[年报]信立泰(002294):2022年年度报告摘要
一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指 定媒体仔细阅读年度报告全文。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 非标准审计意见提示 □适用 ?不适用 董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 ?适用 □不适用 是否以公积金转增股本 □是 ?否 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以本公司2022年12月31日的股份总数1,114,816,535股扣除公司回购 专用证券账户持有的股份23,457,523股后的总股本1,091,359,012股为基数，向全体股东每10股派发现金红利5.00元 （含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 年报披露日至实施利润分配方案的股权登记日期间，若参与分红的股份总数因股份回购等事项发生变动的，则以未来分 配方案实施时股权登记日的股份总数扣除公司已回购股份后的总股本为基数，按照分配比例不变，分配总额进行调整的 原则分配。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □适用 ?不适用 二、公司基本情况 1、公司简介
2022年，我国经济发展遇到国内外多重超预期因素冲击，面对经济新的下行压力，国家采用多项举措，推动经济企稳回升。这一年来，医保谈判、集采降价方向不变，但规则趋向更加理性和科学；国家鼓励支持创新、提高药物可及性的方向未变。医药工业向创新驱动转型，未来，创新药、创新医疗器械将成为医药行业高质量发展的主要动力。 在细分行业方面，随着老龄社会的到来，国家越发重视慢病领域、老年用药。近年来的政府工作报告不断重申“深入推进和努力普及健康中国行动”，将“加强重大慢性病健康管理”提升到国家战略；“强化慢性病综合防控和伤害预防干预”“提高心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等重大慢性病综合防治能力”等方针，都将为慢病领域的创新发展提供政策支持。 （2）报告期内公司从事的主要业务 公司及各子公司主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，在研项目涵盖心脑血管、降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等治疗领域。 公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求；凭借卓越的循证医学研究、优秀的产品品质，塑造专业、优质的“信立泰”品牌形象。不断开拓创新，布局涵盖心血管四大领域（脑血管、心血管、心脏实体、外周血管）及六大科室（心内科、心外科、神内科、神外科、肾内科、血管外科）；布局植入介入器械产品，实现药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全方位治疗方案，提升在心脑血管领域综合解决方案的优势地位。 公司主要产品如下： 1、创新产品信立坦（药品通用名：阿利沙坦酯片）用于轻、中度原发性高血压的治疗，主要规格为 240mg/片及 80mg/片，2021年通过谈判续约国家医保目录，国家医保乙类药品。信立坦是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权（1.1类新药）的血管紧张素 II受体拮抗剂类降压药物，制剂专利保护期到 2028年。其降压起效更快更强，降压平稳，不依赖肝脏细胞色素 P450酶，联合用药更安全；还有独特的降低尿酸作用，长期使用具有靶器官保护作用，获得 2018年版《中国高血压防治指南》推荐。在信立坦的目标市场——高血压和慢性肾脏疾病领域，既有大量的未被满足的临床需求，又有带量采购外的市场空间，且新上市的创新产品有限，竞争格局及市场前景均好。 公司根据其产品特点，结合最新医学发展趋势，制定了信立坦产品生命周期管理规划，加大渠道建设及推广力度，近年来实现较好的增长；在国家引导、支持创新的政策下，积极参与该产品的医保谈判，为进入更广阔的基层市场奠定基础。 此外，围绕阿利沙坦酯，布局了 1类新药 S086（高血压、慢性心衰适应症）、首个国产 ARB/CCB类 2类复方制剂 SAL0107、ARB/利尿剂类 2类复方制剂 SAL0108，这些产品上市后将有针对性地覆盖不同细分市场领域，满足更多未被满足的临床需求。 2、泰嘉（药品通用名：硫酸氢氯吡格雷片）为抗血小板凝聚首选药物，国家医保乙类药品。在心内科、心外科、血管外科、神内科、神外科、老年科等均有使用。 ? 3、创新器械 Maurora（雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统）主要用于症状性椎动脉? 颅外段狭窄的扩张。Maurora是全球第一款雷帕霉素载药椎动脉支架，首次将雷帕霉素应用于脑部血管狭窄治疗，具有良好血液相容性、良好组织相容性、稳定控制药物释放、优异的物理性能和稳定性等特点。 4、公司积极参加国家药品集采，多个产品先后中标，快速打开市场，为公司带来稳定的现金流和经营改善。 报告期内，公司聚焦慢病领域，持续创新研发，创新产品立项、重点项目进展达成预期，通过多渠道的销售推广，提高新产品的覆盖，积极参与国家集中采购，保障集采中标产品按质按量供应。2022年，公司实现营业收入 34.82亿元，同比增长 13.85%；归属于上市公司股东的净利润 6.37亿元，同比增长 19.34%。 研发方面，公司深耕慢病领域，加强创新研发平台建设，引进高端技术人才，立足未来长远发展，搭建 CADD（计算机辅助药物设计）平台、siRNA等创新药物研发技术平台，继续加强新药立项和前沿技术分析能力，积极推动研发产品 license out；开展与第三方机构的合作，探索利用 AI（人工智能）共同推进药物研发的智能化升级，助力药物研发技术升级变革。同时，采取积极的研发策略，集中优势资源，保障重点项目的研发进度。 报告期内，多项研发取得阶段性进展。 心血管领域，多个产品处于Ⅲ期临床或申报 NDA：S086（高血压）Ⅲ期临床完成所有患者入组、揭盲和统计分析，初步结果显示达到主要终点目标，S086（慢性心衰）开展Ⅲ期临床入组；SAL0107已申报 NDA；SAL0108 完成Ⅲ期临床所有患者入组；高血压新药 SAL0130项目目前已提交联合给药（S086和氨氯地平）IND申请，预计 2023年将开展Ⅰ期和Ⅲ期临床试验。 公司第一个中美双报的创新生物药 JK07（SAL007）正在临床中的适应症为慢性心衰（含 HFrEF和 HFpEF），报告期内，HFrEF适应症完成在美国的 Ib期临床的招募、给药；试验确认了 JK07的安全性、初步疗效，并确定了治疗安全窗。在耐受剂量范围内，JK07在 HFrEF的生物标志物改善、疗效指标上都有优秀的表现。中国的 I期临床试验第一队列已经揭盲。此外，JK07（HFpEF）也正处于Ⅰ期临床阶段，预计 2023年下半年获得美国Ib期临床试验中期数据。 肾性贫血新药恩那度司他片申报上市后，处于 CDE审批过程中，已完成临床核查。 其他领域，截至本报告披露日，苯甲酸复格列汀片已提交 NDA，Ⅲ期临床研究统计分析结果显示，苯甲酸复格列汀具有良好的安全性和耐受性。公司自主研发的抗肿廇生物药 JK08（SAL008）分别获得欧洲多个国家及国内的临床许可，目前正在欧洲开展 I/II 期临床试验，并进行第四组患者的入组。前三组的初步临床数据显示，JK08在单药治疗实体瘤中体现出良好的安全性和积极的药效学活性。此外，公司自主研发的口服小分子免疫抑制剂 SAL0119已获得临床试验批准通知，正在开展 I期临床试验，并计划 2023年向 FDA提交 IND申请。 聚焦心脑血管（降压、心衰、抗凝、降脂、卒中等）领域，公司已布局了一系列具有竞争优势的在研产品，形成短期、中期、长期梯队；同时借助科室间协同，向肾科、代谢等领域深度拓展延伸。在骨科及免疫类疾病领域，公司正不断丰富创新产品布局，为未来发展带来新的业绩增长点，并积极探索精神类、肿瘤类等疾病领域。预计未来几年内，在降压、心衰、肾病、骨科等领域，公司将有一批优秀产品快速上市，快速丰富慢病领域产品管线，助力公司盈利能力提升。 报告期内，公司研发投入 9.17亿元，同比增长 32.69%，占营收比重 26.35%，研发创新投入持续加强。公司提交 6个新药 IND申请，1个 CTA（欧洲临床试验申请），2个新产品上市申请；获得 5个药品临床默示许可（临床试验通知书），3个产品注册批件/补充申请批件/注册证。2个在研器械产品完成省药监局备案，开展临床研究；1个在研器械产品开始申请注册批件。 报告期内，28项专利获得授权，其中发明专利 25项（包含美国 1项、加拿大 1项、专利 3项；新申请发明专利 106项（其中包含 6项 PCT发明专利申请）、实用新型专利 1项，新申请专利数量超过过去两年之和。截至本报告期末，累计获得有效专利授权 230项，其中境外授权（含港澳台地区）59项；正在申请 261项，其中境外申请 103项，PCT国际申请 14项。公司主要在研项目 60项，其中化学药 38项（含创新项目 28个），生物药 15项（含创新项目 11个），医疗器械领域 7项。 在销售方面，报告期内，信立坦下沉拓面，覆盖更多处方医生，不断开拓社区、县域、零售及电商渠道，城市医院渠道也正向更多城市、更广阔终端及大医院内的周边科室发展。 公司深化强化肾科领域推广工作，打好客户基础，为新产品恩那度司他的上市做准备。 通过优质的医学策略话题、多渠道广覆盖的持续传播造势，进一步提高恩那度司他品牌知晓度，为上市后的销售推广打下基础。作为新一代 HIF-PHI药物，恩那度司他对 HIF靶点的调控更加合理适度，避免过度激活 HIF下游其他基因，减少可能的不良事件。恩那度司他刺激内源性 EPO生成更接近生理浓度，平稳可控升高血红蛋白，此外还具有一天一次口服给药，用药依从性好，药物相互作用风险低、无需按体重调整等优势。 在仿制药方面，氯吡格雷的临床需求持续增长，并进一步抢占阿司匹林市场，带动泰? 嘉销量增长。新上市的欣复泰 Pro（特立帕肽注射液）上市后，积极开拓医院周边市场，目前已替代粉针成为主要销售剂型。 同时，公司积极参与国家带量采购，以优质优价产品保障集采供应，为公司带来持续稳定的现金流。 ? 医疗器械版块，报告期内，Maurora椎动脉支架实现销售收入近 1亿元，较 2021年增长 1倍以上。公司正在对该产品进行颅内段适应症的开发，用于治疗颅内动脉粥样硬化性? 狭窄及其引发的局部缺血性脑卒中和短暂性脑缺血发作。LAMax LAAC左心耳封堵器于? 2022年 6月获批上市，LAMax LAAC左心耳封堵器是和波士顿科学 WATCHMAN左心耳封堵器开展随机对照临床试验的产品，目前该产品正在进行商业化推广工作。 公司正筹划医疗器械子公司分拆上市的前期工作。2022年 3月，子公司引入战略投资者“深圳信石信兴产业并购股权投资基金合伙企业（有限合伙）”（信达鲲鹏基金）。报告期内，子公司按计划完成股份制改制相关工作，更名为“深圳信立泰医疗器械股份有限 报告期内，公司推进企业文化建设，以核心价值观为导向，增强奋斗者意识，进一步加强团队的向心力和凝聚力，打造适应新形势发展、坚持变革创新的团队，为公司创新发展提供支持。 3、主要会计数据和财务指标 （1） 近三年主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否 单位：元
单位：元
（1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表 单位：股
□适用 ?不适用 （3） 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系 5、在年度报告批准报出日存续的债券情况 □适用 ?不适用 三、重要事项 具体详见《2022年年度报告》第六节“重要事项”章节，详细描述了报告期内发生的重要事项。 中财网
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