专业团队，使公司能够在最短 的交付时间内快速高效地确定临床试验中心、加快受试者招募、管理和执行复杂项目。协助客户进行多种首次上市药物、 基因及细胞等新疗法的临床开发，公司的过往记录获得了行业对公司的服务质量和效率的认可。 3、富有远见且经验丰富的管理层团队及能力出众且尽职尽责的员工 生物制药研发过程是根据项目的药物概况、受试者和临床试验现场甄选及地理位置而定制。这种独特性、项目管理 及质量控制的复杂性，需要训练有素且具备大量行业经验积累的人才队伍，而该过程在短期内无法轻易复制。在富有行 业远见且经验丰富的管理团队领导下，公司建立卓越的企业文化，藉此吸引并保留人才，以向客户提供高质量服务。公 司的联合创始人叶小平博士及曹晓春女士是中国临床 CRO行业的先行者，拥有丰富的行业专业知识及领导才能，支持 公司的长期发展。 此外，众多管理层成员此前都曾在全球及中国领先的生物制药公司任职，能及时了解客户在临床开发 过程中面临的挑战和需求。 能力出众且尽职尽责的员工使公司从竞争中脱颖而出。在技术及治疗领域的专业知识，加上在管理复杂研发项目方 面积累的丰富知识，有助于公司长期保持高质量及高效交付记录。公司专注从大学招募高素质的毕业生，并帮助其不断 成长，丰富公司后备人才梯队。公司与沈阳药科大学、南京医科大学、北京中医药大学、浙江中医药大学等 23余家高校 开展实习合作；北京雅信诚与清华大学开展《生物医药方向的实体识别》课程；与西安工程大学、西安外国语学院成立 实习基地。 报告期内，临床试验相关岗位实习生超过 560人。为获取大量优秀人才储备，公司还与多方联合培养与授课， 与温州医科大学设立温州医科大学泰格研究院；与沈阳药科大学合作开展科研项目，联合培养药学类专业人才；为杭州 医学院、思博学院提供讲师师资，开展专业授课。同时，公司也为全体员工提供全面的培训方案与畅通的发展通道。 向员工提供具有竞争力的薪酬，包括各项长期股权激励计划，例如公司在报告期内推出了 2022年 A股限制性股票激励计划，该等计划进一步提升公司吸引及保留人才的能力。能力出众且尽职尽责的全体员工共同增加了公司的竞争优 势，为巩固公司的市场领导地位做出了贡献，并进一步提升公司吸引和保留人才的能力。 4、广泛、优质且忠诚的客户基础 公司拥有广泛、优质且忠诚的客户基础，包括领先的跨国及中国生物制药公司以及中小型生物技术公司和医疗器械 公司，申办的项目涵盖广泛的治疗领域及生物制药研发各阶段。报告期内，公司收入排名前 20大客户中有 7家是跨国大 型药企，有 14家是上市公司。公司来自于领先的国内制药公司、跨国制药公司和中国大型生物科技公司等客户的收入均 有显著增长。 快速增长的多元化客户基础让公司能够不断积累不同领域的专业知识，并在不同的服务过程中产生协同效益。公司 帮助客户在中国成功获得各种里程碑式药物的批准。公司专注与客户共同成长，以建立长期合作关系，为许多大客户提 供了至少五年以上的服务，涵盖多个服务范畴；长期客户关系不仅为公司未来收入提供强大的稳定性和可见性，也使公 司能够投入更多资源优化服务，以满足客户不断变化的需求。 5、成功的战略收购及过往投资记录，推动了长期增长 战略收购及投资使公司能够建立健康发展的生态系统，为可持续、长期增长做出贡献。通过战略收购，公司扩大服 务范围，使得生物制药研发过程的服务覆盖多元化，同时扩展了地域范围。公司已收购并整合韩国领先临床合同研究机 构 DreamCIS，标志着公司在发达市场的首次收购并为公司提供经验及专业知识，对满足全球客户的需求起到至关重要 的作用；公司通过收购方达控股来提升实验室服务能力；通过收购泰格捷通提升医疗器械临床试验能力；2023年完成收 购的 Marti Farm进一步提升公司在欧洲地区的服务能力与规模，扩大全球范围内安全监测能力。作为致力于行业创新的 领头人，公司对创新生物制药及医疗器械初创企业进行少数股权投资，行业声誉、经验及专业知识使公司能够识别早期 投资机会，打造多元化的投资组合。同时，公司也可为初创企业提供资金支持，并可为其正在进行的项目提供一站式研 发解决方案。通过战略投资，公司已与该等公司建立长期合作关系，并促进中国乃至全球生物制药行业的持续创新。除 了有机会获得财务回报，公司相信随着这些初创企业成长壮大并取得成功，该等投资将让公司能够接触新兴技术，获得 潜在客户和更多商机。 四、主营业务分析 1、概述 业务发展情况 2022年，国际政治、经济形势复杂多变，公司部分业务的开展也遇到较大挑战。自 2020年初公司已建立完善的业务连续性管理计划，本报告期公司团队利用两年以来积累的经验和专业知识，基于法规指导，最大程度减少不可控因素 对客户项目的影响。同时，通过不懈的努力，公司建立和运用了临床试验新技术，如基于风险的监查系统（RBQM）， 电子知情、远程随访、药物直达患者、电子支付等远程智能临床试验系统（DCT, Decentralized Clinical Trial），在复杂 环境下全力保障了项目的正常运行，满足患者的需求并确保患者尽可能获得治疗；避免受试者脱落造成的损失保护客户 的权益，尽量减轻不可控因素对公司业务造成的不利影响。 虽然面临挑战，但近几年基础科学和临床研究不断获得重大突破，推动了生命科学和临床试验的持续发展，在临床 试验各参与方的共同努力下为世界各地患者带来更多且更有效的创新疗法。作为提供临床试验一体化研发服务的合同研 究组织，公司致力于通过全面的服务体系、严格的质量标准和差异化的解决方案，成为客户的首选合作伙伴。同时，公 司不断扩展创新服务，搭建数字化技术平台，并扩大全球布局和影响力，以此来加速医药产品市场化进程，履行对行业 和患者的承诺。 报告期内，公司克服各种不利影响，实现了业务增长。新增合同金额 96.73亿元，与上年同期新增合同金额基本持 平，本年新增订单主要来自制药公司、生物科技公司和医疗器械公司持续加大研发投入、在中国开展临床试验项目的吸 引力日益增强以及中国公司向海外市场进一步扩大研发活动。 随着监管制度的日趋严格、新技术和分析工具的迅速普及和全球化趋势加速等因素影响，客户对公司的新兴服务， 如科学事务、早期药理学、药物警戒、真实世界研究等业务需求增加。截至报告期末，公司累计待执行合同金额 137.86 亿元，同比增长 20.88%。 在团队的努力和所有合作伙伴的支持下，公司继续保持在国内临床 CRO行业的市场领先地位。自 2004年至报告期末为中国 65%的 1类新药获批提供了专业服务。2022年度，公司占中国遗传办（中国人类遗传资源管理办公室，HGRAC）国际合作审批、备案项目的占比为 13.6%。本报告期助力 4个新冠疫苗产品成功获得中国及海外的紧急使用授 权。截至报告期末，公司有 680个正在进行的药物临床研究项目，上年同期为 567个。 以上数据来源： 遗传办数据时间范围为 2022年1月 1日-2022年 12月 31日，共计 2,326 个项目，其中有 CRO公司参与的项目 1,239 个； 包含公司参与的国际合作审批和备案项目；但是并非所有公司参与的项目均包括在遗传办项目内。 截至报告期末，公司员工人数为 9,233人，覆盖全球 50个国家，其中海外员工 1,426名。其中，有 1,100余名专业 临床监查员（CRA），2,400余名专业临床研究协调员（CRC），有超过 800名的数据管理及统计分析人员，以及 1,400 余名实验室服务人员。 2022年公司持续深化全球布局和服务能力，加速国际化进程，在英国、荷兰、阿根廷设立分公司。报告期末，公司 拥有 29个海外主要子公司或分支机构。实现了药物警戒、注册与法规事务以及数据管理及统计分析等海外业务增长；通 过实施多个新冠疫苗和治疗方法的大型国际多中心临床试验项目（以下简称 MRCT ）管理和运营，使公司在亚太和 拉 丁美洲建立了竞争优势，有能力在该区域的主要国家开展临床运营和项目管理服务。 2023年 1月，公司完成了对 Marti Farm的收购，Marti Farm 是一家为欧洲及全球客户提供药物警戒、临床运营、医 学翻译、注册和医学事务等专业服务的临床合同研究组织（CRO）。此次战略收购将进一步强化公司在欧洲地区的服务 能力与规模，进一步提升公司药物警戒全球化、一体化的服务能力。 公司在境外（包括韩国、澳大利亚及美国）进行中的单一区域临床试验由截至 2021年 12月 31日的 132个增至本报 告期末的 188个；在亚太地区、欧洲、北美洲、拉丁美洲及非洲进行中的国际多中心临床试验（MRCT），由截至 2021 年 12月 31日的 50个增至本报告期末的 62个，涉及 17个治疗领域包括肿瘤、呼吸、心血管、内分泌、风湿免疫（自身 免疫）、感染、罕见疾病及疫苗等。公司 MRCT数量新增 21个；启动了首个覆盖仅限欧洲多国的肿瘤 MRCT项目。截 至报告期末，公司与美国 100多个临床试验中心建立合作；公司国际业务部门计划在美国、欧洲的波兰、保加利亚、西 进行全球商务开拓，实现海外业务的增长以及临床运营的协同能力，在欧美以及新兴区域市场打造差异化竞争优势，加 强当地临床试验运营的专业能力，逐步提升全球运营能力，助力客户走向全球，成为创新产品国际化的桥梁和纽带。 报告期内，公司于中国成立集成化的上下游服务中心，以便更好地支持全球业务发展。公司在中国的集成服务中心 能够同步提供多项服务以支持在海外开展的单一区域或多区域临床试验，包括医学撰写、医学监查、注册与法规事务、 数据管理及统计分析、药物警戒、中心实验室及医学影像等，公司也同步建立起全球一体化的 SOP流程和预算管理系统。 报告期内，公司团队继续高效应对复杂且极具挑战性的国内外形势，在各大洲之间进行无缝协调工作，旨在为多项 新冠疫苗和疗法的临床试验提供行业领先的优质高效服务。跨事业部联动集中力量实施大型 MRCT疫苗研究，向海外派 遣精英团队，使用创新远程监查，尤其在海外疫苗远程监查工作中取得了较好的成果。助力 4个新冠疫苗产品成功获得 中国及海外的紧急使用授权，同时公司也配合 NMPA完成了 2个新冠疫苗项目的远程核查并顺利通过。通过上述业务使 公司进一步提升了多区域临床试验执行能力，增加全球项目管理经验，拓展海外注册与法规事务的服务覆盖的新区域； 提高内部的标准操作规范（SOPs）和质量保证标准，从而进一步巩固行业地位，扩大公司全球影响力。 公司继续寻求与医疗健康行业各参与方建立互惠互利的外部伙伴关系并与其开展合作。截至报告期末，公司的卓越 临床研究中心（E-Site）拥有 189家 E-Site重点合作中心，100家 E-Site核心战略中心，形成了多元化深度共赢的战略合 作模式。进一步加强医院合作的深度，与重点和战略 E-Site中心合作，共同培养高水平临床研究团队，提高访视效率， 支持院内和 CRC培训体系，加速研究项目在各中心的落地和开展。2022年，公司在北京、上海、江苏、浙江、湖南、 湖北、山东、福建等地区的战略合作中心配备 14名专职驻点人员。此外，报告期内，公司的真实世界研究项目继前期与（未完）  |