[年报]百克生物(688276):长春百克生物科技股份公司2022年年度报告摘要
长春百克生物科技股份公司 2022年年度报告摘要 第一节 重要提示 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。 2 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“风险因素”相关的内容。 3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 4 公司全体董事出席董事会会议。 5 大信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第五届董事会第十四次会议审议通过，公司 2022年度利润分配方案拟定如下： 拟向全体股东每 10股派发现金红利 1.50元（含税），截至 2022年 12月 31日，公司总股本为 412,840,698股，以此计算合计拟派发现金红利 61,926,104.70元（含税），占公司 2022年度合并报表归属上市公司股东净利润的比例为 34.11%。2022年度公司不送红股，不以资本公积转增股本。 上述利润分配方案已由独立董事发表同意的独立意见，该利润分配方案需经公司 2022年年度股东大会审议通过后实施。 8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 第二节 公司基本情况 1 公司简介 公司股票简况 √适用 □不适用
公司存托凭证简况 □适用 √不适用 联系人和联系方式
2 报告期公司主要业务简介 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 百克生物是一家主要致力于传染病防治的创新型生物医药企业，自设立至今主要从事人用疫苗的研发、生产和销售。公司目前拥有水痘疫苗、鼻喷流感疫苗、带状疱疹疫苗等已获批的疫苗产品。水痘疫苗的市场占有率多年处于领先地位，为公司主要的收入来源；鼻喷流感疫苗是与世界卫生组织合作的、纳入 WHO全球流行性流感行动计划的、国内独家经鼻喷接种的流感减毒活疫苗；国内首个用于 40岁以上人群的带状疱疹疫苗于 2023年 1月底获批，正在推进后续产品批签及上市准备工作。公司重点开展的在研项目有 13项疫苗和 2项用于传染病防控的全人源单克隆抗体，主要包括百白破疫苗（三组分）、液体鼻喷流感疫苗、佐剂流感疫苗、冻干狂犬疫苗（MRC-5细胞）、重组带状疱疹疫苗、狂犬单抗、破伤风单抗等。在研项目中，百白破疫苗（三组分）、液体鼻喷流感疫苗、狂犬单抗处于临床试验阶段。 (二) 主要经营模式 公司紧密围绕人用疫苗创新研发持续提升公司的核心竞争力，经过多年的发展与实践积累，公司已拥有超过 15年的产业化规模疫苗生产经验和健全完善的质量管理体系。依托突出的研发优势，成熟完善的产业化技术、质量管理和销售体系，形成了稳定的盈利模式。 在研发、产业化与质量管理方面，百克生物高度重视研发体系和技术平台的建设，凭借着多年的技术积累，自主设计并建立了四个核心技术平台：“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”及“细菌性疫苗技术平台”，覆盖人用疫苗研发和产业化的全流程。同时，公司拥有细胞工厂、生物反应器等较为先进的生产技术，能够高效、稳定、规模化的培养动物细胞，并凭借成熟的生产工艺和健全完善的质量管理体系，保证产品生产质量安全稳定。 在销售方面，公司已建立起专业的营销管理团队和广泛的销售渠道，产品覆盖全国除港澳台以外的 31个省份，并出口至境外国家。其中，国内销售采用直销模式，公司自有营销管理团队制定市场推广策略，开展售前、售中、售后工作，聘请专业市场服务商（CSO公司）开展具体的市场推广活动。国际销售采用经销模式，通过经销商实现疫苗境外销售。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）行业发展阶段 近年来，生物制药行业发展较快，疫苗行业作为生物制药重要子领域，目前已建立了完备的科研、生产、流通和终端监控网络体系，随着生物疫苗产业的发展，我国众多疫苗企业不断加大重磅产品布局及技术路径研究，在技术、生产工艺、原研创新等方面取得较大进步。随着《疫苗管理法》等行业法规、政策的发布和落实，进一步规范疫苗研制、注册、生产、批签发和流通，疫苗行业监管更加严格的同时，对疫苗企业实行严格的准入管理，引导和鼓励疫苗企业规范化、集约化生产，促进了国内疫苗行业持续健康的发展。 2022年5月30日国务院发布的《国民健康“十四五”规划》也提出要加强传染病的预防和控制，加强疫苗接种和疫苗可预防传染病的监测，加强全过程管理，确保疫苗接种安全，逐步提高人口接种率，确保流感疫苗的供应，促进重点人群的流感疫苗接种。同时，随着产业进入环境的不断优化，公众预防疾病意识的明显提高，对高质量疫苗需求的迅速增长，国家公共卫生投入的不断增加，我国疫苗市场将迎来一个快速发展的阶段，但也将加剧市场竞争。 同时，民众对于通过接种疫苗预防传染病的意识逐渐增强，监管机构、疾控体系和民众对高质量的疫苗产品的诉求日益明显。刚性需求带来确定性成长，疫苗接种认识提升、庞大的适用人群、目前较低的渗透率等因素将持续带来巨大增长空间。 （2）基本特点 全球疫苗市场呈现典型的重磅品种创新驱动的发展特点，且市场集中度极高。全球重磅疫苗的上市推动我国疫苗向新型疫苗的升级，部分疫苗制备技术已取得长足的进步，也呈现出与国际疫苗市场相同的重磅疫苗品种驱动的特点，随着国家对于创新疫苗研发的支持政策不断出台，加之疫苗企业对研发投入的不断加大，我国创新疫苗的比重将不断增大。 相较国外疫苗市场高度集中的市场竞争格局，我国疫苗产业目前集中度较低，疫苗生产企业数量较多，但整体在技术研发实力，综合技术平台与创新产品管线等方面尚需进一步提升和优化。 伴随疫苗技术迭代升级、相关法律法规的落地实施、行业整合进一步深化，我国疫苗行业的规模效应也将逐渐凸显。 （3）主要技术门槛 疫苗的研发周期较长，同时需要大量的资金投入，疫苗产品的上市与否存在着较大的不确定性。因此，疫苗研发难度大，周期长和投入高三个特点为疫苗行业建立起了较高的行业壁垒，主要包括以下方面： a、研发壁垒 疫苗的研发过程包括毒株/菌株的筛选，毒株/菌株减毒，毒株/菌株对细胞基质适应性及传代稳定性研究、毒株/菌株抗原表达情况等多方面的研究。在完成实验室研究之后，还需在中试车间及商业化生产线进行工艺开发和临床试验。对于制成产品需要验证疫苗在人体内的安全性，免疫原性和有效性等多方面结果，才可研发得到合适的产品。 b、行业监管壁垒 由于疫苗是用于健康人群，疫苗的质量直接关系到国家公共卫生健康与安全。国家在产品许可、生产工艺、质量控制、销售流通、接种使用等各方面都制定了一系列严格的法律、法规，疫苗行业的研发、生产、销售及进出口等都受到国家相关法规的严格监管。2019年 12月 1日起施行的《疫苗管理法》，明确了从企业到各个部门的质量安全责任，进一步落实了疫苗全过程和全生命周期的监管，对疫苗生产企业实行了严格的准入制度，疫苗行业的准入门槛将进一步提高。 c、生产技术壁垒 疫苗生产是一个复杂的生物繁殖/表达过程，需要深入了解生产过程和专业知识。疫苗产品质量高度依赖于生产过程控制，即使作用机理或抗原相同，疫苗开发人员也可以通过调整生产步骤和参数，得到不同最终产品。由于疫苗生产的难度大，新入行业者未必具备疫苗行业所需的深入专业知识、工艺技术以及质控体系，较难达到国家的行业要求。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 近年来，国民的健康意识水平和健康知识知晓率不断提高，疫苗接种意识和接种率不断提升，因此，目前疫苗的需求量急剧增加。 根据《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》，政府将鼓励国内疫苗的大规模生产，支持新疫苗特别是复合和多价疫苗的开发和产业化。这一政策，将刺激组合疫苗和多价疫苗的生产和销售。因此，疫苗的数量将大幅度增加，国内疫苗的市场份额也将在非免疫规划疫苗市场上增长。 公司自设立以来，一直致力于传染病防治的生物药的研发、生产和销售，目前公司拥有水痘疫苗、鼻喷流感疫苗、带状疱疹疫苗等已获批的产品。报告期内，百克生物的水痘疫苗市场占有率较高，处于较强的竞争地位。同时，公司已逐渐形成多层次的研发管线及丰富的项目储备，拥有多个在研的疫苗和单克隆抗体产品，涵盖儿童疫苗及成人疫苗，均为市场容量大、临床需求较为迫切的品种，预期未来可以较好的契合市场需求。2023年 1月，公司带状疱疹疫苗上市许可申请获得批准，该产品顺利上市将进一步丰富公司产品管线。公司将以带状疱疹疫苗上市为契机，积极推进营销体系升级，进一步提升公司产品竞争力。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 2022年 1月 30日，工信部等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，规划提出“十四五”期间大力推动创新疫苗产品研发，提升新型疫苗产业化技术水平，强化应急疫苗技术布局，完善疫苗供应体系，健全质量监管体系，鼓励疫苗生产企业进行国际认证。国家出台的相关产业政策鼓励疫苗企业研发能保障我国公共卫生安全的新型疫苗，有利于疫苗企业进行疫苗产品创新研发、提高疫苗产品质量控制水平，逐步推动疫苗行业朝着高质量、创新方向发展。相关政策的落地及新技术的快速发展，必将带来行业新一轮的发展机遇，拥有创新研发、生产、销售完整产业链，且同时具有研发和产业化技术优势、疫苗品种优势的企业将会在未来的市场竞争中赢得领先地位。 3 公司主要会计数据和财务指标 3.1 近 3年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币
3.2 报告期分季度的主要会计数据 单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 4 股东情况 4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况 单位: 股
4.4 报告期末公司优先股股东总数及前 10 名股东情况 □适用 √不适用 5 公司债券情况 □适用 √不适用 第三节 重要事项 1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。 报告期内公司实现营业总收入 107,144.60万元，上年同期 120,202.66万元，减少 13,058.06万元，下降 10.86%；归属于母公司所有者的净利润 18,153.67万元，上年同期 24,355.34万元，减少 6,201.67万元，下降 25.46%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润 16,675.40万元，上年同期 23,362.57万元，减少 6,687.17万元，下降 28.62%。 截止 2022年末，公司总资产 428,355.18万元，较年初 417,463.52万元增加 10,891.66万元，增长 2.61%；总负债 72,401.56万元，较年初 75,705.20万元减少 3,303.64万元，下降 4.36%；资产负债率为 16.90%。 2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用 中财网
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