[年报]信立泰(002294):2022年年度报告
原标题:信立泰:2022年年度报告 2022年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人叶宇翔、主管会计工作负责人孔芸及会计机构负责人（会计主管人员）张桂青声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 没有董事、监事、高级管理人员声明对年度报告内容的真实性、准确性、完整性无法保证或存在异议。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素：可能存在研发失败、政策变化带来的价格下降、成本上升等风险。有关风险因素及应对措施已在本报告“管理层讨论与分析”部分予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以本公司 2022年 12月31日的股份总数 1,114,816,535股扣除公司回购专用证券账户持有的股份23,457,523股后的总股本 1,091,359,012股为基数，向全体股东每 10股派发现金红利 5.00元（含税），送红股 0股（含税），不以公积金转增股本。 年报披露日至实施利润分配方案的股权登记日期间，若参与分红的股份总数因股份回购等事项发生变动的，则以未来分配方案实施时股权登记日的股份总数扣除公司已回购股份后的总股本为基数，按照分配比例不变，分配总额进行调整的原则分配。 非标准审计意见提示 □ 适用 √ 不适用 内部控制重大缺陷提示 □ 适用 √ 不适用 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ........................................................................................................ 2 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................... 8 第三节 管理层讨论与分析 .............................................................................................................. 13 第四节 公司治理............................................................................................................................... 46 第五节 环境和社会责任 .................................................................................................................. 84 第六节 重要事项............................................................................................................................. 101 第七节 股份变动及股东情况 ........................................................................................................ 128 第八节 优先股相关情况 ................................................................................................................ 139 第九节 债券相关情况 .................................................................................................................... 140 第十节 财务报告............................................................................................................................. 141 致股东 尊敬的股东： 2022是充满不确定性的一年！在特殊时期，我们努力以内部战略的稳定性，去应对外部的不确定性！信立泰研发、销售、制造各领域均取得不错业绩，公司正以坚定的步伐走在创新发展的道路上。 今年是公司成立 25周年，回顾过去，大致可以分为两个阶段。第一阶段是从 1998年公司成立至 2009年在深交所挂牌上市，是公司创业积累期，这一阶段公司的主要任务是求生存、谋发展，我们将信立泰打造成国内心血管龙头企业。第二阶段是从 2010年至2022年，为创新转型期，这一阶段的主要任务是完成向创新型企业的转变。这期间，公司建立了强大的慢病领域研发管线，约 60项创新产品处于研发阶段，其中部分产品处于全球领先水平。衷心感谢公司创始人、终身名誉董事长叶澄海先生确定的战略方向和根植于我们内心的经营理念，为信立泰发展打下了坚实基础。未来，信立泰将继续坚持慢病领域创新道路，这既是对行业趋势和市场发展的研判，更是“为人类健康提供卓越医药产品”的使命担当！ 在 2023年，公司进入第三个阶段，即重大战略发展机遇期。中国的政策环境有利于企业的发展。我们每年有两个左右的创新产品上市，无论是近期的恩那罗、年末明初的复立坦，还是明年上市的 086，都是疗效及安全优势突出、竞争态势好、市场前景广阔的好产品。信立泰全球创新产品也将取得新突破！如果我们能够把握住发展机遇，公司无论是体量还是质量上都将实现突跃！ 虽然前行的道路将会曲折、坎坷，但信念、勇敢、毅力和决心一定能够助力我们攻艰克难、为信立泰故事书写新的篇章！ 谢谢！ 董事长：叶宇翔 二〇二三年三月 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、载有董事长签名的公司 2022年年度报告文本。 五、其他有关资料。 以上备查文件原件或具有法律效力的复印件的备置地点：公司总部董事会秘书办公室、深圳证券交易所。 深圳信立泰药业股份有限公司 董事长：叶宇翔 二〇二三年三月二十九日 释义
第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息
公司聘请的会计师事务所
?适用 □不适用
□适用 ?不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否
□是 ?否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 ?否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元
□是 ?否 九、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元
□适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 2022年，我国经济发展遇到国内外多重超预期因素冲击，面对经济新的下行压力，国家采用多项举措，推动经济企稳回升。这一年来，医保谈判、集采降价方向不变，但规则趋向更加理性和科学；国家鼓励支持创新、提高药物可及性的方向未变。医药工业向创新驱动转型，未来，创新药、创新医疗器械将成为医药行业高质量发展的主要动力。 在细分行业方面，随着老龄社会的到来，国家越发重视慢病领域、老年用药。近年来的政府工作报告不断重申“深入推进和努力普及健康中国行动”，将“加强重大慢性病健康管理”提升到国家战略；“强化慢性病综合防控和伤害预防干预”“提高心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等重大慢性病综合防治能力”等方针，都将为慢病领域的创新发展提供政策支持。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司及各子公司主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，在研项目涵盖心脑血管、降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等治疗领域。 公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求；凭借卓越的循证医学研究、优秀的产品品质，塑造专业、优质的“信立泰”品牌形象。不断开拓创新，布局涵盖心血管四大领域（脑血管、心血管、心脏实体、外周血管）及六大科室（心内科、心外科、神内科、神外科、肾内科、血管外科）；布局植入介入器械产品，实现药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全方位治疗方案，提升在心脑血管领域综合解决方案的优势地位。 公司主要产品如下： 1、创新产品信立坦（药品通用名：阿利沙坦酯片）用于轻、中度原发性高血压的治疗，主要规格为 240mg/片及 80mg/片，2021年通过谈判续约国家医保目录，国家医保乙类药品。信立坦是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权（1.1类新药）的血管紧张素 II受体拮抗剂类降压药物，制剂专利保护期到 2028年。其降压起效更快更强，降压平稳，有靶器官保护作用，获得 2018年版《中国高血压防治指南》推荐。在信立坦的目标市场——高血压和慢性肾脏疾病领域，既有大量的未被满足的临床需求，又有带量采购外的市场空间，且新上市的创新产品有限，竞争格局及市场前景均好。 公司根据其产品特点，结合最新医学发展趋势，制定了信立坦产品生命周期管理规划，加大渠道建设及推广力度，近年来实现较好的增长；在国家引导、支持创新的政策下，积极参与该产品的医保谈判，为进入更广阔的基层市场奠定基础。 此外，围绕阿利沙坦酯，布局了 1类新药 S086（高血压、慢性心衰适应症）、首个国产 ARB/CCB类 2类复方制剂 SAL0107、ARB/利尿剂类 2类复方制剂 SAL0108，这些产品上市后将有针对性地覆盖不同细分市场领域，满足更多未被满足的临床需求。 2、泰嘉（药品通用名：硫酸氢氯吡格雷片）为抗血小板凝聚首选药物，国家医保乙类药品。在心内科、心外科、血管外科、神内科、神外科、老年科等均有使用。 ? 3、创新器械 Maurora（雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统）主要用于症状性椎动脉? 颅外段狭窄的扩张。Maurora是全球第一款雷帕霉素载药椎动脉支架，首次将雷帕霉素应用于脑部血管狭窄治疗，具有良好血液相容性、良好组织相容性、稳定控制药物释放、优异的物理性能和稳定性等特点。 4、公司积极参加国家药品集采，多个产品先后中标，快速打开市场，为公司带来稳定的现金流和经营改善。 报告期内，公司聚焦慢病领域，持续创新研发，创新产品立项、重点项目进展达成预期，通过多渠道的销售推广，提高新产品的覆盖，积极参与国家集中采购，保障集采中标产品按质按量供应。2022年，公司实现营业收入 34.82亿元，同比增长 13.85%；归属于上市公司股东的净利润 6.37亿元，同比增长 19.34%。 研发方面，公司深耕慢病领域，加强创新研发平台建设，引进高端技术人才，立足未来长远发展，搭建 CADD（计算机辅助药物设计）平台、siRNA等创新药物研发技术平台，继续加强新药立项和前沿技术分析能力，积极推动研发产品 license out；开展与第三方机构的合作，探索利用 AI（人工智能）共同推进药物研发的智能化升级，助力药物研发技术升级变革。同时，采取积极的研发策略，集中优势资源，保障重点项目的研发进度。 心血管领域，多个产品处于Ⅲ期临床或申报 NDA：S086（高血压）Ⅲ期临床完成所有患者入组、揭盲和统计分析，初步结果显示达到主要终点目标，S086（慢性心衰）开展Ⅲ期临床入组；SAL0107已申报 NDA；SAL0108 完成Ⅲ期临床所有患者入组；高血压新药 SAL0130项目目前已提交联合给药（S086和氨氯地平）IND申请，预计 2023年将开展Ⅰ期和Ⅲ期临床试验。 公司第一个中美双报的创新生物药 JK07（SAL007）正在临床中的适应症为慢性心衰（含 HFrEF和 HFpEF），报告期内，HFrEF适应症完成在美国的 Ib期临床的招募、给药；试验确认了 JK07的安全性、初步疗效，并确定了治疗安全窗。在耐受剂量范围内，JK07在 HFrEF的生物标志物改善、疗效指标上都有优秀的表现。中国的 I期临床试验第一队列已经揭盲。此外，JK07（HFpEF）也正处于Ⅰ期临床阶段，预计 2023年下半年获得美国 Ib期临床试验中期数据。 肾性贫血新药恩那度司他片申报上市后，处于 CDE审批过程中，已完成临床核查。 其他领域，截至本报告披露日，苯甲酸复格列汀片已提交 NDA，Ⅲ期临床研究统计分析结果显示，苯甲酸复格列汀具有良好的安全性和耐受性。公司自主研发的抗肿廇生物药 JK08（SAL008）分别获得欧洲多个国家及国内的临床许可，目前正在欧洲开展 I/II 期临床试验，并进行第四组患者的入组。前三组的初步临床数据显示，JK08在单药治疗实体瘤中体现出良好的安全性和积极的药效学活性。此外，公司自主研发的口服小分子免疫抑制剂 SAL0119已获得临床试验批准通知，正在开展 I期临床试验，并计划 2023年向 FDA提交 IND申请。 聚焦心脑血管（降压、心衰、抗凝、降脂、卒中等）领域，公司已布局了一系列具有竞争优势的在研产品，形成短期、中期、长期梯队；同时借助科室间协同，向肾科、代谢等领域深度拓展延伸。在骨科及免疫类疾病领域，公司正不断丰富创新产品布局，为未来发展带来新的业绩增长点，并积极探索精神类、肿瘤类等疾病领域。预计未来几年内，在降压、心衰、肾病、骨科等领域，公司将有一批优秀产品快速上市，快速丰富慢病领域产品管线，助力公司盈利能力提升。 报告期内，公司研发投入 9.17亿元，同比增长 32.69%，占营收比重 26.35%，研发创新投入持续加强。公司提交 6个新药 IND申请，1个 CTA（欧洲临床试验申请），2个新产品上市申请；获得 5个药品临床默示许可（临床试验通知书），3个产品注册批件/补充申请批件/注册证。2个在研器械产品完成省药监局备案，开展临床研究；1个在研器械产品开始申请注册批件。 报告期内，28项专利获得授权，其中发明专利 25项（包含美国 1项、加拿大 1项、印度尼西亚 1项、墨西哥 1项、巴西 1项、南非 2项、香港 1项、台湾 3项）、实用新型专利 3项；新申请发明专利 106项（其中包含 6项 PCT发明专利申请）、实用新型专利 1项，新申请专利数量超过过去两年之和。截至本报告期末，累计获得有效专利授权 230项，其中境外授权（含港澳台地区）59项；正在申请 261项，其中境外申请 103项，PCT国际申请 14项。公司主要在研项目 60项，其中化学药 38项（含创新项目 28个），生物药 15项（含创新项目 11个），医疗器械领域 7项。 在销售方面，报告期内，信立坦下沉拓面，覆盖更多处方医生，不断开拓社区、县域、零售及电商渠道，城市医院渠道也正向更多城市、更广阔终端及大医院内的周边科室发展。 公司深化强化肾科领域推广工作，打好客户基础，为新产品恩那度司他的上市做准备。通过优质的医学策略话题、多渠道广覆盖的持续传播造势，进一步提高恩那度司他品牌知晓度，为上市后的销售推广打下基础。作为新一代 HIF-PHI药物，恩那度司他对 HIF靶点的调控更加合理适度，避免过度激活 HIF下游其他基因，减少可能的不良事件。恩那度司他刺激内源性 EPO生成更接近生理浓度，平稳可控升高血红蛋白，此外还具有一天一次口服给药，用药依从性好，药物相互作用风险低、无需按体重调整等优势。 在仿制药方面，氯吡格雷的临床需求持续增长，并进一步抢占阿司匹林市场，带动泰? 嘉销量增长。新上市的欣复泰 Pro（特立帕肽注射液）上市后，积极开拓医院周边市场，目前已替代粉针成为主要销售剂型。 同时，公司积极参与国家带量采购，以优质优价产品保障集采供应，为公司带来持续稳定的现金流。 ? 医疗器械版块，报告期内，Maurora椎动脉支架实现销售收入近 1亿元，较 2021年增长 1倍以上。公司正在对该产品进行颅内段适应症的开发，用于治疗颅内动脉粥样硬化性? 狭窄及其引发的局部缺血性脑卒中和短暂性脑缺血发作。LAMax LAAC左心耳封堵器于? 2022年 6月获批上市，LAMax LAAC左心耳封堵器是和波士顿科学 WATCHMAN左心耳封堵器开展随机对照临床试验的产品，目前该产品正在进行商业化推广工作。 公司正筹划医疗器械子公司分拆上市的前期工作。2022年 3月，子公司引入战略投资者“深圳信石信兴产业并购股权投资基金合伙企业（有限合伙）”（信达鲲鹏基金）。报告期内，子公司按计划完成股份制改制相关工作，更名为“深圳信立泰医疗器械股份有限公司”。整体投后估值约为人民币 47.185亿元。 报告期内，公司推进企业文化建设，以核心价值观为导向，增强奋斗者意识，进一步加强团队的向心力和凝聚力，打造适应新形势发展、坚持变革创新的团队，为公司创新发展提供支持。 三、核心竞争力分析 创新是公司持续发展的源动力，覆盖全国的循证医学推广团队是信立泰的核心竞争力。公司以优秀的产品品质、扎实的循证医学数据、完善的产品线布局，为患者提供全方位治疗方案，树立了心脑血管领域卓越的市场地位和良好的品牌形象，获得医生、患者的广泛认可。公司已布局高端化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线，以心脑血管领域为核心，向肾科、代谢、骨科、自身免疫等领域拓展延伸。 （一）优秀的创新能力、高效的研发管理、丰富的慢病产品管线 优秀的创新能力：信立泰以高端创新型人才为基础，营造良好的创新环境，并通过制度保障创新成果。创新研发团队涵盖立项、早期发现、产品开发和临床研究等全过程。经过近几年的努力，公司自主开发了多个具有国际竞争潜力的创新产品。未来几年，公司将加快推进创新产品出海进程。 高效的研发管理：公司具备较高的创新药研发项目管理水平，系统制定项目开发计划、有效沟通协调机制、定期项目评审等措施确保研发有效衔接、风险与问题及时发现和解决，保障新药研发全过程有效管理，大力缩短了 PCC到 IND、临床研究等周期。公司也持续开展项目复盘，不断改进研发管理。在短短几年内，公司就将一批创新产品快速推进到Ⅲ期临床和 NDA阶段，为创新发展奠定了坚实的基础。 丰富的慢病产品管线：我国慢性病患者的发病年龄不断降低，患者基数不断扩大，慢病领域长期存在巨大的未被满足的临床需求。虽然慢病用药的创新门槛更高、周期更长、风险更大，但公司专注在以心脑血管为主的慢病领域，对慢病领域临床需求理解更深入和透彻、对前沿靶点判断更准确、研究基础更扎实、各项资源更丰富、风险管理更有效，公司在降压、心衰、抗凝、肾病、骨科等领域建立起了系列产品梯队。未来，公司将大力推进小核酸和其他创新技术平台建设，从长远和战略角度前瞻、系统布局慢病领域研发项目。 （二）专业、卓越的循证医学推广能力 2019年以来，中国医药市场环境发生深刻变化，促使医药企业推广团队快速转型升级。公司未雨绸缪，提早布局，参照国外先进管理经验与架构，着手组建适合现代医药企业营销及中国国情的专业化推广团队，为未来长远发展打下基础。 公司组建的新型专业化推广团队，具有以下特点及竞争优势： 通过引进大量具有外企经验的专业化推广人才，组建了以医学、市场为导向，以病患者为中心的职业化、专业化推广团队，完全有能力去引进、上市、推广创新及专利产品（first in class或 me better产品）。 公司市场部目前拥有业务拓展、调研分析、新产品上市规划、产品品牌管理、市场项目运营等多支团队，医学部具有领导、支持上市后 IV期临床研究并在国际知名期刊发表的能力。此外，公司组建了在全国主要城市均有部署的政府事务（PA）及医院大客户管理（KA）团队，加快新产品的市场渗透速度。 公司构建了销售运营管理（SFE）平台，运用多维度销售、市场数据精准客户管理，大幅提高推广效率。公司设有内部审计及销售合规部门，制定了与国际接轨的推广行为规范并纳入销售管理考核。目前已多次顺利通过跨国公司的尽职调查。 信立泰始终瞄准心脑血管疾病领域需求，在 PCI介入领域、抗血小板、抗凝领域、高血压及心衰领域、慢性肾脏病透析领域具有强大的客户基础和良好的品牌形象。 上述这些优势，从创新产品信立坦的上市推广来看已初见成效，此专利产品已被临床医生及患者广泛接受，并在竞争激烈的高血压市场实现销量的快速增长，未来，将成为信立泰新一代的主力产品。 （三）严谨的质量控制，领先的成本竞争力 公司拥有优秀的生产质量管理团队，参照中国和欧盟 GMP标准建立了健全的产品全生命周期质量管理体系并得到严格实施。同时，不断加强集团化质量管理，充分有效履行MAH持有人主体责任。公司执行高于国家标准的内控质量标准，从物料采购、生产制造到发货销售，全过程实施严格的质量管控，产品质量优秀。近年来，随着质量检验过程和质量保证管理数字化、信息化能力的不断提升，质量保证能力进一步提高。 公司对深圳、惠州、山东、苏州等产业基地进行了统筹规划，经过有计划的建设和技改，具备了完整的产业链和足够的生产能力。化学药从中间体、原料药到制剂均可生产，生物药原液和制剂均可生产；制剂包括片剂、胶囊剂、冻干粉针、粉针、小容量注射剂等剂型。公司在所有产业化基地均导入了精益管理，建立了以精益为基础的生产运营管理体系，并形成良好的持续改善机制。公司培育了一批具备精益理念、掌握精益改善方法和工具的人才队伍，全员改善的能动性不断提升，技术进步、降本增效、变革创新蔚然成风。 同时，公司强化供应链管理，以生态链思维，从内、外部两个视角考虑物料、中间体的获取和产品供应，使得降低成本和保障供应的空间更广、路径更多，资源配置更优。 综上所述，通过构建完整的产业链，实施精益生产，进行自动化、信息化提升，以及强化内、外供应链思维，生产系统人员技能明显提高，技术和流程不断提升并形成良好机制，全产业链、多路径进行成本控制的能力大为加强，公司已具备了较为领先的生产成本竞争力。 四、主营业务分析 1、概述 参见本节“二、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 2、收入与成本 （1） 营业收入构成 单位：元
单位：元
□适用 ?不适用 （3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入 ?是 □否
□适用 ?不适用 （4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况 □适用 ?不适用 （5） 营业成本构成 行业分类 单位：元
无。 （6） 报告期内合并范围是否发生变动 ?是 □否 1、报告期内，公司控股子公司深圳信立泰医疗器械股份有限公司以自有资金人民币15,000万元，设立全资子公司深圳市信鹏医疗科技有限公司，纳入合并范围。 2、报告期内，公司德国子公司 Splendris Pharmaceuticals GmbH的独立法人资格予以注销，不再纳入合并范围。 3、报告期内，根据控股子公司股份制改制进展，公司控股子公司“深圳市信立泰生物医疗工程有限公司” 整体变更为股份有限公司，并变更公司名称为“深圳信立泰医疗器械股份有限公司”。 本年度合并报表范围变化的情况说明，详见第十节财务报告“八、合并范围的变更”。 （7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 ?不适用 （8） 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
公司前 5大客户资料
主要客户其他情况说明 □适用 ?不适用 公司主要供应商情况
□适用 ?不适用 3、费用 单位：元
?适用 □不适用
（1）主要在研项目情况 1.1 新药及重点项目研发分布情况 1.1.1 按阶段划分
1.1.2 按领域划分
1.2 医疗器械研发领域及进展
（2）2022年度获得药品注册批件、药品补充申请批件、器械注册证情况
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